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RESUMEN
En esta práctica se realizó el proceso de fabricación por granulación húmeda, se utilizaron dos aglutinantes
para poder observar las diferentes propiedades de estos, la manera en que interactúan con las demás
materias primas y la características que le confiere a la tableta al comprimir, como parte de la experiencia
se probaron además de los aglutinantes diferentes formulaciones en las cuales se variaba la concentración
del aglutinante y la adición del aglutinante se realizó de dos maneras distintas, una en seco y otra en
disolución, en cada uno se observaron tamaños de partícula dependiendo del aglutinante y del tipo de
adición de este
INTRODUCCIÓN
La granulación es el proceso de incremento del tamaño de partícula. En este proceso, partículas pequeñas
se unen para formar partículas más grandes (con diámetros de 0.1 a ~2 mm) y duras. Actualmente, la
granulación húmeda es la tecnología más usada en la industria farmacéutica (~70% de todos los procesos
de tabletería). Los tipos de granulación existentes son la seca, donde se produce por la formación de
enlaces de Van der Waals que son enlaces formados por acción mecánica entre partículas. Esto produce
una solidificación parcial del material durante la compresión. El otro tipo de granulación es la húmeda
donde la formación y crecimiento de los aglomerados húmedos ocurre por la formación de puentes de
hidrógeno entre el polvo y la solución aglutinante pasando por diferentes mecanismos de aglutinación.
Las partículas se humectan y la masa formada se granula pasándose por una malla adecuada. El granulado
así formado se seca, se mezcla con la fase externa y se comprime (Fig. 1). El tiempo de mezclado depende
del equipo y de las propiedades del granulado; en general puede ir desde 15 minutos hasta una hora. En
la práctica, el punto final se logra cuando al tomar una porción de la muestra con la mano y después de
presionarla suavemente al abrir nuevamente la mano esta se resquebraja. También se puede hallar
midiendo el consumo energético del equipo. Si se agrega demasiada solución aglutinante, se formará una
masa que se apelmazará, taponará los tamices y que durante el secado formará agregados duros que
posteriormente habrá que moler.
Desventajas de granulación húmeda:
Es un proceso muy costoso debido a la mano de obra, tiempo, equipo, energía y espacio que requiere,
Hay pérdida de material durante las diferentes operaciones unitarias del proceso, ya que requiere de mucha
manipulación,
No es aplicable a fármacos sensibles al calor y a la humedad,
La validación del proceso es compleja,
Acelera la incompatibilidad fisicoquímica entre los componentes de la formulación,
El granulado se contamina más fácilmente,
No debe utilizarse para la preparación de tabletas destinadas a implantación, debido a la posible inoculación de
microorganismos resistentes.
ESTRUCTURA DE LA EXPERIMENTACIÓN
Diagrama de flujo:
HPMC (según formulación
PLANTEAMIENTO DE LA EXPERIMENTACIÓN
RESULTADOS.
Componente g/lote Operación Temperatura Solvente Aspecto
unitaria
Almidón de 22.5 Calentar 65 a 70°C Agua Gel blanco y
maíz opaco
Povidona K 30 Disolver 65 a 70°C Agua Gel
90 translúcido
Copolímero 75.0 Neutralizar No NaOH Gel
de ácido 0.1 N transparente
metacrílico
Dióxido de 30.0 Dispersar No Agua Gel verdoso
silicio opaco
coloidal
HPMC E5 22.5 Disolver 65 a 70° C Agua Gel
translúcido
amarillento
Polaxamer 37.5 Dispersar 2 a 5°C Agua Gel
transparente
ALMIDÓN DE MAÍZ
POVIDONA K90
Figura 5. Aspecto del gel de copolímero de ácido metacrílico después de 24 horas de reposo.
POLAXAMER
POVIDONA K90
Figura 15. Aspecto del gel Figura 17. Aspecto del gel de
de copolímero de ácido copolímero de ácido
Figura 16. Aspecto del gel de
mtacrílico. metacrílico + 6.0 g de AlCl3.
copolímero de ácido metacrílico + 3.0
g de AlCl3.
DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL
Figura 18. Aspecto del gel Figura 20. Aspecto del gel de
de dióxido de silicio Figura 19. Aspecto del gel de dióxido dióxido de silicio coloidal +
coloidal. de silicio coloidal + 3.0 g de AlCl3. 6.0 g de AlCl3.
HPMC E5
POLAXAMER
ALMIDÓN DE MAÍZ
POVIDONA K90
Figura 29. Aspecto del gel de polividona K90. Figura 30. Aspecto del gel povidona K90 + 10 g de
isopropanol.
COPOLÍMERO DE ÁCIDO METACRÍLICO
HPMC E5
Figura 35. Aspecto del gel de HPMC E5. Figura 36. Aspecto del gel de HPMC E5 + 10 g de
isopropanol.
POLAXAMER
Figura 39. Grado solubilidad alcanzado de piroxicam en función del porcentaje de etanol y propilenglicol en cada formulación.
laminación
decapado (capping)
despostillamiento
adhesión y fractura
SUSTENTO Y FUNDAMENTOS