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INTERPRETACIÓN DE LAS NORMAS
ISO 16142-1:2016 - PARTE 1 E
ISO 16142-2:2017 - PARTE 2
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2 9/4/2019 Please insert course title here

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3 9/4/2019 Please insert course title here

INTERPRETACIÓN DE LAS NORMAS ISO 16142-1:2016 - PARTE 1 E ISO
16142-2:2017 - PARTE 2
Contenido y requisites de aprobación.

 1 - Introducción a la seguridad y medición del desempeño  Curso lectivo presencial, de 24 h cronológicas..

de los dispositivos médicos. Manejo de conceptos
básicos y fundamentales
 2 - Concepto y aplicación de la vida útil de un dispositivo
médico.
 Horario 09:00 a 13:00 h.
 Requisito de asistencia minima 75%.
 Nota minima de aprobación 4.0 (escala de 1 a 7).

 3 - Principios fundamentales y referencias a documentos  Relator: Ing. Raúl Núñez Brantes, ICM / MBA/Dr© Cs. De
normativos aplicables. Materiales.

 4 - Introducción a la seguridad y medición del desempeño

de los IDV. Manejo de conceptos básicos y
fundamentales.
 5 - Concepto y aplicación de la vida útil de un dispositivo
médico IVD.
 6 - Principios fundamentales y referencias a documentos
normativos aplicables a los IDV.

4 9/4/2019 Please insert course title here

Agenda
Módulo Día
1. Diagnóstico e Introducción a la seguridad y medición del desempeño de los 1
dispositivos médicos. Manejo de conceptos básicos y fundamentales
2. Concepto y aplicación de la vida útil de un dispositivo médico. 2
3. Principios fundamentales y referencias a documentos normativos aplicables. 3
4. Introducción a la seguridad y medición del desempeño de los IDV. Manejo de 4
conceptos básicos y fundamentales.
5. Concepto y aplicación de la vida útil de un dispositivo médico IVD. 5
6. Principios fundamentales y referencias a documentos normativos aplicables a 6
los IDV.
7. Examen escrito.
Módulo 1 - Introducción a la seguridad y medición del desempeño de los
dispositivos médicos. Manejo de conceptos básicos y fundamentales.
Contenido

Alcance y campo de aplicación de las normas;

Vocabulario básico del campo de los dispositivos médicos.

ISO16142-1. La gestión de riesgos usada para demostrar conformidad

6 9/4/2019 Please insert course title here

Alcance y campo de aplicación de las normas.

La norma ayuda a establecer los principios esenciales de seguridad y desempeño, ayudando a identificar
las normas y guías significativas usadas para la evaluación de la conformidad de los dispositivos
médicos.
La norma ISO16142-1 reconoce 6 (seis) principios esenciales de seguridad y desempeño para los
dispositivos médicos pero cabe destacar que estos no son los únicos disponibles ya que por la vía
reglamentaria, la Autoridad Competente podría agregar o modificar algunos de los principios en razón de
preservar el bienestar de la población afecta.
Esta parte de la norma aplica a todos los dispositivos que no son IVD (In Vitro Diagnosis).
La norma identifica a una serie de documentos normativos que ha considerado como parte de las
referencias normativas las cuales se mencionan en extenso en el punto 2 Referencias normativas, la cual
es complementaria al Anexo de Bibliografía. Cabe destacar que en normalización, las referencias
normativas son de obligado cumplimiento, no así la bibliografía.

7 9/4/2019 Please insert course title here

Vocabulario básico del campo de los dispositivos médicos.

Las fuentes para identificar los términos y referencias están en las propias normas, las cuales se
encuentran armonizadas con la OMS, pero, y siempre existe, al tratar con las normas es español se
debe tener cuidado ya que estas normas no tienen un subcomité de traducción y armonización. Así,
Medical Devices se traduce como Dispositivo Médico (OPS) o Productos Sanitarios (España).
La referencia más certera es como la OMS ha definido los términos apropiados. La norma ISO16142-1
posee 20 definiciones las que son complementarias con aquellas que se requieren para el despliegue de
estos sistemas como son la ISO9000; el VIM y la ISO 17000 entre otras.
Cabe destacar que las normas técnicas mencionadas son de obligado cumplimiento y no es aconsejable
usar términos comerciales que solo llevan a confusión, por ejemplo, en la clasificación de dispositivos
como balanzas.

8 9/4/2019 Please insert course title here

ISO16142-1. La gestión de riesgos usada para demostrar conformidad.

Uno de los aspectos fundamentales de l gestión de riesgos es que a diferencia de ISO 9001, la norma
ISO13485 tiene su énfasis en la ISO14971, la cual es la norma de riesgos sanitarios de los
dispositivos médicos.
Para ello se debe considerar que este análisis de riesgos va desde la etapa de diseño, producción,
comercialización, distribución, y cuando aplica, la instalación de los dispositivos médicos así como su
operación segura (por ejemplo, en equipos dentales).
Uno de los aspectos relevantes es la efectividad clínica del dispositivo, es mucho más difícil de medir y
evaluar que el desempeño establecido por diseño. Esto en razón e que se espera que el dispositivo
sea seguro y clínicamente efectivo durante todo su ciclo de vida, pero debemos enfrentar que ese
último aspecto es complejo y de una alta variabilidad.
En este sentido, el tener una buena identificación de los riesgos sanitarios, así como un buen manejo
de mitigación, ayudará siempre a estimar si finalmente el beneficio de su uso supera al riesgo del
mismo en un paciente dado.

9 9/4/2019 Please insert course title here

ISO16142-1. La gestión de riesgos usada para demostrar conformidad.

Una de las formas de manejo de los riesgos es tener claridad meridiana de las normas de aplicación:

 Estas normas son seleccionadas de acuerdo al

impacto y utilidad dentro del esquema, por ejemplo:

 GUM;
 ISO 9001;
 ISO17025;
 ISO17020;
 NCh44;
 OIML R76/1
 Etc.

Lo cual permite disminuir el riesgo al tener documento

de referencia conocidos y aplicables en diversas
circunstancias.
10 9/4/2019 Please insert course title here
Módulo 2 - Concepto y aplicación de la vida útil de un dispositivo médico.

Contenido

ISO16142-1. Fases del ciclo de vida útil de un dispositivo médico.

ISO16142-1. Uso de los principios y normas de la vida útil durante las fases de diseño, y uso de los
dispositivos médicos.

11 9/4/2019 Please insert course title here

ISO16142-1. Fases del ciclo de vida útil de un dispositivo médico.
La siguiente figura muestra las etapas
del ciclo de vida de un dispositivo
médico y las diferentes normas que
se pueden emplear en cada una de
ellas, pero eso no sustituye ni la
experiencia ni el sentido común.
Dos de las normas básicas a emplear
en la producción de los dispositivos
médicos van a ser la ISO13485 y la
ISO14971, independiente que en
otras circunstancias se puedan
complementar con otras normas
como la ISO31000 para el análisis de
riesgos operacionales.

12 9/4/2019 Please insert course title here

ISO16142-1. Uso de los principios y normas de la vida útil durante las fases de
diseño, y uso de los dispositivos médicos.

Hay diferentes normas que se pueden usar durante las distintas etapas de la vida útil del dispositivo,
estas van en las siguientes etapas:
a) Diseño y desarrollo;
b) Ensayos y validación funcional;
c) Revisiones de pre-mercado o pre-serie;
d) Post-producción incluido el uso de los dispositivos médicos y la supervigilancia en el mercado
(televigiliancia o vigilancia propia);
e) Término de la vida útil y disposición final.

Para cada etapa se debe establecer una norma o protocolo específica de tal forma que estemos siempre
frente a procesos normalizados que faciliten el tratamiento de cada etapa.

13 9/4/2019 Please insert course title here

Módulo 3 - Principios fundamentales y referencias a documentos normativos
aplicables.
Contenido

El rol de la autoridad competente y el uso de documentos normativos.

Uso de los principios, normas y guías por los fabricantes.

Obligaciones de la ISO13485:2016.

Alcance y campo de aplicación de los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)

Vocabulario básico del campo de los dispositivos médicos.

14 9/4/2019 Please insert course title here

El rol de la autoridad competente y el uso de documentos normativos.

Como principio básico, siempre la Autoridad Competente debiese trabajar sobre la base de normas,
incluso en los campos voluntarios. No obstante la Autoridad tiene jurisdicción para crear su propia
normativa en la forma de recomendaciones o protocolos (por principio internacional, las normas las
hacen los organismos de normalización).
Pero el uso extendido de normas internacionales facilita no solo el comercio, sino la integración de
productos y servicios, haciendo homologables las prácticas de evaluación de la conformidad. Claro que
no se debe caer en el prurito de ser “más papista que el papa” y permitir que la sociedad civil, formada
por científicos, productores, usuarios y evaluadores de la conformidad, tenga espacio para el desarrollo
de las propias normas. Esto en razón de que una cosa es lo que se desea hacer y otra lo que se puede
hacer con la ciencia y tecnología actuales.
En este sentido el rol de la Autoridad Competente, además de representar a la demanda social, es
también el articulador del esfuerzo normalizador.

15 9/4/2019 Please insert course title here

Uso de los principios, normas y guías por los fabricantes.

Antes de poner un dispositivo médico en el mercado, el producto debe proveer información específica
sobrelosprincipios esenciales de seguridad y de desempeño del dispositivo médico. Esot puede ser
demostrado de diferentes maneras, como pruebas de laboratorio, pruebas clínicas, etc.
Los 6 criterios básicos pero no exclusivos, para el dispositivo médico son:
a) Es adecuado para el uso previsto;
b) Alcanza el desempeño previsto durante su vida útil esperada;
c) Se siguieron las mejores prácticas en la gestión de riesgos y es conforme a los principios de
seguridad disponibles en el estado del arte;
d) Los riesgos asociados con su uso son aceptables;
e) Es compatible con una protección de alto nivel de la salud y seguridad de las personas y del medio
ambiente;
f) Provee beneficios que superan a los riesgos;
g) Es producto de un buen diseño, prácticas de manufactura y principios de embalaje seguros; y
h) Es sujeto de evaluació clínica.

16 9/4/2019 Please insert course title here

Obligaciones de la ISO13485:2016.

Caben destacar varios aspectos de la norma ISO13485:2016:

a) Si bien al principio era compatible con la ISO9001, en la actualidad las diferencias entre ambas
normas hacen que sea desaconsejable su integración;
b) Es una norma cuyo foco principal es la producción y distribución de dispositivos médicos;
c) La mayor parte de los requisitos técnicos específicos están contenidos en la cláusula 7, pero las
clausulas 4, 6 y 8 poseen requisitos técnicos igualmente importantes para un uso correcto de la
norma y un manejo seguro de los dispositivos médicos.

17 9/4/2019 Please insert course title here

Alcance y campo de aplicación de los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).

La norma ISO 16142-2 establece los principios esenciales para los dispositivos médicos y los
adicionales pertinentes a los IVD (In vitro Diagnostics).
Para ello se establece que tante esta norma como la primera parte son guías y no normas de
requisitos técnicos específicos, por lo que se deben emplear con ese sentido y queda en manos del
usuario (Autoridad Competente / productos / distribuidor) el alcance final de su uso.
No obstante esta situación no exime del obligado seguimiento que se debe hacer en términos de
asegurar la seguridad y desempeño de los dispositivos médicos.

18 9/4/2019 Please insert course title here

Vocabulario básico del campo de los dispositivos médicos.

Al igual que la norma anterior, la ISO 16142-2 cuenta con un extenso vocabulario, pero cabe destacar
que si bien este se encuentra armonizado, está en inglés, por lo que cualquier duda respecto de la
traducción exacta de un término, debe ser consultada con la Autoridad Competente.
Este comité (ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices)
no cuenta con un grupo de traducción como si lo tiene ISO9001, por lo que la traducción específica
depende de cada Organismo de Normalización de acuerdo a las practicas establecidas para el efecto.
En el caso de Chile, resulta más apropiado consultar con la Autoridad Competente.

19 9/4/2019 Please insert course title here

Módulo 4 - Introducción a la seguridad y medición del desempeño de los IDV.
Manejo de conceptos básicos y fundamentales.
Contenido

Alcance y campo de aplicación de las normas;

Vocabulario básico del campo de los IVD.

ISO16142-2. La gestión de riesgos usada para demostrar conformidad

.

20 9/4/2019 Please insert course title here

Vocabulario básico del campo de los IVD.

Se debe tener presente que debido al “estado del arte”, muchas veces estas normas crean un
vocabulario técnico inexistente previamente.
Es así que en particular con los dispositivos IVD, que son de reciente incorporación al mercado, menos
de 30 años, es muy probable que la Autoridad Competente junto con el organismo de normalización
estén ccreando un nuevo lenguaje técnico, razón por la cual se debe ser muy preciso y tratar de evitar al
máximo las ambigüedades que pudieran convertirse en foco de conflicto. Es decir, se debe tratar de
reducir el riesgo de interpretación de los términos empleados.

21 9/4/2019 Please insert course title here

ISO16142-2. La gestión de riesgos usada para demostrar conformidad.

Al igual que con el resto de los dispositivos médicos, uno de los aspectos fundamentales es la
gestiónd e los riesgos sanitarios asociados a los productos y su uso.
Para ello se debe considerar los principios esenciales identificando la secuencia o combinación de
eventos que desencadenen situaciones peligrosas y como estas son controladas cuando sea
necesario.
Por otro lado cuando dichas sirtuaciones constituyan un riesgo, se deben identificar y mitigar
apropiadamente hasta llevarlas a unnivel de aceptabilidad, o en caso contrario, tomar las acciones
pertinentes.
Considerando el uso de los controles de riesgo apropiados a cada situación.
Este es un campo en el que día a día hay avances, por lo que se debe mantener la´información
pertinente actualizada y difundida.

22 9/4/2019 Please insert course title here

Módulo 5 - Concepto y aplicación de la vida útil de un dispositivo médico IVD.

Contenido

ISO16142-2. Fases del ciclo de vida útil de un dispositivo IVD.

ISO16142-2. Uso de los principios y normas de la vida útil durante las fases de diseño, y uso de los
dispositivos IVD.

Cuidados particulares de los IVD.

23 9/4/2019 Please insert course title here

ISO16142-2. Fases del ciclo de vida útil de un dispositivo IVD.

Uno de los aspectos relevantes a

tener presente es el ciclo de vida
de los dispositvos IVD. En este
sentido, el usuriode la norma y la
autoridad competente debiera
ayudarse de las normas,
protocolos y recomendaciones
técnicas disponibles para analizar
cada etapa del ciclo de vida, sus
riesgos y limitaciones,

24 9/4/2019 Please insert course title here

ISO16142-2. Uso de los principios y normas de la vida útil durante las fases de
diseño, y uso de los dispositivos IVD

Existen una serie de documentos normativos de distinto índole que se pueden usar durante las distintas
etapas de la vida útil del dispositivo, estas van en las siguientes etapas:
a) Diseño y desarrollo;
b) Ensayos y validación funcional;
c) Revisiones de pre-mercado o pre-serie;
d) Post-producción incluido el uso de los dispositivos médicos y la supervigilancia en el mercado
(televigiliancia o vigilancia propia cuando no es un producto regulado);
e) Término de la vida útil y disposición final.

Para cada etapa se debe establecer una norma o protocolo específico y conocido por las pertes
involucradas de tal forma que estemos siempre frente a procesos transparentes y comunes que faciliten
el tratamiento de cada etapa.
.

25 9/4/2019 Please insert course title here

Cuidados particulares de los IVD.

Debido a la naturaleza particular de los IVD, se deben tener presente que los requisitos asociados al
manejo de los productos, su limpieza, esterilidad, etiquetado e instrucciones de uso, entre ostros
aspectos que impactan en la seguridad de uso, deben estar establecidos, ser conocidos por las
partes y ser sujetos de televigilancia, sea obligatoria o sea voluntaria.
Este es quizás uno de los campos más complejos porque muchas veces no se tiene el control adecuado
en las fases finales de distribución, acopio y uso y por lo mismo los IDV requieren de personal con
mejores calificaciones y entrenamiento en las diferentes etapas de su diseño, manufactura, distribución y
uso.
Además esto se complica adicionalmente porque día a día se incorporan nuevos productos al mercado,
o nuevos proveedores, de los cuales no siempre se tiene toda la información que requerimos para
evaluar la seguridad y el desempeño de los IDV.

26 9/4/2019 Please insert course title here

Módulo 6 - Principios fundamentales y referencias a documentos normativos
aplicables a los IDV.
Contenido

El rol de la autoridad competente y el uso de documentos normativos aplicables a los IVD.

Uso de los principios, normas y guías por los fabricantes.

Obligaciones de la ISO13485:2016.

27 9/4/2019 Please insert course title here

El rol de la autoridad competente y el uso de documentos normativos aplicables a
los IVD.

Tal y como se mencionara anteriormente un principio básico, es que siempre la Autoridad Competente
debiese trabajar sobre la base de normas, incluso en los campos voluntarios.
Ahora ¿por qué este especto es relevante? Simplemente la Autoridad Competente debe velar por el
bien superior y eso significa que no debe generar situaciones de sesgos en este campo, para lo cual el
uso de diferentes documentos normativos, desarrollados pajo el alero de los acuerdos vigentes, facilita
la integración de productos y servicios, haciendo homologables las prácticas de evaluación de la
conformidad.
Esto en razón de que una cosa es lo que se desea hacer y otra lo que se puede hacer con la ciencia y
tecnología actuales por lo que se debe evitar caer en el efecto CSI (como la serie de TV).
En este sentido el rol de la Autoridad Competente, además de representar a la demanda social, es
también el articulador del esfuerzo normalizador y por lo mismo es garante de transparencia y
pertinencia técnica.

28 9/4/2019 Please insert course title here

Uso de los principios, normas y guías por los fabricantes.

Los fabricantes, y también los distribuidores, deben ser consciente que el uso de principios, normas,
guías, recomendaciones y protocolos no solo ayuda a transparentar el mercado, sino que ayuda a una
sana competencia y a la confianza de los usuarios de los IVD.
Para ello siempre se deben emplear documentos actualizados, vigentes, conocidos e informados a las
partes pertinentes y estar sujetos a las mejoras pertinentes según se amplíe el conocimiento y se
desarrollen nuevos documento de apoyo.
Este uso debiera ser intensivo en cada etapa del diseño, producción y distribución de los IVD cuidando
sobre todo la limpieza, esterilidad y uso seguro de los dispositivos.

29 9/4/2019 Please insert course title here

Obligaciones de la ISO13485:2016.

La norma ISO 13485:2016 no cuenta con disposiciones explicitas respecto de los IVD, pero sus
requisitos generales (cláusulas 4, 6, 7 y 8) son transversales y junto con la norma IS 14971, relativa a
los riesgos sanitarios, debiera ser apropiada para cada situación.
Esto no exime de la responsabilidad el usuario de complementar la norma con otras disposiciones
aplicables según la naturaleza, uso previsto y riesgos del IVD.
Esta información debe quedar documentada y estar disponible para la evaluación de la Autoridad
Competente y de los equipos de evaluación técnica pertinentes.

30 9/4/2019 Please insert course title here

Hemos cumplido sus expectativas?

Esperamos sus comentarios

31 9/4/2019 Please insert course title here

Gracias por asistir a este curso!

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