Una comparación aleatoria de dexametasona 0.

15 mg / kg
frente a 0,6 mg / kg para el tratamiento del crup
moderado a grave
S. Chub-Uppakarna, P. Sangsupawanichb,*

Received 7 September 2006; received in revised form 15 November 2006; accepted 17 November 2006.

Resumen

Antecedentes. Aunque estudios previos han demostrado que la dexametasona es útil en el crup, la
dosis óptima no se ha aclarado todavía. El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia de la
dexametasona sola dosis de 0.15 mg/kg en comparación con la dosis recomendada de 0,6 mg/kg
para el tratamiento de niños hospitalizados con crup moderado a grave.

1. Introducción: El crup (laringotraqueobronquitis aguda) es una causa común de obstrucción de la

vía aérea superior. Los rangos de incidencia anual de 1,5% a 6% en los niños Youger que 6 años
de edad. Del 1,5% al 31% de los niños afectados están ingresados en el hospital y 1 - 5% de los
niños hospitalizados con crup requieren ventilación mecánica

Método: Cuarenta y un niños de 6 meses a 5 años ingresados entre marzo de 2001 octubre de
2003 en la sala de pediatría del Hospital Hatyai con crup moderado a grave fueron reclutados
para el estudio. Después de la asignación al azar, cada niño recibió una inyección intravenosa única
de 0,6 mg/kg o dexametasona (dosis máxima 12 mg) o 0.15 mg/kg (dosis máxima de 3 mg). Todos
los niños recibieron una dosis única de nebulización de epinefrina en el inicio del estudio. Las
calificaciones de crup se midieron a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la inyección de
dexametasona.

Resultados: Una hora después de la inyección, la puntuación media de crup se redujo

significativamente de los valores basales en ambos grupos (p <0,01). No hubo diferencias en las
puntuaciones de crup media entre los dos grupos en cualquier momento. La mediana de tiempo
hasta las puntuaciones de crup iguales o inferiores a dos en ambos grupos de dosis baja y alta
fueron 8 y 7.9h, respectivamente. N paciente requirió intubación o fue retirado del estudio debido
a una puntuación del crup aumento después de la inscripción. No hubo una reacción negativa
importante del tratamiento con dexametasona en ambos grupos.

Conclusión: Dexametasona 0,15 y 0,6 mg/kg son igualmente eficaces en el tratamiento de crup de
moderada a severa.

Palabras clave: Crupa, corticosteroides, aleatorización

 S. Chub – Uppakarn, P. Sangsupawanich

1. Introducción padres se obtuvo para todos los niños inscritos. El

estudio fue aprobado por la revisión científica y ética
El crup (laringotraqueobronquitis aguda) es una causa Consejo del Ministerio tailandés de Salud Pública. Para
frecuente de obstrucción de vía aérea superior. Los establecer una evaluación inicial antes del tratamiento,
rangos de incidencia anual de 1,5% a 6% en niños se midió la puntuación del crup Westly, la frecuencia
menores de 6 años de edad del 1,5% al 31% de los respiratoria y cardíaca, y el porcentaje de saturación de
niños afectados están ingresados en el hospital y 1 - 5% oxígeno mientras los niños estaban respirando aire de
de los niños hospitalizados con crup requieren ambiente. La información demográfica, gran variedad
ventilación mecánica de síntomas asociados, y la historia médica se han
documentado también.
El beneficio de la dexametasona para el tratamiento
del crup ha sido bien establecido, sin embargo Pero si Tabla 1. Westley sistema de puntuación de Crup
bien estos estudios han demostrado que la Indicador de la severidad de la Puntuación
dexametasona es útil en el crup la dosis óptima aún no enfermedad
se ha aclarado. Los estudios anteriores de tratamiento Estridor
con dexametasona en el crup utiliza sobre todo una Ninguno 0
dosis de 0,6 mg/kg, pero el cambio de Sólo con la agitación o excitación 1
comportamiento se observó en pacientes crup durante En reposo con estetoscopio 2
En reposo sin estetoscopio 3
el tratamiento con esta dosis recomendada. En algunos
Retracción
estudios, una dosis más pequeña ha demostrado su
Ninguno 0
eficacia Superior con un placebo y ningún informe de Leve 1
efectos adversos. En un contexto ambulatorio, Moderado 2
dexametasona oral 0,15 mg/kg redujo Severos 3
significativamente el número de re asistir a los niños Entrada de aire
para recibir atención médica con crup en curso. En los Normal 0
niños hospitalizados, la dexametasona 0,15 mg / kg fue Disminución 1
tan eficaz como una dosis de 0,30 mg/kg. Sin Gravemente disminuido 2
embargo, ningún estudio anterior ha comparado la Cianosis
Ninguno 0
eficacia de la dexametasona entre las dosis de 0,6 y
Con la agitación 4
0,15 mg/kg. Por lo tanto, el objetivo de este estudio
En reposo 5
fue investigar la eficacia de la dexametasona 0,15 Nivel de Conciencia
mg/kg dosis única en comparación con la dosis Normal 0
recomendada de 0,6 mg/kg para el tratamiento de los Alteración del estado menta 5
niños hospitalizados con crup moderado a severa.

2. Material y métodos 2.2 Aleatorización

2.1. Estudio de los pacientes
La inscripción ocurrió entre marzo de 2001 octubre de
2003 en la sala de pediatría del Hospital Hatyai en la
parte sur de Tailandia. Niños de 6 meses a 5 años eran
elegibles si fueron admitidos con crup moderado a
severo (definida como 4 - 7 puntos en el sistema de
validación de crup de Westley de puntuación en la
tabla 1) los criterios de exclusión fueron el antecedente
de contacto con la varicela en los últimos 3 semanas, la
historia de estridor congénito o adquirido, enfermedad
pulmonar crónica, el asma una enfermedad sistémica
grave o Disfunción inmune conocida, el tratamiento
con corticoides en las 2 semanas previas y el
tratamiento con epinefrina por dificultad respiratoria
antes de la inscripción. Escrito consentimiento de los
El esquema de aleatorización generada por
computadora utiliza bloques permutados aleatorios de
cuatro hijos. Los códigos fueron asegurados en la
farmacia del hospital hasta la inscripción y todas las
decisiones referentes al análisis de los datos habían sido
finalizadas. Los padres no pudieron determinar que la
preparación había recibido su hijo
2.3 Estudio de intervención
Los preparativos de la suspensión de dexametasona
consistieron en 10 ml de inyección de fosfato de
dexametasona en la concentración de 1,2 y 0. 3 mg/ml
Los preparativos fueron envasados en recipientes
idénticos por un farmacéutico de hospital y no se
distinguen por su apariencia. Cada niño recibió por
una inyección intravenosa única de 0,5 ml / kg de la
suspensión de dexametasona lo que representó una
dosis única de 0,6 mg / kg o dexametasona de weigt
cuerpo (máxima dosis de 1 mg) o 0,15 mg / kg (dosis
máxima de 3 mg). En la inyección dexametahose
tiempo, todos los pacientes recivieron una
nebulización única de adrenalina (1:1000) 1 ml en 3 ml
de solución salina al 0,9%. Los tratamientos
adicionales, siempre a criterio del médico tratante, frio,
incluyen niebla, antibióticos y oxígeno
2.4. Valoración De Los Resultados
Se utilizó la puntuación de Westley crup bien
establecido y fiable para evaluar el resultado clínico.
Las calificaciones de crup se midieron a los 0,1,
2,3,4,6,8,10 y 12 horas después de la inyección de
dexametasona. El resultado primario fue la diferencia
de puntuación del crup al final del estudio y el
resultado secundario se estableció que si un paciente
con crup la puntuación subió más de dos puntos de su
sacore de referencia, el enrollmet se daría por
terminado y los pacientes se daría por terminado y el
paciente sería devuelto al tratamiento de rutina de
crup.
2.5. Análisis estadístico
Un tamaño de la muestra de 16 pacientes en cada
grupo tenía la obligación de alcanzar el 80% de la
potencia para detectar una diferencia en la puntuación
del crup media de 0,25 al final del estudio. Las
diferencias en las características basales fueron
evaluadas con la prueba exacta de Fisher para las
variables proporcionales. El datos continuo de la
media de las puntuaciones crup en cada período de
observación se compararon con la prueba de
Wilcoxon de suma de rangos. El análisis de los
resultados secundarios (tiempo hasta la grupa
puntuación igual o inferior a dos) se basó en el análisis
de supervivencia (curva de Kaplan-Meier y log sonó
Tabla2. Comparación de las características de los pacientes entre los grupos de dexametasona bajas y altas dosis
Características
Porcentaje de los hombres
Edad (meses) (media ± S.E)
Porcentaje de enfermedad el pasado con crup
Duración de la fiebre (días) (media ± S.E)
Duración de la rinorrea (días) (media ± S.E)
Duración de la ronquera (días) (media ± S.E)
Duración de la disnea (días) (media ± S.E)
La saturación de oxígeno (%) (media ± S.E)
prueba). Si hubo un imbalence de las características
basales entre los dos grupos después de la
aleatorización, se hicieron ajustes en su efecto sobre los
resultados se usaron regresión proporcional de Cox-
Hazar. Todas las pruebas estadísticas fueron de dos
colas y p< 0,05 fue considerado significativo. Un
intención - a - Análisis de tratamiento se llevó a cabo,
en que todos los niños que fueron an análisis se
llevaron a cabo, en que todos los niños que fueron
asignados al azar a un grupo de tratamiento se
incluyeron en el análisis completo. Los datos fueron
analizados con el software STATA (versión 7.0)
3. Resultados
Durante el período de estudio, 47 pacientes fueron
ingresados y 41 cumplieron los criterios de inclusión. La
edad media de los pacientes estudiados fue de 17,2
meses y el 69% eran varones. Entre los pacientes
incluidos en la asignación al azar, 21 pacientes
recibieron 0,15 mg / kg y 20 pacientes recibieron 0,6
mg / kg de dexametasona. Hubo más hombres en el
grupo de dosis altas de dexametasona (tabla 2).
Después de 1 h de tratamiento, las puntuaciones grupa
media en ambos grupos se redujo significativamente de
los valores basales (p<0.01). En ningún momento
hubo una diferencia en las puntuaciones de crup media
entre los dos grupos. Las calificaciones de crup significa
para los tiempos seleccionados se dan en la Tabla 3. La
mediana de tiempo hasta la grupa puntuación igual o
inferior a dos en los grupos de dosis alta y baja fueron
8 y 7.9h, respectivamente (fig. 1) Después del ajuste
para el sexo por la regresión de riesgos proporcionales
de Cox-, todavía no había diferencieas significativas
entre los grupos en términos de tiempo hasta que los
resultados de crup fueron igual o inferior a dos. N
paciente requirió intubación o fue retirado del estudio
debido a una puntuación del crup un aumento después
de la inscripción. Después de la final del estudio, todos
los pacientes fueron vertidos sin recidiva de los
síntomas de crup.
Dosis de dexametasona (mg/kg)
p-valor
0.15 (n=20) 0.6 (n=21)
55 86 0.03
16.9 ± 2.0 18.8 ± 2.6 0.57
10.0 9.5 0.96
2.1 ±0.2 2.3 ± 0.3 0.66
1.6 ± 0.3 1.7 ± 0.4 0.90
1.2 ± 0.2 1.9 ± 0.4 0.47
1.4 ± 0.2 1.5 ± 0.1 0.74
95.6 ± 0.7 96.6 ± 0.4 0.23

4. Discusión
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado y controlado
con el fin de comparar la eficacia de la dexametasona
0,6 mg/kg frente a 0,15 mg/kg para el tratamiento de
los niños hospitalizados con crup moderado a grave.
No se encontraron diferencias en las puntuaciones de
crup entre los dos grupos en cualquier punto del
tiempo. El inicio de la acción de la dexametasona fue
rápida, en 1 hora de tratamiento, en ambos grupos
Geelhoed y Macdonald también informó de que las
puntuaciones de crup de los pacientes tratados con
corticoides mejoran en una hora. Además, no
encontraron ninguna diferencia de eficacia entre las
dosis altas y bajas de dexametasona, compatible con
nuestros resultados. Sin embargo, el estudio Geelhoed
compararon tres dosis de dexametasona en dos
ensayos (ensayo A: 0,6 mg/kg frente a 0,3 mg/kg y B:
0,3 mg/kg frente a 0,15 mg/kg) y posteriormente se
combinaron los resultados. También los dos ensayos se
realizaron en diferentes características o intervenciones
S. Chub – Uppakarn, P. Sangsupawanich
cooperación. Para nuestro conocimiento, nuestro
estudio fue el primer estudio que compara
directamente la dosis de dexametasona de 0,6 y 0,15
mg/kg.
La limitación de nuestro estudio es un desequilibrio de
los hombres y mujeres después de la relación al azar,
pero el sexo no fue un determinante significativo de la
puntuación del crup en el modelo de regresión de
Cox. Hemos limitado el uso de epinefrina para evitar
efectos co-intervención y la epinefrina puede reducir
puntuación del crup de manera significativa. La rápida
reducción de la puntuación del crup en la hora fistd
podría reflejar los efectos de doble terapéuticas de
ambos dexametasona y adrenalina. Sin embargo,
ningún aumento de la puntuación del crup se detectó
después de que el efecto de la adrenalina se disipó.
Se concluye que la dexametasona 0,6 mg/kg y 0,15
mg/kg son igualmente eficaces en el tratamiento del
crup moderado a grave.
Trad. Edison Lucio Ch.