Isabel Título

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Instituto de Salud Pública de Chile

Agencia Reguladora Nacional de Referencia
Q.F. Isabel Sánchez Cerezzo

Jefe(S) Departamento Agencia Nacional de Medicamentos
El Instituto de Salud Pública de Chile es la autoridad
encargada en todo el territorio nacional del control
sanitario de los productos farmacéuticos, cosméticos y
dispositivos médicos, entre otros; del control de los
establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento
de las disposiciones que sobre esta materia se contienen
en el Código Sanitario y sus Reglamentos.
DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS (ANAMED)
Se encarga del control de productos farmacéuticos y
cosméticos autorizados, fabricados localmente o
importados, garantizando su calidad, seguridad y eficacia:
QUIENES
SOMOS? • Otorga registro sanitario de medicamentos y cosméticos y
autorizaciones de los establecimientos que participan en la
cadena de producción y distribución.
• Ejerce fiscalización y vigilancia activa de medicamentos y
cosméticos, desde la investigación hasta la farmacovigilancia.
• Realiza fiscalización de establecimientos productores,
distribuidores, dispensadores y venta de productos farmacéuticos
y cosméticos.
• Controla la internación, importación, exportación de productos
sometidos a control sanitario, así como el uso lícito de
estupefacientes, psicotrópicos y precursores.
• Controla la calidad de los medicamentos, cosméticos y otros
productos .
ANAMED
ESTRUCTURA POR PROCESOS
VIGILANCIA
Jefe de Departamento
AUTORIZACIÓN Coordinadores, FISCALIZACIÓN
Unidades Asesoras
REFERENCIA
Jurídica TICs Comunicaciones
Con sólidas bases en Jurídica y TICs, y un fuerte desarrollo comunicacional

Departamento Agencia Nacional de Medicamentos
ANAMED
Subdepto. Registro Subdepto. Subdepto

Subdepto. Laboratorio Comercio Exterior Subdepto.
y Autorizaciones Fiscalización Nacional de Estupefacientes y Farmacovigilancia
Sanitarias Control Psicotrópicos
REGISTROS BUENAS PRÁCTICAS FISICOQUÍMICO COMERCIO EXTERIOR FARMACOVIGILANCIA

FARMACÉUTICOS
PRODUCTOS INSPECCIONES ESTUPEFACIENTES Y FARMACOVIGILANCIA

PRUEBAS BIOLÓGICAS PSICOTROPICOS VACUNAS
COSMÉTICOS SANITARIAS
VALIDACIÓN DE MICROBIOLOGÍA VIGILANCIA Y INFORMACIÓN DE

PRODUCTOS NUEVOS
PROCESOS FARMACÉUTICA COORDINACIÓN MEDICAMENTOS
PRODUCTOS FARMACIA Y RECETARIO

BIOLÓGICOS MAGISTRAL
FÍSICA MÉDICA
ESTUDIOS CLÍNICOS CALIDAD

FARMACÉUTICA
BIOFARMACIA
AUTORIZACIONES DE
ESTABLECIMIENTOS
AUTORIZACIÓN FISCALIZACIÓN REFERENCIA VIGILANCIA

Registro Sanitario
El registro sanitario es la inscripción en un rol especial que mantiene

el Instituto de Salud Pública de Chile, una vez que la solicitud ha sido
sometida a un proceso de evaluación.
El registro sanitario establece parámetros de seguridad, calidad y
eficacia.
El registro sanitario:
Define un producto
(nombre, fórmula, indicación terapéutica o finalidad de uso).
Establece a los responsables
(titular, importador, fabricante, distribuidor)
Determina las condiciones de circulación en el país (rótulos, folletos,
especificaciones de calidad, período de vigencia, almacenamiento,
publicidad o promoción)
CODIGO SANITARIO
DS. 3/10 - DS. 239/02 - DS.157/05
¿Qué es el registro Sanitario?
Proceso de evaluación y estudio de:

Calidad • Propiedades farmacéuticas
Verificación
• Farmacológicas
Seguridad
• Toxicológicas
Eficacia • Clínicas y no clínicas
Producto Genérico 35mg Inscripción de Rol con N°

correlativa en el Instituto de Salud
Vencimiento 01/19
Pública de Chile
Serie 0000000
30 comprimidos
Lab. ABCD
Venta bajo receta Medica
Reg. ISP N° F-0000/2016 5 años de Vigencia

Tipos de Registro Sanitario de productos
farmacéuticos
• Fármaco Innovador o Nueva Asociación ,Forma

Registro Farmacéutica, Vía de Administración, Tipo de
Ordinario Liberación e Indicación.
• Biológicos y Biosimilares
• Similares
Registro Simplificado • Bioequivalentes
• Modificaciones no terapéuticas a los registros
Ley 20.724
Artículo 95°
Queda prohibida la fabricación, importación, tenencia, distribución y

transferencia, a cualquier título, de medicamentos adulterados,
falsificados, alterados o contaminados. Las autoridades sanitarias
señaladas en el artículo 5° que detecten la existencia de medicamentos
que revistan las condiciones anotadas estarán facultadas para su
inmediato decomiso, cualquiera sea el sitio o local en el que se
encuentren, sin perjuicio de la instrucción del sumario sanitario pertinente
y la eventual aplicación de las sanciones que de ello se deriven.
Cosméticos
Maquillajes, cremas, cosméticos infantiles
Higiene personal Odorizantes; Perfumes, desodorantes

Ley 20.724 Artículo 108°
…Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución y

transferencia, a cualquier título, de productos cosméticos, de higiene y
odorización personal, adulterados, falsificados, alterados o contaminados.
Control Sanitario de Productos Cosméticos
En la normativa vigente existen aspectos débiles y/o

ausentes que dificultan el rol de control sanitario
Chile se integra a Alianza Pacifico adquiriéndose compromisos

gubernamentales (no facilitan el rol de control sanitario
nacional)
Los productos cosméticos de acceso a la población nacional

son cada vez mas numerosos y diversos
La globalización es un medio facilitador para su acceso pero

también un riesgo para la población (venta on-line)
COSMÉTICOS
Actualizar y armonizar una

Mejorar la comunicación con
normativa orientada a
el usuario de manera de
mejorar la protección al Mejorar el control y
educar a la población
usuario del producto vigilancia en el mercado.
respecto del comercio
eliminando los obstáculos
seguro.
técnicos al comercio.
Año 2016
FISCALIZACIÓN
VIGILANCIA EN EL MERCADO
Productos regulados
ley 18164
Tipo de producto CDA para traslado Autorización de uso

y disposición para
 Medicamentos distribución
 Cosméticos
 Dispositivos Médicos Instituto de Instituto de Salud
 Pesticidas de Uso Sanitario o Salud Pública Pública
Doméstico
* En regiones con ZF Se detectó que los usuarios
Seremi Salud de ingreso no cumplen con la etapa
por convenio con ISP. siguiente porque no cuentan
con registro sanitario
 Sustancias Tóxicas o peligrosas

Seremi de Salud de Seremi de Salud de
 Alimentos
ingreso destino
Productos de la ley 20.000, adicionalmente deben cumplir con declaración

ante el Ministerio del Interior.
SUBDEPARTAMENTO COMERCIO EXTERIOR,
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS
Aplicación de tecnología de información a los procesos

de comercio exterior
Sistema Electrónico Bilateral, GICONA
Sistema Integrado de Comercio Exterior, SICEX
Sistema Importación Provisional, SIPRO

Sistema Integrado de Comercio Exterior, SICEX
Importación
RUCE
Exportación
Importador
Exportador
ADUANAS
DGAC
DIFROL CONAF
DGMN CCHEN
DIRECTEMAR SUBSEC. DE TRANSPORTE

ISP SERNAPESCA
SEREMIS DE SALUD MINISTERIO DEL INTERIOR
Vigilancia
DIBAM
COCHILCO SAG
SRCEI TGR SEGPRES SII RREE
Validación Datos Personas Botón de Pago Interoperabilidad Validación Datos Empresas Legalización de Documentos
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA
INSTITUTO DEPÚBLICA
DE SALUD CHILE DE CHILE
Coordinación de Vigilancia
Vigilancia Sanitaria Asociada a Procesos de
Comercio Exterior
• Alerta N°40 SNA

Vigilancia Sanitaria Asociada a Procesos de Comercio Exterior
• Trabajo en conjunto Aduana – ISP - Seremi
PROCESO DE FORTALECIMIENTO DE ARN’s
En 1998, fue creada la Red PARF, iniciativa de las ARN de la Región
Antecedentes, Oaxaca 2006.
Consejo Directivo de la OPS, el año 2010, aprueba la resolución

CD 50.R9 “Fortalecimiento de las autoridades reguladoras
nacionales de medicamentos y productos biológicos” en donde se
señala:
• Necesidad de trabajar en el fortalecimiento de las
ARN’s.
• Designación de autoridades reguladoras de
referencia en la región.
• Cooperación internacional entre las ARN’s
regionales.
Al 2015 mas de 17 países han sido evaluados. 8 son de

Referencia Regional
60
Distribución de Indicadores empleados en la Calificación de Autoridades Reguladoras
54
de Medicamentos y Productos Biologicos en la Región de las Américas (Total de
50 indicadores = 530) 47
44
Informativos Necesarios Críticos
40
36
34
32
30 27
26 26 25 26 25
22 21
20 18 18
15
10
10
5 6
3 3 3 2
1 1 0
0
Módulo 2 Módulo 3 Módulo 4 Módulo 5 Módulo 6 Módulo 7 Módulo 8 Módulo 9 Módulo 10
Módulo 2 – Sistema Regulador Nacional Módulo 6 - Farmacovigilancia

Módulo 3 - Autorización de comercialización Módulo 7 - Ensayos clínicos
Módulo 4 – Actividades de licenciamiento Módulo 8 - Inspecciones reguladoras y actividades de fiscalización
Módulo 5 - Vigilancia y control posteriores a la Módulo 9 - Laboratorio oficial de control de medicamentos
comercialización – controles de importación y exportación Módulo 10 - Módulo Liberación de lotes de productos biológicos (vacunas)
VIGILANCIA DEL MERCADO
El ISP cuenta con un sistema que integra tres procesos

principales de vigilancia post comercialización:
FISCALIZACIÓN
• Inspecciones, programadas y por

denuncia
FARMACO
VIGILANCIA
VIGILANCIA COMEX_EP
• Control de estantería, análisis de
SANITARIA productos retirados desde los
EN EL
MERCADO
establecimientos de expendio.
• Control de Importaciones y
Exportaciones, a través de un
sistema electrónico, conectado con
REGISTRO Y LABORATORIO
AUTORIZACIONES NACIONAL DE
SANITARIAS CONTROL
Aduana, (Ventanilla Única de
Comercio Exterior).
HOY EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Definida como autoridad reguladora nacional competente y eficiente

en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la calidad, inocuidad
y eficacia de los medicamentos y productos biológicos.
Agencia Regulatoria Nivel IV
Productos que han sido aprobados por las Autoridades Reguladoras

certificadas como Referencia Regional (Nivel IV), tienen la oportunidad de ser
parte del fondo estratégico de la Organización Panamericana de la Salud,
además, tienen facilidades para ingresar a los otros países de la región.
ACTIVIDADES DE COOPERACIÓN COMO ARN DE
REFERENCIA REGIONAL
ARCSA Dirección Nacional de DIGEMID

Dirección Nacional de
Ecuador: Vigilancia Sanitaria Dirección General de
Medicamentos
Transferencia de Paraguay: Medicamentos,
El Salvador:
capacidades en el área Actividad de Insumos y Drogas:
Experta OPS parte del
de registro sanitario y fortalecimiento de Compartir experiencias
equipo evaluador de la
productos Autoridad Reguladora en el área de comercio
autoridad
bioequivalentes de Medicamentos exterior
RELACIONES INTERNACIONALES A NIVEL
REGIONAL
Acuerdo de
complementación
económica N°42
Países como miembros Asociados:

• Singapur
• Canadá Perspectiva futuro de
• Nueva Zelanda trabajo bilateral
• Australia
AUTORIDAD REGULADORA DE REFERENCIA:
COOPERACIÓN MULTILATERAL
• Participación en Life
Science Innovation
Forum
• Grupo Formulario • Participación como
• Red de puntos focales
Farmacéutico Oficinal ARN en CoE APEC
de farmacovigilancia
• Grupo Falsificados
• CHILE SEDE APEC 2019
ALIANZA PACÍFICO:
ANEXO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
Armonización de la definición Según Reglamento (CE) N° 1223/2009

de producto cosmético del Parlamento Europeo
Sistema de vigilancia del Modelo basado en Vigilancia del

mercado mercado – Autorización Sanitaria previa
Eliminación del certificado de

Se elimina certificado de libre venta
Libre Venta
Firmado el 10 de febrero de
Sistema de Revisión de Utilizar listados reconocidos USA y EMA
2015 en Cartagena de Indias
ingredientes Mecanismos expeditos para listados
Colombia
Armonización de etiquetado Tender al etiquetado único
de productos cosméticos Eliminar n° de registro en rotulos
Buenas Prácticas de
Armonización de requisitos
Manufactura
ALIANZA PACÍFICO:
ANEXO DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
RONDA DE MÉXICO
(29 de Mayo al 1 de Junio)
PARTICIPACIÓN DE ISP
Armonización de requisitos
Definición de suplemento
legales y de autorización
Determinación por Régimen de
Control Sanitario
Certificado de calidad Contenido del etiquetado
Elaboración de listado de plantas
Armonización de listado de toxicas
propiedades nutricionales y
saludables
ALIANZA PACÍFICO:
ANEXO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
RONDA DE MÉXICO RONDA DE LIMA RONDA DE SANTIAGO

(29 de Mayo al 1 de Junio) (1 al 3 de agosto) (4 al 6 de octubre)
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA CONFIDENCIALIDAD FARMACOPEA
ESTABILIDADES ETIQUETADO ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA

CERTIFICADO DE BPM CERTIFICADO DE BPM (notas) INSERTO O PROSPECTO
REGISTROS SANITARIOS NUEVAS TÉCNOLOGIAS (QR)
PUNTOS DE CONTACTO
isanchez@ispch.cl
GRACIAS

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Q.F. Isabel Sánchez Cerezzo

Jurídica TICs Comunicaciones

Con sólidas bases en Jurídica y TICs, y un fuerte desarrollo comunicacional

Subdepto. Registro Subdepto. Subdepto

REGISTROS BUENAS PRÁCTICAS FISICOQUÍMICO COMERCIO EXTERIOR FARMACOVIGILANCIA

PRODUCTOS INSPECCIONES ESTUPEFACIENTES Y FARMACOVIGILANCIA

VALIDACIÓN DE MICROBIOLOGÍA VIGILANCIA Y INFORMACIÓN DE

PRODUCTOS FARMACIA Y RECETARIO

ESTUDIOS CLÍNICOS CALIDAD

AUTORIZACIÓN FISCALIZACIÓN REFERENCIA VIGILANCIA

El registro sanitario es la inscripción en un rol especial que mantiene

Proceso de evaluación y estudio de:

Producto Genérico 35mg Inscripción de Rol con N°

Reg. ISP N° F-0000/2016 5 años de Vigencia

• Fármaco Innovador o Nueva Asociación ,Forma

Queda prohibida la fabricación, importación, tenencia, distribución y

Maquillajes, cremas, cosméticos infantiles

Higiene personal Odorizantes; Perfumes, desodorantes

…Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución y

En la normativa vigente existen aspectos débiles y/o

Chile se integra a Alianza Pacifico adquiriéndose compromisos

Los productos cosméticos de acceso a la población nacional

La globalización es un medio facilitador para su acceso pero

Actualizar y armonizar una

Tipo de producto CDA para traslado Autorización de uso

 Sustancias Tóxicas o peligrosas

Productos de la ley 20.000, adicionalmente deben cumplir con declaración

Aplicación de tecnología de información a los procesos

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

Sistema Electrónico Bilateral, GICONA

Sistema Integrado de Comercio Exterior, SICEX

Sistema Importación Provisional, SIPRO

DIRECTEMAR SUBSEC. DE TRANSPORTE

SRCEI TGR SEGPRES SII RREE

• Alerta N°40 SNA

En 1998, fue creada la Red PARF, iniciativa de las ARN de la Región

Antecedentes, Oaxaca 2006.

Consejo Directivo de la OPS, el año 2010, aprueba la resolución

Al 2015 mas de 17 países han sido evaluados. 8 son de

Módulo 2 – Sistema Regulador Nacional Módulo 6 - Farmacovigilancia

El ISP cuenta con un sistema que integra tres procesos

• Inspecciones, programadas y por

Definida como autoridad reguladora nacional competente y eficiente

Agencia Regulatoria Nivel IV

Productos que han sido aprobados por las Autoridades Reguladoras

ARCSA Dirección Nacional de DIGEMID

Países como miembros Asociados:

Armonización de la definición Según Reglamento (CE) N° 1223/2009

Sistema de vigilancia del Modelo basado en Vigilancia del

Eliminación del certificado de

RONDA DE MÉXICO RONDA DE LIMA RONDA DE SANTIAGO

CERTIFICADO DE LIBRE VENTA CONFIDENCIALIDAD FARMACOPEA

ESTABILIDADES ETIQUETADO ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA

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