Colegio Nacional de Educacin Profesional Tcnica

Aplicacin y seguimiento de programas

ambientales
R.A. 2.1 Verifica el cumplimiento de los
programas ambientales en los procesos de la
industria qumica ocasionados por residuos
slidos de acuerdo a los requerimientos
establecidos
A.E. 2.1.1 Analiza un proceso qumico que genere
contaminantes slidos y propone un programa
tipo para la disminucin, tratamiento y
confinamiento de estos.
Integrantes:
- Lizbeth Lino Alejo
- Aarn Segura Ortiz
- No Francisco Tomas Barrera
- Mayra Ortega Carmona
- Diana
- Francisco Amador
- Nayeli Dorantes Martnez
Grupo: 605 6to Semestre
11/05/17
1
ndice

1.Proceso Industrial del cido Acetil Saliclico............................................... 3

1.1
Produccin
.. 3 1.2
Principales productos de las planta de
sntesis. 3
1.3 Materias primas utilizadas por la industria
farmacutica. 3
1.4 Servicios bsicos
adicionales.. 3
1.5 Diagrama de Flujo de
Proceso.. 4
2. Procedimiento
Descrito..
5
3. NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-
1998.. 6
4. Programa
Tipo
.. 9
4.1
Objetivo
. 9
4.2 Desechos
Slidos
. 9
4.3 Alternativas de Tratamiento y Disposicin de Desechos
Slidos.. 10
4.4 Posibles Mejoras a
Implementar. 11
4.5
Costos
.. 12
4.6
Ventajas
.. 13
4.7
Observaciones
13

2
 1. PROCESO INDUSTRIAL DEL CIDO ACETIL SALICLICO

1.1 Produccin

Para fabricar una tonelada de aspirina son necesarios 770 kg de cido saliclico y 590 kg
de anhdrido actico (para que la operacin sea rentable, deben recuperarse el cido
actico y el exceso empleado de anhdrido actico). El rendimiento de reaccin es del
90%, obtenindose como subproducto 340 kg de actico.

El modo de operacin sigue siendo principalmente discontinuo. El cido saliclico y el

anhdrido actico se alimentan a un reactor de acero inoxidable. La temperatura debe
mantenerse a menos de 90C, con buen control de temperatura a lo largo del ciclo. Tras
dos o tres horas, la masa de reaccin se bombea a un filtro, y de all a un cristalizador,
donde se mantiene a 0C. Los cristales obtenidos se centrifugan, lavan y secan (0'5%
humedad); el licor madre se recircula.

Descripcin del proceso de produccin

1.2 Principales productos de las planta de sntesis:

- Acetilsaliclico

- cido Saliclico (Hidrlisis)

- Salicilato de Metilo

- cido actico Tcnico

- cido actico U.S.P

3
1.3 Materias primas utilizadas por la industria farmacutica como:

- Anhdrido Actico

- cido Saliclico

- cido Sulfrico

- Soda Custica

- Clite

1.4 Servicios bsicos adicionales:

- Electricidad

- Vapor (caldero de vapor)

- Agua blanda (ablandadores de agua)

- Agua desmineralizada

- Torres de enfriamiento

- Sistema de calefaccin.

- Dixido de carbono (planta de CO2)

- Aire comprimido (compresores de aire)

Los desechos del proceso de produccin son conducidos por un sistema de canales hacia
el pozo de aguas residuales de donde se tomarn las muestras para analizar.

1.5Diagrama de Flujo de Proceso

4
 2. PROCEDIMIENTO DESCRITO:

a) Carga(Materias primas)

Se inicia la operacin de carga con cido Saliclico y Anhdrido Actico, materias primas
utilizadas en la produccin de cido Acetilsaliclico.

b) Reaccin:

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Se Aplican las condiciones fsicas y Qumicas necesarias para asegurar que la reaccin de
Acetilacin sea completa.Acido Saliclico + Anhdrido Actico -Acido Acetilsaliclico +
Acido Actico.

C6 H4 (OH) (COOH + (CH3 CO) 2O CH3COOC6H4COOH + CH3COOH

c) Filtracin:

El cido Acetilsaliclico lquido reaccionado pasa a travs de un filtro, para retener

cualquier impureza y el producto sea puro; este filtro es preparado con clite o tierra
filtrante. Antes de la filtracin se calentar el cristalizador designado con agua caliente y
la lnea de filtracin con vapor

d) Cristalizacin:

Se consigue el tamao y la forma de los cristales mediante un enfriamiento programado.

e) Centrifugacin:

Se separa el Acido Acetilsaliclico (masa) del lquido madre (Acido Actico y residuos de
Acido Acetilsaliclico) lavar y secar los cristales. La centrfuga se la lava con Acido Actico,
el cual debe estar libre de impurezas, transparente y con una concentracin entre 99.5
100.5 y una temperatura de 30c.

f) Secado:

Se secan los cristales extrayendo toda la humedad existente en el cido Acetilsaliclico.

g) Tamizado:

Se deben seleccionar o clasificar el tamao de las partculas. El cido Acetilsaliclico (A. S.

A) permanece temporalmente en el rea de cuarentena hasta que se hallan realizado los
respectivos anlisis qumicos y fsicos que determinan su calidad. Una vez determinado el
tamao de partculas (granulometra) y comparados con los requerimientos del cliente se
realiza la homogeneizacin del producto.

h) Homogeneizado:

Es entregar el producto fsica y qumicamente igual.

i) Molino:

Se reduce el tamao de las partculas de acuerdo a los requerimientos del cliente.

j) Compactador / Granulador:

Se compactan las partculas finas y se les da el tamao de acuerdo a los requerimientos

del cliente. Antes de iniciar la granulacin de un producto, esta mquina debe estar
completamente limpia y tenga la mnima posibilidad de fugas en sus diferentes partes por
donde va a hacer su recorrido el producto.

k) Control de impurezas:

6
Se asegura mediante inspeccin fsica, que el producto (A.S.A.) est libre de cualquier
partcula extraa.

l) Embalaje / Empaque:

Se procura preservar y asegurar las condiciones de calidad del producto terminado. Los
materiales e insumos deben estar correctamente rotulados y situados; verificando que la
marca y el nmero de lote tengan una impresin correcta. El producto limpio es revisado
por Control de Calidad rea encargada de aprobar o rechazar el cartn antes de sellar.

Empaque: Las cajas de cartn llegan en planchas y los mismos son armados en la bodega,
se les coloca el refuerzo de cartn y se los lleva al rea de embalaje.

m) Empaque en Big- Bag:

Se preservan las condiciones fsicas y qumicas del producto as, como de la presentacin
utilizando fundas grandes de big-bag. Las fundas big-bag han sido el medio para el
manipuleo del producto Acido Acetilsaliclico (A.S.A) al granel.

n) Embarque:

Es preciso verificar que el producto sea transportado de forma estrictamente segura y

libre de anomalas. El transporte debe reunir las siguientes condiciones para considerarlo
idneo para transporta el producto

3. NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prcticas de

fabricacin para frmacos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.-
Secretara de Salud

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-164-SSA1-1998, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

PARA FARMACOS.

JAVIER CASTELLANOS COUTIO, Presidente del Comit Consultivo Nacional de

Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39 de
la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4o. y 69-H de la Ley Federal de
Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXIII y XXIV, 13, Apartado A), fraccin II,
195, 201, 210, 212 y dems aplicables de la Ley General de Salud; 38, fraccin II, 40,
fracciones I y V, 41, 47 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 8o., 9o., 15,
fraccin V, 18 y 100 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 34 del Reglamento de
la Ley Federal de Metrologa y Normalizacin y 7, fracciones V y XIX y 23 fraccin II, del
Reglamento Interior de la Secretara de Salud, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 19 de octubre de 1998, en cumplimiento de lo previsto en el artculo 46

fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, la Direccin General de

7
Insumos para la Salud present al Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de
Regulacin y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 16 de diciembre de 1998, en cumplimiento del acuerdo del Comit y de lo
previsto en el artculo 47 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se
public en el Diario Oficial de la Federacin el proyecto de la presente Norma Oficial
Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta das naturales posteriores a
dicha publicacin, los interesados presentaran sus comentarios al Comit Consultivo
Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario.

Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comit, fueron
publicadas previamente a la expedicin de esta Norma en el Diario Oficial de la
Federacin, en los trminos del artculo 47 fraccin III de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin.

Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit
Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, se expide la
siguiente: Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prcticas de fabricacin
para frmacos.

PREFACIO
En la elaboracin de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes
Unidades Administrativas e Instituciones:
SECRETARIA DE SALUD.
Direccin General de Insumos para la Salud.
Direccin General de Asuntos Jurdicos.

SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL.

Direccin General de Anlisis y Seguimiento a Tratados Comerciales Internacionales.
Direccin General de Poltica de Comercio Interior.

ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.

Seccin 89.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.

COMISION INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

Unidad de Control Tcnico de Insumos.

8
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Qumica.
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza.

0. Introduccin

La salud es un factor fundamental para el bienestar y desarrollo social de la comunidad,

por lo que corresponde a la Secretara de Salud establecer los requisitos mnimos que se
deben cumplir durante el proceso de fabricacin de frmacos para garantizar la calidad de
los mismos, ya que son la base en la fabricacin de medicamentos.

Las Buenas Prcticas de Fabricacin requieren por lo tanto del control del personal,
equipo, instalaciones, documentacin, materiales, as como de todas las etapas del
proceso de fabricacin.

1. Objetivo y campo de aplicacin

1.1. Objetivo

Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mnimos necesarios para las buenas
prcticas de fabricacin de frmacos o principios activos.

1.2. Campo de aplicacin

Esta Norma Oficial Mexicana es de carcter obligatorio para los establecimientos

dedicados a la fabricacin de los frmacos o principios activos.

2. Referencias

Para la correcta aplicacin de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes Normas
Oficiales Mexicanas:

2.1. NOM-002-SCFI-1993, Productos preenvasados-Contenido neto, tolerancias y mtodos

de verificacin.

2.2. NOM-052-ECOL-1993, Que establece las caractersticas de los residuos peligrosos, el

listado de los mismos y los lmites que hacen a un residuo peligroso por su toxicidad.

2.3. NOM-073-ECOL-1994, Que establece los lmites mximos permisibles de

contaminantes en las descargas de aguas residuales a cuerpos receptores provenientes de
las industrias farmacutica y farmoqumica.

9
2.4. NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano.
Lmites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su
potabilizacin.

2.5. NOM-059-SSA1-1993, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la

industria qumico farmacutica dedicada a la fabricacin de medicamentos.

5. Requisitos generales

5.1. Adems de los requisitos establecidos en la Ley y el Reglamento, y las dems

disposiciones aplicables, los establecimientos dedicados a la fabricacin de frmacos
deben contar con:

5.1.1. Plan de contingencia.

5.1.2. Catlogo de sustancias que se manejan en la empresa.

5.1.3. Hojas de seguridad.

4. PROGRAMA TIPO PARA LA DISMINUCIN, TRATAMIENTO Y CONFINAMIENTO DE

LOS DESECHOS SLIDOS GENERADOS EN LA PRODUCCIN DEL CIDO ACETIL
SALICLICO (ASPIRINA)

4.1 Objetivo

El Presente Programa tipo se realizar con la finalidad de evaluar los impactos ambientales
que genera la Produccin de Aspirina enfocando a los Contaminantes slidos. Tambin se
propondrn alternativas para disminuir la contaminacin con el fin de preservar el medio
ambiente.

4.2 DESECHOS SLIDOS

Los residuos slidos aparecen en la fase final de los procesos de reduccin de emisiones
contaminantes. En cantidades apreciables, estos slidos se clasifican en txicos peligrosos
y no txicos. En el primer grupo se incluyen los acumulados en los depsitos generales,
procedentes de la filtracin del aire para la eliminacin de partculas y polvos, los cuales
son de importancia cualitativa.

Los residuos no txicos provienen de las fermentaciones de los procesos bioqumicos.

Adems se origina otro tipo de desecho constituido por un volumen apreciable de cartn y
papel. Los residuos txicos son tratados adecuadamente en incineradores, donde se
producen cenizas, escoria y humos.

Las materias primas y las formulaciones farmacuticas tienen un tiempo limitado de

actividad aceptable o de eficacia; una vez transcurrido este perodo, no se debe permitir
su consumo. Para esto las plantas disponen de incineradores, cuya operacin debe ser
controlada para no causar contaminacin atmosfrica. En la Industria de la Aspirina los
siguientes son los procesos de produccin en los que se generan los residuos slidos:

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*Acetilacin

*Granulador, Molino, Empaque (polvos)

*Tamizacin

*Filtracin (clite)

Tambin encontramos desechos slidos como:

*Cartones

*Madera (paletas)

*Plsticos (fundas)

*Papel

*Basura (hojas de los rboles)

Todos estos desechos una vez usados y cuando ya no sirven para seguir utilizndolos son
incinerados en las chimeneas, no se les realiza tratamiento alguno ya que su quema no
produce mayor contaminacin. El procedimiento para la quema de maleza es el siguiente:
terminado el corte de maleza se procede a formar pequeos montones, para luego ser
quemados uno cada semana, de tal forma que no se propague y cause molestias por
efecto del humo. La limpieza y mantenimiento de la piscina de aguas negras se realiza
cada vez que est alcance un volumen de 30m3 , el tiempo aproximado es cada ocho o
quince das dependiendo de la produccin, se limpia la piscina desalojando el agua y los
sedimentos se colocan en fundas plsticas para luego ser llevados al botadero municipal

4.3 ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO Y DISPOSICIN DE DESECHOS SLIDOS

Los residuos slidos, txicos, generalmente se tratan por incineracin, donde se producen
cenizas, escorias y humos. Estos slidos suelen mezclarse con los de su misma ndole,
originados en los generadores de energa. Los residuos de las filtraciones de los
fermentadores empleados en procesos bioqumicos, tienen un contenido nutricional de
valor suficiente como para justificar que se desequen y se empleen como alimento para
ganado y para la produccin de abono orgnico

Otro tratamiento consiste en el depsito controlada de los residuos luego de triturados,

stos son dispuestos en capas regulares y se los recubre con capas de tierra para su
fermentacin. Los residuos de papel pueden ser tratados como se seala en la propuesta
anterior, es decir compactarlos y enterrarlos, aunque es mejor mojarlos, reducirlos a pulpa
y enterrarlos mezclados con los residuos slidos. Siempre que no se trate de residuos
txicos, las industrias farmacuticas y cosmticas pueden utilizar los servicios municipales
de recoleccin de basuras

De los varios tipos de materiales de desecho que las industrias pueden generar, los
desechos slidos son, sin duda, los de ms difcil manejo, debido a los diferentes tipos que
existen. Los desechos slidos pueden ser combustibles o no combustibles; abarcar
partculas grandes, voluminosas o muy finas; pueden estar fluyendo o inmviles; estar
humedecidos con agua u otros materiales, o estar absolutamente secos, con capacidades
calorficas de 46.559Kj/Kg o ms. Las limitaciones para su disposicin son pocas.

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Es recomendable examinar las posibilidades de recuperacin de materiales de los
desechos slidos industriales, previo a considerar los mtodos de disposicin, de los que
hay pocas formas apropiadas. Si se van a quemar se sometern a incineracin; si pueden
producir gases o lquidos como subproductos, entonces lo adecuado sera la pirolisis, y si
son biodegradables, es posible utilizarlos como abono. Si no se prestan para ninguno de
estos procesos se deber constituir un relleno sanitario, que es lo ms adecuado para
nuestro medio y en general.

Para definir un sistema de tratamiento o una forma para la disposicin de los desechos
slidos, deben considerarse varios puntos:

-La cantidad del slido

-Sus caractersticas fsicas y qumicas, denotando su posible peligro

-La identificacin de materiales recuperables del desecho

-Las condiciones socio-econmicas de la poblacin que debe pagar el servicio

En general, los materiales que son combustibles o biodegradables, normalmente son

manejados para la operacin del incinerador y de la planta de abono; los ms pesados se
pueden separar por medio de dispositivos con aire, el cual levanta los materiales livianos,
de donde son removidos para su manejo por separado.

Los mtodos utilizados para los desechos slidos son los siguientes:

-Compactacin

-Reutilizacin de residuos slidos

-Desmenuzamiento

-Conservacin y recuperacin de recursos

-Incineracin de desechos slidos

-Pirolisis

-Rellenos industriales

4.4 Posibles mejoras a implementar

Para Desechos Slidos:

AIRE: 1.- CHIMENEA - La mejora a implementarse ser en el incinerador, elevando la altura

de la chimenea segn lo especfica las normas: AD630.66 (Instalaciones trmicas y de
inflamables) Una chimenea o conducto para evacuar humos, gases de combustin, fluidos
calientes, txicos, corrosivos o molestos, tendr su remate a las alturas ms abajo
especificadas. Altura del remate de chimeneas de altas temperaturas o de establecimiento
industrial.

El remate de una chimenea de alta temperatura o perteneciente a un establecimiento

industrial estar por lo menos 6.00m por encima del punto ms elevado de todo techo o
azotea situado dentro de un radio de 15.00m. Por consiguiente sera necesario elevar la

12
altura de la chimenea ya que la actual mide 1.50m y lo recomendable debe ser 6.00m. Su
construccin puede ser de ladrillo refractario o de metal. Norma AD630.68: Construccin
de chimeneas y conductos para evacuar humos y gases de combustin.

Una chimenea o un conducto para evacuar humos y gases de combustin puede ser
construido en: albailera, de ladrillos o piedras, hormign, tubos de cermica, cemento,
fibrocemento, metal u otro material apropiado para cada uso.

*Construccin metlica: La obra metlica de una chimenea o conducto ser unida por un
roblonado, soldadura u otro sistema igualmente eficaz.

El espesor mnimo de la pared ser:

La incineracin de desechos slidos es un mtodo de disposicin final, consiste en destruir

los desechos mediante un proceso de combustin en el cual stos son reducidos a cenizas.
Los incineradores no se crearon para quemar vidrio y metales, sino para quemar materia
orgnica (que contiene carbn, hidrgeno y oxgeno).

4.5 COSTOS DEL INCINERADOR DE SLIDOS

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En la mejora del incinerador de slidos tenemos dos alternativas de construccin las
cuales pueden ser: Ladrillos Refractarios y Tanques Metlicos, analizaremos las dos
propuestas con el objetivo de elegir/seleccionar/escoger la que nos convenga. LADRILLOS
REFRACTARIOS:

Dimensiones del ladrillo: 20cm * 10cm

La altura actual de la chimenea del incinerador de slidos es de 1,50m; lo recomendable

segn la norma debe ser de 6,00m; entonces analizaremos dos opciones y se especificar
los costos de cada una para su fabricacin:

Opcin A: Aumentar la altura del incinerador que existe en la Planta hasta llegar a los
6,00m es decir se elevara 4,50m Opcin

B: Construir una nueva torre de la chimenea con una altura de 6,00m

4.6 Ventajas

CHIMENEA: Con la elevacin del remate de la chimenea o conducto para evacuar humos o
gases de combustin de acuerdo con las medidas establecidas en las normas
correspondientes (6 m), se evitar que los humos no ocasionen perjuicios a terceros y que
sean convenientemente dispersados en la atmsfera, evitando molestias al vecindario.
Utilizando materiales refractarios en la construccin de la chimenea, est resistir altas
temperaturas y se evita que se ablande o derrita, es decir que no pierde solidez. Los
incineradores reducen el peso y volumen del desecho aproximadamente entre el 85% -
95%.

4.7 Observaciones

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La chimenea deber proyectarse para que sus humos y gases sean conducidos por medio
de un ducto directamente al exterior a una altura no menor de 6.00 m. Una chimenea o un
conducto caliente deben poseer una aislacin trmica que evite una elevacin de
temperatura perjudicial a los materiales combustibles y a los ambientes prximos. Se
recomienda establecer monitoreos de Ruido y Material Particulado, para conservar y
tambin mejorar los aspectos ambientales de la Planta.

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