AGUA PARA USOS FARMACUTICOS

Mercedes Fernndez Arvalo

AGUA PARA USOS FARMACUTICOS

Excipiente ms empleado en el campo

farmacutico
z Propiedades fisicoqumicas
disolvente excelente para sustancias inicas y polares
z Elemento fisiolgico

Aplicaciones:
z Vehculo para preparados farmacuticos
z Lquido de lavado
z Media de transferencia trmica
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Tipos de agua:
1. Agua potable Tratamiento Captacin
2. Agua purificada
3. Agua para inyectables
A granel
Esterilizada

Los productos farmacuticos exigen los mximos

niveles de calidad, y esto implica extremar los
cuidados en la produccin, monitorizacin y
control del agua purificada
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Por qu purificar el agua?

z Aunque sea razonablemente pura, su composicin
siempre es variable
z Se pueden encontrar variaciones estacionales
z La calidad del agua de determinadas zonas geogrficas
es muy deficiente
z Se deben eliminar diversas impurezas para garantizar la
calidad de los productos farmacuticos desarrollados
z Es imprescindible controlar la contaminacin
microbiolgica
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Contaminantes del agua (1)

z No existe agua pura en la naturaleza (puede
contener ms de 90 contaminantes no aceptables)
z Grupos de contaminantes:
1. Sustancias inorgnicas
2. Compuestos orgnicos
3. Slidos
4. Gases
5. Microorganismos
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Contaminantes del agua (2)

z Procedencia:
1. Lluvia
2. Erosin
3. Polucin
4. Disolucin
5. Evaporacin
6. Sedimentacin El tratamiento depender de la
7. Descomposicin composicin qumica del agua y
de los principales
contaminantes que estn
presentes
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Contaminantes del agua (3)

MINERALES ms frecuentes Otros minerales
1. Calcio y magnesio Cobre
2. Hierro y manganeso Aluminio
3. Silicatos Metales pesados
4. Dixido de carbono Arsenico, cadmio
Nitratos
5. Fosfatos

COMPONENTES ORGNICOS
Alcanos clorados
Productos aromticos
Fenoles
Alcoholes
teres
...
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Contaminantes del agua (4)

MICROORGANISMOS Biofilm
1. Algas
2. Protozoos
Cryptosporidium
Giardia
3. Bacterias
Pseudomonas
Gram(-)
Escherichia coli y coliformes
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Formacin del Biofilm

1. Las bacterias acuticas utilizan polimucosacridos para
colonizar superficies (incluso de sistemas de
purificacin)
2. Esto les permite desarrollar comunidades complejas
(se les adhiere otros microorganismos, nutrientes ...)

7,000x
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Biofilm
1. Supone una fuente de contaminacin difcil de
eliminar
2. SE REQUIERE LA DESTRUCCIN DEL
BIOFILM
1. Se usan ciclos complejos
2. Primer paso: agente biocida
3. Segundo paso: soluciones de pH muy bsico (OHNa)
para digerir y eliminar la capa ms superficial y entre
ms agente biocida
4. Repetir el ciclo biocida/agente castico (5 - 10 ciclos)
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Tipos de agua:
1. Agua potable Tratamiento Captacin
2. Agua purificada
3. Agua para inyectables
A granel
Esterilizada

Los productos farmacuticos exigen los mximos

niveles de calidad, y esto implica extremar los
cuidados en la produccin, monitorizacin y
control del agua purificada
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CARBN ACTIVO

Primera eleccin para eliminar Cl, color, olor, sabor y

compuestos orgnicos
Carbn de alta densidad y dureza
Se activa por medio de T muy elevadas, por lo que se
genera una gran superficie de contacto.
Propiedades:
Gran capacidad de adsorcin
Alta densidad / rea superficial
Gran capacidad de adsocin /unidad de V
Menores prdidas durante el proceso de lavado
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OXIDACIN AVANZADA
Destruye los contaminantes
orgnicos
Lmparas UV emiten radiaciones de
alta energa en el agua contaminada
Los agentes oxidantes (O3 y H2O2)
aadidos al agua se activan a
radicales hidroxilos
O3 / H2O2 + UV 3 (OH)
Estos radicales inician una cascada
rpida de reacciones de oxidacin
que terminan por oxidar todos los
contaminantes orgnicos

TOC
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TOC
TOTAL ORGANIC CARBON

En las nuevas especificaciones, los ensayos de sustancias

oxidables sern sustitudos por la cuantificacin del TOC
Se propondrn como lmites de TOC, tanto para agua
purificada como para agua para inyectable, 500 ppb.

Reverse osmosis membranes will typically reject 99.9% of all

organics with a molecular weight of 150 daltons or greater.
The test machine and field data show that a two-pass RO
easily reduces TOC levels from 2 to 3 ppm to below 100 ppb.
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RESINAS DE INTERCAMBIO INICO

Proceso qumico reversible

(regenerable) de intercambio de
iones
Ej.: Ca y Mg: iones duros
Na: iones blandos
El intercambio de iones se
produce en una RESINA DE
INTERCAMBIO IONICO
Estireno y divinilbenceno
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Ion Exchange Systems

Ion exchange systems are
manufactured as separate
units, or incorporated as part of
a complete system.
Automatic, semi-automatic and
manual systems are available.
Flow rates from 1/3 GPM to 200
GPM.

http://www.service-filtration.com/Environmental-Systems-Ion-Exchange.html
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PROCESOS DE FILTRACIN
Partculas suspendidas
Bacterias

Hidrocarbonos
Colides
Pirgenos
Microorganismos; Aniones (ms de 1 carga
negativa); Cationes (segn tamao y forma);
Compuestos orgnicos Pm > 200 - 300 Daltons)
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Filtros de membrana en torno a un tubo central perforado

M: Acetato de celulosa (>> caudal / superficie)
Cross filtration
CIP
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OSMOSIS INVERSA Separacin de los componentes de

una solucin (solutos) desde otro
High pressure Low pressure componente (agua), por la P
ejercida sobre una membrana
semipermeable.
Semi-permeable
membrane

Feed
water

under
raw water
Purified water VELOCIDAD DEL PROCESO:
pressure
P aplicada
Diferencia P osmtica
rea y caractersticas de la
membrana
T
Reject

Permeate
water

water

drain or recycle
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SECUENCIA DE OPERACIONES

Slidos
suspendidos Eliminacin del
Cl por UV o 2-Pass RO en serie (agua 2-5
inyeccin siemens en continuo)
Disminucin de qumica
la dureza (proteccin m) --
(proteccin m)
2-Pass RO/Electrodesionizacin
(agua < 1 siemens en continuo)
Recoge el agua
blanda clorada
(ciclo previo a RO)