Facultad de Química, UNAM

Tecnología Farmacéutica

Procedimiento de Fabricación
Tabletas recubiertas por capa fina

PNO: TFI-REC-01 En vigor: Enero, 2022

Escrita por: Revisada por: Aprobada por:
Substituye a: Enero, 2020

Próxima revisión:
V Zamora S E Amador S Alpízar Enero, 2024

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Equipo: __________________ Lote No. ______________

Integrantes: Fecha de inicio: __________

Fecha de término: _________

1.-Tamaño estándar del lote: 300.00 gramos

2.-Descripción: Tableta redonda de 10 mm, de lactosa y almidón recubierta con una capa de
liberación no inmediata.

3.-Seguridad:
El personal involucrado en la manufactura de tabletas recubiertas, deberá portar bata blanca
limpia en buen estado, cerrada, lentes de seguridad, cofia, cubrebocas y guantes de cirujano. No
debe portar ningún tipo de maquillaje o joyería. Durante la operación de los equipos deberá
observar cuidadosamente las instrucciones de seguridad de los mismos y las indicaciones del
profesor que actúe como supervisor. En particular deberá verificar el buen funcionamiento del
sistema de ventilación del cubículo de proceso asignado.

4.-Orden de Producción

FÓRMULA MAESTRA SURTIDO Inició ______ hrs. Terminó _______ hrs.

Clave Componente p/a 1 Tab p/a 300 g Lote no. . Surtió Fecha Verificó Fecha
NA Núcleos placebo 10 mm NA 300.0 g
Sistema de recubrimiento* 15.0 g
Agua purificada 150.0 g

*Nota: Sistema de recubrimiento Opadry I, Opadry II, Advantia, Advantia prime

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5.-Equipo y material:

• Cronómetro • Pistola dosificadora de recubrimiento

• Vidrio de reloj • Bomba peristáltica
• Brocha • Pistola de secado (2)
• Calibrador • Bombo de acero inoxidable
• Pinzas • Balanza analítica.
• Parrilla de agitación y magneto • Desintegrador ELECSA
• Vaso de vidrio de precipitados de 1.0 L • Friabilizador Temsa
• Termómetro –10° a 110°C • Durómetro
• Vaso de vidrio de precipitados de 250 mL
• Cucharón de plástico (2)
• Espátula de acero inoxidable acanalada.
• Agitador de propela (Caframo)

6.-Procedimiento

6.1.-Surtido y pesado de materias primas Realizó Verificó

a) Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas

b) Verificar la limpieza del material empleado en el pesado de

materias primas

c) Verificar la identificación de las materias primas surtidas

d) Verificar que las materias primas surtidas estén aprobadas

e) Pesar e identificar las materias primas

f) Verificar el pesado de las materias primas

g) Registrar en la bitácora de la balanza empleada la

información requerida

h) Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas

i) Trasladar las materias primas pesadas al cubículo de

proceso asignado
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6.1.-Limpieza y evaluación de los núcleos Realizó Verificó

a) Colocar los núcleos sobre un tamiz cuadrado # 10

b) Con ayuda de aire comprimido, eliminar de la superficie

de los núcleos el polvo.

c) Pesar aproximadamente 300 g de núcleos

Peso de núcleos: __________ g.
Inició ______hrs Terminó _____ hrs.
d) Evaluar la calidad de los núcleos:
Peso promedio: 400 mg + 7.5%
Dureza: No menor a 7.0 kp
Friabilidad: no más de 1.0 %
Tiempo de desintegración: no más de 30 min.
Inició ______hrs Terminó _____ hrs.

6.2.-Fabricación de la suspensión de recubrimiento Realizó Verificó

a) Verificar el orden y limpieza del cubículo asignado

b) Identificar el cubículo asignado

c) Colocar en un vaso de precipitados de 250 mL, el volumen

de agua indicado, con agitación constante adicionar el material
de recubrimiento. Agitar vigorosamente durante
45 a 60 minutos (Caframo)
Inició ______hrs Terminó _____ hrs.
e) Mantener la suspensión de recubrimiento
con agitación constante conservar la mezcla en
un envase herméticamente cerrado.
Inició ______hrs Terminó _____ hrs.

6.3.-Recubrimiento de núcleos Realizó Verificó

a) Colocar en el bombo los bafles (mangueras adheridas con

Cinta adhesiva)

b) Verificar el funcionamiento del motor universal Erweka

(Conexión de reóstato)

c) Colocar el bombo en el motor universal con ayuda de

una llave allen
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Realizó Verificó

d) Ajustar la velocidad del bombo de 10 a 15 rpm

Velocidad del bombo ______ rpm
e) Detener el bombo y colocar los núcleos dentro

f) Calentar la superficie del los núcleos en el bombo a 38°C + 2°C _________ _______
Utilizando las pistolas de secado
Inició ______hrs Terminó _____ hrs.
Temperatura: _________

g) Verificar que el equipo para recubrir esté completo:

Bomba peristáltica, pistola de atomización, pistola de secado,
parrilla de agitación, soporte. _________ ________

h) Verificar con agua el funcionamiento de la pistola

de atomización y ajustar el tamaño de la gota con agua

i) Ajustar con la suspensión el tamaño de gota de la

atomización, antes de iniciar el proceso _________ ________

j) Subir la velocidad del bombo a 15-20 rpm y aplicar el

recubrimiento, aplicando al mismo tiempo calor con
ayuda de la pistola de secado manteniendo la
temperatura de 38 °C + 2°C
Inició ______ hrs. Terminó ______ hrs.
k) Durante todo el proceso, tomar 3 tabletas cada 5 min. e
identificarlas para monitorear el proceso de recubrimiento.

l) Repetir el proceso de recubrimiento – secado,

continuamente hasta obtener una tableta de color homogéneo.
Inició_______ hrs. Terminó ______ hrs.

m) Al finalizar la aplicación del recubrimiento, bajar la velocidad

del bombo a 5 rpm y continuar el secado por 5 min

n) Detener el bombo y colocar las tabletas recubiertas en un tamiz.

Verificar la temperatura de las tabletas, cuando esta sea inferior
a 25°C, colocar las tabletas en una bolsa de polietileno tarada.

k) Pesar las tabletas recubiertas

Peso de lote de tabletas recubiertas: __________
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g ) Evaluar la calidad del lote fabricado.

Dimensiones, descripción, peso promedio (______ mg +/- 10%);
Tiempo de desintegración.

h) Dictamen de control de calidad:________________

Conciliación parcial (recubrimiento) :

Peso teórico: _________ gramos = ________ tabletas recubiertas (1)

Peso real: ___________ gramos = _______ tabletas recubiertas(2)

% Rendimiento = 2/1 x 100 = _______ / ________ x 100 = ________

Observaciones:

6.4.-Orden de Acondicionamiento

Material Clave Lote no. P/ pieza Realizó Fecha Supervisó Fecha

Realizó Verificó

a) Verificar el orden y limpieza del cubículo asignado

b) Verificar la identidad de los materiales surtidos

c) Identificar el cubículo asignado

d) Acondicionar el producto

Conciliación de acondicionamiento:

Numero de piezas teóricas acondicionadas: _____________ (1)

Número de piezas reales acondicionadas: ______________ (2)

% Rendimiento: 2/1 x 100 = ______ / _______ x 100 = __________

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CONCILIACIÓN FINAL:

Tabletas recubiertas teóricas: _________ (1)

Tabletas recubiertas defectuosas: ______________
Merma de Control de Calidad: _______________
Tabletas recubiertas obtenidas: __________ (2)
% Rendimiento final: 2 / 1 x 100 = ____________
Comentarios finales: