Facultad

de Qumica
Universidad Nacional Autnoma de Mxico

Tecnologa Farmacutica
Procedimiento de Fabricacin
Solucin Oral de Paracetamol (2.4%)
PNO: TFS-001
Escrita por:
Pamela Araiza/
Elizabeth Julin

Revisada por:
Vernica Zamora

Aprobada por:
Enrique Amador

En vigor: Julio, 2014

Substituye a: Julio, 2012

Prxima revisin: Enero, 2015

Equipo:

Pgina: 1 de 5

Integrantes

Lote No. _________________________

Firma

Fecha de inicio: __________________

Fecha de trmino: ________________

1.-Tamao estndar del lote: 250 mL

2.-Descripcin: Lquido transparente, homogneo libre de partculas suspendidas.
3.-Seguridad:
El personal involucrado en la manufactura de la solucin oral de paracetamol, deber portar bata
blanca, cerrada, limpia, en buen estado; cofia, cubrebocas y guantes de cirujano. No debe portar
ningn tipo de maquillaje o joyera.
Durante la operacin de los equipos deber observar cuidadosamente las instrucciones de
seguridad de los mismos y las indicaciones del profesor que acte como supervisor.
4.-Orden de Produccin
FORMULA MAESTRA
Clave Componente
Paracetamol
Glicerina

PESADO
Inicio:________hrs.
Trmino:________hrs
Para
Para Cantida Lote no. Surti Verific Fecha
100 mL 250 mL d Real
2.4 g
6g
30 mL

75 mL

PEG 4000

1g

2.5 g

Propilenglicol

5 mL

12.5 mL

3.33 g

8.325 g

PVP K30

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FRMULA MAESTRA
Clave Componente
Metilparabeno

PESADO
Inicio:________hrs.
Trmino:________hrs
Para
Para
Peso Lote
Surti
Verific
100 mL 250 mL Real no.
0.1 g 0.25 g

Propilparabeno

0.01 g 0.025 g

Sorbitol 70%

17 mL 42.5 mL

Sacarina sdica

0.6 g

Fecha

1.5 g

Goma xantana*

0.25 g 0.625 g
0.50 g 1.25 g
0.75 g 1.875 g
*El profesor le indicar la cantidad de excipiente a utilizar.
5.-Equipo y material:
Material
Vaso de precipitados de
vidrio
Vaso de precipitados de
vidrio
Probeta graduada
Matraz volumtrico
Agitador de vidrio
Termmetro
Charolas de plstico
Cronmetro
Esptula de acero inoxidable
acanalada
Parrilla de calentamiento
Barra magntica

Capacidad
250mL

Cantidad
1

50 mL

50mL
250 mL
--------10C a 110C
28x40x9 cm
---------------

1
1
1
1
1
1
1

--------------

1
2

Balanza analtica
Viscosmetro Brookfield
Potencimetro

6.-Procedimiento
6.1

Surtido y pesado de materias primas

Realiz
a) Verificar el orden y limpieza de la central de
pesadas

Verific

b) Verificar la limpieza del material empleado en

el pesado de materias primas
c) Verificar la identificacin de las materias
primas surtidas
d) Pesar e identificar las materias primas.
2

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Realiz

Verific

Fabricacin del granel

Realiz
a) Verificar el orden y limpieza del cubculo
asignado

Verific

e) Registrar en la bitcora de la balanza

empleada la informacin requerida.
f) Trasladar las materias primas pesadas al
cubculo de proceso asignado
g) Limpiar la central de pesadas
6.2.

b) Identificar el cubculo asignado

c) En un vaso de precipitados de 50 mL disolver
los parabenos en propilenglicol con ayuda de un
agitador magntico (solucin 1).
d) En un vaso de precipitados de 250 mL disolver
PEG 4000 y PVP en 50 mL de agua con ayuda
de un agitador magntico (solucin 2).
e) Adicionar solucin 1 a solucin 2, y adicionar
45 mL de glicerina (solucin 3).
f) Calentar la solucin anterior a 60C, adicionar
paracetamol y mantener agitacin y temperatura
hasta que se disuelva completamente. Dejar
enfriar a temperatura ambiente (solucin 4).
Inicio:______hrs
Trmino:______hrs
g) En un vaso de 50 mL disolver sacarina sdica
en 20 mL de agua (solucin 5).
h) Adicionar solucin 5 a solucin 4 y agregar la
solucin de sorbitol al 70% (solucin 6).
i) En un vaso de 50 mL dispersar la goma
xantana en 30 mL de glicerina (mezcla 1).
j) Adicionar la mezcla anterior a la solucin 6
k) Transferir solucin anterior a matraz
volumtrico de 250 mL y llevar al aforo con agua.
l) Vaciar el contenido del matraz volumtrico a un
vaso de 400 mL y homogeneizar.

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6.3.

Evaluacin de la solucin
Realiz
Descripcin
Reportar la apariencia, color y olor de la solucin
Viscosidad
a) Verificar orden y limpieza del cubculo de
control.
b) Verificar la limpieza del viscosmetro.
c) Colocar 200 mL de la solucin fabricada en un
vaso de precipitados de 250 mL
d) Colocar la aguja 1 en el viscosmetro y fijar la
velocidad a 50 rpm
e) Verificar que la temperatura de la solucin se
encuentre a 25 2C
f) Introducir la aguja en la muestra, una vez dentro
centrar el vaso.
g) Encender el viscosmetro y dejar que funcione
libremente durante un minuto y anotar lectura.
(1) Inicio:_____hrs
Trmino:______hrs
Lectura:______
(2) Inicio:_____hrs
Trmino:______hrs
Lectura:______
(3)Inicio:_____hrs
Trmino:______hrs
Lectura:______
h) Llevar a cabo la determinacin anterior por
triplicado (esperar 2 minutos entre cada
determinacin).
i) Registrar en la bitcora del viscosmetro la
informacin requerida.
j) Trasladar el material usado para la
determinacin de la viscosidad al cubculo de
proceso asignado.
k) Limpiar cubculo de control.
pH
a) Verificar orden y limpieza del cubculo de
control.
b) Verificar la limpieza del potencimetro.
c) Colocar 75 mL de la solucin fabricada en un
vaso de precipitados de 100 mL.
d) Verificar calibracin del potencimetro
e) Introducir electrodo en la solucin colocada en
el vaso de 100 mL
f) Esperar un valor estable de pH y anotar la
lectura.
(1) pH:____
g) Lavar electrodo y secar suavemente.

Verific

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Realiz

6.4

h) Colocar electrodo en la solucin de cloruro de

potasio.
i) Registrar en la bitcora del potencimetro la
informacin requerida.
j) Trasladar el material usado para la
determinacin del pH al cubculo de proceso
asignado.
k) Limpiar cubculo de control.
Acondicionamiento
Realiz
a) Verificar orden y limpieza del cubculo
asignado.
b) Identificar cubculo asignado.
c) Colocar la solucin fabricada en un frasco con
tapa.
d) Acondicionar el producto.

Material

Clave

Lote no.

P/
pieza

Realiz

Fecha

Verific

Verific

Supervis

Fecha

Conciliacin de acondicionamiento: Numero de piezas tericas acondicionadas: ____ (1) Nmero

de piezas reales acondicionadas :____ (2)
% Rendimiento: 2/1 x 100 = ______ / _______ x 100 = __________
Observaciones:
______________________________________________________________________________
____________________________
CONCILIACIN FINAL:
Volumen terico: ________ (1) Merma de Control de Calidad: _________
Volumen final obtenido: __________ (2)
% Rendimiento final: 2 / 1 x 100 = ____________
Comentarios finales:
______________________________________________________________________________
____________________________