FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

UNIDAD DIDACTICA: ASUNTOS

REGULATORIOS

DOCENTE: MG. ABG. Q.F. MERY AQUINO COMUN

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

UNIDAD DIDACTICA: LEGISLACION Y DEONTOLOGIA

FARMACEUTICA

CLASE N° 1
INTRODUCCION A LOS ASUNTOS REGULATORIOS

DOCENTE: MG. ABG. Q.F. MERY AQUINO COMUN

 INTRODUCCION

¿Qué ENTENDEMOS
POR ASUNTOS
REGULATORIOS?

Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Común

 INTRODCCION A LOS ASUNTOS REGULATORIOS

CONTENIDO

1. Definición
2. Áreas de desarrollo en asuntos regulatorios
3. Funciones de los asuntos regulatorios
4. Marco legal
5. Jerarquía normativa

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 ASUNTOS REGULATORIOS

Asuntos regulatorios es una profesión relativamente reciente que nació del

deseo de los gobiernos de proteger la salud pública mediante el control de
la seguridad y la eficacia de los productos en áreas como, por ejemplo, los
medicamentos de uso humano, los medicamentos de uso veterinario, los
dispositivos médicos, los pesticidas, los productos agroquímicos, los
cosméticos y los medicamentos alternativos. Los departamentos de Asuntos
regulatorios de las compañías farmacéuticas garantizan que estas cumplen
los reglamentos y leyes que gobiernan los medicamentos o dispositivos
médicos. Son el puente esencial entre la compañía y las autoridades
reguladoras.

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 ASUNTOS REGULATORIOS

• Asegurar que las empresas sean publicas o privadas,

cumplan con todas las normas jurídicas, leyes y
reglamentos
• Trabajar con la DIGEMID, DIGESA o SENASA en
representación de los intereses de la empresa para permitir
que la población cuente con productos de calidad, seguros
y eficaces.
• Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los
negocios de la empresa.

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 ASUNTOS REGULATORIOS

NO: SI:
Facilitar y apoyar el buen desarrollo de
• Obstaculizar el trabajo de la
la empresa (dar soluciones).
empresa donde se
desempeñan muchos
profesionales de la salud
• Ser un proceso burocrático
Las autoridades y las empresas
• Decir «no se puede» sin
buscan lo mismo: productos de
presentar una alternativa calidad, seguros y eficaces que
lleguen a los usuarios/pacientes.
• Pelear con la autoridad
sanitaria

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 ASUNTOS REGULATORIOS

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 AREA DE DESARROLLO EN ASUNTOS REGULATORIOS

REGISTROS FARMACOVIGILANCIA AGENCIAS REGULATORIAS

SANITARIOS:

Obtención y
mantenimiento de los
registros sanitarios
para su ENSAYOS CLINICOS:
comercialización en
determinado mercado Obtención y mantenimiento
de las autorizaciones para la
realización de un ensayo
clínico en determinado país.

CONSULTORA DE ASUNTOS
TRABAJADOR REGULATORIOS:
INDEPENDIENTE normas, regulaciones,
autorizaciones…

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 AREAS DEL DESARROLLO PARA EL Q.F.

FARMACIA:
Investigación: • Hospitalaria
INDUSTRIA: • In-vitro • Clínica
• Farmacéutica • Pre-clínica • Oficina farmacéutica
• Cosmética • Clinica (comunitaria)
• Artículos de • Monitoreo
limpieza

DOCENCIA:
• Pre-grado
• Post-grado
• Básica regular

ANALISIS: ASUNTOS REGULATORIOS:

• Bioquímicos
• Clínicos
• Bromatológicos
• Microbiológicos
• Toxicológicos
• Registros sanitarios (prod.
Farmacéuticos, DM)
• Notificación sanitaria
obligatoria (cosméticos)
• FCV y tecnovigilancia.

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 REGISTRO SANITARIO

Es la autorización otorgada por la autoridad sanitaria de

un país previa a verificar el cumplimiento de los requisitos
técnicos legales, en el cual faculta a una persona natural
o jurídica para fabricar, importar, exportar, comercializar,
distribuir, almacenar, envasar, reenvasar, dispensar o
expender productos de consumo humano.

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 CLASIFICACION DE PRODUCTOS CON REGISTRO SANITARIO:

Servicio Nacional de Sanidad

y Calidad Agroalimentaria - Dirección General de Salud
SENASA: Ambiental - DIGESA:

• Productos veterinarios • Productos alimenticios

Dirección General de Medicamentos Insumos

y drogas - DIGEMID:

• Productos farmacéuticos
• Dispositivos médicos
• Productos sanitarios:
- Cosméticos
- Absorbentes y de higiene personal
- De higiene/limpieza domestica
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 • REISNCRIPCIONES E INSCRIPCIONES
• PESQUISAS
• CONTESTAR OFICIOS
• LIBERACION DE PRODUCTOS
• ROTULADOS, INSERTOS, TRADUCCION DE BP, USP Y OTROS.
• CAMBIOS Y ACTUALIZACIONES
• LICITACIONES
• ALMACEN
• BPA
• ISO 9001

Docente:https://prezi.com/v0xryjlsovh-/asuntos-regulatorios-conceptos-y-oportunidades-de-desarrollo-profesional/
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 FUNCIONES DE LOS ASUNTOS
REGULATORIOS:

REGISTROS: ENSAYOS CLINICOS:

Obtención y mantenimiento de los Obtención y mantenimiento de

registros sanitarios para su fabricación, las autorizaciones para la

almacenamiento, distribución, realización de un ensayo

comercialización, importación, clínico en determinado país.

exportación, expendio en determinado

mercado.

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 FUNCIONES DE LOS ASUNTOS
REGULATORIOS:

FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA ACTIVA:

ESPONTANEA: Para productos en investigación
Se realiza a los productos Todos los efectos adversos que
registrados. experimente un sujeto de investigación,
Registro de efectos adversos donde este o no relacionado al uso del
se sospecha de un medicamento que producto que se investiga.
esta en el mercado.

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 MARCO LEGAL Y AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD

• Constitución Política del Perú d e1993 (derecho fundamental a la salud)

• Ley Nº 26842, Ley general de salud
• Ley Nº 27444, Ley de Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias
• Ley Nº 29459, Ley de PF, DM y PS.
• D.S. Nº 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
• D.S. Nº 016-2011-SA, Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de PF, DM y PS.
• Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud y su reglamento.
• D.S. Nº 017-2006-SA, Reglamento de ensayos clínicos
• Manuales…

AUTORIDAD NACIONAL DE SLAUD:

• MINSA
• DIGEMID (Órgano de línea Del MINSA)

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 JERARQUIA NORMATIVA SEGÚN HANS KELSEN APLICADA EN EL
PERÚ

Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Común

 JERARQUIA NORMATIVA SEGÚN HANS KELSEN APLICADA EN EL
PERÚ

PRACTICA N° 01

En grupos de 4 o 5 estudiantes revisar y hacer un análisis de la

información disponible en la web DIGEMID y su utilidad en la
gestión de los Asuntos Regulatorios.

Es decir, los estudiantes deben revisar la información proveída

por la DIGEMID y hacer una lista de las leyes y reglamentos
que regulan el sector farmacéutico y hacer un análisis de cada
uno de ello. Este trabajo deben presentar en un organizador
visual

Exponer en 5 minutos cada grupo

Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Común

¡Muchas gracias!