GUA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/IEC 67
2005-06-29

EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. ELEMENTOS FUNDAMENTALES CERTIFICACIN DE PRODUCTOS

DE

LA

E:

CONFORMITY ASSESSMENT PRODUCT CERTIFICATION

FUNDAMENTALS

OF

CORRESPONDENCIA:

esta gua es una adopcin idntica (IDT) por traduccin de la ISO/IEC Guide 67:2004 certificacin de productos-evaluacin de la conformidad; evaluacin de la conformidad-elementos.

DESCRIPTORES:

I.C.S.: 03.120.20
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC) Apartado 14237 Bogot, D.C. Tel. 6078888 Fax 2221435

Prohibida su reproduccin

Editada 2005-07-11

PRLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo caracterizado por la participacin del pblico en general. La GTC-ISO/IEC 67 fue ratificada por el Consejo Directivo en 2005-06-29. Esta gua est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta gua a travs de su participacin en el Comit Tcnico 21 Evaluacin de la Conformidad. BUREAU VERITAS INTERNATIONAL BVQI CORPORACIN COLOMBIA INTERNACIONAL COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA. EMPRESA COLOMBIANA DE PETRLEOS ECOPETROL INGENIERA DE SERVICIOS ALIMENTARIOS INGESAL LTDA INSTITUTO LATINOAMERICANO DE CALIDAD INLAC MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO SENA REGIONAL BOGOT SIEMENS SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las siguientes empresas: ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. CAJA DE COMPENSACIN FAMILIAR "COMPENSAR" CIDET CONSEJO COLOMBIANO DE SEGURIDAD EMPRESA DE ACUEDUCTO Y ALCANTARILLADO DE BOGOT EAAB ESP S.A. FUNDACIN CENTRO DE CALIDAD Y METROLOGA - METROCAL IDEAM PINZUAR LTDA. SGS COLOMBIA S.A. UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA LABORATORIO DE ENSAYOS ELCTRICOS INDUSTRIALES "FABIO CHAPARRO"

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIN DE NORMALIZACIN

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PRLOGO

ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) e IEC (Comisin Electrotcnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalizacin mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a travs de comits tcnicos establecidos por la organizacin respectiva, para atender campos particulares de la actividad tcnica. Los comits tcnicos de ISO e IEC colaboran en campos de inters mutuo. Otras organizaciones internacionales, pblicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, tambin participan en el trabajo. En el campo de la evaluacin de la conformidad, el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas Internacionales y Guas. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. Los Proyectos de Normas Internacionales se circulan a los organismos nacionales para votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75 % de los organismos nacionales con derecho a voto. La Gua ISO/IEC 67 fue preparada por el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad (CASCO).

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PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL

Esta Gua ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Working Group del Comit ISO/CASCO, Comit para la evaluacin de la conformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector empresarial de los siguientes pases: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espaa, Estados Unidos de Amrica, Mxico, Repblica Dominicana, Uruguay y Venezuela. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas) e IAAC (Cooperacin Interamericana de Acreditacin). Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde su creacin en 2002 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua espaola en el mbito de la evaluacin de la conformidad.

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INTRODUCCIN

A medida que los productos son diseados, producidos, distribuidos, utilizados y eliminados pueden surgir preocupaciones de la sociedad relacionadas con ellos. Una preocupacin muy frecuente es simplemente saber si el producto es lo que aparenta ser. Las preocupaciones pueden referirse a ciertos atributos de los productos, tales como la seguridad, la salud o los impactos ambientales, la durabilidad, la compatibilidad, la idoneidad para el fin previsto o para unas condiciones determinadas, y a otras consideraciones similares. Ocuparse de estas preocupaciones a travs de la certificacin de productos sirve a un doble propsito: a) los usuarios y los consumidores pueden tomar mejores decisiones en relacin con los productos en el mercado; demostrando conformidad, los proveedores pueden lograr ms eficazmente la aceptacin del mercado.

b)

El tipo de actividad llevada a cabo para demostrar la conformidad del producto con los requisitos est a menudo determinado por las consecuencias del no-cumplimiento. Cuando las consecuencias son insignificantes o no son graves, la sociedad puede (requerir) esperar poca o ninguna demostracin de la conformidad del producto, ya que los problemas generados pueden ser fcilmente tratados y resueltos despus de que ocurren. En estos casos, una declaracin del proveedor puede ser suficiente pero pueden complementarse con una certificacin voluntaria de producto de tercera parte. Sin embargo, cuando las consecuencias de una no conformidad son significativas, la sociedad puede requerir que se lleven a cabo actividades de demostracin de la conformidad con los requisitos antes de permitir que el producto salga al mercado, en el momento que ste aparece en el mercado, o en ambos casos. Un mtodo para proveer dicha garanta es a travs de la certificacin de productos. La evaluacin de la conformidad de los productos se lleva a cabo de muchas maneras y por muchas partes diferentes (primera, segunda y tercera parte). La certificacin de productos es un medio por el cual una tercera parte asegura que un producto est conforme con las normas y otros documentos normativos especificados. Esta Gua fue desarrollada para satisfacer la necesidad de proporcionar una mejor comprensin de las diversas funciones y tipos de certificacin de productos. Esta Gua describe algunas de las actividades de la certificacin de productos, identifica los elementos bsicos y tipos de certificacin de productos, y muestra algunas de las maneras de combinar dichos elementos para disear un sistema de certificacin de productos. Las diferentes partes que participan en la certificacin de productos tienden a ver la certificacin de productos slo en funcin de la forma en que es llevada a cabo en su propia situacin particular. Por ello, esta Gua seala que existen muchas formas de encarar la certificacin de productos, cada una de las cuales tiene validez para su propia aplicacin particular.

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Adems, esta Gua identifica las diversas actividades que pueden ser incluidas dentro del contexto general de la certificacin de productos. El hecho de considerar cada uno de estos elementos no pretende dar a entender que todos deberan estar presentes, sino abordar la forma o formas en las que cada uno de los elementos puede aplicarse. Esta Gua muestra las diversas formas de combinar estos elementos para disear un sistema de certificacin de productos. Esta Gua tiene por finalidad facilitar la comprensin de las mltiples posibilidades que existen en el contexto de la certificacin de productos, y de esa manera ayudar a aquellos que desean desarrollar la certificacin de productos para un fin particular y a aquellos que tienen la responsabilidad de evaluar dichos sistemas.

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EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE LA CERTIFICACIN DE PRODUCTOS

1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta Gua proporciona informacin, basada en las prcticas actuales, sobre los sistemas de certificacin de productos e identifica sus diversos elementos. Est destinada a ser utilizada por organismos de certificacin de productos y otras partes interesadas que deseen comprender, desarrollar, establecer o comparar sistemas de certificacin de productos de tercera parte. Esta Gua no pretende describir todas las formas de certificacin de productos de tercera parte que existen. Esta gua no se ocupa de la evaluacin de la conformidad de productos de primera y segunda parte.
NOTA 1 El trmino producto se utiliza en esta gua en el sentido ms amplio e incluye procesos y servicios: el trmino norma abarca otros documentos normativos tales como las especificaciones o reglamentos tcnicos (vase, por ejemplo, la Gua ISO/IEC 65). NOTA 2 La certificacin de productos es una actividad de evaluacin de la conformidad de tercera parte (vase la Norma ISO/IEC 17000).

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin). ISO/IEC 17000:2004, Evaluacin de la conformidad Vocabulario y principios generales 3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones establecidos en la norma ISO/IEC 17000, adems de los siguientes.

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3.1 sistema de certificacin de productos reglas, procedimientos y gestin para llevar a cabo la evaluacin de conformidad de productos de tercera parte
NOTA Adaptada de la definicin 2.7 de la Norma ISO/IEC 17000:2004.

3.2 esquema de certificacin de productos sistema de certificacin de productos para productos especficos a los que se aplican los mismos requisitos, reglas y procedimientos especficos
NOTA 1 Adaptada de la definicin 2.8 de la Norma ISO/IEC 17000:2004. NOTA 2 En el plano nacional no siempre se hace una distincin entre esquema de certificacin de productos y sistema de certificacin de productos.

4. 4.1

CONTEXTO DE LA CERTIFICACIN DE PRODUCTOS GENERALIDADES

4.1.1 Generalmente el primer paso para abordar las preocupaciones relacionadas con los productos es la creacin de normas (u otros documentos normativos) para los productos en cuestin. El paso siguiente se refiere a los medios por los cuales se asegura la conformidad con normas. La demostracin del cumplimiento con los requisitos establecidos en las normas, u otros documentos normativos, es una tcnica utilizada para resolver las preocupaciones que tiene la sociedad en relacin con los productos. 4.1.2 La certificacin de productos es una actividad por la cual una tercera parte asegura por escrito que un producto (incluidos los procesos y servicios) cumple los requisitos especificados. Teniendo en cuenta el extendido uso de la certificacin de productos en todo el mundo, se pueden hacer varias observaciones que conducen al objetivo fundamental que debera satisfacer la certificacin de productos. 4.2 OBJETIVOS DE LA CERTIFICACIN DE PRODUCTOS

4.2.1 Es de esperar que la certificacin de productos se aplique principalmente a aquellas preocupaciones de la sociedad cuya importancia requiere la participacin de un organismo independiente. El uso de la certificacin de productos confirma esta observacin ya que generalmente se aplica slo a preocupaciones importantes (por ejemplo, la seguridad, salud o proteccin ambiental). La certificacin de productos tambin puede ser utilizada por los proveedores (fabricantes, comerciantes minoristas, depsitos, otros proveedores de servicios, etc.) para mejorar la aceptacin de sus productos por el mercado. 4.2.2 Se destacan los siguientes tres propsitos fundamentales de la certificacin de productos: la certificacin de productos debera poner fin a las preocupaciones de los consumidores, usuarios y, en forma ms general, todas las partes interesadas, infundiendo confianza en el cumplimiento de los requisitos; 2

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la certificacin de productos debera ser utilizada por los proveedores para demostrar al mercado la participacin de la tercera parte; la certificacin de productos no debera requerir recursos excesivos que resulten en costos del producto ms elevados de los que la sociedad en general est dispuesta a pagar.

4.2.3 En general, la certificacin de productos debera infundir confianza en quienes tienen inters en que se cumplan los requisitos, y deberan proporcionar suficiente valor de modo que los proveedores puedan comercializar los productos eficazmente. La certificacin de productos alcanza el mayor xito cuando proporciona la confianza requerida empleando la menor cantidad posible de recursos, es decir, maximizando el valor. 4.3 USOS DE LA CERTIFICACIN DE PRODUCTOS

4.3.1 La certificacin de productos se utiliza de varias formas. Por ejemplo, los gobiernos pueden imponer requisitos de certificacin en relacin con temas tales como las comunicaciones, los alimentos y los medicamentos. Las autoridades de los gobiernos locales confan en la certificacin de productos para asegurar que reas tcnicas como la del cableado elctrico y los productos de construccin son adecuados para ser utilizados en la construccin de edificios. Los comerciantes de bienes de consumo confan en la certificacin como evidencia de que cuestiones tales como la seguridad de los aparatos elctricos han sido abordadas por una tercera parte, y por lo tanto les da confianza de que los productos que colocan en sus estanteras para la venta al pblico no producirn dao a sus clientes. Los fabricantes pueden requerir la certificacin de los artculos proporcionados por los proveedores. 4.3.2 En cada uno de estos distintos casos, hay diferentes partes involucradas, cada una con su propio inters particular. Por ejemplo, los gobiernos han asumido la responsabilidad de regular y controlar aquellas cuestiones que conciernen al inters y bienestar del pblico en general. En muchos casos, se trata de asuntos que por su naturaleza se extienden ms all de las fronteras nacionales. En dichos casos, es comn que los gobiernos trabajen juntos para establecer las reglas bsicas y los requisitos. Como ejemplos se pueden mencionar la compatibilidad electromagntica, la conexin de las terminales y la aviacin. 4.3.3 Los gobiernos tambin se ocupan de cuestiones que ocurren slo dentro de sus propias fronteras, tales como la construccin de autopistas o el suministro de agua. En el campo de la construccin de edificios, la regulacin se puede realizar a nivel nacional en algunos pases, pero en otros pases a nivel de la provincia o del estado, o an por los municipios locales. A un nivel an ms bsico, los comerciantes, y ciertamente los consumidores, son libres de hacer sus propias elecciones. 4.3.4 Si bien estos ejemplos ilustran diferencias importantes en la forma en que se utiliza la certificacin, este breve panorama no sirve para explicar completamente los pormenores de la certificacin en los respectivos casos ni constituye el universo entero de las formas en que se utiliza la certificacin. 4.3.5 El modo de entender y percibir la certificacin usualmente est determinado por las propias experiencias en un rea o aplicacin particular de la certificacin y por la proximidad a dicha rea. Ya que pueden existir diversas formas de encarar la certificacin, un nico conjunto de reglas no puede ser aplicado universalmente a cada aplicacin y situacin de certificacin, incluida la eleccin y el detalle del sistema mismo o la implementacin del reconocimiento mutuo ya sea bilateral, multilateral o universal. Es necesario comprender quin est involucrado, en qu forma y con qu objetivo (mayores detalles se pueden encontrar en la Gua ISO/IEC 68). 3

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4.3.6 La certificacin es por naturaleza restrictiva. Si no fuera as, no tendra ningn valor. Por ello, los esfuerzos para encarar la certificacin de productos son un desafo. No obstante, las partes que tienen un objetivo comn pueden trabajar juntas para establecer el valor de la certificacin, sin que la certificacin imponga una carga y restricciones indebidas.

5. 5.1

COMPONENTES BSICOS DE LA CERTIFICACIN DE PRODUCTOS CONSIDERACIONES GENERALES

5.1.1 La certificacin de productos, como una tcnica para resolver las preocupaciones relacionadas con el diseo, la produccin, la distribucin, el uso y la disposicin de los productos ha sido utilizada por ms de 100 aos. Se pueden encontrar muchas formas eficaces de certificacin de productos en todo el mundo. Si bien todas las formas de certificacin de productos pueden ser altamente eficaces, las preocupaciones especficas a ser resueltas por la certificacin de productos y las condiciones (tanto voluntarias como obligatorias) bajo las que operar la certificacin de productos, limitarn rpidamente la eleccin del conjunto ptimo de elementos para un sistema especfico de certificacin de productos. 5.1.2 La certificacin de productos incorpora por lo menos las siguientes tres etapas funcionales: la seleccin (el muestreo); la determinacin; la revisin y la atestacin (la decisin).

5.1.3 Se pueden incluir otros elementos (por ejemplo, la evaluacin del proceso de produccin, el muestreo en el mercado) segn el nivel de sistema de certificacin de productos, como se indica en la Tabla 1, y los sistemas de gestin de la calidad. 5.2 SELECCIN (MUESTREO)

La seleccin (el muestreo) requiere la determinacin de las caractersticas a ser evaluadas, la determinacin de los requisitos (los requisitos especificados con respecto a los que se evala la conformidad del producto), y los requisitos del correspondiente procedimiento para la evaluacin y el muestreo. 5.3 DETERMINACIN

La determinacin con respecto a los correspondientes requisitos especificados puede incluir el ensayo/prueba, la medicin, la inspeccin, la evaluacin del diseo, la evaluacin de los servicios, y la auditora como ejemplos de tcnicas utilizadas para verificar si el producto cumple o no los requisitos especificados. La determinacin de caractersticas puede combinar la medicin (con el fin de determinar el valor de una magnitud o lmite) y la comparacin del valor medido con el valor requerido.
NOTA Los conceptos sobre medicin estn definidos en el Vocabulario internacional de trminos bsicos y generales de metrologa (VIM).

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5.4 REVISIN Y ATESTACIN

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Antes de tomar una decisin que resulte en el otorgamiento del derecho a utilizar certificados o marcas de conformidad, ser necesario revisar y documentar la adecuacin de la evidencia cuantitativa y cualitativa relacionada con el producto. Si se dispone de la informacin adecuada, se decide si puede ser otorgado el certificado o la autorizacin para utilizar una marca de conformidad. Para un producto especfico, la decisin la toman personas distintas de quienes realizan la funcin de determinacin. 5.5 SUBCONTRATACIN

En funcin de las reglas de los respectivos sistemas, se pueden subcontratar varios elementos del sistema de certificacin de productos. Las decisiones sobre la certificacin no se deberan subcontratar 6. 6.1 ELEMENTOS Y TIPOS DE SISTEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTOS CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LOS ELEMENTOS

6.1.1 Los elementos bsicos de la certificacin de productos son respaldados o complementados por elementos adicionales. Estos elementos adicionales se ponen en evidencia cuando se presta una atencin ms profunda y concreta a la forma en que se implementan realmente los elementos bsicos en la certificacin de productos. Debera decidirse, por ejemplo, cmo se seleccionar una norma adecuada. La norma debera ser adecuada para el esquema de certificacin de productos seleccionado. La determinacin de la adecuacin de una norma puede considerar el mtodo utilizado para desarrollar, mantener o interpretar la norma. Para la evaluacin inicial de un producto, debera decidirse cmo se obtienen las muestras, y qu ensayos/pruebas hay que realizar. 6.1.2 Si bien los temas y las alternativas son ms numerosos de lo que puede ser abordado en un marco de trabajo limitado, es instructivo tomar nota de los elementos ms generales e ilustrar cmo podran utilizarse juntos para constituir un sistema de certificacin de productos. Dicha ilustracin estructural demuestra que no se puede tomar ningn conjunto de elementos como el nico conjunto y disposicin de elementos que definen la certificacin de productos. Por el contrario, demuestra que las circunstancias que llevan a percibir que la certificacin de productos es necesaria deben ser consideradas cuidadosamente en el curso de su diseo e implementacin. 6.2 MATRIZ DE ELEMENTOS Y TIPOS DE SISTEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTOS

En la matriz de elementos de la Tabla 1 se muestran los elementos ms generales y comunes de la certificacin de productos. La matriz sugiere la forma en que cualquiera de estos elementos puede combinarse para establecer un sistema especfico de certificacin. A los fines de su referencia, se puede asignar una designacin de tipo a cada una de estas combinaciones. Los elementos tambin pueden aplicarse en otras combinaciones para crear sistemas adicionales. 5

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Adems, se pueden agregar sub-elementos adicionales para mejorar la matriz para los fines particulares del usuario.
NOTA La numeracin de los sistemas de certificacin de productos que se indican a continuacin no es idntica a la que figura en la Referencia [16]. El Sistema 1 de la Referencia [16] corresponde a los Sistemas 1a y 1b en la Tabla 1. Adems, se ha agregado el smbolo N para indicar un nmero indefinido de otros sistemas posibles que pueden estar basados en elementos diferentes.

Tabla 1. Construccin de un sistema de certificacin de productos Elementos a de un sistema de certificacin de productos Seleccinf (muestreo), segn corresponda 2) Determinacinf,g de caractersticas, segn corresponda, por medio de: a) ensayos/pruebas (ISO/IEC 17025) b) inspeccin (ISO/IEC 17020) c) evaluacin del diseo d) evaluacin de servicios 3) Revisinf,g (evaluacin) 1) 4) Decisin sobre la certificacin Otorgar, mantener, ampliar, suspender, retirar la certificacin Sistemas de certificacin de productos b, c, d e N 1a 1b 2 3 4 5 6 x x x x x x x x x x x x x

x x

x x

x x

x x

x x

x x

x x

x x x x x x 5) Licencia (atestacinf) Otorgar, mantener, ampliar, suspender, retirar el derecho a utilizar certificados o marcas 6) Vigilancia, segn corresponda, por medio de: a) ensayo/prueba o inspeccin de muestras del x x x mercado b) ensayo/prueba o inspeccin de muestras de fbrica x x x c) auditoras de sistemas de la calidad combinadas con x x ensayos/pruebas o inspecciones al azar d) evaluacin del proceso de produccin o del servicio x x x x a En los casos que corresponda, se pueden combinar los elementos con la evaluacin inicial y la vigilancia del sistema de la calidad del solicitante (en la Gua ISO/IEC 53 se da un ejemplo) o evaluacin inicial del proceso de produccin. El orden en el que se realizan las evaluaciones puede variar. b c Un sistema de certificacin de productos debera incluir por lo menos los elementos 2), 3) y 4). En la Gua ISO/IEC 28 se describe un modelo utilizado a menudo y muy probado para un sistema de certificacin de productos; es un sistema de certificacin de productos que corresponde al sistema 5. Para los sistemas de certificacin de productos relacionados con productos especficos, se utiliza el trmino esquema (vase la Nota 2 del apartado 3.2). La referencia [16] menciona el sistema 7 (ensayo/prueba de lotes) y el sistema 8 (ensayo/prueba del 100 %). Estos se pueden considerar sistemas de certificacin de productos si se incluyen, al menos, los elementos del sistema 1a. Para las definiciones, vase la Norma ISO/IEC 17000. En algunos sistemas evaluacin significa determinacin, y en otros significa revisin.

f g

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6.3 6.3.1

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DESCRIPCIN DE LOS TIPOS DE SISTEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTOS Generalidades

Los siguientes ejemplos no representan necesariamente todas las formas posibles de sistemas de certificacin de productos. Se pueden utilizar con muchos tipos de requisitos y pueden emplear una gran variedad de mecanismos para identificar la conformidad 6.3.2 Sistema 1a

Este sistema incluye el ensayo/prueba; se evala la conformidad sobre muestras del producto. El muestreo puede ser o no estadsticamente significativo de la totalidad de la poblacin del producto. Este sistema de certificacin incluye lo siguiente: a) b) c) d) 6.3.3 muestras solicitadas por el organismo de certificacin; determinacin de caractersticas por medio de ensayos/pruebas o evaluacin; evaluacin del informe de ensayo/prueba o de la evaluacin; decisin.

Sistema 1b

Este sistema incluye el ensayo/prueba; se evala la conformidad sobre muestras del producto. El muestreo abarca la poblacin total del producto. Se otorga un certificado de conformidad a cada producto representado por la muestra. Este sistema de certificacin incluye lo siguiente: a) b) c) d) e) 6.3.4 muestras solicitadas por el organismo de certificacin; determinacin de caractersticas por medio de ensayos/pruebas o evaluacin; evaluacin del informe de ensayo/prueba o de la evaluacin; decisin; licencia.

Sistema 2

Este sistema incluye el ensayo/prueba y la vigilancia del mercado. Se realiza la vigilancia del mercado y se evalan muestras del producto obtenidas en el mercado con el fin de verificar la continuidad de la conformidad. Este sistema de certificacin incluye lo siguiente: a) b) muestras solicitadas por el organismo de certificacin; determinacin de caractersticas por medio de ensayos/pruebas o evaluacin; 7

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c)

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evaluacin inicial del proceso de produccin o del sistema de la calidad, segn corresponda; evaluacin de los informes de ensayo/prueba y de evaluacin; decisin; licencia; vigilancia mediante ensayos/pruebas o inspeccin de muestras del mercado.

d) e) f) g)

NOTA Si bien este sistema puede identificar el impacto de la cadena de distribucin sobre la conformidad, los recursos que requiere pueden ser importantes. Asimismo cuando se encuentran no conformidades significativas, la eficacia de las medidas preventivas puede ser limitada ya que el producto ya fue distribuido al mercado

6.3.5

Sistema 3

Este sistema incluye el ensayo/prueba y la vigilancia en fbrica. Se efecta la vigilancia en fbrica y se evalan muestras del producto extradas del punto de produccin con el fin de verificar la continuidad de la conformidad. Este sistema de certificacin incluye lo siguiente: a) b) c) muestras solicitadas por el organismo de certificacin; determinacin de caractersticas por medio de ensayos/pruebas o evaluacin; evaluacin inicial del proceso de produccin o del sistema de la calidad, segn corresponda; evaluacin de los informes de ensayo/prueba y de evaluacin; decisin; licencia; vigilancia mediante ensayos/pruebas o inspeccin de muestras de fbrica y evaluacin del proceso de produccin.

d) e) f) g)

NOTA Este sistema no proporciona ninguna indicacin del impacto de la cadena de distribucin en la conformidad. Cuando se encuentran no conformidades serias es posible resolverlas antes de la distribucin masiva del producto al mercado.

6.3.6

Sistema 4

Este sistema incluye el ensayo/prueba y la vigilancia de muestras de fbrica o del mercado o de ambos. Este sistema de certificacin incluye lo siguiente: a) b) c) muestras solicitadas por el organismo de certificacin; determinacin de caractersticas por medio de ensayos/pruebas o evaluacin; evaluacin inicial del proceso de produccin o del sistema de la calidad, segn corresponda; 8

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d) e) f) g)

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evaluacin de los informes de ensayo/prueba y de evaluacin; decisin; licencia; vigilancia mediante ensayos/pruebas o inspeccin de muestras de fbrica y evaluacin del proceso de produccin; vigilancia mediante ensayos/pruebas o inspeccin de muestras del mercado.

h)

NOTA Este sistema puede proporcionar una indicacin del impacto de la cadena de distribucin en la conformidad y, a su vez, suministrar un mecanismo para identificar y resolver no conformidades serias antes de poner el producto en el mercado. Se puede producir una duplicacin significativa del esfuerzo en el caso de aquellos productos en los que la conformidad no se afecta durante el proceso de distribucin.

6.3.7

Sistema 5

Este sistema incluye el ensayo/prueba y la evaluacin del sistema de la calidad involucrado. Se realiza la vigilancia del sistema de la calidad y se pueden extraer muestras del producto del mercado, del punto de produccin o de ambos, las cuales se evalan para determinar la continuidad de la conformidad. Este sistema de certificacin incluye lo siguiente: a) b) c) muestras solicitadas por el organismo de certificacin; determinacin de caractersticas por medio de ensayos/pruebas o evaluacin; evaluacin inicial del proceso de produccin o del sistema de la calidad, segn corresponda; evaluacin de los informes de ensayo/prueba y de evaluacin; decisin; licencia; vigilancia del proceso de produccin o del sistema de la calidad de la organizacin, o de ambos; vigilancia mediante ensayos/pruebas o inspeccin de muestras de fbrica o del mercado, o de ambos.

d) e) f) g)

h)

NOTA El grado de utilizacin de los tres elementos de la vigilancia continua puede ajustarse para una determinada situacin. En consecuencia, este sistema proporciona una flexibilidad significativa para la vigilancia continua.

6.3.8

Sistema 6

Este sistema se aplica especialmente a la certificacin de procesos y servicios. Los elementos de la certificacin incluyen: a) b) determinacin de caractersticas por evaluacin de los procesos o servicios; evaluacin inicial del sistema de la calidad, segn corresponda; 9

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c) d) e) f) g) evaluacin; decisin; licencia;

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vigilancia mediante auditoras del sistema de la calidad; vigilancia por medio de la evaluacin de los procesos o servicios.

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1) 2)

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