INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA

DE BIOTECNOLOGÍA

Ingeniería Farmacéutica
Tecnología Farmacéutica I

PRÁCTICA 5: “EVALUACIÓN DE TABLETAS”

GRUPO: 5FM2 EQUIPO: 1

INTEGRANTES:
CÓRDOVA CEDILLO ANDREA
ROMÁN VÁZQUEZ DANIA GPE.
MONTALVO MARROQUÍN REYNA DEL CARMEN
RAMIREZ CASTAÑEDA DULCE MISAREN
SUAREZ LEVARIO LIZBETH

PROFESORES:
De La Huerta Martínez Homero
García Aranda Mónica Irlanda

FECHA DE ENTREGA: 31 de Octubre 2019.

OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL
Realizar las principales pruebas de control para la
forma farmacéutica de comprimidos o tabletas que
nos permitan evaluar la calidad del producto.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
 Reconocer los equipos empleados para la
evaluación de comprimidos o tabletas.
 Determinar la calidad de los comprimidos
elaborados por una farmacéutica reconocida.
INTRODUCCIÓN
La calidad representa el conjunto de características
que posee un producto, las cuales definen y
determinan su aceptabilidad. Cuando termina la
producción, se hace un muestreo de este para hacer
un análisis. A las tabletas se les evalúa sus
propiedades físicas, químicas y biológicas
(biodisponibilidad y eficacia). Estas propiedades en
conjunto, describen la calidad de cualquier
formulación dada según su método de manufactura y
condiciones de almacenamiento. (Martín, s.f.)
Las tabletas deben cumplir con una serie de atributos
o especificaciones como lo son: aspecto, peso
promedio, dureza, espesor, friabilidad,
desintegración y disolución. Dichos atributos son
verificados por el laboratorio de Control de Calidad
durante el proceso de manufactura y luego de
terminado el producto. (Martín, s.f.)
Dentro de esta evaluación se consideran distintas
características mencionadas en la tabla de la figura 1.
Figura 1. Tabla de los parámetros de
comprobación de la calidad de las tabletas.
Un cambio en las propiedades físicas de la tableta
puede provocar un cambio bajo en las condiciones de
estabilidad ambiental o acelerada que influye en la
biodisponibilidad. En general las Farmacopeas
exigen los mismos tipos de pruebas, pero con la
variación del tipo d equipos y condiciones que se
emplean en ellas. (Martín, s.f.)
La apariencia de una tableta se puede evaluar
considerando tres tipos de defectos: Críticos,
Mayores y Menores. Los defectos críticos van desde
la deformación total o parcial de la tableta, presencia
de materia extraña o manchas >1 mm de diámetro.
Los defectos mayores consideran la ruptura o
decapado (Mayores I) y despostillamiento, ralladuras
o pequeñas manchas o moteados (Mayores II). Y los
menores, rotulados ilegibles bordes defectuosos o
porosos. Los cuales en ninguna de nuestras muestras
se observaron estos aspectos. (Cárdenas, 2009)
La dureza es la fuerza de tensión que se aplica
diametralmente a la tableta para fracturarla. Una
tableta requiera cierto valor para soportar el choque
mecánico por la manipulación durante su fabricación
y acondicionamiento. Esta característica es
influenciada por la presión y velocidad a las que se
trabaja el proceso de compresión por lo es fácilmente
ajustable si se llega a tener algún problema. (FEUM,
2014)
La prueba de disolución es un método para
determinar la velocidad de liberación de un principio
en el medio de prueba, a partir de la forma de
dosificación que lo contiene. (FEUM, 2014)
La friabilidad se relaciona con la capacidad de las
tabletas para resistir los golpes y abrasión sin que se
desmorone durante el proceso de manufactura,
empaque, transporte y uso por parte del paciente. Los
márgenes de aceptación fluctúan hasta un 1%.
La desintegración Es el proceso por el cual el
comprimido se deshace en unidades menores cuando
se pone en contacto con un fluido (agua, líquidos de
la boca, estómago o intestino).
METODOLOGÍA

a) Evaluación de Aspecto, Peso, Dimensiones y Dureza.

*Realizar con 20 tabletas distintas

b) Desintegración

c) Friabilidad
 d) Disolución

Curva tipo

Determinación de la concentración

RESULTADOS

Tabla 1. Evaluación del aspecto físico de las tabletas de ácido acetilsalicílico (Bayer).
Característica Evaluación

Color Blanco
Superficie Convexo

Contaminaciones Sin partículas extrañas

Grabados Rotulado de freces

“Bayer” y “ASPIRINA,
0.5”
Tabla 2. Resultados de la evolución de peso, dureza, y dimensiones de las tabletas de ácido acetilsalicílico
(Bayer).
Peso Dureza Diámetro Altura
Tableta (g) (Kp) (mm) (mm)
1 0.6001 11.2 12 5
2 0.6046 11.21 12 5
3 0.5978 10.19 12 5
4 0.6014 11.72 12 5
5 0.6016 10.7 12 5
6 0.6000 10.77 12 5
7 0.6012 11.15 12 5
8 0.6008 12.04 12 5
9 0.5999 10.96 12 5
10 0.6057 11.28 12 5
11 0.6069 11.15 12 5
12 0.6000 11.60 12 5
13 0.5980 10.19 12 5
14 0.6010 10.96 12 5
15 0.6044 10.96 12 5
16 0.6001 11.72 12 5
17 0.5991 11.21 12 5
18 0.6057 11.34 12 5
19 0.5992 10.77 12 5
20 0.5988 11.47 12 5
Promedio 0.6063 11.13 12 5
Desviación estándar de peso: 0.44%

Grafica 1. Peso y dureza de tabletas de ASS (Bayer)

12.5

12

11.5

11
Dureza

10.5

10

9.5

Peso

Figura 2. Gráfica que muestra la relación entre el peso y la dureza de las tabletas de ASS de BAYER.
 Gráfica 1.2. Comparación de la tendencia de Peso-Dureza de las
tabletas de AAS (Bayer)
0.608 12.5

0.606 12

0.604
11.5

0.602
11

Dureza
Peso

0.6
10.5
0.598

10
0.596
Peso 9.5
0.594
Dureza
0.592 9
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Tableta

Figura 3. Gráfica que muestra la tendencia de la relación entre el peso y la dureza de las tabletas.

Gráfica 2. Relación Dureza-Altura de las tabletas de AAS (Bayer)

14

12

10
Dureza / Altura

4
Dureza
2
Altura

0
0 5 10 15 20 25
Tableta

Figura 4. Gráfica de la dureza y la altura de las tabletas analizadas.

 Tabla 3. Resultados de la evaluación de desintegración a 6 tabletas de ácido acetilsalicílico (Bayer)

Tiempo de desintegración 22.28 segundos

Tabla 4. Resultados de la evaluación de la friabilidad de una muestra de 10 tabletas de ácido acetilsalicílico

(Bayer)
Peso inicial (g) Peso Final (g) Peso perdido (g) % de Pérdida
6.0267 5.9768 0.0499 0.83

Tabla 5. Curva tipo para cálculo de Tabla 6. Cálculo de concentración de ácido

concentración de ácido acetilsalicílico. acetilsalicílico en las tabletas de Bayer.
Resultados Aspirina Bayer
Curva patrón ácido acetil Tiempo Abs Concentración
salicílico (min) [µg/ml]
Concentración Abs 2 0.015 1.899622
[µg/ml] 5 0.027 4.24359327
1.5 0.017 7.5 0.032 5.22024797
3.12 0.024 10 0.068 12.2521618
6.2 0.049 15 0.146 27.4879751
12.5 0.052 0.175 33.1525723
20
25 0.129 0.192 36.4731983
25
50 0.264 30 0.229 43.700443

Gráfica 3. Curva tipo de concentración y absorbancia

0.3

0.25
Absorbancia

0.2

0.15

0.1 y = 0.0051x + 0.0062

R² = 0.9891
0.05

0
0 10 20 30 40 50 60

Concentración [µg/mL]
Figura 5. Curva tipo para obtener la concentración de ASS de BAYER.
 Figura 6. Gráfico de la interpolación de la absorbancia de la Aspirina de Bayer y la
concentración.

RESULTADOS DEL EQUIPO 4

Tabla 7. Resultados de la variación de

peso de las tabletas de AAS (MIDOLEN).
Variación de Peso
No. Peso No. Peso
Pastilla (mg) Pastilla (mg)
1 565.8 11 594.8
2 592.6 12 583.8
3 585.1 13 574.8
Tabla 8. Resultados estadísticos del peso
4 596.8 14 583.2
de las tabletas de AAS MIDOLEN
5 562 15 554.9
evaluadas.
6 578.3 16 579.4
Promedio 578.245
7 587.9 17 583.6
8 563.8 18 559.9 Desviación estándar 13.9561522
9 584.8 19 580.9 % Coeficiente de va. 2.413536165
10 553.1 20 599.4
10 553.1 20 599.4
 610

600

590
Peso (mg)
580

570

560

550
0 5 10 15 20 25
Tableta

Figura 7. Gráfico del comportamiento del peso de las tabletas de AAS MIDOLEN.

Tabla 9. Resultados de la dureza de las tabletas de AAS MIDOLEN evaluadas.

Dureza
Dureza Dureza
Tableta Dureza (N) Tableta Dureza (N)
(Kp) (Kp)
1 12.23 119.940 11 12.81 125.628
2 12.04 118.076 12 11.02 108.073
3 11.79 115.625 13 10.58 103.758
4 12.87 126.216 14 11.72 114.938
5 10.45 102.483 15 9.81 96.207
6 11.66 114.350 16 11.6 113.761
7 10.32 101.208 17 10.77 105.621
8 11.66 114.350 18 10.58 103.758
9 12.42 121.803 19 10.96 107.485
10 9.49 93.068 20 11.91 116.801

Tabla 10. Resultados estadísticos de la dureza de las tabletas de AAS MIDOLEN

evaluadas.
Dureza (kp) Dureza (N)
Valor Máx. 12.870 126.216
Valor Mín. 9.49 93.068
Mediana 11.63 114.055
Promedio 11.335 111.157
Des. Est. 0.952 9.335
% C.V. 8.398 8.398
 610

600

590

Peso (mg)
580

570

560

550
0 2 4 6 8 10 12 14
Dureza (Kp)

Figura 8. Gráfica de la relación peso y dureza de las tabletas de AAS MIDOLEN.

Figura 9. Gráfico de la tendencia de las tabletas de AAS MIDOLEN con relación a su

peso y dureza.

Tabla 11. Resultados del peso y la altura de las tabletas de AAS MIDOLEN evaluadas.
Variación de Altura
Tableta Peso (mg) Altura (mm) Tableta Peso (mg) Altura (mm)
1 565.8 5 11 594.8 5
2 592.6 5 12 583.8 5
3 585.1 5 13 574.8 5
4 596.8 5 14 583.2 4.9
5 562 4.8 15 554.9 4.8
6 578.3 4.9 16 579.4 5
7 587.9 4.8 17 583.6 4.9
8 563.8 4.9 18 559.9 4.8
9 584.8 5 19 580.9 5
10 553.1 5 20 599.4 5
 5.05

4.95
Altura (mm)
4.9

4.85

4.8

4.75
550 560 570 580 590 600 610
Peso (mg)

Figura 10. Gráfico de la relación del peso y la altura de las tabletas AAS MIDOLEN.

Tabla 12. Resultados de la friabilidad de las tabletas AAS MIDOLEN.

Friabilidad Peso (mg) % Friabilidad
Peso inicial 5.7915 0.451
Peso final 5.7654

Tabla 13. Curva tipo para la prueba de disolución.

Curva tipo
Concen. Abs
100 0.456
50 0.249
25 0.135
12.5 0.07
6.25 0.041
3.125 0.022

0.5
0.45
0.4
0.35
Absorbancia

0.3
0.25
y = 0.0045x + 0.0155
0.2 R² = 0.9981
0.15
0.1
0.05
0
0 20 40 60 80 100 120
[Ácido acetilsalicílico] (µm/mL)

Figura 11. Gráfico de la curva tipo de absorbancia y concentración.

 Tabla 14. Resultados de la disolución de AAS MIDOLEN.
Disolución de Ácido acetilsalicílico
Concentraciones Abs
10.746 0.049
32.895 0.15
50.439 0.23
59.430 0.271
78.728 0.359
90.351 0.412
94.956 0.433
DISCUSIÓN
Las tabletas de Bayer tienen un color
blanco una superficie convexa no se
observa presencia de microorganismos
que puedan afectarla y muestran un
rotulado en el cual se muestra la leyenda
Bayer aspirina 0.5g. (Tabla1). Esto nos
dice que la tableta tiene un buen aspecto
por lo que esta tableta será para el
consumidor una buena tableta
Las medidas de variación para nuestro
caso deben tener un valor del 5% según la
FEUM (Anexo 1) y las tabletas de Bayer
evaluadas lo cumplieron con una
desviación del 0.44%. Las variaciones de
la altura o el diámetro no deben notarse a
simple vista pues deben ser relativamente
pequeños, esto da la apariencia de una
tendencia lineal en estos valores (Tabla 2,
Gráfica 2) por lo que no se puede hacer un
análisis concreto de la relación de estos
parámetros con otros, pues se necesitan de
resultados más detallados. La altura de las
tabletas de Bayer no tuvo variación, las 20
tabletas con las que se trabajó tienen una
altura de 5mm y un diámetro de 12mm
todas las tabletas de Bayer podrían tener
una mínima variación en su diámetro y
altura.
Tiempo Volumen
2 500
5 496
10 492
15 488
20 484
25 480
30 476
Las tabletas de AAS MIDOLEN
obtuvieron un coeficiente de variación de
2.41% como se encuentra debajo del límite
establecido por la FEUM (5%) también
pasan la prueba. Sin embargo, la variación
de la altura y diámetro de estas tabletas fue
más notorio en relación a las de Bayer, esto
podría perjudicar en los resultados de las
pruebas de friabilidad y dureza con mayor
impacto, a pesar de cumplir con la
variación máxima de peso.
La dureza de las tabletas de Bayer tiene un
promedio de 11.129kp, la cual es
satisfactoria dado que la variación entre
ellas no es muy significativa, sin embargo,
hay algunas que tienen una dureza menor
(tableta 3) con un porcentaje de variación
de 8% y mayor dureza (tableta 8) con una
variación mayor de dureza de 8% pero aun
así se encuentran dentro de los criterios de
aceptabilidad que determina que son de 7-
14 Kp (Schilling Cárdenas).
La dureza de las tabletas de MIDOLEN
tienen un promedio de 11.335kp, que es un
resultado de dureza más alto que las
tabletas de Bayer.
El tiempo de desintegración de una tableta Es necesario considerar mayor número de
de ácido acetilsalicílico de Bayer es de decimales para los datos de diámetro y
22.28 s. Estas tabletas no tienen altura de las tabletas con el fin de tener un
recubrimiento lo cual disminuye su tiempo análisis más certero. Ya que no se pudo ver
de desintegración. Las partículas se la relación que tendría con el peso y la
desplazaron totalmente a través de las dureza.
mayas un tiempo corto o menor al
establecido en la prueba (30s).
FUENTES DE CONSULTA
En la prueba de friabilidad se obtuvo un  Carlos Martín, (s.f.).
valor aceptable, obteniendo una pérdida de PARÁMETROS DE CALIDAD
0.83% de las tabletas. La norma establece DE COMPRIMIDOS. De
que es aceptable hasta una pérdida de 1% CALAMEO. Disponible en:
lo cual nos dice que la tableta de Bayer https://es.calameo.com/read/0002
cumple con una buena friabilidad. 5658657a448e76188
 Schilling Cárdenas Mathías
La prueba de friabilidad de las tabletas de Andrés, DESARROLLO Y
MIDOLEN tuvieron un resultado del FORMULACIÓN DE
0.451% que resultó ser menor que el de las COMPRIMIDOS DE ÁCIDO
tabletas de Bayer, lo cual era lógico y ACETILSALICÍLICO, 2009,
esperado por el resultado de dureza que se http://cybertesis.uach.cl/tesis/uac
había obtenido. Lo que nos permite definir h/2009/fcs344d/doc/fcs344d.pdf?
el comportamiento de la dureza y la fbclid=IwAR30accbbaouo7wW-
friabilidad es una relación inversamente 6sCM5vQof9ZRcDfrsulAz6yu3
proporcional. KOmjzY2N9N1tgLGqk
 FARMACOPEA DE LOS
La concentración final obtenida de la ESTADOS UNIDOS
disolución fue de 43.7 g/ml al minuto 30. MEXICANOS Undécima edición,
Volumen I, Derechos Reservados
© 2014
CONCLUSIONES

Las tabletas de ácido acetil salicílico CUESTIONARIO

evaluadas de BAYER pasaron la prueba de
peso, dureza, friabilidad, desintegración y
disolución.
La relación entre el peso y la dureza son
directamente proporcionales, ya que a
menor peso menor dureza, y a mayor peso,
mayor dureza.
La relación entre el peso y la friabilidad es
inversamente proporcional ya que a menor
peso mayor friabilidad, y a mayor peso
menor friabilidad.
La relación entre la dureza y la friabilidad
es inversamente proporcional, ya que a
menor dureza mayor friabilidad, y a mayor
dureza menor friabilidad.
1- ¿Cuáles son los problemas más
frecuentes en la obtención de tabletas?
Picado: Es resultado de un suministro de
líquido mayor que la capacidad de secado,
de modo que las tabletas se adhieren entre
ellas y después se pican al separarse.
Moteado: Es el resultado de la
distribución poco homogénea del color, así
como la falta de estabilidad de la solución
empleada en la etapa de coloración.
No recubrimiento de logotipo: Puede ser
consecuencia de un diseño muy detallado
o fino, del llenado del logotipo con
material del recubrimiento al secar.
Rugosidad de las tabletas: Resultado de Se utilizará la tabla 0299.3 para determinar
alta viscosidad del líquido de el peso promedio de las tabletas en mg que
recubrimiento y de la baja presión de será aproximadamente entre 130-324 mg
atomización del líquido de recubrimiento.

Pelado (peeling): Baja resistencia

mecánica del recubrimiento.

Erosión del núcleo: Puede presentarse por

baja dureza o fragilidad alta del núcleo.
Velocidad excesiva del bombo.
b) ¿Cuánto voluminizante se requiere
2- ¿El marbete de un comprimido dice lo para cada tableta?
siguiente, cada tableta contiene: La cantidad de volumen o
diluyente que se requiere es de 500
Butilhioscina...30 mg mg aproximadamente
Excipiente c.b.p 1 tab.

La variación en la dosis permitida es de

±7.5%y la variación en el peso de esta
formulación en las máquinas que serán
usadas es de ±25mg
3-Se tiene la siguiente formulación de un
a) Diga cual deberá ser el peso comprimido cuyo marbete dice
promedio de este lote de tabletas
Paracetamol………………500 mg
De acuerdo a FEUM, MGA 0299. ABOB………… ………... 40 mg
Uniformidad de dosis, apartado Maleato de clorfenamina ...12mg
“procedimiento para variación de masa” y Ácido ascórbico…………100 mg
“cálculo del valor de aceptación”. Calcular Excipiente c.b.p…………1 tableta
el valor de aceptación como se indica en el
procedimiento para uniformidad de
Las variaciones en las dosis son: Para el
contenido, reemplazando el contenido
analgésico ±10%, para el antihistamínico
individual de las unidades dosis por el
±7.5%, para el antiviral ±5%, para la
contenido estimado individualmente, xi:
vitamina -10% y +20%
x1,x2...xn=
La variación de la máquina tableteadora a
Contenido estimado individual de las
esta formulación en el peso es de ±45mg
unidades analizadas
a) Diga cuál deberá ser el peso al que
deberá comprimirse ese lote de
tabletas

Analgésico: 130mg

Antihistamínico: 130-324mg

Antiviral:>324mg
Promedio de este lote por tabletas

(30𝑚𝑔)(7.5%)
Vitamina: 100-3mg
x1= =9% en peso
25𝑚𝑔
 b) Diga cuando voluminizante deberá Para esa cantidad de comprimidos, es
colocarse a cada tableta necesario pesar entre 500 y 550 mg de
voluminizante.
Analgésico: 100mg
Antihistamínico: 150 mg d) De al menos 5 ejemplos de
Antiviral:>250mg voluminizantes:
Vitamina: 250mg
● Derivados del Almidón
c) Si se pretende fabricar 15,000 ● Derivados de la Lactosa
comprimidos ¿Cuántos habrá que ● Derivados de la Sacarosa
pesar de voluminizante? ● Manitol
● Sorbitol

MEMORIA DE CÁLCULO

𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑜𝑟𝑖𝑔𝑖𝑛𝑎𝑙 − 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑓𝑖𝑛𝑎𝑙

% 𝑑𝑒 𝑓𝑟𝑖𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑 = 𝑥100
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑜𝑟𝑖𝑔𝑖𝑛𝑎𝑙

6.0267 − 5.9768
% 𝑑𝑒 𝑓𝑟𝑖𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑 = 𝑥100 = 0.83%
6.0267

Nota: El resto de los cálculos se hicieron con Excel.

ANEXOS

Anexo No. 1
Tabla de
Rango de peso de la tableta (mg) Variación permitida variación de
peso
130 ó menos  10.0 % permitida
130- 324  7.5 % por la
Farmacopea
324 ó más  5.0 %

Anexo No. 2
Tabla de los Criterio de aceptación para la prueba de disolución

Paso No. Probado Criterio de aceptación

S1 6 Cada unidad no es menor que Q + 5%

S2 6 El promedio de 12 unidades (S1 + S2) Q, y ninguna unidad es

menor que Q – 15%

El promedio de 24 unidades (S1 + S2 + S3 ) Q, y no más de 2

S3 12
unidades son menores que Q – 15%.