GUA TCNICA COLOMBIANA

GTC 38
1997-10-22

REQUISITOS GENERALES PARA ORGANISMOS QUE OPERAN SISTEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

E:

GENERAL REQUIREMENTS FOR BODIES OPERATING PRODUCT. CERTIFICATION SYSTEMS.

CORRESPONDENCIA:

esta gua es equivalente (EQV) a la ISO 65. servicios de certificacin; certificacin de producto; organismo de certificacin; sistemas de certificacin.

DESCRIPTORES:

I.C.S.: 03.120.20
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC) Apartado 14237 Bogot, D.C. Tel. 6078888 Fax 2221435

Prohibida su reproduccin

PRLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo caracterizado por la participacin del pblico en general. La GTC 38 fue ratificada por el Consejo Directivo en 1997-10-22. Esta gua est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta gua a travs de su participacin en Consulta Pblica en el Comit Tcnico 000027. Evaluacin de la conformidad. CINTEL CORPORACIN COLOMBIANA INTERNACIONAL ICONTEC DIRECCIN DE CERTIFICACIN SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO TECNICONTROL

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales.

DIRECCIN DE NORMALIZACIN

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REQUISITOS GENERALES PARA ORGANISMOS QUE OPERAN SISTEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

INTRODUCCIN La certificacin de un producto (trmino usado para incluir un producto o servicio) es un medio para brindar aseguramiento de que ste cumple con las normas especificada y otros documentos normativos. Algunos sistemas de certificacin de producto pueden incluir el ensayo inicial de un producto y la evaluacin de los sistemas de calidad de sus proveedores, seguido por la vigilancia que toma en cuenta el sistema de calidad de la fbrica, el ensayo de muestras de la fbrica y el mercado abierto. Unos sistemas confan en el ensayo inicial y en el ensayo de vigilancia, mientras que otros comprenden solamente ensayo tipo. La presente gua especifica los requisitos, cuyo cumplimiento se busca para asegurar que los organismos de certificacin operen sistemas de certificacin por tercera parte de una manera consistente y confiable, facilitando con esto su aceptacin sobre una base nacional e internacional, promoviendo as el comercio internacional. Los requisitos contenidos en esta gua se escriben, sobre todo, para ser considerados como criterios generales para las organizaciones que operan sistemas de certificacin de producto; es posible que tengan que ser ampliados cuando un sector industrial especfico u otros sectores los utilicen, o cuando se deben tener en cuenta requisitos particulares tales como la salud y la seguridad. La afirmacin de la conformidad con las normas apropiadas u otros documentos normativos se har en la forma de certificados o sellos de conformidad. Los sistemas para certificar productos o grupos de productos particulares de acuerdo con normas especificadas u otros documentos normativos en muchos casos requerirn su propio documento explicativo. Aunque esta gua se refiere principalmente a terceras partes que otorgan certificacin de producto, muchas de sus disposiciones pueden ser tiles en procedimientos de evaluacin de conformidad de producto por primera y segunda parte. A primera vista, la diversidad en los sistemas de certificacin puede parecer innecesaria e incluso confusa para los nefitos en el campo, clientes y operadores. La publicacin ISO/IEC Certification and Related Activities est a disposicin para lectura informativa y ayuda a responder preguntas concernientes a las prcticas de la comunidad mundial de evaluacin de la conformidad.

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1. OBJETO

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1.1 Esta gua especifica los requisitos generales que una tercera parte que opera un sistema de certificacin de producto debe cumplir si va a ser reconocida como competente y confiable. En esta gua, el trmino "organismo de certificacin" se usa para referirse a cualquier organismo que opera un sistema de certificacin de producto. La palabra "producto" se usa en su sentido ms amplio e incluye procesos y servicios; la palabra "norma" se utiliza para incluir otros documentos normativos tales como especificaciones o reglamentaciones tcnicas. 1.2 El sistema de certificacin usado por el organismo de certificacin puede incluir uno o ms de los siguientes aspectos, que se pueden unir con la vigilancia o evaluacin de produccin o evaluacin y vigilancia del sistema de calidad del proveedor, o ambos, como se describe en la NTC 3108 Sistemas de acreditamiento de organismos de certificacin. Enfoque para la utilizacin del proveedor en la certificacin de productos por tercera parte. a) b) c) d) e) Ensayo o examen tipo. Ensayo o inspeccin de muestras tomadas del mercado o de las existencias del proveedor, o una combinacin de ambas. Ensayo e inspeccin de todos los productos o de un producto particular, ya sea nuevo o ya en uso. Ensayo e inspeccin de lotes. Estimacin del diseo.

Nota 1. La Gua ISO/IEC 28 se puede consultar en relacin con un modelo de formato de sistema de certificacin de producto por tercera parte.

2.

REFERENCIAS

NTC-ISO 8402: 1994, Administracin y Aseguramiento de la Calidad. Vocabulario NTC-ISO 10011-1: 1997, Directrices para las auditoras de sistemas de calidad. Parte 1: Auditoras NTC 3113: 1997, Normalizacin y actividades relacionadas. Vocabulario general. ISO/IEC Guide 7: 1994, Guidelines for Drafting of Standards Suitable for Use for Conformity Assessment. ISO/IEC Guide 23: 1982, Methods of Indicating Conformity with Standards for Third-Party Certification Systems. NTC 3007: 1994, Requisitos generales que permiten evaluar la competencia de los laboratorios de calibracin y ensayo.

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ISO/IEC Guide 27: 1983, Guidelines for Corrective Action to be Taken by a Certification Body in the Event of Misuse of its Mark of Conformity. ISO/IEC Guide 28: 1982, General Rules for a Model Third-Party Certification System for Products. NTC 3108: 1994, Sistemas de acreditamiento de organismos de certificacin. Enfoque para la utilizacin del proveedor en la certificacin de productos por tercera parte. ISO/IEC Guide 62: 1996, General Requirements for Bodies Operating Assessment and Certification/Registration of Quality Systems. 3. DEFINICIONES

Para los propsitos de esta gua, se aplican las definiciones pertinentes presentadas en la NTC 3113 y en NTC-ISO 8402, junto con la siguiente definicin. 3.1 Proveedor: parte responsable de asegurar que los productos cumplen, y si es aplicable, continan cumpliendo los requisitos sobre los cuales se basa la certificacin. 4. 4.1 ORGANISMO DE CERTIFICACIN DISPOSICIONES GENERALES

4.1.1 Las polticas y procedimientos bajo los cuales opera el organismo de certificacin y su administracin no deben ser discriminatorios y se deben administrar en consecuencia. No se deben usar procedimientos para impedir o inhibir el acceso por parte de solicitantes, diferente de lo que se establece en esta gua. 4.1.2 El organismo de certificacin debe hacer sus servicios accesibles a todos los solicitantes cuyas actividades entran en su campo de operacin declarado. No debe haber condiciones indebidas, ya sea financieras u otras. El acceso no se debe condicionar al tamao del proveedor o membresa a alguna asociacin o grupo, ni la certificacin se debe condicionar al nmero de certificados ya expedidos. 4.1.3 Los criterios contra los cuales se evalan los productos de un proveedor deben ser los establecidos en las normas especificadas. Los requisitos de normas adecuadas para este propsito se encuentran en la Gua ISO/IEC 7. Si se requiere explicacin en cuanto a la aplicacin de estos documentos para un sistema de certificacin especfico, debe ser formulada por comits pertinentes e imparciales o por personas que posean la competencia tcnica necesaria y publicada por el organismo de certificacin. 4.1.4 El organismo de certificacin debe restringir sus requisitos, evaluacin y decisin sobre certificacin, a aquellos asuntos relacionados especficamente con el alcance de la certificacin que se considera. 4.2 ORGANIZACIN

La estructura del organismo de certificacin debe alimentar la confianza en sus certificaciones. En particular, el organismo de certificacin debe:

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a) b) c) Ser imparcial.

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Ser responsable por la decisiones que se relacionan con el otorgamiento, mantenimiento, extensin, suspensin y retiro de la certificacin. Identificar la gerencia (comit, grupo o persona) que debe tener la responsabilidad general por: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) La realizacin del ensayo, inspeccin, evaluacin y certificacin, como se definen en esta gua. La formulacin de asuntos de poltica, relacionados con la operacin del organismo de certificacin. Las decisiones sobre certificacin. La supervisin de la implementacin de sus polticas. La supervisin de las finanzas del organismo. La delegacin de autoridad a los comits o individuos, como se requiera para emprender actividades definidas en su nombre. La base tcnica para el otorgamiento de la certificacin.

d) e)

Poseer los documentos que demuestran que es una entidad legal. Poseer una estructura documentada que protege la imparcialidad, incluyendo disposiciones para asegurar la imparcialidad de las operaciones del organismo de certificacin; esta estructura debe permitir la participacin de todas las partes implicadas significativamente en el desarrollo de polticas y principios concernientes al contenido y funcionamiento del sistema de certificacin. Asegurar que cada decisin sobre certificacin es tomada por personas diferentes de quienes llevaron a cabo la evaluacin. Tener derechos y responsabilidades pertinentes a sus actividades de certificacin. Hacer los arreglos adecuados para cubrir las obligaciones que surjan de sus operaciones o actividades. Tener la estabilidad financiera y los recursos requeridos para la operacin de un sistema de certificacin. Emplear un nmero suficiente de personal con la educacin, entrenamiento, conocimiento tcnico y experiencia necesarios para realizar funciones de certificacin relacionadas con el tipo, gama y volumen de trabajo realizado, bajo la responsabilidad de un alto ejecutivo. Contar con un sistema de calidad que brinde confianza en su capacidad para operar un sistema de certificacin de productos.

f) g) h) i) j)

k)

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l)

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Tener polticas y procedimientos que distingan entre certificacin de producto y cualquier otra actividad en la que est comprometido un organismo de certificacin. Junto con su director ejecutivo y su equipo, debe estar libre de cualquier presin comercial, financiera y otras que pueden influir en los resultados del proceso de certificacin. Contar con reglas y estructuras formales para la designacin y operacin de cualquier comit involucrado en el proceso de certificacin. Estos comits deben estar libres de cualquier presin financiera u otra que pueda influir sobre sus decisiones; se considera que satisface esta disposicin una estructura en la que sus miembros son escogidos para obtener un equilibrio de intereses en donde no predomine un solo inters. Asegurar que las actividades de los organismos relacionados no afectan la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus certificaciones, y no debe: 1) 2) Suministrar o disear productos del tipo que certifica. Aconsejar o brindar servicios de consultora a los solicitantes, en cuanto a los mtodos de enfrentar materias que son barreras a la certificacin solicitada. Suministrar cualquier otro producto o servicio que pueda comprometer la confidencialidad, objetividad o imparcialidad de su proceso de certificacin y decisiones.

m)

n)

o)

3)

p)

Contar con polticas o procedimientos para resolver las quejas, apelaciones y disputas recibidas de los proveedores y otras partes acerca del manejo de la certificacin y cualquier otro asunto relacionado.

4.3

OPERACIONES

El organismo de certificacin debe emprender todos los pasos necesarios para evaluar la conformidad con las normas de producto pertinentes, de acuerdo con los requisitos del sistema de certificacin de producto especfico (vase el numeral 3). El organismo de certificacin debe especificar las normas pertinentes o partes de ellas y cualquier otro requisito, tales como los requisitos de muestreo, ensayo e inspeccin, que forman la base para el sistema de certificacin aplicable. Al realizar las operaciones de certificacin, el organismo de certificacin debe cumplir, segn el caso, con los requisitos de conveniencia y competencia del(los) organismo(s) que llevan a cabo el ensayo, la inspeccin y la certificacin/registro como se especifica en la NTC 3007, GTC 36 e ISO/IEC 39. 4.4 SUBCONTRATACIN

Cuando un organismo de certificacin decide subcontratar trabajo relacionado con la certificacin (por ejemplo, ensayo o inspeccin) a un organismo o persona externos, se debe elaborar un acuerdo documentado apropiadamente que cubra las disposiciones, que incluyen la confidencialidad y el conflicto de intereses. El organismo de certificacin debe: 5

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a)

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Asumir responsabilidad total por el trabajo subcontratado y mantener su responsabilidad por el otorgamiento, mantenimiento, extensin, suspensin o retiro de la certificacin. Asegurar que el organismo o persona subcontratada es competente y cumple con las disposiciones aplicables de esta gua y otras normas y guas pertinentes a las actividades de ensayo, inspeccin u otras actividades tcnicas (vase el numeral 2) y no est involucrada, ya sea directamente o a travs de su empleador, con el diseo o produccin del producto de manera que la imparcialidad se vea comprometida. Obtener el consentimiento del solicitante.

b)

c)
Notas 2.

En donde el trabajo relativo a la certificacin se ha realizado antes de la solicitud de la certificacin, el organismo puede tomar en cuenta esto, siempre y cuando asuma la responsabilidad como se especifica en el numeral 4.4.a) y obtener satisfaccin en relacin con los asuntos detallados en el numeral 4.4.b). Los requisitos presentados en los numerales 4.4.a) y 4.4.b) tambin son pertinentes, por extensin, cuando para conceder su propia certificacin un organismo de certificacin usa trabajo realizado por otro organismo similar con el cual ha firmado un convenio.

3.

4.5

SISTEMA DE CALIDAD

4.5.1 La gerencia del organismo de certificacin que tiene responsabilidad ejecutiva de la calidad, debe documentar y definir su poltica de calidad y sus objetivos para la calidad y compromiso con ella. La gerencia debe asegurar que su poltica es entendida, implementada y mantenida en todos los niveles de la organizacin. 4.5.2 El organismo de certificacin debe operar un sistema de calidad efectivo de acuerdo con los elementos pertinentes de esta gua, apropiado para el tipo, gama y volumen de trabajo realizado. Este sistema de calidad debe ser documentado y la documentacin debe estar disponible para el uso por el personal del organismo de certificacin. El organismo de certificacin debe asegurar la implementacin efectiva del sistema de calidad documentado, los procedimientos e instrucciones. El organismo de certificacin debe designar a una persona que tenga acceso directo al nivel ejecutivo ms alto, y que independientemente de sus dems responsabilidades, debe tener autoridad definida para: a) b) Asegurar que se establece, se implementa y mantiene un sistema de calidad de acuerdo con esta gua, y Reportar sobre el desempeo del sistema de calidad a la gerencia del organismo, para su revisin, y como una base para el mejoramiento del sistema de calidad.

4.5.3 El sistema de calidad se debe documentar en un manual de calidad y procedimientos de calidad asociados. El manual debe contener o hacer referencia a lo siguiente, como mnimo:

a)

Una declaracin de la poltica de calidad.

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b)

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Una breve descripcin del estado legal del organismo de certificacin, incluyendo los nombres de sus propietarios, y si son diferentes de ellos, los nombres de las personas que lo controlan. Los nombres, calificaciones, experiencia y trminos de referencia del director ejecutivo y dems personal de certificacin, tanto interno como externo. Un cuadro organizacional que presente las lneas de autoridad, responsabilidad y funciones, que comienzan con el director ejecutivo. Una descripcin de la organizacin del organismo certificador, incluyendo detalles de la gerencia (comit, grupo o persona) identificada en el numeral 4.2.c), su constitucin, trminos de referencia y reglas de procedimiento. La poltica y procedimientos para llevar a cabo las revisiones de la gerencia. Los procedimientos administrativos, incluyendo el control de documentos. Los deberes y servicios operacionales y funcionales concernientes a la calidad, de manera que el alcance y lmites de la responsabilidad de cada persona sean conocidas para todos los implicados. El procedimiento de contratacin, seleccin y entrenamiento del personal del organismo de certificacin y el monitoreo de su desempeo. Una lista de sus subcontratistas aprobados y los procedimientos para evaluar, registrar y monitorear su competencia. Sus procedimientos para manejar no conformidades y para asegurar la efectividad de cualquier accin correctiva y preventiva tomada. Los procedimientos para evaluar productos e implementar el proceso de certificacin, que incluyen: 1) 2) Las condiciones para la emisin, retencin y retiro de los documentos de certificacin. Los controles sobre el uso y aplicacin de documentos empleados en la certificacin de productos.

c) d) e)

f) g) h)

i) j) k) l)

m) n)

La poltica y procedimientos para tratar las apelaciones, quejas y disputas. Sus procedimientos para llevar a cabo auditoras internas, con base en las disposiciones de la norma ISO 10011-1.

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4.6

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CONDICIONES Y PROCEDIMIENTOS PARA EL OTORGAMIENTO, MANTENIMIENTO, EXTENSIN, SUSPENSIN Y RETIRO DE LA CERTIFICACIN

4.6.1 El organismo de certificacin debe especificar las condiciones para otorgar, mantener y extender la certificacin y las condiciones bajo las cuales la certificacin se puede suspender o retirar, parcial o totalmente. 4.6.2 El organismo de certificacin debe contar con procedimientos para: a) b) c) Conceder, mantener, retirar, y si es aplicable, suspender la certificacin. Extender o reducir el alcance de la certificacin. Reevaluar, en el evento de cambios que afectan significativamente el diseo o especificacin del producto, o cambios en las normas con cuya conformidad est certificado el producto, o cambios en la posesin, estructura o gerencia del proveedor, si son pertinentes, o en el caso de cualquier otra informacin que indica que el producto no puede cumplir ya ms con los requisitos del sistema de calidad.

4.7

AUDITORAS INTERNAS Y REVISIONES DE LA GERENCIA

4.7.1 El organismo de certificacin debe llevar a cabo auditoras internas peridicas que cubran todos los procedimientos de una manera planificada y sistemtica, para verificar que el sistema de calidad est implementado y es efectivo. El organismo de certificacin debe asegurar que: a) b) c) El personal responsable del rea auditada est informado del resultado de la auditora. La accin correctiva se toma de una manera oportuna y apropiada. Los resultados de la auditora estn documentados.

4.7.2 La gerencia del organismo con responsabilidad ejecutiva debe examinar su sistema de calidad a intervalos definidos lo suficientemente cortos para asegurar su conveniencia y efectividad continuas en el cumplimiento de los requisitos de esta gua y la poltica y los objetivos establecidos. Se deben mantener registros de estas revisiones. 4.8 DOCUMENTACIN

4.8.1 El organismo de certificacin debe suministrar (a travs de publicaciones, medios electrnicos u otros medios), la siguiente informacin actualizada a intervalos regulares y ponerla a disposicin: a) b) Informacin sobre la autoridad bajo la cual opera el organismo de certificacin. Una declaracin documentada de su sistema de certificacin de producto, incluyendo sus reglas y procedimientos para el otorgamiento, mantenimiento, extensin, suspensin y retiro de la certificacin. 8

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c) d)

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Informacin sobre los procedimientos de evaluacin y proceso de certificacin relacionados con cada sistema de certificacin de producto. Una descripcin de los medios por los cuales la organizacin obtiene apoyo financiero, e informacin general sobre los honorarios cargados a los solicitantes y a los proveedores de los productos certificados. Una descripcin de los derechos y deberes de los solicitantes y proveedores de productos certificados, incluyendo los requisitos, restricciones o limitaciones sobre el uso del logo del organismo de certificacin y sobre las formas de referirse a la certificacin concedida. Informacin sobre los procedimientos para manejo de quejas, apelaciones y disputas. Un directorio de productos certificados y sus proveedores.

e)

f) g)

4.8.2 El organismo de certificacin debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos y datos que se relacionan con sus funciones de certificacin. Estos documentos se deben examinar y aprobar para verificar su conveniencia, por personal competente y autorizado apropiadamente, antes de emitir cualquier documento despus del desarrollo inicial o de cualquier enmienda posterior o cambio que se realice. Se debe mantener un listado de todos los documentos apropiados con la edicin respectiva y/o el estado de la enmienda identificado. La distribucin de estos documentos se debe controlar, para asegurar que la documentacin apropiada est a disposicin del personal del organismo de certificacin o los proveedores, cuando se exigen para llevar a cabo cualquier funcin relativa con las actividades de los organismos de certificacin. 4.9 REGISTROS

4.9.1 El organismo de certificacin debe llevar un sistema de registro para ajustarse a sus circunstancias particulares y cumplir con las reglamentaciones existentes. Los registros deben demostrar que los procedimientos de certificacin se han llevado a cabo efectivamente, en particular con respecto a los formatos de solicitud, reportes de evaluacin, actividades de vigilancia y otros documentos relativos al otorgamiento, mantenimiento, extensin, suspensin o retiro de la certificacin. Los registros se deben identificar, manejar y disponer de tal manera que se asegure la integridad del proceso y la confidencialidad de la informacin. Los registros se deben mantener por un perodo de tiempo, de manera que se pueda demostrar confianza continua al menos por un ciclo de certificacin completo, o como lo exija la ley. 4.9.2 El organismo de certificacin debe contar con una poltica y procedimientos para la conservacin de registros durante un perodo consistente con sus obligaciones contractuales, legales u otras. El organismo de certificacin debe tener una poltica y procedimientos concernientes al acceso a estos registros, conforme con el numeral 4.10.1.
Nota 4. A la luz de las circunstancias legales y arreglos de reconocimiento, requiere especial atencin el tiempo de conservacin de los registros.

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4.10 CONFIDENCIALIDAD

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4.10.1 El organismo de certificacin debe contar con disposiciones adecuadas consistentes con las leyes aplicables, para proteger la confidencialidad de la informacin obtenida en el curso de sus actividades de certificacin en todos los niveles de la organizacin, incluyendo comits y organismos o individuos externos que actan a su nombre. 4.10.2 Excepto como se exige en esta gua o por la ley, la informacin obtenida en el curso de las actividades de certificacin acerca de un producto o proveedor particular, no se debe revelar a una tercera parte sin el consentimiento escrito del proveedor. Cuando la ley exige que se revele informacin a una tercera parte, el proveedor debe estar al tanto de la informacin suministrada, como lo permite la ley. 5. 5.1 PERSONAL DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIN GENERALIDADES

5.1.1 El personal del organismo de certificacin debe ser competente para las funciones que realiza, incluyendo la preparacin de los dictmenes tcnicos requeridos, formulacin de polticas e implementacin de stas. 5.1.2 Debe haber a disposicin del personal instrucciones claramente documentadas que describen sus deberes y responsabilidades. Estas instrucciones se deben mantener actualizadas. 5.2 CRITERIOS DE CALIFICACIN

5.2.1 Para asegurar que la evaluacin y certificacin se llevan a cabo de una manera efectiva y uniforme, el organismo de certificacin debe definir los criterios pertinentes mnimos para la competencia del personal. 5.2.2 El organismo de certificacin debe exigir a su personal involucrado en el proceso certificacin, la firma de un contrato u otro documento por medio del cual se compromete a: a) b) Cumplir con las reglas definidas por el organismo de certificacin, incluyendo las relativas a la confidencialidad e independencia de intereses comerciales y otros; y Declarar cualquier asociacin anterior o presente, de su propia parte o de su empleador, con un proveedor o diseador de productos, para la evaluacin o certificacin a los cuales va a ser asignado.

El organismo de certificacin debe asegurar que el personal contratado por su propia parte, y de parte del empleador, si lo hay, cumple satisfactoriamente todos los requisitos para personal establecidos en esta gua. 5.2.3 El organismo de certificacin debe mantener informacin sobre las calificaciones pertinentes, entrenamiento y experiencia de cada miembro de su personal involucrado en el proceso de certificacin. Se deben mantener actualizados los registros de entrenamiento y experiencia, en particular los siguientes:

a)

Nombre y direccin. 10

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b) c) d) e) f) 6.

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Afiliacin a la organizacin y posicin ocupada. Calificacin educacional y estado profesional. Experiencia y entrenamiento en cada campo de la competencia del organismo de certificacin. La fecha de la ltima actualizacin de los registros. Evaluacin del desempeo.

CAMBIOS EN LOS REQUISITOS DE LA CERTIFICACIN

El organismo de certificacin debe notificar debidamente los cambios que pretende establecer en sus requisitos para la certificacin. Debe tener en cuenta las opiniones expresadas por las partes interesadas, antes de decidirse sobre la forma precisa y fecha efectiva de los cambios. Posteriormente a la decisin sobre los cambios en los requisitos y la publicacin de estos, se debe verificar que todos los proveedores hagan los ajustes necesarios dentro de un lapso de tiempo que el organismo de certificacin considere razonable. 7. APELACIONES, QUEJAS Y DISPUTAS

7.1 Las apelaciones, quejas y disputas llevadas ante el organismo de certificacin por los proveedores u otras partes, se deben someter a los procedimientos del organismo de certificacin. 7.2 Cada organismo de certificacin debe: a) b) c) 8. 8.1 Llevar un registro de todas las apelaciones, quejas y disputas y acciones remediales relativas a la certificacin. Tomar las acciones posteriores apropiadas. Documentar la accin tomada y su efectividad.

SOLICITUD DE LA CERTIFICACIN INFORMACIN SOBRE EL PROCEDIMIENTO

8.1.1 El organismo de certificacin debe suministrar a los solicitantes una descripcin detallada actualizada de los procedimientos de evaluacin y certificacin apropiados para cada programa de certificacin, y los documentos que contienen los requisitos para la certificacin, los derechos de los solicitantes y los deberes de los proveedores que tienen productos certificados (incluyendo los honorarios que deben pagar los solicitantes y proveedores de productos certificados). 8.1.2 El organismo de certificacin debe exigir que un proveedor: a) Cumpla siempre con las disposiciones pertinentes del programa de certificacin.

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b)

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Haga todos los arreglos necesarios para la realizacin de la evaluacin, incluyendo las disposiciones para el examen de la documentacin y el acceso a todas las reas, registros (incluyendo reportes de auditora interna) y personal para propsitos de evaluacin (por ejemplo: ensayo, inspeccin, evaluacin, vigilancia, reevaluacin) y resolucin de quejas. Haga reclamaciones sobre la certificacin solamente con respecto al alcance para el cual se ha concedido la certificacin. No haga uso de su certificacin de producto de manera que desprestigie al organismo de certificacin y no haga ninguna declaracin concerniente a su certificacin de producto que el organismo de certificacin pueda considerar como engaosa o sin autorizacin. A la suspensin o cancelacin de la certificacin, descontine su uso en todo el material publicitario que contenga referencia a ella y devuelva al organismo de certificacin cualquier documento que ste le exija. Utilice la certificacin solamente para indicar que los productos estn certificados por estar conformes con las normas especificadas. Se esfuerce por asegurar que ningn certificado o reporte o parte de ellos, es usado de una manera engaosa. Al hacer referencia a su certificacin de producto en medios de comunicacin tales como documentos, folletos o publicidad, cumpla con los requisitos del organismo de certificacin.

c) d)

e)

f) g) h)

8.1.3 Cuando el alcance deseado de la certificacin est relacionado con un sistema especfico o tipo de sistema operado por el organismo de certificacin, se debe suministrar cualquier explicacin necesaria al solicitante. 8.1.4 8.2 A peticin, se debe suministrar al solicitante informacin adicional sobre la solicitud. LA SOLICITUD

8.2.1 El organismo de certificacin debe exigir que se llene un formato de solicitud oficial firmado por un representante debidamente autorizado del solicitante, en el cual se establezca o anexe lo siguiente: a) b) El alcance la certificacin deseada. Una declaracin de que el solicitante accede a cumplir con los requisitos de la certificacin y a suministrar cualquier informacin necesaria para la evaluacin de los productos que se van a certificar.

8.2.2

Como mnimo, el solicitante debe suministrar la siguiente informacin: a) Entidad corporativa, nombre, direccin y estado legal.

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b)

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Una definicin de los productos que se van a certificar, el sistema de certificacin y las normas contra las cuales se va a certificar cada producto, si las conoce el solicitante.

9.

PREPARACIN DE LA EVALUACIN

9.1 Antes de proceder con la evaluacin, el organismo de certificacin debe llevar a cabo una revisin de la solicitud de certificacin y mantener registros de ella, para asegurar que: a) b) c) Los requisitos para certificacin estn definidos, documentados y comprendidos claramente. Se resuelve cualquier diferencia de entendimiento entre el organismo de certificacin y el solicitante. El organismo de certificacin tiene la capacidad de llevar a cabo el servicio de certificacin con respecto al alcance de la certificacin buscada, y si es aplicable, la ubicacin de las operaciones del solicitante y cualquier requisito especial, tal como el idioma usado por el solicitante.

9.2 El organismo de certificacin debe preparar un plan para sus actividades de evaluacin, para prever todas las disposiciones necesarias que deben manejar. 9.3 El organismo de certificacin debe asignar personal calificado apropiadamente para llevar a cabo las tareas para la evaluacin especfica. No se debe asignar personal que haya estado involucrado, o haya sido empleado por el organismo involucrado, en el diseo, suministro, instalacin o mantenimiento de tales productos de manera y dentro de un lapso de tiempo que pueda entrar en conflicto con la imparcialidad. 9.4 Asegurar que se lleva a cabo una evaluacin completa y correcta y que al personal involucrado se le suministra los documentos de trabajo apropiado. 10. EVALUACIN

El organismo de certificacin debe evaluar los productos del solicitante, contra las normas cubiertas por el alcance definido en su solicitud, contra todos los criterios de certificacin especificados en las reglas del programa. 11. INFORME DE EVALUACIN

El organismo de certificacin debe adoptar procedimientos de presentacin de informacin que se ajusten a sus necesidades, pero como mnimo, estos procedimientos deben asegurar que: a) El personal designado para evaluar la conformidad de los productos proporciona al organismo de certificacin un reporte de los resultados en cuanto a la conformidad con todos los requisitos de certificacin. Para notificacin del solicitante, el organismo de certificacin le presenta a ste un reporte completo sobre el resultado de la evaluacin, en el que identifica cualquier 13

b)

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no conformidad que se debe arreglar, para cumplir con todos los requisitos de la certificacin y el alcance de la evaluacin posterior o ensayo requerido. Si el solicitante puede demostrar que se han emprendido acciones remediales para cumplir todos los requisitos dentro de un lmite de tiempo especificado, el organismo de certificacin debe repetir solamente las partes necesarias del procedimiento inicial. 12. DECISIN SOBRE LA CERTIFICACIN

12.1 La decisin sobre si certificar o no un producto la debe tomar el organismo de certificacin con base en la informacin recogida durante el proceso de evaluacin y en cualquier otra informacin pertinente. 12.2 El organismo de certificacin no debe delegar la autoridad para el otorgamiento, mantenimiento, extensin, suspensin o retiro de la certificacin, a una persona u organismo externo. 12.3 El organismo de certificacin debe suministrar a cada proveedor que ofrece productos certificados, documentos de certificacin formal tales como una carta o certificado firmado por el funcionario a quien se haya asignado esta responsabilidad. Estos documentos de certificacin formales deben permitir la identificacin de: a) b) El nombre y direccin del proveedor cuyos productos son el objeto de la certificacin. EL alcance de la certificacin otorgada, incluyendo, segn sea el caso: 1) 2) 3) c) Los productos certificados, que pueden ser identificados por tipo o gama de productos. Las normas de producto u otros documentos normativos contra los cuales es certificado cada tipo de producto. El sistema de certificacin aplicable.

La fecha efectiva de la certificacin y el perodo de la certificacin, si es aplicable.

12.4 En respuesta a una solicitud de enmienda al objeto de un certificado ya concedido, el organismo de certificacin debe decidir si el procedimiento de evaluacin, si lo hay, es apropiado, para determinar si la enmienda se debe hacer o no, y actuar en consecuencia. 13. VIGILANCIA

13.1 El organismo de certificacin debe tener procedimientos documentados para permitir que la vigilancia sea llevada a cabo de acuerdo con criterios aplicables al sistema de certificacin pertinente.

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GUA TCNICA COLOMBIANA

GTC 38

13.2 El organismo de certificacin debe exigir al proveedor informacin, si la hay, acerca de los cambios enumerados en el numeral 4.6.2.c), tales como la modificacin prevista al producto, el proceso de fabricacin, y si es pertinente, su sistema de calidad, que afectan la conformidad del producto. El organismo de certificacin debe determinar si los cambios anunciados requieren investigaciones adicionales. Si este es el caso, no est permitido al proveedor poner en venta productos certificados que resultan de estos cambios, hasta que el organismo de certificacin haya notificado al proveedor sobre esto. 13.3 El organismo de certificacin debe documentar sus actividades de vigilancia.

13.4 En donde el organismo de certificacin autoriza el uso continuo de su sello sobre productos de un tipo que ha sido evaluado, el organismo de certificacin debe evaluar peridicamente los productos rotulados, para confirmar que continan cumpliendo con las normas. 14. USO DE LICENCIAS, CERTIFICADOS Y SELLOS DE CONFORMIDAD

14.1 El organismo de certificacin debe ejercer el control apropiado sobre la propiedad, uso y exhibicin de licencias, certificados y marcas de conformidad. 14.2 La orientacin sobre el uso de certificados y sellos permitidos por el organismo de certificacin se puede obtener en la Gua ISO/IEC 23. 14.3 Las referencias incorrectas al sistema de certificacin o el uso engaoso de licencias, certificados o sellos, en publicidad, catlogos, etc., se tratarn con las acciones adecuadas.
Nota 5. Estas acciones se tratan en la Gua ISO/IEC 27 y pueden incluir acciones correctivas, retiro del certificado, publicacin de la transgresin y si es necesario, otra accin legal.

15.

QUEJAS A LOS PROVEEDORES

El organismo de certificacin debe exigir al proveedor de productos certificados: a) Llevar un registro de todas las quejas que se han hecho conocer al proveedor, en relacin con la conformidad de su producto con los requisitos de la norma pertinente y tener estos registros a disposicin del organismo de certificacin, cuando se soliciten. Emprender la accin apropiada con respecto a tales quejas y a cualquier deficiencia encontrada en productos o servicios que afectan el cumplimiento con los requisitos de la certificacin. Documentar las acciones por tomar.

b)

c)

DOCUMENTO DE REFERENCIA INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. General Requirements for Bodies Operating Product Certification Systems. Gneve: ISO, 1996. 8 p. (GUIDE ISO 65)

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