APLICACION DE NORMAS PARA

UNA CORRECTA FABRICACION

DE MEDICAMENTOS
EN LA FARMACIA HOSPITALARIA
M.T. GOMEZ DE TRAVECEDO,
A . ALMENTRAL y M . LOBATO
Servicio de Farmacia.
Hospital del SAS de Jérez de la Frontera.

INTRODUCCION

La primera toma de conciencia de que los medicamentos podían

afectar a la salud del enfermo, no por las posibles e inevitables reaccio-
nes adversas que pudiera causar el principio activo, sino debido a erro-
res de fabricación, se tuvo cuando se comprobó que ciertas infecciones
que aparecían en los pacientes eran debidas a que los medicamentos
que recibían estaban contaminados microbiológicamente . A raíz de
éste: y otros sucesos parecidos fue tomando cuerpo la idea de que era
muy necesario adoptar medidas que garantizaran la calidad en la fa-
bricación de los medicamentos.
El primer intento de unificar las normas de fabricación industrial y
su control de calidad ocurre en 1967 cuando la 20 Asamblea Mundial
de la OMS recomienda instaurar a nivel internacional unas reglas gene-
rales . Durante dos años los especialistas en el tema de los países miem-
bros trabajaron en el proyecto, dando lugar al documento "Normas de
buena elaboración" que fue aprobado en la 22 Asamblea Mundial de la
Salud (Resolución WHA 22 .50 de 1969), y que es conocido interna-
cionalmente bajo la abreviatura "Reglas GPM" . Estas reglas, de cum-
plimiento recomendado para los países asociados, fueron revisadas en
1975, apareciendo entonces una Segunda Edición corregida (Resolu-
ción WHA 28 .64 de 1975) .

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 La mayoría de los países del mundo, entre ellos España, han sus-
crito las recomendaciones de la OMS como norma internacional de
ámbito mundial.
Además de estas normas internacionales, existen otras con carácter
regional y otras nacionales.
Entre las normas regionales se encuentran las de la Comunidad
Económica Europea (CEE) que regulan a todos los países miembros de
la misma, y las de la Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) (Do-
cumento PH3/83 de junio de 1983).
Las normas de ámbito nacional son las reconocidas y adoptadas
por el Departamento de Sanidad correspondiente para regular la indus-
tria local . En unos casos han sido elaboradas por la propia administra-
ción y en otras por una asociación nacional de fabricantes.
La industria farmacéutica española se rige por los requerimientos
de la OMS, del PIC, y por la Orden Ministerial de 19 de abril de 1985
sobre normas de correcta fabricación y control de calidad de los medi-
camentos, que se basa en las dos anteriores.
Las normas de buena fabricación se refieren a los aspectos básicos
de la misma . Algunas entidades o países (como el PIC, la FDA en Esta-
dos Unidos, Francia . . .), han desarrollado otras complementarias sobre
aspectos de especial interés como elaboración de productos inyecta-
bles, de soluciones parenterales de gran volumen, tratamiento de los
materiales de partida . ..
Dada la evolución progresiva de la Ciencia y la Tecnología, las
GMP deberán desarrollarse para adaptarse a ella . En este contexto las
nuevas tendencias van dirigidas a estandarizar el uso de los ordenado-
res en la elaboración y control de calidad (que tal vez puedan dar lugar
a una nueva generación de GMP).

CONCEPTO

La garantía de calidad de un medicamento respalda el que éste sea

eficaz y seguro . Ha de estar asegurada desde que se inicia la investiga-
ción y desarrollo del producto, se continúa con el estudio y diseño de
la formulación y culmina con la fabricación y control de calidad del
producto acabado.
Las normas de buena fabricación y control de calidad contribuyen
pues a la garantía de calidad, interviniendo en el último proceso de
producción del medicamento.

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 Se basan en el concepto de que para garantizar la calidad y pureza
de los medicamentos no basta con el análisis del producto terminado,
sino que es necesario controlar paso por paso todo el proceso de fabri-
cación . Es tan importante conseguir un medicamento eficaz y seguro
que ninguna posible actuación debe dejarse al azar, sino que debe ha-
ber una definición estricta de los procesos de fabricación . De ahí que
una de las exigencias básicas de las GMP sea la existencia de instruccio-
nes escritas precisas y detalladas para todos y cada uno de los procesos
que intervienen en la elaboración de los medicamentos, así como una
fórmula patrón y un método patrón para cada medicamento en par-
ticular.
Pero, ¿cómo valorar si la instrucción es correcta? A ello se refiere
el segundo principio fundamental, la validación, es decir, la "obten-
ción de pruebas, convenientemente documentadas, demostrativas de
que un método de fabricación o control es lo suficientemente fiable
como para producir el resultado previsto dentro de los intervalos defi-
nidos" (OM 19 abril de 1985) . El sentido de la validación es que el ela-
borador pueda demostrar que su proceso de producción consigue
aquello para lo que fue diseñado.
El medicamento obtenido ha de presentar siempre las mismas ca-
racterísticas . Los diferentes lotes (medicamentos fabricados en dife-
rentes ciclos) han de ser totalmente homogéneos y de igual calidad.
Las instrucciones escritas permiten reproducir al máximo posible el
proceso de fabricación de los distintos lotes y consecuentemente, las
características del medicamento . Pero aun siguiendo dichas instruccio-
nes pueden ocurrir accidentes que modifiquen las propiedades del pro-
ducto terminado . Con el fin de detectar estas variaciones y rechazar el
producto no válido aparece el tercer elemento importante de las GMP
la guía de elaboración . En ella se recogerán los datos necesarios para
evaluar si la elaboración ha sido correcta, o si por el contrario, ha ha-
bido alguna variación que determine la retirada del lote.
Otra aportación característica de las normas de buena fabricación
es la recomendación de la autoinspección periódica, para asegurarse de
que los procedimientos de fabricación y control se aplican rigurosa-
mente.
Lo que se pretende con las normas de buena fabricación es que se
apliquen tanto en un laboratorio grande como en el más pequeño, es
decir, que estén al alcance de todos . Por ello dichas normas detallan
qué requisitos se han de cumplir para realizar una correcta fabricación,
pero no cómo alcanzarlos (no delimitan la cantidad de superficie, el
tipo de aparatos, el número de personal, las pruebas de análisis, etc .)
para que cada laboratorio pueda establecer sus propias normas escritas
según su capacidad y objetivos .

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NORMAS DE BUENA FABRICACION EN FARMACIA
HOSPITALARIA

La elaboración de medicamentos es uno de los objetivos fundamen-

tales en la Farmacia de Hospital, que cuenta para ello con la sección de
farmacotecnia en la que se preparan fórmulas magistrales, preparados
oficinales y medicamentos o formas especiales de dosificación no dis-
ponibles en España . Además de la fabricación en sí, también se reali-
zan otras manipulaciones de medicamentos tales como elaboración de
mezclas IV, reconstitución de citostáticos o reenvasado en dosis uni-
tarias.
Para garantizar la calidad de estos preparados y según las recomen-
daciones de la OMS se han de adoptar unas normas de buena fabrica-
ción . Sin embargo, al revisar las publicaciones internacionales se com-
prueba que casi todas las normas están dirigidas a la industria farma-
céutica, y solamente excepciones como las de Dinamarca o Nueva Ze-
landa hacen referencia a la elaboración de medicamentos en las farma-
cias de los hospitales.
Aunque estas normas de buena fabricación existentes pueden ser
aplicadas en gran parte a la Farmacia Hospitalaria, se hace evidente la
necesidad de adecuarlas al tipo de actividad y medios del hospital,
pues es obvio que existen notables diferencias entre la fabricación a
nivel industrial y a nivel manual o semiindustrial, aunque el fin, conse-
guir un medicamento óptimo y seguro, sea común.
En la producción hospitalaria la presencia constante de un farma-
céutico en todos los procesos de elaboración ya constituye de por sí
una garantía de calidad . Por otra parte, la formulación magistral y nor-
malizada que se realiza con equipos sencillos y en pequeñas cantidades
no se ajusta al sistema de fabricación industrial, altamente automati-
zado y destinado a producir grandes lotes de producto.
A diferencia de lo que ocurre en los grandes laboratorios las mate-
rias primas no se compran a granel sino que se adquieren en pequeñas
cantidades a distribuidores controlados que garantizan la calidad y pu-
reza de las sustancias, por lo que los análisis que se efectúen en la far-
macia se pueden limitar a confirmar la identidad.
Muchos de los preparados hospitalarios son de dispensación inme-
diata, particularidad que han recogido las normas danesas que permi-
ten omitir el muestreo y análisis de los productos acabados siendo in-
necesario que permanezcan en cuarentena.
Por último las normas de buena fabricación industriales no hacen

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referencia a la elaboración de mezclas intravenosas y a las reconstitu-
ciones de citostáticos, que son tareas específicamente hospitalarias.
De todo lo anterior se deduce la necesidad de concretar el conte-
nido cíe las normas de buena fabricación en farmacia de hospital . Ade-
más, y en el contexto de la normalización de las actividades, la existen-
cia de unas normas de buena fabricación en farmacia de hospital y el
seguimiento de las mismas contribuirán a que las secciones de farma-
cotecnia puedan ser acreditadas de un modo objetivo.
Así pues, en esta ponencia, y según las observaciones anteriores
presentamos lo que consideramos puntos básicos para unas reglas más
concordantes con el tipo de elaboración realizados en nuestros Servi-
cios de Farmacia . Pensamos que éste y otros intentos particulares de
normalizar la elaboración de medicamentos deberían ser asumidos y
reconducidos por la AEFH a fin de poder contar con un documento
guía de ámbito nacional.

NORMAS DE BUENA FABRICACION

EN FARMACIA DE HOSPITAL

1.- Consideraciones generales

Es indudable el interés de los farmacéuticos de hospitales por ga-

rantizar la calidad de los medicamentos que elaboran en sus servicios,
y se hace evidente la necesidad de sistematizar los principios básicos
que deben regir la fabricación y el control de calidad . Las característi-
cas especiales de la farmacotecnia hospitalaria condicionan la existen-
cia de unas normas especialmente dirigidas a ella.
Las presentes normas se basan en las recomendaciones generales de
la OMS (Resolución WHA 28 .64 de 1975) y en la OM de 19 de abril
de 1985 . En ellas se intenta conjuntar el rigor científico con la senci-
llez de aplicación . La normativa sobre el envasado de medicamentos y
la elaboración de productos inyectables puede ser también aplicada a
las secciones de dispensación en dosis unitarias y mezclas intravenosas
y nutrición parenteral, respectivamente.

2.- Definiciones

Materia prima . Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fa-

bricación de un medicamento.
Material de acondicionamiento . Todo material empleado en el en-
vasado y etiquetado de los medicamentos .

4 cl
 Medicamento . Fármacos, sustancias medicinales y sus asociaciones
y combinaciones que adaptados a una forma galénica determinada se
destinan a ser aplicados al hombre o a los animales para prevenir, diag-
nosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar
a funciones corporales o al estado mental, así como para regular la
fertilidad.
Preparado oficinal . Medicamentos comunes de utilización tradi-
cional y composición relativamente sencilla preparados o no extempo-
ráneamente y garantizados por un farmacéutico, enumerados y descri-
tos por las farmacopeas o los códigos oficinales.
Fórmula magistal . Medicamentos preparados extemporáneamente
por el farmacéutico para cumplimentar una prescripción médica deta-
llada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técni-
cas y científicas del arte y destinados a un paciente individualizado.
Fórmula normalizada . Medicamentos oficinales o no oficinales,
preparados o no extemporáneamente y garantizados por un farmacéu-
tico, en los que debido a su consumo regular se ha estandarizado el
método de elaboración.
Fabricación . Todas las operaciones que intervienen en la produc-
ción de un medicamento, desde la recepción de los materiales pasando
por el proceso de elaboración, envasado, etiquetado y verificación fi-
nal como producto terminado.
Lote de fabricación . Toda cantidad definida de medicamento pro-
ducida durante un período determinado de tiempo en un ciclo de ela-
boración, proceso o serie de procesos bajo condiciones esencialmente
iguales . La característica esencial del lote de fabricación es su homo-
geneidad.
Fecha de caducidad . Es la fecha que señala el final del período de
tiempo durante el cual la materia prima activa o el medicamento man-
tienen la composición y actividad que se declara dentro de los límites
de tolerancia reglamentariamente establecidos y a partir de la cual los
mismos no deben administrarse.
Control de calidad . Conjunto de medidas destinadas a garantizar
que todos los lotes de productos farmacéuticos y medicamentos y el
material de acondicionamiento han sido fabricados conforme a las es-
pecificaciones de identidad, pureza, actividad y demás características
requeridas por la ley o el fabricante.
Especificación . Documento que define las características físicas,
químicas y biológicas de las materias primas, productos intermedios,
medicamentos terminados, así como del material de acondicionamiento.

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 Validación . Obtención de pruebas, convenientemente documenta-
das, demostrativas de que un método de fabricación o control es lo su-
ficientemente fiable como para producir el resultado previsto dentro
de intervalos definidos.

3 .- Personal

- En el Servicio de Farmacia debe de haber un farmacéutico res-

ponsable de la fabricación y control de calidad de los medica-
mentos . Tendrá autoridad para aprobar o rechazar las fórmulas
y los métodos de elaboración, las materias primas, el material de
acondicionamiento y los medicamentos terminados.
- Todo el personal implicado en la farmacotecnia (Farmacéuti-
cos, ATS y Auxiliares de Farmacia) deben poseer una formación
específica que debe ser continuada.
- Se debe motivar a todo el personal para el cumplimiento de las
normas de buena fabricación.

4 .- Locales

- El espacio dedicado a la farmacotecnia debe ser el suficiente

para colocar ordenadamente el equipo y los materiales y evitar
confusiones.
- Se deben diferenciar zonas para:
a) Almacenes:
1.- General.
2.- Para sustancias y preparados termolábiles.
3.- Para sustancias inflamables o explosivas.
4.- Para sustancias o preparados narcóticos y/o muy tóxicos.
5.- Para sustancias o productos rechazados o caducados.
b) Elaboración:
1.- Elaboración de formas farmacéuticas no estériles.
2.- Elaboración de formas farmacéuticas estériles (exclu-
yendo citostáticos).
3.- Preparación de citostáticos.
c) Envasado y etiquetado.
d) Análisis y control.
- Las instalaciones han de ser fáciles de limpiar .
 -- Toda la Sección estará suficientemente iluminada y ventilada,
dotada de instalación de gas y agua caliente y fría, así como de
vacío, oxígeno y presión.
-- En la zona de elaboración de formas farmacéuticas estériles y en
la de preparación de citostáticos, el riesgo de contaminación de-
be ser mínimo.

5 .- Equipamiento

- El equipamiento debe ser el apropiado para las operaciones que

se van a realizar, así como para su mantenimiento y limpieza y,
si es necesario, esterilización.
Las balanzas y los aparatos dosificadores deben ser calibrados a
intervalos regulares, al igual que todos los demás aparatos mecá-
nicos o electrónicos.
El material debe ser limpiado a intervalos apropiados de tiempo
y después de su uso . Una vez limpio debe protegerse, y se debe
comprobar su estado antes de volver a usarlos.
Los equipos estériles deben ser controlados microbiológicamen-
te a intervalos de tiempo adecuados.

6 .- Higiene

- La zona de farmacotecnia debe estar limpia y libre de polvo o

insectos.
- Debe poseer lavabos y fregaderos con agua fría y caliente.
- Las personas que participan en la elaboración de medicamentos
no deben padecer enfermedades transmisibles, ni presentar heri-
das o lesiones abiertas en la parte no cubierta del cuerpo.
- El personal habrá de vestir ropas conformes con la naturaleza
del trabajo a realizar . En las zonas en que se elaboren medica-
mentos estériles deberá llevar batas de manga larga estériles, go-
rro y mascarilla.
- El personal deberá conocer y seguir las prácticas higiénico-sani-
tarias, y no podrá fumar, comer ni mascar en las zonas de elabo-
ración o envasado.

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7 .- Materias primas y material de acondicionamiento

- Debe haber normas escritas que detallen la recepción, identifica-

ción y almacenamiento de las materias primas y material de
acondicionamiento.
Debe haber un libro de registro de adquisiciones de materias
primas en el que se anoten:
número de lote para cada adquisición
nombre del proveedor
fecha de entrada
cantidad
conformidad con las pruebas de identidad
firma del farmacéutico responsable
- Se solicitará a los proveedores certificados de riqueza y pureza
de las materias primas.
- Cuando se reciban las materias primas se confirmará su identi-
dad mediante las pruebas establecidas para ello . Siempre que se
pueda, se realizarán análisis específicos.
- Una vez aprobados los productos recibidos se liberarán para su
uso.
Los productos deben almacenarse perfectamente identificados,
incluyendo el número de lote, en las condiciones necesarias para
su perfecta conservación . Han de colocarse de modo que permi-
tan la limpieza y la inspección . Deberán rotarse para consumir
siempre los más antiguos.
- Los productos rechazados estarán perfectamente diferenciados.

8 .- Elaboración

- Debe haber normas escritas sobre los procedimientos generales

de elaboración.
- Por cada medicamento elaborado se deberá establecer la fórmu-
la patrón, así como las instrucciones escritas de elaboración y
etiquetado (método patrón) y la bibliografía en que se basan.
- Deberá existir una guía de fabricación en la que conste:
- Nombre y forma de dosificación.
- Fecha de elaboración.
- Identificación de lote (para fórmulas normalizadas).
- Fórmula completa .

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 - Rendimiento.
- Número de lote de cada sustancia empleada para la prepara-
ción.
- Controles durante el proceso.
- Descripción del envase y etiquetado final.
- Firma del farmacéutico responsable.
Cuaiquier desviación del cumplimiento de las normas debe ser re-
gistrada y justificada.
-- El contenido de los recipientes usados en la elaboración y en el
almacenamiento entre varias fases debe ser identificado con eti-
quetas claramente legibles y colocadas a la vista.
- Deben existir procedimientos escritos para prevenir la contami-
nación en los preparados estériles.
Deben existir normas de manipulación de sustancias muy poten-
tes que protejan al elaborador.

9 .- Envasado y etiquetado

- Los medicamentos se deben envasar y etiquetar de tal forma

que se eviten las confusiones de color, forma y tamaño.
- Siempre que sea posible se envasarán en Dosis Unitarias (por ej.
cápsulas, polvos, inyectables).
- Las etiquetas deben contener la siguiente información:
- Identificación del Servicio de Farmacia elaborador.
- Nombre del medicamento.
- Composición exacta (fórmulas magistrales).
- Número de lote (fórmulas normalizadas).
- Fecha de caducidad.
- Condiciones especiales de conservación o precauciones en el
uso, si es necesario.
- La fecha de caducidad debe asegurar la identidad, poder, calidad
y pureza del medicamento bajo condiciones de conservación
quo se especifican en la etiqueta . Si el producto se reconstituye
en el momento de la dispensación, se debe poner la fecha de ca-
ducidad para ambas formas, la reconstituída y la no reconsti-
tuída.
- Se debe comprobar que las etiquetas corresponden al medica-
mento elaborado antes de colocarlas.

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 - Las etiquetas no se pondrán en piezas que se puedan perder o
cambiar de sitio, como por ejemplo, tapas o tapones.
- Los preparados deben ser precintados para prevenir manipula-
ciones antes del momento de la administración al paciente.

10 .- Almacenamiento y distribución

- Debe haber normas escritas sobre las condiciones apropiadas de

almacenamiento para no alterar las propiedades de los medica-
mentos.
- Los lotes más antiguos deben ser dispensados en primer lugar.
- Se debe realizar un seguimiento de la dispensación para poder
retirar rápidamente los medicamentos elaborados de las plantas
si fuera necesario.

11.- Controles de laboratorio

La sección de farmacotecnia debe estar equipada para realizar

las pruebas y análisis necesarios que confirmen que las materias
primas, envases, etiquetas, preparados durante el proceso y me-
dicamentos finales, así como todo el equipo utilizado cumple
las especificaciones establecidas para ellos.
Se deben realizar controles especiales de esterilidad, ausencia de
partículas y/o pirógenos a los medicamentos para uso parente-
ral, así como a colirios y pomadas oftálmicas y soluciones para
irrigación.
Debe haber un programa escrito para determinar las caracterís-
ticas de estabilidad de los productos según las condiciones de al-
macenamiento y el tipo de envase.
Se debe calcular una fecha de caducidad adecuada para cada
producto . Se pueden usar estudios acelerados combinados con
información de la estabilidad de los componentes y de los enva-
ses mientras se verifica la fecha de caducidad.

12.- Productos devueltos, rechazados o caducados

- Deben estar perfectamente diferenciados.

- Se debe comprobar si los productos devueltos se encuentran in-
tactos y en buenas condiciones, examinando sus características

J5
 organolépticas e investigando las condicionas bajo las que han
estado almacenadas (temperatura, humedad, luz) . Si existen du-
das sobre su integridad deben ser rechazados.
- Se deben arbitrar los procedimientos necesarios para eliminar o
destruir los productos rechazados así como los caducados.

13 .- Autoinspección

Se realizarán inspecciones periódicas de los procesos de elabora-

ción y control para comprobar que siguen fielmente todos los
procedimientos escritos.

CICLO DE LA BUENA FABRICACION

DISEÑO
(INSTRUCCIONES ESCRITAS)
(FORMULAS Y METODOS PATRONES)

SEGUIMIENTO VALIDACION
(AUTOINSPECCION)

EJECUCION
(FABRICACION Y CONTROL DE CALIDAD)
(GUTA DE ELABORACION)

(Tomado de CANELA, R . y modificado)



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