PRT-QM-19 Protocolo de Instalación IQ Labsolution

PROTOCOLO (IQ)/ REPORTE DE VALIDACIÓN (IQ)
Nombre del Sistema: Labsolution
Documento protocolo No: PRT-QM-19 Fecha protocolo: 23/SEP/20

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Documento Reporte No: Fecha reporte:
APROBACIÓN DEL DOCUMENTO
Esta aprobación corresponde a: ☒ Protocolo (Documento en blanco) ☐ Reporte (Documento con resultado de las pruebas)
Este protocolo cubre las pruebas de: ☐ Diseño(DQ) ☐ Instalación(IQ) ☒ Funcionales (OQ) ☐ Requerimientos (PQ)
ROL NOMBRE/CARGO FIRMA FECHA
AUTOR
REVISOR
APROBADOR
Nota:
 El protocolo (Documento en blanco) debe estar aprobado ANTES de iniciar la ejecución

 Este protocolo puede ser aprobado una sola vez en blanco, pero puede ser ejecutados varias veces, por lo tanto, la aprobación
(Firmas físicas) puede ser escaneada en las diferentes ejecuciones.
 Este documento No puede ser modificado después de la aprobación.
1. OBJETIVO
MOD-QP-8-V14 Modelo Protocolo de sistemas - Fecha del formato: 26/AGO/20


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Verificar que el sistema LABSOLUTION cumple correctamente con la instalación.
2. PUNTOS A TENER EN CUENTA DURANTE LA EJECUCIÓN
 Se debe dejar evidencia (formatos, pantallas, fotos, etc.) que el resultado esperado se cumplió, si por alguna razón no se puede dejar
evidencia se debe dejar un comentario explicando la razón y otro comentario explicando lo que se visualizó.
 Ninguno de los campos de las pruebas deberá quedar en blanco. En ausencia de información se debe diligenciar como no aplica (N/A).
 Si alguna prueba no aplica (N/A) se debe explicar el porqué.
 Se debe anotar observaciones / comentarios propios del proceso cuando sea requerido.
 El resultado de la ejecución se diligenciará de manera electrónica, porque el consultor lo ejecutara en paralelo desde su PC mientras
que las pruebas se ejecutan en el equipo del cliente, al momento de imprimir se firmara físicamente cada prueba con las iniciales de la
persona que ejecuto garantizando así la veracidad de las pruebas.
3. CALIFICACIÓN INSTALACIÓN IQ
Pasa / Falla
Pas
Descripción de la prueba Resultado esperado Resultado actual Firma
o
(iniciales)
1.0 Identificación del software: Se registra la siguiente información del ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa
software:
Registre la siguiente información del ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla
software a calificar:  Nombre del software:
_____________________________
Comentario: ☐ N/A
 Nombre del software
 Versión
_________
 Fabricante


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Pasa / Falla
Pas
o
(iniciales)
 Versión: ______________________
 Ubicación de los instaladores  Fabricante: ____________________

 Ubicación de los instaladores:
_____________________________
2.0 Datos del servidor o PC donde está La información del servidor o computador ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa
instalado el sistema donde se encuentra instalado el sistema
es:
☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla
Registre las condiciones requeridas por el
fabricante de las características del A. Nombre del servidor o
servidor o computador, donde se encuentra computador:
Comentario: ☐ N/A
instalado el sistema: ___________________
B. Serial: ______________________ _________
A. Nombre del servidor o computador: C. IP: _________________________
_____________ D. Sistema Operativo: ____________
B. Serial: __________________ E. Fabricante: __________________
C. IP: ____________________ F. Modelo: _____________________
D. Sistema Operativo: _______ G. Memoria RAM: _______________
E. Fabricante: ______________ H. Disco duro: __________________
F. Modelo: ________________ I. Procesador:
G. Memoria RAM: ___________ __________________
H. Disco duro: ______________ J. Ubicación: ___________________
I. Procesador: _____________


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Pasa / Falla
Pas
o
(iniciales)
J. Ubicación: ______________
Las especificaciones reales cumplen con

las requeridas por el fabricante.
Nota 1: Si el fabricante no tiene
condiciones colocar No aplica en los
campos
3.0 Datos del equipo donde se realizará la La información del servidor es registrada ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa
validación
A. Serial ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla
Identifique las siguientes características
del equipo donde se realizará la
validación: B. Sistema Operativo: ___________ Comentario: ☐ N/A
A. Serial _________
C. Procesador:
_________________
B. Sistema Operativo
C. Procesador D. Disco duro: _________________
D. Disco duro
E. Fabricante:
E. Fabricante __________________
F. Modelo F. Modelo: ____________________


Página: 5 de 14
Pasa / Falla
Pas
o
(iniciales)
G. Memoria RAM G. Memoria RAM: ______________
H. Nombre del equipo H. Nombre del equipo:
I. Ubicación del equipo ___________
Nota: si las pruebas se ejecutan en el

mismo equipo donde está instalado, esta I. Ubicación: __________________
prueba no aplica
Periodicidad de backup ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa
Registre la periodicidad del Backup y ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla

verifique que se realice según la
periodicidad registrada. El backup se realiza cada: _____________
Comentario: ☐ N/A
4.0
Nota: Si el sistema está en la nube, adjunte __________________________________
evidencias del contrato que garantice que _________
el proveedor del servicio realizar la copia
de seguridad y restaurara cuando sea
requerido
5.0 Equipo buen estado El equipo se encuentra en buen estado. ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa
Verifique que el equipo se encuentre en ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla

buen estado físico y con cada una de sus
partes.
Comentario: ☐ N/A


Página: 6 de 14
Pasa / Falla
Pas
o
(iniciales)
_________
Ubicación del equipo ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa

El área donde se encuentra ubicado el
Verifique el área donde se encuentra el equipo se encuentra identificada, cumple ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla
equipo es BPM o BPL, que se encuentra: con condiciones BPM o BPL con
terminados lisos, bordes redondeados,
6.0 iluminación adecuada, suministro de aire
Comentario: ☐ N/A
 Identificada
 Terminados de los pisos lisos acondicionado.
_________
 Bordes redondeados
 Iluminación adecuada El área es: _________________________
Suministro de aire acondicionado.

Área de trabajo ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa
 La disposición actual del equipo ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla

Verifique la disposición del equipo respecto
al área de trabajo permite: permite el flujo libre de personal.
 No obstaculiza entradas/salidas.
7.0  El diseño y ubicación del equipo
Comentario: ☐ N/A
 Flujo libre de personal permiten su fácil limpieza y
 No obstaculiza entradas/salidas el mantenimiento. _________
diseño y ubicación del equipo permiten
su fácil limpieza y mantenimiento.
8.0 Condiciones de temperatura y humedad Las siguientes mediciones se realizaron en ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa
el área con un instrumento calibrado:


Página: 7 de 14
Pasa / Falla
Pas
o
(iniciales)
Registre las condiciones ambientales en el ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla
área donde se encuentra el equipo
(temperatura y Humedad relativa). Comentario: ☐ N/A
Adjunte evidencia donde verifique que el
_________
instrumento que uso para la medición este T= °C, %HR= %.
calibrado
Se adicionan evidencia que el instrumento
Registre las condiciones requeridas por el se encuentra calibrado.
Fabricante:
Se registran las condiciones requeridas por
T =_____________, % HR = el fabricante
___________
NOTA: Si el fabricante no tiene

condiciones colocar No aplica en los
campos del punto C.
9.0 Suministros de energía Las siguientes mediciones se realizaron en ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa
el área con un instrumento calibrado:
Registre las condiciones de voltaje donde ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla
se encuentra el equipo instalado. Voltaje: ___________________________
Comentario: ☐ N/A
Adjunte evidencia donde verifique que el Se adicionan evidencia que el instrumento
instrumento que uso para la medición este se encuentra calibrado.
calibrado _________
Se registran las condiciones requeridas por
Registre las condiciones requeridas por el


Página: 8 de 14
Pasa / Falla
Pas
o
(iniciales)
Fabricante:
Voltaje =_______________________
Nota 1: Si el fabricante no tiene

condiciones colocar No aplica en los el fabricante
campos
Nota 2: Esta prueba se debe realizar con

un técnico del cliente para NO colocar en
riesgo el sistema
Verificar calibración ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa
Registre en la tabla 1 los instrumentos que ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla

hagan parte del sistema.
Los instrumentos o sensores se identifican Comentario: ☐ N/A
Verifique que los instrumentos se y cuentan con el rotulo vigente de la última
10.0 encuentran calibrados y evidencie el rotulo calibración o el certificado. _________
con la última fecha vigente de calibración
Nota: Si los instrumentos no tienen

rotulado, adjuntar el certificado de
calibración
11.0 Verificar calificación Los equipos se registran y se encuentran ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa
calificados.
Registre en la tabla 2 los equipos que son
operados por el software a validar.


Página: 9 de 14
Pasa / Falla
Pas
o
(iniciales)
Identifique que los equipos fueron ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla
calificados previamente.
Comentario: ☐ N/A
Nota: Si se va a realizar la validación del
equipo y del software en paralelo, colocar
_________
que la prueba No aplica y explicar.
☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa

Verificación de mantenimiento
☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla
Verifique que el equipo / sistema se
El equipo / sistema se encuentran en el
encuentre en el plan de mantenimiento Comentario: ☐ N/A
12.0 plan de mantenimiento preventivo
preventivo.
_________
Adjunte evidencia.
13.0 Documentación Los documentos listados en la tabla 3 ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa
existen y se encuentran actualizados
Identifique la ubicación y valide que los ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla
procedimientos registrados en la tabla 3
existan y estén actualizados.
Comentario: ☐ N/A
_________


Página: 10 de 14
Pasa / Falla
Pas
o
(iniciales)
Plano de ubicación del equipo ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa
Verifique que el área donde se encuentra el ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla

equipo cuente con un plano y este se El equipo se encuentra referenciado dentro
encuentre referenciado. del plano del área.
14.0 Comentario: ☐ N/A
Nota: Adjunte también el plano de la red Código del plano: _____________
eléctrica si este no está incluido para _________
garantizar que el sistema y el equipo está
conectado a una red eléctrica regulada.
Tabla 1 Calibración de instrumentos


Página: 11 de 14
Código de Fecha próxima

No. Nombre del sensor Ubicación Fecha calibración Serial Modelo
calibración calibración
Tabla 2 Calificación de equipos
Código del
Fecha de
No. Nombre del equipo reporte de Serial Modelo Marca
calificación
calificación
Tabla 3 documentación


Página: 12 de 14
FECHA DEL
TIPO DE DOCUMENTO CÓDIGO TÍTULO UBICACIÓN VERSIÓN
DOCUMENTO
Manual de usuario
Procedimiento de backup y restauración
Plan de contingencia
Procedimiento de operación o uso del

sistema
Procedimiento de seguridad
Procedimiento de control de cambio
Procedimiento de manejo de hallazgos
Procedimiento de entrenamiento
Plan Maestro de Validación
Cronograma de validación (Donde se

incluya el sistema)


Página: 13 de 14
Ejecutado por (Qbd): ____________________ Fecha de ejecución: ____________ Firma:_________________ Iniciales ______
Ejecutado por(Cliente): ____________________ Fecha de ejecución: ____________ Firma:_________________
Aprobado por(Cliente): ____________________ Fecha de aprobación: ___________ Firma:_________________
COMENTARIOS: (Si Aplica)
Ver evidencia (Se pueden adjuntar aquí o referenciar un documento donde solo estén las evidencias):
4. RESOLUCIÓN DE HALLAZGOS DE PRUEBAS
ID del Comentario – Acción correctiva

Test ID Descripción del Hallazgo Tipo Estado
Hallazgo
Estado Tipo
Abierta (A) Funcional (F)
Cerrada (C) Diseño (Di)
Anulada (An) Documentación (Do)
Nota: Es responsabilidad del dueño del sistema, el cierre del hallazgo.
5. REPORTE (APROBACIÓN DE LA EJECUCIÓN)


Página: 14 de 14
De acuerdo con los resultados obtenidos en las pruebas de: ☐Diseño ☐Instalación (IQ) ☐Funcionales (OQ) ☐Requerimientos (PQ)
El sistema computarizado: ☐ CUMPLE ☐ NO CUMPLE con los criterios de aceptación establecidos.
Comentarios: _________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
6. HISTORIAL DE CAMBIOS
Versión No Fecha (dd/MMM/aa) Descripción del cambio
1 23/SEP/20 Documento original

PRT-QM-19 Protocolo de Instalación IQ Labsolution

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 El protocolo (Documento en blanco) debe estar aprobado ANTES de iniciar la ejecución

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Nombre del Sistema: Labsolution

Documento protocolo No: PRT-QM-19 Fecha protocolo: 23/SEP/20

Verificar que el sistema LABSOLUTION cumple correctamente con la instalación.

2. PUNTOS A TENER EN CUENTA DURANTE LA EJECUCIÓN

MOD-QP-8-V14 Modelo Protocolo de sistemas - Fecha del formato: 26/AGO/20

Nombre del Sistema: Labsolution

Documento protocolo No: PRT-QM-19 Fecha protocolo: 23/SEP/20

 Ubicación de los instaladores  Fabricante: ____________________

MOD-QP-8-V14 Modelo Protocolo de sistemas - Fecha del formato: 26/AGO/20

Nombre del Sistema: Labsolution

Documento protocolo No: PRT-QM-19 Fecha protocolo: 23/SEP/20

Las especificaciones reales cumplen con

C. Procesador D. Disco duro: _________________

F. Modelo F. Modelo: ____________________

MOD-QP-8-V14 Modelo Protocolo de sistemas - Fecha del formato: 26/AGO/20

Nombre del Sistema: Labsolution

Documento protocolo No: PRT-QM-19 Fecha protocolo: 23/SEP/20

H. Nombre del equipo H. Nombre del equipo:

I. Ubicación del equipo ___________

Nota: si las pruebas se ejecutan en el

Registre la periodicidad del Backup y ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla

Verifique que el equipo se encuentre en ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla

MOD-QP-8-V14 Modelo Protocolo de sistemas - Fecha del formato: 26/AGO/20

Nombre del Sistema: Labsolution

Documento protocolo No: PRT-QM-19 Fecha protocolo: 23/SEP/20

Ubicación del equipo ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa

Suministro de aire acondicionado.

 La disposición actual del equipo ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla

MOD-QP-8-V14 Modelo Protocolo de sistemas - Fecha del formato: 26/AGO/20

Nombre del Sistema: Labsolution

Documento protocolo No: PRT-QM-19 Fecha protocolo: 23/SEP/20

NOTA: Si el fabricante no tiene

MOD-QP-8-V14 Modelo Protocolo de sistemas - Fecha del formato: 26/AGO/20

Nombre del Sistema: Labsolution

Documento protocolo No: PRT-QM-19 Fecha protocolo: 23/SEP/20

Nota 1: Si el fabricante no tiene

Nota 2: Esta prueba se debe realizar con

Verificar calibración ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa

Registre en la tabla 1 los instrumentos que ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla

Nota: Si los instrumentos no tienen

MOD-QP-8-V14 Modelo Protocolo de sistemas - Fecha del formato: 26/AGO/20

Nombre del Sistema: Labsolution

Documento protocolo No: PRT-QM-19 Fecha protocolo: 23/SEP/20

☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa

MOD-QP-8-V14 Modelo Protocolo de sistemas - Fecha del formato: 26/AGO/20

Nombre del Sistema: Labsolution

Documento protocolo No: PRT-QM-19 Fecha protocolo: 23/SEP/20

Plano de ubicación del equipo ☐ Cumple el resultado esperado ☐ Pasa

Verifique que el área donde se encuentra el ☐ No cumple el resultado esperado ☐ Falla

Tabla 1 Calibración de instrumentos

MOD-QP-8-V14 Modelo Protocolo de sistemas - Fecha del formato: 26/AGO/20

Nombre del Sistema: Labsolution

Documento protocolo No: PRT-QM-19 Fecha protocolo: 23/SEP/20

Código de Fecha próxima

Tabla 2 Calificación de equipos

MOD-QP-8-V14 Modelo Protocolo de sistemas - Fecha del formato: 26/AGO/20

Ejecutado por(Cliente): ____ Fecha de ejecución: Firma:_

Aprobado por(Cliente): ______________ Fecha de aprobación: _ Firma:_____________