Medicamento Herbario de Uso medicinal

BASE LEGAL

Ley Nº 29459 de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (26-11-
2009)
• Decreto Supremo N° 016-2011-SA Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.(27-07-2011).
 Artículo 2º: De los productos comprendidos en el Reglamento
aprobado por Decreto Supremo :016-2011-SA.

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

PRODUCTOS
MEDICAMENTOS PRODUCTOS PRODUCTOS
MEDICAMENTOS DIETÉTICOS
HERBARIOS BIOLÓGICOS GALÉNICOS
Y EDULCORANTES
 Medicamento Herbario de Uso medicinal

• Producto medicinal elaborado con preparaciones

herbarias presentado en forma farmacéutica, el cual
posee actividad terapéutica y cuya eficacia, seguridad y
calidad ha sido demostrada científicamente ante la
autoridad competente.

• (DS 016-2011-SA Anexo 1-Glosario de términos y

definiciones)
 Medicamento Herbario de Uso medicinal

• Preparación herbaria: son la base de los productos

acabados y pueden componerse de materiales herbarios
triturados o pulverizados, o extractos, tinturas y aceites
grasos. Se producen por extracción, fraccionamiento,
purificación, concentración y otros procesos biológicos
o fisicos.

• (DS 016-2011-SA Anexo 1-Glosario de términos y

definiciones)
 Medicamento Herbario de Uso medicinal

• Sustancia activa: son los ingredientes de los

medicamentos herbarios que tienen actividad
terapéutica . En el caso de los medicamentos herbarios
cuyos ingredientes activos hayan sido identificados, se
debe normalizar su preparación. Si no se logra
identificar los ingredientes activos, se puede considerar
que la droga vegetal es una sustancia activa.

• (DS 016-2011-SA Anexo 1-Glosario de términos y

definiciones)
Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios
Los medicamentos herbarios no deben incluir en su
formulación sustancias estupefacientes o psicotrópicas
de origen sintético o natural, ni mezclas con
medicamentos alopáticos, hormonas animales o
humanas u otras sustancias obtenidas por síntesis
química que contengan actividad hormonal o
antihormonal o cualquier otra que represente un riesgo
para la salud.

Art. 78 del Decreto Supremo N 016-2011-SA

Registro Sanitario de Medicamento Herbario de
Uso medicinal

• Los medicamentos herbarios pueden utilizar para su

comercialización nombre comercial, nombre común o
nombre científico de la planta medicinal empleada en
su fórmula.
• El nombre del medicamento herbario no debe inducir o
sugerir el uso indebido del mismo.

• (Art. 78 del DS 016-2011-SA)

Registro Sanitario de Medicamento Herbario de
Uso medicinal

• Las plantas medicinales de uso tradicional y otros

recursos de origen natural de uso medicinal que se
ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas,
diagnósticas o preventivas pueden comercializarse sin
registro sanitario.
• Los preparados de fórmulas magistrales y los
preparados oficinales a base de plantas medicinales no
requieren registro sanitario.
(Art. 79 del DS 016-2011-SA)
Registro Sanitario de Medicamento Herbario de
Uso medicinal

• El registro sanitario del Medicamento Herbario de Uso

Medicinal se otorga por nombre, forma farmacéutica,
cantidad de sustancia activa, fabricante y país.

• (Art. 80 del DS 016-2011-SA)

Registro Sanitario de Medicamentos herbarios de
Uso medicinal

Condición de venta:
• La condición de venta de los medicamentos herbarios de uso
medicinal es con o sin receta médica, según lo establecido en los
Art. 32, 33 y 34 del DS 016-2011-SA.

• Para que un medicamento herbario de uso medicinal de venta

bajo receta médica pueda cambiar a venta sin receta médica, se
aplican los criterios considerados en el reglamento.