Proceso de elaboración de

un medicamento
María Fernanda Martínez, Carlota Olcina, Pablo Ortega
ÍNDICE

1. Introducción
2. Proceso de fabricación de medicamentos
3. Descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos
4. Normas legales
5. Conclusión
6. Bibliografía
 INTRODUCCIÓN
Proceso de elaboración de un medicamento: proceso de síntesis a escala industrial de
medicamentos farmacéuticos como parte de la industria farmacéutica.

Los medicamentos
son productos
esenciales dentro del
desarrollo de la
medicina y la ciencia
en general.

La finalidad de éste trabajo es dar a conocer los rigurosos y organizados procesos detrás de la
fabricación y distribución de los mismos.
 PROCESO DE FABRICACIÓN
1. Pesaje:
En primer lugar, se dividen y pesan con la máxima precisión los principios activos y excipientes necesarios
2. Granulación:
En esta fase, el ingrediente activo y los excipientes se mezclan con una solución para formar gránulos húmedos
3. Secado:
Durante el secado, esta solución se extrae para obtener gránulos con el contenido de humedad adecuado.
4. Tamizado:
El objetivo de esta fase es obtener siempre el tamaño de gránulo adecuado para cada fármaco.
5. Mezcla:
Al gránulo se le añaden los excipientes necesarios para su compresión y luego se mezcla hasta que queda
perfectamente homogéneo. Para cada especialidad se controlan dos parámetros específicos: la velocidad y el tiempo de
rotación del bol.
6. Compresión:
Los gránulos obtenidos después de la mezcla se someten a presión para obtener tabletas.
7. Recubrimiento:
En algunos casos, las tabletas se recubren con una película de polímero que se aplica con un sistema de pistola rociadora.
 DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DE NUEVOS
FÁRMACOS
Duración del proceso: 10-15 años

PRIMERA FASE: DESCUBRIMIENTO DE DIANAS Y DESARROLLO DE

NUEVOS FÁRMACOS
·Se identifica una proteína (diana) asociada a una enfermedad.
·Selección de alto rendimiento: Encontrar el anticuerpo que impacte la diana y
modifique la enfermedad.
·Cuando se identifican los anticuerpos, se intensifica su impacto.
FASE PRECLÍNICA:

·Se debe determinar un perfil inicial de seguridad y eficacia.

·Se realizan experimentos en organismos vivos, células o tejidos

estudios de farmacología y toxicología

·Se determina el grado de absorción

la distribución en el organismo

como se descompone o metaboliza

la velocidad y modo de eliminación

FASE DE CONFIRMACIÓN: DESARROLLO DEL FÁRMACO

La parte más costosa del proceso y que más tiempo requiere.

·Fase I: Ensayos en un grupo reducido de voluntarios, para estudiar el perfil de

seguridad del fármaco.

·Fase II:Se prueba en un grupo mayor de pacientes con la enfermedad, para

establecer la dosis terapéutica adecuada.

·Fase III: Ensayos clínicos a gran escala, para establecer la seguridad y eficacia
del fármaco en las indicaciones específicas para la aprobación reglamentaria. Se
compara este fármaco con un tratamiento estándar, para evaluar la relación
riesgo-beneficio.
REGISTRO/POST-LANZAMIENTO

·Se recopilan todos los datos de estudios clínicos y preclínicos, el proceso de

fabricación, y se presentan a las autoridades reguladoras.

·Se permite avanzar al proceso de comercialización si los datos prueban su

calidad, eficacia y seguridad.

·Se debe seguir vigilando los efectos adversos.

·Ensayos clínicos de fase IV: para explorar o añadir nuevas indicaciones, o

mejorar la fórmula del fármaco.
 NORMAS LEGALES

En España existen las Normas de correcta

fabricación, las cuales son las bases fundamentales
para establecer los estándares de calidad en la
fabricación de medicamentos, al mismo tiempo
asegurando que el control y producción de estos se
realiza siguiendo las garantías adecuadas a su uso
y según los requisitos de la autorización de la
comercialización del producto.
 En las inspecciones que se realizan para verificar el cumplimiento de las normas de correcta
fabricación NCF, se siguen las siguientes pautas:

1. Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos y principios activos.

● La Directiva 2003/94/CE de medicamentos y medicamentos en investigación de

uso humano.

● La Directiva 91/ 412/CEE de medicamentos veterinarios.

Actualmente se mantiene el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el cual se regulan

los laboratorios farmacéuticos, fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y
medicamentos en investigación.
 Todos los medicamentos principios
activos que son fabricados o se importan
en la unión europea, incluidos aquellos
destinados a la explotación y realización
de ensayos clínicos tienen la obligación
de ser fabricados conforme los principios
y las directrices de las NCF.

Las NCF de medicamentos y de principios activos de la

unión europea se publican como volumen 4 de la
legislación de la unión europea Eudralex.
2.Otras consideraciones sobre principios activos y excipientes.
La fabricación de principios activos describe la fabricación total o parcial de un producto así cómo la
importación de este. Estos principios son utilizados como material de partida para diferentes procesos
previos a la incorporación en un medicamento.

a) Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos.

Los laboratorios farmacéuticos, fabricantes e importadores de medicamentos que emplean dichos

principios activos cuentan con la obligación de asegurar el cumplimiento de NCF y seguir las directrices
sobre las correctas prácticas de distribución.

Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre

 b) Registro, declaración anual de actividades, inspección y certificación de fabricantes, importadores y
distribuidores de principios activos.

Artículo 25 del Real Decreto 782/2013

Todas las empresas farmacéuticas, fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios

activos tienen la obligación de estar inscritas en el registro establecido en la AEMPS.

Las empresas desde su inicio, La AEMPS podrá llevar a cabo inspecciones

cuentan con un periodo de sesenta
días para notificar vía telemática a su
situación para ser evaluada por la
AEMPS.
Las empresas fabricantes/
con el fin de revisar que las NCF son
importadores/ distribuidores de
cumplidas, seguido este suceso y comprobado
principios activos deben efectuar
el cumplimiento de dichas normas, las
anualmente una declaración de sus
autoridades sanitarias expedirán a la entidad
actividades a la AEMPS.
inspeccionada un certificado de cumplimiento
de dichas directrices.
c) Actuaciones inspectoras de la AEMPS

La AEMPS realiza anualmente un plan de inspección de

las NCF basado en criterios de gestión de riesgos para
la renovación de certificados de NCF de principios
activos.

El certificado de cumplimiento de NCF no

eximirá de la obligación de los titulares de
autorización de fabricación de medicamentos de
asegurarse del cumplimiento de NCF de los
fabricantes de principios activos ,Esto es
mediante la realización de AUDITORÍAS.
 3.Guía técnica

Los laboratorios, farmacéuticos,

fabricantes e importadores de principios
activos están obligados a tener una
memoria técnica (Un documento que
acredita y referencia el trabajo realizado
en el medicamento, de forma que este sea
un aval de su calidad).
 4. Información sobre inspecciones internacionales

La fabricación y distribución de medicamentos

en España puede realizarse tanto en la UE
como fuera de la UE, de que los estándares de
calidad sean verificados se encarga El
Departamento de Inspección y Control de
Medicamento, en caso de que se sospeche de
estos se podrán investigar las instalaciones o
los principios activos.
 5.Emisión de certificados de cumplimiento de NCF

Tras haber superado la inspección habiendo

comprobado que todos los valores están dentro
de sus correctos baremos las autoridades
sanitarias tramitarán un certificado sobre el
cumplimiento de la normativa por parte de la
Agencia Española de Medicamentos y
productos Sanitarios.
 CONCLUSIÓN
El largo periodo de tiempo que dura un medicamento en ser lanzado al mercado
es bueno pero también puede ser perjudicial. El proceso de elaboración de
medicamentos siempre debe ser minucioso y ordenado, siguiendo un conjunto de
normas de seguridad, ya que su uso afecta a toda la humanidad.
 BIBLIOGRAFÍA
Abril, G. (2022, 27 enero). La Agencia Europea del Medicamento aprueba la pastilla de Pfizer contra la covid. El País.

https://elpais.com/sociedad/2022-01-27/la-ema-da-luz-verde-al-medicamento-oral-de-pfizer-contra-la-covid.html

AEMPS. (2021, 20 septiembre). Fabricación de medicamentos. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/fabricacion-de-medicamentos/#guia_memo_tec

Escolar, D. M. M. D. C. (2022, 9 marzo). ¿Cómo se fabrica un medicamento? - CinfaSalud. Cinfasalud.

https://cinfasalud.cinfa.com/p/como-se-fabrica-un-medicamento/

Proceso de desarrollo de fármacos. (s. f.). Novartis España. https://www.novartis.es/innovacion/proceso-de-desarrollo-de-farmacos

Rey, T. (2019, 16 septiembre). Cuáles son las fases de un medicamento antes de ser aprobado definitivamente. 65 y más.

https://www.65ymas.com/salud/preguntas/cuales-fases-medicamento-antes-ser-aprobado-definitivamente_8164_102.html