Serie de informes técnicos de la OMS

948

COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS

EN ESPECIFICACIONES PARA
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS
Cuadragésimo segundo informe
El Comité de Expertos en Especificaciones Farmacéuticas
Los preparativos trabajan hacia una orientación clara, independiente y práctica.
Normas y directrices para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos.
Los estándares son desarrollados por el Comité a través de todo el mundo
consulta y un proceso internacional de creación de consenso.
Las siguientes nuevas normas y directrices fueron adoptadas y
recomendado para uso: la lista actual de International disponible
Sustancias químicas de referencia e infrarrojos internacionales
Espectros de referencia; directrices sobre el activo farmacéutico
procedimiento de archivo maestro de ingredientes; el procedimiento para evaluar el
aceptabilidad de los condones masculinos de látex y de los dispositivos intrauterinos
para compra por Naciones Unidas y otras agencias; y una reseña
de nombres internacionales no propietarios para productos biológicos y
Sustancias biotecnológicas.
ESPECIFICA
TIONES PARA LA PREPARACIÓN FARMACÉUTICA
ARA
TIONS
Serie de informes técnicos de la OMS - 948
ISBN 9789241209489

Página 2
La Organización Mundial de la Salud se estableció en 1948 como una agencia especializada.
de las Naciones Unidas sirviendo como la autoridad de dirección y coordinación para
asuntos internacionales de salud y salud pública. Uno de los constitucionales de la OMS
funciones es proporcionar información objetiva y confiable y asesoramiento en el
campo de la salud humana, una responsabilidad que cumple en parte a través de su extensa
programa de publicaciones. La Organización busca a través de sus publicaciones
Apoyar las estrategias nacionales de salud y abordar la salud pública más apremiante.
preocupaciones de las poblaciones de todo el mundo. Para responder a las necesidades de los miembros
Estados en todos los niveles de desarrollo, la OMS publica manuales prácticos, manuales
y material de capacitación para categorías específicas de trabajadores de la salud; internacionalmente
pautas y estándares aplicables; revisiones y análisis de políticas de salud,
programas e investigaciones; e informes de consenso de última generación que ofrecen
Asesoramiento técnico y recomendaciones para tomadores de decisiones. Estos libros
están estrechamente vinculados a las actividades prioritarias de la Organización, que abarcan enfermedades
prevención y control, el desarrollo de sistemas de salud equitativos basados
en atención primaria de salud y promoción de la salud para individuos y comunidades.
El progreso hacia una mejor salud para todos también exige la difusión mundial
e intercambio de información que se basa en el conocimiento y la experiencia de
todos los países miembros de la OMS y la colaboración de los líderes mundiales en público
salud y ciencias biomédicas. Para garantizar la disponibilidad más amplia posible
de información autorizada y orientación sobre asuntos de salud, la OMS asegura
La amplia distribución internacional de sus publicaciones y fomenta su
traducción y adaptación. Al ayudar a promover y proteger la salud y
prevenir y controlar enfermedades en todo el mundo, los libros de la OMS contribuyen a
lograr el objetivo principal de la Organización: el logro de todas las personas
del nivel más alto posible de salud.
La serie de informes técnicos de la OMS pone a disposición los resultados de varios
grupos internacionales de expertos que brindan a la OMS los últimos avances científicos y
Asesoramiento técnico sobre una amplia gama de temas médicos y de salud pública.
Los miembros de dichos grupos de expertos sirven sin remuneración en su personal.
capacidades más que como representantes de gobiernos u otros organismos; su
Las opiniones no reflejan necesariamente las decisiones o la política establecida de la OMS.
Una suscripción anual a esta serie, que comprende aproximadamente seis de estos informes, costos
CHF 168.00 / US $ 151.00 (CHF 128.40 / US $ 115.00 en países en desarrollo).
Para obtener más información, comuníquese con: OMS Press, Organización Mundial de la Salud,
20 avenue Appia, 1211 Ginebra 27, Suiza (tel. +41 22 791 3264;
fax: +41 22791 4857; correo electrónico: bookorders@who.int; orden en línea: http: // www.
who.int/bookorders).
La Farmacopea Internacional, cuarta edición.
Volumen 1: avisos generales; monografías para sustancias farmacéuticas (A – O)
Volumen 2: monografías para sustancias farmacéuticas (P – Z); monografías para formas de dosificación
y preparaciones radiofarmacéuticas; métodos de análisis; reactivos
2006 (1500 páginas), también disponible en formato CD-ROM y en línea
Primer suplemento: avisos generales; monografías para sustancias farmacéuticas; monografías
para formas de dosificación; monografías generales y específicas; métodos de análisis; Internacional
Sustancias químicas de referencia; Espectros de referencia infrarrojos internacionales; reactivos, prueba
soluciones y soluciones volumétricas, 2008 (en prensa)
Pruebas básicas de drogas: sustancias farmacéuticas,
materiales de plantas medicinales y formas de dosificación
1998 (94 páginas)
Pruebas básicas para formas farmacéuticas
1991 (134 páginas)
Garantía de calidad de productos farmacéuticos: un compendio de directrices y materiales relacionados
Volumen 1: 1997 (244 páginas)
Volumen 2: Buenas prácticas de fabricación e inspección.
2a edición actualizada, 2007 (en prensa)
También disponible en: Módulos de capacitación de la OMS sobre BPM. Un paquete de recursos y estudio para formadores,
2007 (CD-ROM)
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
Cuadragésimo primer informe.
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 943, 2007 (156 páginas)
Nombres internacionales no propietarios (INN) para sustancias farmacéuticas
Lista acumulativa no. 12
2007 (disponible solo en formato CD-ROM)
El uso de medicamentos esenciales.
Informe del Comité de Expertos de la OMS (incluida la 15ª Lista Modelo de Esenciales
)
OMS, Serie de Informes Técnicos, N ° 946, 2007 (163 páginas). Primera lista modelo de la OMS de
Medicamentos esenciales para niños (http://www.who.int/childmedicines/en/index.html)
Comité de Expertos de la OMS en Normalización Biológica
Quincuagésimo quinto informe.
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 941, 2008 (290 páginas) (en prensa)
PUBLICACIONES SELECCIONADAS DE LA OMS DE INTERÉS RELACIONADO
Se puede obtener más información sobre estas y otras publicaciones de la OMS en WHO Press,
Organización Mundial de la Salud, 1211 Ginebra 27, Suiza.
Medicinas

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Este informe contiene las opiniones colectivas de un grupo internacional de expertos, y
no representa necesariamente las decisiones o la política establecida de la Organización Mundial de la Salud
Serie de informes técnicos de la OMS
948
COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS
EN ESPECIFICACIONES PARA
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS
Cuadragésimo segundo informe
Ginebra 2007
Catalogación por la Biblioteca de la OMS: las publicaciones de la Organización Mundial de la Salud gozan de derechos de autor
protección de acuerdo con el

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Catalogación por la Biblioteca de la OMS: datos
Cuadragésimo segundo informe del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Productos Farmacéuticos
Preparativos.
(Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 948)
1. Preparaciones farmacéuticas - normas. 2. Tecnología, productos farmacéuticos: normas.
3. Industria farmacéutica - legislación. 4. Control de calidad. I. Organización Mundial de la Salud.
II Serie.
ISBN 978 92 4 120948 9
(Clasificación NLM: QV 771)
ISSN 0512-3054
© Organización Mundial de la Salud 2008
Todos los derechos reservados. Se pueden obtener publicaciones de la Organización Mundial de la Salud en
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Las designaciones empleadas y la presentación del material en esta publicación no
implica la expresión de cualquier opinión por parte de la Organización Mundial de la Salud
sobre el estado legal de cualquier país, territorio, ciudad o área o de sus autoridades, o
referente a la delimitación de sus fronteras o límites. Las líneas punteadas en los mapas representan
líneas fronterizas aproximadas para las cuales aún no existe un acuerdo total.
La mención de compañías específicas o de productos de ciertos fabricantes no implica
que están respaldados o recomendados por la Organización Mundial de la Salud con preferencia a
otros de naturaleza similar que no se mencionan. Errores y omisiones exceptuados, los nombres
de los productos patentados se distinguen por letras mayúsculas iniciales.
La Organización Mundial de la Salud ha tomado todas las precauciones razonables para verificar
La información contenida en esta publicación. Sin embargo, el material publicado está siendo
distribuido sin garantía de ningún tipo, ya sea expresa o implícita. La responsabilidad de
La interpretación y el uso del material recae en el lector. En ningún caso el mundo
La Organización de la Salud será responsable de los daños derivados de su uso.
Esta publicación contiene las opiniones colectivas de un grupo internacional de expertos y
no representa necesariamente las decisiones o la política declarada de World Health
Organización.
Composición tipográfica en Suiza
Impreso en Suiza
 Página 5
iii
Contenido
1. Introducción
1
2. Política general
8
2.1 Colaboración con organizaciones y agencias internacionales.
8
2.2 Productos farmacéuticos transversales: cuestiones de garantía de calidad
13
2.3 Medicamentos esenciales para niños.
17
2.4 Medicamentos falsificados
18 años
3. Control de calidad: especificaciones y pruebas
18 años
3.1 La farmacopea internacional (cuarta edición)
18 años
3.2 Propuesta de nuevo plan de trabajo
18 años
3.3 Especificaciones para medicamentos, incluidos medicamentos para niños
19
3.4 Revisión de textos
21
3.5 Monografías generales para formas de dosificación y asociadas
textos de método
21
3.6 radiofármacos
25
3.7 Pruebas de disolución para agregar a monografías específicas
26
4. Control de calidad - Sustancias químicas de referencia internacional
y espectros internacionales de referencia infrarroja
28
4.1 Informe anual del Centro Colaborador de la OMS
28
4.2 Adopción de una nueva referencia química internacional
Sustancias
28
4.3 Espectros de referencia infrarrojos
28
5. Control de calidad - laboratorios nacionales
29
5.1 Esquema de evaluación de garantía de calidad externa
29
6. Garantía de calidad: buenas prácticas de fabricación
30
6.1 Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos activos.
ingredientes
30
6.2 Buenas prácticas de fabricación de productos biológicos.
31
6.3 Buenas prácticas de fabricación: nuevos textos
32
7. Garantía de calidad: nuevos enfoques y análisis de riesgos
32
7.1 Transferencia de tecnología
33
8. Garantía de calidad: distribución y comercialización de productos farmacéuticos.
33
8.1 Esquema de certificación de la OMS sobre la calidad de los productos farmacéuticos
Productos en movimiento en el comercio internacional
33
9. Garantía de calidad - estabilidad
37
10. Precalificación de medicamentos y dispositivos esenciales prioritarios.
38
10.1 Procedimiento para la precalificación de medicamentos
38
10.2 Procedimientos para la precalificación de intrauterino
dispositivos y condones
39

Página 6
iv
11. Precalificación de ingredientes farmacéuticos activos.
39
11.1 Procedimiento para la precalificación de productos farmacéuticos activos
ingredientes
39
12. Precalificación de laboratorios de control de calidad.
40
13. Archivo maestro de ingredientes farmacéuticos activos
41
14. Orientación reglamentaria
42
14.1 Orientación específica sobre medicamentos para niños.
42
14.2 Directrices para el desarrollo farmacéutico de genéricos.
42
14.3 Calidad de las medicinas herbales y complementarias.
43
14.4 Espectroscopía de infrarrojo cercano
43
15. Nomenclatura, terminología y bases de datos.
44
15.1 Terminología de la OMS utilizada para garantizar la calidad
44
15.2 Nombres internacionales no propietarios para productos farmacéuticos
sustancias
44
15.3 Referencias farmacopeicas
44
16. Varios
45
16.1 Dietilenglicol
45
16.2 Carga reglamentaria - inspecciones
45
17. Resumen y recomendaciones
46
Agradecimientos
53
Anexo 1
Lista de sustancias de referencia química internacional disponibles
y espectros internacionales de referencia infrarroja
59
Anexo 2
Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, del látex masculino
condones para comprar por agencias de las Naciones Unidas
71
Anexo 3
Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de TCu380A
dispositivos intrauterinos para la compra por agencias de las Naciones Unidas
87
Anexo 4
Directrices sobre el procedimiento de archivo maestro de ingredientes farmacéuticos activos
103
Anexo 5
Nombres internacionales no propietarios para biológicos y biotecnológicos
sustancias: una revisión
113

Página 7
v
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones
para preparaciones farmacéuticas
Ginebra, 15-19 de octubre de 2007
Miembros
Dr. E. Bin Jakka Al Mansoori, Director, Departamento de Control de Drogas, Ministerio de Salud,
Abu Dhabi, Emiratos Arabes Unidos
Dr. H. Beltramini, San Nicolás, Argentina
Profesor TG Dekker, Soporte Científico, Instituto de Investigación de Farmacia Industrial,
North-West University, Potchefstroom, Sudáfrica
Profesor J. Hoogmartens, Laboratorium voor Farmaceutische Chemie en Analyze
van Geneesmiddelen, Lovaina, Bélgica (Presidente)
Profesor Jin Shaohong, Director Ejecutivo Adjunto, Instituto Nacional para el Control
de Productos Farmacéuticos y Biológicos, Ministerio de Salud Pública, Beijing,
República Popular de China
Dr. JA Molzon, Director Asociado de Programas Internacionales, Centro de Drogas
Evaluación e Investigación, Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, Silver Spring, MD,
Estados Unidos (coponente)
Profesor TL Paál, Director General, Instituto Nacional de Farmacia, Budapest,
Hungría (Copresidente)
Sra. Metta Treebamroong, Farmacéutica Senior, Calidad y Seguridad de Medicamentos, Oficina de
Drogas y Narcóticos, Departamento de Ciencias Médicas, Ministerio de Salud Pública,
Nonthaburi, Tailandia
Sr. Eshetu Wondemagegnehu, Addis Abeba, Etiopía ( coponente )
Consejeros temporales
Dr. E. Ehrin, Director, Centrallaboratoriet, ACL, Apoteket AB, Kungens Kurva,
Suecia
Profesor HG Kristensen, Departamento de Farmacia, Universidad Danesa de
Ciencias Farmacéuticas, Copenhague, Dinamarca
Dr. J.-L. Robert, Service du Contrôle des Médicaments, Laboratoire National de
Santé, Luxemburgo
Dr. S. Singh, Profesor y Jefe, Departamento de Análisis Farmacéutico, Nacional
Instituto de Educación e Investigación Farmacéutica, SAS Nagar, India
Asesores especiales (precalificación)
Sr. P. Hargreaves, División de Inspección y Normas, Medicamentos y Cuidado de la Salud.
Agencia Reguladora de Productos, Londres, Inglaterra
Sr. D. Mubangizi, Autoridad Nacional de Drogas, Kampala, Uganda
Dr. J. Pogány, Budapest, Hungría
 Página 8
vi
Representación de las oficinas de las Naciones Unidas 1
Representación de agencias especializadas y organizaciones relacionadas 2
El Fondo mundial de lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria
Sra. Joelle Daviaud, Oficial Técnica, Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica, el
Fondo mundial de lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria, Ginebra, Suiza
Representación de organizaciones intergubernamentales 3
Consejo de Europa / Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos
y HealthCare (EDQM)
Dr. John H.McB. Miller, Jefe, Departamento de Laboratorio, Dirección Europea para el
Calidad de Medicamentos y Cuidado de la Salud, Estrasburgo, Francia
Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)
Dr. Riccardo Luigetti, Administrador Científico, Sector de Inspecciones, Europeo
Agencia de Medicamentos, Londres, Inglaterra
Representación de organizaciones no gubernamentales 4
Asociación Farmacéutica de la Commonwealth (CPA)
Sra. Miranda Viljoen, Directora, Asuntos Técnicos Farmacéuticos, Asociación Sudafricana
de farmacéuticos en la industria, Asociación Farmacéutica de Sudáfrica,
Johannesburgo, Sudáfrica
Consejo Europeo de la Industria Química (CEFIC) / APIC
Dr. Boris Pimentel, Gerente de Asuntos Regulatorios Globales, DSM - Productos Nutricionales,
Basel, Suiza
Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas
(IFPMA)
Dr. Michael G. Beatrice, Vicepresidente, Regulación Corporativa y Ciencia de Calidad,
Laboratorios Abbott, Abbott Park, IL, EE. UU.
Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA)
Dr. Matthias Hoepfner, Bayer HealthCare AG
Dr. Fraser Stodart, Pfizer Ltd
Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC)
Sr. George Mansveld, Presidente, Comité de Armonización de IPEC Europa, Rijswijk, el
Países Bajos
1

Incapaz de asistir: Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), Copenhague, Dinamarca; Unido
Programa de Desarrollo de las Naciones Unidas (PNUD), Nueva York, NY, EE. UU.
2

Incapaz de asistir: Agencia Internacional de Energía Atómica (OIEA), Viena, Austria; Naciones Unidas
Organización de Desarrollo Industrial (ONUDI), Viena, Austria; Propiedad intelectual mundial
Organización (OMPI), Ginebra, Suiza; El Banco Mundial, Washington, DC, Estados Unidos; Aduanas mundiales
Organización, Bruselas, Bélgica; Organización Mundial del Comercio (OMC), Ginebra, Suiza.
3

Incapaz de asistir: Comisión Europea (CE), Bruselas, Bélgica.

44

Incapaz de asistir: Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), Tampa, FL, EUA;
International Generic Pharmaceutical Alliance (IGPA), Bruselas, Bélgica.

Página 9
vii
Federación Farmacéutica Internacional (FIP)
Dr. FJ van de Vaart, Federación Farmacéutica Internacional, Gravenhage, el
Países Bajos
Industria mundial de automedicación (WSMI)
Dr. Martin Cranmer, Jefe, Aseguramiento y Cumplimiento de Calidad, Europa, Medio Oriente
& África, Novartis Consumer Health SA, Nyon, Suiza
Observadores 5
Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC / S)
Dr. M. Keller, Swissmedic, Berna, Suiza.
Farmacopea Europea, Consejo de Europa, Estrasburgo, Francia 6
Farmacopea Estatal de la Federación Rusa
Dra. Liudmila A. Trukhacheva, investigadora científica, Instituto de Normalización y
Control de productos farmacéuticos, Moscú, Federación de Rusia
Farmacopea de los Estados Unidos,
Dr. Roger L. Williams, Vicepresidente Ejecutivo y Director Ejecutivo
y
Dr. Darrell Abernethy, director científico
Farmacopea de los Estados Unidos, Rockville, MD, EE. UU.
Representación de las oficinas regionales de la OMS 7
Secretaría de la OMS 8
Dr. HA Zucker, Subdirector General, Tecnología de la Salud y Productos Farmacéuticos,
OMS, Ginebra, Suiza
Dr. HV Hogerzeil, Director, Política y Normas de Medicamentos, OMS, Ginebra,
Suiza
Dr. L. Rägo, Coordinador, Garantía de Calidad y Seguridad: Medicamentos, OMS, Ginebra,
Suiza
Dr. S. Kopp, Garantía de calidad y seguridad: medicamentos, OMS, Ginebra, Suiza
(Secretario)
55

Incapaz de asistir: Farmacopea Argentina, Buenos Aires, Argentina; Farmacopéia Brasileira,

Santa Maria RS, Brasil; Regulación de la farmacopea británica, medicamentos y productos sanitarios
Agencia, Londres, Inglaterra; Farmacopea de la República Popular de China, Beijing, People's
República de China; Farmacopea India, Nueva Delhi, India; Farmacopea Japonesa, Tokio,
Japón; Farmacopea de la República de Corea, Seúl, República de Corea.
66

Ver Consejo de Europa.

77

Incapaz de asistir: Oficina Regional de la OMS para África, Brazzaville, República del Congo; QUIEN
Oficina Regional para las Américas, Washington, DC, Estados Unidos; Oficina Regional de la OMS para el Este
Mediterráneo, El Cairo, Egipto; Oficina Regional de la OMS para Europa, Copenhague, Dinamarca; QUIEN
Oficina Regional para Asia Sudoriental, Nueva Delhi, India; Oficina Regional de la OMS para Occidente
Pacífico, Manila, Filipinas.
8

Incapaz de asistir: Dr. DJ Wood, Coordinador, Calidad, Seguridad y Normas, OMS, Ginebra,
Suiza; Dr. X. Zhang, Coordinador, Medicina Tradicional, OMS, Ginebra, Suiza.
 Página 10
viii
Dr. R. Balocco, Garantía de calidad y seguridad: medicamentos, OMS, Ginebra,
Suiza
Dr. R. Kiivet, Garantía de calidad y seguridad: medicamentos, OMS, Ginebra,
Suiza
Dr. M. Mehmandoust, Garantía de calidad y seguridad: medicamentos, OMS, Ginebra,
Suiza
Sra. M.-L. Rabouhans, Garantía de calidad y seguridad: medicamentos, OMS, Ginebra,
Suiza
Sra. J. Sabartova, Garantía de calidad y seguridad: medicamentos, OMS, Ginebra,
Suiza
Sr. J. Wang, Garantía de calidad y seguridad: medicamentos, OMS, Ginebra,
Suiza
Dr. H. Yin, Garantía de calidad y seguridad: medicamentos, OMS, Ginebra, Suiza
Dr. A. van Zyl, Garantía de calidad y seguridad: medicamentos, OMS, Ginebra,
Suiza
Sr. J. Hetzke, Sistemas y Servicios de Salud, OMS, Ginebra, Suiza.
Dr. S. Hill, Política, acceso y uso racional, OMS, Ginebra, Suiza
Dr. J. Joung, Calidad, Seguridad y Normas, OMS, Ginebra, Suiza.
Dr. S. Lambert, Calidad, Seguridad y Normas, OMS, Ginebra, Suiza.
Sra. Y. Maruyama, Medicina Tradicional, OMS, Ginebra, Suiza.
Dr. C. Ondari, Coordinador, Política, Acceso y Uso Racional, OMS, Ginebra,
Suiza
Dr. AM Padilla, Calidad y seguridad de los derivados de plasma y sustancias relacionadas,
OMS, Ginebra, Suiza
Dr. V. Reggi, Coordinador, Apoyo Regulador de Medicamentos, OMS, Ginebra,
Suiza

Página 11
1
1)
Introducción
El Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Productos Farmacéuticos
Los preparativos se reunieron en Ginebra del 15 al 19 de octubre de 2007. Dr. Howard Zucker,
Subdirector General de Tecnología de la Salud y Farmacia (HTP)
clúster, abrió la reunión y en nombre del Director General de la
La Organización Mundial de la Salud dio la bienvenida a todos los participantes a los Cuarenta
segunda reunión del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para
Preparaciones Farmacéuticas. Expresó su aprecio por el experto
Comité por su conocimiento y experiencia en el trabajo de la OMS en
El área de aseguramiento de la calidad de los medicamentos. Dio la bienvenida a nuevos miembros
del Comité, asesores temporales para la precalificación, observadores que
asistían por primera vez, y representantes del Fondo Mundial para
Lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria, el Consejo de Europa (CoE), el
Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), representantes de las Secretarías
de las farmacopeas de Europa, la Federación de Rusia y los Estados
Estados de América; la Asociación Farmacéutica de la Commonwealth
(CPA), la Federación Farmacéutica Internacional (FIP), el europeo
Consejo de la Industria Química (CEFIC / APIC), la Federación Internacional de
Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), la Internacional
Consejo de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) la Inspección Farmacéutica
Esquema de cooperación (PIC / S) y la industria mundial de automedicación
(WSMI); así como representantes de los Centros Colaboradores de la OMS en
China, Hungría, Sudáfrica, Suecia y Tailandia.
El Dr. Zucker compartió la respuesta de la Dra. Margaret Chan, Directora General
de la OMS, al paisaje cada vez más complejo y rápidamente cambiante.
El Dr. Chan había definido una agenda de seis puntos. Los seis puntos abordaron dos problemas de salud.
objetivos, dos necesidades estratégicas y dos enfoques operativos, que fueron
como sigue:
1. Promoción del desarrollo
2. Fomento de la seguridad sanitaria.
3. Fortalecimiento de los sistemas de salud.
4. Aprovechar la investigación, la información y la evidencia.
5. Mejora de las asociaciones
6. Mejora del rendimiento
Además, el rendimiento general de la OMS se mediría mediante
impacto de su trabajo en la salud y la salud de las mujeres en África. El Dr. Chan había declarado
que quería que su liderazgo fuera juzgado por el impacto de la Organización
trabajar en la salud de dos poblaciones: las mujeres y los pueblos de África.
El Dr. Zucker explicó que la misión de HTP era mantener la salud y
reducir la morbilidad y la mortalidad a través del acceso y el uso óptimo de
disponibles y nuevas tecnologías de salud y medicamentos.

Pagina 12
2
La visión de HTP era proporcionar soluciones a los desafíos de salud pública.
mediante la promoción de las herramientas que fomentan la buena salud: medicamentos seguros y efectivos
y tecnología sanitaria. HTP continuaría apoyando la investigación en prioridad
áreas, y para ayudar a las autoridades reguladoras nacionales y a los fabricantes a
cumplir con los estándares internacionales para productos farmacéuticos y biológicos.
Un sistema confiable de control de calidad y seguridad en la atención de la salud fue crucial para
cualquier sistema de salud, particularmente cuando se trata de medicamentos, productos sanguíneos
y dispositivos como jeringas. La OMS ayuda a los países a construir y fortalecer
Estos sistemas de control de calidad a través de varias actividades. Dentro de HTP, todos
los departamentos incluyeron un gran componente de calidad y seguridad en su trabajo,
centrado en el desarrollo, armonización y promoción.
de normas internacionales. El trabajo en esta área proporciona a los gobiernos y
fabricantes farmacéuticos con los medios para establecer y mantener
mecanismos que garantizan la calidad, seguridad, eficacia y uso racional de
medicamentos y tecnologías sanitarias.
El Dr. Zucker subrayó que el Comité de Expertos había venido a Ginebra para cumplir
Una tarea importante. Estándares en el área de aseguramiento de la calidad de medicamentos,
desarrollado por el Comité a través de un consenso internacional
proceso, no solo serviría a la OMS, incluida toda su enfermedad específica
programas, pero también otras agencias internacionales, regionales y nacionales
e iniciativas relacionadas con medicamentos.
Indicó que las actividades del Comité estaban estrechamente relacionadas con
actividades importantes del clúster y referidas a las más importantes para establecer
La escena del trabajo del Comité.
El objetivo de la OMS en relación con los medicamentos es ayudar a salvar vidas y mejorar
salud promoviendo el acceso a medicamentos que cumplan con la calidad, eficacia y
estándares de seguridad. Una de las herramientas que utiliza la OMS para lograr este objetivo es la
Lista modelo de medicamentos esenciales, que este año marca su trigésimo
aniversario. La decimosexta reunión del Comité de Expertos de la OMS en
la selección y uso de medicamentos esenciales se realizaría en Ginebra
del 24 al 25 de octubre de 2007. Uno de los propósitos de la reunión sería
revisar el informe de la reunión del Subcomité celebrada en julio
2007 y respaldar, si corresponde, la lista modelo propuesta de Essential
Medicamentos para niños.
El Dr. Zucker abordó la importancia del Comité de Expertos en Especificaciones
para la discusión de Preparaciones Farmacéuticas de unas 10 monografías para
probar medicamentos para niños con miras a su adopción durante la semana
adelante.
La consideración del Comité sobre el tema del dietilenglicol
la contaminación y cómo prevenir su ocurrencia en el futuro sería de
la mayor importancia ya que había causado muchas muertes en las últimas décadas,

Página 13
3
incluidos los de al menos 80 niños en Haití y recientemente de más de
20 adultos en Panamá. Fue triste que eventos tan serios fueran necesarios
antes de que se pueda avanzar. En 1937, por ejemplo, más de 100
personas en los Estados Unidos de América murieron por envenenamiento con dietilenglicol
después del uso de un elixir de sulfanilamida en el que se usó el químico
como solvente sin ninguna prueba de seguridad. Esto ayudó a finalizar pendiente
legislación y trajo consigo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
con la introducción en 1938 de un requisito de notificación previa a la comercialización
para nuevos medicamentos Desafortunadamente, los eventos letales causados por el dietilenglicol
La intoxicación todavía está ocurriendo en muchas partes del mundo.
En preparación para el segundo Grupo de Trabajo Intergubernamental (IGWG)
Salud pública, innovación y propiedad intelectual del 5 al 10 de noviembre
2007, la OMS organizó una segunda audiencia pública basada en la web. Individuos, civiles
grupos de la sociedad, instituciones gubernamentales, instituciones académicas y de investigación,
Se invitó al sector privado y otras partes interesadas a contribuir a
La audiencia abierta.
La Comisión de la OMS sobre Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y
Salud Pública concluyó su informe en abril de 2006. Sus recomendaciones fueron
considerado por la 59 ª Asamblea Mundial de la Salud, que adoptó la Resolución
WHA59.24: “Salud pública, innovación, investigación esencial en salud y
derechos de propiedad intelectual: hacia una estrategia global y un plan de acción ”.
Esta resolución solicitó al Director General de la OMS que convocara un
IGWG, abierto a todos los Estados miembros interesados, para elaborar una estrategia global
y plan de acción dirigido a asegurar una base mejorada y sostenible
para la investigación y el desarrollo de la salud esencial y orientado a las necesidades relevantes para
enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo. Esto sería
presentado a la 61a Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2008.
Los productos médicos falsificados son un riesgo importante para la salud pública de todos
comunidades El fenómeno había crecido en los últimos años debido a
los métodos de falsificación se vuelven más sofisticados y aumentan
Cantidad de mercancías que cruzan fronteras y fronteras.
Los informes de medicamentos falsificados y de calidad inferior fueron constantemente
aumentando tanto en países en desarrollo como en países desarrollados. Devolverse
las falsificaciones parecían ser extremadamente lucrativas, lo que lo hacía particularmente
atractivo para las redes criminales. Esto no fue un problema con respecto a uno
persona, pero un problema de todas las personas. No fue un problema de un país,
pero un problema de todas las naciones. La solución, por lo tanto, no podría ser simplemente
dejado en manos de médicos o reguladores nacionales, policías de distrito,
funcionarios de aduanas o empresas individuales, ni, de hecho, en manos de
¿Quién solo? Como un problema complejo y global, requiere soluciones globales
involucrando a todos los interesados.

Página 14
44
El Dr. Zucker enfatizó que desafortunadamente, la situación actual era que
cualquiera, en cualquier parte del mundo, podría tener acceso a medicamentos que fueron
aparentemente empaquetado correctamente, en forma de tabletas o cápsulas que parecían
correcto, pero que no contenía los ingredientes correctos y, en el peor de los casos
caso, podría estar lleno de sustancias altamente tóxicas. En algunos países esto
es una ocurrencia rara; en otros, es una realidad cotidiana. Drogas falsificadas
conducir a una pérdida de confianza en todo el sistema de salud; afectan el
imagen de fabricantes, farmacéuticos, médicos y privados y gubernamentales
instituciones por igual. Es por eso que todos y cada uno de los sectores afectados deben participar activamente.
involucrado en la búsqueda de una solución.
La OMS ha respondido a este desafío creando una coalición global
de las partes interesadas llamado IMPACT (International Medical Products Anti-
Grupo de trabajo de falsificación). El grupo de trabajo, creado en 2006, ha estado activo en
Promover la colaboración internacional para buscar soluciones globales a este mundo.
desafío y concienciar sobre los peligros de la falsificación médica
productos
Se programaron tres conferencias importantes durante los próximos cuatro meses para
Discutir varios aspectos del problema de la falsificación:
- Conferencia internacional: desarrollo de legislación efectiva para combatir
Productos médicos falsificados, Lisboa, Portugal, 10-11 de diciembre
2007;
- Reunión general anual: proporcionar los resultados del primer año de IMPACT,
Lisboa, Portugal, 12-14 de diciembre de 2007; y
- Conferencia internacional sobre tecnología para combatir la falsificación
Productos médicos: los desarrolladores de tecnología se encuentran con fabricantes y
reguladores, Singapur, 13-15 de febrero de 2008.
El Dr. Zucker también indicó que, en última instancia, la mejor solución sería
fortalecer la capacidad de los reguladores de drogas para ayudarse a sí mismos. Países donantes
no solo debe proporcionar medicamentos de buena calidad a los países en desarrollo,
por ejemplo, pero también creación de capacidad local. A la larga, este fue el
La única solución que sería sostenible.
La evidencia mostró que los problemas relacionados con el aseguramiento de la calidad de
persistencia de productos farmacéuticos, implementación vigorosa de buena fabricación
Las prácticas y buenas prácticas de distribución eran requisitos previos para la prevención.
Los medicamentos de baja calidad y los medicamentos falsificados son una pérdida de dinero para
las personas que los compran, pueden prolongar la duración del tratamiento, exacerbar el
condiciones que se tratan, aumentan la aparición de resistencia a los medicamentos y pueden
incluso causar la muerte.
El Dr. Zucker dijo que los consejos y recomendaciones legales proporcionados
por este Comité de Expertos podría ayudar a las autoridades nacionales, en particular
autoridades reguladoras de drogas y agencias de adquisición, así como las principales

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55
organismos e instituciones internacionales, como el Fondo Mundial, y
organizaciones internacionales como UNICEF - para combatir problemas de
medicamentos falsificados y de calidad inferior. En definitiva, textos legales y sonido
se necesitaban estándares para poder demostrar que un medicamento es falso
o deficiente.
La precalificación de medicamentos y laboratorios no podría funcionar sin
Las directrices, normas y especificaciones adoptadas por este Comité
después de pasar por el proceso de consulta habitual y riguroso. En cambio
colegas que trabajan en todos los niveles dentro de la Precalificación gestionada por la OMS
El programa de medicamentos esenciales prioritarios proporcionó información valiosa
al Comité de Expertos. Otro aspecto valioso de la Precalificación
Programa fue que los miembros participantes de las autoridades reguladoras de drogas
obtuvo experiencia "práctica" en inspecciones conjuntas y regulaciones conjuntas
Actividades de evaluación con la participación de los países desarrollados y en desarrollo.
países. Este lado práctico se enseña más tarde en talleres de capacitación.
El Dr. Zucker agregó que el mundo estaba cambiando. Un aumento en el comercio, el
tendencia hacia nuevas tecnologías y diferentes estilos de vida, todos tienen inmediata
implicaciones para la salud pública. Se requieren nuevas rutas de suministro de medicamentos
nuevos enfoques para garantizar la calidad en la producción y distribución
en todo el mundo. Dijo que era de suma importancia que la OMS
mantener su rol normativo si fuera a satisfacer las necesidades y expectativas de
sus 193 Estados miembros.
Concluyó sus comentarios diciendo que la OMS se basó en la experiencia de
Los miembros del Comité de Expertos dirigirán y ayudarán a la OMS a coordinar
Esfuerzos internacionales para definir y armonizar clara, independiente y
Normas prácticas y directrices para medicamentos. Salud de los pacientes, y
especialmente la salud de los niños, no debe verse comprometida por malas
medicamentos, la calidad de los medicamentos con demasiada frecuencia se da por sentado.
Los recursos públicos y privados no deben desperdiciarse en medicamentos que podrían
ser ineficiente o incluso perjudicial.
En sus comentarios iniciales, el Dr. Hans V. Hogerzeil, Director, Departamento de
Política de medicamentos y normas, también dio la bienvenida a los participantes de
las seis Regiones de la OMS, varias organizaciones internacionales, no gubernamentales
organizaciones, instituciones y centros colaboradores de la OMS. También agradeció
aquellos que también hicieron contribuciones importantes con experiencia técnica
como estudios prácticos de laboratorio. Explicó que el Comité de Expertos
La reunión fue la cima de la pirámide de mucho trabajo durante todo el año.
El Dr. Hogerzeil indicó que el Comité de Expertos en Selección y Uso
de Essential Medicines se estaba moviendo hacia un enfoque basado en la evidencia.
El desarrollo de estándares puede ser un proceso largo. Una revisión de pautas
se había creado un comité para racionalizar y armonizar el procedimiento para
desarrollo de directrices de la OMS.

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66
La serie de informes técnicos de la OMS es el nivel más alto de trabajo normativo.
El Dr. Hogerzeil enfatizó la importancia del trabajo normativo realizado
fuera de este Comité de Expertos con su misión muy técnica y científica.
Era necesario tener documentos básicos disponibles en muchos idiomas para
aprovechar al máximo los esfuerzos del Comité. Llamó la atención a la 4ta.
edición de la Farmacopea Internacional , cuya publicación tuvo
generó una tremenda cantidad de trabajo. Mencionó que una información
Se estaba desarrollando un folleto para explicar lo que hace el Comité de Expertos
y lo ha hecho. El Dr. Hogerzeil también mencionó que la Precalificación de la OMS
El programa aplicó las normas de la OMS para evaluar los medicamentos prioritarios
adquirido por organismos de las Naciones Unidas. Agradeció a los miembros de la
Comité, otras organizaciones, agrupaciones, instituciones, organismos y autoridades.
por sus contribuciones y expresó su agradecimiento por el trabajo realizado en el
Programa de precalificación.
El Coordinador de Aseguramiento de la Calidad y Seguridad: el equipo de medicamentos dio la bienvenida
todos a la reunión. Estaba satisfecho con el trabajo del Comité.
y mencionó que la pediatría había estado en la agenda de HTP por algún tiempo.
El Secretario de este Comité de Expertos de la OMS explicó las razones administrativas.
proceso de nombramiento de expertos y los procedimientos de trabajo relacionados con el
Reunión del comité de expertos.
También proporcionó una descripción histórica del establecimiento de Expert
Comités La historia de este Comité y la de The International
La farmacopea se remonta a 1874 cuando la necesidad de estandarizar la terminología
y especificar las dosis y la composición de las drogas condujo a intentos de producir
Un compendio farmacopeico internacional. La primera conferencia, llamada
por el Gobierno belga y celebrado en Bruselas en 1902, dio lugar a la
Acuerdo para la unificación de las fórmulas de drogas potentes, que
Fue ratificado en 1906 por 19 países. Un segundo acuerdo, el de Bruselas
Acuerdo, fue redactado en 1925 y ratificado en 1929. Este artículo de 41
acuerdo estipula que la Liga de las Naciones sería responsable de la
trabajo administrativo para producir una farmacopea unificada y una permanente
la secretaría de una organización internacional coordinaría el trabajo de
comisiones farmacopeicas nacionales. En respuesta a llamadas repetidas de
expertos farmacéuticos en varios países que el Acuerdo de Bruselas sea
revisado y extendido para cubrir una farmacopea internacional, la Salud
Organización de la Liga de las Naciones creó una Comisión Técnica
de expertos farmacopeicos en 1937. En 1947, la Comisión Provisional de
La OMS se hizo cargo del trabajo sobre farmacopeas previamente realizado por
la Organización de la Salud de la Liga de las Naciones, y creó un experto
Comité de Unificación de Farmacopeas para continuar el trabajo
de la Comisión Técnica de la Liga. En 1948, la Primera Salud Mundial
La Asamblea aprobó el establecimiento del Comité de Expertos por el

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77
Comisión interina. En 1951, se convirtió en el Comité de Expertos en
la farmacopea internacional; y posteriormente, en 1959, el experto
Comité de Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas. El panel
siempre ha sido nombrado el Panel Asesor de Expertos de la OMS en la Internacional
Farmacopea y preparaciones farmacéuticas.
El Secretario mencionó que el Comité de Expertos era un asesor oficial.
organismo del Director General de la OMS y se regía por normas y
procedimientos El informe del Comité de Expertos consistió en un resumen
de las discusiones, recomendaciones a la OMS y sus Estados Miembros y
incluyó directrices recién adoptadas. El informe se presenta a la OMS.
Órganos rectores para comentarios finales, aprobación e implementación por
Estados Miembros y constituye la orientación técnica de la OMS. El desarrollo
de un conjunto de directrices de la OMS se basa principalmente en las recomendaciones de
Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud, resoluciones de la Junta Ejecutiva a la
Director General basado en el asesoramiento de expertos, la Conferencia Internacional
de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, otros programas y grupos de la OMS o
Las recomendaciones propuestas por el propio Comité.
El proceso de consulta del Comité de Expertos implica varios pasos, es decir,
consulta preliminar y redacción, circulación del primer borrador para
comentarios, revisión del borrador, discusión del borrador por el experto de la OMS
Comité y finalmente, una vez adoptado, publicación en el Comité de Expertos
informe como anexo y presentación a los órganos rectores de la OMS y
recomendación a los Estados miembros para su implementación. Socios en el
Comité de Expertos en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
incluyen: autoridades nacionales y regionales; organizaciones internacionales
(por ejemplo, Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH / SIDA (ONUSIDA), United
Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), Fondo de Población de las Naciones Unidas
(UNFPA), Banco Mundial, Organización Mundial de Aduanas (OMA), Mundo
Organización de la Propiedad Intelectual (OMPI) y Organización Mundial del Comercio
(OMC); asociaciones profesionales internacionales; no gubernamental
organizaciones (incluidas las asociaciones de consumidores, Médicos sin Fronteras);
la industria farmacéutica: incluida la Federación Internacional de
Asociaciones de fabricantes farmacéuticos (IFPMA), genéricos internacionales
Alianza Farmacéutica (IGPA), Federación Farmacéutica Internacional
(FIP), Asociación Médica Mundial (WMA); y la automedicación mundial
Industry (WSMI)), miembros del Panel Asesor de Expertos de la OMS en el
Farmacopea Internacional y Preparaciones Farmacéuticas; especialistas
de todas las áreas relacionadas con el aseguramiento de la calidad, incluidas las normativas, académicas,
industria farmacéutica; Centros Colaboradores de la OMS - generalmente nacionales
laboratorios de control de calidad; comisiones y secretarías de farmacopea;
instituciones e institutos nacionales; y regulación regional e interregional
grupos de armonización (como la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático)
(ASEAN) y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH)).

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8
2)
Política general
2.1 Colaboración con organizaciones y agencias internacionales.
2.1.1 El Fondo Mundial
Una actualización sobre la Implementación de la Política de Garantía de Calidad del Fondo Mundial
fue presentado al Comité de Expertos. El Comité tomó nota de que
El 48% de los fondos de la subvención se destinaron a la adquisición de medicamentos y productos sanitarios.
Acceso y disponibilidad continua de medicamentos y salud de calidad garantizada.
los productos fueron esenciales para combatir el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
(SIDA), malaria y tuberculosis (TB). El Fondo Mundial no realiza
adquisiciones pero elabora políticas de adquisiciones para garantizar la calidad
medicamentos y productos para la salud. El Comité fue informado de que el Global
El Fondo alentó a las empresas a que sus productos sean precalificados por la OMS
y / o ser registrado por una autoridad reguladora de drogas estricta.
Las Políticas de Gestión de Adquisiciones y Suministros del Fondo Mundial tienen tres
principios básicos: adquirir productos de calidad garantizada al precio más bajo; a
adherirse a las leyes nacionales e internacionales; y para realizar adquisiciones en un
De manera transparente y competitiva. La adquisición se basa en las decisiones.
de la Junta del Fondo Mundial. La política describe qué destinatarios principales
(PR) deben hacer. La Política de Garantía de Calidad del Fondo Mundial se basa en
Los principios enumerados en la Tabla 1.
tabla 1
Principios de la Política de Garantía de Calidad del Fondo Mundial
Productos farmacéuticos de múltiples fuentes
Fuente única y limitada
productos farmaceuticos
• Productos generalmente fuera de patente y los estándares del producto están disponibles en el dominio público (por ejemplo, Ph Int, BP y USP)
• Los productos tienden a estar disponibles en una amplia gama de fabricantes
• Debe cumplir con los estándares de calidad y requisitos de regulación de drogas autoridad en el país receptor
• Productos para los que no existen
Estándares de control de calidad disponibles, analíticos métodos y sustancias de referencia para la forma de dosificación terminada (No
monografía en Ph Int, BP o USP)
• Los productos tienden a estar disponibles desde uno
o un número limitado de fabricantes
• Debe adquirir una fuente única o limitada
producto farmacéutico que cumple con el
criterios aprobados por el Fondo Mundial
Tablero
• Debe cumplir con los estándares de calidad y
requisitos de DRA en el destinatario
país.
Ph Int, La Farmacopea Internacional ; BP, Farmacopea Británica ; USP, Farmacopea de los Estados Unidos ; QA
seguro de calidad; DRA, autoridad reguladora de drogas.
Los productos farmacéuticos adquiridos con recursos del Fondo Mundial están sujetos a
autorización de la autoridad nacional reguladora de drogas (NDRA) en el

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99
país en el que se usan, siguiendo sus prácticas estándar para drogas
registro (u otras formas de autorización, como autorizaciones para
uso especial) para productos farmacéuticos.
Para los productos que han pasado la revisión del Proyecto de Precalificación de la OMS,
Se alienta a las NDRA a acelerar el registro al aceptar esta OMS
inspección de precalificación y evaluación de apoyo de los expedientes en
en lugar de los requisitos nacionales.
Para productos que han sido autorizados por estrictas regulaciones de medicamentos
autoridades, se alienta a las NDRA a acelerar el registro al aceptar,
en lugar de los requisitos nacionales, el Resumen Ejecutivo de lo Común
Documento técnico (CTD) o resumen de piezas de calidad, seguridad y
eficacia junto con toda la información necesaria para realizar el control de calidad
prueba de productos y los estándares de referencia necesarios.
Monitorear la calidad del producto también es un requisito aprobado por la Junta. por
Todos los productos de fuentes múltiples y productos de fuente única y limitada clasificados
como A (precalificado) o B (registrado por una NDRA estricta) de un producto
PR es responsable de organizar a intervalos aleatorios el control de calidad
de las drogas recibidas. Se alienta a los RP a enviar las muestras a la OMS
laboratorios reconocidos en casos donde la NDRA no tiene capacidad para esto
actividad de prueba
Para productos de fuente única y limitada clasificados como productos Ci o Cii,
según la clasificación definida en el Aseguramiento de la calidad del Fondo Mundial
Política (decisión de la Junta en abril de 2005), el control de calidad, antes de cualquier
el envío al país receptor está bajo la responsabilidad de Global
Secretaría del Fondo. Garantía de calidad y seguridad de la OMS: equipo de medicamentos
participó en la selección de los laboratorios.
Se reconoció que la colaboración con la garantía de calidad de la OMS y
Seguridad: el equipo de medicamentos fue crucial para lograr una garantía de calidad responsable
políticas y para lograr la misión del Fondo Mundial. El fondo mundial
expresó su agradecimiento, confianza y apoyo a la colaboración y
experiencia en las áreas del Programa de Precalificación de la OMS, publicación
de monografías sobre medicamentos (por ejemplo, medicamentos antirretrovirales, artemisinina
terapia combinada y medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
y otra experiencia técnica.
2.1.2 Grupo de discusión farmacopeica
El Comité fue actualizado sobre los textos de métodos generales firmados por el
Grupo de discusión farmacopeica (PDG) en mayo de 2007. El PDG es el
Farmacopea Europea , Farmacopea Japonesa y Estados Unidos
Farmacopea de los Estados . Se señaló que se publicarían textos armonizados.
en las farmacopeas respectivas. Una nueva versión del procedimiento de trabajo.

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10
para abordar la revisión de textos armonizados se acordó. Un numero de
Grupo de trabajo de expertos de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)
Q6A capítulos generales todavía estaban en estudio.
El Comité de Expertos señaló que un lote de reemplazo de endotoxina
Actualmente se está estableciendo la norma con la participación de la OMS, la
Farmacopea Europea , Farmacopea Japonesa y Estados Unidos
Farmacopea de los Estados .
De los textos de métodos publicados en Métodos de análisis: secciones 1 a 3 de
la cuarta edición de The International Pharmacopoeia , hubo algunos para
que un texto armonizado internacionalmente correspondiente fue firmado por el
PDG socios y publicado en las tres farmacopeas mencionadas anteriormente.
El Comité de Expertos hizo suyas las recomendaciones formuladas durante el
proceso de consulta, que incluye circulación y recepción, revisión
y la discusión de los comentarios de la siguiente manera: los textos de métodos pertinentes de la
La farmacopea internacional debe revisarse junto con la finalizada
Textos PDG armonizados para identificar cualquier diferencia y determinar
en qué medida podría ser apropiado revisar el texto de The International
Farmacopea . Cualquier cambio propuesto se distribuiría en
de acuerdo con el proceso habitual de consulta de la OMS. Una vez sugerido
las acciones fueron identificadas y acordadas por el Comité de Expertos de la OMS en
Especificaciones para preparaciones farmacéuticas, la Secretaría de la OMS
debe comunicarse con el PDG, según corresponda, con respecto a su decisión sobre el
uso de pruebas PDG armonizadas.
Como ejemplo de tal revisión, la Secretaría realizó un examen
del método de la Farmacopea Internacional 2.3 Cenizas sulfatadas.
El Comité de Expertos hizo suya la recomendación formulada durante el
proceso de consulta para que el texto del PDG se incluya en The International
Farmacopea y que se utilice para la aplicación a nuevos y revisados
monografías Sin embargo, recomendó que la Internacional actual
El método de farmacopea se mantendrá como una medida provisional para la aplicación
a las monografías existentes. Este enfoque precautorio fue considerado
aconsejable en vista de la gran cantidad de monografías afectadas.
2.1.3 Agencia Europea de Medicamentos
El Comité de Expertos se actualizó sobre las iniciativas de pediatría del
Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y sobre las principales actividades realizadas
por EMEA en los últimos meses, que incluyó dos eventos principales.
El nuevo Reglamento pediátrico entró en vigor en enero de 2007 y el
El nuevo Comité Pediátrico (PDCO) comenzó sus actividades en el verano de 2007.
Una de las principales tareas del comité fue evaluar la evaluación pediátrica.
Planes de investigación (PIP), planes para el desarrollo de medicamentos para

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11
población pediátrica, que sería obligatoria para nuevos productos de
Julio de 2008. El PDCO también puede otorgar exenciones en la presentación de PIP para
medicamentos que es poco probable que beneficien a los niños.
Una conferencia conjunta de la Comisión Europea (CE) / EMEA sobre Europa
La Directiva de ensayos clínicos de la Unión (UE) se celebró el 3 de octubre de 2007 como parte
de un amplio proceso de consulta iniciado por la CE, después de la recepción
de algunas críticas a la Directiva. El objetivo principal de la conferencia.
era discutir la posibilidad de enmendar la Directiva, para hacerla más
adecuado para las necesidades de los interesados. Entre las críticas, los problemas fueron
informó sobre el cumplimiento de la Directiva y las directrices asociadas,
y sobre cierta falta de armonización de la aplicación de la Directiva en
Estados miembros de la UE. Representantes de patrocinadores (industria farmacéutica,
organizaciones de investigación por contrato (CRO), investigación no comercial y
academia), comités de ética, organizaciones de pacientes y reguladores fueron
presente. En breve se publicará un informe sobre la conferencia en el
Sitio web de EMEA.
Sobre temas relacionados con la calidad, EMEA informó al Comité que un
Se ha publicado una revisión de las directrices de la UE sobre radiofármacos.
en el sitio web de EMEA durante un período de consulta externa de 6 meses, y que
la revisión de las directrices actuales sobre espectroscopía de infrarrojo cercano fue
continuo. Trabajar en la implementación en la UE de los documentos de ICH,
Q8 (desarrollo farmacéutico), Q9 (gestión de riesgos de calidad) y
Q10 (Sistema de calidad farmacéutica) también continuaba.
Con respecto a las buenas prácticas de fabricación (GMP), EMEA informó que
el trabajo sobre la revisión de varios anexos de la guía EU-GMP fue
progresando En particular, la revisión del Anexo 1 (fabricación estéril) fue
ahora finalizado y el Anexo 2 revisado (productos biológicos), publicado en
El sitio web de EMEA para consultas externas.
2.1.4 Consejo de Europa / Dirección Europea para la Calidad
de medicamentos y cuidado de la salud
El Comité fue informado de que la Dra. Susanne Keitel había estado recién
Director designado de la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos
y HealthCare (EDQM). Durante el año pasado EDQM había emprendido
Una serie de nuevas actividades. El Comité de Sangre del Consejo de Europa
La transfusión y el trasplante de órganos se habían transferido a EDQM
y para reflejar este EDQM había cambiado su nombre del europeo
Dirección de Calidad de Medicamentos a la Dirección Europea de
Calidad de los medicamentos y el cuidado de la salud.
EDQM también se había convertido en el depósito de las Normas Internacionales
para antibióticos y había asumido la responsabilidad de su reemplazo y
distribución. El Comité fue informado de que la sexta edición de la

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12
La farmacopea europea se había publicado en julio de 2007 y sería
entrará en vigencia a partir del 1 de enero de 2008. Muchas monografías se han sometido
revisión editorial para alinearlos con el estilo actual, en
particularmente con respecto a la prueba de sustancias relacionadas. También se informó
que tres suplementos se publicarían anualmente, después de cada sesión
de la Comisión Una nueva edición de la Farmacopea Europea haría
ser publicado cada tres años. Un grupo de expertos en chino tradicional
la medicina también se había establecido recientemente y también estaba destinada a cubrir
Productos ayurvédicos.
Se celebró un simposio en las nuevas instalaciones de EDQM titulado “Nuevas fronteras
en la calidad de los medicamentos ”para coincidir con la publicación del 6to.
Edición de la Farmacopea Europea y el traslado al nuevo edificio,
que se inauguró en marzo de 2007.
2.1.5 Conferencia internacional sobre armonización
El Comité recibió una descripción general de las actividades en ICH
Directrices de calidad que incluyen ICH Q8 (desarrollo farmacéutico), ICH
Q9 (Gestión de riesgos de calidad) e ICH Q10 (Calidad farmacéutica
sistema). Los documentos estaban disponibles en el sitio web de ICH (www.ich.org).
Durante la reunión de la ICH celebrada en Bruselas en 2003, los expertos acordaron un
nueva visión de calidad: "Desarrollar un sistema armonizado de calidad farmacéutica
aplicable a lo largo del ciclo de vida del producto, enfatizando una integración
enfoque de gestión de riesgos de calidad y ciencia ". Esto ha culminado
en las tres pautas siguientes: P8: Desarrollo farmacéutico (paso
5), Q9: Gestión de riesgos de calidad (paso 5) y Q10: Calidad farmacéutica
sistema (paso 2).
Esta nueva visión o paradigma considera el medicamento durante su
ciclo de vida, es decir, a partir del desarrollo a través de transferencia técnica a
fabricación de rutina, haciendo hincapié en una mejor comprensión de
producto y proceso y derivando especificaciones de este entendimiento.
El todo debe lograrse adoptando un enfoque más sistemático para
desarrollo, mediante el uso de herramientas de gestión de riesgos y trabajando dentro de un Q10-
tipo de sistema de calidad. Esto podría dar lugar a algunas oportunidades, por ejemplo en
el área de fabricación (por ejemplo, espacio de diseño, lanzamiento en tiempo real). Adicionalmente,
la experiencia adquirida a través del monitoreo durante la fabricación de rutina podría
ser optimizado a la luz de la comprensión científica obtenida durante
estudios de desarrollo (gestión del conocimiento).
Q8 ha definido varios conceptos como Tecnología analítica de procesos (PAT),
espacio de diseño, lanzamiento en tiempo real, estrategias de control y enfoque sistemático
al desarrollo. Si Q8 aborda el medicamento, los expertos coinciden en que el
los mismos principios y conceptos descritos allí también serían aplicables a
la sustancia farmacológica, ya sea derivada químicamente o por biotecnología

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13
métodos Es la complejidad del producto más que el tipo de producto.
en sí, lo que tendrá un impacto en la implementación de estos conceptos.
Según la opinión actual en ICH, las pruebas por sí solas no garantizan la calidad.
Sin embargo, se consideró que las pruebas del producto final seguirían siendo parte de un riesgo
evaluación de gestión y que este podría ser un buen tema para consideración
en una futura reunión del Comité de Expertos. El comité recomendó
que la Secretaría debe continuar monitoreando los desarrollos en ICH
temas de calidad para ayudar al Comité a formular un futuro
estrategia.
2.1.6 Conferencia internacional de autoridades reguladoras de drogas
El Comité fue informado de los planes que estaban en marcha para el 13.
ICDRA que sería alojado por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos
(SwissMedic), que se celebrará en Berna, Suiza, del 16 al 19 de septiembre.
2008. El programa todavía estaba en desarrollo.
Se anticipó que la reunión previa al ICDRA se centraría en la pediatría
medicinas
2.2 Productos farmacéuticos transversales: cuestiones de garantía de calidad
2.2.1 Garantía de calidad
El Comité se complació en observar la continua cooperación con otros
Departamentos y programas de la OMS.
2.2.2 medicamentos a base de hierbas
El Comité recibió un informe sobre la política y las actividades de la OMS en el
campo de la medicina tradicional. El equipo de medicina tradicional (TRM)
proporcionó información sobre la Cooperación Reguladora Internacional sobre
Medicamentos a base de plantas (IRCH) y apoyo a los Estados miembros para
integración de la medicina tradicional / medicina complementaria y alternativa
(TM / CAM) en los sistemas nacionales de atención de la salud, incluida la contribución de
medicina tradicional a la atención primaria de salud. El IRCH fue creado a principios de
2006. La membresía estaba abierta a las autoridades reguladoras responsables de
hierbas medicinales. Actualmente IRCH tenía 19 miembros.
Se presentaron al Comité las siguientes publicaciones nuevas:
• Monografías de la OMS sobre plantas medicinales seleccionadas , vol. 3, que proporcionó
32 monografías adicionales sobre plantas medicinales.
• Directrices de la OMS sobre buenas prácticas de fabricación (BPM) para las hierbas
medicamentos , que consta de dos anexos independientes en el documento técnico de la OMS
Serie de informes de publicaciones, es decir, principios fundamentales de GMP para la fabricación
de hierbas medicinales y pautas complementarias de GMP para la fabricación
de hierbas medicinales (actualizado). Estas pautas fueron compiladas y

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14
impreso para promover GMP en este campo en particular y para proporcionar
orientación técnica central de una manera más fácil de usar. Este folleto
se utilizaría como material de capacitación clave para el desarrollo de capacidades nacionales en
este campo.
• Directrices de la OMS para evaluar la calidad de los medicamentos a base de hierbas con referencia
a contaminantes y residuos , que fue revisado por un experto anterior
Comités y ahora estaba en prensa.
• Un documento técnico de la OMS. Temas técnicos clave de calidad que impactan en
la seguridad de los medicamentos homeopáticos se revisó y finalizó durante el
proceso consultivo habitual. La OMS agradeció a más de 400 revisores, incluidos
las autoridades reguladoras nacionales de 100 países, que participaron en
La preparación de este documento técnico.
• Directrices de la OMS para capacitación básica y seguridad en la terapia con medicamentos a base de hierbas.
se finalizó en noviembre de 2006 y actualmente se estaba editando.
• Segunda encuesta mundial de la OMS sobre política nacional sobre medicina tradicional
y regulación de hierbas medicinales. El Comité fue informado sobre
el plan para realizar una segunda encuesta global para evaluar y medir la
impacto de la implementación de las estrategias de la OMS. Se esperaba que
proporcionar a la OMS información actualizada y más completa de
cada Estado Miembro, y para permitir a la OMS identificar nuevas necesidades para
soporte técnico.
También se informó brevemente al Comité sobre la dirección futura de la OMS en
el campo de la medicina tradicional, en el contexto de la OMS a mediano plazo
Plan Estratégico (MTSP): 2008–2013.
2.2.3 Malaria
El Comité fue informado por el Coordinador, Política, Acceso y
Uso racional (PAR), de la colaboración continua entre la Calidad
Garantía y seguridad: equipo de medicamentos (QSM) y la malaria mundial
programa para facilitar el acceso a productos antipalúdicos.
El objetivo de la OMS era mejorar el acceso a los medicamentos esenciales para todas las personas en
necesitar. Al estar a la altura de esta aspiración, PAR era muy consciente de la crítica
papel de las herramientas de calidad del producto: especificaciones, metodología de prueba y referencia
normas En el área de acceso a antipalúdicos, PAR tuvo el privilegio de
trabajando estrechamente con QSM y con el Comité de Expertos, especialmente en
las monoterapias, para desarrollar especificaciones apropiadas, metodología de prueba
y estándares de referencia. Con el advenimiento de la combinación basada en artemisinina
terapias (ACT) PAR se había trasladado a trabajar en las herramientas de calidad de apoyo.
El Coordinador estuvo encantado de observar que esta sesión del Comité
consideraría algunos de los documentos relacionados con este trabajo.
El trabajo de PAR abarcó el desarrollo de políticas y orientación en el área
de gestión de suministros de medicamentos. El equipo comenzaba a consolidarse.

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15
su orientación sobre el aseguramiento de la calidad en la cadena de suministro, incluido el monitoreo
y evaluación del desempeño de los sistemas de entrega.
Las cuestiones debatidas por el Comité relacionadas con el análisis de riesgos y
gestión, en el contexto de los sistemas de calidad farmacéutica, fueron
igualmente aplicable a la gestión de la cadena de suministro. PAR esperaba con ansias
los resultados de las deliberaciones del Comité en esta área como lo harían, en
En un futuro próximo, comparta con el Comité su opinión sobre cómo
Los conceptos y el enfoque podrían fortalecer la gestión de los suministros de medicamentos.
PAR también se complació en notar que el Comité estaba considerando
orientación sobre las BPM en relación con los ingredientes farmacéuticos activos (API)
así como a la precalificación de API. PAR esperaba ver esto
trabajo completado ya que el equipo creía que mejoraría las herramientas proporcionadas
por la OMS para ayudar a los programas nacionales a garantizar la calidad de los productos
circulando en los mercados nacionales. Esperaba que el Comité pudiera
facilitar el intercambio de información que emana de la precalificación de
API lo más ampliamente posible.
2.2.4 Productos biológicos / vacunas
El Comité de Expertos fue informado de que después de las discusiones en su
cuadragésima primera reunión, se ha dado más consideración al desarrollo
de un borrador de política para guiar la transición del ensayo biológico al químico
para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos. El tema había sido discutido en
La reciente reunión del Comité de Expertos en Normalización Biológica.
Se reconoció que la transición desde un enfoque biológico, utilizando
métodos de análisis biológicos que informan en unidades internacionales (UI) a un producto químico
enfoque, utilizando métodos de ensayo fisicoquímicos que informan en unidades SI, fue un
paso evolutivo, basado en una mayor comprensión de la estructura de enlaces
con función, y posible gracias al desarrollo continuo y
creciente utilidad de los métodos fisicoquímicos como el alto rendimiento
cromatografía líquida (HPLC). La evidencia científica apropiada debe
estar disponible para justificar la dependencia de un ensayo químico. La cantidad
y el tipo de evidencia requerida puede depender del propósito del ensayo
(por ejemplo, caracterización del producto, control de calidad de rutina, farmacopea
conformidad). Tales transiciones generalmente se llevaron a cabo gradualmente como evidencia
fue adquirida y se construyó la confianza. El proceso, por ejemplo, había sido
completado para medicamentos como esteroides, medicamentos para la tiroides y agentes adrenérgicos,
y en gran parte completado para antibióticos. La transición también se había hecho para
una serie de péptidos y pequeñas proteínas proteicas.
Ambos comités de expertos reconocieron que las implicaciones de tal
la transición puede ser complicada por consideraciones de etiquetado y dosis
regímenes La cuestión de cómo era la dosis de cualquier medicamento en particular
expresado y, por lo tanto, la forma en que se expresó la resistencia en el producto

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dieciséis
la etiqueta requería una amplia consulta. Una vez que se hizo un cambio a la
método de ensayo especificado en la farmacopea relevante, los límites de contenido
en una monografía farmacopeica para una sustancia debe expresarse en
términos apropiados Sin embargo, una declaración de equivalencia normalmente debería ser
incluido para permitir el etiquetado continuo del correspondiente formulado
preparaciones en IU.
El Comité de Expertos en Normalización Biológica había recomendado
que la OMS debe desarrollar un marco para manejar tales transiciones y que
los dos Comités de Expertos deberían avanzar conjuntamente por medio de
Una consulta informal. Si bien reconoce que una vez que un ensayo biológico
ya no era necesario y la Norma Internacional ya no
estrictamente necesario, el Comité de Expertos en Normalización Biológica tenía
aconsejó un enfoque de precaución. Este Comité de Expertos aprobó estos dos
recomendaciones Aconsejó que, en los casos en que se considerara necesario
para continuar etiquetando productos en unidades biológicas para fines de dosificación, un
Se debe encontrar un mecanismo para mantener la Unidad Internacional. La preocupación era
expresó que para algunas sustancias el uso de diferentes unidades de biológicos
la actividad daría lugar a problemas de no equivalencia.
Se sugirió que los antibióticos que todavía se evaluaban por medio de
El análisis microbiológico también debe considerarse durante la consulta
proceso.
2.2.5 Productos sanguíneos
El Comité fue informado sobre el trabajo de la OMS en el área de la sangre.
productos y productos biológicos relacionados. Se presentó un resumen sobre la prioridad.
proyectos acordados en la reciente reunión del Comité de Expertos sobre
Estandarización biológica. Se observó que estos incluían el desarrollo
de pautas para la producción, control y regulación de antivenenos
y inmunoglobulinas antirrábicas, pautas para GMP para la producción
de productos sanguíneos y el desarrollo de la referencia biológica de la OMS
Materiales para el control de las pruebas de diagnóstico in vitro utilizadas para evaluar la sangre.
la seguridad.
2.2.6 Riesgo de transmitir encefalopatía espongiforme animal
agentes a través de medicamentos
El Comité tomó nota de que el Comité de Expertos en Biología
La estandarización había adoptado una actualización de las principales categorías de infectividad.
para encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en humanos y animales
tejidos que podrían usarse en la fabricación de medicamentos. QUIEN
publica información autorizada sobre la asignación de infectividad para
Las EET tenían como objetivo ayudar a las autoridades reguladoras nacionales y a los fabricantes a
Realización de estudios de evaluación de riesgos y selección de medidas para reducir el riesgo.

Página 27
17
de transmisión de EET a través de medicamentos. Nueva información científica
surgió desde que se publicó la guía más reciente de la OMS
en 2006. Debido a la rápida evolución de la información científica, el
las actualizaciones de las Categorías principales de infectividad para las EET solo serían
publicado en el sitio web (www.who.int/bloodproducts).
El Comité observó que esta era la razón por la cual el texto pertinente se incluía en
La Farmacopea Internacional invocó la "versión actual" de este
Guia.
2.3 Medicamentos esenciales para niños.
Se informó al Comité que la 60ª Asamblea Mundial de la Salud en mayo
2007 adoptó una resolución sobre "Mejores medicamentos para niños". Artículo 2 de
La Resolución WHA solicitó al Director General: “(2) asegurar que todos
programas relevantes de la OMS, que incluyen pero no se limitan a los programas esenciales
medicamentos, contribuyen a hacer medicamentos seguros y efectivos tan ampliamente
disponible para niños como para adultos "y" (3) para promover el desarrollo
de normas y estándares internacionales para la calidad y seguridad de las formulaciones
para niños, y de la capacidad reguladora para aplicarlos ”.
La OMS ya estaba trabajando en la creación de una lista de medicamentos específicamente
adaptado a las necesidades de los niños. Como se señaló en un comunicado de prensa de 16 de abril de 2007,
Se han agregado algunas entradas nuevas para medicamentos para niños al 15
Lista modelo de medicamentos esenciales (EML). Estos eran líquidos orales
o tabletas masticables / dispersables. Incluyeron los siguientes medicamentos
utilizado en el tratamiento de la epilepsia: líquido oral de carbamazepina, masticable
tabletas de carbamazepina, líquido oral de fenobarbital, líquido oral de fenitoína,
tabletas de fenitoína masticables, líquido oral de ácido valproico y valproico triturable
tabletas de ácido Además, se sugirió una lista modelo de la OMS para niños
en una primera reunión del subcomité (del 9 al 13 de julio de 2007) y sería discutido
en la 16ª reunión del Comité de Expertos en Selección y Uso de
Medicamentos esenciales (24-25 de octubre de 2007).
El tema de la calidad y seguridad de los medicamentos para niños se cubrió en un
consulta informal celebrada en Ginebra en noviembre de 2006, con miras a
Brindar orientación y capacitación a la OMS sobre aspectos farmacéuticos (de calidad)
de formulaciones pediátricas. Un taller conjunto de capacitación piloto OMS / FIP para
fabricantes se celebró en Sudáfrica en abril de 2007 en productos farmacéuticos
desarrollo (con énfasis en medicamentos pediátricos). Un primer borrador sobre
puntos a considerar se estaban preparando.
Con respecto a la Farmacopea Internacional, varias monografías para
formulaciones pediátricas específicas estaban en preparación como textos finales y otros
estaban en desarrollo Se observó que la forma de dosificación monografías en La
La farmacopea internacional generalmente se diseñó para cubrir un rango

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18 años
de fortalezas En principio, por lo tanto, podrían acomodar a ambos adultos
y productos pediátricos. Por lo tanto, donde se desarrolló una medicina pediátrica
simplemente proporcionando una menor resistencia de una formulación para adultos (por ejemplo, un
cápsula, tableta o inyección) que fue objeto de una monografía en The
Farmacopea Internacional , la medicina pediátrica estaría cubierta
por esa monografía. En tales casos, la (s) fuerza (s) disponibles para uso pediátrico
podría agregarse en Información adicional.
2.4 Medicamentos falsificados
El Comité recibió una actualización del International Medical
Grupo de trabajo contra la falsificación de productos (IMPACT). Resumió el trabajo para
fecha y las reuniones planeadas en las cuales la discusión sobre la tecnología disponible
Hacer continuación. Lo más importante es que OMS / IMPACT establecía un diálogo continuo
entre autoridades reguladoras de drogas, fabricantes, distribuidores y tecnología
proveedores con el fin de permitir la evaluación de las tendencias recientes en la lucha contra la falsificación
tecnología. IMPACT tenía cinco comités: estructura legislativa y reguladora;
implementación regulatoria; aplicación; comunicación; y Tecnología.
Los resultados de los esfuerzos de los grupos de trabajo se combinarían en un
kit de herramientas Se puede encontrar información adicional en el sitio web correspondiente
(http://www.who.int/impact).
3)
Control de calidad: especificaciones y pruebas
3.1 La farmacopea internacional (cuarta edición)
El Comité se complació en señalar que la 4ª edición de The International
La farmacopea había sido publicada y distribuida y que The International
El sitio web de la farmacopea se presentó ahora en un formato más fácil de usar.
El diseño mejorado se demostró utilizando, como ejemplo, medicamentos
incluido en el Programa de Precalificación de la OMS. El trabajo ya estaba bajo
en el primer Suplemento que se publicaría en forma de libro y como
CD-ROM de reemplazo y versión en línea de la cuarta edición. Aproximadamente
30 monografías aprobadas por el Comité de Expertos estaban listas para su inclusión
en el primer suplemento. Los textos finales de las monografías estaban disponibles en
el sitio web de Medicamentos de la OMS (http://www.who.int/medicines/publications/
farmacopea / overview / es / index.html).
Los expertos también felicitaron a la OMS por la nueva conexión en línea con el
4ª edición de The International Pharmacopoeia disponible en: http: // www.
who.int/phint.
3.2 Propuesta de nuevo plan de trabajo
El Comité tomó nota de los buenos progresos realizados con el trabajo actual.
plan.

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19
La Secretaría había llevado a cabo recientemente una revisión del modelo más reciente.
Lista de medicamentos esenciales - el 15 - para identificar entradas en el
lista para la cual ni una monografía se publica en la 4ta edición de The
Farmacopea internacional ni incluida en el plan de trabajo actual. los
Los resultados del estudio formaron la base de la propuesta de la Secretaría de
Nuevo plan de trabajo.
El Comité revisó y aprobó las propuestas para el nuevo plan de trabajo.
Estas propuestas se basaron en un análisis de:
• la revisión de la decimoquinta lista de modelos mencionada anteriormente;
• prioridades actuales de la OMS y temas de enfoque, por ejemplo, pediatría, salud de la mujer,
alivio del dolor y diversas expresiones de interés dentro de la Precalificación
Programa;
• sugerencias hechas por colegas en los programas específicos de enfermedades de la OMS
y obtenido de reuniones de consulta;
• ciertas clases o subclases de medicamentos de particular importancia
en países en desarrollo, por ejemplo, antiinfecciosos (incluidos antibacterianos,
antifúngicos, antiprotozoarios y antivirales);
• centrarse en las formas de dosificación más comunes: cápsulas, tabletas, líquidos orales
e inyecciones;
• necesidad de un programa de trabajo realista.
El Comité de Expertos aceptó el programa de trabajo propuesto para
desarrollo de monografías para la Farmacopea Internacional ; el
las propuestas se pondrían a disposición en la OMS Medicamentos / Internacional
Sitio web de farmacopea .
3.3 Especificaciones para medicamentos, incluidos medicamentos para niños
3.3.1 Medicamentos para el VIH y afecciones relacionadas.
Se presentó el progreso de los borradores de monografías sobre antirretrovirales a
El Comité de Expertos para discusión y consideración.
Se observó que las monografías preliminares para las cápsulas de efavirenz, nevirapina oral
Se prepararon tabletas de suspensión y nevirapina. Los borradores de textos habían sido
distribuido para comentarios en mayo de 2007 y los comentarios recibidos discutidos
en una consulta informal. Se estaban preparando borradores revisados.
Al Comité le complació observar que el trabajo en una serie de otros
las monografías estaban en progreso.
La preocupación actual relacionada con la presencia de "alquil mesilatos" en medicamentos
fue discutido. Se acordó que la declaración en la sección de fabricación
de las monografías relacionadas, como la de mesilato de nelfinavir, deben ser
revisado para hacer referencia a un método de control adecuado y posiblemente

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20
para incluir un límite de aceptación después de verificar con los nacionales y regionales
autoridades.
3.3.2 Medicamentos antipalúdicos, incluidos productos combinados
Las siguientes monografías fueron adoptadas con algunas modificaciones menores.
e inclusión de comentarios:
- lumefantrina
- tabletas de arteméter y lumefantrina.
La monografía para las cápsulas de arteméter y lumefantrina sería
circuló nuevamente para hacer comentarios. Al Comité le complació observar que el
se estaba desarrollando una serie de otras monografías.
3.3.3 Medicamentos antituberculosos, incluidos productos combinados
Las siguientes monografías fueron adoptadas con algunas modificaciones menores.
e inclusión de comentarios:
- tabletas de rifampicina, isoniazida y etambutol
- comprimidos dispersables de rifampicina e isoniazida (para uso pediátrico)
- comprimidos dispersables de rifampicina, isoniazida y pirazinamida (para niños
utilizar).
Al Comité le complace observar que el desarrollo de una serie de
otras monografías estaban en progreso.
3.3.4 Terapia de rehidratación oral.
Se recordó que la preparación de los proyectos de monografías enumerados a continuación tenía
iniciado porque la suplementación de zinc se incluyó en la versión revisada
Recomendaciones de la OMS / UNICEF para el tratamiento de la diarrea como un
adjunto a la terapia de rehidratación oral y se incluyó en la 15ª Lista de modelos
de medicamentos esenciales.
Las siguientes monografías fueron adoptadas con algunas modificaciones menores.
e inclusión de comentarios:
- sulfato de cinc
- solución oral de sulfato de zinc, pediátrica
- tabletas de sulfato de zinc, pediátricas.
3.3.5 Inyección de sulfato de magnesio
Se recordó que la preparación de una monografía para sulfato de magnesio
la inyección se había iniciado en vista de la posibilidad de errores en la dosificación debido a
confusión sobre la fuerza de esta inyección. La inyección está incluida
en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales y dentro de "Hacer el embarazo
programa más seguro ”del Grupo de Salud y Comunidad de la OMS de la Salud. los

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21
El proyecto de monografía fue adoptado sujeto a algunas modificaciones menores y
inclusión de comentarios.
3.3.6 Otros medicamentos
El Comité de Expertos señaló que se estaban preparando otras monografías.
y que los borradores de textos se han distribuido para comentarios, por ejemplo, para
oseltamivir fosfato y para oxitocina. Este último fue un ejemplo de un
sustancia en transición del ensayo biológico al químico.
3.4 Revisión de textos
3.4.1 Almacenamiento
Según lo acordado por el Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Farmacia
Preparaciones ceuticas en su cuadragésima primera reunión en octubre de 2006, el
La Secretaría había llevado a cabo una revisión de las monografías de The International
Farmacopea en la que se hizo referencia al almacenamiento "en un lugar fresco"
o "a una temperatura que no exceda los 15 ° C" con el fin de revisar estos
declaraciones, siempre que sea posible.
Se discutieron las enmiendas recomendadas en una consulta informal.
y se acordó que las monografías relevantes se revisarían en consecuencia
para su inclusión en el primer Suplemento de la 4ta edición.
3.4.2 Oxitetraciclina dihidrato: agua
Durante la preparación del protocolo para la primera prueba en la cuarta serie de
Esquema de evaluación de garantía de calidad externa para el control nacional de calidad
laboratorios, se identificó una necesidad de revisión. El comité recomendó
que los límites para el agua se modifiquen a "no menos de 60 mg / gy no más de
90 mg / g "para su inclusión en el primer suplemento de la 4ª edición.
3.4.3 Comprimidos masticables de mebendazol
En la reunión del Comité de Expertos en octubre de 2006, se acordó
que la monografía para tabletas de mebendazol se debe revisar para aplicar a
tabletas masticables de acuerdo con las entradas incluidas en el Modelo de la OMS
Lista de medicamentos esenciales y modelo de formulario. Un texto de monografía revisado
fue discutido; los puntos planteados se incorporarían antes de la circulación
para comentarios.
3.5 Monografías generales para formas de dosificación y asociadas
textos de método
3.5.1 Nuevas monografías generales: preparaciones líquidas para uso oral
La necesidad de una monografía general para "Preparaciones líquidas para uso oral"
había sido confirmado por el Comité de Expertos en Especificaciones de la OMS

Página 32
22
para preparaciones farmacéuticas en su reunión de octubre de 2006. Era
requerido, entre otras cosas, para su uso junto con monografías individuales
para soluciones orales de antirretrovirales, que habían sido adoptadas por el
Comité de Expertos y para otras monografías de líquidos orales que estaban en
preparación.
El Comité aprobó la inclusión de una declaración en la que se mencione la pediatría.
preparaciones bajo "Información adicional" y de un cuadro de texto encabezado
"Problemas de seguridad" al final de la sección sobre Fabricación para resaltar
La importancia de garantizar la calidad de los materiales de partida en vista de la
incidentes continuos de intoxicación por dietilenglicol asociados con la administración oral
líquidos
El texto de la monografía general fue discutido y adoptado para su inclusión.
en el primer Suplemento a la cuarta edición sujeto a algunas modificaciones menores
e inclusión de comentarios.
Capítulo de información complementaria: Orientación sobre la industria farmacéutica.
desarrollo de formulaciones pediátricas
El proyecto de monografía para preparaciones líquidas para uso oral que fue
distribuido para comentarios incluyó una sugerencia de que la orientación sobre
podría proporcionarse el desarrollo farmacéutico de formulaciones pediátricas
en el futuro en la sección de información complementaria de The International
La farmacopea y un borrador preliminar se incluyeron en el
texto.
Durante el proceso consultivo habitual, la inclusión de dicha orientación
El texto había sido recomendado. Se sugirió una breve orientación
sobre cuestiones clave de formulación podría darse. El enfoque sería
Brindar orientación sobre los tipos de formulaciones pediátricas que
Sería adecuado para su uso. En vista de otras actividades en este campo (ver
secciones 2.3 y 14.1) se había recomendado que la preparación de un
El capítulo de información complementaria debe esperar el resultado de estos
iniciativas
El Comité de Expertos hizo suyas estas recomendaciones.
3.5.2 Eficacia de la preservación antimicrobiana
A la luz de los comentarios recibidos sobre el proyecto de monografía general, el
El Comité de Expertos recomendó un texto sobre la eficacia de los antimicrobianos
preservación (que contiene un método de prueba adecuado junto con criterios para
juzgar las propiedades conservantes de la formulación) se desarrollará para
inclusión en la Farmacopea Internacional . Se sugirió que el
El primer paso debe ser una revisión de los diferentes enfoques adoptados en varios
farmacopeas

Page 33
23
3.5.3 Revisión de monografías generales publicadas
Se han publicado las siguientes monografías generales para las formas de dosificación.
en la 4ta edición de The International Pharmacopoeia :
- cápsulas
- preparaciones oftálmicas
- preparaciones parenterales
- supositorios
- tabletas
- formas de dosificación semisólidas tópicas.
Se han preparado las siguientes monografías generales para formas de dosificación.
para agregar a la Farmacopea Internacional:
- polvos orales (texto final en el sitio web de Medicamentos)
- preparaciones líquidas para uso oral (texto aprobado).
El Comité acordó que, con la publicación de la cuarta edición,
sería oportuno revisar estas monografías generales (publicadas)
y revisado según sea necesario. Apoyó la adición de un submonógrafo
para tabletas dispersables a la monografía general para tabletas para incluir un
Definición y un requisito para la desintegración.
3.5.4 Monografías generales adicionales
Se recomendó que la base para preparar más monografías generales
para su inclusión en la Farmacopea Internacional debería ser la necesidad de
admite monografías de formas de dosificación individuales recomendadas para agregar a
El plan de trabajo.
3.5.5 Revisión de textos publicados sobre métodos farmacéuticos
El Comité de Expertos acordó que, con la publicación de la cuarta edición,
sería oportuno revisar los textos de métodos generales para Farmacéutica
procedimientos técnicos (Métodos de análisis, sección 5) para determinar si
cualquier revisión se consideró necesaria o aconsejable. Se notó que hay
fueron algunos de los cuales tenía un texto armonizado internacionalmente correspondiente
ha sido firmado por los socios de PDG ( Farmacopea Europea , Japonés
Farmacopea y Farmacopea de los Estados Unidos ) y habían sido publicados
en las tres farmacopeas.
El Comité recomendó que, en estos casos, los textos de métodos relevantes
de la Farmacopea Internacional debe revisarse junto con el
Textos armonizados para identificar las diferencias y determinar en qué medida
podría ser apropiado alinear el texto de la Farmacopea Internacional con
El texto PDG. En su caso, la Secretaría de la OMS se pondría en contacto con el PDG
solicitando permiso para usar los textos relevantes con la debida referencia.

34
24
Uniformidad de contenido y masa para preparaciones de dosis única
(5.1 y 5.2 en La Farmacopea Internacional , cuarta edición)
Las pruebas de farmacopea internacional junto con el PDG armonizado
el texto se consideró durante el proceso consultivo habitual. El experto
El comité discutió las propuestas. Se observó que el armonizado
la prueba difería en varias formas fundamentales de las de The International
Farmacopea . El Comité de Expertos acordó que el existente establecido
Las pruebas en la Farmacopea Internacional proporcionaron confirmación adecuada
de uniformidad y tenía la ventaja de ser directo, transparente
y adecuado para la aplicación en una amplia variedad de configuraciones de cumplimiento. Eso
Por lo tanto, se decidió que estas pruebas deberían mantenerse en los Métodos de
sección de análisis de la Farmacopea Internacional .
También se acordó incluir las pruebas armonizadas dentro del Suplemento
sección de información de la Farmacopea Internacional . Proporcionar
información de esta manera sobre pruebas que podrían ser utilizadas por los fabricantes
para demostrar que el proceso de fabricación produjo un producto adecuado
con respecto a la uniformidad podría ser útil para los usuarios de The International
Farmacopea .
Se sugirió que, durante la revisión de textos sobre métodos, se considerara
podría darse a la inclusión en "5.1 Uniformidad de contenido" de un
criterio adicional de aceptación en términos de una desviación estándar.
Prueba de disolución para formas de dosificación oral sólida (5.5 en The International
Farmacopea , 4a edición)
El Comité recomendó que cualquier discrepancia entre el
Las descripciones (por ejemplo, las dimensiones) del aparato de disolución deben ser
eliminado alineando el texto de The International Pharmacopoeia con
El texto PDG armonizado. Se observó que este trabajo se llevaría a cabo.
durante la revisión de los métodos generales.
Prueba de volumen extraíble para preparaciones parenterales
(5.6 en La farmacopea internacional , cuarta edición)
El Comité tomó nota de que el enfoque utilizado en The International
Las pruebas de farmacopea y PDG fueron similares. Se recomendó que el
comparación realizada por la Secretaría forma la base de una revisión de texto
del método dado en la Farmacopea Internacional .
3.5.6 Textos generales para la ejecución de formas farmacéuticas terminadas
El Comité acordó que sería útil para los usuarios de The International
Farmacopea (especialmente fabricantes pero también autoridad reguladora
asesores e inspectores) para proporcionar orientación sobre ciertas pruebas que
pueden ser utilizados por los fabricantes para demostrar que el proceso de fabricación

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25
produce un producto adecuado con respecto a atributos físicos particulares. Tal
los métodos de prueba no obligatorios podrían describirse dentro de la sección Complementaria
sección de información de la Farmacopea Internacional . Referencia podría
luego se hará al texto del método bajo el título Fabricación, en el
monografías generales relevantes.
Se acordó que los siguientes métodos generales son relevantes en relación con el
monografías generales de la Farmacopea Internacional :
- friabilidad de tabletas no recubiertas;
- resistencia al aplastamiento de tabletas;
- medición de consistencia por penetrometría; y
- determinación del tiempo de ablandamiento de los supositorios lipofílicos.
Se recomendó que estos métodos se incluyan en el
Sección de información complementaria de la Farmacopea Internacional.
Esto podría llevarse a cabo junto con cualquier revisión de la información general pertinente.
monografías
La Secretaría de la OMS se pondría en contacto con la Farmacopea Europea y
PDG solicita permiso para usar estos textos con la debida referencia.
3.6 radiofármacos
El Comité de Expertos tomó nota de los progresos realizados en el desarrollo de
monografías sobre radiofármacos en cooperación con la Internacional
Agencia de Energía Atómica (OIEA). Luego de la consulta y discusión,
se acordó que este trabajo debería incluir, entre otras cosas, la revisión del general
monografía en La farmacopea internacional y la preparación de
monografías para radiofármacos individuales. Mientras tanto, para los principales
volúmenes de la 4ta edición de The International Pharmacopoeia , publicada
en diciembre de 2006, la sección sobre monografías para radiofármacos
consistió en la monografía general para radiofármacos como se incluye
en la 3ra edición.
Un borrador de monografía general revisada para radiofármacos tenía ahora
preparado por el OIEA junto con un primer conjunto de borradores individuales
monografías para una primera serie de aproximadamente 30 preparaciones radiofarmacéuticas
(se estaban preparando más borradores) para agregar a la 4ta edición de The
Farmacopea Internacional . El Comité de Expertos se mostró complacido de que
la OMS ha distribuido estos textos para hacer comentarios en línea con el
Proceso consultivo habitual para el desarrollo de monografías. Como se señaló en
Sin embargo, en los documentos, la Secretaría de la OMS aún no los había adaptado.
textos al formato y estilo de la Farmacopea Internacional. Esta
se llevaría a cabo en una etapa posterior. Mientras tanto, un "texto esqueleto" había sido
preparado para proporcionar una indicación del formato y estilo que se utilizaría
para las monografías para las preparaciones radiofarmacéuticas individuales.

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26
Por lo tanto, se habían invitado comentarios sobre el contenido técnico del proyecto
textos monográficos
Además de publicar estas monografías en la sección Radio-
Productos farmacéuticos en un futuro Suplemento de la Farmacopea Internacional ,
se pretendía que también formaran parte de una publicación conjunta del OIEA / OMS
eso también incluiría otros textos relevantes para la fabricación y uso
de radiofármacos. Al incluir las monografías en tal "stand-
solo ", sería necesario complementarlos con información relevante
textos de apoyo de The International Pharmacopoeia . Estos
incluir, por ejemplo, los avisos generales, las monografías generales para
Preparaciones parenterales y cápsulas y métodos de análisis seleccionados.
3.7 Pruebas de disolución para agregar a monografías específicas
En su reunión de octubre de 2006, el Comité de Expertos acordó al general
formato para la prueba para su inclusión en monografías relevantes para productos
que contiene API altamente solubles. Como se sugirió, las propuestas de adición
a las monografías específicas se distribuyeron para hacer comentarios. Adicionalmente
a comentarios relacionados con los aspectos analíticos de la prueba de disolución
propuesto para agregar a una monografía específica, algunos de los comentarios
recibió preguntas planteadas sobre el enfoque general de disolución
prueba en la farmacopea internacional como se representa en el
documento circulado
Después de la discusión, se recomendó que, para su inclusión en el
monografías de la Farmacopea Internacional para tabletas y cápsulas
que contienen API altamente solubles, los criterios estandarizados deben modificarse
como sigue:
(Usando seis tabletas) la cantidad en solución para cada una de las tabletas es
no menos del 80% de la cantidad declarada en la etiqueta. Si la cantidad
obtenido para una de las seis tabletas es inferior al 80%, repita la prueba usando
otras seis tabletas; la cantidad promedio para las 12 tabletas analizadas no es
menos del 75% de la cantidad declarada en la etiqueta y la cantidad en
la solución para ninguna de las tabletas es inferior al 60% de la cantidad declarada
en la etiqueta.
Se acordó que, para fines farmacopeicos, la prueba de desintegración era
generalmente satisfactorio para productos que contienen API altamente solubles (clase I
y III). Por lo tanto, se recomienda que en monografías para tabletas o
cápsulas que contienen API altamente solubles, si la propuesta estandarizada
la prueba de disolución debía ser incluida, debería ser una alternativa a
desintegración. El enfoque adoptado en la monografía para isoniazida y
Las tabletas de clorhidrato de etambutol se recomendaron para la aplicación a

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27
todas las monografías relevantes pero utilizando los criterios modificados como se muestra en
Recuadro 1.
Recuadro 1. Comprimidos de clorhidrato de isoniazida y etambutol
Disolución / desintegración
• Se puede aplicar la prueba A o la prueba B
A. Disolución. Realice la prueba como se describe en 5.5 Prueba de disolución para sólidos
formas de dosificación oral, utilizando como medio de disolución, 500 ml de tampón de disolución,
pH 6.8, TS y girando la paleta a 75 revoluciones por minuto. A los 30 minutos
extraer una muestra de 10 ml del medio a través de un filtro en línea. Permitir el filtrado
muestra para enfriar a temperatura ambiente y diluir 5 ml a 20 ml con agua [solución
(3)]. Determine el contenido de isoniazida, C 6 H 7 N 3 O y clorhidrato de etambutol,
C 10 H 24 N 2 O 2 , 2 HCl como se describe a continuación en el Ensayo utilizando la solución (3) en lugar de
solución (1).
Para cada una de las seis tabletas probadas, calcule la cantidad total de isoniazida,
C 6 H 7 N 3 O y clorhidrato de etambutol, C 10 H 24 N 2 O 2 , 2HCl en el medio de
Los resultados obtenidos. Para ambas sustancias, la cantidad en solución para cada uno de
las tabletas no son menos del 80% de la cantidad declarada en la etiqueta. Ya sea para
sustancia, si la cantidad obtenida para una de las seis tabletas es inferior al 80%,
repita la prueba usando otras seis tabletas; la cantidad promedio para las 12 tabletas
probado no es menos del 75% de la cantidad declarada en la etiqueta y la cantidad
en solución para ninguna de las tabletas es inferior al 60% de la cantidad declarada en el
etiqueta.
B. Desintegración. Cumplir con la prueba de desintegración 5.4 para tabletas y cápsulas,
operar el aparato durante 10 minutos. Si las tabletas no cumplen, realice la prueba
A arriba.
Se reconoció que, para su aplicación a las monografías para tabletas y
cápsulas que contienen API menos solubles identificadas como que requieren una disolución
prueba, las condiciones de prueba estandarizadas pueden necesitar ser modificadas. Era
apreció que el Centro Colaborador estuviese trabajando
sobre el desarrollo de tales pruebas específicas de monografía. Se acordó que
Sería oportuno revisar la situación.
El Comité de Expertos aprobó las recomendaciones para:
• aplicar una prueba de disolución estandarizada a tabletas y cápsulas que contengan
API altamente solubles
- como alternativa a la desintegración (usando el formato como se muestra arriba)
- sujeto a modificación de los criterios;
• agregar la prueba así modificada a las monografías relevantes mediante el
primer suplemento a la 4ta edición;
• revisar el desarrollo de pruebas de disolución adicionales.

38
28
4)
Control de calidad - Química internacional
Sustancias de referencia e infrarrojos internacionales
Espectros de referencia
4.1 Informe anual del Centro Colaborador de la OMS
El Comité tomó nota con reconocimiento del trabajo realizado por la OMS.
Centro Colaborador para Sustancias Químicas de Referencia como se presenta en
el informe para 2006, y por los laboratorios colaboradores. Se notó que
El número total de sustancias químicas de referencia internacional (ICRS)
distribuido desde el Centro en 2006 fue 1579, que fue un aumento de
1360 reportados en 2005. Las cinco sustancias solicitadas con mayor frecuencia fueron
en orden de demanda: didanosina, artesunato, punto de fusión de fenacetina (MP),
didanosina para la idoneidad del sistema y el punto de fusión de la vainillina (MP).
Las listas de todos los ICRS y los espectros internacionales de referencia infrarroja
disponibles en el Centro Colaborador se adjuntan como Anexo 1. El
El Centro fue felicitado por sus esfuerzos y apoyo a The International
Farmacopea .
4.2 Adopción de nuevas sustancias internacionales de referencia química
Se establecieron doce sustancias de referencia química internacional en
2006, incluidas las siguientes siete sustancias nuevas:
- sulfato de abacavir
- clorhidrato de anhidrotetraciclina
- clorhidrato de 4-epianhidrotetraciclina
- clorhidrato de 4-epitetraciclina
- acetato de medroxiprogesterona
- impureza de nevirapina B
- pirazinamida
El Comité adoptó el informe y los siete nuevos ICRS y expresó
Apoyo para la continuación de las actividades del Centro Colaborador.
El Anexo 1 incluye la lista actual de todos los ICRS.
4.3 Espectros de referencia infrarrojos
Desarrollos, mantenimiento y publicación.
Se observó que el Centro Colaborador en Suecia estaba trabajando en
la preparación de espectros de referencia infrarroja (IRR) en una forma adecuada para
publicación. De los 202 espectros requeridos, 125 estaban ahora disponibles y 75
Aún no estaba preparado. Se observó que estos espectros estaban incluidos en
los informes analíticos relevantes adjuntos a los informes anuales anteriores
presentado al Comité de Expertos y que, por lo tanto, podrían ser

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29
considerado como "adoptado". Para preparar los espectros restantes, el
El Centro Colaborador estaba buscando muestras adecuadas de las sustancias.
preocupado y agradecería asistencia con esta tarea. Tales muestras
generalmente debe estar calificado adecuadamente para preparar el ICRS relevante.
El comité de expertos:
- señaló que 125 espectros de referencia estaban disponibles para su inclusión en The
Farmacopea Internacional y en el sitio web;
- aprobó el texto para su inclusión en The International Pharmacopoeia y
en el sitio web junto con los espectros IRR.
5)
Control de calidad - laboratorios nacionales
5.1 Esquema de evaluación de garantía de calidad externa
Con el fin de continuar la promoción de la garantía de calidad en la calidad de los medicamentos.
laboratorios de control en los Estados Miembros de la OMS, la primera serie de pruebas de Fase
4 de un esquema de prueba de aptitud había comenzado. Hasta la fecha 49 laboratorios
había sido contactado con el fin de obtener su participación.
Este esquema de evaluación de garantía de calidad externa (EQAAS) tenía como objetivo
dar a cada laboratorio la oportunidad de medir su desempeño a través de un
sistema confidencial de prueba de muestras ciegas y para determinar su capacidad
realizar un procedimiento analítico dado dentro de una red de gobierno
laboratorios de control. El sistema tenía como objetivo reforzar la confianza mutua.
dentro de una red de laboratorios de control gubernamentales.
En esta cuarta fase, el rendimiento se evaluaría en las cinco siguientes
procedimientos analíticos:
- titulación
- contenido de agua por valoración de Karl-Fischer
- prueba de disolución
- determinación de glucosa por polarimetría
- Ensayo de cromatografía líquida de alto rendimiento.
El Comité tomó nota del informe preliminar recibido recientemente sobre la primera prueba.
llevado a cabo en la Fase 4 de este Esquema. Los resultados informados fueron moderadamente
satisfactorio ya que solo el 66% de los laboratorios habían obtenido puntajes z más bajos
de dos Sin embargo, parece haber habido una mejora en comparación
al anterior esquema de pruebas de aptitud en la determinación del agua por Karl-
Valoración de Fischer, en la que solo el 58% de los laboratorios informaron resultados satisfactorios.
resultados. Sin embargo, los laboratorios que participaron en este esquema de prueba fueron
no todos los mismos que habían participado anteriormente. Por lo tanto, parecía
que el desempeño general de los laboratorios que realizan esta técnica fue
Todavía pobre.

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30
El Comité de Expertos discutió los mecanismos para mejorar el conjunto
desempeño de los laboratorios y en particular el de los más pobres
artistas intérpretes o ejecutantes Las sugerencias incluyeron protocolos estandarizados, comunicación
a través de un sitio web establecido o foro de discusión, desarrollo de capacidades y
oportunidades educativas. Podría ser útil si estas sugerencias pudieran
implementarse a nivel regional. También se sugirió que la OMS
podría enviar muestras a los laboratorios de bajo rendimiento con detalles
protocolos y consejos sobre dónde podrían salir mal las cosas para ayudar a mejorar
Las técnicas de los laboratorios.
El Comité recomendó que:
• se debe organizar la capacitación con talleres prácticos, basados en el
análisis de brechas para mejorar los efectos del EQAAS; y
• debe haber un vínculo con los proyectos de capacidad en los países objetivo.
La Secretaría de la OMS informó al Comité de Expertos que lo anterior
las recomendaciones ya se han tenido en cuenta en la reciente OMS
ocupaciones. Talleres que incluirían participantes de más de 20
Los Estados Miembros de la OMS se habían organizado en colaboración con la OMS
Oficinas Regionales para África y el Mediterráneo Oriental y con EDQM,
a saber, en Marruecos y en la República Unida de Tanzania, que
incluir participantes de más de 20 Estados Miembros de la OMS.
El Comité de Expertos tomó nota del resultado de la primera serie de resultados.
así como ejemplos de pruebas realizadas en las diversas fases y series
y agradeció tanto al Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) por el
suministro de muestras y el Centro Colaborador en Suecia para
provisión de ICRS.
6)
Garantía de calidad - buena fabricación
practicas
6.1 Buenasprácticas de fabricación de productos farmacéuticos activos.
ingredientes
6.1.1 Propuesta de revisión: GMP de la OMS para API
Basado en los comentarios recibidos durante las consultas informales y de
Programa de Precalificación de la OMS, se han celebrado debates sobre nuevos
enfoques y evaluación de riesgos para la fabricación de medicamentos y específicamente
en cuanto a si el GMP actual de la OMS para API debe revisarse para
en línea con la guía ICH GMP para API (referencia ICH Q7).
Ambos textos estaban disponibles en los siguientes sitios web:
• Buenas prácticas de fabricación (GMP) de la OMS para productos farmacéuticos activos.
ingredientes (API). Versión impresa: buenas prácticas de fabricación de la OMS:

Page 41
31
materiales para empezar. En: Aseguramiento de la calidad de productos farmacéuticos. Un compendio
de directrices y materiales relacionados, Volumen 2, 2ª edición actualizada. Ginebra,
Organización Mundial de la Salud, 2007: 188. Disponible en: http://www.who.int/
medicamentos / áreas / calidad_seguridad / calidad_seguridad / producción / es /
• Guía ICH GMP para API (ICH Q7) disponible en: http://www.ich.org/
Alinear las directrices de la OMS con las de la ICH requeriría
Un enfoque paso a paso y capacitación adecuada proporcionada junto con otros
fiestas.
El Comité acordó que se adoptaran los principios de ICH Q7
porque:
• habían sido adoptados por numerosas autoridades reguladoras en todo el mundo;
y
• muchos fabricantes de API ya cumplieron con ICH Q7.
Por lo tanto, el Comité recomendó que se revisen las BPM para API
en consecuencia, siguiendo el proceso normal de consulta de la OMS.
6.2 Buenas prácticas de fabricación de productos biológicos.
El Comité fue informado del proceso de revisión de la OMS.
GMP para productos biológicos y colaboración apoyada entre los dos expertos
Comités (Especificaciones para preparaciones farmacéuticas; y productos biológicos
Estandarización) en esta área.
Para definir una estrategia para la revisión, una serie de talleres de montaje
Se han realizado reguladores y fabricantes de productos biológicos.
para recopilar información sobre las necesidades de los usuarios para la interpretación y
implementación de GMP. Basado en un análisis de brechas, se recomendó
que se debe proporcionar una sección central específica de productos biológicos, en la que
se cubrirían los requisitos comunes a todos los productos biológicos, y luego una serie
de apéndices técnicos que cubran temas específicos se agregarán según sea necesario.
El conjunto básico de requisitos incluiría la adquisición de productos biológicos.
materiales para empezar; evitando la contaminación de productos a través del diseño de instalaciones,
validación y calificación de procesos biológicos inherentemente variables;
preocupaciones de estabilidad para materiales biológicos lábiles; control de calidad y calidad
aseguramiento de productos biológicos; herramientas de análisis de riesgos para procesos biológicos;
y procedimientos de inspección para fabricantes de productos biológicos. Para los anexos,
Los temas que recibieron mayor prioridad fueron los requisitos de BPM en
instalaciones de bioseguridad de nivel.
Se recordó al Comité que se utilizaron las BPM de la OMS para productos biológicos.
para precalificación por la OMS Inmunización, vacunas y productos biológicos
Departamento.

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32
El Comité de Expertos sugirió que el GMP de la OMS publicado actualmente
para los productos biológicos no estaba realmente desactualizado y que el verdadero problema era la capacitación
de inspectores. Se sugirió mantener el nuevo texto propuesto simple y
práctico y en particular para evitar contradicciones con los principios fundamentales
en el texto principal de la OMS GMP. Se recordó que el GMP para productos biológicos
era una sección especial del texto GMP de la OMS. El Comité se mantendría
informado y consultado una vez que un borrador del documento estuvo disponible.
6.3 Buenas prácticas de fabricación: nuevos textos
Sobre la base de las recomendaciones formuladas durante la cuadragésima primera reunión de la
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas,
las discusiones tuvieron lugar en consultas informales basadas en comentarios
del Programa de Precalificación durante la consulta habitual
procedimiento, con el fin de revisar las posibles lagunas en las áreas de GMP
y otras orientaciones de la OMS sobre fabricación e inspección.
Los inspectores involucrados en el Programa de Precalificación habían identificado
La necesidad de que la OMS comience el desarrollo de nuevos textos de orientación sobre BPM
cubierta:
- laboratorios microbiológicos; y
- sistemas informatizados.
Después de la discusión, la opinión del Comité de Expertos fue que un nuevo texto
en sistemas computarizados no sería una prioridad por el momento y
acordó que se redacte un nuevo texto GMP para laboratorios microbiológicos.
7)
Garantía de calidad: nuevos enfoques y riesgos
análisis
Se proporcionó una actualización sobre el nuevo ICH Q10. Sin embargo, se consideró que
no habría un impacto inmediato de la nueva ICH Q 10 para desarrollar
países. Además, no se esperaba que estos principios pudieran ser
adoptada fácilmente dentro de las pequeñas y medianas industrias.
Se concluyó que el Q8, Q9 y Q10 eran herramientas útiles y que
actualmente no había necesidad de una aplicación similar de documentos de la OMS de
estos principios de ICH que pueden ser difíciles en países "no ICH".
Se recomendó que la OMS siguiera los nuevos desarrollos en este
zona.
Además, el Comité formuló recomendaciones para que la OMS:
- revisar una actualización de las directrices de la OMS sobre análisis de riesgos y críticas
Puntos de control (HACCP);

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33
- revisar el texto principal de las BPM de la OMS para incluir estos principios de
aplicación de gestión de riesgos agregando la siguiente oración:
"Debe haber un sistema de gestión de riesgos de calidad";
- Desarrollar un documento explicativo de la OMS que aborde cuestiones tales como
Acción correctiva y preventiva (CAPA), sobre cómo llevar a cabo adecuadamente
investigaciones, etc. y considere la inclusión de estos principios en el
WHO GMP; y
- agregue una nueva sección sobre "utilidades" al texto principal de GMP .
7.1 Transferencia de tecnología
Durante el procedimiento consultivo habitual, la necesidad de nuevas directrices de la OMS
sobre transferencia de tecnología fue discutido. Colegas de la OMS
El Programa de Precalificación compartió su experiencia de los recientemente presentados
expedientes e inspecciones realizadas en plantas que habían sido sometidas
Transferencia tecnológica. Parecía que actualmente no había internacional
Orientación disponible que podría cubrir la transferencia de tecnología, que se estaba convirtiendo
cada vez más popular. La transferencia de tecnología estaba ocurriendo en todo el mundo tanto
dentro y entre empresas, dentro del mismo país, así como entre
países. Se observó que la Sociedad Internacional de Productos Farmacéuticos
Ingeniería (ISPE) había publicado una guía sobre transferencia de tecnología.
El Comité de Expertos recomendó que las directrices de la OMS sobre la transferencia de
Se desarrollará la tecnología.
8)
Aseguramiento de la calidad - distribución y comercio
de productos farmacéuticos
8.1 Esquema de certificación de la OMS sobre la calidad de los productos farmacéuticos
Productos en movimiento en el comercio internacional
8.1.1 Propuesta de mejora del esquema
El Comité recibió una presentación sobre la Certificación de la OMS
Esquema que describe algunos de los problemas en el proceso actual y una propuesta
para mejorar.
Se hizo hincapié en que había nuevas tecnologías y herramientas disponibles para
ejemplo, bases de datos web de la autoridad pública reguladora de drogas (DRA), y
mayor implementación y uso del Esquema en la Precalificación de la OMS
Programa. También se hizo referencia al inicio farmacéutico de la OMS
esquema de certificación de materiales (SMACS) (en: Comité de Expertos de la OMS
sobre especificaciones para preparaciones farmacéuticas. 38 ° informe .
Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2004 (OMS, Serie de Informes Técnicos,
917), anexo 3).

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34
Los miembros del Comité de Expertos recordaron que el Plan originalmente
ha sido diseñado para servir como una herramienta para el intercambio de información entre DRA.
Sin embargo, se observó que la mayoría de los certificados hoy en día fueron solicitados por
corredores o fabricantes.
De acuerdo con la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas y
Asociaciones (EFPIA) los procedimientos administrativos actuales involucrados en
emitir un Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) podría retrasar la fabricación
disponible de nuevos medicamentos para pacientes. Las alternativas a un CPP deben ser
aceptable como evidencia de aprobación por una autoridad competente, por ejemplo, formulario electrónico y
información disponible de un DRA o una carta de aprobación publicada en un sitio web.
Se llevó a cabo una discusión intensiva sobre los problemas observados con el
Esquema de Certificación Los principales problemas identificados y posibles medidas
para abordar estos problemas se enumeran en la Tabla 2.
Tabla 2
Problemas con el esquema de certificación y posibles soluciones
Problema
Medidas a tomar
Países exportadores que no cumplen con el
prerrequisitos requeridos por la Certificación
Esquema de certificados de emisión para soportar
exportar.
• Solicitar a los países que envíen un
informe de autoevaluación verificable antes
se vuelven parte del Esquema.
Alternativamente:
- considerar la posibilidad de ISO
proceso de dar un título; o
- certificación por un bien establecido /
regulador regional conocido de drogas
Autoridad de cooperación / bloque, por ejemplo
ASEAN, UE, ICH, SADC.
• Requerir gobiernos de miembros
Estados para presentar una carta declarando que
la autoridad competente se encuentra con el
requisitos previos establecidos en la Certificación
Esquema.
• Establecer criterios para la evaluación y
seguir un procedimiento de evaluación para
cada Estado miembro cuando indican
que desean ser parte del Esquema.
• Agregar una declaración clara sobre el uso de
Esquema, certificados para ser utilizados solamente
para su propósito previsto.
Países que no son parte del esquema
emitir certificados para apoyar la exportación de
productos farmaceuticos.
• QUIEN debe escribir una carta al
gobiernos de esos países preguntando
ellos sean parte del Esquema.
• Informar a las autoridades de importación
países de los nombres de aquellos
países que emiten certificados sin
ser parte del esquema.
• Aconsejar a los países que no acepten
certificados de países que no son
fiesta en el esquema.

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35
Problema
Medidas a tomar
Ha habido casos en los que forjado
certificados han sido suministrados a
autoridades competentes de importación
países.
• Pedir a los países exportadores que desarrollen
certificados garantizados mediante el uso de un
marca de agua, holograma o cualquier otro
Tecnología adecuada.
• Solicitar a cada país exportador
presentar a la OMS muestras de sus
certificados para que la OMS pueda compilar
estos certificados y distribuirlos
a los Estados miembros con la lista de nombres
de autoridades competentes para servir como
material de referencia.
• Evite el uso de fotocopias.
• Promover el acceso de certificados en
sitios web seguros en lugar de un documento
versión (puede ser necesario para cumplir
requisitos legales) al menos para
fines de referencia
• Simplifique el uso y la disponibilidad.
• Usar la información legal provista por DRA
sitios web
Información sobre quién lanzó el lote para
la comercialización no se divulga en los certificados
emitido por los países exportadores.
Actualmente no solicitado en el modelo de la OMS
certificado.
• Los certificados deben ser transparentes.
al revelar información que tiene un
impacto en la calidad de los productos.
• Un certificado emitido para un producto.
fabricado por un fabricante por contrato
debe indicar el nombre y la dirección de:
- el titular de la licencia del producto; y
- el nombre y la dirección del
fabricante por contrato.
• Un certificado emitido para un producto.
solo para exportación (no registrado
en el país exportador) debería
indicar:
- el nombre y la dirección del sitio del
fabricante que lanzó el
lote; y
- la razón por la cual no está registrado
En el país exportador.
Se emiten certificados para productos que son
producido por fabricantes que lo hacen
no cumple con los requisitos de la OMS GMP.
• Fabricantes de productos farmacéuticos.
los productos deben estar obligados a proporcionar un
certificado de cumplimiento de GMP,
Por ejemplo, emitido por cualquier conocido y confiable
inspección nacional como la FDA.
• Los países importadores deberían inspeccionar
cualquier fabricante sospechoso de no ser
cumplimiento de los requisitos de la OMS GMP.
• Abordar los desafíos en las regiones, por ejemplo, para
DRA menos desarrollados, para colaborar
dentro de su región y obtener regulaciones
información.
• Información separada sobre inspección GMP
del expediente / autorización de comercialización.

Página 46
36
Problema
Medidas a tomar
Las direcciones de algunas autoridades tienen
cambiado
• La OMS debe enviar una carta circular a
países pidiéndoles que vuelvan a solicitar
participación en el esquema. QUIEN
debería sacar a los países de la lista si
No volver a aplicar.
• La membresía al Esquema debe
tener un límite de tiempo, es decir, ser renovable
cada 5 o 10 años.
Los Estados miembros emiten certificados
para productos no fabricados bajo
su jurisdicción, es decir, en su país.
Práctica actual en muchos países.
Cuestión clave: evaluación del expediente para
Autorización de mercadeo.
• En principio, los Estados miembros no deberían
emitir certificados para productos que son
no producido bajo su jurisdicción,
es decir, en su país. El pais en el cual
el producto ha sido fabricado
debe emitir el certificado.
• Si se emite un certificado para tal
producto luego el nombre y la dirección
del fabricante (el que
lanzó el lote) y el sitio
dirección donde ha estado el producto
fabricado debe ser indicado
en el certificado
Los países exportadores emiten otros certificados
tales como certificados de venta libre.
• La OMS debe asesorar al país importador.
autoridades para no solicitar o aceptar gratis
certificados de venta Deben solicitar
y acepta solo esos certificados
indicado en la Certificación de la OMS
Esquema.
• La OMS debería preguntar a los países exportadores
no emitir certificados otros
que los mencionados en la OMS
Esquema de Certificación
• La OMS debería organizar seminarios y
talleres para DRA de vez en cuando
para promover el Esquema y
dar consejos a los países.
Los países importadores requieren legalización
de certificados, sellos adicionales, etc.
• Esto se debe a la falta de confianza en
La autenticidad de los certificados. Esta
el problema persistirá hasta que los países
construir confianza en el Esquema y
los certificados emitidos bajo el
Esquema.
• Los países exportadores deberían desarrollar
certificados garantizados y deben
proporcionar muestras de certificados,
firma y sello de autoridad para
servir como materiales de referencia.
ISO, Organización Internacional de Normalización; ASEAN, Asociación del Sureste
Naciones; UE, europea
Unión; ICH, Conferencia Internacional sobre Armonización; SADC, Comunidad de Desarrollo del África Meridional;
DRA, autoridad reguladora de drogas; FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos; GMP, buena fabricación
prácticas
asiático

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37
El Comité revisó además las posibles soluciones y aprobó
Principio las principales estrategias de la siguiente manera:
• Revisar el esquema de certificación para que responda a las necesidades de
países que confían en ello.
• Revisar los criterios para ser miembro del Esquema.
• Preparar una lista de los Estados miembros que son parte del Esquema.
• Crear conciencia y comprensión del Esquema.
• Publicación en la lista y negativa (por ejemplo, si un país emite un certificado
sin ser parte del Esquema).
• Fortalecer los sistemas regulatorios nacionales.
El Comité recomendó que se siguieran discutiendo las medidas y
los pasos a seguir deben realizarse en una consulta futura, teniendo en cuenta
consideración de los comentarios recibidos durante la fase de consulta de
El documento de debate.
9)
Garantía de calidad - estabilidad
Se proporcionó al Comité una perspectiva histórica sobre la OMS
directrices de pruebas de estabilidad y la participación del Comité de Expertos en el
discusiones en curso.
Hasta la fecha, 22 partes habían presentado comentarios sobre el proyecto de directrices sobre
prueba de estabilidad de ingredientes farmacéuticos activos y farmacéuticos
productos, y todavía se estaban enviando comentarios. El comité fue
informado sobre los principales cambios en el nuevo proyecto de directrices. El alcance de
Las directrices se habían ampliado para incluir productos farmacéuticos nuevos y existentes.
ingredientes e información dirigida que se presentará en original y
Solicitudes posteriores de autorización de comercialización / registro de
productos farmacéuticos relacionados para uso humano.
El anexo que enumera las condiciones de almacenamiento a largo plazo requeridas para la comercialización
se ha preparado la autorización / registro en cada Estado Miembro de la OMS
en respuesta a la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Drogas
(ICDRA) recomendación y según lo avalado por el Comité de Expertos en
es su cuadragésima primera reunión. La lista incluía toda la información recibida por la OMS.
de sus Estados miembros hasta el momento. La OMS está haciendo más esfuerzos
para recopilar la información que falta. Se esperaba que los DRA respondieran
a la solicitud para facilitar la importación y exportación desde sus países, por lo tanto
evitando la creación de barreras de acceso a medicamentos.
La discusión consideró la aplicabilidad de las directrices a los existentes
productos y APIs. El Comité recibió información sobre
Una propuesta para una condición de almacenamiento adicional basada en datos climáticos
condiciones que prevalecen en la India y otros países. La condición era

48
38
sugerido como una extensión para la zona climática IV y dado como 30 ° C / 70%
RH. Los fabricantes mundiales podrían enfrentarse a la realización de estudios para
muchas condiciones de prueba de estabilidad diferentes al exportar. También etiquetado
con las condiciones de almacenamiento ya se había señalado como complicado,
y se volvería aún más complejo con la adición de otro conjunto
de nuevas condiciones. Durante el debate, el Comité reconoció que
condiciones más estrictas normalmente serían aceptadas por los DRA en lugar de
prevalecen las condiciones más bajas en uso en el país.
El Comité concluyó que sería mejor minimizar el número de
Condiciones de prueba de estabilidad necesarias para el marketing global. Fue decidido
para mantener las condiciones adoptadas actualmente para la zona IV, es decir, la zona IVa en
30 ° C / 65% HR y zona IVb a 30 ° C / 75% HR.
El Comité también sugirió pedirle a un experto técnico que ayude en el
proceso de revisión y preparar una consulta que revise todos los comentarios
recibido. Varios comentarios, por ejemplo, sobre la definición de la fecha de la nueva prueba, tuvieron
se hizo y también se discutirá durante la consulta.
Precalificación de medicamentos esenciales prioritarios.
10.
y dispositivos
El Comité recibió el informe anual de 2006 y una actualización.
sobre las actividades del Programa de Precalificación en 2007. El Comité fue
complacido de notar que el apoyo financiero de Bill y Melinda Gates
La Fundación y de UNITAID habían permitido que el programa se expandiera
sus actividades relacionadas con capacitación, desarrollo de capacidades, asistencia técnica
y laboratorios de control de calidad, y para reclutar personal adicional, incluyendo
La apertura de una posición rotatoria para los asesores del personal nacional
agencias regulatorias. Apoyo gubernamental de varios países.
incluyendo Francia y la República Popular de China desde donde se encontraba el personal
secundado a la OMS fue apreciado.
El Comité recomendó que cualquier revisión y nuevos procedimientos para
la precalificación debe ser consistente y estar en línea con las adoptadas por este
Comité. El Comité sugirió armonizar la terminología utilizando
definiciones que ya había adoptado en las directrices de garantía de calidad relacionadas.
Se anticipó que el Programa de Precalificación seguiría el
nuevos desarrollos en pediatría una vez que la información estuvo disponible
Lista modelo de medicamentos esenciales y programas específicos.
10.1 Procedimiento para la precalificación de medicamentos
La experiencia de la implementación de la evaluación e inspección.
actividades en la precalificación de medicamentos prioritarios y la retroalimentación

Página 49
39
de las partes interesadas se informó que era necesario revisar el
procedimiento actual
Se informó al Comité sobre los cambios previstos en el procedimiento.
para la precalificación de medicamentos, cuyo objetivo era aumentar
la transparencia del procedimiento, y aclarando las responsabilidades de
solicitantes y la OMS en el proceso de evaluación y en el mantenimiento
actividades de los medicamentos precalificados.
El Comité tomó nota de que el procedimiento se estaba discutiendo actualmente con
la Oficina del Asesor Jurídico de la OMS y se presentaría nuevamente a la
Comité en su próxima reunión en 2008.
10.2 Procedimientos para la precalificación de dispositivos intrauterinos y condones
Dos pautas, sobre precalificación de dispositivos intrauterinos (DIU) y de
condones masculinos, resultado de la colaboración entre los departamentos de la OMS
de Políticas y Normas de Medicamentos y Salud Reproductiva e Investigación,
y el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA), fueron presentados a la
Comité de discusión y revisión. Ambos procedimientos siguieron los principios.
y procesos del procedimiento actual para la precalificación de medicamentos
y resumió la experiencia de la evaluación de calidad realizada por
agencias que adquieren DIU y condones. La agencia que implementa estos dos
los procedimientos serían el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA).
Se ha demostrado que los DIU y los condones son anticonceptivos efectivos y fueron
productos esenciales incluidos en la Lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS.
La precalificación de los DIU y los condones era importante para evitar
embarazos Los condones también fueron importantes para prevenir la transmisión de
infecciones de transmisión sexual, incluido el VIH. Se necesitaba experiencia especial
para evaluar estos procedimientos que debía realizar la OMS
Departamento de Salud Reproductiva e Investigación.
El Comité acordó, en principio, los procedimientos sugeridos, y a menos que
se recibieron considerables comentarios críticos durante su revisión externa,
Se sugiere la adopción de los procedimientos de precalificación para la administración intrauterina.
dispositivos y condones masculinos (anexos 2 y 3).
Se propuso incluir la precalificación de estos dispositivos para discusión
en la agenda para la próxima reunión de ICDRA.
11. Precalificación de ingredientes farmacéuticos activos.
11.1 Procedimiento para la precalificación de ingredientes farmacéuticos activos
La necesidad de garantizar la calidad de las API, según lo solicitado por los Estados miembros,
fue discutido por el Comité en sus reuniones cuadragésima y cuadragésima primera, y

Página 50
40
Esta necesidad también había sido respaldada en la reciente reunión de ICDRA. los
El Comité recibió una presentación sobre el procedimiento propuesto, que
seguido de eso para los productos terminados, y que se implementaría
por el Programa de Precalificación de la OMS. Si se adopta este procedimiento
permitiría a las agencias y organizaciones de adquisición, incluida la OMS
Estados miembros, para validar la calidad de los productos que estaban comprando
y fabricantes de productos terminados para elegir entre fuentes confiables y
fabricantes de API.
La discusión del Comité incluyó los siguientes puntos. Un significante
factor en la calidad del producto farmacéutico terminado fue la calidad
de las API utilizadas para su formulación. Según las directrices actuales de la OMS sobre BPF,
fue el fabricante del producto farmacéutico el responsable
para las operaciones generales que tienen un impacto en la calidad de los medicamentos,
incluida la elección de los proveedores y fabricantes de los ingredientes.
Los fabricantes farmacéuticos tuvieron que calificar a sus proveedores de API como parte de
sus sistemas de calidad en general. Sin embargo, en el contexto de la globalización, las API
se obtuvieron en un mercado mundial y el riesgo de abastecer deficiente
o productos contaminados eran altos. Por eso solo un sistema adecuado de
la calificación de los proveedores podría garantizar el abastecimiento continuo de API de
calidad adecuada y salvaguardar los intereses de salud pública.
El Comité aprobó, en principio, el enfoque sugerido. Se notó
que el procedimiento había sido distribuido para comentarios y que sería
presentado nuevamente al Comité en su próxima reunión.
El Comité sugirió que la OMS se centre en la precalificación de
API relacionadas con VIH / SIDA, tuberculosis, medicamentos contra la malaria y
salud reproductiva, de acuerdo con las prioridades de la Precalificación
Programa.
12. Precalificación de laboratorios de control de calidad.
La precalificación de los laboratorios de control de calidad fue realizada por la OMS
junto con UNICEF, ONUSIDA, UNFPA y UNITAID y con el apoyo
del Banco Mundial. El Comité fue informado de que la tercera invitación para
La expresión de interés (EOI) se publicó en septiembre de 2007 (http: //
www.who.int/prequal/info_applicants/eoi/EOI-QCLabsV3.pdf). A diferencia de
a EOI anteriores, que se habían limitado a laboratorios africanos, había
ahora no hay limitación regional. La OMS, sin embargo, se reservó el derecho de priorizar
evaluación de laboratorios nacionales de control de calidad o laboratorios que proporcionan
servicios de prueba al gobierno y a laboratorios en áreas donde United
Las agencias de las naciones identificaron la necesidad de pruebas de calidad de medicamentos.
Se informó al Comité que en la actualidad había cuatro precalificados.
laboratorios y 19 laboratorios en varias etapas de precalificación

51
41
procedimiento. En cuanto a la creación de capacidad, la OMS proporcionó asistencia técnica
a tres laboratorios y otros dos recibirían asistencia
antes de finales de 2007. Dos programas de capacitación para personal de laboratorio tenían
organizado y dos más se organizarían antes de finales de 2007.
El Comité recibió una visión general de los proyectos de muestreo y prueba.
La encuesta sobre la calidad de los medicamentos antirretrovirales que circulan en determinados
Los países africanos se habían finalizado y el informe se entregó al Comité.
miembros. Había siete proyectos en curso centrados en antipalúdicos,
antirretrovirales pediátricos, antirretrovirales de segunda línea, lumefantrina / arteméter
tabletas y productos genéricos que contienen mesilato de nelfinavir.
13. Archivo maestro de ingredientes farmacéuticos activos
El Comité fue informado por un asesor principal que asistió en el
Programa de precalificación sobre el ingrediente farmacéutico activo
procedimiento de archivo maestro (APIMF) que se utiliza dentro del proceso de evaluación.
Se sugirió que se adoptara como una directriz formal de la OMS.
El objetivo principal del procedimiento APIMF era permitir el valioso
propiedad intelectual confidencial o "know-how" del fabricante de
la API a proteger, al mismo tiempo que permite al solicitante o
titular del expediente de precalificación (PD) para asumir la plena responsabilidad del
producto farmacéutico terminado (FPP) y la calidad y el control de calidad
de la API. El equipo de Precalificación tuvo acceso a toda la información.
eso era necesario para evaluar la idoneidad del uso de la API
en el FPP.
Esta directriz estaba destinada a ayudar a los solicitantes y titulares de PD en el
compilación de la información API en sus dossieres para una precalificación
solicitud de expediente (PDA) o una variación de expediente de precalificación (VPD) de
un FPP También estaba destinado a ayudar a los titulares de APIMF en la compilación de
sus APIMFs.
La información disponible en los archivos maestros se utilizó en la Precalificación
Programa para evitar la duplicación de la evaluación. Se reconoció que
actualmente no existía un sistema globalmente armonizado para evaluar los APIMF
entre los Estados Miembros de la OMS.
El Comité acordó, en principio, el procedimiento sugerido, a menos que
se recibieron considerables comentarios críticos durante la consulta
procedimiento (anexo 4). También se sugirió que la terminología debería
armonizarse utilizando las definiciones ya adoptadas por este Comité en
pautas de aseguramiento de calidad relacionadas.
El Comité también recomendó una revisión del concepto relacionado con el
evidencia de aceptación regulatoria, ya que esto no parecía estar en vigencia

Page 52
42
práctica por cualquier autoridad nacional. Se pidió a la OMS que promoviera el debate
sobre el intercambio de información reglamentaria entre los DRA para conservar recursos
en APIMF y evaluación e inspección de expedientes.
14. Orientación reglamentaria
14.1 Orientación específica sobre medicamentos para niños.
Siguiendo las recomendaciones de la cuadragésima primera reunión del Comité de Expertos,
así como los esfuerzos de la OMS (Secciones 2.3 y 3.5.1) para mejorar aún más el acceso
a los medicamentos para niños, el Comité consideró la necesidad de
orientación en esta área.
El Comité fue informado sobre varios talleres que habían sido y
la OMS estaba llevando a cabo en varias partes del mundo para promover
aspectos de desarrollo y calidad de formulaciones pediátricas. El Comité
me complació observar que una reunión previa de dos días sobre medicamentos para niños
fue planeado para tener lugar durante el 13 ° ICDRA.
El Comité alentó la cooperación entre los diferentes departamentos.
en la OMS trabajando en aspectos clínicos y de calidad de formulaciones pediátricas.
Se observó que el subcomité pediátrico había destacado y mapeado
vacíos de investigación en el área clínica. Las recomendaciones del comité
con respecto a avanzar en el desarrollo de formulaciones pediátricas
incluye los siguientes pasos:
1. Revise la literatura para obtener información y estudios sobre formas de dosificación
apto para niños.
2. Desarrollar un documento de principios rectores sobre el desarrollo de
formulaciones para medicamentos infantiles.
3. Incluya especificaciones para la Farmacopea Internacional (esto
el trabajo ya había comenzado).
Se sugirió vincular estrechamente los diversos textos de orientación actualmente en
desarrollo, por ejemplo, el desarrollo farmacéutico recientemente sugerido de
productos de múltiples fuentes y anteproyecto de texto para formulaciones líquidas orales
para su inclusión en la Farmacopea Internacional .
14.2 Directrices para el desarrollo farmacéutico de genéricos.
En vista de los desarrollos recientes dentro de la ICH, los asesores involucrados
en el Programa de Precalificación expresó la posibilidad de la necesidad de
La OMS elaborará un documento de orientación para el desarrollo farmacéutico para
genéricos
El objetivo principal de dicho documento sería guiar a los farmacéuticos.
industria sobre qué incluir en la sección de desarrollo farmacéutico de

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43
el dossier y ofrecer información de NDRA sobre cómo evaluar el resultado
sumisión. Además, armonizaría y facilitaría los esfuerzos de la
Solicitantes de precalificación y asesores. La propuesta incluía una sugerencia
estructura para un posible nuevo texto de la OMS sobre desarrollo farmacéutico
plan para genéricos.
El Comité de Expertos discutió la propuesta de crear una nueva OMS
directrices para el desarrollo de genéricos y concluyó que esto podría
Ser útil para los creadores y fabricantes de productos genéricos. los
El Comité, por lo tanto, recomendó que la preparación de un documento sea
iniciado, siguiendo el procedimiento normal, para su consideración en el próximo
reunión.
14.3 Calidad de las medicinas herbales y complementarias.
El equipo de Medicina Tradicional (TRM) informó al Comité sobre el
Desarrollo de nuevas directrices de la OMS sobre selección de sustancias para la calidad
control de hierbas medicinales. TRM informó al Comité sobre los antecedentes
a estas pautas y al plan de desarrollo. El segundo borrador revisado
de las directrices se distribuirían a los revisores mundiales, incluidas las
miembros del Panel Asesor de Expertos sobre la Farmacopea Internacional
y preparaciones farmacéuticas.
Se mantendrá informado al Comité de Expertos sobre el progreso.
14.4 Espectroscopía de infrarrojo cercano
Se debatió la posible necesidad de que la OMS redacte una guía sobre
Espectroscopía de infrarrojo cercano (NIR). La cuestión había sido planteada por colegas.
involucrado en la evaluación, así como en la inspección en relación con la OMS
Programa de precalificación.
Para los propósitos de la OMS, los dos temas principales parecían ser el método y
aplicación e implicaría lo siguiente:
Método : preparación de un texto de método para su inclusión en The International
Farmacopea .
Aplicación : Posible orientación de la OMS sobre el uso de NIR en productos farmacéuticos
seguro de calidad.
El Comité de Expertos formuló las siguientes recomendaciones:
- preparar un documento de orientación general independiente que incluya
metodología; y
- revisar los métodos de prueba existentes para su posterior inclusión en el Suplementario
sección de la Farmacopea Internacional .

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44
15. Nomenclatura, terminología y bases de datos.
15.1 Terminología de la OMS utilizada para garantizar la calidad
La nueva base de datos actualizada se presentó al Comité. La información
ahora estaba disponible en el sitio web de garantía de calidad de la OMS (http: //www.who.
int / drugs / areas / quality_safety / quality_assurance / es /). El Comité
expresó su agradecimiento por el trabajo realizado ya que la base de datos ahora podría ser
accedido cuando se prepararon las directrices. Esto aseguraría consistencia en
Los términos utilizados.
El Comité de Expertos aprobó el uso de la base de datos terminológica.
que incluía definiciones de todos los términos utilizados en la calidad de los medicamentos
directrices de aseguramiento adoptadas en sus reuniones. Se recomendó que
se utilizará la misma base de datos cada vez que se desarrollen nuevos textos en esta área
por la OMS y sus oficinas regionales, ya que esta base de datos estaba destinada a ayudar
armonizar la terminología y evitar malentendidos que puedan resultar
de los diferentes términos y sus interpretaciones utilizadas en varios OMS
publicaciones. La base de datos terminológica se actualizará siempre que sea nueva.
los términos y definiciones fueron adoptados por este Comité de Expertos.
El Comité recomendó que se identificaran los términos preferidos,
cuando se han publicado diferentes definiciones a lo largo del tiempo.
15.2 Nombres internacionales no propietarios para productos farmacéuticos
sustancias
El Secretario del Programa Internacional de Nombres No Propietarios (INN)
dio una actualización sobre la selección de INN con un enfoque especial en la selección
de DCI para productos biológicos. El Anexo 5 incluye los principios principales para
selección de productos biológicos según lo acordado por los expertos de INN.
También se informó al Comité sobre la información disponible sobre
Sitio web de INN y en la lista acumulativa de INN no. 12 en CD-ROM.
15.3 Referencias farmacopeicas
El coordinador de gestión de información de HTP proporcionó información
sobre la nueva conexión en línea para The International Pharmacopoeia
(www.who.int/phint) y la base de datos de referencia farmacopeica de la OMS.
Actualmente, la OMS tiene acceso a esta base de datos internamente. El comité de expertos
recomendó que esta base de datos también esté disponible para sus miembros y
a aquellos directamente involucrados en el desarrollo de monografías y también a pedido
a laboratorios nacionales de control de calidad.

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45
16. Varios
16.1 Dietilenglicol
En vista de los numerosos eventos trágicos que parecen haber ocurrido
persistentemente durante los últimos 70 años, el Comité de Expertos recomendó
el seguimiento:
1. Prepare un documento general con un público objetivo diferente:
- público
- profesionales de la salud que trabajan en hospitales (incluidos los médicos).
2. Revise las monografías sobre glicerol y propilenglicol:
- incluir una prueba de ausencia de dietilenglicol si es posible
debe administrarse a un método de cromatografía de capa delgada.
3. Cuando finalice la prueba del punto 2, inclúyala en la Calidad externa
Serie de Esquema de Evaluación de Aseguramiento (EQAAS) .
4. Alerte a las autoridades reguladoras de drogas (DRA) con un documento que incluya:
- asesoramiento sobre herramientas disponibles;
- Asesoramiento a los evaluadores para incluir especificaciones de ausencia de dietileno.
glicol;
- aconsejar no permitir que se omitan las pruebas, pero que la implementación estricta
de reglas, también para los excipientes y especialmente para los "riesgosos", era
importante. El uso de excipientes en preparaciones a base de hierbas, por ejemplo, tos
jarabes, también requirió atención especial.
Además, el Comité recomendó que este tema se incluyera en el
agenda de la próxima reunión de ICDRA y una revisión de qué medidas deberían
ser llevado a cabo por los Estados miembros para ayudar a prevenir nuevos incidentes que involucren
envenenamiento por dietilenglicol.
16.2 Carga reglamentaria - inspecciones
Durante varios puntos del orden del día se planteó el tema de las inspecciones. Discusión
tuvo lugar para identificar medios para minimizar el impacto en los fabricantes de
inspecciones repetidas, así como en inspecciones. Fue mencionado
que algunos fabricantes estaban preocupados por la carga impuesta por
La tendencia creciente de las inspecciones múltiples realizadas en el mismo año
por diferentes autoridades reguladoras nacionales. Se suscitó preocupación por el
continua falta de intercambio de informes de inspección. Se sintió que compartir de
La información sobre los planes de inspección también era importante.
Se informó al Comité que la Secretaría seguía colaborando con
varias agencias sobre el enfoque de las inspecciones. También se realizaron inspecciones conjuntas
hecho en algunos casos donde sea posible, por ejemplo, el Programa de Precalificación de la OMS
y EDQM. La OMS informó al Comité sobre la disponibilidad de público
informes de inspección (PIR) de las inspecciones realizadas dentro del
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contexto del Programa de Precalificación y que los DRA fueron informados
inmediatamente en casos de graves deficiencias potencialmente mortales encontradas dentro
las entidades que se inspeccionan como parte del Programa de Precalificación.
El Comité fue informado de los planes para celebrar un taller especial durante
el 13 ° ICDRA sobre intercambio de información y evaluación de riesgos.
El Comité solicitó que:
• se debe intentar un enfoque basado en el riesgo en la selección de inspecciones
sobre el intercambio de información;
• se considerará una mejor cooperación regional; y
• La información sobre las bases de datos estará disponible cuando sea posible.
También sugirió que:
• deben publicarse informes positivos; y
• intercambiar información sobre resultados negativos entre los DRA y
inspecciones
17. Resumen y recomendaciones
Las directrices, especificaciones y nomenclatura internacionales desarrolladas
bajo los auspicios del Comité de Expertos sirve a todos los Estados miembros,
organizaciones internacionales, agencias de las Naciones Unidas, regionales y
esfuerzos de armonización interregional, y apuntalar iniciativas importantes,
incluida la precalificación de medicamentos, el Roll Back Malaria
Programa, Stop TB, medicamentos esenciales y medicamentos para niños.
Los consejos y recomendaciones proporcionados por este Comité de Expertos son
destinado a ayudar a las autoridades nacionales y regionales (en particular DRA),
agencias de adquisición, así como los principales organismos e instituciones internacionales,
como el Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria, y
organizaciones internacionales como UNICEF - para combatir problemas de
medicamentos falsificados y de calidad inferior y para trabajar hacia el acceso a la calidad
medicinas Poner a disposición recursos para estas actividades es, por lo tanto, muy
económico.
Las actividades discutidas durante este Comité de Expertos tienen una amplia interacción
y relaciones y enlaces dentro del clúster. Esto se debe principalmente a que la mayoría de los
los estándares, como GMP y los requisitos para las pruebas de estabilidad, son ampliamente
aplicable a todos los grupos de medicamentos. Además, el Comité sirve para
desarrollar orientación y especificaciones adicionales específicas según sea necesario para
varios medicamentos recomendados por los programas de la OMS.
El Programa de Precalificación gestionado por la OMS no podría funcionar sin
Las directrices, normas y especificaciones adoptadas por este Comité
luego de pasar por su riguroso y amplio proceso consultivo. Además,

57
47
Como resultado de la implementación de estas directrices y especificaciones, prácticas
sugerencias para una posible revisión o la necesidad de orientación adicional son
comunicado a cambio al Comité de Expertos. Otro aspecto valioso
del vínculo entre el lado normativo y el Programa de Precalificación
es que los miembros participantes de los DRA obtienen experiencia "práctica" en conjunto
inspecciones y actividades conjuntas de evaluación regulatoria con la participación
de los países desarrollados y en desarrollo. La experiencia adquirida por
los colegas participantes de las NDRA se comparten en talleres de capacitación,
permitiendo así que incluso más reguladores se beneficien de los resultados de este
programa. Los fabricantes y los laboratorios de control de calidad se benefician de
consejos útiles dados en los informes de inspección. Las autoridades nacionales se benefician
de la disponibilidad de informes públicos de evaluación e inspección publicados
en la web y previa solicitud al Programa de Precalificación.
Los miembros del Comité de Expertos trabajan para poner a disposición
Normas y directrices claras, independientes y prácticas para los medicamentos.
Los estándares en el área de aseguramiento de la calidad de los medicamentos fueron desarrollados por
El Comité a través de un proceso de creación de consenso internacional. Esta
El Comité volvió a confirmar la necesidad de celebrar la reunión del Comité de Expertos.
anualmente para permitirle responder rápidamente a las necesidades internacionales en esta área
y recomendó mantener la frecuencia anual de sus reuniones.
En conclusión , el Comité de Expertos supervisa las actividades en el área de
La garantía de calidad que considera debe continuar de manera eficiente y rápida en
para permitir a los Estados Miembros, organizaciones internacionales, Naciones Unidas
agencias, esfuerzos de armonización regional e interregional para beneficiarse de
ellos. La sostenibilidad de las actividades discutidas se considera esencial, si
La OMS debe seguir comprometiéndose seriamente a proporcionar estos servicios establecidos
abajo en su Constitución.
Se adoptaron y recomendaron las siguientes normas y directrices nuevas.
para usar
1. Lista de sustancias internacionales de referencia química disponibles (anexo 1)
2. Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, del látex masculino
condones para la compra por las Naciones Unidas y otras agencias (Anexo 2)
3. Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de TCu380A
dispositivos intrauterinos para la compra de las Naciones Unidas y otras agencias
(Anexo 3)
4. Directrices sobre el archivo maestro de ingredientes farmacéuticos activos (APIMF)
Procedimiento (anexo 4)
5. Principios principales de las DCI para productos biológicos (anexo 5)
Para su inclusión en la Farmacopea Internacional
Las siguientes monografías fueron adoptadas sujetas a algunas modificaciones menores.

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48
• Para medicamentos antipalúdicos :
- lumefantrina
- tabletas de arteméter y lumefantrina
• para medicamentos antituberculosos :
- tabletas de rifampicina, isoniazida y etambutol
- comprimidos dispersables de rifampicina e isoniazida (para uso pediátrico)
- comprimidos dispersables de rifampicina, isoniazida y pirazinamida (para
uso pediátrico)
• para la terapia de rehidratación oral :
- sulfato de cinc
- solución oral de sulfato de zinc, pediátrica
- tabletas de sulfato de zinc, pediátricas
• otros medicamentos :
- inyección de sulfato de magnesio
• monografías generales para :
- polvos orales
- preparaciones líquidas para uso oral.
El Comité adoptó el siguiente nuevo ICRS:
- sulfato de abacavir
- clorhidrato de anhidrotetraciclina
- clorhidrato de 4-epianhidrotetraciclina
- clorhidrato de 4-epitetraciclina
- acetato de medroxiprogesterona
- impureza de nevirapina B
- pirazinamida
Además de lo anterior, el Comité adoptó:
• el plan de trabajo para el desarrollo futuro de monografías para inclusión
en la farmacopea internacional ; para ser publicado en la web de la OMS
sitio;
• 125 espectros de referencia infrarrojos para su publicación en el sitio web de la OMS
y en el primer suplemento de la farmacopea internacional
junto con un texto explicativo;
• una nueva política general para la Farmacopea Internacional con respecto a
prueba de disolución, que permite una prueba de desintegración como primera opción y un
alternativa para formas de dosificación que contienen API altamente solubles;
• varias enmiendas a monografías aprobadas recientemente de la
Farmacopea internacional , incluida una revisión del almacenamiento
condición para que un "lugar fresco" lea "a una temperatura no ex
ceder 15 ° C ";

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49
• una revisión del texto principal de las BPM de la OMS para incluir principios
de aplicación de gestión de riesgos agregando la siguiente oración:
" Debe haber un sistema de gestión de riesgos de calidad" .
Además, el Comité:
• aprobó, en principio, el enfoque sugerido para la precalificación de
API, y sugirió que la OMS se centre en la precalificación de API
relacionados con el VIH / SIDA, la tuberculosis, la malaria y los medicamentos para la reproducción
salud, de acuerdo con las prioridades de la Precalificación
Programa.
Las siguientes recomendaciones fueron hechas en diferentes calidades
áreas relacionadas con la garantía. El progreso en las acciones sugeridas debe ser
informó al próximo Comité de Expertos.
El principio subyacente es que el desarrollo de especificaciones y
las directrices se llevarán a cabo utilizando la consultoría internacional establecida
proceso.
Organizativo
• Secretaría de la OMS para preparar un diseño estándar de un documento, incluyendo
puntos de introducción y puntos de acción para uso de todos los presentadores de la OMS
personal para facilitar la discusión y redacción de informes.
La farmacopea internacional
• Continuar el desarrollo de especificaciones para medicamentos incluidos en
La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS con un enfoque especial en
enfermedades prioritarias y medicamentos pediátricos, incluida la revisión general
monografías, la eficacia de la conservación antimicrobiana, pruebas de disolución
y revisión de métodos farmacéuticos.
• Continuar el trabajo preparatorio sobre suplementos para The International
Farmacopea, 4ª edición, en forma impresa y electrónica (CD-ROM
y en línea).
• Continuar la colaboración con la Energía Atómica Internacional.
Agencia (OIEA) con miras a la sustitución de monografías por radio
productos farmacéuticos
• Revisar monografías sobre sustancias en las que el mesilato de alquilo está presente en
vista de las recientes preocupaciones serias de seguridad.
Estándares internacionales de referencia
• En colaboración con el Comité de Expertos de la OMS en Biología
Estandarización, elabore un borrador de política para casos donde una transición de
las preparaciones de referencia biológicas a químicas pueden ser apropiadas en
futuro. Discuta este tema y temas relacionados en una sesión conjunta con el
Comité de Expertos en Normalización Biológica.

60
50
Sustancias químicas de referencia internacional (ICRS)
• Promover el uso de ICRS a través de diversas actividades, incluida una promoción
oferta a las autoridades nacionales y mejoras a la colaboración
Sitio web del centro.
Esquema de evaluación de garantía de calidad externa
• Continuar con el esquema de evaluación de garantía de calidad externa (EQAAS)
para laboratorios nacionales de control de calidad.
• Organizar más talleres prácticos de laboratorio de control de calidad.
para mejorar los efectos del EQAAS para el control de calidad nacional
laboratorios
• Forjar vínculos con proyectos de creación de capacidad en países objetivo a través de
mayor participación de las oficinas regionales de la OMS para asesorar sobre la capacidad
edificio para aquellos laboratorios de los cuales dudoso o insatisfactorio
Los resultados han sido reportados.
Buenas prácticas de fabricación (GMP) y fabricación
• Revisar las BPM de la OMS para las API que se revisarán de acuerdo con los principios de
ICH Q7.
• Desarrollar nuevos textos de orientación GMP de la OMS para:
- laboratorios microbiológicos.
• Agregue una nueva sección sobre "utilidades" al texto principal del GMP.
• Desarrollar un documento explicativo de la OMS que aborde cuestiones como la corrección
y acción preventiva (CAPA), sobre cómo realizar investigaciones adecuadas,
etc., y considere la inclusión de estos principios en las BPM de la OMS.
• Seguimiento del proceso de revisión de GMP en productos biológicos.
que actualmente tiene lugar bajo los auspicios del Comité de Expertos en
Estandarización biológica.
• Seguimiento del desarrollo en el área de productos sanguíneos y sus derivados.
• Evaluar la necesidad de una actualización del Análisis de Peligros y Críticos de la OMS.
Pautas del punto de control (HACCP).
Transferencia de tecnología
• Desarrollar nuevas directrices de la OMS sobre transferencia de tecnología.
Sistema de certificación de la OMS sobre la calidad de los productos farmacéuticos
moviéndose en el comercio internacional
• Discutir nuevas medidas y pasos a seguir con respecto a la OMS
Esquema de certificación sobre la calidad de los productos farmacéuticos en movimiento
en comercio internacional en una consulta, teniendo en cuenta la
comentarios recibidos durante la fase de consulta de la discusión
papel.

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51
Orientación regulatoria
• Revisar todos los comentarios recibidos en una consulta con miras a finalizar
El proceso de revisión de las directrices de la OMS sobre pruebas de estabilidad.
• Promover la discusión sobre el intercambio de información regulatoria entre los
DRA para conservar recursos en la evaluación de expedientes e inspección.
Revisar más a fondo la evidencia sobre aceptación reglamentaria que actualmente no se
practicado por cualquier autoridad nacional.
• Preparar un texto de orientación general independiente de la OMS sobre el uso de NIR en
aseguramiento de la calidad farmacéutica, incluida la metodología y la revisión
métodos de prueba existentes para su posterior inclusión en la sección complementaria de
La farmacopea internacional.
Carga regulatoria e inspecciones
• Reducir la carga regulatoria con respecto al aumento de las inspecciones.
promover:
- un enfoque basado en el riesgo para la selección de inspecciones basado en el
intercambio de información;
- mejor cooperación a nivel regional;
- compartir información sobre bases de datos cuando sea posible;
- publicación de informes positivos ; y
- intercambio de información sobre resultados negativos entre los DRA y
inspecciones
Procedimientos de precalificación
• El Comité adoptó, en principio, dos conjuntos de directrices sobre
precalificación de dispositivos intrauterinos (DIU) y de condones masculinos,
a menos que se hayan recibido considerables comentarios críticos durante el
procedimiento de consulta. El Comité también sugirió que el tema de
precalificación de DIU y condones masculinos se incluirá en la agenda
para la próxima reunión de ICDRA.
Desarrollo de medicamentos, incluido el "tamaño infantil"
• El Comité recomendó cooperar con los diferentes departamentos.
en la OMS trabajando en aspectos clínicos y de calidad de formulaciones pediátricas.
Con respecto al avance del desarrollo de formulaciones pediátricas, el
Se propusieron los siguientes pasos:
- Revise la literatura para obtener información y estudios sobre las formas de dosificación adecuadas
para niños.
- Desarrollar un documento que explique los principios rectores para
Desarrollo de formulaciones para medicamentos infantiles.
- Incluya especificaciones para la Farmacopea Internacional (para
continuar el trabajo en curso).

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52
• Iniciar una nueva guía de la OMS sobre el desarrollo farmacéutico de
genéricos
Bases de datos de la OMS
• Mantener la base de datos consolidada sobre la terminología utilizada en la calidad de la OMS.
Asegurar e identificar los términos preferidos cuando las diferentes definiciones tienen
publicado con el tiempo.
• Poner la base de datos de referencia farmacopeica a disposición de Expert Advisory
Miembros del panel, evaluadores de precalificación, aquellos involucrados en el
desarrollo de monografías para la Farmacopea Internacional y
previa solicitud a laboratorios nacionales de control de calidad.
• Mantener la base de datos INN.
Prevención de la intoxicación por dietilenglicol
En vista de los numerosos eventos trágicos causados por el dietilenglicol que
parece haber ocurrido de manera persistente en los últimos 70 años, el Comité
hizo las siguientes recomendaciones:
• Prepare un documento general con un público objetivo diferente:
- el público; y
- profesionales de la salud que trabajan en hospitales (incluidos los médicos).
• Revisar las monografías sobre glicerol y propilenglicol:
- incluir una prueba de ausencia de dietilenglicol; si es posible preferencia
debe administrarse a un método de cromatografía de capa delgada.
• Una vez finalizada dicha prueba (ver arriba), inclúyala en la Calidad externa
Serie de Esquema de Evaluación de Aseguramiento (EQAAS).
• Alerte a los DRA proporcionándoles un documento que incluya:
- asesoramiento sobre herramientas disponibles;
- Asesoramiento a los evaluadores para incluir especificaciones de ausencia de dietileno.
glicol;
- aconsejar no permitir que se omitan las pruebas, pero que la implementación estricta
de las reglas, también para los excipientes y especialmente los "riesgosos", es importante.
Uso de excipientes en preparaciones herbales, por ejemplo, jarabes para la tos, también
Requiere atención especial.
• Agregue este tema a la agenda de la próxima reunión de ICDRA para
revisar qué medidas deben tomar los Estados miembros para ayudar a prevenir
Nuevos incidentes relacionados con intoxicación por dietilenglicol.
 Page 63
53
Agradecimientos
El Comité hizo un reconocimiento especial a la Sra. W. Bonny,
Dr. S. Kopp, Sra. AN Lo Conte, Sra. M.-L. Rabouhans y Dr. L. Rägo, Calidad
Garantía y seguridad: Medicamentos, Política y normas del Departamento de Medicamentos,
OMS, Ginebra, Suiza, que fueron instrumentales en la preparación y
actas de la reunión.
La orientación técnica incluida en este informe se ha producido con el
asistencia de la Comunidad Europea, la Fundación Bill y Melinda Gates y
UNITAID
El Comité también agradeció las valiosas contribuciones hechas a
su trabajo por las siguientes instituciones y personas:
Oficina de Drogas y Narcóticos, Departamento de Ciencias Médicas, Ministerio de Público
Salud, Nonthaburi, Tailandia; Oficina de Alimentos y Drogas, Departamento de Salud,
Ciudad de Muntinlupa, Filipinas; Laboratorio Regional de Pruebas de Drogas del Caribe,
Kingston, Jamaica; Laboratorio Central de Drogas, Calcuta, India; Laboratorio central
para el Control de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Salud de Ucrania, Kiev, Ucrania;
Laboratorio Central de Control de Calidad, Muscat, Omán; Centro de Garantía de Calidad de
Medicamentos, Facultad de Farmacia, Universidad del Noroeste, Potchefstroom, Sur
África; Centro de Control de Calidad, Oficina Nacional de Control Farmacéutico, Petaling
Jaya, Sengalor, Malasia; Departamento de Evaluación y Control de Calidad, Nacional
Instituto de Farmacia, Budapest, Hungría; Departamento de Control, Nacional
Unidad de control de calidad de productos farmacéuticos del mercado nacional
(Control de Estanteria), Santiago de Chile, Chile; Control de Drogas y Tradicional
División de Medicina, Instituto Nacional de Salud, Islamabad, Pakistán; Analítica experta
Laboratorio, Centro de Expertos en Drogas y Tecnología Médica, Ereván, Armenia;
Centro de Control de Calidad de Alimentos y Medicamentos, Ministerio de Salud, Vientiane, Lao People's
República Democrática; Junta de Alimentos y Medicamentos, Laboratorio de Control de Calidad, Accra,
Ghana; Instituto de Control de Calidad de Medicamentos, Sarajevo, Bosnia y Herzegovina;
Instituto Especializado de Análisis, Universidad de Panamá, Panamá, Panamá;
Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", Caracas, Venezuela; Instituto
Nacional de Medicamentos, Buenos Aires, Argentina; Laboratoire de Contrôle de
Qualité des Médicaments, Agence du Médicament de Madagascar, Antananarivo,
Madagascar; Laboratorio Nacional de la Santé du Mali, Bamako, Mali; Laboratoire
National de Contrôle des Médicaments, Rabat Instituts, Rabat, Marruecos; Laboratoire
National de Contrôle des Médicaments, Dakar Étoile, Senegal; Laboratorio Nacional
de Contrôle des Médicaments, Bab Saadoun, Túnez; Laboratoire National de
Contrôle des Produits Pharmaceutiques, Argel, Argelia; Laboratoire National de
Santé Publique et d'Expertise, Niamey, Níger; Laboratorio Nacional de Santé
Publique, Uagadugú, Burkina Faso; Laboratorio Control de Productos MSP,
Comisión Para El Control de Calidad de Medicamentos, Montevideo, Uruguay;
Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica, San Pedro de Montes de Oca,
San José, Costa Rica; Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos, Caja
Costarricense de Seguro Social, Universidad de Costa Rica, San José, Costa Rica;
Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, Agencia de Medicamentos, Ministerio de Salud,
República de Moldova; Centro LTD para el Control de Calidad de Medicamentos, Tbilisi, Georgia;

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54
Autoridad de Control de Medicamentos, Laboratorio de Control de Zimbabwe, Harare, Zimbabwe;
Misión para medicamentos y suministros esenciales, Nairobi, Kenia; Calidad nacional de medicamentos
Laboratorio de Aseguramiento, Colombo, Sri Lanka; Control Nacional de Calidad de Drogas
Laboratorio, Autoridad Nacional de Drogas, Kampala, Uganda; Instituto Nacional para el
Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos, Beijing, República Popular de
China; Instituto Nacional de Control de Calidad de Medicamentos, Hanoi, Vietnam; Nacional
Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, Phnom Penh, Camboya; Medicinas Nacionales
Laboratorio, Departamento de Administración de Drogas, Katmandú, Nepal; Nacional
Laboratorio de Control de Calidad de Drogas y Dispositivos Médicos, Nairobi, Kenia;
Laboratorio Provincial de Control de Calidad de Drogas y Alimentos, Yogyakarta, Indonesia;
Laboratorio de Vigilancia de Calidad, Windhoek, Namibia; Instituto de Investigación para
Farmacia industrial, North-West University, Potchefstroom, Sudáfrica; Tanzania
Autoridad de Alimentos y Drogas, Dar-es-Salaam, República Unida de Tanzania; QUIEN
Centro Colaborador para Sustancias Químicas de Referencia, Apoteket AB, Central
Laboratorio, Kungens Kurva, Suecia; Centro Colaborador de la OMS para la Calidad de los Medicamentos
Control, Laboratorios de Administración de Productos Terapéuticos, Woden, Capital Australiana
Territorio, Australia; Centro Colaborador de la OMS para el Aseguramiento de la Calidad de los Medicamentos, Nacional
Instituto para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos, Beijing, People's
República de China; Centro Colaborador de la OMS para la Investigación sobre Bioequivalencia
Prueba de medicamentos, Frankfurt am Main, Alemania; Centro Colaborador de la OMS para
Información sobre medicamentos y garantía de calidad, Instituto Nacional de Farmacia, Budapest,
Hungría; Centro Colaborador de la OMS para la Garantía de Calidad de Medicamentos Esenciales,
Laboratorio Central de Drogas, Calcuta, India; Centro Colaborador de la OMS para Regulación
Control de productos farmacéuticos, National Pharmaceutical Control Bureau, Jalan
Universidad, Ministerio de Salud, Petaling Jaya, Malasia; Centro Colaborador de la OMS
para Aseguramiento de la Calidad de Medicamentos, Laboratorio Farmacéutico, Centro de Análisis
Ciencia, Autoridad de Ciencias de la Salud, Singapur; Centro Colaborador de la OMS para
Garantía de calidad de las drogas, North-West University, Potchefstroom, Sudáfrica;
Centro Colaborador de la OMS para Espectros Internacionales de Referencia Infrarroja, Instituto
para Ciencias Farmacéuticas, Zurich, Suiza; Centro Colaborador de la OMS para
Garantía de calidad de medicamentos esenciales, Departamento de Ciencias Médicas, Ministerio de
Salud Pública, Nonthaburi, Tailandia; Federación Farmacéutica Internacional
Secciones: Farmacia Industrial, Laboratorios y Servicios de Control de Medicamentos,
Farmacia militar y farmacia comunitaria, Países Bajos; OMS VIH / SIDA
Programa, Ginebra, Suiza; Iniciativa de la OMS para hacer retroceder el paludismo, Ginebra,
Suiza; Programa Especial de Investigación y Capacitación de la OMS en Tropical
Enfermedades, Ginebra, Suiza; Departamento de Alto a la TB de la OMS, Ginebra, Suiza;
Profesor I. Addae-Mensah, Universidad de Ghana, Legon, Ghana; Mrs S. Ahmed
Jaffar, Dirección General de Asuntos Farmacéuticos y Control de Drogas, Ministerio de
Salud, y Oficina del Representante de la OMS, Muscat, Omán; Señor Amaal Al Shaar,
RA y Gerente de Estabilidad, Departamento de Investigación y Desarrollo, Dar Al Dawa,
Jordán; Dr. R. Andrews, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Londres, Inglaterra; Profesor SA Bawazir, Vicepresidente, Jefe del Sector de Drogas,
Autoridad de Alimentos y Drogas de Arabia Saudita, Riad, Arabia Saudita; Dr. L. Bigger, Regulador y
Asuntos Científicos, Federación Internacional de Fabricantes Farmacéuticos
Asociaciones, Ginebra, Suiza; Profesor CF Bittencourt, Farmacopéia
Brasileira, Universidade Federal de Santa Maria, Santa Maria, RS, Brasil; Dr. FJ

Página 65
55
Blanco, Jefe, Centro de VIH / SIDA y Salud, División de Suministros de UNICEF, Copenhague,
Dinamarca; Dr. M. Bohm, Capacitación Q / EHS / Estándares externos, Bayer Schering
Pharma, Berlín, Alemania; Sr. P.-A. Capó, Director Científico, Direction des
Laboratoires et des Contrôles, Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, sitio Montpellier-Vendargues, Vendargues, Francia; Dr. M. Borer, Investigación
Asesor, Eli Lilly and Company, Corporate Reference Standards, Indianápolis, EE. UU.;
Profesor R. Boudet-Dalbin, Facultad de Farmacia, Laboratoire de Chimie
Thérapeutique, París, Francia; Dra. JA Brittes Funck, miembro de International Health
Comité de Expertos, Farmacopea de los Estados Unidos, Rockville, MD, EUA; Señor W.
Bukachi, Coordinador de proyectos, Asuntos internacionales, Farmacopea de los Estados Unidos,
Rockville, MD, Estados Unidos; Dr. D. Calam, Wiltshire, Inglaterra; Sr. S. Camplisson, Director
de Garantía y Desarrollo de Calidad, Allergan Pharmaceuticals, Dublín, Irlanda;
Sra. A. Castro, Directora de Asuntos Regulatorios, Farmacéutica Senior, Roche Servicios SA,
Heredia, Costa Rica; Dr. L. Ceron, Asesor, Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas DIGEMID, Ministerio de Salud del Perú, Lima, Perú; Dr. B. Chapart,
Gerente de Revisión Farmacéutica, Desarrollo Analítico Global, Sanofi-Aventis Pharma,
Anthony, Francia; Profesor Y. Cherrah, Director, Laboratoire National de Contrôle
des Médicaments, Rabat, Marruecos; Sra. S. Chiroy, Federación Centroamericana de
Laboratorios Farmacéuticos, Ciudad de Guatemala, Guatemala; Dr. JC Craft, miembro
del Comité Internacional de Expertos en Salud, Farmacopea de los Estados Unidos, Rockville,
MD, Estados Unidos; Dr. B. Davani, Científico Senior, Departamento de Desarrollo de Normas,
Farmacopea de los Estados Unidos, Rockville, MD, EUA; Profesor H. de Jong,
Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos, Courbevoie, Francia; El profesor T.
Dekker, Instituto de Investigación de Farmacia Industrial, Universidad del Noroeste,
Potchefstroom, Sudáfrica; Dr. P. Dikshit, miembro del experto internacional en salud
Comité, Farmacopea de los Estados Unidos, Rockville, MD, EUA; El profesor E. Doelker,
Laboratorio de Farmacia Galénica, Facultad de Ciencias - Sección de
Pharmacie, Universidad de Ginebra, Ginebra, Suiza; Dr. S. Durand-Stamatiadis,
Industria mundial de automedicación, Ferney-Voltaire, Francia; Dr. R. Fendt, Productos Químicos Finos
División - Jefe de Regulación y Cumplimiento de GMP Pharma Solutions, Limburgerhof,
Alemania; Dr. PHM Fontilus, Inspector General de Salud Pública, Curazao,
Antillas Holandesas; Dr. M. Garvin, Director Senior, Científico y Regulatorio
Asuntos, Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América, Washington, DC,
ESTADOS UNIDOS; Dr. M. Guazzaroni Jacobs, Director / Jefe de Equipo, Monitoreo Regulatorio,
Global Quality Operations, Pfizer Inc., Nueva York, NY, Estados Unidos; Dr. GT Gunnarsson,
Experto en Calidad y Asesor Junior, Agencia Islandesa de Control de Medicamentos,
Seltjarnarnes, Islandia; Dr. Hakimah Hoseh, Jefe de la Unidad de Registro, Registro
Departamento, Dirección de Drogas, Administración de Alimentos y Drogas de Jordania, Amman,
Jordán; Sra. M. Hayes Bachmeyer, Gerencia de TRIS, Asuntos Regulatorios Técnicos,
F. Hoffmann-La Roche, División de Productos Farmacéuticos, Basilea, Suiza; Dr. Hua
Zhang, Jefe de Departamento de GMP, Centro de Certificación y Evaluación, Shanghai
Administración de Alimentos y Medicamentos, Shanghai, República Popular de China; Dr. InKyu
Kim, Administración Coreana de Alimentos y Medicamentos, Seúl, República de Corea; Dr. M. James
GlaxoSmithKline Services Unlimited, Brentford, Middlesex, Inglaterra; El profesor jin
Shaohong, Director Adjunto Ejecutivo, Instituto Nacional para el Control de
Productos farmacéuticos y biológicos, Ministerio de Salud Pública, Beijing, People's
República de China; Dr. M. Kaplan, Director, Instituto de Normalización y Control.
de productos farmacéuticos, Jerusalén, Israel; Dr. M. Keller, biólogo, Swissmedic, suizo

Página 66
56
Agencia de Productos Terapéuticos, División de Certificados y Licencias, Licencias
Sector, Berna, Suiza; Dr. P. Kucera, Warwick, Nueva York, NY, Estados Unidos; Sr. R.
Lambour, Federación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos, Guatemala
Ciudad de Guatemala; Dr. R. Luigetti, Administrador Científico, Medicinas Europeas
Agencia, Sector de Inspecciones, Canary Wharf, Londres, Inglaterra; Dr. A. Mechkovski,
Moscú, Federación Rusa; Dr. M. Mehmandoust, Garantía de calidad y seguridad:
Medicines, OMS, Ginebra, Suiza; Dr. JH Miller, Jefe, División de Laboratorio,
Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Cuidado de la Salud, Estrasburgo,
Francia; Sr. MG Moester, Inspector Senior de Atención de la Salud, Inspectie voor de
Gezondheidszorg, Rijswijk, Países Bajos; Dr. K. Morimoto, Oficina de Revisión
Dirección, División de Planificación de Revisión, Productos Farmacéuticos y Médicos
Agencia, Tokio, Japón; Dr. O. Morin, Asuntos Regulatorios y Científicos, Internacional
Federación de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos, Ginebra, Suiza;
Sr. N. Orphanos, Oficina de Política, Ciencia y División de Programas Internacionales,
Dirección de Productos Terapéuticos, Subdivisión de Productos de Salud y Alimentos, Health Canada,
Ottawa, Canadá; Dr. C. Pillati, Intituto Nacional de Medicamentos, Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, Buenos Aires,
Argentina; Dr. J. Pogány, Budapest, Hungría; Dr. M. Pokomela, Evaluación de Medicamentos
e Investigación, Departamento de Salud, Pretoria, Sudáfrica; Sra. A. Poompanich
Asesor Técnico Superior (Eficacia de la Medicina), División de Análisis de Medicamentos,
Departamento de Ciencias Médicas, Ministerio de Salud Pública, Nonthaburi, Tailandia;
Dr. J. Posti, Director Asociado, Asuntos Regulatorios, Asesor Farmacéutico, Schering
Oy, Helsinki, Finlandia; Sr. R. Prabhu, Departamento de Asuntos Regulatorios, Cipla, Mumbai,
India; Dr. S. Reddy, Jefe, Departamento de Servicios Analíticos, Strides Arcolab,
Bangalore, India; Dr. R. Reh, Control de calidad - Microbiología, Bayer HealthCare,
Leverkusen, Alemania; Dr. EA Roberts, GlaxoSmithKline, Ware, Hertfordshire,
Inglaterra; Dr. S. Rönninger, Gerente de Calidad Global, F. Hoffmann-La Roche, Basilea,
Suiza; Dr. LM Santos, Enlace Científico - Experto en Salud Internacional
Comité, Farmacopea de los Estados Unidos, Rockville, MD, EUA; Dr. PG Shrotriya,
Nueva Mumbai, India; Dr. S. Singh, Departamento de Análisis Farmacéutico, Nacional
Instituto de Educación e Investigación Farmacéutica, Nagar, Punjab, India; Dr. GN
Singh, Director Científico, Comisión de Farmacopea India, Gobierno de
India, Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, Farmacopea de India Central
Laboratorio, Ghaziabad, India; Sra. K. Sinivuo, investigadora principal, Agencia Nacional
para medicamentos, Helsinki, Finlandia; Sra. N. Sittichai, Oficina de Drogas y Narcóticos,
Departamento de Ciencias Médicas, Ministerio de Salud Pública, Nonthaburi, Tailandia;
Dr. L. Slamet, Diputado de Producto Terapéutico y Narcótico, Psicotrópico y
Control de sustancias adictivas, Agencia Nacional de Control de Drogas y Alimentos, Yakarta,
Indonesia; Dr. S. Stavchansky, Miembro del Comité Internacional de Expertos en Salud,
Farmacopea de los Estados Unidos, Rockville, MD, EUA; Dr. A. Sulistiowati, Jefe, División
de productos terapéuticos y sustancias peligrosas, control nacional de calidad
Laboratorio de Drogas y Alimentos, Agencia Nacional de Control de Drogas y Alimentos, Yakarta,
Indonesia; Profesor M. Sznitowska, Departamento de Tecnología Farmacéutica,
Universidad de Medicina de Gdansk, Gdansk, Polonia; Sra. E. Taute, farmacéutica y
Comité Analítico, Consejo de Control de Medicamentos, Pretoria, Sudáfrica; Dr. D.
Teitz, Bristol-Myers Squibb Company, Nuevo Brunswick, NJ, EUA; Dr. BB Thapa,
Administrador Jefe de Drogas, Departamento de Administración de Drogas, Ministerio de Salud
y Población, Katmandú, Nepal; Dr. P. Travis, Asuntos Globales de Compensación, Merck,

Page 67
57
West Point, PA, Estados Unidos; Sra. M. Treebamroong, farmacéutica sénior, calidad de medicamentos y
Seguridad, Departamento de Ciencias Médicas, Oficina de Drogas y Narcóticos, Ministerio de
Salud Pública, Nonthaburi, Tailandia; Sr. P. van der Hoeven, farmacéutico activo
Comité de Ingredientes, Consejo Europeo de la Industria Química, Bruselas, Bélgica;
Dr. L. Virgili, Director, Normas de prueba globales, Bristol-Myers Squibb Company,
Nuevo Brunswick, NJ, Estados Unidos; Dr. A. Ward, Asuntos Regulatorios, Vacunas Avecia,
Billingham, Inglaterra; Dr. DE Webber, Director General, automedicación mundial
Industria, Ferney-Voltaire, Francia; Profesor W. Wieniawski, farmacéutico polaco
Sociedad, Varsovia, Polonia; Dr. JM Wiggins, Asuntos Globales de Compensación, Regulatorio
Y Ciencias Analíticas, Merck, West Point, PA, EUA; Profesor Yang Zhong-Yuan,
Instituto Municipal de Control de Drogas de Guangzhou, Guangzhou, República Popular de
China; Dr. Yun-Hee Lee, Equipo de Química y Drogas Cardiovasculares, Korea Food &
Administración de Drogas, Seúl, República de Corea; Dr. M. Zahn, Keltern, Alemania.

Página 68
58

Página 69
59
© Organización Mundial de la Salud
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 948, 2008
Anexo 1
Lista de referencias químicas internacionales disponibles
Sustancias y referencia internacional de infrarrojos
Espectros
1)
Sustancias químicas de referencia internacional
Las sustancias internacionales de referencia química se establecen sobre el
asesoramiento del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Productos Farmacéuticos
Preparativos. Se suministran principalmente para uso físico y químico.
Pruebas y ensayos descritos en las especificaciones para el control de calidad de
medicamentos publicados en la Farmacopea Internacional o propuestos en borrador
monografías Las sustancias químicas de referencia internacionales son principalmente
destinado a ser utilizado como patrones primarios para calibrar patrones secundarios.
Instrucciones de uso y los datos analíticos necesarios para el uso previsto en
Las especificaciones relevantes de la Farmacopea Internacional se dan en
los certificados adjuntos a las sustancias cuando se distribuyen.
Las sustancias de referencia química internacional también se pueden usar en pruebas y
ensayos no descritos en The International Pharmacopoeia . sin embargo, el
La responsabilidad de evaluar la idoneidad de las sustancias recae en
el usuario o con la comisión de farmacopea u otra autoridad que tenga
prescrito este uso.
En general, se recomienda que las sustancias se almacenen protegidas.
de la luz y la humedad y preferiblemente a una temperatura de aproximadamente +5 ° C.
Cuando se requieren condiciones especiales de almacenamiento, esto se indica en la etiqueta o
en el certificado Se recomienda que el usuario compre solo una cantidad
suficiente para uso inmediato.
La estabilidad de las Sustancias Químicas Internacionales de Referencia mantenidas
en el Centro Colaborador de la OMS para Sustancias Químicas de Referencia es
monitoreado por reexamen regular y cualquier material que se haya deteriorado
se reemplaza por nuevos lotes cuando sea necesario. Listas que dan números de control
para los lotes actuales se publican en los informes anuales del Centro
y también se pueden obtener nuevas listas a pedido.
Información sobre pedidos
Se deben enviar pedidos de sustancias químicas de referencia internacional
a:

Page 70
60 60
Centro Colaborador de la OMS para Sustancias Químicas de Referencia
Apoteket AB
Produktion & Laboratorier
Farmaci / Centrallaboratoriet (ACL)
Prismavägen 2, SE-141 75 Kungens Kurva
Suecia
Fax: + 46 8 740 60 40
correo electrónico: who.apl@apoteket.se
sitio web: http://www.apl.apoteket.se/who
El precio actual de las Sustancias Químicas Internacionales de Referencia es
US $ 70 por paquete. Se agrega un cargo administrativo de US $ 10 a cada
orden para cubrir los costos de manipulación y envío por correo aéreo o paquete postal aéreo.
Si se requiere el envío por vía aérea, los costos de flete serán de aproximadamente US $ 200,
Estos costos deben ser pagados por el comprador. El pago debe hacerse de acuerdo
a la factura. Dirija amablemente todos los pagos (por ejemplo, cheques, letras de cambio,
giros bancarios, transferencias bancarias) a:
Nordea Bank Suecia, SE-105 71 Estocolmo
(Apoteket AB / APL / ACL / OMS)
Swift: NDEASESS
Cuenta no (PG): 2 98 40-6
IBAN: SE 65 9500 0099 6026 0029 8406
El número de la factura debe cotizarse cuando se realiza el pago.
Sin embargo, si se solicita el pago por adelantado pero no se permite según
a las regulaciones de ciertos países, envío documental (efectivo
contra documentos) puede ser utilizado. Esto significa que la factura se paga en el
banco del comprador y contra ese recibo el paquete se recoge en la aduana
oficina o, cuando así se acuerde, en el banco.
El Centro Colaborador de la OMS no puede aceptar pagos mediante carta de
crédito (L / C).
El Centro Colaborador de la OMS tampoco puede emitir un Certificado de Origen , como
El material a granel para las Sustancias Químicas Internacionales de Referencia
se origina en diferentes partes del mundo. Además, el Centro no puede ayudar
en cualquier legalización de tal u otros documentos a veces solicitados, que
tiene que ser respetado por el comprador.
En el envío por flete aéreo, el costo del flete se paga directamente al transportista por
el comprador.
En todos los casos, el pago debe ser neto para la OMS
Centro Colaborador
El cargo administrativo de US $ 10 cubre el costo de manejo y
envío por correo aéreo (paquete pequeño o paquete de correo aéreo). Si correo aéreo registrado

Page 71
61
o se requiere correo aéreo expreso , se agrega un cargo adicional. Si la entrega segura es
posible por correo aéreo, esta es la opción preferida ya que es mucho menos
Caro para todas las partes.
Las sustancias de referencia química internacional (ICRS) solo se suministran en
paquetes estándar como se indica en la siguiente lista.
Sustancias químicas de referencia internacionales disponibles
Catálogo
número
Sustancias de referencia
Paquete
Talla
Controlar
número
9931422
sulfato de abacavir
100 mg
106238
9930375
p- acetamidobenzalazina
25 mg
290042
9930202
acetazolamida
100 mg
186128
9930204
alopurinol
100 mg
287049
9930206
ácido amidotrizoico
100 mg
196205
9930191
2-amino-5-nitrotiazol
25 mg
186131
9930194
Hemisulfato de 3-aminopirazol-4-carboxamida
100 mg
172050
9930193
Ácido 3-amino-2,4,6-triiodobenzoico
100 mg
196206
9930208
clorhidrato de amitriptilina
100 mg
181101
9930209
clorhidrato de amodiaquina
200 mg
192160
9930210
anfotericina B
400 mg
191153
9930211
ampicilina (anhidra)
200 mg
390001
9930212
ampicilina sódica
200 mg
388002
9930213
trihidrato de ampicilina
200 mg
274003
9930214
clorhidrato de anhidrotetraciclina
25 mg
180096
9931408
arteméter
100 mg
103225
9931406
artemisinina
100 mg
103222
9931407
artemotil
100 mg
103226
9931410
artenimol
100 mg
103223
9931409
artesunato
100 mg
103224
9930215
sulfato de atropina
100 mg
183111
9930216
azatioprina
100 mg
172060
9930218
bacitracina zinc
200 mg
192174
9930219
dipropionato de beclometasona
200 mg
192175
9930225
bencilpenicilina potasio
200 mg
180099
9930226
bencilpenicilina sódica
200 mg
280047
9930227
hidroxinaftoato de befenio
100 mg
183112
9930228
betametasona
100 mg
183113
9930229
betametasona fosfato de sodio
100 mg
196203

Page 72
62
Catálogo
número
Sustancias de referencia
Paquete
Talla
Controlar
número
9930230
valerato de betametasona
100 mg
190145
9930233
clorhidrato de bupivacaína
100 mg
289054
9930234
cafeína
100 mg
181102
9930236
folinato de calcio (leucovorina cálcica)
100 mg
194188
9930237
captopril
100 mg
197214
9930238
disulfuro de captopril
25 mg
198216
9930239
carbamazepina
100 mg
189143
9930240
carbenicilina monosódica
200 mg
383043
9930241
cloranfenicol
200 mg
486004
9930242
palmitato de cloranfenicol
1g
286072
9930243
palmitato de cloranfenicol (polimorfo A)
200 mg
175073
9930199
5-cloro-2-metilaminobenzofenona
100 mg
172061
9930245
sulfato de cloroquina
200 mg
195201
9930190
Ácido 2- (4-cloro-3-sulfamoilbenzoil) benzoico
50 mg
181106
9930246
maleato de hidrógeno y clorfenamina
100 mg
182109
9930247
clorhidrato de clorpromazina
100 mg
178080
9930248
clortalidona
100 mg
183114
9930249
clorhidrato de clortetraciclina
200 mg
187138
9930250
cimetidina
100 mg
190150
9930256
clorhidrato de ciprofloxacina
400 mg
197210
9930252
Compuesto A de ciprofloxacina
20 mg
198220
9930253
ciprofloxacina desfluorocompuesto
20 mg
198219
9930254
compuesto de etilendiamina ciprofloxacina
20 mg
198218
9930258
cisplatino
100 mg
197207
9930259
citrato de clomifeno
100 mg
187136
isómero Z del citrato de clomifeno ver zuclomifeno
9930261
cloxacilina sódica
200 mg
274005
9930262
colecalciferol (vitamina D 3 )
500 mg
190146
9930263
acetato de cortisona
100 mg
167006
9930265
dapsona
100 mg
183115
9930266
acetato de desoxicortona
100 mg
167007
9930267
dexametasona
100 mg
388008
9930268
acetato de dexametasona
100 mg
288009
9930269
ácido fosfórico de dexametasona
100 mg
192161
9930270
dexametasona fosfato de sodio
100 mg
192158

Page 73
63
Catálogo
número
Sustancias de referencia
Paquete
Talla
Controlar
número
9930282
diazóxido
100 mg
181103
9930283
dicloxacilina sódica
200 mg
174071
9930285
dicoumarol
100 mg
178077
9931413
didanosina
100 mg
104228
9931414
didanosina para la idoneidad del sistema
10 mg
104230
9930287
dietilcarbamazina dihidrógeno citrato
100 mg
181100
9930288
digitoxina
100 mg
277010
9930289
digoxina
100 mg
587011
9930290
clorhidrato de dopamina
100 mg
192159
9930292
clorhidrato de doxorrubicina
100 mg
196202
9930294
clorhidrato de emetina
100 mg
187134
9931411
efavirenz
100 mg
104229
9930197
Clorhidrato de 4-epianhidrotetraciclina
25 mg
288097
9930198
Clorhidrato de 4-epitetraciclina
25 mg
306098
9930295
ergocalciferol (vitamina D 2 )
500 mg
190147
9930296
maleato de hidrógeno ergometrina
50 mg
277012
9930297
tartrato de ergotamina
50 mg
385013
9930298
eritromicina
250 mg
191154
9930299
eritromicina B
100 mg
205186
9930300
eritromicina C
25 mg
194187
9930301
benzoato de estradiol
100 mg
167014
9930302
estrona
100 mg
279015
9930304
clorhidrato de etambutol
100 mg
179081
9930305
etinilestradiol
100 mg
301016
9930306
etisterona
100 mg
167017
9930307
etosuximida
100 mg
179088
9930309
flucloxacilina sódica
200 mg
195194
9930310
flucitosina
100 mg
184121
9930311
acetato de fludrocortisona
200 mg
195199
9930312
fluorouracilo
100 mg
184122
9930313
diclorhidrato de decanoato de flufenazina
100 mg
182107
9930314
diclorhidrato de enantato de flufenazina
100 mg
182108
9930315
clorhidrato de flufenazina
100 mg
176076
9930316
ácido fólico
100 mg
388019
9930195
3-formilrifamicina
200 mg
202149
 Page 74
64
Catálogo
número
Sustancias de referencia
Paquete
Talla
Controlar
número
9930355
sulfato de framycetin (sulfato de neomicina B)
200 mg
193178
9930318
furosemida
100 mg
171044
9930319
sulfato de gentamicina
100 mg
205183
9930322
griseofulvin
200 mg
280040
9930323
haloperidol
100 mg
172063
9930324
hidroclorotiazida
100 mg
179087
9930325
hidrocortisona
100 mg
283020
9930326
acetato de hidrocortisona
100 mg
280021
9930327
succinato de hidrocortisona sódica
200 mg
194184
9930188
(-) - 3- (4-hidroxi-3-metoxifenil) -2-
hidrazino-2-metilalanina (3- O- metilcarbidopa)
25 mg
193180
9930189
(-) - 3- (4-hidroxi-3-metoxifenil) -2-metilalanina
(3- O- metilmetildopa)
25 mg
179085
9930328
ibuprofeno
100 mg
183117
9930329
clorhidrato de imipramina
100 mg
172064
9931415
indinavir
100 mg
105231
9930330
indometacina
100 mg
178078
9930331
isoniazida
100 mg
185124
9930332
monosulfato de kanamicina
12 mg
197211
9931416
lamivudina
100 mg
105232
9930333
lanatosido C
100 mg
281022
9930334
levodopa
100 mg
295065
9930335
levonorgestrel
200 mg
194182
9930336
levotiroxina sódica
100 mg
189144
9930337
lidocaína
100 mg
181104
9930338
clorhidrato de lidocaína
100 mg
181105
9930339
liotironina sódica
50 mg
193179
9930340
clorhidrato de loperamida
100 mg
194185
9930341
mebendazol
200 mg
195195
9930454
acetato de medroxiprogesterona
100 mg
106241
Sustancias de referencia del punto de fusión
9930217
azobenceno (69 ° C)
1g
192168

Página 75
sesenta y cinco
Catálogo
número
Sustancias de referencia
Paquete
Talla
Controlar
número
9930438
vainillina (83 ° C)
1g
299169
9930222
bencilo (96 ° C)
1g
294170
9930201
acetanilida (116 ° C)
1g
297171
9930380
fenacetina (136 ° C)
1g
297172
9930221
benzanilida (165 ° C)
4g
192173
9930422
sulfanilamida (166 ° C)
1g
192162
9930423
sulfapiridina (193 ° C)
4g
192163
9930286
dicianodiamida (210 ° C)
1g
192164
9930411
sacarina (229 ° C)
1g
192165
9930235
cafeína (237 ° C)
1g
299166
9930382
fenolftaleína (263 ° C)
1g
299167
9930345
metotrexato
100 mg
194193
3- o -metilcarbidopa ver (-) - 3- (4-hidroxi-3-
metoxifenil) -2-hidrazino-2-metilalanina
3- o -metilmetildopa ver (-) - 3- (4-hidroxi-3-
metoxifenil) -2-metilalanina
9930346
metildopa
100 mg
179084
9930347
metiltestosterona
100 mg
167023
9930348
meticilina sódica
200 mg
274024
9930350
metronidazol
100 mg
183118
9930351
nafcilina sódica
200 mg
272025
9930354
clorhidrato de neamina (clorhidrato de neomicina a)
0.5 mg
193177
9931417
mesilato de nelfinavir
100 mg
105233
sulfato de neomicina B ver sulfato de framycetin
9930356
metilsulfato de neostigmina
100 mg
187135
9931412
nevirapina anhidra
100 mg
104227
9931423
impureza de nevirapina B
10 mg
106239
9930357
nicotinamida
100 mg
200090
9930358
ácido nicotínico
100 mg
179091
9930359
nifurtimox
100 mg
194189
9930360
niridazol
200 mg
186129
9930361
niridazol-cloretilcarboxamida
25 mg
186130
9930366
noretisterona
100 mg
186132
9930367
acetato de noretisterona
100 mg
185123
9930369
nistatina
200 mg
405152

Page 76
66
Catálogo
número
Sustancias de referencia
Paquete
Talla
Controlar
número
9930371
ouabain
100 mg
283026
9930372
oxacilina sódica
200 mg
382027
9930373
oxitetraciclina dihidrato
200 mg
189142
9930374
clorhidrato de oxitetraciclina
200 mg
189141
9930376
clorhidrato de papaverina
100 mg
185127
9930377
paracetamol
100 mg
195198
9930378
sulfato de paromomicina
75 mg
195197
9930383
fenoximetilpenicilina
200 mg
179082
9930384
fenoximetilpenicilina cálcica
200 mg
179083
9930385
fenoximetilpenicilina potasio
200 mg
176075
9930387
fenitoína
100 mg
179089
9930388
adipato de piperazina
100 mg
197212
9930389
citrato de piperazina
100 mg
197213
9930390
praziquantel
100 mg
194191
9930391
prednisolona
100 mg
389029
9930392
acetato de prednisolona
100 mg
289030
9930393
hemisuccinato de prednisolona
200 mg
195196
9930394
fosfato de sodio prednisolona
200 mg
194190
9930395
prednisona
100 mg
167031
9930396
acetato de prednisona
100 mg
169032
9930397
probenecid
100 mg
192156
9930398
clorhidrato de procaína
100 mg
183119
9930399
clorhidrato de procarbazina
100 mg
184120
9930400
progesterona
100 mg
167033
9930402
clorhidrato de propranolol
100 mg
187139
9930403
propiltiouracilo
100 mg
185126
9930404
pirantel embonato (pamoato de pirantel)
500 mg
192157
9931424
pirazinamida
100 mg
106240
9930405
bromuro de piridostigmina
100 mg
182110
9930406
reserpina
100 mg
186133
9930408
riboflavina
250 mg
382035
9930409
rifampicina
300 mg
203151
9930410
rifampicina quinona
200 mg
202148
9931421
ritonavir
100 mg
105237
9931418
mesilato de saquinavir
100 mg
105234

Page 77
67
Catálogo
número
Sustancias de referencia
Paquete
Talla
Controlar
número
9930412
amidotrizoato de sodio
100 mg
198221
9930413
cromoglicato de sodio
100 mg
188140
9930415
clorhidrato de espectinomicina
200 mg
193176
9931419
estavudina
100 mg
105235
9930416
sulfato de estreptomicina
100 mg
197215
9930417
sulfacetamida
100 mg
196200
9930419
sulfametoxazol
100 mg
179092
9930420
sulfametoxipiridazina
100 mg
178079
9930421
sulfanilamida
100 mg
179094
9930424
sulfasalazina
100 mg
191155
9930425
citrato de tamoxifeno
100 mg
196208
9930426
isómero de tamoxifeno E
10 mg
205209
9930427
enantato de testosterona
200 mg
194192
9930428
propionato de testosterona
100 mg
167036
9930429
clorhidrato de tetraciclina
200 mg
205095
9930430
tioacetazona
100 mg
171046
9930196
4,4 '- tiodianilina
50 mg
183116
tiroxina sódica ver levotiroxina sódica
9930431
tolbutamida
100 mg
179086
9930432
tolnaftate
100 mg
176074
9930433
tolueno-2-sulfonamida
100 mg
196204
9930434
trimethadione
200 mg
185125
9930435
trimetoprima
100 mg
179093
9930440
sulfato de vincristina
9,7 mg / vial 193181
9930439
warfarina
100 mg
168041
9931420
zidovudina
100 mg
105236
9930260
zuclomifeno
50 mg
187137

78 de 1189.
68
2)
Lista de referencia infrarroja internacional disponible
Espectros
Además de las sustancias internacionales de referencia química, la OMS
El Centro Colaborador de Sustancias Químicas de Referencia puede suministrar
69 Espectros de referencia infrarrojos internacionales.
El precio actual es de US $ 5 para un solo espectro y US $ 200 para un conjunto de
50 espectros, incluida una carpeta de tapa dura. La carpeta se puede pedir
por separado por US $ 10.
Se agrega un cargo administrativo de US $ 10 a cada pedido para cubrir los costos de
manejo y despacho por correo aéreo o paquete postal aéreo.
Los pedidos deben enviarse a:
Centro Colaborador de la OMS para Sustancias Químicas de Referencia
Apoteket AB
Produktion & Laboratorier
Farmaci / Centrallaboratoriet (ACL)
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva, Suecia
Fax: + 46 8 740 60 40
correo electrónico: who.apl@apoteket.se
sitio web: http://www.apl.apoteket.se/who
El pago debe hacerse de acuerdo con la factura. Dirige amablemente todos los pagos
a:
Nordea Bank Suecia, SE-105 71 Estocolmo
(Apoteket AB / APL / ACL / OMS)
Swift: NDEASESS
Cuenta no (PG): 2 98 40-6
IBAN: SE 65 9500 0099 6026 0029 8406
El número de la factura debe cotizarse cuando se realiza el pago.

Página 79
69
Los siguientes espectros de referencia de infrarrojos internacionales están disponibles en
el centro:
salicilato de aceclidina
acetazolamida
alopurinol
clorhidrato de amilorida
clorhidrato de amitriptilina
trihidrato de ampicilina
dipropionato de beclometasona
bencilpenicilina potasio
biperiden
clorhidrato de biperiden
clorhidrato de bupivacaína
cafeína (anhidra)
folinato de calcio
carbidopa
maleato de hidrógeno y clorfenamina
clofazimina
cloxacilina sódica
colchicina
citarabina
dexametasona
acetato de dexametasona, monohidrato
bromhidrato de dextrometorfano
diazepam
yoduro de dicolinio
dicoumarol
dietilcarbamazina dihidrógeno citrato
clorhidrato de difenoxilato
eritromicina etilsuccinato
estearato de eritromicina
ácido etacrínico
etionamida
etosuximida
furosemida
trietioduro de gallamina
glibenclamida
haloperidol
hidroclorotiazida
ibuprofeno
clorhidrato de imipramina
indometacina
isoniazida
lidocaína
clorhidrato de lidocaína
lindano
metronidazol
nitrato de miconazol
niclosamida
nicotinamida
noscapina
oxamniquina
clorhidrato de papaverina
fenobarbital
fenoximetilpenicilina cálcica
fenitoína
fosfato de primaquina
propiltiouracilo
protionamida
pirimetamina
salbutamol
sulfato de salbutamol
sulfadimidina
sulfadoxina
sulfametoxazol
sulfametoxipiridazina
tiabendazol
clorhidrato de trihexifenidilo
trimetoprima
ácido valproico
clorhidrato de verapamilo
Para los espectros de referencia de infrarrojos adicionales disponibles recientemente, consulte
sección 4.3 de este informe.

80
70

Página 81
71
© Organización Mundial de la Salud
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 948, 2008
Anexo 2
Procedimiento para evaluar la aceptabilidad,
en principio, de condones masculinos de látex para comprar
por agencias de las Naciones Unidas
1. Introducción
1.1 Antecedentes
1.2 Objetivos
2. El esquema de precalificación para condones masculinos de látex
2.1 Elegibilidad para participar
2.2 Expresión de interés
2.3 Inspección del sitio
2.4 Pruebas de producto
2.5 Informe y comunicación de los resultados de la inspección del sitio.
2.6 Decisión de precalificar
2.7 Listado de condones de látex masculinos precalificados y sitios de fabricación
2.8 Mantenimiento del estado de precalificación
2.9 Reevaluación
2.10 Idioma
2.11 Tasas
2.12 Resolución de disputas
3. Compromiso de confidencialidad
4. Conflicto de intereses.
Apéndice
Lista de normas y especificaciones.
 Page 82
72
1)
Introducción
1.1 Antecedentes
Las Naciones Unidas, a través de sus agencias de adquisición, suministran medicamentos.
y otros productos de salud a países de todo el mundo, que requieren acceso
a una selección de productos de calidad, seguridad y eficacia aceptables.
Hasta 2002, la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizó el
adquisición de preservativos, responsabilidad que posteriormente fue
transferido al Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA). Sin embargo,
La OMS continuó su labor normativa y junto con socios clave
Desarrolló especificaciones internacionales recomendadas para condones y
Directrices técnicas y de adquisiciones. Las pautas fueron publicadas en
2004 como El condón masculino de látex: especificación y pautas para el condón
adquisición e incluir una actualización de las especificaciones y recomendadas
procedimientos para la precalificación, adquisición y pruebas de cumplimiento
de condones
La OMS, el UNFPA y otros socios clave desarrollaron una lista basada en evidencia de
Medicamentos esenciales de salud reproductiva (2005), que fue posteriormente
aprobado por el Comité de Expertos de la OMS en Selección y Uso de
Medicamentos Esenciales De esta lista y las recomendaciones de los miembros.
de la Coalición de Suministros de Salud Reproductiva, se acordó que la OMS
incluiría un grupo central de medicamentos esenciales para la salud reproductiva
en su Programa de Precalificación, cuya implementación comenzó en
2006. Como parte de esta actividad, se acordó que el UNFPA tomaría el
responsabilidad de la precalificación de dispositivos intrauterinos (DIU) y
condones masculinos de látex y que el esquema estaría armonizado con ese
del Programa de Precalificación de la OMS.
Este documento describe la implementación del esquema para el hombre
condón de látex. Está respaldado por un sistema de gestión específico del UNFPA
con procedimientos operativos estándar detallados (SOP).
1.2 Objetivos
El objetivo general es implementar un esquema para precalificar a los fabricantes
de condones masculinos de látex de calidad asegurada, en sitios de fabricación específicos,
para adquisiciones por organismos de las Naciones Unidas.
Los objetivos específicos son:
• Promover la adquisición de condones masculinos de látex en la fabricación.
sitios que han sido evaluados como capaces de producir calidad
productos

Page 83
73
• Establecer un sistema que promueva la adquisición de productos de calidad.
que cumplen con la norma internacional ISO 4074: 2002 1 y la OMS
especificaciones para el condón masculino de látex 2 y conservan su efectividad
a lo largo de su vida útil declarada.
• Ampliar la base de proveedores de condones masculinos de látex, que se consideran
aceptable, en principio, para adquisiciones por parte de organismos de las Naciones Unidas.
• Mantener y publicar una lista de proveedores precalificados.
2)
El esquema de precalificación para el látex masculino
condones
2.1 Elegibilidad para participar
El esquema de precalificación está destinado a fabricantes de látex masculino
condones que emprenden los procesos de formulación, composición
y inmersión, así como para fabricantes que usan látex pre-vulcanizado, como
especificado por el UNFPA en la convocatoria de expresiones de interés (EOI), como se indica
a continuación. Un agente puede responder al EOI en nombre de un fabricante que
realiza los procesos descritos anteriormente. El esquema de precalificación
no se aplica a agentes, distribuidores o proveedores dedicados solo a las pruebas,
Lubricación y embalaje.
2.2 Expresión de interés
2.2.1 Llamadas y presentación de expresiones de interés
Las invitaciones a las partes interesadas para presentar un EOI se publican regularmente
intervalos en el Mercado Global de las Naciones Unidas (UNGM: http: //
www.ungm.org), UNFPA: http://www.unfpa.org y sitios web de la OMS
(http://www.who.int/prequal/).
La invitación es abierta y transparente e invita a los fabricantes y / o
sus agentes, como se describe en la Sección 2.1 anterior, para enviar una EOI para
productos enumerados en la invitación. Los solicitantes o fabricantes deben
enviar su EOI al punto focal del UNFPA con la información relevante
solicitado en la invitación. Los solicitantes o fabricantes recibirán
un período específico para enviar sus respuestas desde el momento de la publicación
de la publicidad. La información debe enviarse en inglés (ver
Sección 2.10 Idioma).
El UNFPA recibirá y registrará el EOI de cada solicitante / fabricante
y emitir un acuse de recibo.
1

Los documentos ISO están disponibles en: Organización Internacional de Normalización, Secretaría ISO,
1 rue de Varembé, Case Postale 56, CH-1211 Ginebra 20, Suiza.
2

OMS / UNFPA / ONUSIDA / FHI El condón masculino de látex. Especificación y pautas para el condón
adquisiciones . Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2004.

84
74
La OMS y el UNFPA proporcionarán más orientación sobre la presentación de
documentación para la precalificación y poner a disposición dicha orientación en
los sitios web del UNFPA y la OMS.
Al presentar un EOI para la evaluación del producto, el solicitante / fabricante
debe enviar al punto focal del UNFPA lo siguiente:
• una carta de presentación, expresando interés en participar en el UNFPA
procedimiento de precalificación y confirmación de que la información presentada
en el dossier del producto y el resumen del archivo maestro del sitio está completo y
correcto;
• un expediente del producto en el formato especificado en la guía de la OMS / UNFPA
documentos para enviar datos e información del producto;
• muestras de productos, para permitir el análisis de productos; y
• un archivo maestro del sitio, para cada sitio de fabricación enumerado en el expediente del producto,
en el formato requerido especificado en los documentos de orientación de la OMS / UNFPA
para enviar un archivo maestro del sitio.
La información debe ir acompañada de copias de todas las certificaciones actuales /
acreditaciones, todas las licencias de fabricación y / o registros mantenidos, y un
copia del registro de la empresa.
La documentación debe presentarse en inglés y enviarse por mensajería o
correo certificado (ver Sección 2.10 Idioma).
2.2.2 Evaluación de los documentos presentados.
El objetivo de la evaluación de la documentación presentada será
determinar si el solicitante / fabricante cumple con el mínimo
requisitos detallados en las normas ISO relevantes y especificaciones de la OMS
con respecto a la calidad y seguridad del producto, producción y gestión de calidad,
aprobaciones regulatorias y capacidad de producción.
2.2.2.1 Selección inicial de documentación
El UNFPA tendrá como objetivo examinar la documentación dentro de los 30 días posteriores al cierre
fecha de recepción de respuestas para determinar si contiene todo lo requerido
información. Si la presentación es incompleta, el fabricante será
informado y solicitado completar el expediente dentro de un tiempo especificado
período. En caso de incumplimiento, el expediente puede ser rechazado en el
motivos de incompletitud y devuelto al solicitante. Expedientes que son
considerado completo después de la revisión administrativa será retenido
por el UNFPA para fines de evaluación.
El UNFPA intercambiará cartas con el solicitante / fabricante sobre
disposiciones de confidencialidad y el proceso de evaluación de los sometidos
información y programación de posible inspección del sitio.

Page 85
75
2.2.2.2 Evaluación del expediente del producto y el archivo maestro del sitio
El UNFPA tiene como objetivo convocar a un grupo de expertos que actúen como asesores para completar
la evaluación del expediente del producto y el archivo maestro del sitio dentro de un
período de tiempo especificado (90 días) de la fecha de cierre para recibir las respuestas.
Las presentaciones serán evaluadas por evaluadores con documentación documentada.
calificaciones y experiencia relevante. La selección de asesores y el
la evaluación se llevará a cabo de conformidad con las Naciones Unidas existentes
procedimientos para la selección de consultores y expertos. El equipo de
Los evaluadores pueden incluir uno o más inspectores responsables de
inspecciones de los sitios de fabricación. Los asesores deben cumplir con el
reglas de confidencialidad y conflicto de intereses del UNFPA, según lo establecido en
Secciones 3 y 4 de este procedimiento.
La evaluación de la documentación presentada se realizará de acuerdo con
con SOP establecidos por el UNFPA para ese propósito. Para garantizar la uniformidad en
evaluación y oportunidad de las actividades de evaluación, el UNFPA, si es necesario,
Proporcionar capacitación a los asesores.
Al realizar su evaluación, el UNFPA puede tener en cuenta la información
presentado por el solicitante durante solicitudes anteriores, incluidos los resultados
de inspecciones anteriores del sitio y resultados de pruebas de laboratorio en productos
producido por el fabricante, que puede estar en posesión del UNFPA.
El UNFPA tiene como objetivo asesorar a los fabricantes sobre el resultado de la evaluación.
de la documentación dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la evaluación.
Si se determina que las aplicaciones cumplen con los requisitos de
UNFPA, como se detalla en los sitios web de la OMS y el UNFPA, la fabricación
El sitio será programado para inspección.
2.3 Inspección del sitio
El UNFPA planificará y coordinará las inspecciones en lo mencionado anteriormente
sitios de fabricación para evaluar el proceso de fabricación y el producto y
Sistemas de gestión de calidad para el cumplimiento de los requisitos generales y de rendimiento
requisitos de la especificación de condones de látex masculino de la OMS y buena
práctica de gestión, que incluye, en particular, los siguientes
normas:
• ISO 4074. Preservativos de caucho de látex natural: requisitos y prueba.
métodos , 1ª ed., 2002. Versión corregida, 1 de diciembre de 2002.
• ISO 16038. Condones de goma: orientación sobre el uso de ISO 4074 en
gestión de calidad de condones de látex de caucho natural, 1ª ed., 1 de noviembre
2005
• ISO 13485. Dispositivos médicos - sistemas de gestión de calidad: requisitos
para fines reglamentarios , 2a ed., ISO 2003.

86
76
• ISO 10993. Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1 Evaluación
y Testing, 3ª ed., ISO 2003.
2.3.1 Equipo de inspección
La inspección será realizada por un equipo de inspectores, compuesto por
expertos designados por el UNFPA que actuarán como asesores temporales del UNFPA.
Los inspectores deben tener calificaciones documentadas; conocimiento detallado
de los procesos de fabricación de condones de látex masculino; experiencia en auditoría y
sistemas de gestión de la calidad; y experiencia específica de inspección del condón
centros de produccion. Los inspectores deben cumplir con la confidencialidad.
y las reglas de conflicto de intereses del UNFPA, como se detalla en las Secciones 3 y 4 de
este procedimiento. Si es necesario, para garantizar la uniformidad en los procedimientos de inspección,
El UNFPA brindará capacitación a estos expertos.
Siempre que sea posible, el UNFPA nombrará al menos un inspector capaz de
comunicarse y leer el idioma local. De lo contrario, un intérprete
seleccionado por el UNFPA será utilizado. Un miembro del equipo será
designado por el UNFPA como el "inspector principal" y será responsable de
La coordinación de las actividades de inspección. El equipo puede incluir observadores.
del UNFPA. El UNFPA asesorará y buscará la participación del país
organismo competente en la inspección in situ.
El UNFPA informará al fabricante con anticipación sobre la identidad de cada
inspector, composición del equipo que realiza la inspección del sitio, y
proporcionar currículum vitae de los inspectores. El fabricante tiene entonces el
oportunidad de expresar posibles inquietudes con respecto a cualquiera de los inspectores a
UNFPA antes de la visita. Si tales preocupaciones no pueden resolverse en consulta
Con UNFPA, el fabricante puede oponerse a la participación de un miembro del equipo
en la visita del sitio. Dicha objeción debe ser notificada al UNFPA por el
fabricante dentro de los 10 días posteriores a la recepción de la composición del equipo propuesta.
En caso de tal objeción, el UNFPA puede cancelar todo o parte de su
acuerdo con, y las actividades a ser realizadas por, ese inspector.
Cada equipo realizará las inspecciones e informará sobre sus hallazgos al UNFPA
de conformidad con los procedimientos operativos estándar establecidos por el UNFPA para tal fin
para garantizar un enfoque armonizado estandarizado.
Información presentada en respuesta a la EOI y al informe de evaluación
se pondrá a disposición de los inspectores. Todos los inspectores deben cumplir con
Las reglas de confidencialidad y conflicto de intereses del UNFPA como se detalla en
Secciones 3 y 4 del procedimiento.
2.3.2 Alcance y programación
El solicitante / fabricante será informado del alcance de los inspectores
actividades, antes de la inspección. Los componentes clave de la inspección son

Page 87
77
disponible en los sitios web de la OMS y el UNFPA bajo el título Alcance de
inspección del sitio de fabricación: condones de látex masculinos. Sin embargo, la inspección
no se limitará a estos componentes. Los fabricantes deben estar preparados
para mostrar a los inspectores todos los aspectos de la instalación, incluidos registros y datos
que se relacionan con la producción de los condones.
El UNFPA tiene como objetivo informar al solicitante de la fecha de inspección al menos
30 días de anticipación El UNFPA y los inspectores harán esfuerzos razonables
para atender cualquier solicitud de los fabricantes y las normativas nacionales
agencias para cambiar la fecha de inspección.
El UNFPA informará al solicitante / fabricante que los inspectores pueden solicitar
copias de documentos presentados como evidencia durante la inspección y pueden solicitar
permiso para hacer un registro fotográfico de la inspección, sujeto siempre
a la consideración de información confidencial, como se menciona en la Sección 2.5.
2.3.3 Transparencia
El UNFPA paga al equipo de inspección para que inspeccione las instalaciones y
El UNFPA reembolsa a los miembros sus gastos de hotel y transporte.
El fabricante no pagará el alojamiento en el hotel ni hará ningún
pagos por o para los inspectores y / o el personal del UNFPA. El fabricante
se le puede solicitar que ayude a hacer reservas en un hotel apropiado
y para el transporte local desde y hacia el aeropuerto o estación, y hacia y
desde su hotel hasta las instalaciones.
Los inspectores (y el personal del UNFPA que acompaña a los inspectores) no pueden
aceptar cualquier regalo de las compañías que visitan. El UNFPA exige que
los solicitantes o fabricantes no hacen ninguna oferta de obsequios de lo que sea
valor para los inspectores y / o el personal del UNFPA.
Al participar en el esquema, el fabricante acepta permitir el acceso total
a cualquiera de las instalaciones que de alguna manera están involucradas en la producción de
producto (s) en cuestión, y toda la documentación relacionada con esa producción.
Si no se proporciona dicho acceso, el sitio de fabricación y los productos específicos
No puede ser precalificado.
Cualquier evidencia de fraude u omisiones graves por parte del fabricante en el
El procedimiento de evaluación inicial conducirá a la finalización de la inspección del sitio.
2.4 Pruebas de producto
Los productos serán muestreados para pruebas independientes antes o después de
la inspección por una muestra independiente designada por el UNFPA o por el
inspectores en un punto apropiado durante la inspección.
Las muestras serán empaquetadas y selladas por los inspectores o el independiente.
muestra, según corresponda. Los inspectores pueden tomar las muestras con

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78
ellos, o hacer arreglos para que el fabricante envíe las cajas selladas al
laboratorio seleccionado por servicio de mensajería a cargo del UNFPA.
El tamaño de la muestra se toma de acuerdo con la normativa internacional actual.
Norma para condones masculinos de látex ISO 4074: 2002 - Anexo B. La gama
de las pruebas que se realizarán estarán de acuerdo con las especificaciones de la OMS
y pautas para la adquisición de condones. Todas las pruebas del producto serán
realizado por laboratorios de prueba acreditados independientes seleccionados por el UNFPA.
Dichos laboratorios de prueba deben poseer competencia definida y documentada.
y experiencia como lo demuestra la acreditación a la norma ISO 17025 actual
estándar.
Se le proporcionará una copia del informe de prueba al solicitante.
2.5 Informe y comunicación de los resultados de la inspección del sitio.
Al finalizar la inspección, los inspectores prepararán un breve escrito
informe resumido que describe los hallazgos y observaciones clave discutidos con
El fabricante durante la inspección del sitio. Este informe se proporcionará a
UNFPA con copia al fabricante.
Además, el equipo de inspección finalizará su informe principal de acuerdo con el
SOP y formato establecidos del UNFPA, que describen los hallazgos, la evidencia y
recomendaciones El informe se presentará al UNFPA.
El informe de inspección será comunicado por el UNFPA al solicitante o
fabricante. Si se requiere información adicional o medidas correctivas
debe ser tomado por los solicitantes / fabricantes, el UNFPA pospondrá su
decisión sobre la aceptabilidad de los sitios respectivos, hasta que dicha información
ha sido evaluado o la acción correctiva ha sido tomada y encontrada
satisfactorio a la luz de los estándares especificados.
El UNFPA se reserva el derecho de finalizar el procedimiento de evaluación de la calidad.
de un producto específico si el solicitante / fabricante no puede
proporcionar la información requerida o para implementar las acciones correctivas
dentro de un período de tiempo especificado, o si la información suministrada es inadecuada
para completar el proceso de evaluación de calidad.
En caso de desacuerdo entre un solicitante y el UNFPA, un POE
establecido por el UNFPA para el manejo de apelaciones y quejas será
seguido para discutir y resolver el problema.
La propiedad de cualquiera de los informes producidos en el curso o como
resultado de la evaluación de la documentación, prueba e inspección del producto
del sitio de fabricación se encuentra con el UNFPA. Por lo tanto, el UNFPA tendrá derecho
utilizar y publicar dichos informes, siempre sujetos, sin embargo, a la protección
de cualquier información comercial confidencial del solicitante y / o
fabricante. La información confidencial puede incluir:
 Page 89
79
- propiedad intelectual confidencial, "know-how" y secretos comerciales
(incluidas, por ejemplo, fórmulas, programas, procesos o información contenida
o incorporado en un producto, aspectos no publicados de marcas registradas, patentes);
y
- confidencias comerciales (por ejemplo, estructuras y planes de desarrollo de un
empresa).
Las disposiciones de confidencialidad se incluirán en el intercambio de cartas, para ser
concluido antes de la evaluación del expediente del producto o inspección del
sitio (s) de fabricación, entre el UNFPA y cada solicitante / fabricante.
No obstante lo anterior, el UNFPA y la OMS se reservan el derecho de compartir
los informes completos de evaluación e inspección con las autoridades pertinentes de
cualquier Estado miembro interesado del UNFPA y / o la OMS.
2.6 Decisión de precalificar
Es responsabilidad del UNFPA compilar la información presentada en respuesta
al EOI, el informe de evaluación, el informe de inspección y el informe de prueba. UNA
El miembro del personal del UNFPA con experiencia y capacitación apropiadas evaluará
la información sobre cada solicitante / fabricante y en consulta con
los asesores e inspectores tomarán una decisión final sobre el resultado
del proceso de precalificación.
Sobre la base de esta evaluación, el UNFPA:
• Precalificar los condones masculinos de látex fabricados en un sitio específico sin
condiciones Este solo será el caso cuando no haya evidencia de que
Las medidas correctivas deben presentarse al UNFPA.
O
• Requerir que el fabricante, cuando lo considere necesario, se comprometa
acciones correctivas especificadas. El fabricante debe hacer esto dentro de un
período de tiempo acordado y proporcionar al UNFPA pruebas, cuando sea necesario,
mostrando que la acción correctiva ha sido tomada. Si el UNFPA está satisfecho
con esta información adicional se agregará el sitio de fabricación a
la lista de fabricantes de condones precalificados.
O
• Determinar que un sitio de fabricación no es elegible para la precalificación
(sin ningún requisito para la acción correctiva que se ofrece). Esta voluntad
sin embargo, no impide que el solicitante / fabricante vuelva a presentar un
aplicación en respuesta a futuras invitaciones para EOI.
Cuando los inspectores recomiendan acciones correctivas que requieren una posterior
inspección, el fabricante debe informar al UNFPA dentro de un período acordado
de tiempo que la acción correctiva se ha completado y proporcionar la información relevante
evidencia, si se requiere. La recomendación para la acción correctiva puede incluir

Página 90
80
más pruebas de productos independientes. Después de revisar las pruebas, el UNFPA
decidirá si programar o no una inspección adicional. Si un más
la inspección se considera necesaria, el proceso de inspección y la evaluación
implementarse de acuerdo con el procedimiento detallado en las Secciones 2.3,
2.4, 2.5 y 2.6.
El UNFPA se reserva el derecho de finalizar el procedimiento de evaluación de la calidad.
de un producto específico si el solicitante / fabricante no puede proporcionar el
información requerida o implementar las acciones correctivas dentro de un determinado
período de tiempo, o si la información suministrada es inadecuada para completar el
proceso de evaluación de calidad.
Los resultados de la inspección pueden incluir observaciones no obligatorias.
destinado a resaltar el potencial para mejorar la fabricación y la calidad
Prácticas de manejo.
Si hay evidencia que respalde acciones de mejora obligatorias o adicionales
se requiere información u otras medidas correctivas deben ser tomadas por el
fabricante, el UNFPA pospondrá su decisión final hasta que dicha información
ha sido evaluado o la acción correctiva ha sido tomada y encontrada
satisfactorio a la luz de las normas internacionales especificadas, detalladas en el
Apéndice. Si el solicitante / fabricante no ha presentado una solicitud satisfactoria
respuesta dentro de los 12 meses posteriores a la presentación del informe del UNFPA, el
la solicitud caducará y el solicitante deberá volver a presentar la solicitud, en respuesta a
Una futura invitación para un EOI.
El UNFPA tiene como objetivo informar formalmente al fabricante de los resultados de la
procesar dentro de los 30 días posteriores a la recepción de todos los informes finales.
2.7 Listado de condones de látex masculinos precalificados
y sitios de fabricación
Una vez que el UNFPA esté satisfecho de que el proceso de evaluación de la calidad ha finalizado
y donde el expediente del producto y el sitio de fabricación correspondiente tienen
se ha encontrado que cumple con los requisitos de precalificación mencionados anteriormente, el
el producto producido en el (los) sitio (s) de fabricación especificado se enumerará en el
Sitios web de precalificación de la OMS y el UNFPA. La lista de hombres precalificados
Los condones de látex y los sitios de fabricación correspondientes serán compilados y
actualizado de acuerdo con un POE establecido por el UNFPA para este propósito.
Cada solicitante recibirá una carta del UNFPA informándole de la
resultado del proceso de evaluación de calidad.
2.8
Mantenimiento del estado de precalificación
Una vez que el producto está incluido en la lista de condones de látex masculinos precalificados
y los sitios de fabricación correspondientes, el solicitante / fabricante será

Page 91
81
debe proporcionar al UNFPA una notificación previa de cualquier cambio previsto
en el sitio de fabricación y / o proceso de fabricación.
Todos los fabricantes de condones de látex masculinos precalificados deben informar
El UNFPA, dentro de cuatro semanas, de cualquier asunto que afecte la información sobre
en que se basó la aprobación. Esto incluye, pero no se limita a:
- cambio de locales;
- cambio en los equipos de producción y prueba;
- cambio en la alta dirección;
- productos retirados del mercado;
- cambio en certificaciones o licencias en poder del fabricante;
- informes de eventos adversos;
- cambio en el diseño del condón;
- cambio en los proveedores de látex no mencionados anteriormente en el archivo maestro del sitio;
- cambio en la especificación de las materias primas;
- cambio en el embalaje;
- nueva información sobre la vida útil.
Es responsabilidad del solicitante proporcionar al UNFPA la información adecuada.
documentación (que hace referencia a partes relevantes del expediente) para demostrar que el
la implementación de cualquier variación prevista no tendrá un impacto en el
calidad del producto que ha sido precalificado. El UNFPA se comprometerá
una evaluación de variaciones de acuerdo con las directrices establecidas del UNFPA y
SOP y comunicar el resultado al solicitante. Conforme con
el requisito de informar cambios se verificará durante las inspecciones
llevado a cabo por el UNFPA.
A intervalos periódicos, el UNFPA puede, a través de una muestra independiente, tomar
Muestras aleatorias de condones de látex masculinos producidos por fabricantes listados.
El tamaño de la muestra estará de acuerdo con el actual internacional
Norma para condones masculinos de látex ISO 4074: 2002 - Anexo B. La gama
de las pruebas a realizar se realizarán de acuerdo con el envío previo lote por lote
pruebas de cumplimiento como se detalla en las especificaciones y directrices de la OMS para
obtención. Todas las pruebas del producto se realizarán mediante una prueba independiente.
laboratorio, seleccionado por el UNFPA, de acreditación definida y documentada
a la norma internacional ISO 17025 actual. En caso de falla
para cumplir con los requisitos establecidos para las pruebas, el UNFPA investigará
el problema y comuníquelo al fabricante y / o solicitante si
diferente del fabricante
El UNFPA puede solicitar informes de los organismos de consumidores o reguladores, o de
otras agencias de adquisiciones, relacionadas con la calidad y el suministro de
condones de látex masculinos precalificados.
Quejas sobre los condones de látex masculinos precalificados comunicados
al UNFPA se investigará de conformidad con un POE establecido por

Página 92
82
UNFPA para ese propósito. Después de la investigación, el UNFPA proporcionará un escrito
informe de las investigaciones de la queja al solicitante / fabricante,
incluyendo recomendaciones para la acción. El UNFPA requerirá evidencia de
acción efectiva tomada, cuando sea relevante. El UNFPA pondrá a disposición el informe
al fabricante y / o solicitante y a las autoridades correspondientes
del país donde se encuentra el sitio de fabricación, siempre sujeto a
consideraciones de información comercialmente confidencial, como se menciona en
Sección 2.5 anterior.
El UNFPA se reserva el derecho de hacer públicos dichos informes, si lo considera
ser de importancia para la salud pública. Además, el UNFPA se reserva el derecho
compartir el informe completo y / o recomendaciones de acción con la OMS y
autoridades pertinentes de los Estados Miembros interesados de la OMS.
2.9 Reevaluación
El UNFPA aspira a reevaluar los condones masculinos de látex
fabricado en un sitio específico a intervalos de no más de tres años. Tal
las reevaluaciones consistirán en una evaluación exhaustiva de la documentación,
inspección del sitio y prueba del producto similar a la precalificación inicial
evaluación.
La reevaluación también puede ser necesaria en las siguientes situaciones:
• Si se consideran los condones de látex masculinos suministrados por el fabricante
por el UNFPA, o uno o más de los organismos de las Naciones Unidas, no debe ser
de conformidad con la especificación acordada de la OMS y el preenvío
requisitos de pruebas de cumplimiento, detallados en El condón de látex masculino.
Especificación y directrices para la adquisición de preservativos. OMS, 2004.
• Si el UNFPA ha recibido una queja considerada de naturaleza grave
o uno o más de los organismos u organizaciones de las Naciones Unidas.
• Si hay un cambio significativo en el proceso de fabricación con respecto a
uno o más de los artículos enumerados en la Sección 2.8 anterior.
Toda la información relevante, incluida la reevaluación de
documentación e informes de inspección del sitio junto con monitoreo
la información será considerada por el funcionario designado del UNFPA, y un
se tomará la decisión de:
• mantener el condón masculino de látex y su sitio de fabricación en la lista de
productos precalificados sin necesidad de acciones correctivas;
o
• mantener el estado de precalificación del condón de látex masculino y su
sitio de fabricación con un requisito para acciones correctivas y, donde
acordado por el UNFPA, una prueba adicional del producto y / o inspección del sitio;
o
• suspender el estado precalificado.

Página 93
83
El UNFPA tiene como objetivo informar al solicitante / fabricante del resultado del
reevaluación y hacer las modificaciones necesarias a la lista de precalificados
sitios de fabricación y productos dentro de los 30 días posteriores a la recepción de los datos en
la base de la cual se tomó la decisión. La lista actualizada será publicada.
en los sitios web de precalificación de la OMS y el UNFPA.
El UNFPA eliminará la lista de cualquier producto precalificado y sitio de fabricación si el
La información enviada posteriormente se considera incorrecta o fraudulenta.
2.10 Idioma
El idioma oficial del programa es el inglés. Todos los documentos presentados
como parte de una solicitud de precalificación será en inglés. Si el
el original de cualquier documento requerido no está en inglés, el fabricante debe
envíe una copia del original, más una traducción certificada al inglés. Todas
La correspondencia entre el UNFPA y el solicitante debe estar en inglés. Todas
informes emitidos por los asesores, inspectores y el UNFPA sobre la evaluación
y las inspecciones serán en inglés.
Las inspecciones se realizarán en inglés, cuando sea necesario con la ayuda de un
Interprete. Es responsabilidad del fabricante informar al UNFPA y
para que el UNFPA acuerde si se requiere un intérprete para la inspección.
2.11 Tasas
En la actualidad, el UNFPA cubrirá los gastos de las evaluaciones e inspecciones.
y pruebas de productos. Los fabricantes son responsables de sus propios costos.
relacionado con el suministro de la información necesaria y la ayuda requerida bajo el
esquema.
Actualmente, el proceso lo lleva a cabo el UNFPA de forma gratuita. UNFPA
se reserva el derecho, sin embargo, de cobrar una tarifa sobre la base del reembolso de costos.
2.12 Resolución de disputas
Si hay algún desacuerdo entre un fabricante y UNFPA, un SOP
establecido por el UNFPA para el manejo de apelaciones y quejas será
seguido para discutir y resolver el problema.
3)
Compromiso de confidencialidad
Los asesores e inspectores tratarán toda la información que obtendrán
acceso durante las evaluaciones e inspecciones, o de otro modo en conexión
con el cumplimiento de sus responsabilidades con respecto a lo mencionado anteriormente
proyecto, como confidencial y propietario del UNFPA o de las partes que colaboran
con el UNFPA de conformidad con los términos establecidos a continuación.

Page 94
84
Los evaluadores e inspectores tomarán todas las medidas razonables para garantizar:
• que la información confidencial no se usa para ningún otro propósito que el
actividades de evaluación / inspección descritas en este documento; y
• que no se divulga ni se proporciona a ninguna persona que no esté vinculada por
obligaciones de confidencialidad y no uso similares a las aquí contenidas.
Sin embargo, los evaluadores e inspectores no estarán obligados por ninguna obligación de
confidencialidad y no uso en la medida en que puedan demostrar claramente
que cualquier parte de la información confidencial:
• fue conocido por ellos antes de cualquier divulgación por o en nombre del UNFPA
(incluidos los fabricantes); o
• estaba en el dominio público en el momento de la divulgación por o en nombre de
UNFPA (incluidos los fabricantes); o
• se ha convertido en parte del dominio público sin culpa de ellos; o
• se ha puesto a disposición de un tercero que no infringe ninguna ley
obligaciones de confidencialidad.
4)
Conflicto de intereses
Antes de emprender el trabajo, cada asesor e inspector también (en
Además del compromiso de confidencialidad mencionado anteriormente) se requerirá
para firmar una declaración de interés. Si se basa en esta declaración de interés, es
sintió que no hay riesgo de un conflicto de intereses real o percibido (o se siente
que solo hay un conflicto de intereses insignificante y / o irrelevante), y
por lo tanto, se considera apropiado para el evaluador o inspector en cuestión
emprender este trabajo, él / ella desempeñará sus funciones exclusivamente como
asesor del UNFPA. En este sentido, se requiere que cada asesor e inspector
para confirmar que la información divulgada por él / ella en la declaración de
el interés es correcto y completo, y que él / ella notificará de inmediato
UNFPA de cualquier cambio en esta información.
Además, todos los inspectores aceptan que, a solicitud del fabricante, el UNFPA
informará al fabricante, de antemano, de la identidad de cada inspector y
composición del equipo que realiza la inspección del sitio y proporciona planes de estudio
vitae de los inspectores. El fabricante tiene la oportunidad de expresar
posibles inquietudes con respecto a cualquiera de los inspectores del UNFPA antes de la
visitar. Si tales preocupaciones no pueden resolverse en consulta con el UNFPA, el
El fabricante puede oponerse a la participación de un miembro del equipo en la visita al sitio.
Dicha objeción debe ser comunicada al UNFPA por el fabricante.
dentro de los 10 días posteriores a la recepción de la composición del equipo propuesta por parte del UNFPA.
En caso de tal objeción, el UNFPA se reserva el derecho de cancelar todo
o parte de su acuerdo con, y las actividades a realizar por, que
inspector.

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85
Apéndice
Lista de normas y especificaciones.
OMS / ONUSIDA / UNFPA / FHI, El condón masculino de látex. Especificación y
Directrices para la adquisición de preservativos. Ginebra, Organización Mundial de la Salud,
2004
ISO 4074. Condones de goma de látex natural: requisitos y métodos de prueba ,
1ª ed., 2002. Versión corregida. Organización de Estándares Internacionales,
1 de diciembre de 2002.
ISO 16038. Condones de goma: orientación sobre el uso de ISO 4074 en el
gestión de calidad de condones de látex de caucho natural, 1ª ed. Internacional
Organización de Normas, 1 de noviembre de 2005.
ISO 13485. Dispositivos médicos - sistemas de gestión de calidad: requisitos
para fines reglamentarios , 2ª ed., Organización Internacional de Normalización,
2003.
ISO 10993. Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1 evaluación y
prueba, 3ª ed. Organización Internacional de Normalización, 2003.

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86

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87
© Organización Mundial de la Salud
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No.948, 2008
Anexo 3
Procedimiento para evaluar la aceptabilidad,
en principio, de los dispositivos intrauterinos TCu380A
para compra por agencias de las Naciones Unidas
1. Introducción
1.1 Antecedentes
1.2 Objetivos
2. El esquema de precalificación para dispositivos intrauterinos TCu380A
2.1 Elegibilidad para participar
2.2 Expresión de interés
2.3 Inspección del sitio
2.4 Pruebas de producto
2.5 Informe y comunicación del resultado de la inspección del sitio.
2.6 Decisión de precalificar
2.7 Listado de dispositivos intrauterinos TCu308A precalificados y
centros de produccion
2.8 Mantenimiento del estado de precalificación
2.9 Reevaluación
2.10 Idioma
2.11 Tasas
2.12 Resolución de disputas
3. Compromiso de confidencialidad
4. Conflicto de intereses.
Apéndice
Lista de normas y especificaciones.

98
88
1)
Introducción
1.1 Antecedentes
Las Naciones Unidas, a través de sus agencias de adquisición, suministran medicamentos.
y otros productos de salud a países de todo el mundo, que requieren acceso
a una selección de productos de calidad, seguridad y eficacia aceptables.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), la Población de las Naciones Unidas
Fund (UNFPA) y otros socios clave desarrollaron un proyecto basado en evidencia
lista de medicamentos esenciales para la salud reproductiva (2005), que fue
posteriormente aprobado por el Comité de Expertos de la OMS en Selección y
Uso de medicamentos esenciales. De esta lista y las recomendaciones de
miembros de la Coalición de Suministros de Salud Reproductiva, se acordó
que la OMS incluiría un grupo básico de salud reproductiva esencial
medicamentos en el Programa de Precalificación, cuya implementación
comenzó en 2006. Como parte de esta actividad, se acordó que el UNFPA
asumir la responsabilidad de la precalificación de cobre intrauterino
dispositivos (DIU) y condones de látex masculinos y que el esquema del UNFPA
estar armonizado con el del Programa de Precalificación de la OMS.
La OMS continúa su trabajo normativo y, junto con socios clave, la OMS
recientemente ha apoyado la preparación de una revisión Cochrane 1 3 sobre cobre-
con DIU para proporcionar una base de evidencia para apoyar la revisión
de la Norma Internacional para DIU, ISO 7439: 2002. Una técnica
El Comité de Revisión convocado por la OMS en septiembre de 2006 revisó el
evidencia sobre la seguridad, eficacia y rendimiento de los DIU con cobre
y recomendó el DIU TCu380A como el dispositivo más apropiado para
compras a granel por el UNFPA. Además, una revisión técnica detallada
Actualmente se está llevando a cabo un proceso para actualizar la adquisición a granel
especificación para los DIU TCu380A. Esto se publicará en julio de 2008. El
la especificación actual se usará hasta que la especificación revisada haya sido
publicado.
Este documento describe la implementación del esquema para el TCu380A
DIU Está respaldado por un sistema de gestión específico del UNFPA con información detallada
procedimientos operativos estándar (SOP).
1.2 Objetivos
El objetivo general es implementar un esquema para precalificar a los fabricantes
de DIU TCu380A de calidad asegurada en sitios de fabricación específicos para
adquisiciones por parte de organismos de las Naciones Unidas.
1

O'Brien PA y col. Dispositivos intrauterinos enmarcados que contienen cobre para la contracción (Revisión).
Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas, 2006 , julio de 2006, número 3, actualizado en agosto de 2007.

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89
Los objetivos específicos son:
• Promover la adquisición de DIU TCu380A en sitios de fabricación que
han sido evaluados como capaces de producir productos de calidad.
• Establecer un sistema que promueva la adquisición de productos de calidad que
cumplir con la norma internacional ISO 7439 y el DIU TCu380A
especificación y retener su efectividad a lo largo de su vida útil indicada.
• Ampliar la base de proveedores de DIU TCu380A, que se consideran
aceptable, en principio, para adquisiciones por parte de organismos de las Naciones Unidas.
• Mantener y publicar una lista de proveedores precalificados.
2)
El esquema de precalificación para TCu380A
dispositivos intrauterinos
2.1 Elegibilidad para participar
El esquema de precalificación está destinado a fabricantes de TCu380A
DIU que realizan los procesos de moldeo, montaje, esterilización y
embalaje, según lo especificado por el UNFPA en la convocatoria de una Expresión de interés
(EOI) mencionado a continuación. Uno o más de estos procesos pueden llevarse a cabo en
por contrato, pero el fabricante conserva la responsabilidad general del producto
calidad. Un agente puede responder al EOI en nombre de un fabricante que
realiza el proceso descrito anteriormente. El esquema de precalificación hace
no se aplica a proveedores / agentes que solo participan en pruebas y reempaquetado.
2.2 Expresión de interés
2.2.1 Llamadas y presentación de expresiones de interés
Las invitaciones a las partes interesadas para presentar un EOI se publican regularmente
intervalos en el Mercado Global de las Naciones Unidas (UNGM: http: // www.
ungm.org), UNFPA: http://www.unfpa.org y sitios web de la OMS (http: //
www.who.int/prequal/).
La invitación es abierta y transparente e invita a los fabricantes y / o sus
agente como se describe en la Sección 2.1 anterior, para enviar una EOI para los productos
enumerado en la invitación. El solicitante / fabricante debe presentar su EOI
al punto focal del UNFPA con la información pertinente solicitada. los
Los solicitantes / fabricantes recibirán un período específico dentro del cual
enviar sus respuestas desde el momento de la publicación del anuncio. los
la información debe enviarse en inglés (consulte la Sección 2.10 Idioma).
El UNFPA recibirá y registrará el EOI de cada solicitante / fabricante
y emitir un acuse de recibo.
La OMS y el UNFPA proporcionarán más orientación sobre la presentación de
documentación para la precalificación y poner a disposición dicha orientación en
los sitios web de la OMS y el UNFPA.

Página 100
90
Al presentar un EOI para la evaluación del producto, el solicitante / fabricante
debe enviar al punto focal del UNFPA lo siguiente:
• una carta de presentación, expresando interés en participar en el UNFPA
procedimiento de precalificación y confirmación de que la información presentada
en el dossier del producto y el resumen del archivo maestro del sitio está completo y
correcto;
• un expediente del producto, en el formato especificado en la guía de la OMS / UNFPA
documentos para enviar datos e información del producto;
• muestras de productos para revisión; y
• un archivo maestro del sitio, para cada sitio de fabricación enumerado en el expediente del producto,
en el formato requerido especificado en los documentos de orientación de la OMS / UNFPA
para enviar un archivo maestro del sitio.
La información debe ir acompañada de copias de todas las certificaciones actuales /
acreditaciones, todas las licencias de fabricación / registros mantenidos y una copia de
El registro de la empresa.
La documentación debe enviarse en inglés y enviarse por mensajería.
o correo certificado (ver Sección 2.10 Idioma).
2.2.2 Evaluación de los documentos presentados.
El objetivo de la evaluación de la documentación presentada será
determinar si el solicitante / fabricante cumple con el mínimo
Requisitos detallados en las normas ISO 2 4 y el DIU TCu380A.
especificación 3 5 con respecto a la calidad y seguridad del producto, producción y
gestión de calidad, aprobaciones regulatorias y capacidad de producción.
2.2.2.1 Selección inicial de documentación
El UNFPA tendrá como objetivo examinar la documentación dentro de los 30 días posteriores al cierre
fecha de recepción de respuestas, para determinar si contiene todo lo requerido
información. Si la presentación es incompleta, el solicitante / fabricante
será informado y solicitado completar el dossier dentro de un determinado
periodo de tiempo. En caso de incumplimiento, el expediente puede ser rechazado el
los motivos de incompletitud y devuelto al solicitante. Expedientes que
se consideran completos ya que el resultado de la evaluación administrativa será
retenido por el UNFPA para fines de evaluación.
El UNFPA intentará intercambiar cartas con el solicitante / fabricante
que abarca disposiciones de confidencialidad, el proceso de evaluación de los presentados
información y programación de posible inspección del sitio.
2

Las normas ISO están disponibles en: Organización Internacional de Normalización, Secretaría de ISO,
1 rue de Varembé, Case Postale 56, CH-1211 Ginebra 20, Suiza.
3
La especificación TCu380A está disponible en la OMS (http://www.who.int/prequal/) y el UNFPA
(http://www.unfpa.org) sitios web.

Page 101
91 91
2.2.2.2 Evaluación del expediente del producto y el archivo maestro del sitio
El UNFPA tiene como objetivo convocar a un grupo de expertos que actúen como asesores para completar
la evaluación del expediente del producto y el archivo maestro del sitio dentro de un
período de tiempo especificado (90 días) de la fecha de cierre para recibir las respuestas.
Las presentaciones serán evaluadas por evaluadores con documentación documentada.
calificaciones y experiencia relevante. La selección de asesores y
la evaluación se realizará de acuerdo con las Naciones Unidas existentes
procedimientos para la selección de consultores y expertos. El equipo de
Los evaluadores pueden incluir uno o más inspectores responsables de
inspecciones de los sitios de fabricación. Los asesores deben cumplir con el
reglas de confidencialidad y conflicto de intereses del UNFPA, según lo establecido en
Secciones 3 y 4 de este procedimiento.
La evaluación de la documentación presentada se realizará de acuerdo con
con SOP establecidos por el UNFPA para ese propósito. Para garantizar la uniformidad en
evaluación y oportunidad de las actividades de evaluación, el UNFPA, si es necesario,
Proporcionar capacitación a los asesores.
Al realizar su evaluación, el UNFPA puede tener en cuenta la información
presentado por el solicitante durante solicitudes anteriores, incluidos los resultados
de inspecciones anteriores del sitio y resultados de pruebas de laboratorio en productos
producido por el fabricante, que puede estar en posesión del UNFPA.
El UNFPA tiene como objetivo informar a los solicitantes / fabricantes del resultado de
La evaluación de la documentación dentro de los 30 días posteriores a la finalización de
la evaluacion. Si se determina que la aplicación cumple con el
requisitos del UNFPA, como se detalla en los sitios web de la OMS y el UNFPA,
el sitio de fabricación se programará para la inspección del sitio.
2.3 Inspección del sitio
El UNFPA planificará y coordinará las inspecciones en lo mencionado anteriormente
sitios de fabricación para evaluar el proceso de fabricación y el producto y
Sistemas de gestión de calidad para el cumplimiento de los requisitos generales y de rendimiento
Requisitos de la especificación del DIU TCu380A y buena gestión
práctica que incluye, en particular, las siguientes normas internacionales:
• ISO 7439. Dispositivos anticonceptivos intrauterinos con cobre.
requisitos, prueba , 2ª ed. ISO, 2002.
• ISO 13485. Dispositivos médicos - sistemas de gestión de calidad: requisitos
para fines reglamentarios , 2ª ed. ISO, 2003.
• ISO / IEC 17025. Requisitos generales para la competencia de pruebas y
laboratorios de calibración , 2ª ed. ISO, 2005.
• ISO 10993-1. Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1
evaluación y prueba, 3ª ed. ISO, 2003.

Page 102
92
• IS0 11135. Dispositivos médicos: validación y control de rutina del etileno.
esterilización por óxido, 1ª ed. ISO, 1994.
• ISO 11737-1. Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación -
Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de
un proceso de esterilización para dispositivos médicos, 1ª ed. ISO, 2006.
• ISO 11737-2. Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 2:
establecer la dosis de esterilización, 1ª ed. ISO, 2006.
• ISO 11607-1. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte
2: requisitos para materiales, barreras estériles y sistemas de embalaje, primero
ed. ISO, 2006.
2.3.1 Equipo de inspección
La inspección será realizada por un equipo compuesto por uno o más expertos.
designado por el UNFPA que actuará como asesores temporales del UNFPA. los
Los inspectores deben tener un conocimiento detallado de los procesos de fabricación.
DIU, calificaciones documentadas y experiencia en auditoría y calidad
sistemas de gestión; y tener experiencia específica en la inspección del DIU
centros de produccion. Los inspectores deben cumplir con la confidencialidad.
y las reglas de conflicto de intereses del UNFPA, como se detalla en las Secciones 3 y 4 de
este procedimiento. Si es necesario, para garantizar la uniformidad en los procedimientos de inspección.
El UNFPA brindará capacitación a estos expertos.
Siempre que sea posible, el UNFPA nombrará al menos un inspector capaz de
comunicarse y leer el idioma local. Si esto falla, un intérprete
seleccionado por el UNFPA será utilizado. Un miembro del equipo será
designado por el UNFPA como el "inspector principal" y será responsable de
La coordinación de las actividades de inspección. El equipo puede incluir observadores.
del UNFPA. El UNFPA asesorará y buscará la participación del
organismo competente en la inspección in situ.
El UNFPA informará al fabricante, de antemano, de la identidad de cada
inspector, la composición del equipo que realiza la inspección del sitio, y
proporcionar currículum vitae de los inspectores. El fabricante tiene entonces el
oportunidad de expresar posibles inquietudes con respecto a cualquiera de los inspectores
al UNFPA antes de la visita. Si tales preocupaciones no pueden resolverse en
consulta con el UNFPA, el fabricante puede oponerse a un miembro del equipo
participación en la visita al sitio. Dicha objeción debe darse a conocer a
UNFPA por el fabricante dentro de los 10 días posteriores a la recepción de la propuesta
composición del equipo. En caso de tal objeción, el UNFPA puede cancelar
todo o parte de su acuerdo con, y las actividades a realizar por,
ese inspector
Cada equipo realizará las inspecciones e informará sobre sus hallazgos al UNFPA
de conformidad con los procedimientos operativos estándar establecidos por el UNFPA para tal fin
para garantizar un enfoque armonizado estandarizado.

Page 103
93
Información presentada en respuesta a la EOI y al informe de evaluación
se pondrá a disposición de los inspectores. Todos los inspectores deben cumplir con
Las reglas de confidencialidad y conflicto de intereses del UNFPA como se detalla en
Secciones 3 y 4 de este procedimiento.
2.3.2 Alcance y programación
El solicitante / fabricante será informado del alcance de los inspectores
actividades, antes de la inspección. Los componentes clave de la inspección.
están disponibles en los sitios web de la OMS y el UNFPA bajo el título: Alcance
de inspección del sitio de fabricación: DIU TCu380A. Sin embargo, la inspección
no se limitará a estos componentes. Los fabricantes deben estar preparados
para mostrar a los inspectores todos los aspectos del proceso de fabricación, incluidos
sitios para compuestos, moldeo por inyección y esterilización, así como
registros y datos relacionados con la producción de los DIU. Donde sea necesario
Los fabricantes deben organizar el acceso a las instalaciones de los proveedores. Inspectores
puede, en consulta con el UNFPA, programar la revisión de tales instalaciones
en su inspección del sitio.
El UNFPA tiene como objetivo informar al solicitante / fabricante de la fecha de inspección
al menos 30 días de anticipación. El UNFPA y los inspectores harán razonables
esfuerzos para dar cabida a cualquier solicitud realizada por el fabricante y / o
agencias reguladoras para cambiar la fecha de la inspección.
El UNFPA informará al solicitante / fabricante que los inspectores pueden
solicitar copias de documentos presentados como evidencia durante la inspección y
puede solicitar permiso para hacer un registro fotográfico de la inspección,
sujeto siempre a la consideración de información confidencial, como se menciona
en la Sección 2.5.
2.3.3 Transparencia
El UNFPA paga al equipo de inspección para que inspeccione las instalaciones y
El UNFPA reembolsa a los miembros sus gastos de hotel y transporte.
El fabricante no pagará el alojamiento en el hotel ni hará ningún
pagos por o para los inspectores y / o el personal del UNFPA. El fabricante
se le puede solicitar que ayude a hacer reservas en un hotel apropiado
y para el transporte local desde y hacia el aeropuerto o estación, y hacia y
desde su hotel hasta las instalaciones.
Los inspectores (y el personal del UNFPA que acompaña a los inspectores) no pueden
aceptar cualquier regalo de las compañías que visitan. El UNFPA exige que
los solicitantes / fabricantes no hacen ninguna oferta de obsequios de cualquier valor
a los inspectores y / o al personal del UNFPA.
Al participar en el esquema, el fabricante acepta permitir el acceso total
a cualquier instalación que esté involucrada de alguna manera en la producción de

Página 104
94
producto (s) en cuestión, y toda la documentación relacionada con esa producción.
Si no se proporciona dicho acceso, el sitio de fabricación y los productos específicos
No puede ser precalificado.
Cualquier evidencia de fraude u omisiones graves por parte del fabricante durante el
El procedimiento de evaluación inicial conducirá a la finalización de la inspección del sitio.
2.4 Pruebas de producto
Los productos se tomarán muestras para pruebas independientes, antes o después de
la inspección por una muestra independiente designada por el UNFPA o por el
inspectores en un punto apropiado durante la inspección.
Las muestras serán empaquetadas y selladas por los inspectores o el independiente.
muestra, según corresponda. Los inspectores pueden tomar las muestras con
ellos, o hacer arreglos para que el fabricante envíe las cajas selladas al
laboratorio seleccionado por servicio de mensajería a cargo del UNFPA.
El tamaño de la muestra tomada y el rango de pruebas realizadas estarán de acuerdo
con la especificación TCu380A actual. Todas las pruebas del producto serán
realizado por laboratorios de prueba acreditados independientes seleccionados por el UNFPA.
Dichos laboratorios de prueba deben poseer competencia definida y documentada.
y experiencia como lo demuestra la acreditación a la norma ISO 17025 actual
estándar.
Se le proporcionará una copia del informe de prueba al solicitante.
2.5 Informe y comunicación de los resultados de la inspección del sitio.
Al finalizar la inspección, los inspectores proporcionarán un breve escrito
informe resumido que describe los hallazgos y observaciones clave discutidos con
El fabricante durante la inspección del sitio. Este informe se proporcionará a
UNFPA con copia al fabricante.
Además, el equipo de inspección finalizará su informe principal de acuerdo con el
SOP y formato establecidos del UNFPA, que describen los hallazgos, la evidencia y
recomendaciones, como se describe en los sitios web de la OMS y el UNFPA en
El encabezado: Alcance de la inspección del sitio de fabricación: DIU TCu380A. los
El informe se presentará al UNFPA.
El informe de inspección será comunicado por el UNFPA al solicitante /
fabricante. Si se requiere información adicional o medidas correctivas
tiene que ser tomado por el fabricante, el UNFPA pospondrá su decisión sobre
la aceptabilidad de los sitios, hasta que dicha información haya sido evaluada,
o la acción correctiva ha sido tomada y encontrada satisfactoria a la luz de la
normas especificadas

Page 105
95
El UNFPA se reserva el derecho de finalizar el procedimiento de evaluación de la calidad.
de un producto específico si el solicitante / fabricante no puede
proporcionar la información requerida o para implementar las acciones correctivas
dentro de un período de tiempo especificado, o si la información suministrada es inadecuada
para completar el proceso de evaluación de calidad.
En caso de desacuerdo entre un solicitante y el UNFPA, un POE
establecido por el UNFPA para el manejo de apelaciones y quejas será
seguido para discutir y resolver el problema.
La propiedad de cualquiera de los informes producidos en el curso o como resultado
de, la evaluación de la documentación, la prueba del producto y la inspección de
El sitio de fabricación se encuentra con el UNFPA. Por lo tanto, el UNFPA tendrá derecho a utilizar
y publicar dichos informes, siempre sujetos, sin embargo, a la protección de cualquier
Información comercial confidencial del solicitante / fabricante (s).
La información confidencial puede incluir:
- propiedad intelectual confidencial, "know-how" y secretos comerciales
(incluidas, por ejemplo, fórmulas, programas, procesos o información contenida
o incorporado en un producto, aspectos no publicados de marcas comerciales y
patentes); y
- confidencias comerciales (por ejemplo, estructuras y planes de desarrollo de un
empresa).
Las disposiciones de confidencialidad se incluirán en el intercambio de cartas, para ser
concluido antes de la evaluación del expediente del producto o inspección del
sitio (s) de fabricación, entre el UNFPA y cada solicitante / fabricante.
No obstante lo anterior, el UNFPA y la OMS se reservan el derecho de compartir
los informes completos de evaluación e inspección con las autoridades pertinentes de
cualquier Estado miembro interesado del UNFPA y / o la OMS.
2.6 Decisión de precalificar
Es responsabilidad del UNFPA compilar la información presentada en respuesta
al EOI, el informe de evaluación, el informe de inspección y el informe de prueba. UNA
El miembro del personal del UNFPA con experiencia y capacitación apropiadas evaluará
la información sobre cada fabricante, en consulta con los asesores
e inspectores y tomarán una decisión final sobre el resultado del
proceso de precalificación
Sobre la base de esta evaluación, el UNFPA:
• Precalificar el sitio de fabricación del DIU TCu380A sin condiciones.
Este solo será el caso cuando no haya evidencia de una acción correctiva
debe presentarse al UNFPA.
O

Page 106
96
• Exigir a los fabricantes, cuando se considere necesario, que se comprometan
acciones correctivas especificadas. El fabricante debe hacer esto dentro de
un período de tiempo acordado y proporcionar evidencia al UNFPA, donde
requerido, mostrando que se ha tomado la acción correctiva. Si el UNFPA
está satisfecho con esta información adicional, el sitio de fabricación
se agregará a la lista de fabricación de DIU TCu380A precalificada
sitios.
O
• Determinar que un sitio de fabricación no es elegible para la precalificación
(sin ningún requisito para la acción correctiva que se ofrece). Esta voluntad
sin embargo, no impide que el solicitante / fabricante vuelva a presentar un
aplicación en respuesta a futuras invitaciones para EOI.
Donde los inspectores recomendaron acciones correctivas que requieren una posterior
inspección, el fabricante debe informar al UNFPA dentro de un período acordado
de tiempo que la acción correctiva se ha completado y proporcionar la información relevante
evidencia, si se requiere. La recomendación para la acción correctiva puede incluir
más pruebas de productos independientes. Después de revisar las pruebas, el UNFPA
decidirá si programar o no una inspección adicional. Si un más
la inspección se considera necesaria, el proceso de inspección y la evaluación
implementarse de acuerdo con el procedimiento detallado en las Secciones 2.3,
2.4, 2.5 y 2.6.
El UNFPA se reserva el derecho de finalizar el procedimiento de evaluación de la calidad.
de un producto específico si el solicitante / fabricante no puede proporcionar el
información requerida o implementar las acciones correctivas dentro de un determinado
período de tiempo, o si la información suministrada es inadecuada para completar el
proceso de evaluación de calidad.
Los resultados de la inspección pueden incluir observaciones no obligatorias.
destinado a resaltar el potencial para mejorar la fabricación y la calidad
Prácticas de manejo.
Si hay evidencia que respalde acciones de mejora obligatorias o adicionales
se requiere información u otras medidas correctivas deben ser tomadas por el
fabricante, el UNFPA pospondrá su decisión final hasta que dicha información
ha sido evaluado o la acción correctiva ha sido tomada y encontrada
satisfactorio a la luz de las normas internacionales especificadas, detalladas en el
Apéndice. Si el solicitante / fabricante no ha presentado una solicitud satisfactoria
respuesta dentro de los 12 meses posteriores a la presentación del informe al UNFPA, el
la aplicación caducará y el solicitante / fabricante deberá volver a solicitarla
en respuesta a una futura invitación para un EOI.
El UNFPA tiene como objetivo informar al fabricante de los resultados del proceso dentro de
30 días desde la recepción de todos los informes finales.

Page 107
97
2.7 Listado de dispositivos intrauterinos TCu380A precalificados y
centros de produccion
Una vez que el UNFPA esté satisfecho de que el proceso de evaluación de la calidad se ha completado,
y donde el expediente del producto y el sitio de fabricación correspondiente
se ha encontrado que cumple con los requisitos de precalificación, el producto como
producidos en los sitios de fabricación especificados se enumerarán en la OMS
y sitios web de precalificación del UNFPA. La lista de TCu380A precalificado
Los DIU y los sitios de fabricación correspondientes serán compilados y actualizados
de conformidad con un POE establecido por el UNFPA para este fin.
Cada solicitante recibirá una carta del UNFPA informándole de la
resultado del proceso de evaluación de calidad.
2.8 Mantenimiento del estado de precalificación
Una vez que el producto se incluye en la lista de DIU TCu380A precalificados
y los sitios de fabricación correspondientes, el solicitante / fabricante será
debe proporcionar al UNFPA una notificación previa de cualquier cambio previsto
en el sitio de fabricación y / o en el proceso de fabricación.
Todos los fabricantes de DIU TCu380A precalificados deben informar
UNFPA, cuatro semanas antes de la implementación, de cualquier asunto que afecte
la información en la que se basó la aprobación. Esto incluye, pero no es
limitado a:
- cambio de locales;
- cambio en los equipos de producción y prueba;
- cambio en la alta dirección;
- productos retirados del mercado;
- cambio en certificaciones o licencias en poder del fabricante;
- informes de eventos adversos;
- cambio en el diseño;
- cambio en los proveedores de materias primas;
- cambio en la especificación de las materias primas;
- cambio en el procesamiento de la materia prima;
- cambio en la producción;
- cambio en el embalaje;
- cambio en los procesos de esterilización;
- nueva información sobre la vida útil.
Es responsabilidad del solicitante proporcionar al UNFPA la información adecuada.
documentación (que hace referencia a partes relevantes del expediente) para demostrar que el
la implementación de cualquier variación prevista no tendrá un impacto en el
calidad del producto que ha sido precalificado. El UNFPA se comprometerá
una evaluación de variaciones de acuerdo con las directrices establecidas del UNFPA y
SOP y comunicar el resultado al solicitante. Conforme con

108
98
el requisito de informar cambios se verificará durante las inspecciones
llevado a cabo por el UNFPA.
A intervalos periódicos, el UNFPA puede, a través de una muestra independiente, tomar
Muestras aleatorias de DIU TCu380A producidas por fabricantes listados. los
el tamaño de la muestra tomada y el rango de pruebas realizadas se ajustarán a
La especificación TCu380A actual. Se realizarán todas las pruebas del producto.
por un laboratorio de pruebas independiente, seleccionado por UNFPA, de definido y
acreditación documentada a la norma internacional ISO 17025 actual. En
En caso de incumplimiento de los requisitos establecidos para las pruebas, UNFPA
investigará el problema y se lo comunicará al fabricante y /
o solicitante si es diferente del fabricante.
El UNFPA puede solicitar informes de los organismos de consumidores o reguladores, o de
otras agencias de adquisiciones, relacionadas con la calidad y el suministro de
DIU TCu380A precalificado.
Quejas sobre DIU precalificados TCu380A comunicados a
El UNFPA será investigado de conformidad con un POE establecido por
UNFPA para ese propósito. Después de la investigación, el UNFPA proporcionará un escrito
informe de las investigaciones de la queja al solicitante / fabricante,
incluyendo recomendaciones para la acción. El UNFPA requerirá evidencia
de medidas efectivas tomadas, donde sea relevante. El UNFPA hará el informe
disponible para el solicitante / fabricante y para las autoridades correspondientes
del país donde se encuentra el sitio de fabricación, siempre sujeto a
consideraciones de información comercialmente confidencial, como se menciona en
Sección 2.5 anterior.
El UNFPA se reserva el derecho de hacer públicos dichos informes, si lo considera
ser de importancia para la salud pública. Además, el UNFPA se reserva el derecho
compartir el informe completo y / o recomendaciones de acción con la OMS y
autoridades pertinentes de los Estados Miembros interesados de la OMS.
2.9 Reevaluación
El UNFPA tiene como objetivo llevar a cabo una reevaluación de los DIU TCu380A fabricados
en un sitio específico a intervalos de no más de tres años. Tales reevaluaciones
consistirá en una evaluación exhaustiva de la documentación, inspección del sitio
y pruebas de productos similares a la evaluación de precalificación inicial.
La reevaluación también puede ser necesaria en las siguientes situaciones:
• Si los DIU TCu380A suministrados por el fabricante son considerados por
El UNFPA, o uno o más de los organismos de las Naciones Unidas, no deben estar en
cumplimiento con la especificación acordada del DIU TCu380A.
• Si una queja considerada de naturaleza grave ha sido recibida por el
UNFPA o uno o más de los organismos u organizaciones de las Naciones Unidas.

Page 109
99
• Si hay un cambio significativo en uno o más de los elementos enumerados en
2.8 arriba.
Toda la información relevante, incluida la reevaluación de
documentación e informes de inspección del sitio junto con monitoreo
la información será considerada por el funcionario designado del UNFPA y un
se tomará la decisión de:
- mantenga el DIU TCu380A y su sitio de fabricación en la lista de
productos precalificados sin necesidad de acciones correctivas;
o
- mantener el estado de precalificación del DIU TCu380A y
sitio de fabricación con un requisito para acciones correctivas y,
donde lo acuerde el UNFPA, una prueba de producto adicional y / o sitio
inspección;
o
- suspender el estado precalificado.
El UNFPA tiene como objetivo informar al solicitante / fabricante del resultado del
reevaluación y hacer las modificaciones necesarias a la lista de precalificados
sitios de fabricación y productos dentro de los 30 días posteriores a la recepción de los datos en
en que se basa la decisión. La lista actualizada se publicará en la OMS.
y sitios web de precalificación del UNFPA.
El UNFPA eliminará la lista de cualquier producto precalificado y sitio de fabricación si el
la información presentada posteriormente se considera incorrecta o fraudulenta.
2.10 Idioma
El idioma oficial del programa es el inglés. Todos los documentos presentados
como parte de una solicitud de precalificación será en inglés. Si el
el original de cualquier documento requerido no está en inglés, el fabricante debe
envíe una copia del original, más una traducción certificada al inglés. Todas
La correspondencia entre el UNFPA y el solicitante debe estar en inglés. Todas
informes emitidos por los asesores, inspectores y el UNFPA sobre la evaluación
y las inspecciones serán en inglés.
Las inspecciones se realizarán en inglés, cuando sea necesario con la ayuda de un
Interprete. Es responsabilidad del fabricante informar al UNFPA y
para que el UNFPA acuerde si se requiere un intérprete para la inspección.
2.11 Tasas
En la actualidad, el UNFPA cubrirá los gastos de las evaluaciones e inspecciones.
y pruebas de productos. Los fabricantes son responsables de sus propios costos.

Page 110
100
relacionado con el suministro de la información necesaria y la ayuda requerida bajo el
esquema.
Actualmente, el proceso lo lleva a cabo el UNFPA de forma gratuita. UNFPA
se reserva el derecho, sin embargo, de cobrar una tarifa sobre la base del reembolso de costos.
2.12 Resolución de disputas
Si hay algún desacuerdo entre un fabricante y UNFPA, un SOP
establecido por el UNFPA para el manejo de apelaciones y quejas será
seguido para discutir y resolver el problema.
3)
Compromiso de confidencialidad
Los asesores e inspectores tratarán toda la información que obtendrán
acceso durante las evaluaciones e inspecciones, o de otro modo en conexión
con el cumplimiento de sus responsabilidades con respecto a lo mencionado anteriormente
proyecto, como confidencial y propietario del UNFPA o de las partes que colaboran
con el UNFPA de conformidad con los términos establecidos a continuación.
Los evaluadores e inspectores tomarán todas las medidas razonables para garantizar:
• que la información confidencial no se usa para ningún otro propósito que el
actividades de evaluación / inspección descritas en este documento; y
• que no se divulga ni se proporciona a ninguna persona que no esté vinculada por
obligaciones de confidencialidad y no uso similares a las aquí contenidas.
Sin embargo, los evaluadores e inspectores no estarán obligados por ninguna obligación de
confidencialidad y no uso en la medida en que puedan demostrar claramente
que cualquier parte de la información confidencial:
• fue conocido por ellos antes de cualquier divulgación por o en nombre del UNFPA
(incluidos los fabricantes); o
• estaba en el dominio público en el momento de la divulgación por o en nombre de
UNFPA (incluidos los fabricantes); o
• se ha convertido en parte del dominio público sin culpa de ellos; o
• se ha puesto a disposición de un tercero que no infringe ninguna ley
obligaciones de confidencialidad.
4)
Conflicto de intereses
Antes de emprender el trabajo, cada asesor e inspector también (en
Además del compromiso de confidencialidad mencionado anteriormente) se requerirá
para firmar una declaración de interés. Si se basa en esta declaración de interés, es
sintió que no hay riesgo de un conflicto de intereses real o percibido (o se siente
que solo hay un conflicto de intereses insignificante y / o irrelevante), y
por lo tanto, se considera apropiado para el evaluador o inspector en cuestión

Página 111
101
emprender este trabajo, él / ella desempeñará sus funciones exclusivamente como
asesor del UNFPA. En este sentido, se requiere que cada asesor e inspector
para confirmar que la información divulgada por él / ella en la declaración de
el interés es correcto y completo, y que él / ella notificará de inmediato
UNFPA de cualquier cambio en esta información.
Además, todos los inspectores aceptan que, a solicitud del fabricante, el UNFPA
informará al fabricante con anticipación de la identidad de cada inspector
y composición del equipo que realiza la inspección del sitio, y proporcionar
currículum vitae de los inspectores. El fabricante tiene la oportunidad.
para expresar posibles preocupaciones con respecto a cualquiera de los inspectores al UNFPA
antes de la visita Si tales preocupaciones no pueden resolverse en consulta con
UNFPA, el fabricante puede oponerse a la participación de un miembro del equipo en
La visita al sitio.
Dicha objeción debe ser comunicada al UNFPA por el fabricante.
dentro de los 10 días posteriores a la recepción de la composición del equipo propuesta por parte del UNFPA.
En caso de tal objeción, el UNFPA se reserva el derecho de cancelar todo
o parte de su acuerdo con, y las actividades a realizar por, que
inspector.

112
102
Apéndice
Lista de normas y especificaciones.
Organización Mundial de la Salud. Proyecto de informe de la revisión técnica del DIU
comité septiembre de 2006. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2007.
O'Brien PA y col. Dispositivos intrauterinos enmarcados que contienen cobre para
contracción (revisión). Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas, 2006,
Número 3, julio de 2006, actualizado en agosto de 2007.
ISO 7439. Dispositivos anticonceptivos intrauterinos con cobre.
requisitos, prueba, 2ª ed. Organización Internacional de Normalización, 2002.
ISO 13485. Dispositivos médicos - sistemas de gestión de calidad: requisitos
para fines reglamentarios , 2ª ed. Organización de Estándares Internacionales,
2003.
ISO / IEC 17025. Requisitos generales para la competencia de pruebas y
laboratorios de calibración, 2ª ed. Organización de Estándares Internacionales,
2005
ISO 10993-1. Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1
evaluación y prueba, 3ª ed. Organización Internacional de Normalización, 2003.
IS0 11135. Dispositivos médicos: validación y control de rutina del etileno.
esterilización por óxido, 1ª ed. Organización Internacional de Normalización, 1994.
ISO 11737-1. Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación -
Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de
un proceso de esterilización para dispositivos médicos, 1ª ed. Estándares internacionales
Organización, 2006.
ISO 11737-2. Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación -
Parte 2: establecimiento de la dosis de esterilización, 1ª ed. Estándares internacionales
Organización, 2006.
ISO 11607-1. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2:
Requisitos para materiales, barreras estériles y sistemas de embalaje, 1ª ed.
Organización Internacional de Normalización, 2006.

113
103
© Organización Mundial de la Salud
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 948, 2008
Anexo 4
Pautas sobre el ingrediente farmacéutico activo
procedimiento de archivo maestro 1,2 6,2
1. Introducción
2. Alcance
3. Contenido del archivo maestro de ingredientes farmacéuticos activos (APIMF)
3.1 Parte abierta de APIMF
3.2 Parte restringida de APIMF
4. Uso del procedimiento APIMF
5. Pasos del procedimiento APIMF
6. Contenido del expediente del producto cuando se utiliza el procedimiento APIMF
7. Cambios y actualizaciones al APIMF
Apéndice 1
Carta de acceso a la plantilla
Apéndice 2
Parte de la carta de presentación que debe presentar el titular del APIMF a la OMS
1

Estas pautas se basan en el enfoque descrito en el borrador de la guía de consulta sobre

procedimiento de archivo maestro de sustancia activa . Londres, Agencia Europea de Medicamentos, 2005 (documento
CPMP / QWP / 227/02 Rev 2).
2

Las pautas del procedimiento APIMF no se aplican a las API biológicas.

114
104
1)
Introducción
El objetivo principal del archivo maestro de ingredientes farmacéuticos activos
(APIMF) procedimiento es permitir valiosa propiedad intelectual confidencial
o "know-how" del fabricante del ingrediente farmacéutico activo
(API) a proteger, al mismo tiempo que permite al solicitante
precalificación o variación de precalificación (de ahora en adelante nombrada en el texto
como solicitante) para asumir toda la responsabilidad del producto farmacéutico terminado
producto (FPP) y la calidad y control de calidad de la API. La OMS
El programa de precalificación tiene acceso a toda la información necesaria
para una evaluación de la idoneidad del uso de la API en el FPP.
El procedimiento APIMF es una posibilidad ofrecida a los solicitantes de la OMS.
precalificación de medicamentos y los fabricantes de sus API.
Otros medios de presentación de datos científicos en la API incluyen:
- un certificado válido de idoneidad de las monografías farmacopeicas con
que la API cumple con todos los apéndices y agrega información
que no está cubierto por el certificado;
- enviando información científica sobre la API en la medida disponible
y organizado de acuerdo con los documentos de orientación actuales, disponibles
en el sitio web de Precalificación de la OMS (http://www.who.int/prequal/). En
En este caso, el fabricante de la API debe proporcionar una declaración firmada de que
la síntesis y posterior purificación se realiza de acuerdo
con lo que se presenta en el dossier.
Además, la certificación de materias primas farmacéuticas de la OMS
esquema (SMACS) se puede utilizar para atestiguar los datos relevantes como se cubre en el
esquema. ( Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Productos Farmacéuticos
Preparativos. 38 ° informe. Ginebra, Organización Mundial de la Salud,
2004. Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 917, Anexo 3.)
2)
Alcance
Estas pautas están destinadas a ayudar a los solicitantes en la compilación de
información sobre API en sus expedientes para precalificación o al enviar
Una variación de un expediente sobre un producto precalificado (nombrado en el texto de
ahora como expediente del producto) cuando se utiliza el procedimiento APIMF. Tambien es
destinado a ayudar a los titulares de APIMF en la compilación de sus APIMF.
3)
Contenido del ingrediente farmacéutico activo.
archivo maestro
El APIMF debe contener información científica detallada como se indica
en la Sección 2. Ingrediente (s) farmacéutico activo de la "Directriz sobre

115 de 1189.
105
Presentación de documentación para la precalificación de múltiples fuentes (genérico)
Productos farmacéuticos terminados (FPP) utilizados en el tratamiento del VIH /
SIDA, malaria y tuberculosis ”, disponible en la Precalificación de la OMS
sitio web en: http://www.who.int/prequal/.
La información requerida debe ser organizada y presentada en el
estructura y formato descritos en estas pautas, que sigue el de
el documento técnico común (CTD), acordado en noviembre de 2000 dentro de
El marco de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH, ver
sitio web: www.ich.org).
La información científica en el APIMF debe dividirse físicamente
en dos partes separadas, a saber, la parte abierta (OP) y la parte restringida
(RP). Además del OP y RP, el APIMF debe contener una tabla de
contenidos y un resumen de calidad separado para el OP y el RP. El OP
y RP debe tener cada uno un número de versión proporcionado por el titular de APIMF.
La estructura de los números de versión debe ser única y la siguiente
Se sugiere estructura:
Nombre titular APIMF / Nombre ingrediente farmacéutico activo / OP o RP /
número / fecha de versión en aaaa-mm-dd.
3.1 Parte abierta de APIMF
El OP contiene la información que el titular de APIMF considera no
confidencial para el solicitante, mientras que el RP contiene la información que
El titular de APIMF considera confidencial. Se enfatiza que el OP es
sigue siendo un documento confidencial que no se puede enviar a terceros sin
El consentimiento por escrito del titular del APIMF. En todos los casos, el OP debe contener
información suficiente para permitir al solicitante asumir la plena responsabilidad de
Una evaluación de la idoneidad de las especificaciones para que la API controle
La calidad de esta API para su uso en la fabricación de un FPP especificado.
Para el OP, al menos los aspectos enumerados a continuación deben estar cubiertos por
documentación en el APIMF.
Información general
• nomenclatura
• estructura
• propiedades generales.
Fabricar
• fabricante (s) / sitio de fabricación
• Descripción del proceso de fabricación y los controles del proceso.
Se considera un diagrama de flujo y un breve resumen del proceso de fabricación.
como suficiente, si se presenta información detallada en el RP. Sin embargo, lleno

Page 116
106
Los datos de validación sobre el proceso de esterilización pueden solicitarse en el OP
(en casos donde no hay más esterilización del producto final).
• control de pasos críticos e intermedios
en la medida en que la información también sea relevante para el solicitante
precalificación
Caracterización
• aclaración de la estructura y otras características
• impurezas.
Control de API
• especificación
• procedimientos analíticos
• validación de procedimientos analíticos
• análisis por lotes
• justificación de la especificación.
Estándares o materiales de referencia
Sistema de cierre del envase
Estabilidad
• resumen de estabilidad y conclusión
• protocolo de estabilidad posterior a la aprobación y compromiso de estabilidad
• datos de estabilidad.
3.2 Parte restringida de APIMF
El RP debe contener la información restante, como un detallado
Descripción de los pasos individuales del método de fabricación (reacción
condiciones de operación, datos sobre validación y evaluación de pasos críticos) y
El control de calidad durante el método de fabricación de la API. Información
relevante para el solicitante, como el de las impurezas, debe discutirse en
el RP, pero también puede presentarse en el OP si se considera necesario para
Permitir al solicitante asumir la plena responsabilidad de su producto.
Para el RP, al menos los aspectos enumerados a continuación deben estar cubiertos por
documentación en el APIMF.
Fabricar
• fabricante (s) / sitio de fabricación
• Descripción detallada del proceso de fabricación y los controles del proceso.
• control de materiales
• control de pasos críticos e intermedios

Página 117
107
en la medida en que la información esté relacionada con la descripción detallada de la
proceso de fabricación y en la medida en que esta información no sea relevante para
el solicitante ;
• validación y / o evaluación de procesos
• desarrollo del proceso de fabricación.
Caracterización
• impurezas
en la medida en que la información esté relacionada con la descripción detallada de la
proceso de fabricación y en la medida en que el titular APIMF lo suficientemente
justifica que no hay necesidad de controlar estas impurezas en la API final .
Control de API
• justificación de la especificación
en la medida en que la información esté relacionada con la descripción detallada de la
proceso de fabricación, control de materiales y validación de procesos .
4)
Uso del procedimiento APIMF
Un APIMF solo se puede enviar en apoyo de un expediente de producto o
una variación de un expediente de producto y solo se revisa en relación con
ese dossier de producto. Un APIMF nunca se aprueba como tal, solo puede ser
aceptado en relación con un expediente FPP.
La relación entre la calidad de la API y su uso en el FPP
debe justificarse en el expediente del producto correspondiente. Aunque el APIMF
El procedimiento se desarrolla para mantener la propiedad intelectual relacionada con la API
confidencial, también está permitido utilizar el procedimiento cuando no hay
problema de confidencialidad entre el solicitante y el fabricante de la API, p. ej.
cuando el solicitante de precalificación fabrica el API en sí.
Preferiblemente, el fabricante de la API debe ser el titular de la APIMF. Eso
Sin embargo, está permitido que el APIMF sea presentado por otra parte,
considerado como el titular. En este caso, una carta de autorización formal debe
estar disponible del fabricante de la API.
El procedimiento APIMF debe usarse para API donde un estándar profeso es
declarado, es decir, donde no existe una monografía en la Farmacopea Internacional ,
Farmacopea Europea , Farmacopea de los Estados Unidos o Japonesa
Farmacopea , o donde exista una monografía pero interna del fabricante
Se declara la norma. El procedimiento APIMF también se puede usar cuando las API son
descrito en The International Pharmacopoeia , European Pharmacopoeia ,
Farmacopea de los Estados Unidos o farmacopea japonesa .
Un archivo maestro de medicamentos (DMF) de una API (sustancia activa) evaluada por un medicamento
autoridad reguladora en la Conferencia Internacional sobre Armonización

118
108
(ICH): los países participantes y asociados pueden ser aceptados sin
Una evaluación adicional siempre que:
- el archivo maestro de medicamentos completo se envía a la Precalificación de la OMS
Programa;
y
- el informe de evaluación correspondiente de ICH o el asociado
las autoridades se ponen a disposición a través de un mecanismo de intercambio de
información;
o
- el fabricante puede demostrar que la API se utiliza en un FPP aprobado,
en un país participante de ICH o asociado. A este respecto, un certificado
según la certificación de materiales de partida farmacéuticos de la OMS
esquema (SMACS) emitido por una autoridad reguladora competente puede ser
enviado, si está disponible.
El titular del DMF también debe declarar por escrito que ha habido
no se realizarán cambios en la fabricación de lotes de API para la OMS
precalificación y al contenido DMF desde su aceptación por el ICH-
países participantes o asociados.
5)
Pasos del procedimiento APIMF
El titular de APIMF (fabricante de la API o su representante autorizado)
debe proporcionar el APIMF a la OMS solo una vez, independientemente del número
de solicitantes y el número de expedientes de FPP presentados. La sumisión
de la documentación pertinente del titular de APIMF a la OMS debe ser
sincronizado para llegar aproximadamente al mismo tiempo que el primer producto
se recibe un expediente del fabricante de FPP que se refiere al APIMF.
Cuando se utiliza el procedimiento APIMF, el solicitante de la precalificación
debe enviar a la OMS el expediente del producto junto con la "carta de
acceso". El titular del APIMF debe dar permiso a la OMS, en forma de
una "carta de acceso", para evaluar los datos en el APIMF en relación con un
expediente del producto (ver Apéndice 1).
El titular del APIMF debe presentar a la OMS:
• el APIMF acompañado de una carta de presentación (ver Apéndice 2);
• resúmenes de calidad sobre el RP y el OP;
• la carta de acceso (ver Apéndice 1).
Además, el titular del APIMF debe presentar al FPP pertinente
solicitantes):
• una copia de la última versión del OP;

Page 119
109
• una copia del resumen de calidad de la última versión del OP;
• la carta de acceso.
La OMS exige que cualquier actualización de APIMF realizada en relación con una
el expediente de precalificación debe aplicarse a todos los demás expedientes de FPP que hacen referencia
ese APIMF específico. Es responsabilidad del titular del APIMF notificar
los solicitantes y la OMS sobre cualquier cambio en el OP y / o RP, para que el
los solicitantes pueden actualizar todos los expedientes de precalificación afectados en consecuencia y
presentar las variaciones apropiadas ante la OMS según sea necesario.
6)
Contenido del dossier del producto.
cuando se utiliza el procedimiento APIMF
El solicitante de la precalificación es responsable de garantizar que él o ella
tiene acceso a la información relevante sobre la fabricación actual
de la API.
Las especificaciones utilizadas por el solicitante para controlar la calidad de la API
debe establecerse sin ambigüedades en el expediente del producto. El aplicante
para la precalificación debe citar el número / fecha de la versión OP en aaaa-mm-
dd , o debe incluir una copia del OP en el expediente de precalificación. los
La versión del OP en el expediente de precalificación debería ser la más reciente
y debe ser idéntico al OP suministrado por el titular de APIMF para
OMS como parte de la APIMF.
El solicitante debe incluir todos los detalles relevantes del OP en la Calidad
resumen del expediente del producto. Aspectos del APIMF que son específicamente
relevante para el FPP en consideración debe destacarse en este
resumen.
En el caso de un único proveedor / fabricante de la API, y donde APIMF,
Un certificado válido de idoneidad de las monografías farmacopeicas o de la OMS
Se utiliza el procedimiento de precalificación API, las especificaciones del solicitante para
la API en el expediente del producto debería ser, en principio, idéntica a la del
APIMF, el certificado de idoneidad o la API precalificada. El aplicante
sin embargo, no necesita aceptar especificaciones redundantes, innecesariamente
estrictos límites de especificación o métodos analíticos obsoletos. En casos donde
el solicitante utiliza un método analítico diferente al descrito en el
APIMF, ambos métodos deben ser validados. Especificaciones técnicas relevantes
al FPP, que normalmente no forman parte de las especificaciones del APIMF
(por ejemplo, tamaño de partícula), debe ser parte de las especificaciones API enviadas por el
Solicitante de precalificación en su expediente de producto.
En casos donde hay más de un proveedor / fabricante de API
utilizando uno de los APIMF, certificado de idoneidad o precalificación API
procedimientos, debe haber un núcleo de un solo conjunto de especificaciones para

120
110
la API presentada por el solicitante para la precalificación que es idéntica para
cada proveedor Es aceptable establecer en la especificación más de
un criterio de aceptación y / o método analítico para un single específico
parámetro con la declaración "para API del proveedor X" (por ejemplo, en el caso de
solventes residuales).
7)
Cambios y actualizaciones al APIMF
En cuanto a los FPP, los titulares de APIMF deben mantener sus APIMF actualizados en el
síntesis real o proceso de fabricación. Los métodos de control de calidad
debe mantenerse en línea con los requisitos reglamentarios y científicos actuales.
Los titulares de APIMF no deben modificar el contenido de su APIMF (p. Ej.
proceso de fabricación o especificaciones) sin informar a cada solicitante
y la OMS cuando un cambio introducido requiere la presentación de una variación para
El dossier del producto. Cambios en el RP de un APIMF que no requieren la presentación de
una variación, sin embargo, debe notificarse a la OMS. Antes de la implementación,
cualquier cambio en el APIMF debe ser informado a la OMS por cada solicitante
mediante un procedimiento de variación apropiado. Una carta de presentación debe
ser proporcionado. En casos donde el contenido del APIMF no se puede cambiar
durante un cierto período de tiempo, el titular de APIMF aún debe proporcionar el
datos antes mencionados al solicitante y a la OMS, haciendo referencia a esto
motivo y solicitar una fecha posterior de implementación.
La carta de presentación enviada por el titular del APIMF a la OMS debe contener el
siguiente información:
• una lista tabular que resume los cambios realizados desde el APIMF
primero fue compilado;
• una descripción general que compara el contenido antiguo y nuevo del APIMF;
• información sobre si el cambio ya ha sido aceptado, rechazado
o retirado por otra autoridad reguladora de medicamentos en el ICH-participante
y países asociados;
• los nombres de los solicitantes relevantes;
• el nuevo OP y / o RP con cada nuevo número de versión;
• un resumen de calidad actualizado, si corresponde;
• una discusión del impacto potencial en la calidad de la API como resultado
del cambio (s).

Page 121
111
Apéndice 1
Carta de acceso a la plantilla
Carta de acceso
Número de referencia del archivo maestro de ingredientes farmacéuticos activos (proporcionado por
Precalificación de la OMS, si se conoce):
Sitio de fabricación: (nombre y dirección física; especifique la unidad, bloque o
trama (si corresponde))
Titular del archivo maestro de ingredientes farmacéuticos activos: (nombre y dirección)
El titular del archivo maestro de ingredientes farmacéuticos activos antes mencionado
por la presente autoriza a (miembros relevantes del personal de la OMS y expertos externos)
para referirse y revisar el ingrediente farmacéutico activo mencionado anteriormente
archivo maestro en soporte de las siguientes aplicaciones de Precalificación o
Solicitud (es) de variación presentada por (nombre del solicitante) en (planificado
fecha de presentación) ; (nombre del producto FPP y código de precalificación /
número de referencia, si se conoce) (nombre del solicitante)
El titular del archivo maestro de ingredientes farmacéuticos activos antes mencionado es
comprometido a garantizar la coherencia de lote a lote y a informar (nombre
del solicitante a la precalificación) y la OMS de cualquier cambio en el OP o
RP partes del archivo maestro de ingredientes farmacéuticos activos.
Firma del titular del archivo maestro de ingredientes farmacéuticos activos (Fecha,
nombre y dirección)

Page 122
112
Apéndice 2
Parte de la carta de presentación que se presentará
por el titular de APIMF a la OMS
Este archivo maestro de ingredientes farmacéuticos activos se envía en relación con
el expediente del producto:
(Nombre del FPP en el Programa de Precalificación de la OMS para medicamentos
productos)
(Nombre del solicitante de precalificación para la solicitud en cuestión)
y describe (cambios en) el proceso de fabricación y las especificaciones
del (o uno) de los ingredientes farmacéuticos activos de este producto
informe.
(Nombre ingrediente farmacéutico activo)
El número de versión (dado por el titular APIMF) de este activo
El archivo maestro de ingredientes farmacéuticos es:
Parte abierta: versión (número de versión)
Parte restringida: versión (número de versión)
Este archivo maestro de ingredientes farmacéuticos activos ha sido previamente
presentado para evaluación en relación con un expediente de producto para un FPP dentro de
Programa de Precalificación de la OMS.
(Consulte el código de precalificación / número de referencia y el nombre del FPP
y el fabricante de FPP.)

123
113
© Organización Mundial de la Salud
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 948, 2008
Anexo 5
Nombres no propietarios internacionales para biológicos
y sustancias biotecnológicas: una revisión 1 7
Introducción
1. Clasificación farmacológica de las sustancias biológicas y biotecnológicas.
2. Estado actual de los tallos o sistemas existentes para biológicos y biotecnológicos.
sustancias
2.1 Grupos con tallos respectivos
2.2 Grupos con respectivos pre-tallos
2.3 Grupos con esquemas INN
2.4 Grupos sin tallos / pre-tallos respectivos
y sin esquemas INN
3. Políticas generales para las sustancias biológicas y biotecnológicas.
3.1 Políticas generales para productos sanguíneos
3.2 Políticas generales para proteínas de fusión
3.3 Políticas generales para productos de terapia génica
3.4 Políticas generales para compuestos glicosilados
3.5 Políticas generales para inmunoglobulinas
3.6 Políticas generales para anticuerpos monoclonales
3.7 Políticas generales para compuestos no glucosilados
3.8 Políticas generales para sustitutos de la piel
3.9 Políticas generales para productos transgénicos
3.10 Políticas generales para las vacunas.
4. Resumen de INN asignado a sustancias biológicas y biotecnológicas
4.1 Antimicrobianos, polipéptidos bactericidas que aumentan la permeabilidad
4.2 oligonucleótidos antisentido
4.3 Antitrombinas
4.4 Inhibidores de la cascada de coagulación sanguínea
4.5 Factores de coagulación sanguínea
4.6 Factores estimulantes de colonias
4.7 Enzimas
4.8 Factores sanguíneos tipo eritropoyetina
4.9 Productos de terapia génica
4.10 Factores de crecimiento
4.11 Derivados de la hormona del crecimiento (GH)
4.12 Antagonistas de la hormona del crecimiento
1

Referencia: documento de trabajo INN 05.179 (actualización de noviembre de 2007).

Page 124
114
4.13 Derivados de heparina, incluidas heparinas de bajo peso molecular
4.14 Derivados de hirudina
4.15 Péptidos inhibidores de la liberación de hormonas
4.16 Virus del papiloma humano
4.17 Insulinas
4.18 Interferones
4.19 Antagonistas del receptor de interleucina
4.20 Sustancias de tipo interleucina
4.21 Anticuerpos monoclonales.
4.22 Derivados de oxitocina
4.23 Péptidos y glucopéptidos (para grupos especiales de péptidos
ver -actida, -presina, -relina, -tocina)
4.24 Vacunas peptídicas / vacunas recombinantes
4.25 Hormonas glicoproteicas hipofisarias / placentarias
4.26 Péptidos estimulantes de la liberación de hormonas hipofisarias
4.27 Moléculas receptoras, nativas o modificadas
4.28 Polipéptidos sintéticos con acción similar a la corticotropina.
4.29 Trombomodulinas
4.30 toxinas
4.31 Antagonistas del factor de necrosis tumoral
4.32 Vasoconstrictores, derivados de vasopresina
4.33 Varios
5. Desafíos actuales
Referencias

125
115
Introducción
Hace más de 50 años, la OMS estableció el No Propietario Internacional
Nombre (INN) Grupo de Expertos / Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para
Preparaciones farmacéuticas, para asignar nombres no propietarios a medicamentos
sustancias, para que cada sustancia sea reconocida globalmente por un único
nombre. Estas DCI no otorgan derechos de propiedad, a diferencia de una marca comercial, y
pueden usarse libremente ya que son propiedad pública.
Los INN se han asignado a productos biológicos desde los primeros días de la
Programa INN. Además de muchos nombres para sustancias individuales, animales
Las preparaciones de insulina recibieron una DCI en la lista recomendada 3 en 1959.
En el período hasta 1980, se asignaron nombres a antibióticos sintéticos.
péptidos, hormonas y otras proteínas. En nombres de compuestos relacionados por
estructura y / o función, se incluyen grupos de letras específicos, llamados tallos, para
Reconocimiento de ayudas por profesionales de la salud. La corticotropina sintética actida
Los análogos son un ejemplo.
En 1982, se propuso el nombre de insulina humana para la proteína recombinante
idéntico a la insulina humana natural y desde entonces se han asignado nombres
a un número creciente de productos recombinantes. Dentro del programa INN,
los nombres no han sido asignados a productos sanguíneos humanos naturales o vacunas.
Para esos grupos de productos biológicos, el Comité de Expertos de la OMS en
La estandarización biológica (ECBS) ha estado adoptando los nombres científicos de
Los productos biológicos dentro de las definiciones de los requisitos respectivos.
Desde el momento en que la insulina humana se convirtió en el primer INN recomendado
(rINN) para un producto recombinante, la gama de productos biológicos / biotecnológicos
Los productos han aumentado en tamaño y complejidad. Por ejemplo, nuevos tallos
se han introducido para los activadores de plasminógeno tisular (- plase ) entre
otros grupos Análogos de proteínas glicosiladas recombinantes producidas en
Se han clasificado diferentes sistemas celulares utilizando letras griegas como indicadores en
La secuencia de introducción del producto: eritropoyetina ( epoetina alfa , beta y
etc.) y las hormonas glucoproteicas ( folitropina ) son ejemplos. En la década de 1990
Se implementó un esquema sistemático para nombrar anticuerpos monoclonales.
basado en el tallo - mab , que indica el origen (ratón, humano, etc.) de
El anticuerpo y su uso previsto: tumor, inmunomodulador, etc.
Como resultado de los desarrollos científicos y técnicos que actualmente están tomando
lugar, nuevos productos de biotecnología y otros productos biológicos son
se introduce y se pueden esperar más productos para el tratamiento o
prevención de enfermedades. Ejemplos de tales nuevos productos incluyen recombinante
productos sanguíneos, productos transgénicos (proteínas humanas expresadas en animales
o plantas), productos para terapia génica y vacunas novedosas.
A medida que esta área se vuelve cada vez más compleja y desafiante, el
El Grupo de Expertos del INN ha solicitado a la Secretaría OMS-INN que prepare

Page 126
116
un documento destinado a resumir y revisar el INN pasado y presente
situación en este campo.
Este anexo presenta un inventario de las decisiones políticas tomadas por el INN
Grupo de expertos durante todos estos años de cambio, y de los nombres asignados
a sustancias biológicas y biotecnológicas. Considerando el potencial para
desarrollos posteriores en el campo de los productos biológicos, esta revisión pretende ser
un documento vivo que se actualizará periódicamente para incluir nuevas políticas,
y futuros INN asignados. Consulte la página web de INN: http: //www.who.
int / medicamentos / servicios / inn / es / index.html.
Los comentarios y sugerencias de todas las partes interesadas son bienvenidos
y será presentado al Grupo de Expertos de INN para su consideración y para
posible incorporación en futuras actualizaciones de esta revisión.
1)
Clasificación farmacológica de biológicos
y sustancias biotecnológicas ( 1 )
Tracto alimentario y metabolismo
insulinas (ver ítem 4.17).
Antiinfecciosos
polipéptidos antimicrobianos y bactericidas que aumentan la permeabilidad
(ver ítem 4.1)
virus del papiloma humano (ver ítem 4.16).
Antineoplásicos
vacunas peptídicas / vacunas recombinantes (ver ítem 4.24)
toxinas (ver ítem 4.30).
Sangre y agentes que actúan sobre el sistema hemopoyético.
antitrombinas (ver ítem 4.3)
inhibidores de la cascada de coagulación sanguínea (ver ítem 4.4)
factores de coagulación de la sangre (ver ítem 4.5)
factores sanguíneos de tipo eritropoyetina (ver ítem 4.8)
derivados de heparina, incluidas heparinas de bajo peso molecular (ver ítem 4.13)
derivados de hirudina (ver ítem 4.14)
trombomodulinas (ver ítem 4.29).

Page 127
117
Inmunomoduladores e inmunoestimulantes.
Factores estimulantes de colonias (ver ítem 4.6)
interferones (ver ítem 4.18)
antagonistas de los receptores de interleucina (ver ítem 4.19)
Sustancias de tipo interleucina (ver ítem 4.20)
anticuerpos monoclonales (ver ítem 4.21)
moléculas receptoras, nativas o modificadas (ver ítem 4.27)
antagonistas del factor de necrosis tumoral (ver ítem 4.31).
Hormonas, antagonistas hormonales, liberación de hormonas.
péptidos estimulantes o péptidos inhibidores de la liberación de hormonas
(excluyendo insulinas)
derivados de la hormona del crecimiento (GH) (ver ítem 4.11)
antagonistas de la hormona del crecimiento (ver ítem 4.12)
derivados de oxitocina (ver ítem 4.22)
hormonas de glucoproteína pituitaria / placentaria (ver ítem 4.25)
péptidos estimulantes de la liberación de hormonas hipofisarias (ver ítem 4.26)
polipéptidos sintéticos con una acción similar a la corticotropina (ver ítem 4.28)
vasoconstrictores, derivados de vasopresina (ver ítem 4.32).
Varios
oligonucleótidos antisentido (ver ítem 4.2)
enzimas (ver ítem 4.7)
productos de terapia génica (ver ítem 4.9)
factores de crecimiento (ver ítem 4.10)
péptidos y glucopéptidos (para grupos especiales de péptidos ver
-actida (ver ítem 4.28), -presina (ver ítem 4.32), -relina (ver ítem 4.26),
-tocina (ver ítem 4.22)) (ver ítem 4.23).

Page 128
118
2)
Estado actual de tallos o sistemas existentes para
sustancias biológicas y biotecnológicas ( 1–8 )
2.1 Grupos con tallos respectivos
Nombre del grupo
Vástago
oligonucleótidos antisentido
-rsen
inhibidores de la cascada de coagulación sanguínea
-cogin
factores de coagulación de la sangre
-diente
factores estimulantes de colonias
-stim
enzimas
-Plaza bursátil norteamericana
factores sanguíneos de tipo eritropoyetina
-poetina
factores de crecimiento
-ermin
derivados de la hormona del crecimiento
som-
derivados de heparina, incluidas heparinas de baja masa molecular
-parina
derivados de hirudina
-irudina
péptidos inhibidores de la liberación de hormonas
-relix
antagonistas del receptor de interleucina
-kinra
sustancias de tipo interleucina
-parentesco
anticuerpos monoclonicos
-mab
derivados de oxitocina
-tocina
péptidos y glucopéptidos (para grupos especiales de péptidos ver -actido
-presina , -relina , -tocina )
-marea
péptidos estimulantes de la liberación de hormonas hipofisarias
-relina
moléculas receptoras, nativas o modificadas (un infijo precedente debe designar
el objetivo)
-cept
polipéptidos sintéticos con una acción similar a la corticotropina
-actida
antagonistas del factor de necrosis tumoral
-nercept
vasoconstrictores, derivados de vasopresina
-presina
2.2 Grupos con respectivos pre-tallos
Nombre del grupo
Pre-tallo
polipéptidos antimicrobianos y bactericidas que aumentan la permeabilidad
-ganan
2.3 Grupos con esquemas INN
Nombre del grupo
antitrombinas
productos de terapia génica
insulinas
interferones
hormonas de glucoproteína pituitaria / placentaria

Page 129
119
2.4 Grupos sin tallos / pre-tallos respectivos
y sin esquemas INN
Nombre del grupo
antagonistas de la hormona del crecimiento
virus del papiloma humano
vacunas peptídicas / vacunas recombinantes
trombomodulinas
toxinas
3)
Políticas generales para biológicos
y sustancias biotecnológicas
3.1 Políticasgenerales para productos sanguíneos ( 5 )
• Las DCI no se han asignado a productos sanguíneos humanos naturales.
• Muchos productos sanguíneos naturales tienen nombres bien establecidos, por lo que
la versión recombinante debe tener un nombre distintivo que refleje tanto como
posible el nombre establecido usado en el campo.
• Es esencial agregar "activado" al nombre del producto sanguíneo cuando
esto se presenta para uso terapéutico en su forma activada.
3.2 Políticas generales para las proteínas de fusión ( 5 )
• Se han asignado INN a algunas proteínas de fusión. Si existe un tallo para uno
o la otra parte de la proteína de fusión, este tallo debe llevarse al
nombre. Esto permite reconocer la parte constante de una proteína de fusión en
el nombre.
• Actualmente se considera innecesario indicar que el producto es un
producto de fusión dentro del nombre, pero es posible que sea necesario revisar esta posición
en el futuro.
3.3 Políticas generales para productos de terapia génica ( 2 )
En 2005, el esquema de nomenclatura para productos de terapia génica fue formalmente
adoptado. El esquema se muestra en la Tabla 1.

130
120
tabla 1
Esquema de dos palabras
Prefijo
Infijo
Sufijo
Palabra 1
(gene
componente)
contribuir
al
distintivo
nombre
por ejemplo, al- ;
apuesta- ; val-
para identificar el gen usando, cuando
disponibles, infijos existentes para biológicos
productos o utilizando infijo similar al de
proteína para la cual el gen codifica.
por ejemplo -ermin- : factor de crecimiento
-kin- : interleucina
-lim- : inmunomodulador
-mul- : gen múltiple
-tusu- : supresión tumoral
- (una vocal) gen
por ejemplo, el gen ( o )
Palabra 2
(vector
componente)
contribuir
al
distintivo
nombre
por ejemplo -adeno- : adenovirus
-cana- : virus de la viruela del canario
-herpa- : virus del herpes
-lenti- : lentivirus
-morbilli- : paramyxoviridae
morbillivirus
-parvo- : virus adenoasociado
(parvoviridae dependovirus)
-retro- : (otro retrovirus)
-vari- : (virus vaccinia)
-vec (no-
replicando
vector viral)
-repvec
(replicando
vector viral)
-plasmido
(plásmido
vector)
En el caso del ADN desnudo, no hay necesidad de una segunda palabra en el nombre.
3.4 Políticas generales para compuestos glicosilados ( 9 )
Para glucoproteínas / glucopéptidos
• Identificación del grupo con un tallo, por ejemplo, para la eritropoyetina: -poetina ;
indicación de diferencias en la cadena de aminoácidos mediante el uso de un prefijo aleatorio
e indicación de diferencias en el patrón de glicosilación por otro
designador, expresado por una letra griega deletreada en su totalidad y agregada como segunda
palabra al nombre (por ejemplo, epoetina alfa ( 66 )) 1
8. Las letras griegas se usan en
El orden alfabético griego.
• Identificación del grupo con una palabra, por ejemplo, interferón. Los subgrupos son
identificado por una letra griega deletreada en su totalidad y agregada como segunda palabra para
el nombre; diferencias en la composición de la secuencia de aminoácidos
se indican mediante el uso de una figura árabe; diferentes compuestos, incluidos
diferentes patrones de glicosilación se indican con una letra minúscula (p. ej.
interferón beta ( 73 ), peginterferón alfa-2a ( 84 )).
1

El número entre paréntesis indica el número de lista propuesto.

Página 131
121
3.5 Políticas generales para las inmunoglobulinas ( 10 , 11 )
No seleccionar una DCI para cada una de las inmunoglobulinas.
El nombre "sistemático" o descriptivo es esencial ya que el prescriptor debe
conoce toda la información transmitida por este nombre y no hay beneficio en
asignando un INN del cual no será fácilmente aparente.
3.6 Políticas generales para anticuerpos monoclonales ( 1 , 3 )
• La raíz común de los anticuerpos monoclonales es -mab .
• Los sub-tallos para la fuente del producto se muestran en la Tabla 2.
Tabla 2
Sub-tallos para fuente de producto
una
rata
axo (pre-sub-tallo)
híbrido rata-murino
mi
hámster
yo
primate
o
ratón
tu
humano
xi
quimérico
zu
humanizado
La distinción entre anticuerpos quiméricos y humanizados es la siguiente:
Un anticuerpo quimérico es uno que contiene aminoácidos contiguos derivados de extraños.
ácidos que comprenden la región variable completa de cadenas pesadas y ligeras
vinculado a regiones pesadas y ligeras constantes de origen humano.
Un anticuerpo humanizado tiene segmentos de aminoácidos extraños.
intercalados entre segmentos de región variable de aminoácidos derivados de humanos
los residuos y las regiones humanizadas de variables pesadas y variables son
vinculado a regiones pesadas y ligeras constantes de origen humano.
• Los sub-tallos para la enfermedad o la clase objetivo se muestran en la Tabla 3.
Tabla 3
Sub-tallos para enfermedad o clase objetivo
-ba (c) -
bacteriano
-ci (r) -
cardiovascular
-fung-
hongos
-ki (n) - (pre-sub-tallo)
interleucina
-le (s) -
lesiones inflamatorias
-li (m) -
inmunomodulador
-os-
hueso
-vi (r) -
viral

Page 132
122
Tumores
-columna)-
colon
-tiene)-
testículo
-go (v) -
ovario
-mar)-
mamario
-me (l) -
melanoma
-Pro)-
próstata
-tu (m) -
diverso
Siempre que haya un problema con la pronunciación, la letra final de la sub-
pueden eliminarse los tallos para enfermedades u objetivos, por ejemplo, -vi (r) -, -ba (c) -, -li (m) -,
-co (l) - , etc.
Prefijo
El prefijo debe ser aleatorio, es decir, el único requisito es contribuir a un
nombre eufónico y distintivo.
Segunda palabra
Si el producto está radiomarcado o conjugado con otro químico, como
toxina, la identificación de este conjugado se logra mediante el uso de un separado,
segunda palabra o designación química aceptable.
Si el anticuerpo monoclonal se usa como portador de un radioisótopo, este último
figurará primero en el INN, por ejemplo, tecnecio ( 99m Tc) pintumomab (86) .
-toxa- infijo
Para los monoclonales conjugados con una toxina, se puede insertar el infijo - toxa -
en el primer nombre (principal) o incluido en la segunda palabra.
3.7 Políticas generales para compuestos no glucosilados ( 9 )
Para proteínas / péptidos:
• Identificación del grupo con un tallo, por ejemplo, para análogos de hirudina:
- irudina e indicación de diferencias en la cadena de aminoácidos mediante el uso de un
prefijo aleatorio (p. ej., bivalirudina ( 72 )).
• Identificación del grupo con una palabra, por ejemplo, insulina, e indicación de
diferencias en la composición de la cadena de aminoácidos como segundo
elemento del nombre (por ejemplo, insulina argine ( 58 )).
3.8 Políticas generales para sustitutos de la piel ( 5 )
Los productos dentro de este sistema están hechos de células dentro de una matriz y piel
los sustitutos pueden considerarse tejidos diseñados y, por lo tanto, quedan fuera
El alcance del sistema INN.

Page 133
123
3.9 Políticas generales para productos transgénicos ( 5 )
• Si ya existe un INN, se debe usar el mismo nombre para el transgénico
producto, calificado de alguna manera para identificar que este producto es transgénico.
• Un sistema similar al utilizado para productos recombinantes glicosilados es
sugerido para diferenciar fuentes nuevas o adicionales de la misma sustancia,
y la fuente de la sustancia debe incluirse en la definición de
POSADA.
3.10 Políticas generales para vacunas ( 5–8 )
• En la actualidad, las vacunas no están incluidas dentro del sistema INN, pero
los nombres se asignan mediante recomendaciones del Comité de Expertos
sobre estandarización biológica y a través de la farmacopea
monografía.
• Durante la Consulta INN en 1993, se acordó que el requisito previo
para una solicitud INN para una vacuna recombinante se cumpliría
si el fabricante pudo proporcionar toda la información descrita en
Las directrices tituladas Definición de DCI para sustancias preparadas por
biotecnología (12) .
• Durante la Consulta en 1998, luego de una discusión sobre recombinantes
virus, los expertos acordaron no intentar nombrar virus vivos.
• Otro enfoque en la tecnología de vacunas parece ser el desarrollo.
de vacunas peptídicas 1 9 (epítopos implicados en la formación de la respuesta inmune):
Dado que estos péptidos están químicamente bien definidos, su denominación será
menos problemático
4)
Resumen de INN asignado a biológicos y
sustancias biotecnológicas ( 1, 3, 4, 8, 9, 13, 14–21 )
4.1 Antimicrobiano, aumento de la permeabilidad bactericida
polipéptidos
El pre-tallo para aumentar la permeabilidad bactericida antimicrobiana
polipéptidos es -ganan .
iseganan (85) , omiganan (89) , pexiganan (78) .
4.2 oligonucleótidos antisentido
El tallo común para los oligonucleótidos antisentido es -rsen .
afovirsen (97) , alicaforsen (97) , aprinocarsen (97) , cenersen (97) ,
fomivirsen (97) , oblimersen (97) , trabedersen (97) , trecovirsen (97) .
1

La definición de vacunas peptídicas se da en el ítem 4.24.

Page 134
124
4.3 Antitrombinas
antitrombina III (60) , antitrombina alfa (93) (glicoproteína rec. (432aa)
de cabras transgénicas).
4.4 Inhibidores de la cascada de coagulación sanguínea
El tallo común para los inhibidores de la cascada de coagulación sanguínea es -cogin .
drotrecogina alfa (activada) (86) , taneptacogina alfa (90) , tifacogina (78) .
4.5 Factores de coagulación sanguínea
La raíz común de los factores de coagulación de la sangre es -cog .
Los sub-tallos -eptacog , -octocog y -nonacog , se han seleccionado para
fecha para factores de coagulación sanguínea recombinante.
Será necesario un prefijo si la secuencia de aminoácidos no coincide
el del material natural .
De acuerdo con la política general , se agregarán alfa, beta, etc.
para las glicoproteínas (ver ítem 3.4 - políticas generales para nombrar
glicoproteínas) .
Cuando se necesita la declaración adicional "activada", por ejemplo, para la sangre
factor de coagulación VIIa, debe explicarse en su totalidad y agregarse
paréntesis después del nombre .
coagulación de la sangre VII: -eptacog
eptacog alfa (activado) (77) , vatreptacog alfa (activado) (97)
factor de sangre VIII: -octocog
beroctocog alfa (95) , moroctocog alfa (72), octocog alfa (73)
factor de sangre IX: no anacog
nonacog alfa (77) .
4.6 Factores estimulantes de colonias
La raíz común de los factores estimulantes de colonias es -stim .
ancestim (79) (factor de crecimiento celular), garnocestim (86) (inmunomodulador),
pegacaristim (80) (factor de crecimiento de megacariocitos), romiplostim (97) (plaquetas
factor estimulante (a través del receptor Mpl))
combinación de dos tipos diferentes de factores estimulantes de colonias: - distim
leridistim (80) , milodistim (75)
Sustancias de tipo factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF): -grastim
filgrastim (64) , lenograstim (64) , nartograstim (66) , pegfilgrastim (86) ,
pegnartograstim (80)

135
125
Tipos de factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos (GM-CSF)
sustancias: -gramostim
ecogramostim (62) , molgramostim (64) , regramostim (65) ,
sargramostim (66)
sustancias del tipo de factores estimuladores de macrófagos (M-CSF): -mostim
cilmostim (71) , lanimostim (91) , mirimostim (65)
análogos y derivados de interleucina-3: - plestim
daniplestim (76) , muplestim (74) .
4.7 Enzimas
El tallo común para las enzimas, en general, es -ase .
Sub-tallos se refieren a la actividad de las sustancias .
proteinasa
con sufijo -ase :
brinasa (22) , calidinogenasa (22) , ocrasa (28) , pegaspargase (64) ,
promelasa (47) , rasburicasa (82) , serrapeptasa (31) , sfericasa (4 0),
estreptoquinasa (6) , uroquinasa (48) , uroquinasa alfa (77)
sin sufijo -ase :
batroxobina (29) , bromelinas (18) , quimopapaína (26) , quimotripsina (10) ,
defibrotida (44) , fibrinolisina (humana) (10) , sutilaínas (18)
-lipasa : bucelipasa alfa (95) , rizolipasa (22)
enzimas con actividad superóxido dismutasa: -dismasa
• ledismase (70), sudismase (58)
• isomerasa: orgoteína (31) , pegorgoteína (72)
activador de plasminógeno combinado con otra enzima: -diplasa
amediplasa (79)
activadores de plasminógeno de tipo tisular: -teplasa
alteplase (73) , anistreplase (59) , desmoteplase (80) , duteplase (62) ,
lanoteplase (76) , monteplase (72) , nateplase (73) , pamiteplase (78) ,
Reteplase (69) , Silteplase (65) , Tenecteplase (7 9)
activadores de plasminógeno de tipo uroquinasa: -uplasa
nasaruplasa (76) , nasaruplasa beta (86) , saruplasa (76)
otros:
agalsidasa alfa (84) , agalsidasa beta (84) , alfimeprasa (85) ,
alglucerasa (68) , alglucosidasa alfa (91) , dornasa alfa (70) ,
epafipasa (85) , eufauserasa (84) , galsulfasa (92) , glucarpidasa (92) ,
hialosidasa (50) , hialuronidasa (1) , idursulfasa (90) , imiglucerasa (72) ,

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126
laronidasa (86) , pegademasa (63) , penicilinasa (10) , ranpirnasa (81) ,
estreptodornasa (6) , tilactasa (50) .
4.8 Factores sanguíneos tipo eritropoyetina
La raíz común de los factores sanguíneos de tipo eritropoyetina es la poetina .
En el caso de las eritropoyetinas, se decidió seleccionar epoetina juntas
con una letra griega para diferenciar entre compuestos del mismo amino
secuencia ácida como eritropoyetina humana que varía en la glucosilación
patrón (ver ítem 3.4 - políticas generales para compuestos glicosilados) .
Las sustancias con diferentes secuencias de aminoácidos se nombrarán usando
el tallo -poetina y un prefijo aleatorio .
darbepoetina alfa (85) , epoetina alfa (66) , epoetina beta (62) , epoetina gamma
(67) , epoetina delta (85) , epoetina épsilon (72) , epoetina zeta (95) , epoetina
theta (95) , epoetina kappa (97) , epoetina omega (73) .
4.9 Productos de terapia génica
alferminogene tadenovec (95) , amolimogene bepiplasmid (seleccionado durante
la 42ª consulta), perplasmido de beperminogene (95) , contusugene
ladenovec (97) , sitimagene ceradenovec (97) , velimogene aliplasmid (97) .
4.10 Factores de crecimiento
El tallo común para los factores de crecimiento es -ermin .
Los sub-tallos permiten distinguir entre los diversos tipos de crecimiento.
factores .
Los INN para los factores de necrosis tumoral (TNF) también se clasifican bajo
tallo -ermin .
factores de crecimiento endoteliales vasculares: -bermin
telbermin (85)
factores de crecimiento epidérmico: -dermina
murodermin (63) , nepidermin (97)
factores de crecimiento de fibroblastos: -fermin
ersofermin (66) , palifermin (88) , repifermin (82) , trafermin (74),
velafermin (94)
Factores inhibidores de la leucemia: -filermin
emfilermin (82)
factores de necrosis tumoral: -nermina
ardenermin (88) , plusonermin (73) , sonermin (68) , tasonermin (78)

137
127
factores de crecimiento derivados de plaquetas: -plermina
becaplermina (74)
factores de crecimiento similares a la insulina: -sermina
mecasermina (66) , mecasermina rinfabato (92)
factores de crecimiento transformadores: -termin
cetermin (74) , liatermin (81)
proteínas morfogenéticas óseas: -otermina
avotermin (77) , dibotermin alfa (89) , eptotermin alfa (92) ,
adotermina (92)
otros:
dapiclermina (93) (factor neurotrófico ciliar modificado (CNTF)).
4.11 Derivados de la hormona del crecimiento (GH)
El tallo común para los derivados de la hormona del crecimiento es som- .
derivados de la hormona del crecimiento humano:
somatrem (54) , somatropina (74)
Para sustancias que no sean humanas, se agregan sufijos para indicar el
especificidad de especie de la estructura.
sustancias de tipo bovino: -por encima
somagrebove (63) , somavubove (63) , sometribove (74) ,
somidobove (58)
sustancias de tipo porcino: -por
somalapor (62) , somenopor (62) , somfasepor (66) , sometripor (75)
sustancias de tipo salmón: -salmo
somatosalm (69)
otros (péptidos relacionados con la hormona del crecimiento):
somatorelina (57) (péptidos que estimulan la liberación de la hormona del crecimiento, ver
ítem 4.26), somatostatina (46) (inhibidor de la liberación de la hormona del crecimiento).
4.12 Antagonistas de la hormona del crecimiento
pegvisomant (82) .
4.13 Derivados de heparina, incluidas heparinas de bajo peso molecular
El tallo común para los derivados de heparina, incluidos los de bajo peso molecular
heparinas en masa es -parina .
ardeparina de sodio (68) , bemiparina de sodio (75) , certoparina de sodio (70) ,
dalteparina sódica (77) , deligoparina sódica (89) , enoxaparina sódica (77) ,

Page 138
128
heparina de sodio (54) , livaraparina de calcio (86) , minolteparina de sodio (74) ,
nadroparina cálcica (78) , parnaparina sódica (77) , reviparina sódica (78) ,
tinzaparina sódica (77) .
4.14 Derivados de hirudina
El tallo común para los derivados de hirudina es -irudina .
bivalirudina (72) , desirudina (76) , lepirudina (76) , pegmusirudina (77) .
4.15 Péptidos inhibidores de la liberación de hormonas
El tallo común para los péptidos inhibidores de la liberación de hormonas es -relix .
abarelix (78), cetrorelix (66) , degarelix (86) , detirelix (56) , ganirelix (65) ,
iturelix (79) , ozarelix (94) , prazarelix (81) , ramorelix (69) , teverelix (78) .
4.16 Virus del papiloma humano
verpasep caltespen (95) (proteína de choque térmico HSP 65 ( Mycobacterium
proteína de fusión bovis cepa BCG) con factor de transcripción E7 (humano
virus del papiloma 16)).
El sufijo -tepen es el indicador de la proteína de choque térmico .
4.17 Insulinas
Hasta ahora, los derivados de insulina han sido nombrados usando los dos
enfoque de la palabra Los compuestos nombrados representan una estructura con un
aminoácidos adicionales, como la insulina argine, o representan modificaciones
de la secuencia de aminoácidos, es decir, insulina aspart (76) .
inyección de insulina bifásica (16) , suspensión compuesta de insulina zinc (06) ,
insulina dalada (14) , inyección de insulina globina zinc (06) , insulina argine (58) ,
insulina aspart (76) , insulina defalan (37) , insulina detemir (80) , insulina
glargina (76) , insulina glulisina (84) , insulina humana (48) , insulina lispro
(72) , suspensión de insulina zinc (amorfa) (04) , suspensión de insulina zinc
(cristalino) (04) , insulina isofánica (04) , inyección de insulina neutra (15) ,
inyección de insulina protamina zinc (06) .
4.18 Interferones
El interferón se publicó como DCI en 1962 con una definición general.
basado en el origen y la actividad, por ejemplo, "una proteína formada por la interacción
de células animales con virus capaces de conferir células animales
resistencia a la infección por virus " .
El nombre fue revisado en la década de 1980 cuando el interferón humano y sus variaciones
alfa , beta y gamma fueron producidos por biotecnología recombinante. los

Page 139
129 129
El grupo de expertos de INN hubiera preferido reemplazar el antiguo interferón de INN
por alfaferón, betaferón y gammaferón; sin embargo, este enfoque fue
prohibido ya que estos nombres ya habían sido registrados como marcas comerciales. los
el sistema adoptado fue tomar interferón alfa, interferón beta y
interferón gamma, y para proporcionar, cuando sea necesario, para una mayor distinción
por números adicionales, o en el caso de mezclas, por códigos adicionales .
albinterferón alfa-2b (97) , interferón alfa (73) , interferón alfacon-1 (77) ,
interferón beta (73) , interferón gamma (73) , peginterferón alfa-2a (84) ,
peginterferón alfa-2b (84) .
4.19 Antagonistas del receptor de interleucina
La raíz común para los antagonistas del receptor de interleucina es -kinra .
antagonistas de los receptores de interleucina-1 (IL-1): -nakinra
anakinra (72)
antagonistas de los receptores de interleucina-4 (IL-4): -trakinra
pitrakinra (87) .
4.20 Sustancias de tipo interleucina
El tallo común para las sustancias de tipo interleucina es -kin .
De acuerdo con la política general para nombrar proteínas glicosiladas (ver
ítem 3.4), se acordó publicar las DCI para las interleucinas glicosiladas
con alfa, beta.
análogos y derivados de interleucina-1 (IL-1): -nakin
análogos y derivados de interleucina-1α: -onakin
pifonakin (77)
análogos y derivados de interleucina-1β: -benakina
mobenakin (72)
análogos y derivados de interleucina-2 (IL-2): -leucina
adargileukin alfa (89) , aldesleukin (63) , celmoleukin (65) , denileukin
diftitox (78) , pegaldesleucina (74) , teceleukina (67) , tucotuzumab
celmoleucina (95)
análogos y derivados de interleucina-3 (IL-3): -plestim
daniplestim (76) , muplestim (74)
análogos y derivados de interleucina-4 (IL-4): -trakin
binetrakin (82)
análogos y derivados de interleucina-6 (IL-6): -exakina
atexakin alfa (72)

140
130
análogos y derivados de interleucina-8 (IL-8): -octaquina
emoctakin (74)
análogos y derivados de interleucina-10 (IL-10): -decakin
ilodecakin (81)
análogos y derivados de interleucina-11 (IL-11): -elvekin
oprelvekin (76)
análogos y derivados de interleucina-12 (IL-12): -dodekin
edodekin alfa (79)
análogos y derivados de interleucina-13 (IL-13): -tredekin
cintredekin besudotox (92)
una interleucina-18 humana recombinante (IL-18) con 157 aminoácidos:
iboctadekin (92)
neurotrofinas (interleucina-78, factor neurotrópico derivado del cerebro): -neurina
(pre-tallo)
abrineurina (84)
4.21 Anticuerpos monoclonales.
La raíz común de los anticuerpos monoclonales es -mab .
DCI para anticuerpos monoclonales alfabéticamente por origen:
-axomab ( híbrido pre-sub-tallo, rata-murino)
catumaxomab (93) , ertumaxomab (93)
-omab (origen del ratón)
abagovomab (95) , afelimomab (80) , altumomab (80) , anatumomab
mafenatox (86), arcitumomab (74) , bectumomab (81) , besilesomab (92) ,
biciromab (66) , capromab (80) , detumomab (80) , dorlimomab aritox (66) ,
edobacomab (80) , edrecolomab (74) , elsilimomab (89) , enlimomab (80) ,
enlimomab pegol (77) , epitumomab (97) , epitumomab cituxetan (89) ,
faralimomab (81) , gavilimomab (84) , ibritumomab tiuxetan (86) , igovomab
(86) , imciromab (66) , inolimomab (80) , lemalesomab (86) , maslimomab
(66) , minretumomab (80) , mitumomab (82) , nacolomab tafenatox (80) ,
naptumomab estafenatox (96) , nerelimomab (81) , odulimomab (81) ,
oregovomab (86) , satumomab (81) , sulesomab (86) , taplitumomab paptox
(84) , tecnecio (99mTc) fanolesomab (86) , tecnecio ( 99m Tc) nofetumomab
merpentan (81) , tecnecio ( 99m Tc) pintumomab (86) , telimomab aritox
(66) , tositumomab (80) , vepalimomab (80) , zolimomab aritox (80) .
-umab (origen humano)

141
131
adalimumab (85) , adecatumumab (90) , atorolimumab (80) , belimumab (89) ,
bertilimumab (88) , canakinumab (97), denosumab (94) , efungumab (95) ,
exbivirumab (91) , gantenerumab (97), golimumab (91) , ipilimumab (94) ,
iratumumab (94) , lerdelimumab (86) , lexatumumab (95) , libivirumab (91) ,
mapatumumab (93) , metelimumab (88) , morolimumab (79) , nebacumab
# (66) , ofatumumab (93) , panitumumab (96) , pritumumab (89) , raxibacumab
(92) , regavirumab (80) , sevirumab (66) , estamulumab (95) , tremelimumab
(97) , tuvirumab (66) , votumumab (80) , zalutumumab (93) , zanolimumab
(92) , ziralimumab (84) .
-ximab (origen quimérico)
abciximab (80) , basiliximab (81) , bavituximab (95) , cetuximab (82) ,
clenoliximab (77) , ecromeximab (87) , galiximab (89) , infliximab (77) ,
keliximab (81) , lumiliximab (90) , pagibaximab (93) , priliximab (80) ,
rituximab (77) , teneliximab (87) , vapaliximab (87) , volociximab (93) .
-zumab (origen humanizado)
alemtuzumab (83) , apolizumab (87) , aselizumab (88) , bapineuzumab
(93) , bevacizumab (86) , bivatuzumab (86) , cantuzumab mertansina (89) ,
cedelizumab (81) , certolizumab pegol (97) , daclizumab (78) , eculizumab
(87) , efalizumab (85) , epratuzumab (82) , erlizumab (84) , felvizumab
(77) , fontolizumab (87) , gemtuzumab (83) , ibalizumab (97) , inotuzumab
ozogamicina (92) , labetuzumab (85) , lintuzumab (86) , matuzumab (88) ,
mepolizumab (81) , motavizumab (95) , natalizumab (79) , nimotuzumab
(94) , ocrelizumab (95) , omalizumab (84) , palivizumab (79) , pascolizumab
(87) , pertuzumab (89) , pexelizumab (86) , ranibizumab (90) , reslizumab
(85) , rovelizumab (81) , ruplizumab (83) , sibrotuzumab (86) , siplizumab
(87) , sontuzumab (94) , tadocizumab (94) , talizumab (89) , tefibazumab (92) ,
teplizumab (97), tocilizumab (90) , toralizumab (87) , trastuzumab (78) ,
tucotuzumab celmoleucina (95) , urtoxazumab (90) , visilizumab (84) , itrio
90 Y tacatuzumab tetraxetano (93) .

4.22 Derivados de oxitocina

El tallo común para los derivados de oxitocina es -tocina .
argiprestocina (13) , aspartocina (11) , carbetocina (45) , cargutocina (35) ,
demoxitocina (22) , nacartocina (51) , oxitocina (13) .
4.23 Péptidos y glucopéptidos (para grupos especiales de péptidos ver
-actida (ver ítem 4.28), -presina (ver ítem 4.32), -relina (ver ítem 4.26), -
Tocina (ver ítem 4.22))
El tallo común para péptidos y glucopéptidos es la marea .

Page 142
132
analgésico: leconotida (86) , ziconotida (78)
inhibidor de la angiogénesis: cilengitida (81)
inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina: teprotida (36)
antiinflamatorio: icrocaptido (89)
antiarrítmico: rotigaptido (94)
antidepresivo: nemifitida (87)
antidiabético: albiglutida (97) , amlintida (76) , exenatida (89) , liraglutida (87) ,
pramlintida (74) , seglitida (57)
antidiarreico: lagatida (75)
fármaco antiobesidad: obinepitide (96)
antitrombótico: eptifibatida (78)
antiviral: enfuvirtida (85) , tifuvirtida (91)
sustancia de tipo factor natriurético auricular: anaritida (57) , neseritida (80) ,
ularitida (69)
estimulante cardíaco: carperitida (65)
diagnóstico: betiatida (58) , bibapcitida (78) , ceruletida (34) , depreotida (80) ,
mertiatida (60) , pendetida (70) , tecnecio ( 99m Tc) apcitida (86) ,
teriparatida (50)
hemorragia gastrointestinal / antineoplásico: edotreotida (84) , ilatreotida (68) ,
lanreotida (64) , octreotida (52) ,
pentetreotida (66) , vapreotida (62)
agente normalizador de funciones gastrointestinales: teduglutida (90) , linaclotida (97)
estimulante del crecimiento veterinario: nosiheptido (35)
aumento de la motilidad intestinal: ociltide (52)
análogo hormonal: semparatida (80)
agentes inmunológicos - antineoplásicos: almurtida (74) , delmitida (92) ,
disomotida (94) , edratida (89) ,
goralatida (72) , mifamurtida (95) ,
murabutide (49) , sobremotor (94) ,
pentigetida (60) , pimelautida (53) ,
acetato de cobre prezatida (67) ,
rolipoltida (94) , romurtida (61) ,
tabilautida (60) , temurtida (60) ,
tigapotida (95) , tiplimotida (82)

Page 143
133
inhibición de la liberación de la hormona del crecimiento: pasireotida (90)
inhibidor de la calicreína: ecallantida (93)
agonista del receptor de melanocortina: bremelanotida (95)
neuromodulador: ebiratida (56)
úlcera péptica: sulglicotida (29) , triletida (50)
surfactante pulmonar: lusupultida (80) , sinapultida (78)
sedante: emideltida (70)
tratamiento de la enfermedad de Parkinson: doreptido (59) , pareptido (38)
agente de curación de heridas: rusalatida (96)
otro: defibrotida (44) (nucleótido).
4.24 Vacunas peptídicas / vacunas recombinantes
Definición de vacunas peptídicas : vacuna en la que se producen antígenos.
de péptidos sintéticos y transportados a través del torrente sanguíneo por un
adyuvante, para estimular una respuesta inmune.
Definición de vacunas recombinantes : vacuna producida a partir de un gen clonado.
Descripción de las vacunas recombinantes : existen ciertos antígenos en los virus.
y bacterias que son mejores para estimular una respuesta de anticuerpos por el
animal que otros. Los genes para estos antígenos pueden aislarse y hacerse
para producir grandes cantidades de los antígenos que codifican. Un recombinante
La vacuna contiene estos antígenos, no todo el organismo. Comparar con
"Vacuna viva modificada" y "vacuna muerta".
Las siguientes sustancias son vacunas peptídicas:
disomótido (94) , sobremotor (94) .
4.25 Hormonas glicoproteicas hipofisarias / placentarias
Los nombres seleccionados por la Unión Internacional de Puros y Aplicados
Química – Unión Internacional de Bioquímica (IUPAC-IUB) tiene, para
fecha, elegido para compuestos con una secuencia de aminoácidos idéntica
al de las hormonas humanas naturales. Adición de un griego
letra como la segunda parte del nombre permitirá la diferenciación de diferentes
patrones de glicosilación para compuestos producidos por biotecnología (ver
punto 3.4 - políticas generales para nombrar glicoproteínas).
hormonas estimulantes del folículo: que terminan en (-) folitropina
corifolitropina alfa (80) , folitropina alfa (71) , folitropina beta (75) ,
urofolitropina (57)

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134
gonadotropina: termina en -gonadotropina
coriogonadotropina alfa (76) , gonadotropina coriónica (01) : coriónica
gonadotropinas, obtenidas de suero y orina humanos durante el embarazo
y tiene actividad tanto de lutropina como de folitropina
gonadotropina sérica (01) : utilizada para la hormona folículo estimulante (FSH,
folitropina) del suero de yeguas preñadas
hormonas luteinizantes: terminando en (-) lutropina
lutropina alfa (71) .
4.26 Péptidos estimulantes de la liberación de hormonas hipofisarias
El tallo común para los péptidos estimulantes de la liberación de hormonas hipofisarias
es -relina.
Péptidos estimulantes de la liberación de LHRH:
avorelin (74), buserelina (36), deslorelina (61), fertirelin (42), gonadorelina
(32), goserelina (55), histrelina (53), leuprorelina (47), lutrelina (51),
nafarelina (50), peforelin (93), triptorelina (58)
péptidos que estimulan la liberación de la hormona del crecimiento: -morelina
anamorelin (97) , capromorelin (83) , dumorelin (59) , examorelin (72) ,
ipamorelina (78) , pralmorelina (77) , rismorelina (74) , sermorelina (56) ,
tabimorelin (86) , tesamorelin (96)
otro: somatorelin (57)
análogos de la hormona liberadora de tirotropina: -tirelina
azetirelin (60), montirelin (58), orotirelin (58) , posatirelin (60) ,
protirelin (31) , taltirelin (75)
tirotropina alfa (78) (análogo de la hormona liberadora de tirotropina (TRH))
otro: corticorelina (66) (agente de diagnóstico).
4.27 Moléculas receptoras, nativas o modificadas
El tallo para las moléculas receptoras, nativas o modificadas es -cept .
Un infijo anterior debe designar el objetivo.
receptores del factor de crecimiento endotelial vascular: -ber-
aflibercept (96)
receptores del complemento: -co-
mirococept (91)
subgrupo de receptores de interferón: -far-
bifarcept (86)

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135
receptores de antígeno 3 asociados a la función linfocitaria: -lefa-
alefacept (84)
receptores de interleucina-1: - na -
rilonacept (95)
receptores de antígeno 4 citotóxico asociado a linfocitos T (CTLA-4): - ta -
abatacept (91), belatacept (93)
receptores antivirales: -vir-
alvircept sudotox (69)
otro: atacicept (95) ( proteína de fusión )
ver ítem 4.31 - nercept.
4.28 Polipéptidos sintéticos con acción similar a la corticotropina.
El tallo común para polipéptidos sintéticos con un tipo de corticotropina
La acción es -actida .
alsactida (45), codactida (24), giractida (29), norleusactida (18),
seractida (31), tetracosactida (18), tosactida (24), tricosactida (44),
tridecactida (97).
4.29 Trombomodulinas
trombomodulina alfa (94) .
4.30 toxinas
toxina ML-1 (muérdago lectina I) (Viscum album) : aviscumina (86) .
4.31 Antagonistas del factor de necrosis tumoral
La raíz común para los antagonistas del factor de necrosis tumoral es -nercept .
etanercept (81) , lenercept (72) , onercept (86) , pegsunercept (95) .
4.32 Vasoconstrictores, derivados de vasopresina
El tallo común para los vasoconstrictores, derivados de vasopresina es -presina .
argipressin (13) , desmopressin (33) , felypressin (13) , lypressin (13) ,
ornipresina (22) , terlipresina (46) , inyección de vasopresina (16) .
4.33 Varios
• angiotensina II (65) : 5- L- isoleucinaangiotensina II (la fuente de
material debe ser indicado)

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136
• angiotensinamida (12) : N- {1- {N- {N- {N- [N- (N 2 -
asparaginilalarginil) valil] tirosil} valil} histidil} prolil} -3-fenilalanina
• calcitonina (80) : una hormona polipeptídica que reduce el calcio
concentración en sangre (la especificidad de la especie debe indicarse en
paréntesis detrás del nombre)
• epelestat (92) : inhibidor de elastasa de neutrófilos recombinante humano, bovino
Homólogo del inhibidor pancreático de la tripsina (BPTI)
• edifoligida (89) : oligonucleótido
• glutamero de hemoglobina (80) : la especificidad de la especie debe indicarse en
corchetes detrás del nombre "(bovino)"; la masa promedio del polímero es
administrado como, por ejemplo, hemoglobina glutamer-250 para 250 kD
• hemoglobina crosfumaril (76) : hemoglobina A 0 ( tetramérica α 2 β 2 humana
subunidad), cadena α 99,99'-diamida con ácido fumárico
• raffimer de hemoglobina (89)
• iroplact (74) : N - L- metionil factor plaquetario sanguíneo 4 (subunidad humana)
• ismomultina alfa (91) : 47-261-Glicoproteína gp 39 (clon humano CDM8-
gp39 reducido)
• litenimod (96) : (3'-5 ') d ( P -tio) (TAAACGTTATAACGTTA-
TGACGTCAT)
• macrosalb ( 131 I) (33) : albúmina humana yodada macroagregada ( 131 I)
• macrosalb ( 99m Tc) (33) : tecnecio ( 99m Tc) etiquetado macroagregado
albúmina de suero humano
• metenkefalin (97) : L -tyrosylglycylglycyl- L -fenilalanil- L -metionina
péptido β-endorfina humano- (1-5)
• metreleptina (82) : N- metionileptina (humana)
• mirostipen (85) : [23-metionina] inhibidor de progenitores mieloides humanos
factor 1- (23-99) -peptido
• muromonab-CD3 (59) : una IgG bioquímicamente purificada
2α
inmunoglobulina
que consiste en una cadena pesada de aprox. 50 000 daltons y una cadena ligera
de aprox. 25 000 daltons. Se fabrica mediante un proceso que involucra
fusión de células de mieloma de ratón con linfocitos de animales inmunizados
para producir un hibridoma que segrega anticuerpos específicos de antígeno para el
Antígeno T3 de linfocitos T humanos.
• nagrestipen (76) : 26- L- alaninelymphokine MIP 1α (clon humano pAT464
macrófago inflamatorio)
• opebacan (83) : 132- L -alanina-1-193-bactericida / aumento de la permeabilidad
proteína (humana)
• orgoteína (31) : un grupo de metaloproteínas solubles aisladas del hígado, rojo
células sanguíneas y otros tejidos de mamíferos
• hormona paratiroidea (90) : hormona paratiroidea humana no glucosilada;
el origen debe indicarse entre paréntesis después de la DCI, por ejemplo
(r. E. coli ) para recombinante producido por Escherichia coli

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• pegaptanib (88) : 5'-éster de (2'-desoxi-2'-fluoro) C-Gm-Gm-AA-
(2'-desoxi-2'-fluoro) U- (2'-desoxi-2'-fluoro) C-Am-Gm- (2'-desoxi-2'-
fluoro) U-Gm-Am-Am- (2'-desoxi-2'-fluoro) U-Gm- (2'-desoxi-2'-
fluoro) C- (2'-desoxi-2'-fluoro) U- (2'-desoxi-2'-fluoro) U-Am- (2'-desoxi-
2'-fluoro) U-Am- (2'-desoxi-2'-fluoro) C-Am- (2'-desoxi-2'-fluoro) U-
(2'-desoxi-2'-fluoro) C- (2'-desoxi-2'-fluoro) C-Gm- (3 '→ 3') - dT con
α, α '- [[(1 S ) -1 - [[5- (fosfonooxi) pentil] carbamoil] pentano-1,5-
diil] bis (iminocarbonil)] bis [ω-metoxipoli (oxitetano-1,2-diil)]
• secretina (01) : hormona de la mucosa duodenal que activa el
secreción pancreática y disminuye el nivel de azúcar en la sangre
• talactoferrina alfa (93) : lactoferrina humana recombinante
• tadekinig alfa (90) : proteína de unión a interleucina-18 (gen humano IL 18BP
isoforma un precursor)
• trombina alfa (97) : trombina humana (recombinante, glicoformo α)
• torapsel (91) : 42-89-glucoproteína (clon humano PMT21: PL85 P-selectina
glicoproteína ligando 1) proteína de fusión con inmunoglobulina (humana
región constante)
• tremacamra (78) : 1-453-glucoproteína ICAM-I (humana reducida)
• votucalis (96) : metionil [145-leucina] FS-HBP2 ( Rhipicephalus
appendiculatus (tick marrón) unión a histamina específica para mujeres
proteína 2).
5)
Retos actuales
• El grupo de expertos INN, al seleccionar nombres para proteínas recombinantes,
tiene que tratar no con sustancias con estructuras bien definidas, sino con
productos de composición altamente compleja o incluso con mezclas de tales
productos
• No solo las proteínas modificadas pueden diferir de sus proteínas naturales.
contrapartes que ocurren; productos derivados por expresión de lo natural
gen en células huésped extrañas también puede diferir estructuralmente, biológicamente o
inmunológicamente de la proteína natural.
• Las glucoproteínas en particular pueden presentarse en formas que difieren en la estructura.
de una o más de sus unidades de carbohidratos, un fenómeno conocido como
microheterogeneidad, lo que resulta en una población heterogénea de
moléculas. Dichas diferencias pueden afectar tanto el tamaño como la carga de
glucoproteínas individuales.
• Se está desarrollando una variedad de nuevos productos derivados de la biotecnología,
todo lo cual requerirá políticas específicas sobre cómo lidiar con tales
productos
• Claramente, la nomenclatura INN de medicamentos biológicos es un área de
complejidad creciente

148 de 1189.
138
Referencias
1. El uso de tallos en la selección de nombres internacionales no propietarios (DCI)
para sustancias farmacéuticas . Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2006
(OMS / PSM / QSM / 2006.3). 1 10
2. Productos de nomenclatura internacional y terapia génica. Medicamento de la OMS
Información , 2005, 19: 103. 1 1
3. Pre-tallos: sufijos utilizados en la selección de INN , 2007 (INN Working
Documento 07.209P, 20/06/2009). 1
4. Anexo 1 a “El uso de tallos en la selección de International
Nombres no propietarios (INN) para sustancias farmacéuticas ”. OMS / PSM /
QSM / 2006.3, Documento de trabajo INN 07.213, 19/06/2007 . 1
5. Consulta sobre nombres internacionales no propietarios (DCI) y biológicos
productos . 2002 (Documento de trabajo INN 00.118).
6. DCI para productos biotecnológicos: colaboración con otras partes. 1999
(OMS / Pharm S / Nom 1763).
7. DCI para vacunas y virus recombinantes . 1998 (OMS / Pharm S / Nom 1719).
8. DCI para vacunas biosintéticas . 1994 (OMS / Pharm S / Nom 1419).
9. Nomenclatura INN para péptidos, glucopéptidos, proteínas y glucoproteínas .
1994 (OMS / Pharm S / Nom 1428).
10. DCI para inmunoglobulinas . 1995 (OMS / Pharm S / Nom 1517).
11. DCI para inmunoglobulinas . 1967 (OMS / Pharm S / Nom 101).
12. Definición de DCI para sustancias preparadas por biotecnología . 1992 (OMS /
Pharm S / Nom 1348).
13. Nombres no privados internacionales (INN) para sustancias farmacéuticas.
Lista 97 de INN propuestas. Información sobre medicamentos de la OMS , 2007, 21: 133. 1
14. Nombres no propietarios internacionales (DCI) de sustancias farmacéuticas,
enumera 1–96 del INN propuesto y enumera 1–57 del INN recomendado, acumulativo