Iso 10005-2018 - Spanish

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INTERNACIONAL ISO
ESTÁNDAR 10005
Tercera edición
2 018 06
Gestión de calidad — Directrices para
planes de calidad
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plan s qualité
Número de referencia
ISO 10005 : 2 018(E )
© ISO 2 018
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ISO 10005 :2018(E)
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ISO 10005 :2018(E)
Contenido Página
Prólogo
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Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
viii 1 Alcance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 2 Referencias normativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 3 Términos y definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 4 Uso de un plan de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 4 .1 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 4 .2 Solicitud de planes de calidad a proveedores externos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 4 .3 Gestión de
5 planes de calidad de proveedores externos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Desarrollo de un plan de
calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 5 .1 Contexto
del plan de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 5 .2
Entradas al plan de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 5 .3 Definición del alcance del plan de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 5 .4
Elaboración del plan de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 5 .4 .1 Iniciación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 5 .4 .2 Definición del plan de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 5 .4 .3 Coherencia y compatibilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 5 .4 .4
6 Presentación y estructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Contenido del plan de la
calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 6
.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6 6 .2 Alcance del plan de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6 6 .3 Insumos del plan de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6 6 .4 Objetivos de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7 6 .5 Responsabilidades del plan de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7 6 .6 Control de la información documentada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 6 .7
Recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8 6 .7 .1 Provisión de recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8 6 .7 .2 Materiales , productos y servicios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 6 .7 .3
Personas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8 6 .7 .4 Infraestructura y ambiente para la operación de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 6 .7 .5 Seguimiento y medición de los
recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 6 .8 Comunicación con clientes y otras partes
interesadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 6 .9 Diseño y
desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9 6 .9 .1 Proceso de diseño y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 6 .9 .2 Control
de cambios de diseño y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 6 .10 Procesos , productos y servicios proporcionados
externamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 6 .11 Producción y prestación de
servicios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 6 .1 2 Identificación y
trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 6 .1 3 Bienes de clientes o
proveedores externos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 6 .14 Conservación de las
salidas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 6 .15 Control
de salidas no conformes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 6 .16 Seguimiento y
medición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 6 .17
7 Auditorías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 2 Funcionamiento y contro l del plan de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 7 .1 Revisión
y aceptación del plan de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 7 .2 Implantación y seguimiento del plan de
calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 7 .3 Revisión del plan de
calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 7 .4 Retroalimentación
y mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Anexo A (informativo) Ejemplos de
formatos para planes de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 Anexo B (informativo) Representación esquemática de un enfoque basado en procesos aplicado a plane
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ISO 10005 :2018(E)
Anexo C (informativo) Matriz de correlación entre las cláusulas de este documento y las
en ISO 9001 :2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
Anexo D (informativo) Matriz de correlación entre las cláusulas de este documento y el
principios de gestión de la calidad de la norma ISO 9000:2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
IV © ISO 2018 – Todos los derechos reservados
ISO 10005 :2018(E)
Prefacio
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de
normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas Internacionales normalmente se lleva
a cabo a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema para el cual se ha
establecido un comité técnico tiene derecho a estar representado en ese comité. Las organizaciones internacionales,
gubernamentales y no gubernamentales, en colaboración con ISO, también participan en el trabajo.
ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los asuntos de estandarización
electrotécnica.
Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y los destinados a su posterior mantenimiento se describen
en las D irec tivas ISO/IEC , Parte 1 . En particular, deben tenerse en cuenta los diferentes criterios de aprobación
necesarios para los diferentes tipos de documentos ISO. Este documento se redactó de acuerdo con las reglas editoriales
de las D irec tivas ISO/IEC, Parte 2 (consulte www . iso .org/d irec tives) .
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan ser objeto de
derechos de patente. ISO no será responsable de identificar cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles de
los derechos de patente identificados durante el desarrollo del documento estarán en la Introducción y/o en la lista ISO de
declaraciones de patentes recibidas (consulte www . iso .org/patents ) .
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información proporcionada para la comodidad de los usuarios
y no constituye un respaldo.
Para obtener una explicación sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos y expresiones
específicos de ISO relacionados con la evaluación de la conformidad, así como información sobre la adhesión de ISO a la
Organización Mundial del Comercio (OMC) pr inc ip les en las Obstáculos Técnicos al Comercio (TBT) ver la siguiente
URL: www. iso .org/iso/foreword .htm l .
Este documento fue preparado por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión de calidad y aseguramiento de la calidad,
Subcomité SC 2, Sistemas de calidad.
Esta tercera ed ición cancela y reemplaza a la segunda ed ición (ISO 10005:2005), que ha sido técnicamente revisada.
Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes.
a) Aplica la terminología de ISO 9000:2015, que incluye cambios en las definiciones clave, tales como:
1) para la definición de "p lan de calidad" (ver 3 .2) , que se modificó para reemplazar la frase "procedimientos y
recursos asociados que se aplicarán cuándo y por quién" por “acciones, responsabilidades y recursos asociados”;
2) para la defi nición de “caso específico” (ver 3 . 3), que se modificó para hacer referencia a “servicio”, ya que ISO
9001 :2015 ahora se refiere a “productos y servicios” y ya no sólo a “productos”;
3 ) la sustitución de los términos "documentación" y "registro" por el término "información documentada", que
generalmente se utiliza en las normas del sistema de gestión ISO para incluir tanto "procedimientos" como
"registros" que son no necesariamente separados entre sí en un entorno digital (la información documentada
necesaria para respaldar la operación del proceso se “mantiene”, lo que significa que se establece y actualiza
según sea necesario; la información documentada que proporciona evidencia de conformidad con los requisitos
se "conserva", lo que significa que está protegido de alteraciones no deseadas).
© ISO 2 018 – Todos los derechos reservados v
ISO 10005 :2018(E)
Tabla 1 — Principales cambios en los términos de este documento desde su edición anterior
ISO 10005 :2005 Este documento
productos Productos y servicios
Documentación Información documentada
Manual de Calidad
Procedimientos documentados
Registros
Producto comprado Procesos, productos y servicios proporcionados externamente
proveedor Proveedor externo
E quipos de seguimien to y medición Monitoreo y medición de recursos
b) Está alineado con la norma ISO 9001:2015, lo que lleva a:
1) una revisión significativa en la secuencia de la cláusula/subcláusula, los títulos y la adición de material nuevo, p. la inclusión de “5.2
Contexto de un plan de calidad”, o la extensión de 7.2 para también hacer referencia al seguimiento de un plan de calidad;
2 ) la incorporación del “pensamiento basado en riesgos”.
c) Una nueva cláusula (Cláusula 4) sobre el uso de un plan de calidad.
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ISO 10005 :2018(E)
Introducción
0 .1 General
Este documento fue preparado para abordar la necesidad de orientación sobre planes de calidad, ya sea en el contexto de un sistema de
gestión de calidad establecido o como una actividad de gestión independiente. En cualquier caso, los planes de calidad proporcionan un
medio para relacionar los requisitos específicos del proceso, producto, servicio, proyecto o contrato con los métodos y prácticas de
trabajo. Los planes de calidad son más efectivos cuando son compatibles con otros planes asociados. La orientación de este documento
también se puede utilizar cuando los planes de calidad se integran con otros planes de gestión o sistemas de gestión de calidad.
Los beneficios de establecer un plan de calidad incluyen una mayor confianza en que se cumplirán los requisitos, una mayor seguridad
de que los procesos están bajo control y la motivación que puede brindar a los involucrados. También podría dar una idea de las
oportunidades de innovación y mejora.
La orientación sobre los planes de calidad en este documento se basa en los princi pios de gestión de la calidad descritos en la norma
ISO 9000 y los concep tos utilizados en la norma ISO 9001 para el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad. artículos
La cláusula 6, que describe el contenido típico de un plan de calidad, incluye orientación para aplicar los requisitos pertinentes de ISO
9001. La guía se limita a los planes de calidad y no reemplaza la guía proporcionada en ISO 9000 sobre conceptos de gestión de calidad
o ISO/TS 9002 sobre la aplicación de los requisitos de ISO 9001 dentro de un órgano. ización
Este documento no reemplaza la orientación proporcionada en la información documentada específica de la industria. Cuando se
requieran planes de calidad para aplicaciones de proyectos , la orientación proporcionada en este documento pretende ser un
complemento de la orientación proporcionada en la norma ISO 10006 . Algunos términos utilizados en este documento han sido
modificados con respecto a su edición anterior para mejorar la alineación con la norma ISO 9001:2015 y otras normas de sistemas de
gestión. No hay necesidad de que los términos utilizados por una organización, ya sea para especificar los requisitos del plan de calidad
o para desarrollar un plan de calidad, sean reemplazados por los términos utilizados en este documento.
En este documento, se utilizan las siguientes formas verbales:
— “debería” indica una recomendación;
— “may” indica un permiso;
— “can” indica una posibilidad o una capacidad.
La información marcada como “NOTA” sirve como guía para comprender o aclarar el texto asociado.
NOTA Consulte https://comité. iso .org/home/tc176sc2 para obtener orientación sobre los temas de esta Introducción.
0 .2 Uso de este documento
Esta introducción explica algunos conceptos subyacentes y cambios en los términos utilizados en la edición anterior de este documento.
Las cláusulas 1 a 3 brindan información básica (Ámbito de aplicación, Referencias normativas y Términos y definiciones).
La cláusula 4 resume cómo se pueden utilizar los planes de calidad.
La cláusula 5 describe el proceso de desarrollo de un plan de calidad.
La cláusula 6 describe los contenidos típicos de un plan de calidad.
La cláusula 7 describe el funcionamiento y control de un plan de calidad.
El Anexo A proporciona ejemplos de planes de calidad simples.
El Anexo B proporciona una representación esquemática de un enfoque basado en procesos aplicado a un plan de calidad.
El Anexo C proporciona una matriz de correlación entre las cláusulas de este documento y las de la norma ISO 9001:2015.
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ISO 10005 :2018(E)
El Anexo D proporciona una matriz de correlación entre las cláusulas de este documento y los principios de gestión de la calidad de la norma ISO
9000:2015.
La B ib l iografía incluye una lista de normas y otra información relevante.
0 .3 Enfoque basado en procesos
El enfoque basado en procesos significa la gestión sistemática de los procesos y sus interacciones para lograr los resultados previstos. La
aplicación del enfoque basado en procesos a los planes de calidad ayuda a las organizaciones a gestionar las entradas, actividades y salidas de
cada proceso dentro de un sistema coherente de procesos interrelacionados.
Los procesos a los que se hace referencia en un plan de calidad pueden interactuar con:
— entre sí (interacciones entre los procesos del plan de calidad);
— otros procesos operados en el sistema de gestión de la organización;
— procesos operados con otras organizaciones (tales como clientes y proveedores externos) .
Al considerar cómo gestionar sus procesos y sus interacciones, la organización puede abordarlos a través de un plan de calidad, tenga o no un
sistema de gestión de calidad.
El Anexo B proporciona una representación esquemática de un enfoque basado en procesos aplicado a los planes de calidad.
0 .4 Pensamiento basado en el riesgo
El pensamiento basado en el riesgo significa aplicar un enfoque sistémico para considerar el riesgo (el efecto de la incertidumbre) para que los
riesgos puedan entenderse y gestionarse adecuadamente.
La aplicación del pensamiento basado en el riesgo para el desarrollo y uso de un plan de calidad le permite a una organización determinar la
importancia de problemas particulares y tomar las medidas apropiadas para gestionar tanto los riesgos como las oportunidades. idades
Un cliente que solicita que un proveedor prepare un plan de calidad puede aplicar un pensamiento basado en riesgos para determinar los
requisitos mínimos para el tipo y alcance de las actividades de monitoreo.
Al desarrollar un plan de calidad, la organización puede aplicar el pensamiento basado en riesgos al decidir los procesos, recursos y métodos de
control que se utilizarán. Particularmente cuando una organización usa como modelo estándar o plantilla para diferentes planes de calidad, el
pensamiento basado en el riesgo puede ayudar a los involucrados a hacer que cada plan de calidad se ajuste a su propósito previsto.
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ESTÁNDAR INTERNACIONAL ISO 10005 :2018(E)
Gestión de calidad — Directrices para planes de calidad
1 Alcance
Este documento da pautas para establecer, revisar, aceptar, aplicar y revisar los planes de calidad.
Este documento es aplicable a los planes de calidad para cualquier salida prevista, ya sea un proceso, producto, servicio,
proyecto o contrato, y cualquier tipo o tamaño de organización.
Es aplicable independientemente de que la organización tenga o no un sistema de gestión conforme a la norma ISO 9001 .
Este documento proporciona orientación y no especifica los requisitos.
Se centra principalmente en la provisión de productos y no es una guía para la planificación del desarrollo del sistema de
gestión de la calidad.
NOTA Para evitar la repetición indebida de “proceso, producto, servicio, proyecto o contrato”, este documento utiliza el término “caso
específico”.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos se mencionan en el texto de tal manera que parte o la totalidad de su contenido constituye
requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada . Para las referencias sin
fecha, se aplica la última edición del documento de referencia (incluidas las enmiendas).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en I SO 90 00: 2015 y los siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en la estandarización en las siguientes direcciones:
— Plataforma de navegación en línea ISO: disponible en https: //www. iso.org/obp
— IEC E lec troped ia: disponible en http : //www .elec troped ia .org/
3
.1 información documentada
información que una organización debe controlar y mantener y el medio en el que está contenida
Nota 1 a la entrada: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio y de cualquier fuente.
Nota 2 a la entrada: La información documentada puede referirse a:
— el sistema de gestión, incluidos los planes (3.2) y procesos de calidad relacionados;
— información creada para el funcionamiento de la organización (documentación);
— Evidencia de los resultados obtenidos.
[ORIGEN: ISO 9000:2015, 3.8.6, mod i fi cado — En la Nota 2 a la entrada, se modificó el primer elemento y se eliminó la
Nota 3 a la entrada.]
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ISO 10005 :2018(E)
3 .2
plan de calidad
especificación de las acciones , responsabilidades y recursos asociados que se aplicarán a un objeto específico
[FUENTE : ISO 9000 :2015 , 3 .8 .9 , mod i fi cado — La frase “procedimientos y recursos asociados que se aplicarán cuándo y
por quién” ha sido reemplazada por “acciones, responsabilidades y recursos asociados”, y las notas de entrada han sido
eliminadas.]
3 .3
caso específico
<plan de calidad> objeto de un plan de calidad (3 .2)
Nota 1 a la entrada: El caso específico puede ser un proceso, producto, servicio, proyecto, contrato u otro resultado previsto
para el plan de calidad.
4 Uso de un plan de calidad
4.1 Introducción
Un plan de calidad describe cómo una organización proporcionará un resultado previsto, ya sea que ese resultado sea un
proceso, un producto, un servicio, un proyecto o un contrato (denominado el “caso específico” en este documento). ) .
Los planes de calidad se desarrollan cuando se consideran necesarios para satisfacer las necesidades y expectativas
relacionadas con un caso específico.
Cuando la organización tenga un sistema de gestión establecido, los planes de calidad pueden ser necesarios si los solicita un
cliente o si se consideran útiles por otras razones. Por otro lado, donde no existe un sistema de gestión establecido, los planes
de calidad pueden proporcionar un marco para cumplir con los requisitos del caso específico. También pueden ayudar a la
organización a desarrollar su propio sistema de gestión y sus procesos.
La organización debe decidir dónde se necesitan planes de calidad. Hay una serie de situaciones en las que los planes de
calidad pueden ser útiles o necesarios, por ejemplo:
a) para mostrar cómo se aplica el sistema de gestión de calidad de la organización a un caso específico;
b) para satisfacer los requisitos del cliente, de otras partes interesadas o de la propia organización;
c) desarrollar y validar nuevos productos, servicios o procesos;
d) demostrar, interna y/o externamente, cómo se cumplirán los requisitos;
e) organizar y gestionar las actividades para cumplir con los requisitos y los objetivos de calidad;
f) optimizar el uso de los recursos para cumplir con los objetivos de calidad;
g) m inimizar el riesgo de no cumplir con los requisitos;
h) controlar el establecimiento de una organización, sitio o acuerdo de asociación nuevos o modificados;
i) como base para el seguimiento y evaluación del cumplimiento de los requisitos de calidad;
j ) en ausencia de un sistema de gestión establecido .
4.2 Solicitud de planes de calidad a proveedores externos
Una organización puede optar por solicitar que un proveedor externo o un posible proveedor externo presente un plan de
calidad relacionado con un caso específico (esto puede relacionarse con proveedores externos que forman parte de la misma
organización, por ejemplo, una división separada). Tanto la organización que solicita un plan de calidad como el posible
proveedor externo deben considerar las razones para usar un plan de calidad y los beneficios que podrían lograrse a través de
su uso.
2 © ISO 2018 – Todos los derechos reservados
ISO 10005 :2018(E)
La organización que solicita un plan de calidad de proveedor externo debe aplicar un pensamiento basado en riesgos a la naturaleza
del caso específico, la evaluación y selección de proveedores externos y oportunidades. por beneficios Puede haber beneficios tanto
para la organización como para los posibles proveedores externos al utilizar el pensamiento basado en el riesgo.
La consideración de los riesgos relacionados con el caso específico puede aumentar las opciones para solicitar planes de calidad a
proveedores externos, por ejemplo:
a) especificar los resultados previstos en lugar de los métodos y recursos que se aplicarán al caso específico (como en los contratos
basados en el desempeño) puede permitir que los proveedores externos introduzcan innovación en métodos, prácticas y
recursos ;
b) especificar los requisitos mínimos para los controles y la información documentada permite una
proveedor para aplicar sus propios procesos y experiencia;
c) definir los requisitos del plan de calidad para el caso específico en lugar de exigir la conformidad con un estándar de sistema de
gestión, como ISO 9001, puede permitir la participación de una gama más amplia de potenciales externos l proveedores con
diferentes niveles de madurez de sus sistemas de gestión.
A menudo se pueden encontrar ejemplos de especificaciones de requisitos para planes de calidad de proveedores externos relevantes
para sectores particulares en códigos de prácticas de la industria, solicitudes de ofertas de productos y servicios u otras publicaciones.
Fuentes de lab le icly dispon ibles . Sin embargo, se debe tener cuidado para garantizar que dichos ejemplos se adapten
adecuadamente al caso específico.
Los requisitos para los planes de calidad de los proveedores externos pueden incluirse en las especificaciones de otros planes de
gestión, como los planes de gestión de servicios, los planes de gestión de proyectos, los planes de gestión de la construcción o los
planes de producción e instalación. planes de lacion .
4.3 Gestión de planes de calidad de proveedores externos
Un plan de calidad puede garantizar que una organización tenga un entendimiento común con un proveedor externo acerca de cómo
se cumplirán sus requisitos. La organización debe decidir qué nivel de monitoreo se requiere para evaluar el desempeño del proveedor
externo, como el monitoreo continuo, los controles de aceptación, la evaluación y la auditoría.
El enfoque de monitoreo se puede decidir en función de varios factores, tales como:
a) la naturaleza y alcance del caso específico;
b) riesgos asociados con el caso específico;
c) la capacidad del proveedor externo;
d) conocimientos y experiencia de la organización que solicita el plan de calidad.
Establecer un entendimiento común del plan de calidad entre la organización y el proveedor externo es particularmente importante
cuando el caso específico involucra altos niveles de riesgo y complejidad.
Un entendimiento común significa que la organización tiene una base para confiar en el desempeño satisfactorio del proveedor
externo y el proveedor externo tiene una base para comunicarse con la organización acerca de los problemas potenciales.
Alcanzar tal relación puede facilitar:
— claridad de las funciones, incluidas las de los asesores independientes utilizados por la organización;
— mantener la confidencialidad de la información compartida y la propiedad intelectual;
— decidir sobre métodos eficaces y responsabilidades para la comunicación;
— respuesta a la cadena de suministro y problemas de contratos.
ISO 10005 :2018(E)
5 Desarrollo de un plan de calidad
5 .1 Contexto del plan de la calidad
Comprender el contexto del plan de calidad y los resultados previstos proporciona una base para determinar los riesgos y las
oportunidades que deben abordarse.
El contexto del plan de calidad puede incluir:
a) los planes o procesos de gestión existentes que respaldarán el plan de calidad, sean o no estos
los procesos forman parte de un sistema de gestión establecido;
b) cuestiones internas que pueden afectar la capacidad de la organización para lograr los resultados previstos, tales como
restricciones en los recursos, cómo se comunicará el plan de calidad a sus usuarios y si se trabajará en diferentes sitios;
c) cuestiones externas relacionadas con el caso específico, como los requisitos legales y reglamentarios,
temas competitivos y de mercado;
d) los aspectos de las cuestiones internas y externas de la organización que se relacionan con el caso específico, por ejemplo, la
calidad y los objetivos de mercado;
e) las necesidades y expectativas de las partes interesadas relevantes, incluidos los clientes, los empleados, los
proveedores , etc .
NOTA 1 La comprensión del contexto externo se puede facilitar si se consideran cuestiones que surjan de factores legales,
tecnológicos, competitivos, de mercado, cu ltura les, sociales, ambientales y económicos. dores, ya sean internacionales,
nacionales, regionales o locales.
NOTA 2 La comprensión del contexto interno puede facilitarse si se consideran cuestiones relacionadas con los valores, la
cultura, el conocimiento y el desempeño de la organización.
Los riesgos deben determinarse y abordarse para brindar confianza en que se lograrán los resultados previstos y se evitarán o
reducirán los efectos no deseados.
Se deben considerar las oportunidades de mejora, por ejemplo, para cumplir con las expectativas del cliente o aumentar la eficacia y
la eficiencia. Las oportunidades de innovación también pueden ser importantes, por ejemplo cuando se presentan proyectos de
planes de calidad como parte de un proceso de licitación para la provisión de productos y servicios.
Una vez que se comprenden el contexto del plan de calidad y los resultados esperados, se pueden definir el alcance y los objetivos
del plan de calidad. También se puede decidir el formato y el nivel de detalle necesarios para el plan de calidad.
5 .2 Entradas al plan de calidad
La organización debe determinar las entradas para el plan de calidad, por ejemplo:
a) los requisitos del cliente, las especificaciones legales, reglamentarias y de la industria;
b) información sobre las necesidades de los usuarios del plan de calidad;
c) otros planes de calidad relevantes;
d) requisitos del caso específico;
e) evaluaciones de riesgos y oportunidades relacionadas con el caso específico;
f) requerimientos y disponibilidad de recursos;
g) requisitos del sistema de gestión de la organización;
ISO 10005 :2018(E)
h) información documentada relevante para el plan de calidad;
i) requisitos de comunicación para el plan de calidad.
5 .3 Definición del alcance del plan de calidad
La organización debe determinar lo que debe cubrir el plan de calidad. El alcance del plan de calidad dependerá de varios
factores, entre ellos:
a) los requisitos de los clientes y otras partes interesadas relevantes;
b) los tipos de productos y servicios a proporcionar;
c) los procesos de la organización y sus características de calidad;
d) los recursos necesarios para lograr los resultados previstos;
e) la medida en que el plan de calidad está respaldado por un sistema de gestión de calidad establecido.
Puede haber beneficios al revisar el alcance del plan de calidad con el cliente u otras partes interesadas relevantes.
5 .4 Elaboración del plan de calidad
5 .4.1 Iniciación
Al preparar el plan de calidad, la organización debe determinar las funciones, responsabilidades y autoridades respectivas
dentro de la organización y, cuando corresponda, las responsabilidades y responsabilidades pertinentes. autoridades de
partes externas.
El plan de calidad debe elaborarse con la participación de las personas involucradas en el caso específico, tanto dentro
de la organización como, en su caso, las partes interesadas relevantes. Cuando un recurso en particular tenga una
disponibilidad limitada, el plan de calidad podría necesitar especificar cómo se satisfará la demanda de recursos.
5 .4.2 Definición del plan de calidad
El plan de calidad debe indicar cómo se llevarán a cabo las actividades requeridas, ya sea directamente o por referencia
a la información documentada adecuada (por ejemplo, plan de proyecto, instrucciones de trabajo, checkl is t, aplicación de
software).
Cuando una organización tiene un sistema de gestión establecido, puede seleccionar, adaptar o complementar la
información documentada existente para su uso en el plan de calidad o como referencia para este.
Cuando un requerimiento resulte en una desviación del sistema de gestión de la organización, se deben considerar los
riesgos y oportunidades resultantes asociados con la desviación; tales desviaciones deben ser justificadas, acordadas y
aprobadas.
Un plan de calidad puede incluirse como parte de otra información documentada, por ejemplo, los planes de calidad del
proyecto a menudo se incluyen en los planes de gestión del proyecto (ver ISO 10006).
5 .4.3 Coherencia y compatibilidad
El contenido y el formato del plan de calidad deben ser consistentes con el alcance, las entradas, las necesidades de los
usuarios del plan de calidad y sus productos previstos.
El nivel de detalle en el plan de calidad debe ser consistente con los requisitos acordados, los métodos de operación de la
organización y la complejidad de las actividades a realizar. También se debe considerar la necesidad de compatibilidad
con otros planes de manejo aplicables al caso específico.
ISO 10005 :2018(E)
Una organización puede decidir preparar un plan de calidad que se ajuste a los requisitos aplicables de la norma ISO 9001 . En el
Anexo C se proporciona una matriz de correlación con ISO 9001:2015 como guía.
5 .4.4 Presentación y estructura
Un plan de calidad puede ser formalmente definido y presentado usando diferentes métodos, por ejemplo:
a) representaciones gráficas (por ejemplo, mapa de procesos, diagramas de flujo de trabajo);
b) instrucciones de trabajo escritas (por ejemplo, descripción textual, tabla, matriz de documentos, listas de verificación, manual);
c) medios visuales, métodos electrónicos;
d) aplicaciones de software;
e) combinación de métodos.
Estos métodos deben ser apropiados para la aplicación y los usuarios del plan de calidad.
El plan de calidad puede contener varios planes distintos, por ejemplo para aspectos, procesos o funciones particulares. El control
de las interfaces entre los diferentes planes debe estar claramente definido.
NOTA En el Anexo A se proporcionan ejemplos de planes de calidad.
6 Contenido del plan de calidad
6 .1 Generalidades
La guía en 6.2 a 6.17 indica lo que debe ser considerado para su inclusión en un plan de calidad.
La información documentada necesaria para los usuarios previstos del plan de calidad puede estar contenida en el plan de calidad
o, cuando esté disponible de otras fuentes (por ejemplo, una intranet o extranet), puede estar referenciada o unida electrónicamente.
Algunos temas no mencionados en 6.2 a 6.17 podrían agregarse dependiendo de la naturaleza y el alcance del caso específico.
Cuando un cliente requiera temas específicos o una estructura específica, el plan de calidad debe prepararse de acuerdo con esos
requisitos.
El plan de calidad para un caso específico debe cubrir los temas examinados en 6.2 a 6.17, según corresponda. Algunos temas en
esta guía podrían no ser aplicables, por ejemplo, donde el diseño y el desarrollo no están involucrados.
6 .2 Alcance del plan de la calidad
El alcance debe establecerse claramente en el plan de calidad (ver 5.3 ). Esto debe incluir:
a) como declaración implícita del propósito y resultado esperado del caso específico;
b) los aspectos del caso específi co a los que se aplicará, incluidas las restricciones particulares a su
aplicabilidad;
c) las condiciones de su validez (p. ej., dimensiones, rango de temperatura, plataforma de hardware/sistema operativo, condiciones
del mercado, disponibilidad de recursos o certificación de sistemas de gestión de calidad) / estado de registro) .
6 .3 Entradas del plan de calidad
Puede ser necesario enumerar o describir los insumos del plan de calidad (ver 5.2) , para facilitar, por ejemplo:
a) referencia a los insumos de los usuarios del plan de calidad;
6
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ISO 10005 :2018(E)
b) revisar la consistencia con los insumos durante el mantenimiento del plan de calidad;
c) revisar los cambios a los insumos para el impacto en el plan de calidad.
El plan de calidad debe incluir o hacer referencia a los requisitos a cumplir para el caso específico.
Se puede incluir una descripción general simple de los requisitos para ayudar a los usuarios a comprender el contexto
de su trabajo, por ejemplo, un esquema de un proyecto. En otros casos, se puede utilizar una lista completa de requisitos
desarrollada a partir de la información documentada de entrada.
6 .4 Objetivos de calidad
El plan de calidad debe establecer los objetivos de calidad para el caso específico y cómo se lograrán.
Se pueden establecer objetivos de calidad, por ejemplo, en relación con:
a) características de calidad para el caso específico;
b) cuestiones importantes para la satisfacción del cliente, la organización u otras partes interesadas;
c) oportunidades de mejora.
Estos objetivos de calidad deben expresarse en términos mensurables. Cualquier proceso de medición requerido para
determinar el logro de los objetivos de calidad debe incluirse o mencionarse en el plan de calidad.
6 .5 Responsabilidades del plan de calidad
El plan de calidad debe identificar a las personas dentro de la organización que son responsables de:
a) garantizar que se planifiquen las actividades y los recursos necesarios para el plan o contrato de calidad,
implementados y controlados, y su progreso monitoreado;
b) revisar los insumos del plan de calidad, registrar estas revisiones y resolver conflictos y ambigüedades;
c) comunicar los requisitos a todos los departamentos y funciones afectados, proveedores externos y clientes, y resolver
los problemas que surjan en las interfaces entre dichos grupos;
d) revisar los resultados de cualquier auditoría realizada;
e) revisar y autorizar cambios o desviaciones del plan de calidad.
Las líneas de reporte de aquellos involucrados en la implementación del plan de calidad pueden presentarse en forma
de organigrama.
6 .6 Control de la información documentada
6 .6 .1 Para la información documentada aplicable al caso específico , el plan de calidad debe establecer :
a) cómo se identificará la información documentada;
b) quién revisará y aprobará la información documentada;
c) cómo se controlará la distribución y el acceso a la información documentada;
d) cómo se mantendrá y protegerá la información documentada.
6 .6 .2 El plan de calidad debe definir qué información documentada debe conservarse para proporcionar evidencia de
conformidad con los requisitos . Dicha información documentada puede incluir entradas del plan de calidad, revisiones
de diseño y desarrollo, resultados de inspección y prueba, monitoreo y medición de procesos.
ISO 10005 :2018(E)
salidas, órdenes de trabajo o servicio, planos, actas de reuniones, informes de evaluación y auditoría. Los asuntos a ser
considerados incluyen:
a) cómo, dónde y durante cuánto tiempo se conservará la evidencia de conformidad;
b) cuáles son los requisitos del cliente, legales y reglamentarios, y cómo se aplicarán;
c) qué métodos se utilizarán para garantizar que la información documentada retenida como evidencia de conformidad
esté protegida contra alteraciones no deseadas y esté disponible cuando sea necesario;
d) qué información documentada se le proporcionará al cliente, cuándo y por qué medios;
e) cuando corresponda, en qué idioma, formato y soporte se proporcionará la información documentada.
6 .7 Recursos
6 .7 .1 Provisión de recursos
El plan de calidad debe especificar el tipo y la cantidad de recursos necesarios para la implementación exitosa del plan
de calidad. Estos recursos pueden incluir personas, procesos, productos o servicios proporcionados interna o
externamente, infraestructura y entorno para la operación de procesos, recursos de monitoreo y medición, y conocimiento
y experiencia especializados.
6 .7 .2 Materiales , productos y servicios
Cuando existan características específicas para los materiales, productos y servicios requeridos, las especificaciones o
estándares a los que deben ajustarse estos recursos deben establecerse o mencionarse en el plan de calidad.
6 .7 .3 Personas
El plan de calidad debe especificar, cuando corresponda, la competencia requerida para funciones o actividades
definidas en el caso específico. El plan de calidad debe definir cualquier capacitación específica, conocimiento
organizativo u otras acciones requeridas para el personal. Esto debe incluir:
a) la necesidad y formación de nuevo personal;
b) la formación del personal existente en métodos operativos nuevos o revisados.
También se debe considerar la necesidad o la aplicabilidad del aprendizaje individual, el desarrollo de equipos y las
estrategias de motivación.
NOTA La capacitación en el uso de planes de calidad se trata en 7.2 .
6 .7 .4 Infraestructura y ambiente para la operación de los procesos
El plan de calidad debe establecer los requisitos del caso específico con respecto a los edificios y los servicios públicos
asociados, el espacio de trabajo, las herramientas y el equipo, la tecnología de la información y la comunicación, los
servicios de apoyo y transporte .
Cuando el entorno operativo tenga un efecto directo en la calidad del producto, servicio o proceso, el plan de calidad
debe especificar las características ambientales relevantes que se considerarán.
6 .7 .5 Seguimiento y medición de los recursos
El plan de calidad debe especificar los recursos necesarios para garantizar resultados válidos y confiables al monitorear
o medir para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
8
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ISO 10005 :2018(E)
El plan de calidad debe especificar los controles que se utilizarán para monitorear y medir los recursos previstos para el
caso específico, incluidos los requisitos para la calibración o verificación, o la referencia a información documentada
relevante.
NOTA En la norma ISO 10012 se puede encontrar orientación sobre la gestión de los sistemas de medición.
6 .8 Comunicación con clientes y otras partes interesadas
El plan de calidad debe establecer o hacer referencia a:
a) quién es responsable de la comunicación con los clientes y otras partes interesadas;
b) los métodos que se utilizarán para la comunicación;
c) cuándo se necesita la comunicación;
d) el proceso a seguir cuando se recibe la retroalimentación del cliente;
e) la información documentada que debe conservarse de las comunicaciones y/o sobre las denuncias
recibida de clientes y otras partes interesadas.
6 .9 Diseño y desarrollo
6 .9 .1 Proceso de diseño y desarrollo
El plan de calidad debe hacer referencia a los planes aplicables para el diseño y el desarrollo.
El plan de calidad debe tener en cuenta las especificaciones , códigos , estándares de la industria , características de
calidad , requisitos legales y reglamentarios aplicables .
Debe especificar los criterios mediante los cuales se deben aceptar las entradas y salidas del diseño y desarrollo, y cómo,
en qué etapa(s) y quién debe revisar, verificar y evaluar las salidas. l fechado.
En algunos casos, el diseño y desarrollo es un proceso complejo y se debe buscar orientación de fuentes apropiadas,
incluida información interna documentada sobre diseño y desarrollo. En otros, el nivel de complejidad será bajo, pero aún
requerirá un proceso planificado para garantizar que los riesgos asociados con el uso de los resultados del diseño y el
desarrollo estén controlados. Para los proyectos, el proceso de diseño y desarrollo se puede aplicar al establecimiento y
posterior control de cambios de los planes del proyecto, así como al resultado previsto del proyecto. .
En el sector de servicios, el proceso de diseño y desarrollo puede aplicarse al desarrollo de una especificación de servicio
que constituye la base para la prestación de servicios posteriores. Sin embargo, cuando los servicios son únicos para una
transacción de cliente específica, por ejemplo, servicios de investigación y asesoría, el proceso de diseño y desarrollo
puede aplicarse a todo el proceso de provisión de servicios.
NOTA ISO/TS 9002 proporciona una guía general sobre el proceso de diseño y desarrollo. ISO/ IEC 90003 e ISO/ IEC/ IEEE
247485 proporcionan una guía específica para el sector del software.
6 .9 .2 Control de cambios de diseño y desarrollo
El plan de calidad debe establecer:
a) cómo se controlarán las solicitudes de cambios en el diseño y los resultados del desarrollo;
b) quién está autorizado para iniciar una solicitud de cambio;
c) cómo se revisarán los cambios en términos de su impacto;
d) quién está autorizado para aprobar o rechazar cambios;
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e) cómo se verificará la implementación de los cambios.
En algunos casos, puede que no haya requisitos en el plan de calidad para el diseño y desarrollo. Sin embargo, es posible que
la organización necesite controlar los cambios en el diseño planificado y los productos de desarrollo, por ejemplo, para aprobar
el uso de materiales alternativos, responder a los cambios en los recursos disponibles o ajustar los productos del servicio para
cumplir con los requisitos. Necesidades específicas del cliente.
6 .10 Procesos , productos y servicios proporcionados externamente
El plan de calidad debe especificar:
a) las características críticas de los procesos, productos y servicios proporcionados externamente que pueden afectar
el caso específico;
b) cómo se comunicarán esas características a los proveedores externos;
c) los métodos que se utilizarán para la evaluación y el control de los proveedores externos, incluidos, cuando
proveedores externos necesarios, alternativos o complementarios;
d) requisitos para, y referencia a, planes de calidad de proveedores externos u otros planes, donde
adecuado ;
e) los métodos que se utilizarán para satisfacer los requisitos, incluidos los legales y reglamentarios;
requisitos, que se aplican a productos y servicios proporcionados externamente;
f) cómo la organización tiene la intención de verificar que los productos y servicios proporcionados externamente se ajusten a
requisitos especificados.
6 .11 Producción y prestación de servicios
La producción y la provisión de servicios, junto con los procesos relevantes de monitoreo y medición, comúnmente forman la
parte principal del plan de calidad. Los procesos involucrados variarán, dependiendo de la naturaleza del trabajo. La interrelación
entre los diversos procesos involucrados se puede expresar de manera efectiva a través de la preparación de mapas de
procesos o diagramas de flujo.
Es posible que sea necesario validar los procesos de producción y servicio para garantizar que sean capaces de entregar el
resultado requerido, especialmente si el resultado del proceso no puede verificarse mediante un monitoreo o medición posteriores.
El plan de calidad debe especificar los insumos, procesos y productos requeridos para llevar a cabo la producción y/o prestación
del servicio. La organización debe aplicar el pensamiento basado en riesgos al decidir si incluir o hacer referencia a:
a) los pasos del proceso;
b) información documentada relevante;
c) las herramientas, el equipo, el software, la plataforma de tecnología de la información y los métodos que se utilizarán para
lograr los requisitos especificados, incluidos los detalles de cualquier material, producto, servicio, proceso, etc. aplicación,
certificación o validación de software;
d) condiciones controladas requeridas para cumplir con los arreglos planificados, métodos para verificar el cumplimiento de
tales condiciones, incluyendo cualquier control estadístico u otro proceso especificado;
e) requisitos de competencia y/o calificación (ver 6.7.3 ) ;
f) criterios para la aceptación de productos, servicios y/u otros resultados del proceso;
g) requisitos legales y reglamentarios aplicables;
h) códigos y prácticas de la industria;
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i) implementación de acciones para prevenir el error humano;
j ) arreglos para las actividades de liberación , entrega y posteriores a la entrega .
Donde la instalación o la puesta en marcha es un requerimiento, el plan de calidad debe establecer cómo se instalará la
salida y qué caracterís ticas necesitan ser verificadas y evaluadas. l fechado en ese momento.
Cuando el caso específico incluya actividades posteriores a la entrega (por ejemplo, servicios de mantenimiento, apoyo o
capacitación), el plan de calidad debe establecer cómo la organización pretende asegurar la conformidad con requisitos
aplicables, tales como:
— estatutos y reglamentos;
— códigos y prácticas de la industria;
— la competencia del personal, incluidos los aprendices;
— la disponibilidad de apoyo técnico inicial y continuo durante el período de tiempo acordado.
NOTA ISO 10006 proporciona orientación sobre los procesos de gestión de proyectos para la producción y la prestación de servicios.
6 .12 Identificación y trazabilidad
Cuando la identi ficación de los resultados sea apropiada para garantizar que se cumplan los requisitos para el caso
específico, el plan de calidad debe especificar los métodos que se utilizarán. Donde la rastreabilidad es un requisito, el plan
de calidad debe definir su alcance y extensión, incluyendo cómo se identificarán los productos afectados.
a) cómo se identifican e incorporan los requisitos contractuales u otros requisitos de trazabilidad relevantes en
información documentada;
b) qué información documentada se conservará para proporcionar evidencia del cumplimiento de los requisitos de trazabilidad
y cómo se controlará;
c) requisitos y métodos específicos para la identi ficación del estado de inspección y ensayo de
salidas
NOTA La identi ficación y la trazabilidad forman parte de la gestión de la configuración . Para obtener más orientación sobre la gestión de
la configuración, consulte la norma ISO 10007.
6 .13 Bienes de clientes o proveedores externos
a) cómo se identifican los productos y servicios proporcionados por clientes o proveedores externos y
led controlado;
b) los métodos que se utilizarán para verificar que estos productos y servicios cumplan con los requisitos especificados;
c) cómo se controlarán los productos y servicios no conformes.
NOTA 1 La propiedad del cliente o del proveedor externo puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, locales,
propiedad intelectual y datos personales.
NOTA 2 ISO/IEC 27002 proporciona orientación sobre la seguridad de la información.
6 .14 Preservación de salidas
a) requisitos para la conservación y cómo se cumplirán estos requisitos;
ISO 10005 :2018(E)
b) cuando la organización sea responsable de la entrega, cómo se entregará el resultado de una manera
eso asegurará que sus características requeridas no se degraden.
NOTA La reserva puede incluir la identificación, el manejo, el control de la contaminación, el almacenamiento, el empaque
y la entrega, la transmisión o el transporte y la protección.
6 .15 Control de salidas no conformes
El plan de calidad debe definir cómo se identificarán y controlarán los productos no conformes para evitar un uso no previsto, hasta
que se complete la disposición adecuada o la aceptación por concesión.
Es posible que el plan de calidad deba definir limitaciones específicas, como el grado o tipo de reelaboración o reparación permitida,
y cómo se autorizará tal reelaboración o reparación.
Cuando la prestación del servicio se lleva a cabo en la interfaz con el cliente, puede que no sea factible evitar el uso de productos
del servicio no conformes. Donde corresponda, el plan de calidad debe definir o hacer referencia a las acciones y comunicaciones
que son apropiadas para los efectos, o efectos potenciales, de tales no conformidades.
6 .16 Seguimiento y medición
Los procesos de monitoreo y medición deben definir cómo se obtendrá la evidencia objetiva de la conformidad. En algunos casos,
los clientes solicitan la presentación de planes de monitoreo y medición (a veces denominados "planes de inspección y prueba"), sin
otra información del plan de calidad, como base para el monitoreo conforme. idad con requisitos especificados.
El plan de calidad debe especificar:
a) el seguimiento de procesos y resultados y las mediciones que se aplicarán;
b) las etapas en las que deben aplicarse;
c) las carac terísticas a ser monitoreadas y medidas en cada etapa;
d) los criterios de aceptación que se utilizarán;
e) cualquier método de control de procesos estadísticos a ser aplicado;
f) cuando las inspecciones o pruebas deban ser presenciadas o realizadas por partes interesadas, por
ejemplo :
1) una prueba, o una serie de pruebas (a veces denominadas "pruebas de tipo"), dirigidas a la aprobación de un diseño y
realizadas para determinar si el diseño es capaz de cumplir con los requisitos requisitos del producto y especificación del
servicio;
2) pruebas en el sitio, incluida la aceptación;
3) verificación de productos y servicios;
4) validación de productos y servicios;
g) dónde, cuándo y cómo la organización pretende utilizar proveedores externos para realizar las inspecciones
o pruebas;
h) los criterios para la liberación de productos, servicios u otros productos.
NOTA ISO/TR 10017 proporciona orientación sobre la selección de métodos estadísticos.
6 .17 Auditorías
El plan de calidad debe especificar el tipo de auditorías que se realizarán para el caso específico, la naturaleza y el alcance de tales
auditorías y cómo se deben usar los resultados de las auditorías.
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Aud its se puede utilizar para varios propósitos, tales como:
a) monitorear la implementación y efectividad de los planes de calidad;
b) monitorear y verificar la conformidad con los requisitos especificados;
c) para la vigilancia de proveedores externos a la organización;
d) proporcionar una evaluación objetiva independiente, cuando sea necesario, para satisfacer las necesidades de los clientes o
otras partes interesadas.
NOTA ISO 19011 proporciona orientación para la auditoría de los sistemas de gestión.
7 Operación y control del plan de calidad
7 .1 Revisión y aceptación del plan de la calidad
El plan de calidad debe ser revisado para verificar su adecuación y eficacia, y debe ser aprobado formalmente por una persona
autorizada o un grupo que incluya representantes de las funciones relevantes dentro de la organización.
En situaciones contractuales, es posible que la organización deba presentar un plan de calidad al cliente para su revisión y
aceptación, ya sea como parte de un proceso de consulta previa al contrato o después de un contrato. ha sido premiado . Una vez
que se adjudica un contrato, el plan de calidad debe revisarse y, cuando corresponda, revisarse para reflejar cualquier cambio en los
requisitos.
Cuando un proyecto o contrato se lleva a cabo en etapas, se puede esperar que la organización presente un plan de calidad al
cliente para cada etapa, antes del inicio de esa etapa. .
7 .2 Implementación y seguimiento del plan de la calidad
En la implementación y seguimiento del plan de calidad, la organización debe considerar los siguientes temas:
a) distribución del plan de calidad a todas las personas pertinentes; se debe tener cuidado para distinguir entre las copias que se
distribuyen bajo las disposiciones de control para la información documentada (que se actualizará según corresponda) y las
que se suministran únicamente a título informativo;
b) capacitación en el uso de planes de calidad; En algunas organizaciones (p. ej., las que se dedican a la gestión de proyectos), los
planes de calidad pueden utilizarse como parte rutinaria del sistema de gestión de la calidad, mientras que en otras, los planes
de calidad puede usarse solo ocasionalmente (en este caso, podría ser necesaria una capacitación especial para ayudar a los
usuarios a aplicar correctamente el plan de calidad);
c) monitorear la conformidad con los planes de calidad; la organ ización es responsable del seguim iento
conformidad con cada plan de calidad que opera, el cual puede incluir:
1) supervisión operativa de los arreglos planificados;
2 ) revisiones de miles de tonos ;
3 ) aud su .
Las auditorías generalmente se realizan sobre una base de muestreo, especialmente cuando se utilizan muchos planes de calidad a
corto plazo.
Cuando los planes de calidad se presenten a los clientes u otras partes interesadas, estas partes interesadas podrían establecer
disposiciones para monitorear la conformidad con los planes de calidad.
Ya sea que lo lleven a cabo partes interesadas internas o externas, dicho monitoreo puede ayudar en:
— evaluar el compromiso de la organi zación con la implemen tación efectiva del plan de calidad;
ISO 10005 :2018(E)
— evaluar la implemen tación práctica del plan de calidad;
— determinar dónde pueden surgir riesgos en relación con los requisitos del caso específico;
— tomar medidas correctivas cuando corresponda;
— encontrar oportunidades de mejora en el plan de calidad y actividades asociadas.
7 .3 Revisión del plan de la calidad
La organización debe revisar el plan de calidad:
a) para reflejar cualquier cambio en los insumos o riesgos del plan de calidad, incluyendo:
1) el caso específico para el cual se establece el plan de calidad;
2) los procesos de producción y prestación de servicios;
3) el sistema de gestión de la organización;
4) requisitos legales o reglamentarios;
b) incorporar las mejoras acordadas al plan de calidad.
Una persona o personas autorizadas deben revisar los cambios en el plan de calidad para verificar su impacto,
adecuación y eficacia. Las revisiones al plan de calidad deben ser puestas en conocimiento de los usuarios, clientes,
partes interesadas y/o proveedores externos. La comunicación con los clientes y otras partes interesadas debe ser
coherente con los requisitos para los productos y servicios proporcionados externamente. Cualquier información
documentada que se vea afectada por cambios en el plan de calidad debe revisarse según sea necesario.
La organización debería considerar cómo y bajo qué circunstancias la organización autorizaría una desviación del
plan de calidad, incluyendo:
— quién tendrá la autoridad para solicitar tales desviaciones;
— cómo se hará tal solicitud;
— qué información se proporcionará y en qué forma;
— quiénes serán identificados como responsables y autorizados para aceptar o rechazar tales desviaciones.
7 .4 Retroalimentación y mejora
Cuando corresponda, se debe revisar y evaluar la experiencia adquirida con la aplicación de un plan de calidad. La
organización también puede revisar la aplicación del plan de calidad en consulta con los clientes, proveedores
externos y otras partes interesadas relevantes.
Las lecciones aprendidas deben usarse para mejorar el (los) plan (es) de calidad de la organización y el (los) sistema
(s) de gestión respectivo.
ISO 10005 :2018(E)
Anexo A
(informativo)
Ejemplos de formatos para planes de calidad
Este anexo proporciona ejemplos de algunos de los formatos en los que se pueden presentar los planes de calidad.
Los ejemplos mostrados no deben tomarse como completos en relación con el contenido del plan de calidad descrito en la
Cláusula 6.
Los planes de calidad reales pueden ser más complejos. Normalmente se esperaría que se cubrieran todos los procesos
aplicables al caso específico.
La presentación de los planes de calidad podrá hacerse en cualquier formato que se considere adecuado para cumplir con los
requisitos acordados. Una presentación textual en lugar de una agragmática puede ser más apropiada en ciertas circunstancias.
Del mismo modo, el formato iagramático puede complementarse con texto. Se pueden utilizar otros formatos que se adapten
mejor a un caso específico.
Cuando el plan de calidad esté disponible electrónicamente, se puede acceder a la información documentada referenciada, como
los procedimientos operativos estándar (SOP) o el software de gestión de procesos, a través de hipervínculos.
Los siguientes ejemplos incluyen:
— E jem plo 1: Un tipo de plan de calidad de “texto”; esto podría usarse , por ejemplo , como una plantilla para una calidad
plan para un proyecto de ingeniería;
— E jemplo 2: Un tipo de plan de calidad de “tabla”; esto podría usarse, por ejemplo, como un plan de calidad para materiales
procesados;
— E jem plo 3: Un tipo de plan de calidad de “diagrama de flujo”; esto podría usarse, por ejemplo, como un plan de calidad para
un servicio .
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EJEMPLO 1 Plantilla para un plan de calidad de tipo “texto”.
1 . Introducción
1 .1 Propósito y alcance del plan de calidad del proyecto
El propósito de este plan de calidad del proyecto es documentar los procesos de calidad que XYZ seguirá para administrar de manera efectiva la
calidad del proyecto desde la planificación hasta la entrega. Define los procedimientos, procesos y sistemas de gestión que se utilizarán para la
gestión de los servicios de ingeniería y gestión de proyectos.
[Describa la relación con el plan de gestión del proyecto, el sistema de gestión de calidad XYZ, etc.]
1 .2 Descripción general del
proyecto [Incluya una descripción del proyecto que incluya las etapas planificadas y el cronograma]
1 .3 Alcance de los servicios
[Definir el alcance de los servicios incluidos en el plan de calidad del proyecto]
1 .4 Trucos específicos del proyecto
[Enumere/describa los riesgos específicos del proyecto e . g. características inusuales relacionadas con el contexto del cliente, el contexto del
proyecto, los socios del proyecto, los requisitos, los entregables, los recursos, las comunicaciones, la confidencialidad]
2 . Recursos y comunicación 2 .1 Roles ,
responsabilidades y autoridades [Definir roles,
responsabilidades y autoridades – considerar la tabla para resumir]
2 .2 Comunicación
[Definir vías de comunicación y autoridades, especialmente cuando varias partes están involucradas en el proyecto]
2 . 3 Competencia, conciencia y formación
[A incluir cuando existan necesidades específicas de competencia, concienciación y formación para el proyecto]
3 . Gestión de calidad 3 .1 Política
de calidad y SGC En el Apéndice A
se incluye una copia de la declaración de la política de calidad XYZ.
[Definir la aplicación del sistema de gestión de calidad XYZ al plan de calidad de este proyecto]
3 .2 Objetivos de calidad y KPI Los objetivos
de calidad clave para este proyecto son…
Los indicadores clave de rendimiento (KPI) se enumeran en...
3 . 3 Aud su
Para garantizar que el proyecto se entregue de acuerdo con el sistema de gestión de calidad XYZ, el proyecto será auditado como parte del
programa de auditoría interna.
[Si las auditorías del proyecto están planificadas como parte del proceso de control del proyecto, describa el cronograma previsto]
3 .4 Gestión de la no conformidad
Los registros de no conformidad (NCR) se conservan en el archivo . . .
El equipo del proyecto mantiene y actualiza resúmenes y revisiones para la acción correctiva y la mejora continua de acuerdo con...
dieciséis © ISO 2018 – Todos los derechos reservados
ISO 10005 :2018(E)
4 . entrega del proyecto
4 .1 Insumos del proyecto
[Definir el manejo y la gestión de los insumos del proyecto]
4.2 Cambios en el
alcance Cualquier cambio en el alcance del trabajo se abordará a través del proceso de gestión de cambios. Es responsabilidad de
todos los miembros del equipo notificar al líder del proyecto sobre cualquier cambio potencial o real en el alcance del trabajo.
4 . 3 Control de proyectos
[Incluya una descripción de los procesos utilizados para el control de proyectos]
4 .4 Gestionar los entregables del proyecto
[Describa o enumere los entregables, junto con las responsabilidades para controlar la finalización]
4 . 5 Revisar, revisar, verificar y aprobar
[Describa los procesos y las responsabilidades de verificación (incluida la verificación de métodos y la aplicación de normas/
soluciones de diseño anteriores/estrategias de validación), revisiones, verificación y aprobación]
5 . Gestión de la información documentada 5 .1 Estructura
del archivo de la red informática
Se ha adoptado una estructura de archivos de red informática para este proyecto dentro de XYZ...
5 .2 Proceso de gestión de la información documentada
[Describa/enumere cómo se controlan los diferentes tipos de documentos]
5 . 3 Entradas, salidas y transmisiones [Describa/
enumere cómo se controlan los diferentes tipos de documentos. Defina cómo se gestionan y registran los documentos entrantes, las solicitudes
de cambio, los documentos salientes y los registros de transmisión]
6 Entregables del proyecto
[Incluir descripción, lista o tabla de entregables e información relacionada]
7. Requisitos de aprobación [XYZ y
requisitos de aprobación del cliente, más relación con otras partes interesadas cuando corresponda]
8 D istribución de los entregables
[Definir el proceso para la transmisión de entregables y la información documentada que se debe conservar]
9 Gestión del cambio
[Definir los requisitos de gestión de cambios internos y externos, incluidos los cambios que se producen después de la entrega de información
documentada]
10 Identificación y trazabilidad
[Definir o hacer referencia a los requisitos de identificación y retención para los productos del plan de calidad]
añadir hielos
Por ejemplo:
— Apéndice A Política de calidad XYZ
— Apéndice B Índice del plan de gestión del contrato
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17
ISO 10005 :2018(E)
EJEMPLO 2 Un plan de calidad tipo “tabla”
QPL 005 Producto/línea de producto: Originado por: Aprobado por: Rev: Fecha :

Químicos de grado de
especificación
Documento/ Área/
Actividad Descripción
Procedimiento Depto.
Este plan de calidad es aplicable a los procesos de
Alcance producción y distribución de productos — —
químicos de grado de especificación.
Objetivos de calidad Nuestros objetivos de calidad son el rendimiento (93%);
QSP a tiempo 005 Varios
entrega (+/−1 día) .
Descripciones de puestos y organigramas de las
responsabilidades del personal involucrado en
el QSP020 GMT/
planificación, ejecución, control y seguimiento
Responsabilidades de gestión SOP800 el
progreso de las actividades cubiertas por este HORAS
P lan se encuentran en los documentos de referencia.
No existen requisitos especiales de control de
Documentación documentos. Los documentos contractuales serán retenidos QSP050
TSS por un mínimo de cinco años.
Se mantendrán registros identificables y recuperables
para proporcionar evidencia de las actividades que
Registros QSP055 control de calidad
afectan la calidad. Los registros se conservarán durante
un mínimo de cinco años.
Los requisitos para el almacenamiento,
Recursos proceso y transporte de materias primas y QSP 020 GMT
componentes se especifican en //VSB\mater ia ls.doc.
Se requiere que todo el personal haya completado
Recursos con éxito la capacitación sobre el manejo de los materiales SOP810 HRS
especificados en el contrato.
No se aplican condiciones especiales de infraestructura
Recursos o entorno de trabajo.
Todas las cotizaciones proporcionadas y todas las
Revisión de especificaciones del cliente y los pedidos recibidos se
POE 100
MKT/
requisitos/ revisarán antes de la aceptación, para garantizar que los
POE 110 TSS/
requisitos se definan correctamente, que todas las
POE 120
Especificaciones del cliente
diferencias se resuelvan satisfactoriamente y que la Fabricación/control de calidad
empresa haya la capacidad para cumplir con los requisitos involucrados.
Los comentarios de los clientes se recopilan
visitando el sitio web o utilizando el formulario POE 150
MKT
comunicación con el cliente
SOP190F1 y se analizan en reuniones POE 190
mensuales entre el cliente y el equipo de gestión de contratos.
ISO 10005 :2018(E)
Todas las especificaciones del cliente aceptadas que
difieran significativamente de las SOP200 específicas
Diseño y de la compañía
regular requieren revisión y aprobación (SOP200). TSS
desarrollo SOP220
Esto puede requerir la aprobación del prototipo del cliente
y la verificación y validación del proceso.
Todos los productos críticos comprados por la compañía
están sujetos a recibir inspección y pruebas según lo
POE 300
requerido en las especificaciones actuales de materia
POE 310 PUR/
prima y empaque. Los vagones cisterna a granel no se
compras POE 400
descargarán hasta que se hayan completado ESTERA
POE 470
satisfactoriamente todas las pruebas requeridas. Los
POE 490
materiales no conformes pueden ser aprobados por
concesión, eliminados o devueltos al proveedor.
Producción Se aplican los procedimientos operativos estándar. POE 500 MFG
Identificación y POE 440 ESTERA/
trazabilidad Se aplican los procedimientos operativos estándar.
POE 540 MFG
Las especificaciones del cliente y los métodos de prueba
patentados se procesarán y protegerán a través del MKT/
Propiedad del cliente sistema de especificación formal para preservar su POE 110
integridad y garantizar la confidencialidad de la información TSS
contenida en el mismo.
Los procedimientos operativos estándar se aplican a los ESTERA/
materiales de embalaje especiales proporcionados por el cliente. POE 410
MFG
Los materiales comprados, los productos intermedios
y los productos terminados se almacenarán en
contenedores, tanques e instalaciones de almacenamiento seguros. Se
Almacenamiento
utilizarán métodos cuidadosos de manipulación del SOP400 para evitar ESTERA
y manipulación
que el SOP700 se dañe, deteriore o contamine el producto del SOP750.
Los productos a granel se enviarán en carros
tanque dedicados.
Los productos que no superen los requisitos de
aceptación del lote final serán desviados a un área o POE 570 MFG/
Productos no
tanque de cuarentena especial. Se requerirá una POE 580
conformes
concesión por escrito del cliente antes de que se pueda POE 590 TSS/control de calidad
enviar cualquier producto no conforme.
Seguimiento y Existen o se prepararán planes de muestreo y análisis
SOP600 QA para cubrir
medición todos los procesos de realización de productos.
ISO 10005 :2018(E)
La empresa mantiene una gama de equipos de medición
y prueba para cubrir el alcance de sus actividades de
Equipos de
desarrollo, producción y control. SOP 610 QA Toda
inspección y prueba
la calibración requerida se realiza internamente o por el
fabricante del equipo.
Auditoría Las instalaciones pueden recibir auditorías internas, del
SOP 675 control de calidad
cliente y regulatorias.
Llave
HRS: recursos humanos
MAT: control de ls mater ia
MFG: fabricación
MGMT: alta dirección
MKT: marketing y ventas
PUR: compras
QA: garantía de calidad
QSP: procedimiento del sistema de calidad
SOP: procedimiento operativo estándar
TSS: servicios técnicos
ISO 10005 :2018(E)
EJEMPLO 3 Un plan de calidad tipo “diagrama de flujo”
Figura A.1 — Ejemplo de un plan de calidad tipo “diagrama de flujo”
ISO 10005 :2018(E)
Anexo B
(informativo)
Representación esquemática de un enfoque basado en procesos aplicado a
planes de calidad
Figura B.1 — Representación esquemática de un enfoque basado en procesos aplicado a un plan de la calidad
ISO 10005 :2018(E)
Anexo C
(informativo)
Matriz de correlación entre las cláusulas de este documento y las
de la norma ISO 9001 :2015
Tabla C .1 — Correspondencia entre las cláusulas de este documento y las de la Norma ISO 9001 :2015
Cláusula de Cláusula en
este documento Título
ISO 9001 :2015 4 .1 ,
Cláusula 5 Desarrollo de un plan de calidad 4 .2 , 6 .1 , 7.1 .1 , 8 .1 7,
Cláusula 6 Contenido del plan de calidad 8 , 9 , 10 8
6 .1 General .1
6 .2 Alcance del plan de calidad 4 . 3 , 8
6 . Insumos del plan de calidad .2 8 .1 , 8 .2 , 8 .6 , 9
3 6 Objetivos de calidad .1 .1 6 .2 ,
.4 6 Responsabilidades del plan de calidad 9 .1
.5 6 Control de la información documentada .1
.6 6 Recursos 5 .
.7 6 Provisión de recursos 3 7.5
.7.1 6 Mate riales , productos y servicios 7.1
.7.2 6 Gente 7.1 .1 8 .2 7.1
.7. 3 6 .7.4 Infra s truc tura y medio ambiente para la ope ración de procesos .2 , 7.2 , 7. 3 7.1 . 3 , 7.1 .4
6 .7.5 Monitoreo y medición de recursos 7.1 .5
6 .8 Com unicación con la parte interesada 7.4 , 8 .2 .1 , 8 .4 . 3
6 Diseño y desarrollo 8 .
.9 6 Proceso de diseño y desarrollo 3 8 . 3 .1 a 8 . 3 .
.9 .1 Control de cambios de diseño y desarrollo 5 8 . 3
6 .9 Procesos, productos y servicios proporcionados externamente .6 8
.2 6 Producción y prestación de servicios .4 8 .5 .1 , 8 .5 . 5 , 8 . 5
.10 6 Identificación y trazabilidad .6 8
.11 6 Bienes de propiedad de clientes o proveedores externos .5 . 2
.1 2 Preservación de salidas 8 .5 .
6 .13 Control de salidas no conformes 3 8 .5 .4 8
6 .14 Supervisión y medición .7, 10 .2 8 .1 ,
6 .15 Aud su 8
6 .16 6 .17 Operación y contro l del plan de calidad .6 , 9 .1 9 . 2
R evisión y acep tación del p lan de calidad 7, 8 , 9 , 10 7.5 . 2 , 8 .1 , 8 .2
Im plementación y seguimiento del plan de calidad .1 , 8 . 2 . 3 7.2 , 7. 3 , 7. 5 . 3 , 8 .1 ,
Rev is ión del p lan de calidad 9 .1 . 3 , 9 .2 7.5 . 3 , 8
Retroalimentación y mejora .2 .4 , 8 . 5 .6 9 . 3 , 10 .1
Cláusula 7 7.1 7. 2 7. 3 7.4 NOTA La correspondencia entre cláusulas no implica conformidad.
ISO 10005 :2018(E)
Anexo D
(informativo)
Matriz de correlación entre las cláusulas de este documento y los
principios de gestión de la calidad de la norma ISO 9000:2015
Tabla D .1 — Correlación entre las cláusulas de este documento y los principios de gestión de
calidad de ISO 9000 :2015
Principio de gestión de calidad
Cláusula título de la cláusula Toma de Gestión
No . Enfoque Enfoque decisiones de relaciones
Mejora
en el cliente Liderazgo basado en procesos basada en
Compromiso de las personas
evidencia
Cláusula 4 Uso de un plan de calidad
Razones para usar un plan de
4 .1 calidad Y norte Y Y norte norte Y
Solicitar
planes de calidad de
4 .2 proveedores externos norte norte norte Y Y Y Y
Gestión de planes de
calidad de proveedores
4 . externos norte
norte Y Y norte Y Y
3 Cláusula 5 Desarrollo de un plan de calidad
Contexto del
5 .1 plan de Y norte norte Y Y Y Y
calidad
5 .2 Entradas al Y norte Y Y norte norte Y
plan de calidad
5 . 3 Definición del Y norte norte Y norte norte Y
5 .4 alcance del plan de calidad
5 .4 .1 Preparación Y norte Y Y norte norte Y
del plan de
5 .4 .2 calidad norte norte norte Y norte norte norte
Iniciación
5 .4 . 3 Definición del Y norte norte Y norte norte norte
plan de calidad
Coherencia y compatibilidad 5 .4 .4 E s norte norte Y norte norte norte
truc tura N Cláusula 6 Contenido del plan
de calidad 6 .1 General N Alcance del norte norte norte norte norte Y
plan de calidad
6 2 Y norte norte Y norte norte norte
6 . 3 Insumos del plan de Y norte norte Y norte Y norte
6 .4 calidad Obje tivo de Y norte norte Y Y Y Y
calidad res
6 5 pons ib il idades Y Y Y Y norte Y Y
P lan de calidad
6 .6 Contro l de la información documen tada
YY Y Y norte Y norte
ISO 10005 :2018(E)
Tabla D .1 (continuación)
Principio de gestión de la calidad
Cláusula título de la cláusula Toma de Gestión
Engage
No . Enfoque Enfoque decisiones de relaciones
ment Mejora
en el cliente Liderazgo basado en procesos basada en
of peop le
evidencia
6 .7 Recursos
Provisión de
6 .7.1 recursos norte norte Y Y norte norte Y
Ma ter ia ls , produc
6 .7.2 tos y serv icios norte norte norte norte norte Y norte
6 .7. 3 Gente norte norte Y norte Y norte norte
Infraestructura y
medio ambiente
6 .7.4 Y Y
para la operación
norte norte norte norte norte
de procesos
Monitoreo y
medición
6 .7.5 de recursos norte norte norte Y norte norte norte
Com unicación con
6 .8 la parte interesada Y norte Y Y norte norte Y
6 .9 Diseño y desarrollo
Proceso de diseño
6 .9 .1 y desarrollo norte norte norte Y norte norte Y
Control de
cambios de
6 .9 .2 diseño y desarrollo norte Y Y Y norte Y norte
Procesos, productos y
6 .10 servicios proporcionados norte norte norte Y norte norte Y
externamente
Producción y
6 .11 prestación de servicios norte norte Y Y norte Y Y
Identificación y
6 .1 2 trazabilidad Y norte norte Y norte norte norte
Bienes de propiedad de clientes
o proveedores externos Y norte norte Y norte Y Y
6 .13
Preservación de salidas
6 .14 norte norte norte Y norte norte norte
Control de salidas no
6 .15 conformes norte norte Y Y Y norte Y
Supervisión y
6 .16 medición Y norte norte Y norte Y Y
6 .17 Aud su Y norte norte norte norte Y Y
ISO 10005 :2018(E)
Tabla D .1 (continuación)
Principio de gestión de calidad
Cláusula título de la cláusula Toma de

Compromiso
No . Enfoque Liderazgo Enfoque decisiones Gestión de
de las Mejora
en el cliente basado en procesos basada en relaciones
personas
evidencia
Cláusula 7 Operación y contro l del plan de calidad
R evisión y acep tación
del p lan de calidad
7.1 Y Y norte norte norte Y Y
Im plementación y
7.2 seguimiento del plan Y norte Y norte Y Y Y
de calidad
Rev is ión del p lan
7. 3 de calidad Y Y Y Y Y norte Y
Retroalimentación
7.4 y mejora Y norte norte norte Y Y Y
ISO 10005 :2018(E)
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Planificación del desarrollo de software
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iso9001auditingpracticesgrou .htm l
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QPL ­ 005 Producto/línea de producto: Originado por: Aprobado por: Rev: Fecha :

Cláusula 5 Desarrollo de un plan de calidad 4 .2 , 6 .1 , 7.1 .1 , 8 .1 7,

Cláusula 6 Contenido del plan de calidad 8 , 9 , 10 8

6 .1 General .1

6 .2 Alcance del plan de calidad 4 . 3 , 8

6 . Insumos del plan de calidad .2 8 .1 , 8 .2 , 8 .6 , 9

3 6 Objetivos de calidad .1 .1 6 .2 ,

.4 6 Responsabilidades del plan de calidad 9 .1

.5 6 Control de la información documentada .1

.6 6 Recursos 5 .

.7 6 Provisión de recursos 3 7.5

.7.1 6 Mate riales , productos y servicios 7.1

.7.2 6 Gente 7.1 .1 8 .2 7.1

.7. 3 6 .7.4 Infra s truc tura y medio ambiente para la ope ración de procesos .2 , 7.2 , 7. 3 7.1 . 3 , 7.1 .4

6 .7.5 Monitoreo y medición de recursos 7.1 .5

6 .8 Com unicación con la parte interesada 7.4 , 8 .2 .1 , 8 .4 . 3

6 Diseño y desarrollo 8 .

.9 6 Proceso de diseño y desarrollo 3 8 . 3 .1 a 8 . 3 .

.9 .1 Control de cambios de diseño y desarrollo 5 8 . 3

6 .9 Procesos, productos y servicios proporcionados externamente .6 8

.2 6 Producción y prestación de servicios .4 8 .5 .1 , 8 .5 . 5 , 8 . 5

.10 6 Identificación y trazabilidad .6 8

.11 6 Bienes de propiedad de clientes o proveedores externos .5 . 2

.1 2 Preservación de salidas 8 .5 .

6 .13 Control de salidas no conformes 3 8 .5 .4 8

6 .14 Supervisión y medición .7, 10 .2 8 .1 ,

6 .15 Aud su 8

6 .16 6 .17 Operación y contro l del plan de calidad .6 , 9 .1 9 . 2

6 . 3 Insumos del plan de Y norte norte Y norte Y norte

6 .4 calidad Obje tivo de Y norte norte Y Y Y Y

6 .7. 3 Gente norte norte Y norte Y norte norte

6 .17 Aud su Y norte norte norte norte Y Y

Cláusula título de la cláusula Toma de

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