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FORMATO LISTA DE VERIFICACIÓN

F40-9211-08 Versión 01, Mayo de 2012


PROCESO: EJECUCIÓN DE LA FORMACIÓN PROFESIONAL
PROCEDIMIENTO: P01-9211-08 PROCEDIMIENTO PARA DESARROLLAR ACCIONES Centro de Gestión Industrial
DE FORMACIÓN PROFESIONAL TITULADA Sistema Integrado de Gestión

ESPECIALIDAD: Especialización Tecnológica en Supervisión de Buenas Prácticas de Manufactura.


COMPETENCIA: VERIFICAR.
RESULTADO DE APRENDIZAJE: 29120106702. Diseñar un plan para el monitoreo de los sistemas de apoyo
crítico teniendo en cuenta la normatividad vigente.
ACTIVIDAD APRENDIZAJE – CUESTIONARIO: tipos, características, control de acuerdo con la normatividad
vigente de Sistemas de Apoyo Crítico en la industria cosmética, farmacéutica y de alimentos.
Nombre del Aprendiz: _______________________________________

Número de Identificación: _____________________________________

Nombre del Instructor: Diana J. López Lozano

Ciudad y fecha:

1. Defina calificación y validación. ¿Qué diferencia encuentra entre ambas actividades?

SISTEMA DE APOYO CRÍTICO AÍRE


1. Defina qué es aíre.
2. ¿Qué son partículas viables y no viables?
3. ¿Qué son filtros HEPA? ¿Cómo es su funcionamiento?
4. ¿Qué es UMA? ¿Cuál es función?
5. ¿Qué eficiencia deben tener los filtros en el sistema de aíre en la industria farmacéutica?
6. ¿Qué parámetros se monitorean en la industria farmacéutica?
7. ¿En la industria de alimentos en qué momentos se utilizan los filtros terciarios?
8. ¿Por qué es importante los filtros de aire en la industria cosmética?
9. Para que el aire cumpla su función de asegurar la calidad de los productos ¿Qué se debe
tener en cuenta?
10. ¿Qué análisis se realizan para validar el correcto funcionamiento y calidad del aíre como
sistema de apoyo crítico?
SISTEMA DE APOYO CRÍTICO VAPOR
11. Qué uso se le dá al vapor en la industria farmacéutica, cosmética y alimentos.
12. Que parámetros se deben monitorear durante el funcionamiento de una caldera.
13. El vapor como sistema de apoyo crítico ¿Cómo se debe ser validado?
14. ¿Qué tipo de equipos se usan para el control de un sistema de apoyo crítico como vapor?
15. ¿Qué tipo de materiales se recomienda debe estar elaborada la tubería que transporta la línea
de vapor?
16. ¿Qué tipo de análisis se le hace al vapor y en qué partes o puntos en la distribución del
vapor?
17. ¿Existen parámetros físicos, químicos y microbiológicos de evaluación para el vapor de un
proceso productivo?
18. ¿Qué es una caldera?;
19. Dibuje una caldera y explique brevemente su funcionamiento.

SISTEMA DE APOYO CRÍTICO GASES


20. En qué productos de los mencionados se usa el peróxido de hidrogeno en la industria
cosmética.
21. Mencione un gas que sea empleado en la industria cosmética.
22. ¿Cuál es la función El dióxido de carbono y el nitrógeno? ¿En qué industria son empleados?
23. ¿Cuál es el principio del empaque o envase en atmosferas modificadas? ¿Cuál es su
importancia?
24. Explique cómo funciona el método de refrigeración.
25. Cuáles son los usos de los gases en la industria farmacéutica.
26. Mencione uno de los gases que se utiliza en la industria farmacéutica.
27. Mencione cuales son las variables a controlar en este sistema de apoyo crítico.
28. ¿Cuál es la importancia de realizar el mantenimiento en este sistema de apoyo crítico?
29. Mencione dos documentos que permitan monitorear éste sistema de apoyo crítico.
Explíquelos.

SISTEMA DE APOYO CRÍTICO AGUA


30. Explique brevemente un método de potabilización de agua.

31. ¿Qué características se deben tener en cuenta para la distribución del agua al interior de una
planta de producción?
RTA: Dependiendo el sector económico de la empresa y su proceso productivo, como por
ejemplo para las empresas, que el agua cuenta como materia prima debe cumplir con ciertos
parámetros dispuestos por la normatividad o nomas de referencia con estructura de alto nivel.
Estos serían controlar la cantidad de microorganismos en el agua, controlar su coloración,
composición química adecuada entre otros.
32. Mencione los tipos de agua que se pueden encontrar teniendo en cuenta su composición o
tratamiento.
RTA:

1. AGUAS HIPOSÓDICAS DIURÉTICAS


2. AGUAS DE DÉBIL MINERALIZACIÓN
3. AGUAS DE MINERALIZACIÓN FUERTE
4. AGUAS BICARBONATADAS
5. AGUAS SULFATADAS
6. AGUAS CLORUDADAS
7. AGUAS CÁLCICAS
8. AGUAS MAGNESICAS
9. AGUAS FLUORADAS
10. AGUAS FERRUGINOSAS
11. AGUAS SODICAS
12. AGUAS HIPOSÓDICAS DIURÉTICAS
13. AGUAS DE DÉBIL MINERALIZACIÓN
14. AGUAS DE MINERALIZACIÓN FUERTE
15. AGUAS BICARBONATADAS
16. AGUAS SULFATADAS
17. AGUAS CLORUDADAS
18. AGUAS CÁLCICAS
19. AGUAS MAGNESICAS
20. AGUAS FLUORADAS
21. AGUAS FERRUGINOSAS
22. AGUAS SODICAS

34. ¿Qué controles se le realizan al agua en las diferentes industrias?


RTA:
Purificado, Desinfección, filtrado, mediciones.
35. ¿Qué normatividad regula el uso de agua potable para consumo humano?
RTA: Resolución 2115 2007
36. ¿Qué parámetros se tienen en cuanto al monitorear el agua en los tres tipos de industria?
RTA:
Técnicas para realizar análisis microbiológicos. Las técnicas aceptadas para realizar los análisis
microbiológicos del agua para consumo humano son las siguientes:
Para Escherichia Coli y Coliformes totales: filtración por membrana, Sustrato Definido, enzima
sustrato y presencia-ausencia.
Se podrán adoptar otras técnicas y metodologías debidamente validadas por el Instituto Nacional de
Salud, INS, o este realizará una revalidación con base en documentos soporte de organismos
internacionales que presenten los solicitantes;
Para Giardia y Cryptosporidium: las técnicas y metodologías de análisis para estos microorganismos
deben ser validadas por el Instituto Nacional de Salud, INS, o revalidadas por este con base en
documentos soporte de organismos internacionales que presenten los solicitantes.
Características microbiológicas. Las características microbiológicas del agua para consumo humano
deben enmarcarse dentro de los siguientes valores máximos aceptables desde el punto de vista
microbiológico, los cuales son establecidos teniendo en cuenta los límites de confianza del 95% y para
técnicas con habilidad de detección desde 1 Unidad Formadora de Colonia (UFC) ó 1 microorganismo
en 100 cm3 de muestra:

Características microbiológicas
Técnicas utilizadas Coniformes totales Escherichia coli
Filtración por membrana 0 UFC/100 cm3 0 UFC/100 cm3
Enzima sustrato <de 1 microorganismo en 100 <de 1 microorganismo en 100
cm3 cm3
Sustrato definido O microorganismo en 100 cm3 O microorganismo en 100 cm3
Presencia - Ausencia Ausencia en 100 cm3 Ausencia en 100 cm3

37. Mencione tres documentos que permitan monitorear este sistema de apoyo crítico.
Explíquelos.
RTA:
Pre operacionales: Se utiliza antes de accionar o poner en marcha un sistema de apoyo crítico
verificando su correcto funcionamiento
Lista de verificación periódica: Se utiliza en el trascurso del turno para verificar si se
encuentra en correcto funcionamiento para así no afectar la producción.
Procedimiento de mediciones ambientales para los sistemas de apoyo críticos: Especifica el paso a
paso que se debe llevar para obtener el correcto monitoreo y control en los sistemas de apoyo crítico.

APROBADO
OBSERVACIÓN
AÚN NO APROBADO

Firma del aprendiz: ________________________________________

Firma del Instructor: ________________________________________