PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

FUNCION GENERAL
El Programa Nacional de Farmacovigilancia, se encarga del tramite de informacin sobre la seguridad de los medicamentos comercializados en Colombia, con el fin de evaluar la relacin beneficio / riesgo de los mismos, y realizar la respectiva comunicacin a los profesionales de la salud y pacientes.
Adicionalmente se llevan a cabo actividades de promocin y fortalecimiento de la Red Nacional de Farmacovigilancia.

ACTIVIDADES FUNDAMENTALES
1. Recepcin, Ingreso a la base de datos SIVICOS, anlisis y respuesta a reportes de RAM y Fallos Teraputicos. 2. Fortalecimiento de la Red Nacional de Farmacovigilancia, por medio de visitas de capacitacin y asistencia tcnica a IPS y Direcciones Territoriales de Salud. Como tambin visitas de seguimiento a laboratorios farmacuticos y titulares de R.S.

3. Bsqueda activa de alertas de seguridad, tramite de las mismas, elaboracin de informes de seguridad, comunicados de prensa y alertas nacionales. 4. Elaboracin de los Boletines de Farmacovigilancia. 5. Participacin en el desarrollo y realizacin del Encuentro Internacional de Farmacovigilancia. 6. Notificacin peridica de RAM Peridica a UPPSALA. 7. Otras (Red PARF y Comunidad Andina).

HISTORIA
- 1996: Motivacin e informacin, se establece el modelo Reporte espontneo y se emite el FORAM. - 2002: se crea la Red - identificacin de 77 experiencias individuales, Convenio Universidad. - 2004: Colombia es miembro oficial del Centro Mundial de Monitorizacin de la OMS, en Uppsala y se crea la base de datos SIVICOS

- 2006: Se inician las actividades de capacitacin IPS y DTS. - 2008:

Es nombrada Colombia en cabeza de la Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos del INVIMA, como Coordinador del Grupo de Farmacovigilancia de la Red PARF.

- 2009: Inicia el Sistema de Reporte en Lnea. - 2010:

Se otorga la certificacin al INVIMA por la OPS, con calificacin 4 para el Programa de Farmacovigilancia, se inician las visitas de seguimiento a la Industria Farmacutica, se lidera la implementacin del programa de FV de la subregin Andina.

ACTORES
INVIMA

Direcciones Territoriales de Salud / Nodos Regionales de Farmacovigilancia (5)

Laboratorios Farmacuticos y Titulares de Registros Sanitarios de medicamentos

IPS, EPS, Profesionales de la Salud, Pacientes.

Profesionales de la salud y pacientes

El programa de Farmacovigilancia es liderado por el INVIMA, con apoyo de las DTS, los NRF son las DTS que cuentan con un desarrollo considerable en FV (Antioquia, Atlntico, Cartagena, Barranquilla y Nario).

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Componentes:
Mtodo de Vigilancia PASIVA

Formato de Reacciones adversas a Medicamentos

Notificacin espontnea

Red Nacional de Farmacovigilancia

Boletn de Farmacovigilancia

TRAMITE Y ANALISIS DE REPORTES

FLUJO DE INFORMACION
RECEPCIN DEL REPORTE

REVISIN DE LA INFORMACIN DILIGENCIADA

SI
ANLISIS DEL CASO Y ASIGNACIN DE CAUSALIDAD INFORMACION BASICA COMPLETA?

NO
NO SE INGRESA A LA BASE DE DATOS

REGISTRO EN BASE DE DATOS SIVICOS

REPORTE A UPPSALA

ARCHIVO

RESPUESTA AL NOTIFICANTE

FIN

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Que reportar ?:
Toda sospecha de evento adverso relacionado a un

medicamento o frmacoterapia:

- RAM: Esperadas, raras, no esperadas.

- EAM: Errores de medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin, etc).

- FT: Errores de medicacin, almacenamiento, calidad,

infundados.

Que reportar ?:

GESTION DE RIESGO DESDE EL INVIMA

GESTION DE RIESGO DESDE EL INVIMA

Comunicacin del riesgo, como estrategia de prevencin a instituciones, profesionales, usuarios: Boletines, comunicados de prensa, alertas, visitas. Estudios sobre la utilizacin de medicamentos. Anlisis de casos (serios y EAM) y retroalimentacin. Cancelacin de registros sanitarios, modificacin de prospectos.

RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

R E D

N A C I O N A L
D E

F A R M A C O V I G I L A N C I A

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

EPS

IPS

Nodo Regional / SECCIONAL DE SALUD

INVIMA

OMS

Otros

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia en los S.F.:
Variables evaluadas: Conocimiento de los conceptos bsicos en farmacovigilancia. Existencia de un procedimiento en ejecucin. Existencia de un formato de notificacin. Apoyo de un grupo interdisciplinario. Programa de capacitacin. Evidencia de acciones de gestin riesgo implementadas. Reporte al INVIMA y/o entes territoriales.

BOLETINES

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Boletn de Farmacovigilancia:
Publicacin peridica. Comit editorial multidisciplinario.

Contenido:
- Editorial - Programa Nacional en Cifras (estadsticas del reporte nacional) - Casos de Inters (seleccionados de la base de datos). - La Red Informa (espacio para aportes de los integrantes de la red) - Espacio para la Academia (artculos originales, revisiones o notas de los acadmicos de las diferentes universidades) - Alertas Nacionales e Internacionales

SEGUIMIENTO A ALERTAS Y EMISION DE COMUNICADOS

FLUJO DE INFORMACION
Atencin a Alertas e Informes de Seguridad
Bsqueda activa de alertas en paginas internacionales Alerta Aplicable a Colombia o seal detectada en SIVICOS (reportes realizados) Bsqueda de informacin en SIVICOS, farmacolgica y de seguridad del medicamento

Elaboracin de Alerta Nacional o Comunicado de Prensa

Remisin a la SEMPB y a la Subdireccin de RS

Elaboracin de Informe de Seguridad

RESULTADOS

RESULTADOS
REPORTE DE RAM
44715

11109

13286 8947

190 2002

101 2003

1492
2004

2304 2005

4308

2978

2006

2007

2008

2009

2010

Total

RESULTADOS
VISITAS DE CAPACITACION Y ASISTENCIA TECNICA A IPS Y DTS
1303 1167
DTS

850

853

IPS

PROFESIO NALES

249

153
26

142

110 26 18

14

2007

2008

2009

2010

RESULTADOS
VISITAS A LA INDUSTRIA FARMACUTICA 2010

51

30

Laboratorios

Profesionales

Laboratorios farmacuticos Alopticos, Homeopticos, Fitoterapeuticos, Gases Medicinales y Distribuidores.

RESULTADOS
EVOLUCION DE INSTITUCIONES EN LA RED
715 612

336 184

2007

2008

2009

2010

RESULTADOS
Boletn de Farmacovigilancia Publicacin de un total de 26 boletines durante el periodo 200420010. Encuentros de Farmacovigilancia: Celebracin de 7 encuentros Farmacovigilancia.

internacionales

de

Informes de seguridad (hasta 2010): 88 Suspensin de la comercializacin de Rosiglitazona y Sibutramina, comunicado sobre uso adecuado y vigilancia intensiva de Tocilizumab, llamamiento a revisin de oficio de mas de 15 productos para actualizacin del prospecto..

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Red Panamericana para la Armonizacin Reglamentacin Farmacutica - PARF: y

Grupo de Farmacovigilancia de la Red PARF

MISIN:

Desarrollar y fortalecer la farmacovigilancia a travs de actividades y propuestas para la armonizacin regulatoria que promuevan la seguridad y el uso racional de los medicamentos como un componente necesario de las Polticas de Salud pblica en las Amricas.

Publicacin del documento. Abril 2011.

Fuente: Vaca c. Drug Safety, Good Clinical and Regulatory Practices Across the Latin American Region. Presentacin realizada el 14/04/2011 en la reunin de Drug Information Association DIA.

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Buenas Prcticas de Farmacovigilancia

Dos pautas centrales:
Qu se debe hacer para iniciar un sistema de farmacovigilancia? Cmo mejorar un sistema de farmacovigilancia pre-existente?

ESTRUCTURA DEL DOCUMENTO DE BPF

Seccin 3: descripcin de la farmacovigilancia en el contexto del uso de medicamentos. Seccin 4: buenas prcticas de esta disciplina; se detalla cmo establecer un centro de farmacovigilancia, desde los materiales hasta las acciones bsicas que debe realizar.

Seccin 5: describe buenas prcticas para analizar y gestionar los riesgos identificados en el sistema y su comunicacin

ESTRUCTURA DEL DOCUMENTO DE BPF

Seccin 6: funciones y responsabilidades del personal especializado a cargo.
Las secciones siguientes incluyen informacin terminolgica, una tarjeta de notificacin genrica y diferentes pautas para el anlisis de las notificaciones, tales como los algoritmos de causalidad y otros materiales de utilidad para las actividades de farmacovigilancia.

(!!!) lo indispensable y con (!!) lo deseable.

4. Buenas prcticas de Farmacovigilancia Objetivo: Estarn destinadas a garantizar:

La veracidad de los datos, para la correcta evaluacin.

La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado una RAM. El uso de criterios uniformes en la evaluacin y en la generacin de seales o alertas.

6. Funciones y responsabilidades de los agentes implicados 6.1.4. Certificacin de buenas prcticas de farmacovigilancia: La autoridad reguladora nacional expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y certificar a las compaas farmacuticas.

ALGORITMO DE FALLO TERAPUTICO

GENERALIDADES
Para la farmacovigilancia el Fallo Teraputico es un evento de importancia clnica y epidemiolgica cuando se relaciona con el uso inadecuado de medicamentos o problemas biofarmacuticos. Los problemas de calidad son captados por medio de los programas de FV, sin embargo estos no son un objetivo de la misma.

Factores Determinantes
Medicamentos: De estrecho margen teraputico (anticonvulsivantes) Circulacin enteroheptica (antidepresivos tricclicos) Que reporten en la literatura: Tolerancia (opioides) Taquifilaxia (anestsicos), Refractariedad (anticonvulsivantes) Resistencia (antimicrobianos y quimioterapeutico).

Pacientes: con alteraciones hepticas y/o renales, obesidad, desnutricin, deshidratacin, edema, quemaduras o ciruga de reseccin gstrica y/o duodenal, alteraciones y/o enfermedad gastrointestinal, embarazo, edades extremas o cualquier condicin que altere el ADME del frmaco.

INTERACCIONES
Medicamento Medicamento Medicamento Alimento Disminucin de la absorcin Induccin enzimtica Inhibicin enzimtica

USO INAPROPIADO
Prescripcin

Preparacin
Dispensacin Administracin Adherencia

REPORTES INFUNDADOS
Competencia comercial Cambio de medicamento genrico a innovador Otros

PROBLEMAS DE CALIDAD
Alertas sanitarias (lotes) Falsificaciones Adulteraciones Problemas de produccin y control de calidad Condiciones de almacenamiento

ALGORITMO DE FALLO TERAPEUTICO

ALGORITMO DE FALLO TERAPEUTICO CATEGORIAS DE CUSALIDAD

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Certificacin OPS:
Julio 27 29 de 2010, de acuerdo al nivel IV alcanzado, el INVIMA, es clasificado como Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos de Referencia de OPS. Modulo 7 Farmacovigilancia:

PROYECCIONES Y DESAFOS

 REPORTE EN LNEA fortalecimiento del subsistema de informacin enfocado a un reporte en lnea SIVICOS

BPF:
Adopcin oficial del documento de BPF INTERVENCIONES ORIENTADAS AL USO ADECUADO DE LOS MEDICAMENTOS: Tomar decisiones de la base de datos SIVICOS, Desarrollo continuo de estudios multicentricos de utilizacin de medicamentos sobre grupos farmacolgicos de inters (Off-label y fallos teraputicos).

GRACIAS
www.invima.gov.co invimafv@invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia Telfono: (1) 2948700, ext. 3917 Fax: (1) 2948700, ext. 3867