ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

La norma ISO 9001 es un estándar de Sistema de Gestión de la Calidad que se reconoce de

forma internacional, es un referente mundial a la hora de implementar el SGC y superando el
millón de certificados en todo el mundo.

La norma ISO 9001 ayuda a realizar la mejora de los Sistemas de Gestión de la Calidad además
de los procesos organizativos con los que cuenta la organización, incrementado la calidad de los
productos y los servicios, además de cumplir con las exigencias comerciales y sociales de los
clientes y de las personas interesadas. Aun siendo una norma voluntaria, las organizaciones que
optan por la ISO 9001 pueden compararse con las demás por que aumentan los niveles de
confianza de los clientes.

El Sistema de Gestión basado en la norma ISO 9001 permite que cualquier empresa demuestre
su capacidad de administrar y mejorar la calidad de los productos o servicios de forma coherente,
además de satisfacer los requisitos del cliente y los reglamentos que se pueden aplicar. Del
mismo modo, facilita que las empresas avancen hacia otro tipo de certificaciones de Sistema de
Gestión Ambiental, Sistema de Gestión de Seguridad de la Información, etc.

La empresa que se certifica con la ISO 9001 se compromete a mantener y mejorar de forma
continua la eficiencia y la adecuación del Sistema de Gestión de la Calidad, al poner de manifiesto
los puntos de mejora, construyendo las bases de la gestión de la calidad y fomentando que la
organización progrese en la mejora continua. Otro punto muy importante, será el incremento de
la motivación y participación del personal, además de la mejora de la gestión de los recursos.

La ISO 9001:2008 vs #ISO9001:2015 tienen

diferencias entre sí
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La norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque basado en los procesos que se basa,
a su vez, en el ciclo de mejora continua PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar).

ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

Ahora vamos a realizar una comparación entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015. La norma
tiene establecida una frecuencia de revisión de 5 años para mantener al día los contenidos y los
requisitos, además de adaptarlos a las últimas tendencias.

Ya se ha publicado la nueva ISO 9001:2015, por lo que existen una serie de cambios.

La ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 tienen diferencias entre sí, por lo que vamos a ver primero
los cambios que trae la ISO 9001:2015 con ella, que son:
 Un nuevo esquema común para la organización y el contenido de la norma.
 Se elimina la necesidad que tiene de utilizar el manual de calidad y de representar a la dirección
(la dirección debe participar en las auditorías).
 Se acentúan los términos “eficacia” y “riesgo”. Se pide que las empresas identifiquen el contexto
en el que operan y localicen los riesgos y las oportunidades que tiene que ser tratadas.
 Se introduce el concepto de gestión de cambio.
 Los registros y los documentos pasan a llamarse “información documentada”.
 Se realiza un refuerzo en el enfoque por procesos. Por lo que se amplía el concepto de cliente.
 Se elimina el concepto de acción preventiva.
 Se empuja a las organizaciones para que aproveche las oportunidades de mejora que le ofrece
la nueva norma.
En el siguiente recuadro veremos los cambios más significativos en cuanto a estructura entre ISO
9001:2008 vs ISO 9001:2015:

Cambios en la ISO 9001:2015

Ya que se cuenta con la publicación final de la norma ISO 9001:2015 se deberá comenzar el
trabajo de transición, lo primero será identificar los cambios que puedan afectar a
nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.

Las organizaciones dispondrán de un periodo de transición de 3 años, que comienza desde el

día que se publicó la norma ISO 9001:2015 hasta septiembre del año 2018.

Las nuevas certificaciones que se emitan de ISO 9001 se pueden emitir bajo la nueva ISO
9001:2015, aunque si la organización lo desea, hasta 2017 se puede certificar con la ISO
9001:2008.

La principal diferencia que existe entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 son los cambios
estructurales que se realizarán en ISO 9001:2015 adoptando la Estructura de Alto Nivel o Anexo
SL.

La Estructura de Alto Nivel es una estructura genérica que puede ser aplicada a todos los
Sistemas de Gestión y proporciona una estructura común para que la integración de diferentes
normas ISO en la misma organización.

El contenido de la norma ha sido revisado, ya que existen definiciones que pueden cambiar su
significado dependiendo de cada organización como pueden ser:

Enfoque basado en riesgos

Se basa en el enfoque de procesos, en el liderazgo y la planificación, ya que son los lugares

donde se pueden suceder ciertos riesgos.

Enfoque a procesos

Los procesos tienen que encontrarse definidos de forma ordenada y clara.

Información documentada

El término se refiere a lo que se conoce como documentos, registros y procesos documentados

en el Sistema de Gestión de la Calidad.

Bienes y Servicios

En la antigua norma se denominaban productos, pero se ha cambiado ya que de esta forma es

un término mucho más claro a la hora de establecer o realizar comunicaciones con los
proveedores.
 COMPARATIVA NUEVAS VERSIONES DE ISO 9001:2015, ISO 22000:2005 Y FSSC
22000:2015
9 MAYO, 2018FSSC 22000, ISO 9001, SIN CATEGORÍACOMENTARIOS
DESACTIVADOS EN COMPARATIVA NUEVAS VERSIONES DE ISO 9001:2015, ISO
22000:2005 Y FSSC 22000:2015
Las exigencias de mercado y de los consumidores para obtener información clara y
transparente está garantizada con la implantación de las normas de Calidad y Seguridad
Alimentaria, como ISO 9001, ISO 22000 Y FSSC 22000. Analizamos el proceso de
implantación o actualización de estas normas en sus últimas versiones.
Índice de contenidos [hide]
 1 Relevancia de las normas de calidad en la empresa
 2 Qué ventajas aporta a la empresa una norma de calidad
 3 Qué implica para la empresa estar certificada en una norma de calidad
 4 Comparativa entre las normas ISO 9001:2015, ISO 22000:2005 y FSSC 22000:2015
o 4.1 ISO 22000:2005
o 4.2 ISO 9001:2015
o 4.3 FSSC 22000:2015
 5 Proceso de transición de ISO 9001:2015 y FSSC 22000:2015

Relevancia de las normas de calidad en la empresa

El consumidor actual quiere saber lo que come, y por ello demanda que la toda la información
relacionada con calidad y seguridad alimentaria esté disponible en todo momento para su
consulta. Las cadenas alimentarias, conscientes de la inquietud de sus clientes, exigen cada
vez más transparencia en la información que se ofrece en todos los procesos desde la
recepción de materias primas hasta la expedición. Desde Ifyda Consultores te ofrecemos la
clave para demostrar transparencia al mercado y al consumidor: Certificación ISO 9001,
ISO 22000 Y FSSC 22000.
La empresa que está certificada gira entorno a una política global de transparencia, calidad y
seguridad alimentaria, demostrando que a la empresa le importa lo que piensen los
consumidores y las partes interesadas.

El éxito radica en que todos los departamentos de la empresa estén implicados, desde
gerencia hasta el operario de fábrica. El departamento de Calidad de la empresa es el
pilar para que todos los trabajadores de la industria estén implicados en cumplir la calidad,
legalidad y seguridad alimentaria. Todos los trabajadores conforman la Calidad y Seguridad
de la industria alimentaria.
Si tu industria está certificada, lo ideal es tener planificado un método para que todos
los departamentos estén intercomunicados y aporten las conclusiones de la efectividad y
objetivos a alcanzar en el año.
Una buena herramienta, son las reuniones mensuales por ejemplo con el Comité de dirección,
para extraer conclusiones y métodos de trabajo, que aporten información fiable y clara al
mercado y al consumidor final. Dicho comité suele estar formado por gerencia, y los
 responsables de departamentos implicados como: director de Calidad, director de Marketing,
director de RRHH, director Comercial, director I+D, etc.

Con la implantación de las normas de calidad, LA CALIDAD ATAÑE A TODOS

Qué ventajas aporta a la

empresa una norma de calidad

 Sistematizar procesos y operaciones que afectan a la eficacia de la organización y seguridad
alimentaria, para no tener imprevistos y sorpresas en ninguna fase del proceso.
 La mejora continua de la organización, infraestructura, gestión documental y de tus procesos.
 Aumentar la competitividad en un mercado global, en el que la diferenciación es clave.
 Generar un mayor nivel de confianza, tanto en la propia empresa como en sus clientes y
consumidores finales.
 Sostenibilidad en la mejora de las estructuras de la empresa alimentaria.
 Asegurar el cumplimiento de la legislación y normativa vigentes relacionadas con cada tipo
de producto y servicios alimentarios o relacionados.
 Aumento del valor de la empresa frente a los clientes.
 El Sistema de Gestión de la Calidad se centra en la satisfacción de los clientes y en sus
exigencias de consumo.

Qué implica para la empresa estar certificada en una norma de calidad

Aunque las implicaciones de un SGC en la empresa son múltiples, podemos resumirlo en las
siguientes:
1. Implicación y liderazgo de la dirección en todo el proceso, y definición de objetivos claros
para implementar un SGC en la empresa y una planificación para su implantación y
continuidad.
2. Identificación de todos los departamentos implicados, definiendo unos objetivos comunes y
específicos de cada área, y estableciendo los recursos suficientes para llevarlos a cabo:
personal, formación, dedicación, etc.
3. Diseñar los procedimientos de forma clara y eficiente, con la puesta en marcha de sistemas
de recogida de información adaptado a cada actividad o colectivo.
4. Formación adecuada de los equipos y definición de sus responsabilidades en el desarrollo del
soporte documental del sistema.
5. Establecer los sistemas de revisión periódica para el cumplimiento de la norma y la mejora
continua, con la puesta en marcha de un sistema de medición organizativa con indicadores
de evolución.
6. Adecuar el SGC a la dimensión y a los recursos de la empresa.

Comparativa entre las normas ISO 9001:2015, ISO 22000:2005 y FSSC 22000:2015
ISO 22000:2005

ISO 22000 es una norma internacional de Seguridad

Alimentaria que define los requisitos de gestión de la seguridad alimentaria y que abarca a
todas las organizaciones de la cadena alimentaria ‘de la granja a la mesa’.
Se dirige a cualquier empresa de la cadena alimentaria, incluyendo a los fabricantes de
material de envasado, equipos, limpieza, aditivos, ingredientes,…
Consta de ocho capítulos principales, alineados con los ya definidos en las normas ISO
9001 y ISO 14001. Estos son:
1. Ámbito.
2. Referencias
3. Términos y definiciones.
4. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
5. Responsabilidad de la dirección.
6. Gestión de recursos.
7. Planificación y realización de productos inocuos.
8. Validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Y tres Anexos:

 Anexo A (informativo): Correspondencia entre los requisitos de ISO 22000 y los requisitos
de ISO 9001: 2015
 Anexo B (informativo): Correspondencia entre los requisitos de ISO 22000 y los
Principios APPCC.
 Anexo C (informativo): Referencias del Codex suministrando ejemplos de medidas de
control, incluyendo programas de prerrequisitos y una guía para su selección y uso.
ISO 9001:2015

La Norma ISO 9001:2015 tiene como prioridad

máxima la SATISFACCIÓN del producto/Servicio PARA EL CLIENTE. Es decir, se
establece un cambio cultural en la industria que tiene implantada esta norma.
En la nueva versión del año 2015, el Manual de Calidad no es un requisito documental
obligatorio, pero desde Ifyda Consultores aconsejamos que se desarrolle e implante en la
empresa, ya que es el documento desde el que nacen todos los procesos, cultura y documentos
a implantar en la empresa que se certifica en ISO 9001:2015.

Consta de los siguientes bloques a aplicar:

1. Términos y definiciones
2. Contexto de la organización
3. Liderazgo
4. Planificación
5. Apoyo
6. Operación
7. Evaluación del desempeño
8.
FSSC 22000:2015
 FSSC 22000 es un esquema de certificación
aplicable a los sistemas de gestión de la inocuidad y calidad alimentaria diseñados para
satisfacer los requisitos de la norma ISO 22000 o ISO 9001, los requisitos de los Programas
de Prerrequisitos (PPR) específicos del sector y los requisitos adicionales del Esquema.
Actualmente la versión vigente de FSSC 22000 es la versión 4, publicada por la
fundación FSSC 22000, junto con el Comité Consultivo y la Junta de Partes Interesadas, y
por la que todas las empresas tienen que certificarse desde el pasado enero de 2018.
FSSC 22000 es un esquema de certificación aplicable a los sistemas de gestión de la
inocuidad y calidad alimentaria diseñados para satisfacer los requisitos de la norma ISO
22000 o ISO 9001, los requisitos de los Programas de Prerrequisitos (PPR) específicos del
sector y los requisitos adicionales del Esquema.
El esquema se basa en los siguientes documentos:

1. BSI PAS 222:2011 Programas de prerrequisitos para la inocuidad de los alimentos en la

fabricación de alimentos y piensos para animales.
2. BSI PAS 221:2013 Programas de prerrequisitos para la inocuidad de los alimentos en la venta
de alimentos al por menor.
3. Requisitos de referencia de la GFSI, séptima edición, 2017.
4. ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos.
5. ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión medioambiental y/o
de la calidad.
6. ISO 22000:2005 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos — Requisitos para
cualquier organización en la cadena alimentaria.
7. ISO/TS 22002-1:2009 Programas de prerrequisitos para la inocuidad de los alimentos —
Parte 1: Fabricación de alimentos.
8. ISO/TS 22002-2:2013 Programas de prerrequisitos para la inocuidad de los alimentos —
Parte 2: Catering
9. ISO/TS 22002-3:2011 Programas de prerrequisitos para la inocuidad de los alimentos —
Parte 3: Explotaciones
10. ISO/TS 22002-4:2013 Programas de prerrequisitos para la inocuidad de los alimentos —
Parte 4: Fabricación de envases para alimentos.
11. ISO/TS 22002-6:2016 Programas de prerrequisitos sobre la inocuidad de los alimentos —
Parte 6: Producción de piensos y alimentos para animales.
12. ISO/TS 22003:2013 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos — Requisitos para
los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión de la
inocuidad de los alimentos.
13. ISO 22004:2014 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos — Directrices sobre la
aplicación de ISO 22000.
14. ISO/IEC 17000:2004 Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales.
15. ISO/IEC 17011:2004 Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los
organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la
conformidad.
16. ISO/IEC 17021-1:2015 Evaluación de la conformidad — Requisitos para los organismos que
realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión.
17. NEN NTA 8059:2016 Programas de prerrequisitos sobre inocuidad de los alimentos para el
transporte y el almacenamiento.

Proceso de transición de ISO 9001:2015 y FSSC 22000:2015

La nueva versión de ISO 9001:2015, frente a la anterior edición 2008, se basa en un concepto
nuevo a aplicar. El modelo de enfoque basado en el riesgo, ayuda a las organizaciones,
durante la fase de planificación, a identificar todos los riesgos y oportunidades asociados
con el contexto y los objetivos de la organización, analizándolos, tratándolos y
monitoreándolos según el Sistema de Gestión de la Calidad.
Uno de los beneficios del modelo de enfoque basado en el riesgo, es desbloquear los riesgos
ocultos que no pudieron ser identificados por la propia organización y el monitoreo de los
tratamientos de riesgo actuales.
El responsable de calidad de la empresa deberá conocer la importancia de las preguntas
para detectar amenazas y oportunidades, y el modelo de enfoque basado en el
riesgo, dirigiendo el enfoque para obtener respuestas. Una organización puede utilizar el
modelo de enfoque basado en el riesgo para gestionarlos de forma fluida y eficaz.
Los cambios más significativos de la nueva versión 4 de FSSC 22000 son:

1. La empresa puede realizar una auditoría no anunciada. Dicha auditoría se realizará,

como mínimo, en el ciclo de certificación de 3 años y durante las horas de trabajo, pudiendo
incluirse turnos nocturnos. El sitio auditado no será notificado previo al evento y deberá
permitir el ingreso a las áreas productivas en 1 hora como máximo, ante la presencia del
auditor.
 Si la empresa no acepta la auditoría no anunciada, el certificado FSSC 22000 se suspenderá
inmediatamente y la empresa correrá con todos los gastos derivados de la visita no anunciada.
 En el caso de que la empresa no trabaje todo el año, y solo trabaja en periodos estacionales,
la empresa y el organismo de certificación, determinarán una ventana de tiempo para realizar
la auditoría no anunciada.
2. Prevención del sabotaje o contaminación intencionada del producto alimenticio.
 La empresa debe tener implantado un Procedimiento de la defensa alimentaria y
seguridad de la planta, Food Defense, para prevenir de sabotajes intencionados por parte
de trabajadores, activistas, terroristas, etc.
 El sistema implantado debe evaluar las vulnerabilidades en materia de Food Defense,
medidas de control, evaluar el riesgo de cada vulnerabilidad detectada y las medidas de
mitigación implantadas por la empresa.
3. La empresa debe tener implantado un sistema contra el fraude alimentario, aplicable
a las materias primas que utiliza y productos que fabrica. La empresa debe analizar
 las vulnerabilidades en materia de fraude alimentario y cómo mitigar los riesgos
existentes.
4. Nueva clasificación de No Conformidades.
Existen actualmente tres tipos de categorización de las No Conformidades:

 MENOR.
 MAYOR.
 CRITICA: Fallo crítico en el aseguramiento de la inocuidad, legalidad o integridad de la
certificación.
 Cuando una no conformidad crítica es encontrada en un organismo certificado, se deberá
suspender inmediatamente la certificación por un periodo máximo de 6 meses. Asimismo se
deberá realizar una auditoría de seguimiento dentro del periodo mencionado, para verificar
el cierre de la no conformidad crítica
 En caso de encontrarse una no conformidad crítica en una auditoría inicial o de
certificación, deberá repetirse todo el ciclo de certificación (fase 1 y fase 2).
5. Equipo auditor. No está permitido que un mismo equipo auditor realice más de 2 ciclos
de certificación de 3 años (6 años) en la misma empresa. De igual manera, si un auditor
comienza a auditar dentro de un ciclo de certificación de 3 años, deberá ser rotado después
de 6 años.
6. Ampliación del alcance. Se añaden los siguientes sectores al alcance bajo el esquema
FSSC 22000:
 Almacenamiento y distribución (NEN-NTA 8059).
 Catering (ISO/TS 22002-2).
 Venta al menudeo (BSI-PAS 221).
7. FSSC 22000-Q. Estándar donde se incluye el módulo Q, es necesario aplicar en su
totalidad la norma ISO 9001 en la versión 2015, además de ISO 22000, programas de pre-
requisitos del sector y requisitos adicionales como gestión de servicios, etiquetado de
productos, defensa de los alimentos, medidas antifraude, uso del logotipo, gestión de
alérgenos, formulación, gestión medioambiental y de recursos naturales.
8. Oportunidades de mejora. Durante las auditorías de la FSSC 22000, el Esquema no
permite documentar oportunidades de mejora.
Pasos para lograr la certificación ISO y FSSCC
Enumeramos los pasos a seguir por una empresa para lograr una certificación ISO / FSSC:

1. Evaluar la situación actual de la empresa. Se recomienda la contratación de un asesor

externo para la realización de esta función de forma imparcial y objetiva, que aporte
experiencia y conozca el sector.
2. Implementar los procesos y requisitos exigibles por la norma: Manual de Calidad
(OPCIONAL), Procedimientos de Trabajo, Instrucciones Técnicas, Registros y Anexos
asociados a cada procedimiento o instrucción.
3. Seleccionar la entidad de Certificación para realizar la auditoría de certificación o
recertificación (a los 3 años). Ifyda Consultores te puede asesorar en la elección de la más
óptima para tu empresa.
4. Establecer la cobertura de la auditoría: Fecha, duración y selección del auditor acreditado
para tu sector.
5. Realizar una auditoría interna previa a la certificación, para garantizar el cumplimiento
de todos los requisitos de la Norma y el éxito de la misma. Tiene que ser realizada por un
departamento independiente al que es auditado. Es decir, el departamento de Calidad no
puede auditarse a sí mismo.
6. Realización de la auditoría en la fecha prevista, y llevada a cabo por un auditor competente
de la empresa certificadora en los correspondientes alcances de uno o varios productos
incluidos bajo la Norma.