UNIVERSIDAD UNIACC

2° PRUEBA SOLEMNE
DERECHO ADMINISTRATIVO I

Profesor titular: Gabriel Celis Danzinger

Ayudante de cátedra: Pablo Guzmán

Nombre Alumno: Francisco Eduardo Sanhueza San Martín

CASO PRÁCTICO: Lea cuidadosamente la hipótesis planteada y luego conteste las

preguntas que se le formulan, en base al Dictamen N° 17.346, de 2015, de la Contraloría
General de la República, emitido en materia de derechos fundamentales.

Dictamen N° 17.346, de 4 de marzo de 2015:

“Se ha dirigido a esta Contraloría General don José Gabriel Undurraga Martínez, en
representación de Bestpharma S.A., cuestionando la legalidad de que el Instituto de Salud
Pública de Chile (ISP) haya aplicado lo dispuesto en el artículo 31 de la ley N° 19.880
-que establece Bases de los Procedimientos Administrativos que Rigen los Actos de los
Órganos de la Administración del Estado-, en el marco de los trámites iniciados por esa
firma para la renovación de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos
Clindamicina solución inyectable 600 mg./ml. y Enalapril Maleato comprimidos 5 mg.

El peticionario manifiesta que no corresponde que el ISP -a través de sus resoluciones

exentas RW N°s. 26.480, de 2013, y 2.335, de 2014- haya tenido por desistidas las
respectivas solicitudes de renovación, en razón de no haberse adjuntado a éstas la
certificación a que se refiere el artículo 56 del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de
Salud -que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos
farmacéuticos de uso humano-, ya que, a su juicio, tal documentación tendría que
acompañarse en la etapa de instrucción del procedimiento, debiendo abrirse un término
probatorio según lo previsto en el artículo 35 de la ley N° 19.880.

Requerido su informe, la mencionada repartición pública ha expuesto los argumentos en

cuya virtud considera que ha actuado con sujeción a derecho y, por consiguiente, deberían
ser desestimadas las alegaciones formuladas por Bestpharma S.A.

Al respecto, cabe consignar que de acuerdo con el aludido artículo 31 de la ley N° 19.880,
si la solicitud de iniciación de un procedimiento administrativo no reúne los requisitos
señalados en el artículo 30 del mismo texto legal y los exigidos, en su caso, por la
legislación específica aplicable, se requerirá al interesado para que, en un plazo de cinco
días, subsane la falta o acompañe los documentos respectivos, con indicación de que, si así
no lo hiciere, se le tendrá por desistido de su petición.
Pues bien, para atender la consulta de que se trata es necesario analizar la normativa que
regula los registros sanitarios, a fin de determinar si es procedente la aplicación del citado
artículo 31, tanto en función del carácter supletorio que tiene la ley N° 19.880 en materia
de procedimientos administrativos, según lo previsto en el inciso primero de su artículo 1°,
como porque pueda estimarse que es una exigencia contemplada en la legislación
específica el que se acompañen los certificados en cuestión al momento de presentarse la
respectiva solicitud de renovación.

Así entonces, se debe hacer presente que de acuerdo con lo estatuido en el N° 2 de la letra
b) del artículo 59 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, es
función del ISP ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, lo
que comprende, entre otras tareas, la autorización y registro de los productos
farmacéuticos, de acuerdo con las normas que determine el referido Ministerio.

En el mismo orden de ideas, el artículo 97, inciso primero, del Código Sanitario, previene
que el indicado instituto “llevará un registro de todos los productos farmacéuticos
evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben
demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto
farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.”.

Al tenor de las disposiciones legales antes citadas, compete al ISP hacerse cargo del
registro sanitario, esto es de la inscripción de los productos farmacéuticos evaluados
favorablemente por dicha autoridad administrativa.

Pues bien, la reseñada preceptiva legal se encuentra complementada por lo prescrito en el

aludido decreto N° 3, de 2010, en particular, por lo estatuido en su Título II “Del Registro
Sanitario de las Especialidades Farmacéuticas y otros productos farmacéuticos”,

(…)

En mérito de lo expuesto, atendido que la normativa sanitaria no precisa de qué manera

debe proceder la autoridad administrativa si el solicitante no cumple la aludida obligación
y dado el carácter supletorio de la ley N° 19.880, cabe concluir que, en tal evento, es
pertinente aplicar lo estatuido en el referido artículo 31 de dicho cuerpo legal, debiendo
otorgarse al interesado un plazo de cinco días para que acompañe los certificados en
comento, con indicación de que, si así no lo hiciere, se le tendrá por desistido de su
petición.

(…)

Finalmente, es pertinente aclarar, en atención a lo que se expresa en la presentación en

estudio, que el artículo 35, inciso segundo, de la ley N° 19.880, no prevé la apertura de un
término probatorio como un trámite que obligatoriamente deba observarse en todo
procedimiento regido por dicho texto legal, comoquiera que su práctica únicamente es
impuesta en el evento de que a la Administración no le consten los hechos alegados por los
interesados o cuando la naturaleza del procedimiento lo requiera, hipótesis cuya
concurrencia no se acredita en la especie.”.
 PREGUNTAS

1. ¿Por qué se aplicó en este caso la Ley N° 19.880, si existían leyes y reglamentos
específicos en materia sanitaria?

2. ¿Qué normas de la Ley N° 19.880 se aplicaron en este caso?

3. ¿Qué señaló el dictamen en relación con el término probatorio?

DESARROLLO