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Vamos a comenzar ……
AGUAS DE PROCESO
Bibliografía
Design Concepts For the Validation of a Water
For Injection Systems. PDA Technical Report N° 4
(1983)
Guide To Inspections Of High Purity Water
Systems. FDA.
Pharmaceutical Water System. Design, Operation
and Validation. William W. Collentro. Interpharm
1999.
Water and Steam Systems. ISPE
Farmacopeas.
REQUERIMIENTOS FDA
REQUERIMIENTOS FDA
Primera fase. Desarrollo de los parámetros
operacionales y de los procesos de limpieza y
sanitización. Implica muestreo diario luego de cada
paso del proceso de limpieza y en cada punto de uso
durante 2 a 4 semanas.
REQUERIMIENTOS FDA
Segunda fase. Consiste en demostrar que el
sistema produce agua de la calidad deseada cuando
se opera según los procedimientos establecidos. El
muestreo seguirá los mismos lineamientos que para
la primera fase. Al final de esta fase, el sistema
demostrará que produce agua consistentemente y
según las especificaciones.
REQUERIMIENTOS FDA
REQUERIMIENTOS FDA
Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
REQUERIMIENTOS FDA
¿ Qué es un PMV ?
¿ Cuándo se prepara ?
¿ Cómo es preparado ?
¿ Qué contiene ?
Definición
Momento
Preparación
Contenido
1. Introducción
2. Objetivo
3. Alcance
4. Responsabilidades
5. Descripción
6. Información técnica
Contenido
7. Elementos a calificar
8. Protocolos a realizar
9. Criterios de Aceptación (Generales)
10. Programas de soporte
11. Cronograma
12. Glosario, Anexos y ……………
Contenido
1. Introducción
Contenido
2. Objetivo
Contenido
3. Alcance
Contenido
3. Alcance
Contenido
4. Responsabilidades
Contenido
5. Descripción
Contenido
6. Información Técnica
Contenido
7. Elementos a calificar
Contenido
8. Protocolos a realizar
Contenido
Contenido
10. Programas de Soporte
En esta sección se detallan:
– Programas de Mantenimiento
– Programas de Calibración
– Programas de entrenamiento del personal
– Sistemas generales de documentación
– Revisión de la validación
Contenido
11. Cronograma
Contenido
11. Cronograma
Contenido
Resumen de Contenido
MATERIALES CONTRATISTAS
AMBIENTE DOCUMENTACIÓN
PERSONAL
MATERIALES
INSTRUMENTOS ACCESORIOS
CONTRATISTAS
PROYECTISTAS CONSTRUCTORES
CALIBRACIONES VALIDACIONES
SOLDADORES INSPECTORES
AMBIENTE
DISEÑO UBICACIÓN
SERVICIOS TERMINACIONES
DOCUMENTACIÓN
CALIFICACIONES
PROYECTO OBRA
MÉTODOS PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTACIÓN
LISTADO EQUIPOS
EQUIPOS MAYORES
DESCRIPCIONES
EQUIPOS MENORES
DOCUMENTACIÓN
RECALIFICACIONES
LISTADO PROTOCOLOS
PERSONAL
C0NCIENTIZADO
CALIFICADO
ENTRENADO
ESTRUCTURA GENERAL
MATERIALES
CONTRATISTAS
AMBIENTE
DOCUMENTACIÓN
PERSONAL
Validación:
Validación:
Protocolos:
– Fichas Técnicas
– Descripción de Materiales
Documentación Preliminar
– Definiciones
13/08/2012 CARLOS CHIESA 56
PROTOCOLOS DE CALIFICACIÓN
Documentación Preliminar
Documentación Preliminar
– Descripción de Métodos
Documentación Preliminar
– Descripción de Métodos
Documentación Preliminar
– Descripción de Materiales
Calificaciones Preliminares
– Documentos de Referencia / SOPs
Calificaciones Preliminares
– Documentos de Referencia / SOPs
– Definiciones
– Título
– Propósito
– Introducción
(con referencias a las calificaciones previas)
– Materiales y equipos
– Procedimiento a seguir.
13/08/2012 CARLOS CHIESA 66
PROTOCOLOS DE CALIFICACIÓN
Características críticas
– A partir de las capacidades, rangos y
componentes de cada etapa determinar lo
que se espera que sean las características
críticas del sistema. Esto se debe
fundamentar en el conocimiento del mismo y
la documentación de referencia.
Características críticas
– Estos puntos críticos serán los más
extensamente evaluados durante la
validación y serán los que tendrán efecto
directo en el éxito o fracaso del sistema.
Desafíos al sistema
– Diversos elementos pueden afectar el éxito
de un sistema. Estos pueden ser:
ambientales, limpieza de superficies, de
equipos, entrenamiento del personal,
instrucciones, alarmas, etc.
Desafíos al sistema
Hasta la próxima
13/08/2012 CARLOS CHIESA 76