INTRODUCCIÓN

Buenas Prácticas de
Manufactura en la Industria Farmacéutica

ES CALIDAD DE VIDA
 Buenas Prácticas de
Manufactura
Las Buenas prácticas de Manufactura
constituyen un elemento fundamental
que engloba políticas, actividades y
recursos, para garantizar que los
productos farmacéuticos sean
manufacturados y controlados
consistentemente de acuerdo a los
estándares de calidad, dando seguridad y
confiabilidad para su uso, administración
expendio y dispensación al paciente y a
los profesionales de salud.
 Historia de las BPM
A mediados del siglo XIX se
crearon los primeros laboratorios
farmacéuticos con la
incorporación de instalaciones
para producir medicamentos.

Desarrollo de operaciones de
fabricación
Necesidad de estabilidad del
preparado hasta llegar al usuario.

Muchos eventos relacionados

con materiales de partida,
Contaminación cruzada,
Activos que se utilizaron sin
estudios clínicos precedentes.
Obligaron a tomar medidas para
regular la producción de
medicamentos.
 Historia de las BPM
En 1962 se promulgó en EEUU la ley de
protección al consumidor que solicitaba a
todos los laboratorios farmacéuticos que
se registraran ante la FDA.

El Primer borrador del texto

de GMP fue preparado en
1967 por un grupo de
expertos como respuesta al
requerimiento de la vigésima
asamblea de las OMS.
 Historia de las BPM
En 1969 la asamblea de la OMS
recomendó la primera versión del
“Esquema de certificación de la calidad
farmacéutica de productos de
movimiento comercial internacional”.
Este fue aceptado al mismo tiempo en
el texto GMP como una parte integral del
esquema.

.
Se publicó como un Anexo del Reporte
22 del comité de Expertos en
Especificaciones para preparaciones
farmacéuticas, que establecen las
Buenas Prácticas en la manufactura y
control de calidad para drogas.
 Historia de las BPM
Este documento fue reproducido
con algunas revisiones en 1971
en el suplemento de la Segunda
Edición de la Farmacopéa
Internacional.
 Historia de las BPM
Los esquemas de certificación y los textos de GMP
fueron adoptados en 1975 por una resolución de la
OMS.
Desde entonces el esquema de certificación ha sido
extendido con la inclusión de la certificación de :
Productos Materiales de partida
Veterinarios para uso de formas de
administrados a dosificación, sujetas a
animales productores control bajo legislación
de alimentos. de los estados
miembros.
 Historia de las BPM

Se siguieron realizando
correcciones y ampliaciones de la
normativa . En 1992 se emitió el
documento que durante muchos
años estableció las directrices
para el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura
en el Anexo 2 del Informe 32.
Marco Legal en Bolivia
La Norma fue establecida mediante
Resolución Ministerial 0296, Vigente
desde el año1997, bajo la ley del
medicamento ley 1737 del 17 de
Diciembre de 1996.

Regula la fabricación, elaboración, importación,

comercialización, control de calidad, registro, selección,
adquisición, distribución, prescripción y dispensación de
medicamentos de uso hu
mano, así como de medicamentos especiales, como
biológicos, vacunas, hemoderivados, alimentos de
uso médico, cosméticos, productos
odontológicos, dispositivos médicos, productos
homeopáticos, y productos medicinales naturales
 Objetivos
 Regular los requisitos a cumplir, en el
ciclo de manufactura de los productos
farmacéuticos con una orientación hacia
la eficacia, eficiencia y la mejora
continua en la industria farmacéutica.

 Contar con las bases técnicas que

permitan alcanzar estándares de
cumplimiento homologados con
las entidades regulatorias a nivel
internacional.
 Filosofía de las BPM
 Evitar contaminación cruzada, de
partículas y microbiana.
 Evitar confusiones por fallas de
identificación.
 Ámbito de Aplicación
Las directrices de las Buenas Prácticas de
Manufactura de la Organización Mundial de
la Salud son de aplicación para todos los
laboratorios industriales que se dedican a la
manufactura de productos farmacéuticos.
 Referencias
Informes Técnicos de Comité de Expertos de
la OMS.
 Informe 32 OMS (1992).
 Informe 37 OMS (2003).
 Informe 45 OMS (2011)
 Informe 48 OMS (2014).
Otros documentos que son de útil
referencia:
• Guía de inspección de BPM.
• Guía de verificación de BPM RED
PARF.
 Contenido
Las Buenas Prácticas de Manufactura establecen las
directrices referentes a los siguientes tópicos:

1. Garantía de Calidad 4. Calificación

7. Producción y Análisis por
Sistema de Calidad Calificación y Validación Contrato
Farmacéutica

2. Buenas Prácticas de
8. Autoinspecciones y Auditorías de
Manufactura de Productos 5. Quejas Calidad. Auditorías a Proveedores y
Farmacéuticos aprobación

3. Saneamiento e Higiene 6. Retiro de Producto

9. Personal
General y Personal Clave

Información adicional en anexos Revisión sistemática de los capítulos

de otros informes en los informes 37,45 y 48
 Contenido
Las Buenas Prácticas de Manufactura establece las
directrices referentes a los siguientes tópicos:

10.Capacitación 13. Equipos 16. Buenas Prácticas

de producción
11. Higiene
Personal
14. Materiales

17. Buenas Prácticas

15. de control de Calidad
12. Instalaciones
Documentación

Bioequivalencia
“Los logros de una Organización son los resultados
del esfuerzo combinado de cada individuo”
Vincent Thomas Lombardi
Muchas gracias
por su atención.

www.ibnorca.org