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Directiva de Muestras Biológicas en Ensayos Clínicos para Prepublicación 06 - 01 - 12
Directiva de Muestras Biológicas en Ensayos Clínicos para Prepublicación 06 - 01 - 12
Directiva N INS/OGAT-V.01
1. Objetivos
Objetivo general:
1.1.
Objetivos especficos:
1.2.1.
1.2.2.
2. mbito de Aplicacin.
La presente Directiva es de aplicacin a todas las personas naturales o
jurdicas, pblicas o privadas, nacionales o extranjeras, que realicen o estn
vinculadas con los ensayos clnicos en seres humanos en el territorio nacional,
incluyndose a los biobancos en lo que corresponda.
3. Base Legal.
1. Ley General de Salud. Ley N 26842
2. Ley del Ministerio de Salud Ley N 27657
3. Ley que regula el Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos.
LEY N 28256. 2004
4. Decreto Supremo 017-2006 que aprueba el Reglamento de Ensayos clnicos
en el Per.
5. Resolucin Jefatura N 310-J-OPE/INS que aprueba la Directiva No 001INS/OGAT-V.02: Directiva para la Elaboracin, Revisin, Aprobacin, Difusin,
Actualizacin y Control de los Documentos Normativos del Instituto Nacional de
Salud.
6. Resolucin Jefatural N 478-2005-J-OPD/INS que aprueba el Manual
Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomdicos y clnicos. Serie de
Normas Tcnicas N 18. Ministerio de Salud - Instituto Nacional de Salud.
4. Disposiciones Generales.
4.1.
4.2.
4.3.
Toda muestra biolgica en un ensayo clnico slo podr ser obtenida previo
consentimiento informado.
La obtencin de muestras biolgicas de poblaciones vulnerables en el
desarrollo de un Ensayo Clnico debe seguir lo establecido, en lo que
corresponda, a lo dispuesto en el Ttulo III, Captulos I: De la proteccin de los
sujetos en investigacin y II: Del consentimiento informado del Reglamento de
Ensayos Clnicos en el Per.
La obtencin de la muestra biolgica no puede representar un riesgo
significativo para el sujeto en investigacin, ni para su comunidad.
4.4.
4.5.
4.6.
4.7.
Definiciones Operativas.
a. Anonimizacin: Proceso por el cual deja de ser posible establecer por
medios razonables el nexo entre una muestra biolgica y el sujeto al que se
refiere. Es aplicable tambin a un dato.
b. Biobanco: Establecimiento pblico o privado, que acoge una coleccin de
muestras biolgicas concebida con fines diagnsticos o de investigacin
biomdica y organizada como una unidad tcnica con criterios de calidad,
orden y destino.
c. Cegamiento: Procedimiento en el cual una o ms partes del estudio
desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento simple
generalmente se refiere a que los sujetos en investigacin desconocen la
asignacin; el cegamiento doble se refiere a que los sujetos en
investigacin e investigadores desconocen la asignacin al tratamiento, y el
cegamiento triple se refiere a que los sujetos en investigacin, los
investigadores y el que analiza los resultados desconocen la asignacin al
tratamiento
d. Consentimiento Informado: Es el acto del individuo en el que expresa
voluntariamente su aceptacin de participar en un estudio, siendo el
resultado de un proceso de informacin y explicacin detallada sobre todos
los aspectos de la investigacin que permitan su toma de decisin, y que
puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado.
e. Dato annimo: Dato registrado sin un nexo con una persona identificada o
identificable.
f. Dato codificado o reversiblemente disociado: Dato no asociado a una
persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la
informacin que identifica a esa persona utilizando un cdigo que permita
la operacin inversa.
g. Ensayo Clnico: Toda investigacin que se efecte en seres humanos,
para determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems
efectos farmacodinmicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la
absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios
productos en investigacin, con el fin de determinar su eficacia y/o su
seguridad.
h. Muestra biolgica: Cualquier material biolgico de origen humano
susceptible de conservacin y que pueda albergar informacin sobre la
dotacin gentica caracterstica de una persona; que incluye: sangre y sus
derivados, tejidos u rganos y sus remanentes, obtenido dentro de un
ensayos clnico.
i. Muestra biolgica anonimizada o irreversiblemente disociada: Muestra
que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por
haberse destruido el nexo con toda informacin que identifique al sujeto, o
porque dicha asociacin exige un esfuerzo no razonable.
j. Muestra biolgica codificada o reversiblemente disociada: Muestra no
asociada a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o
desligado la informacin que identifica a esa persona utilizando un cdigo
que permita la operacin inversa.
k. Patrocinador: Persona individual, grupo de personas, empresa, institucin
u organizacin, incluidas las acadmicas, con representatividad legal en el
pas, que asume la responsabilidad de la iniciacin, mantenimiento y/o
financiacin de un ensayo clnico. Cuando un Investigador independiente
l.
m.
n.
o.
p.
q.
5. Disposiciones Especficas.
5.1.
5.1.1.
5.1.2.
5.1.3.
5.1.4.
5.1.5.
5.2.
5.2.1.
5.2.2.
5.2.3.
5.2.4.
5.2.5.
5.2.6.
5.2.7.
5.2.8.
5.2.9.
5.3.
Biobancos
5.3.1. Organizacin de un Biobanco:
5.3.1.1. La institucin que acoge el biobanco es la responsable de su custodia y debe
dotarlo de una estructura, una organizacin y un reglamento interno escrito que
determine su funcionamiento y en el que se definan las responsabilidades, la
poltica de la calidad y los objetivos asistenciales y/o cientficos.
5.3.1.2. El Biobanco debe contar como mnimo con un director cientfico y un
responsable del archivo de muestras
5.3.1.3. El biobanco debe acogerse al asesoramiento de un Comit de tica que
garantice el cumplimiento de los principios ticos aplicables a la investigacin
biomdica de los proyectos que incorporen muestras de origen humano al
biobanco, as como del uso que se haga de las mismas.
5.3.1.4. El biobanco debe acogerse a un Comit Cientfico que asesore al responsable
del biobanco sobre la direccin y objetivos cientficos del biobanco y desarrolle
los estndares de funcionamiento del mismo. Igualmente, aconsejar sobre las
actividades de investigacin a desarrollar, que sean de importancia estratgica
en la explotacin ptima del biobanco, aprobar cualquier transferencia de
muestras a terceras partes y asesorar en la priorizacin de la cesin de las
muestras.
5.3.1.5. El biobanco debe organizar un sistema de informacin y el correspondiente
protocolo de seguridad que garantice que los datos personales de los sujetos
fuente, los datos de salud y los derivados de los resultados de la investigacin
estn protegidos de acuerdo con la normativa vigente nacional e internacional,
garantizando en todo momento la confidencialidad de los datos.
5.3.3.
5.3.4.
5.4.
5.4.1.
5.4.2.
5.4.3.
5.4.4.
5.4.5.
5.4.6.
5.4.7.
5.4.8.
5.4.9.
5.5.
5.5.1.
5.5.2.
5.5.3.
5.5.4.
5.5.5.
5.6.
5.6.1.
5.6.2.
5.6.3.
5.6.4.
5.6.5.
5.6.6.
5.7.
5.8.
5.8.1.
5.8.11. Debe especificarse cul ser la compensacin por las molestias derivadas de
la obtencin de la muestra (transporte, alimentacin, comunicacin,
alojamiento).
5.8.12. Deber especificarse que cuando, por razones de salud, el sujeto en
investigacin o su familia lo necesiten podrn hacer uso de las muestras,
siempre que estn disponibles y no se encuentren anonimizadas.
5.8.13. Se deber solicitar su autorizacin especifica, para que en caso de que se
requiera volver a contactarlos se pueda hacerlo, ya sea con el fin de recabar
nuevos datos, obtener otras muestras o comunicarles informacin resultante de
los hallazgos del estudio.
5.8.14. Se debe especificar cul ser el destino final de la muestra biolgica:
disociacin, destruccin u otras investigaciones futuras relacionadas al tema de
investigacin. En el caso de destruccin de la muestra, se deber especificar el
proceso de destruccin de la misma.
5.8.15. En el caso de que el consentimiento informado sea retirado total o parcialmente
y se refiera a cualquier uso de la muestra, se debe precisar que se proceder a
su inmediata destruccin, sin perjuicio de la conservacin de los datos
resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carcter
previo.
5.8.16. Se debe especificar la gratuidad de la donacin de la muestra
5.8.17. Que puede retirar su consentimiento para el uso de la muestra en cualquier
momento, sin que repercuta en su participacin en el estudio ni en la prdida
de sus derechos.
5.8.18. Que implica el retirar el consentimiento sobre el uso de la muestra, si se
destruirn o anonimizarn las mismas y que uso se dar a los datos resultantes
de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo.
5.8.19. Se debe especificar como se garantizar la confidencialidad de los datos.
5.8.20. Se debe garantizar la no discriminacin del sujeto donante, y de ser necesario
de sus familiares, o miembros de la comunidad a la que pertenece.
6. Responsabilidades.
6.1.
7. Disposiciones Finales.
7.1.
8. Bibliografa.
1. Las muestras biolgicas terreno de nadie? (editorial). Revista Genoma Humano
2002; 17: 1719.
2. Salud Pblica 2007, Vol. 81, N. 2 97 RECOMENDACIONES SOBRE LOS
ASPECTOS TICOS DE LAS COLECCIONES DE MUESTRAS Y BANCOS DE
MATERIALES
3. UNESCO. Declaracin Internacional Sobre los Datos genticos Humanos.2004
(acceso 01.06.2010). Disponible en:
http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001361/136112so.pdf
4. Gobierno de Espaa. 12945 LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin
biomdica. BOE nm. 159. Acceso 01 de noviembre de 2010.
http://www.boe.es/boe/dias/2004/07/02/pdfs/A24619-24621.pdf
5. Investigacin Gentica. Kenneth Goodman, Ph.D. Universidad de Miami Miami, FL.
Mdulos
de
tica
en
Investigacin.
CITI
Program.
https://www.citiprogram.org/citiinfo.asp?language=spanish
6. Los principios de la Biotica: Beneficencia y No maleficencia, Autores: Ana M
Costa Alcaraz y Carlos Almendro Padilla, Acceso 26 de noviembre 2010
http://www.fisterra.com/formacion/bioetica/beneficencia.asp.
7.
10
11
ANEXO No 1
Secciones que debe contener todo
Consentimiento Informado para uso de
Muestras Biolgicas de Ensayos Clnicos
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
12