TRABAJO APLICATIVO

CURSO 1 – MÓDULO II

Curso 1: Validaciones de Procesos en la industria farmacéutica, enfoque en normativa

internacional

OBJETIVO

El presente trabajo se desarrollará haciendo uso de información en clase y guías

internacionales relacionado al tema a desarrollar.

EQUIPOS DE TRABAJO

El trabajo aplicativo se desarrollará con los grupos asignados. Se deberá designar un

coordinador (a) quién será la persona de contacto el área académica.

TRABAJO MONOGRÁFICO

Haciendo uso de la guía local, recomendación de la OMS o el manual de BPM local,

realizar un protocolo de validación concurrente para los procesos de fabricación quese
describen seguidamente.

CASO PRÁCTICO PARA EL GRUPO 1. Proceso de elaboración de una mezcla

sólida secapara compresión directa. Los datos básicos del producto son los siguientes:

• La fórmula contiene el 1% de principio activo, un 98,5% de lactosa y un 0,5%

estearato magnésico. Tamaño de lote de 100 Kg
• Todos los ingredientes se incorporan mediante tamizado manual y sistema de
vacío hacia el equipo mezclador
• El principio activo es higroscópico y fotosensible
• El producto terminado consiste en unidades con 1 blíster de material opaco de
10 comprimidos sin película de recubrimiento
• La especificación de esta mezcla consiste en principio activo 95,0-105,0%;
homogeneidad del principio activo CV 3,6%, humedad 1,0-3,0%; índice de
 • Hausner 1,0-1,3; e
• impureza 0,5%.

Los datos del proceso son:

• Mezclado en homogeneizador horizontal de palas
• Velocidad de 25 rpm durante 20 minutos
• La descarga se realiza por gravedad

CASO PRÁCTICO PARA EL GRUPO 2. Proceso de elaboración de una solución

(jarabe). Losdatos básicos del producto son los siguientes:

• La fórmula contiene el 3% de principio activo, un 50% de sorbitol, 45% de agua

purificada, conservante 2% y ácido clorhídrico 1N para el ajuste de pH. Tamaño
de lote de 5000 litros
• La incorporación se realiza directamente en una jarabera a través de la boca de
hombre, manteniendo agitación constante a 10 rpm hasta finalizar el proceso.
Una vez completado el proceso se mantiene a 3 rpm hasta completar su
dosificación en botellas de 150 ml
• La especificación del producto es principio activo 95,0-105,0%, homogeneidad
del principio activo CV 2,0%, cantidad de conservante 95,0- 105,0%, pH 5,0-6,5
e impureza 0,5%

CASO PRÁCTICO PARA EL GRUPO 3. Proceso de elaboración de una crema (tubo). Los
datosbásicos del producto son los siguientes:

• La fórmula contiene un 1% de principio activo, 45% de agua purificada, 30% de

Vaselina, 20% de emulgente y 4% de conservante. Tamaño de lote de 1000 Kg
• La incorporación se realiza directamente en reactores para la fase grase y
acuosa que finalmente se mezclan conjuntamente a 60+-2ºC. La mezcla final se
enfría en agitación a 5 rpm hasta alcanzar la temperatura de 30ºC en un tiempo
entre 2 y 2,5 horas.
• La especificación del producto es principio activo 95,0-105,0%, homogeneidad
del principio activo CV 4,0%, cantidad de conservante 95,0- 105,0%, pH 5,0-6,5,
impureza 0,5% y control microbiológico conforme.
• El producto se dosifica a razón de 30 g/tubo, con marcaje por presión de lote y
caducidad en su base

CASO PRÁCTICO PARA EL GRUPO 4. Proceso de elaboración de un sobre sólido

(granulado).Los datos básicos del producto son los siguientes:

• La fórmula contiene un 20% de principio activo, 40% de celulosa microcristalina,

20% de lactosa y 20% de aroma saborizante. Tamaño de lote de 3000 Kg.
 • El proceso consta de una granulación húmeda, secado en lecho fluido,
tamizado y dosificado en sobres de aluminio a razón de 1g/sobre (llenado de
sobres fuera del ámbito de este protocolo)
• La especificación del producto es principio activo 95,0-105,0%,
homogeneidad del principio activo CV 3,6% e impureza 0,5%

CASO PRÁCTICO PARA EL GRUPO 5. Proceso de elaboración de un producto

en cápsula degelatina. Los datos básicos del producto son los siguientes:

• La fórmula contiene un 10% de principio activo, 45% de manitol, 35% de

lactosa, 5% de colorante y 3% de estearato magnésico y 2% de aroma
saborizante. Tamaño de lote de 500Kg
• La mezcla se realiza en seco mediante un volteador en V a velocidad de 30
rpm durante 20 minutos.
• La especificación del producto es aspecto conforme, principio activo 95,0-
105,0%, homogeneidad del principio activo CV 3,0% e impureza 0,5%
• El producto se dosificará a razón de 400 mg/cápsula posteriormente
(fueradel alcance del protocolo)

CASO PRÁCTICO PARA EL GRUPO 6. Proceso de elaboración de una solución

base etanólica (botella). Los datosbásicos del producto son los siguientes:

• La fórmula contiene un 2,4% de principio activo, 92,1% de agua purificada,

2,0% de glicerol , y 3,5 % de conservante. Tamaño de lote de 650 Kg

• Los componentes se disuelven uno detrás de otro en etanol. Se

homogeneiza hasta que por control visual se observa completa disolución.

• La especificación del producto es principio activo 95,0-105,0%,

homogeneidad del principio activo CV 4,0%, cantidad de conservante 95,0-
105,0%, pH 5,0-6,5, impureza 0,5% y control microbiológico conforme.

• El producto se dosifica a razón de 15 ml/botella y se realiza el control de

cantidad de llenado y de datos variables

Para todos los casos, el protocolo debe incluir, pero no limitarse a los siguientes
aspectos:

a) Código de identificación del documento, donde sea posible identificar el

 númerode versión de dicho protocolo
b) Firmas que confirmen que fue revisado y autorizado por las personas
asignadas. Debe ser revisado al menos por el responsable del proceso o
entidad y autorizadopor el director técnico o representante autorizado
c) Objetivo y alcance
d) Responsabilidades
e) Resumen de los equipos, sistemas, áreas o instrumentos, método o
procesosobjeto del estudio
f) Análisis de riesgos para determinar los atributos críticos de calidad de las
materiasprimas, parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad
del producto
g) Una descripción completa de las pruebas y verificaciones, incluyendo
actividadesde muestreo (puntos de muestreo, número y cantidad de
muestras) y análisis
h) Cita a los métodos para analizar los resultados
i) Los criterios de aceptación determinados con anterioridad para
extraer lasconclusiones
j) Referencia al mantenimiento del estado validado y programas de apoyo, al
menoscon respecto a las desviaciones y control de cambio

SUSTENTACIÓN

Para la exposición deberán presentar un resumen del trabajo en PPTs.

El tiempo de exposición será de 30 minutos por grupo entre exposición y las

preguntas.

Las personas que expone serán a elección del docente, todo el grupo deberá
responder las preguntas.

El material por desarrollar en la exposición (PPT) se enviará como máximo el

miércoles 22 de noviembre del 2023

Presentación del trabajo aplicativo curso 1:

• Docente: Dr. Didac Garcia – España – Dr. Luis Vasquez
• Fecha: sábado 25 de noviembre del 2023
• Horario México: 08:30 a.m. a 12:00 p.m.
• Horario Perú - Ecuador - Colombia: 09:30 a.m. a 1:00 p.m.
• Horario Bolivia - República Dominicana: 10:30 a.m. a 02:00 p.m.
FECHA DE ENTREGA

El trabajo monográfico en detalle considerando las recomendaciones de la

sustentación debe ser enviando como fecha máxima el miércoles 29 de
noviembre del 2023

*Fechas y horarios del curso I del Módulo II, sujetas a cambios