Planes de Calidad según

ISO 10005:2005

Ing. Raúl Núñez Brantes (MBA)

BIENVENIDA

Estimados alumnos,
Como es conocido, en la actualidad existen diversas alternativas al empleo de
los Sistemas de Gestión de Calidad, pero la pregunta que surge es: ¿Qué hacer
cuando el conjunto de procesos está circunscrito a un solo producto, o la vida
útil del proceso está limitada en el tiempo?

Evidente que estas respuestas no se encuentran en ISO 9001, que ha sido el

estándar referente para los Sistemas de Gestión de Calidad, pero en este caso
puntual existe una solución: los Planes de Calidad.

Estos planes tienen diversas formas, y en el presente curso estudiaremos la útil

para los proyectos de ingeniería: ISO 10.005:2005 Sistemas de gestión de la
calidad – Directrices para los planes de la calidad.
PRESENTACIÓN

Mauro Rojas Pizarro

Ingeniero Civil Mecánico
Consultor Senior/Auditor Líder
20 años de experiencia en Evaluación de la
Conformidad; Gestión de Calidad y de
Productividad en diversos cargos en los sectores
público y privado
PROGRAMA

H
1 Objetivos Específicos 2 Contenidos
T P
0. Diagnóstico (Evaluación escrita) 0,5
1. Aprender sobre los sistemas de evaluación - Introducción 2 0
de la conformidad aplicados a proyectos - Vocabulario básico
- ISO 10005:2005 – estructura y campo de aplicación

2. Conocer el contenido de la norma - Contenido de la norma: 7 1

3. Determinar las equivalencias y puntos de
encuentro con las normas de gestión de
calidad comúnmente usadas
- Desarrollo de un plan de calidad
- Contenido de un plan de calidad
- Revisiones, aceptación, implementación y revisión del plan
de calidad
- Correspondencia entre ISO 10005:2005 e ISO 9001:2008 1 4
- Taller de aplicación

4. Examen escrito (Evaluación escrita) 1 0

Sub total de horas 11 5
Total general de horas 16
MEDIDAS DISCIPLINARIAS

Horarios

Comida

Teléfonos y celulares

Servicios
SECCIÓN I - INTRODUCCIÓN
INTRODUCCIÓN

La ISO 10005 fue preparada para resolver la necesidad de contar con

planes de calidad, sea en el contexto de un sistema de gestión de
calidad establecido o como una actividad independiente.
En ambos casos, los planes de calidad permiten una relación entre
requisitos específicos del proceso, producto, proyecto o contrato con
los métodos y prácticas de trabajo que apoyan la realización del
producto. El plan de calidad debería ser compatible con otros planes y
sistemas asociados que puedan ser preparados.
Un plan de calidad otorga la confianza de que los requisitos de un
proyecto o contrato serán cumplidos, mediante el aseguramiento de
que los procesos están en control, permitiendo conocer las
oportunidades de mejora que surgen del proyecto.
INTRODUCCIÓN

El Plan de Calidad
y la Gestión por
Procesos
Como parte del
Sistema de Gestión
de la Organización,
el Plan de Calidad
está sujeta a las
mismas premisas
que el resto del
Sistema, con la
diferencia que como
ciclo es finito.
VOCABULARIO BÁSICO

La norma ISO 10005 no requiere de un gran despliegue de vocabulario,

utilizando solo la ISO 9000, con la salvedad que identifica la versión
2000, aun cuando en la actualidad es empleada la versión 2005 (la que
cambiará con la publicación de la nueva versión del año 2015).
No obstante hay algunos elementos a destacar:
Proyecto (3.5) - Proceso (3.3) único que consiste en un conjunto de
actividades coordinadas con fecha de inicio y de finalización llevadas a
cabo para lograr un objetivo con requisitos específicos, incluyendo las
limitaciones de tiempo, costo y recursos
NOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura de un proyecto
mayor.
NOTA 2 En algunos proyectos, los objetivos se afinan y las características del proyecto
se definen progresivamente conforme se desarrolla el proyecto
NOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades del producto (3.4).
VOCABULARIO BÁSICO

Plan de calidad (3.8) - Documento que especifica cuales proceso (3.3),

procedimiento (3.2) y recursos asociados se aplicarán, por quién y
cuándo, para cumplir los requisitos de un proyecto (3.5), producto (3.4)
proceso o contrato específico
NOTA 1 Esos procesos generalmente incluyen aquellos que hacen referencia a los
procesos de gestión de la calidad y a los procesos de realización del producto.
Nota 2 Un plan de calidad a menudo hace referencia a partes del manual de calidad o
a documentos de procedimiento.
NOTA 3 Un plan de calidad generalmente es una de los resultados de la planificación de
calidad.

3.10
Caso específico (3.10) - Tema del plan de la calidad (3.8)
NOTA Este término se utiliza para evitar la repetición de “proceso, producto, proyecto
o contrato” dentro de esta Norma.
ISO 10005 – ESTRUCTURA Y CAMPO
DE APLICACIÓN

Como norma, ISO 10005 tiene una estructura estándar de norma,

basada en 6 cláusulas y 2 anexos informativos, además de una
bibliografía general.

1 Objeto y campo de aplicación

2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Desarrollo de un plan de la calidad
5 Contenido del plan de la calidad
6 Revisión, aceptación, implementación y revisión del plan de la calidad
Anexo A (informativo) Ejemplos simplificados de formatos para la presentación de los
planes de la calidad
Anexo B (informativo) Correspondencia entre las Normas ISO 10005:2005 e ISO
9001:2000
Bibliografía
ISO 10005 – ESTRUCTURA Y CAMPO
DE APLICACIÓN

ISO 10005 proporciona guías o directrices para el desarrollo, revisión,

aceptación, aplicación y revisión de los planes de calidad.
Es aplicable para una organización que tiene un sistema de gestión de
calidad ISO 9001, como para las que no lo tienen.
ISO 10005 es aplicable a planes de calidad para un proceso, producto,
proyecto o contrato, cualquier categoría de producto (hardware,
software, materiales procesados y servicios) y a cualquier industria.
Está enfocada a la realización del producto y no es una guía para
sustituir el sistema de gestión de calidad de la organización.
ISO 10005 es un documento de orientación y no está prevista para
propósitos de certificación o registro, no obstante no lo prohíbe.
NOTA Para evitar una excesiva repetición de “proceso, producto, proyecto o contrato”,
ISO 10005 utiliza el término “caso específico” (véase 3.10).
ISO 10005 – ESTRUCTURA Y CAMPO
DE APLICACIÓN

ISO 10005 proporciona guías o directrices para el desarrollo, revisión,

aceptación, aplicación y revisión de los planes de calidad.
Es aplicable para una organización que tiene un sistema de gestión de
calidad ISO 9001, como para las que no lo tienen.
ISO 10005 es aplicable a planes de calidad para un proceso, producto,
proyecto o contrato, cualquier categoría de producto (hardware,
software, materiales procesados y servicios) y a cualquier industria.
Está enfocada a la realización del producto y no es una guía para
sustituir el sistema de gestión de calidad de la organización.
ISO 10005 es un documento de orientación y no está prevista para
propósitos de certificación o registro, no obstante no lo prohíbe.
NOTA Para evitar una excesiva repetición de “proceso, producto, proyecto o contrato”,
ISO 10005 utiliza el término “caso específico” (véase 3.10).
SECCIÓN II – ISO 10005 CONTENIDO
CONTENIDO DE ISO 10005

Las cláusulas verificables de la norma están en los capítulos 4, 5 y 6,

los cuales contienen los diversos elementos que se deben verificar.
Cabe recordar que por principio esta norma no permite tener un
sistema de gestión certificable, no obstante puede ser sometido a una
Inspección Técnica (ver ISO 17020:2012) para verificar el cumplimiento
de los requisitos establecidos en la misma.
Por principio, esta norma responde a una necesidad explícita, de tal
forma que el primer elemento en ser considerado es la necesidad de un
Plan.
ISO 10005 - CAPITULO 4

4 Desarrollo de un plan de la calidad

4.1 Identificación de la necesidad de un plan de la calidad
Identificar qué necesidad explícita satisface el Plan de Calidad

4.2 Elementos de entrada para el plan de la calidad

Identificar los requisitos para el caso específico; los requisitos del Plan de Calidad; la
evaluación de riesgos para el caso específico; etc.

4.3 Alcance del plan de la calidad

Se debe determinar qué será cubierto por el plan de la calidad y qué está o será
cubierto por otros documentos, evitando la duplicación innecesaria.
ISO 10005 - CAPITULO 4

4.4 Preparación del plan de la calidad

4.4.1 Iniciación
El responsable de la preparación del plan de calidad debe estar identificado

4.4.2 Documentación del plan de la calidad

El plan de calidad debe indicar en uno o varios documentos cómo van a llevarse a
cabo las actividades requeridas (por ejemplo planes de proyecto, instrucciones de
trabajo, listas de verificación, aplicaciones informáticas).
4.4.3 Responsabilidades
Para el plan de calidad, la organización debe definir las funciones,
responsabilidades y obligaciones respectivas tanto en el interior de la organización
como con el cliente, las autoridades reglamentarias u otras partes interesadas. Para
ello, lo más práctico (2014) es desarrollar la matriz RASCI del Plan (matriz de
asignación de responsabilidades)
ISO 10005 - CAPITULO 4

4.4.4 Coherencia y compatibilidad

El contenido y formato del plan de calidad debe ser coherente con el alcance del
plan de calidad, los elementos de entrada del plan y las necesidades de los usuarios
previstos. Su nivel de detalle debe ser coherente con los requisitos acordados, el
método de operación de la organización y la complejidad de las actividades a ser
desempeñadas..
4.4.5 Presentación y estructura
La presentación del plan de la calidad puede tener diversas formas, por ejemplo una
simple descripción textual, una tabla, una matriz de documentos, un mapa de
procesos, un diagrama de flujo de trabajo o un manual. Puede presentarse en
formatos electrónicos o en papel.
El plan de calidad puede dividirse en varios documentos, cada uno para un aspecto
distinto. El control de las interfaces entre los diferentes documentos necesita estar
definido. Ejemplos de estos aspectos incluyen el diseño, las compras, la producción,
el control del proceso, o las actividades particulares (tales como el
ensayo/inspecciones/prueba de aceptación).
ISO 10005 - CAPITULO 5

5 Contenido del plan de calidad

5.1 Generalidades
El plan de calidad para un caso específico debe ser consistente con los
requerimientos del proyecto o contrato que debe satisfacer. Algunos de los temas de
la orientación que entrega la norma pueden no ser aplicables, por ejemplo donde no
esté involucrados el diseño y desarrollo.

5.2 Alcance
El alcance debe ser claro y preciso, para ello debe incluir:
a) una declaración del propósito y el resultado esperado del caso específico;
b) los aspectos del caso específico al cual se aplicará, incluyendo las limitaciones a
su aplicación;
c) las condiciones de validez (por ejemplo dimensiones, condiciones de mercado,
etc.).
ISO 10005 - CAPITULO 5

5.3 Elementos de entrada del plan de calidad

Es necesario describir los elementos de entrada del plan de la calidad, con objeto de
facilitar, que los usuarios del plan de calidad puedan hacer referencia a los
documentos de entrada; la verificación de la coherencia con los documentos de
entrada durante el mantenimiento del plan de calidad, y la identificación de aquellos
cambios en los documentos de entrada que pudieran necesitar una revisión del plan
de calidad.

5.4 Objetivos de calidad

El plan de calidad debe declarar sus objetivos de calidad para el caso específico y
cómo se van a lograr. Los objetivos de calidad pueden ser establecidos en relación
con las características de calidad para el caso específico; aspectos relevantes para
la satisfacción del cliente o de las otras partes interesadas, y las oportunidades para
la mejora de las prácticas de trabajo.
Estos objetivos de calidad deberían ser expresados en términos medibles.
ISO 10005 - CAPITULO 5

5.5 Responsabilidades de la dirección

El plan de calidad debería identificar a los individuos dentro de la organización que,
para el caso específico, son responsables entre otros aspectos de:
a) asegurarse de que las actividades requeridas para el sistema de gestión de la
calidad o el contrato sean planificadas, implementadas y controladas, y se dé
seguimiento a su progreso;
b) determinar la secuencia y la interacción de los procesos pertinentes al caso
específico; y
c) comunicar los requisitos a todos los departamentos y funciones, subcontratistas y
clientes afectados, y de resolver problemas que surjan en las interfases entre dichos
grupos.
5.6 Control de documentos y datos
Los documentos y registros aplicables al caso específico deben indicar cómo serán
identificados; por quién serán revisados y aprobados los documentos y datos; a
quién se le distribuirán los documentos, o se le notificará su disponibilidad; y cómo
se puede obtener acceso a los mismos.
ISO 10005 - CAPITULO 5

5.7 Control de los registros

El plan de calidad debe declarar qué registros deberían establecerse y cómo se
mantendrán. Estos incluyen registros de revisión del diseño, registros de inspección
y ensayo/prueba, mediciones de proceso, órdenes de trabajo, dibujos, actas de
reuniones. Los aspectos a ser considerados incluyen los siguientes: la protección y
retención de los registros; la identificación de los requisitos contractuales, legales y
reglamentarios, y cómo se van a satisfacer; la confidencialidad de los mismos; etc.
En este sentido las prácticas sugeridas por ISO 10005 no son muy diferentes de las
actualmente en uso a partir de ISO 9001.2008 e ISO 27001:2012.
5.8 Recursos
5.8.1 Provisión de recursos
El plan de calidad debería definir el tipo, cantidad y calidad de los recursos
necesarios para la ejecución del plan. Estos recursos incluyen: Recursos Físicos y
de Infraestructura; Humanos y Financieros.
ISO 10005 - CAPITULO 5

5.8 Recursos
5.8.1 Provisión de recursos
El plan de calidad debería definir el tipo, cantidad y calidad de los recursos
necesarios para la ejecución del plan. Estos recursos incluyen: Recursos Físicos y
de Infraestructura; Humanos y Financieros.
Además esta subcláusula incluye:
5.8.2 Materiales
5.8.3 Recursos humanos
5.8.4 Infraestructura y ambiente de trabajo
Los cuales deben ser analizados con detención teniendo siempre en mente la necesidad
de satisfacer el Plan de calidad, y por consecuencia, el contrato.
ISO 10005 - CAPITULO 5

5.9 Requisitos
El plan de calidad debe incluir o hacer referencia a los requisitos a ser cumplidos
para el caso específico.
Puede incluirse una descripción sencilla de los requisitos para ayudar a los usuarios
a entender el contexto de su trabajo, por ejemplo el bosquejo de un proyecto. El
plan de calidad debe indicar cuándo, cómo y por quién serán revisados los
requisitos especificados para el caso específico. El plan de la calidad también
debería indicar cómo se registrarán los resultados de esta revisión y cómo se
resolverán los conflictos o ambigüedades en los requisitos.
5.10 Comunicación con el cliente
El plan de calidad debe indicar quién es responsable de la comunicación con el
cliente en casos particulares; los medios a utilizar para la comunicación con el
cliente; los registros a conservar de la comunicación con el cliente; el proceso a
seguir cuando se reciba una felicitación o queja de un cliente.
ISO 10005 - CAPITULO 5

5.11 Diseño y desarrollo

El Diseño y desarrollo cuenta con dos subetapas, a saber:
5.11.1 Proceso de diseño y desarrollo
5.11.2 Control de cambios del diseño y desarrollo
En todo caso hay que considerar que las recomendaciones contenidas en las notas
hacen referencia a normas obsoletas, por lo que se debe tener cuidado al momento de su
análisis e interpretación.

5.12 Compras
El plan de calidad define una serie de elementos que al analizarlas, son homólogas
con los requisitos de ISO 9001:2008-7.4 Adquisiciones por lo que debe ser un
proceso controlado

5.13 Producción y prestación del servicio

Este es uno de los elementos fundamentales de la norma y es acá donde el Plan de
Calidad debe desplegarse con detalle.
ISO 10005 - CAPITULO 5

El plan de calidad debe identificar los elementos de entrada, las actividades de

realización y los resultados requeridos para llevar a cabo la producción y/o la prestación
del servicio. Conforme sea apropiado, el plan de calidad debe incluir o hacer referencia a
lo siguiente:
a) las etapas del proceso;
b) los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo pertinentes;
c) las herramientas, técnicas, equipo y métodos a utilizar para lograr los requisitos
especificados, incluyendo los detalles de cualquier certificación necesaria de material,
producto o proceso;
d) las condiciones controladas requeridas para cumplir con los acuerdos planificados;
e) los mecanismos para determinar el cumplimiento de tales condiciones, incluyendo
cualquier control estadístico u otros controles del proceso especificados;
f) los detalles de cualquier calificación y/o certificación necesaria del personal;
g) los criterios de entrega del trabajo o servicio;
h) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
i) los códigos y prácticas industriales..
ISO 10005 - CAPITULO 5

5.14 Identificación y trazabilidad

El plan de calidad debe definir los métodos a utilizar cuando la identificación del
producto sea un requisito especificado. Cuando la trazabilidad sea un requisito, el
plan de la calidad debe definir su alcance y extensión, incluyendo cómo serán
identificados los productos afectados. Además, se sugiere incluir la rastreabilidad
(def. FAO/ALINORM) para ayudar a hacer un seguimiento y determinar en que fase
del proceso se encuentra el Plan.
5.15 Propiedad del cliente
Se debe establecer como se va a manejar la propiedad del cliente, incluyendo la
información como un bien, y su estado y preservación de daños o deterioros
producidos durante la realización.
5.16 Preservación del producto
El Plan de Calidad debe indicar como se manipula, almacena, embala, transporta y
entrega el producto para asegurar que sus características no se degradan en el
tiempo que esta bajo la custodia del Plan,
ISO 10005 - CAPITULO 5

5.17 Control del producto no conforme

El plan de calidad debe definir cómo se va a identificar y controlar el producto no
conforme para prevenir un uso inadecuado, hasta que se complete una eliminación
apropiada o una aceptación por concesión.

5.18 Seguimiento y medición

Los procesos de seguimiento y medición proporcionan los medios por los cuales se
obtendrá la evidencia objetiva de la conformidad. En algunos casos, se pueden
requerir la presentación de los planes de seguimiento y medición (planes de
inspección y/o ensayo), como base para asegurar la conformidad con los requisitos
especificados.

5.19 Auditoria
Las auditorias pueden utilizarse para dar seguimiento a la implementación y eficacia
de los planes de calidad; dar seguimiento y verificar la conformidad con los
requisitos especificados; proporcionar una evaluación objetiva independiente,
cuando se requiera, para cumplir las necesidades de los clientes u otras partes
interesadas, entre otros aspectos a considerar.
ISO 10005 - CAPITULO 6

6 Revisión, aceptación, implementación y revisión del plan de calidad

6.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad
El plan de calidad debe ser revisado respecto a su adecuación y eficacia, y ser
formalmente aprobado por una persona autorizada o por un grupo que incluya
representantes de las funciones pertinentes dentro de la organización.
En situaciones contractuales, puede ser necesario que la organización presente el
plan de calidad al cliente para su revisión y aceptación, ya sea como parte de un
proceso de consulta previo al contrato o después de que el contrato sea adjudicado.
Una vez que se adjudica el contrato, el plan de calidad debe ser revisado y, cuando
sea apropiado, revisado para reflejar cualquier cambio en los requisitos que pudiera
haber ocurrido como resultado de la consulta previa al contrato.
Cuando un proyecto o contrato se lleve a cabo en etapas, puede esperarse que la
organización presente al cliente un plan de la calidad para cada etapa, previamente
al inicio de esa etapa.
ISO 10005 - CAPITULO 6

6.2 Implementación del plan de calidad

En la implementación del plan de la calidad, la organización debería considerar los
siguientes asuntos:
a) Distribución del plan de calidad
b) Formación en el uso de los planes de calidad
c) Dar seguimiento a la conformidad con los planes de calidad.
6.3 Revisión del plan de calidad
La organización debe revisar el plan de calidad:
a) para reflejar cualquier cambio a los elementos de entrada del plan de calidad;
b) para incorporar al plan de calidad las mejoras acordadas.

6.4 Retroalimentación y mejora

Donde sea apropiado, la experiencia obtenida de la aplicación de un plan de calidad
debe revisarse y la información se debería utilizar para mejorar planes futuros o el
propio sistema de gestión de calidad.
Correspondencia ISO 10005:2005 e
ISO 9001:2008

Como se puede observar,

ambos sistemas son
compatibles entre si, y generan
una serie de elementos
comunes. No obstante, las
diferencias aparecen en la
profundidad y alcance de los
tratamientos, ya que los
requisitos de ISO 9001 son de
carácter genérico y los de ISO
10005 son particulares al
proyecto o contrato en cuestión.
CONCLUSIÓN

Para proyectos y contratos que no alcanzan el ciclo de vida exigido por

ISO 9001 de un año calendario, la opción de ISO 10005 es altamente
recomendable ya que permite mantener un control de la actividad, sin
sobre exigir a la organización con el cumplimiento de requisitos
adicionales a la premura de ejecutar un proyecto o contrato en un
espacio acotado de tiempo.
La otra ventaja adicional es que para los mismos, es mucho más
flexible en su presentación y organización por lo que permite manejar
mejor los tiempos y recursos disponibles por la organización.
Si bien es probable que esta norma entre a revisión como
consecuencia de la revisión de ISO 9001 (con la publicación de la
nueva versión 2015), es probable que se enriquezca con elementos
tales como Gestión de riesgos (y no solo la identificación como ahora
aparece).
Gracias por
vuestra atención ...