ATENCION Y CUIDADOS EN LA GUIA DE FARMACO-TECNOVIGILANCIA PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD CODIGO: AC AT G003 APOYO TERAPEUTICO VERSION: 01-2007

INDICE Pag 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 7.1 7.2 7.3 7.4 8. 8.1 8.2 8.3

8.4 8.4.1

REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS INTRODUCCION OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA DEFINCIONES QUE VIGILAR QUE REPORTAR PORQUE ES IMPORTANTE REPORTAR QUE ES UNA SENAL EN FARMACOVIGILANCIA Cmo reportar una reaccin Adversa a medicamentos FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA A MEDICAMENTOS TECNOVIGILANCIA DEFINICIONES QUE ES TECNOVIGILANCIA QUE ES UN DISPOSITIVO MDICO
CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS CLASE I (BAJO RIESGO)

8.4.2 8.4.3 8.4.4 9. 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 9.1.5

CLASE IIA CLASE IIB CLASE III QUE ES UN INCIDENTE ADVERSO REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS (IADM) OBJETIVO DE REPORTAR IADMs QUE SE DEBE REPORTAR QUIEN DEBE HACER EL REPORTE? CUANDO HACER EL REPORTE QUE ES EL FIADM

Elaboro:

Revis:

Aprob:

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

1.

REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS. MEDICAMENTOS

2. INTRODUCCIN El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de su plan estratgico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994 , articulo 4, donde le confiere al INVIMA impulsar y dirigir en todo el pas las funciones publicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiolgica de los efectos adversos de los productos de su competencia y el articulo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseo de un programa de reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Epidemiolgica Postmercado de Dispositivos Mdicos y reactivos de diagnostico (TECNOVIGILANCIA) y medicamentos (FARMACOVIGILANCIA). El objetivo principal del programa es mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reduccin y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos mdicos comercializados y medicamentos en el territorio colombiano. La importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente. Es importante resaltar que aunque estos productos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daos o potenciales daos para la salud de los pacientes que los utilizan. Es responsabilidad social, moral y tica de todas las personas involucradas en la fabricacin, comercializacin, distribucin, prescripcin, manipulacin y uso de los dispositivos mdicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generacin o produccin de algn incidente o riesgo de incidentes adverso asociado a un dispositivo mdico. Para esto el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la informacin relacionada con la seguridad de los dispositivos mdicos, con el propsito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y proteccin de los usuarios. A continuacin, se indican algunos conceptos bsicos, necesarios para el buen desarrollo de estos programas en la institucin, y la forma correcta en la cual deben realizar el reporte de la informacin relacionada con los incidentes o riesgos de incidentes adversos asociados a dispositivos mdicos y medicamentos de los cuales tengan conocimiento.

Elaboro:

Revis:

Aprob:

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

3.

OBJETIVO

Orientar a los profesionales de la salud en los conocimientos y herramientas necesarias para la realizacin de los reportes de incidentes adversos a dispositivos mdicos y medicamentos. 4. FARMACOVIGILANCIA La Organizacin Mundial de la Salud (O.M.S.) define la Farmacovigilancia como La ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, valoracin, entendimiento y prevencin de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Implica la notificacion, registro y evaluacion sistematica de las reacciones adversas a los medicamentos que se despachan con o sin receta. La definicin de Farmacovigilancia va ms all de los efectos adversos que se producen a nivel clnico y permite incluir la generacin de dao infringida por el medicamento a otros niveles que abarcan el psicolgico, el econmico y el social. El dao a nivel psicolgico puede reflejarse en la delegacin de la condicin de salud al uso de un medicamento innecesario. Por ejemplo, la sensacin de bienestar derivada del uso de antibiticos para el tratamiento de una infeccin viral. Los efectos adversos asocian costos econmicos a las consecuencias clnicas, que pueden incluir hospitalizacin y/o prrroga de la misma. Por otra parte, la inasistencia laboral y la disminucin en la productividad, resultantes de los efectos adversos, representan un costo importante para la sociedad. La Farmacovigilancia, como parte de la farmacoepidemiologa, se concentra en el estudio epidemiolgico de los eventos adversos a medicamentos (EAM) entendidos estos ltimos como un dao para la salud no intencionado generado por un medicamento o por la falta de uno indicado. Para esto, la Farmacovigilancia se puede valer de un programa de notificacin voluntaria y/o de uno de vigilancia intensiva. El primero es sin duda alguna el ms extendido en el mundo, y se basa en el reporte individual de una sospecha de EAM, el cual puede ser hecho por cualquiera de los profesionales que conforman el equipo de salud. En este tipo de programas se busca principalmente la implantacin de la cultura del reporte, pues es bajo esta premisa que el programa puede encontrar un ambiente propicio para su crecimiento y desarrollo. Los programas de vigilancia intensiva se enfocan en el seguimiento de un medicamento o de un evento adverso, y hacen uso de los mtodos empleados por la epidemiologa, como son los estudios de cohortes, los estudios de casos y controles y los ensayos clnicos controlados. 5. DEFINICIONES

Elaboro:

Revis:

Aprob:

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

Efecto colateral: Cualquier efecto involuntario de un producto farmacutico que ocurre a las dosis normalmente utilizadas en el hombre, que est relacionado con las propiedades farmacolgicas del frmaco. Reaccin adversa/Efecto adverso: Una respuesta a un frmaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnstico o terapia de alguna enfermedad, o para modificacin de las funciones fisiolgicas Evento adverso/Experiencia adversa: Cualquier suceso mdico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacutico pero que no necesariamente tiene una relacin causal con el tratamiento. Fallo teraputico como reaccin adversa a medicamento: No pocas veces es cuestionada la efectividad de un medicamento para el tratamiento de una patologa de un paciente en particular. Generalmente, siempre que ocurre uno de estos casos, suele atribuirse la causa de esta situacin a un problema relacionado con la calidad del medicamento. Sin embargo, frecuentemente se olvida que existen una gran cantidad de explicaciones para la generacin de un fallo teraputico. Siempre que se evala una reaccin adversa a medicamento, incluyendo las reacciones de tipo fallo teraputico que fueron clasificadas en algn momento por Aronson y Edwards (1) como reacciones adversas tipo F, de acuerdo al mecanismo de generacin; es importante considerar tres niveles diferentes de los cuales uno o varios pueden estar implicados en la generacin de la reaccin adversa e incluyen: * Factores relacionados con el medicamento * Factores relacionados con el paciente * Factores relacionados con el uso del medicamento Dentro de los factores relacionados con el medicamento que pueden condicionar inefectividad teraputica es importante mencionar a los defectos farmacuticos. De la misma manera un frmaco con baja biodisponibilidad o un producto falsificado podran ser el origen de un fallo de la terapia. Generalmente se tiene la concepcin de que un medicamento es 100% efectivo para el tratamiento de una patologa y resulta difcil entender como un paciente al que se le realiza un diagnstico correcto, al cual se le prescribe un medicamento adecuado a las dosis recomendadas, y que cumple de forma ptima con la terapia, puede tener un fallo teraputico. En realidad no existe ningn medicamento 100% efectivo por una serie de razones. En primer lugar la eficacia (ver definicin en el aparte de reflexiones) generalmente es valorada en un ambiente ideal: el ensayo clnico controlado. Estos estudios son como una especie de mundo perfecto para el uso del medicamento en el que se tiene un poblacin seleccionada, homognea, con ciertas caractersticas particulares y en la que se garantiza el cumplimento de la terapia. Sin embargo, en la vida real las cosas son diferentes; y es ah cuando
Elaboro: Revis: Aprob:

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

se habla de efectividad. Un paciente puede por ejemplo entre otros aspectos, no tener exactamente las mismas caractersticas de los pacientes de los estudios, puede estar tomando otros medicamentos, puede tener otras enfermedades y puede no tener adherencia a la terapia, porque muchas veces, desafortunadamente, no puede acceder a los medicamentos. Esto es lo que hace que un frmaco eficaz no necesariamente sea efectivo. Muchas veces, despus del lanzamiento, se encuentra que un frmaco es efectivo en una proporcin ms pequea de usuarios que la predicha en los estudios originales, o que sea inefectivo en ciertas subpoblaciones. De la misma forma, puede que los estudios para el hallazgo de la dosis hayan sido realizados en forma insuficiente, o que los pacientes de los estudios hayan sido comparativamente fciles de tratar. Por otra parte, los ensayos clnicos, como regla general, tienen una duracin limitada y por lo tanto, puede haber incertidumbre sobre el mantenimiento del efecto por largos periodos de tiempo. Despus de conocer todos estos factores resulta menos sorprendente como por ejemplo, para prevenir un solo infarto de miocardio, es necesario tratar de 65 a 667 pacientes durante 5 aos con cido acetilsaliclico; el cual es considerado de hecho, un frmaco altamente efectivo. (2) Muchos de los factores que generan inefectividad teraputica pueden tener su origen precisamente en el paciente. Es bien sabido por ejemplo como algunas personas pueden expresar mayor o menor cantidad de algunas isoenzimas del Citocromo P450, haciendo que metabolicen ms rpidamente algunos frmacos y por ende no obteniendo un efecto teraputico a las dosis promedio, utilizadas en la mayora de pacientes. Para algunos frmacos sin embargo, su efecto depende de la activacin por estas mismas enzimas a un metabolito activo que es el principal responsable de la actividad, haciendo que individuos que expresan pobremente estas enzimas puedan tener tambin fallos de la terapia. No solo diferencias en el metabolismo pueden explicar cambios en el efecto del frmaco. Muchos pacientes pueden tener alteraciones moleculares a nivel de los receptores, haciendo que estos sean menos afines por las molculas, de tal forma que se genere inefectividad teraputica. Esta inefectividad dependiente de los receptores puede explicarse tambin por el grado de expresin de los mismos, como suele ocurrir con aquellos frmacos que generan tolerancia. Es bien sabido por ejemplo, como muchos de los pacientes asmticos que reciben agonistas 2 para el tratamiento de su enfermedad, requieren dosis cada vez ms altas del frmaco para obtener el mismo efecto broncodilatador que obtenan anteriormente; la explicacin para esto subyace en que progresivamente tras el tratamiento, se desarrolla una regulacin a la baja en los receptores 2. Esta desensibilizacin no solo ocurre a nivel del receptor, sino que puede ocurrir a todo lo largo de la cascada de segundos mensajeros dependientes de la activacin de ese receptor. Para algunos frmacos la tolerancia se desarrolla mucho ms rpidamente, en un fenmeno conocido como taquifilaxia, que puede ser explicado por varios mecanismos. De igual forma, cada vez se conocen con mayor precisin los procesos que guan el paso de algunos frmacos a travs de las membranas biolgicas. Muchos de ellos dependen de protenas transportadoras especficas, que pueden tener expresiones variables y por ende
Elaboro: Revis: Aprob:

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

generar grandes variaciones interindividuales en la biodisponibilidad de un medicamento que se administre por vas diferentes a la intravenosa. Finalmente, muchas veces la explicacin de un fallo de la terapia, puede ser el uso inadecuado de los medicamentos. Un medicamento mal manejado por defectos en el transporte o en el almacenamiento puede generar cambios crticos en el producto alterando por ejemplo la disolucin o la desintegracin de los mismos cuando se administran por va oral. Un medicamento prescrito a una dosis subteraputica o para una indicacin incorrecta puede explicar claramente el fallo de una terapia. Igualmente muchas veces se requiere un tiempo determinado para observar el efecto de una terapia; de esa forma, por ejemplo, resulta imposible adjudicar un fallo teraputico a un medicamento antidepresivo que fue iniciado solo unos pocos das antes para el tratamiento de una depresin. Frecuentemente se desconocen interacciones (frmaco-frmaco, frmacoalimento, frmaco-enfermedad) que son causantes de inefectividad (p. ej. fallo de un anticonceptivo oral en una paciente que toma rifampicina). Muchas veces, aunque la prescripcin es adecuada el paciente puede no ser adherente a la terapia por diferentes razones, lo que tambin obviamente condiciona un fallo del tratamiento farmacolgico. Por lo tanto, los casos de fallo teraputico, pueden tener un origen multicausal, y requieren una evaluacin sistemtica en los diferentes niveles mencionados. El reporte de estos casos resulta fundamental, puesto que muchos de ellos representan problemas relacionados con medicamentos potencialmente prevenibles. Problemas relacionados con medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos como resultados clnicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de efectos no deseados. Los trminos evento adverso/experiencia adversa son intercambiables. Igualmente lo son los trminos efecto adverso/reaccin adversa. El concepto de PRM es mucho ms amplio que el de evento adverso y reaccin adversa e implica todo problema de salud derivado de la farmacoterapia, en el que se incluira por ejemplo la falta de acceso a medicamentos como causa de enfermedad en los pacientes. Tanto el evento adverso como la reaccin adversa implican la generacin de dao en un usuario del medicamento (paciente). La gran diferencia estriba en la relacin de causalidad entre la administracin del medicamento y la generacin del suceso mdico, que para el caso del evento adverso puede no ser evidente. Un ejemplo de evento adverso puede ser la aparicin de apendicitis en un paciente que concomitantemente toma cido acetilsaliclico; no existe una relacin de causalidad clara entre la administracin del medicamento y la generacin de la patologa en cuestin. Pero, el desarrollo de una lcera pptica en un paciente que recibe el mismo medicamento representa uno de los efectos
Elaboro: Revis: Aprob:

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

adversos ms frecuentes y graves, reportados con el uso de antiinflamatorios no esteroideos. Este ltimo caso es un ejemplo de reaccin adversa. A diferencia del evento adverso y de la reaccin adversa que denotan el carcter deletreo de la situacin clnica en un usuario del medicamento, el efecto colateral no necesariamente es nocivo. Cuando lo es, debe llamarse efecto adverso. El efecto colateral representa una extensin de las propiedades farmacolgicas del medicamento. As, el aumento de la reabsorcin de calcio a nivel renal en un paciente que toma hidroclorotiazida como antihipertensivo, puede ser un efecto benfico si adems la persona padece de osteoporosis. 6. QUE VIGILAR

RAM

PRM EAM

RAM: Reaccin Adversa a Medicamento EAM: Evento Adverso a Medicamento PRM: Problema Relacionado con Medicamento Muchas de las RAM y de los PRM no son prevenibles y estn condicionados por factores no modificables como la edad o el sexo del paciente. En consecuencia, es muy poco lo que se puede intervenir directamente sobre ellos. Sin embargo, en ocasiones, las RAM y los PRM pueden manifestarse como EAM, los cuales tiene el potencial de ser prevenibles. Por lo tanto, los EAM tienen la capacidad de ser abordados con el fin de evitar que sigan presentando en el futuro. Por lo tanto, al vigilar eventos adversos, estamos ampliando el espectro de accin de la Farmacovigilancia como lo contempla la definicin de la O.M.S. 7. QUE REPORTAR

Se debe reportar todo evento clnico desfavorable que se presente en un paciente, ante la ms mnima sospecha, por pequea que sea, de que dicho evento pueda estar relacionado con el uso de un medicamento; sin importar que no se disponga de toda la informacin necesaria para realizar un anlisis de causalidad. Adems, todos los problemas relacionados con medicamentos, como
Elaboro: Revis: Aprob:

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

aquellos relacionados con la calidad, el almacenamiento, la distribucin, la prescripcin, el uso y la falta de acceso a los mismos, entre otros, pueden ser reportados al INVIMA. Clasificacin de las Reacciones Adversas a Medicamentos: Esta es la clasificacin actualmente aceptada de las reacciones adversas es la siguiente. La misma est centrada en el mecanismo de generacin de las mismas y tiene gran inters desde el punto de vista acadmico. A: Estas reacciones tambin se conocen como reacciones dependientes del medicamento. Son efectos que por lo general se detectan tempranamente en los estudios clnicos previos a la comercializacin de un medicamento. Son relativamente frecuentes, dependientes de la dosis y representan una extensin de la accin farmacolgica de la molcula. Por ejemplo, la hipoglicemia inducida por insulina. Por sus caractersticas son esperados y tienen el potencial de ser prevenibles si los medicamentos se utilizan de forma adecuada. B: Estas reacciones se conocen tambin como dependientes del medicamento o idiosincrticas. Por ejemplo, la agranulocitosis inducida por dipirona. A diferencia de las reacciones de tipo A, generalmente pasan desapercibidas durante los estudios clnicos previos a la comercializacin del medicamento, son relativamente infrecuentes y no guardan relacin con la dosis ni con el efecto farmacolgico del frmaco. Por sus caractersticas estas reacciones son inesperadas y difcilmente prevenibles. C: Son aquellas relacionadas con el tiempo de uso y la dosis de un medicamento. Resultan de la exposicin prolongada a un frmaco y a dosis acumulativas del mismo. Por ejemplo, la supresin del eje hipotlamo hipfisis suprarrenales por el uso prolongado de corticosteroides. Son infrecuentes D: Estn relacionadas con el tiempo de exposicin a un medicamento. En este grupo se encuentran los frmacos teratognicos. Por ejemplo, el adenocarcinoma vaginal en hijas de mujeres expuestas al dietilestilbestrol. E: Estos efectos se derivan de la suspensin de un medicamento. Por ejemplo, la ocurrencia de un infarto de miocardio por la suspensin abrupta de metoprolol en un paciente con enfermedad coronaria. F: estas reacciones incluyen el fallo inesperado de una terapia. Este tipo de reacciones son frecuentes y muchas veces dependen de la dosificacin inadecuada, o de la existencia de interacciones con otros frmacos. Por ejemplo, puede ser un embarazo, cuando un anticonceptivo se utiliza a dosis inadecuadas, en presencia de inductores enzimticos. Las reacciones tipo A, tipo E y tipo F tienen el potencial de ser prevenibles pues pueden depender del uso inadecuado de los medicamentos. Por otra parte los efectos adversos de tipo C y D que no son fcilmente detectables, pueden presentarse inicialmente como eventos adversos, que aparentemente no guardan
Elaboro: Revis: Aprob:

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

relacin con el medicamento. Generalmente, es a travs del anlisis ulterior de grandes bases de datos sobre eventos adversos que muestran una desproporcionalidad estadstica, que es posible detectar este tipo de efectos. De esta forma se encontr que la exposicin prolongada a anticonceptivos orales aumenta el riesgo de sufrir trombosis venosa profunda al tiempo que disminuye la probabilidad de sufrir cncer de ovario. De ah la importancia de vigilar eventos adversos, ms que reacciones adversas. Por otra parte, para lo eventos adversos con una frecuencia tan pequea como los de tipo B que en ocasiones pueden presentarse en por ejemplo, menos de 1 paciente entre 50.000 personas tratadas, resulta fundamental para su deteccin, el reporte espontneo de eventos adversos.3 Entre ms reportes se obtengan, resulta ms probable que se puedan detectar este tipo de reacciones. 7.1 Por qu es importante reportar?

Resulta imposible concebir un sistema de Farmacovigilancia, si no se tienen reportes de eventos adversos. Si bien, uno de los objetivos fundamentales de los sistemas internacionales de Farmacovigilancia es documentar reacciones conocidas potencialmente prevenibles y encontrar reacciones nuevas a travs de la generacin de seales, a travs de la vigilancia de EAM, se pueden conocer problemas relacionados con la calidad, el almacenamiento, la distribucin, la prescripcin, el uso y la falta de acceso a los medicamentos, que son de capital importancia. 7.2 Qu es una seal en Farmacovigilancia?

La O.M.S. define una seal en Farmacovigilancia como: La informacin reportada sobre una posible relacin causal entre un evento adverso y un frmaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente. Usualmente ms de un nico reporte se requiere para generar una seal, dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la informacin. 7.3 Cmo reportar una reaccin Adversa a medicamentos? El INVIMA ha diseado el instrumento que se muestra a continuacin que contiene la informacin necesaria que se debe reportar, con el fin de brindar una respuesta oportuna y adecuada.

7.4 FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA A MEDICAMENTOS 1. Reporte ante la ms mnima sospecha que elmedicamento pueda ser un factor contribuyente segn el cuadro clnico del paciente.
Elaboro: Revis:

3. Se considera que el reporte se encuentra completo y es til si contiene la siguiente informacin: DATOS DEL PACIENTE,
Aprob:

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS Y OTROS, DESCRIPCIN DE LA (S) SOSPECHA(S) DE REACCIN (ES) ADVERSA (S) E IDENTIFICACINDEL REPORTANTE. 2. La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979) FECHA DE NOTIFICACION D M A HISTO RIA CLNIC A No DE IDENTIFICACION SEXO EDA D (A OS) FECHA DE NACIMIENTO (MENORES DE EDAD) 4. Un anlisis de este reporte le ser entregado.

1. IDENTIFICACION INSTITUCIN NIV EL ORIGEN (CiudadMunicipio)

INICIA LES DEL PACIE NTE

D M A F M FECHA DE 2. REACCION (ES) ADVERSAS A MEDICAMENTOS INICIO DE LA (RAMs) SOSPECHADA(S) RAMs (En caso de existir otra(s) sospecha(s) de RAMs por SOSPECHADA( favor escriva la fecha de inicio para cada una) S) D M A

3. MEDICAMENTOS (Marque con una X el o los medicamentos sospechosos en la columna S)

Elaboro:

Revis:

Aprob:

10

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

MEDICAMEN DOSIS/ TOS FRECUENCIA/ VA DE ADMINISTRACIN

INDICACION FECHA O MOTIVO DE INICIO LA PRESCRIPCIO N

FECHA DE FINALIZ ACION

4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES (Por ejemplo: registro sanitario,numero de lote, fecha de vencimiento, caracteristicas fisicas del producto, peso del paciente, falla renal, falla heptica, embarazo, otros. Antecedentes del paciente, respuesta al retiro del medicamento, a la reexposicion y cualquier otro oinformacion que se considere pertinente)

6 IDENTIFICACION DEL REPORTANTE REPORTANTE PROFESION DIRECCION TELEFONO O CORREO ELECTRONICO

Elaboro:

Revis:

Aprob:

11

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

Fecha de nacimiento y edad del paciente

Fecha de recepcin del reporte

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

Iniciales del paciente que tuvo la reaccin

Pas y ciudad donde el reporte fue hecho

Fecha de inicio del evento o la reaccin adversos Descripcin de la reaccin adversa

Drogas Frmacos sospechosos y concomitantes de causar la reaccin

Dosificacin

Fechas de inicio y fin de terapia

Otros antecedentes relevantes del paciente, paraclinicos, lote, Registro Sanitario, datos del fabricante y/o Titular, otros comentarios

Sujeto Reportante (profesin, registro, direccin, correo electrnico, telfono)

Elaboro:

Revis:

Aprob:

12

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

8. 8.1 DEFINICIONES

TECNOVIGILANCIA

Dispositivo mdico activo: Todo dispositivo mdico cuya operacin dependa de una fuente de energa elctrica o cualquier otra fuente de energa que no sea generada directamente por el cuerpo humano o por gravedad y que acte mediante la conversin de esa energa. Los dispositivos mdicos previstos para trasmitir energa, sustancias u otros elementos entre un dispositivo mdico activo y el paciente, sin ningn cambio significativo, no se consideran dispositivos mdicos activos. Dispositivo mdico teraputico activo: Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado sol o en combinacin con otros dispositivos mdicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas con miras al tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o incapacidad. Dispositivo mdico para diagnostico: Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, con el fin de suministras informacin para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiolgicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congnitas. Sistema circulatorio central: Sistema circulatorio central significa los principales vasos sanguneos internos, incluidos los siguientes: Arteria pulmonar Aorta ascendente Arteria coronaria Arteria cartida comn Arteria cartida externa. Arteria cartida interna. Arterias cerebrales Tronco branquocefalico. Venas pulmonares. Vena cava superior e inferior

Sistema nervioso central: Sistema nervioso central significa el cerebro, las meninges y la medula espinal. Duracion de uso
Elaboro:

Transitorio: Normalmente previsto para uso contino durante menos de 60 minutos. Corto plazo: Normalmente previsto para uso contino durante no ms de 30 das.
Revis: Aprob:

13

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

Largo plazo: Normalmente previsto para uso contino durante ms de 30 das procedimiento implantable.

Dispositivo mdico invasivo: Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien sea por un orifico del mismo o a travs de su superficie. Orificio del organismo: Toda abertura natural en el organismo, as como la superficie externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial permanente, como un estoma. Dispositivo mdico invasivo quirrgicamente: Un dispositivo mdico invasivo que penetra en el organismo a travs de la superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operacin quirrgica. Dispositivo medico implantable: Todo dispositivo mdico previsto para: Ser introducido por completo en el cuerpo humano. Reemplazar un superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante una intervencin quirrgica, el cual esta previsto para que permanezca en su lugar despus del procedimiento.

Todo dispositivo mdico previsto para ser parcialmente introducido en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y que permanezca en su lugar despus del procedimiento por los menos durante 30 das tambin se considera un dispositivo mdico implantable. Dao: Lesin o perjuicio para la salud de las personas. Riesgo: Fuente potencial de dao. Peligro inmediato: Situacin en la que se requiere terapia lo ms pronto posible despus que la afeccin anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un dao grave al paciente. Soporte vital: Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo. Sostenimiento vital: Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo. Forma potencialmente peligrosa: Potencial del producto de causar dao al paciente cuando se utiliza para lo que fue previsto, debido por ejemplo, a la falta de supervisin directa del paciente por parte del internista o al alto riesgo asociado a la aplicacin particular del dispositivo mdico el tipo de tecnologa involucrada.
Elaboro: Revis: Aprob:

14

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

Instrumento quirrgico reutilizable: Instrumento previsto para uso quirrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar, pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin conexin con ningn dispositivo mdico activo y que se pueden usar despus de haber realizado los procedimientos adecuados. (2). Riesgo: Probabilidad inminente de un dao, incluyendo la seriedad del mismo. Factor de riesgo: Condicin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un dao o problema de salud Incidente adverso: Cualquier suceso mdico que puede presentase durante el uso con un dispositivo mdico, que no necesariamente tiene un relacin causal con dicho uso, este suceso mdico puede o no resultar en un perjuicio permanente, dao o muerte del paciente o el usuario. Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin hospitalaria, el fabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o riego de incidente adverso asociado a un dispositivo mdico. Seal: Informacin reportada acerca de la relacin causal entre un incidente adverso y un dispositivo mdico, siendo desconocida o no documentada previamente. Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro serio de la salud. Defectos de Calidad: Cualquier atributo o caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario. 8.2 QUE ES LA TECNOVIGILANCIA?

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos indeseados producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a stos efectos o caractersticas relacionados con ste riesgo, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los problemas relacionados con los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin. (3) 8.3 QUE ES UN DISPOSITIVO MDICO?

Elaboro:

Revis:

Aprob:

15

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos: (4) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por ejemplo, sonda para gastrostomia, ecocardigrafos, ecoencefalografos, encefalscopios, endoscopios, estetoscopio, laringoscopios, reactivos de diagnsticos, sistemas radiogrficos/ topogrficos) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, catter cardiaco para angiografa, dilatador traqueal, electrocardigrafos, esfigmomanmetros, especulo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas.) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico. (Por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirrgicas, esptula, guas, implantes de matriz sea, monitor de cabecera, prtesis de vlvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos.) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin. (Ejemplo, preservativo, pruebas de embarazo). Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido. (por ejemplo, frceps, Incubadoras peditricas, ecgrafos, balanzas) Productos para desinfeccin de dispositivos mdicos, (ejemplo, desinfectantes.) Los cuales no ejercen la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. (4) 8.4. CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

8.4.1 CLASE I (Bajo Riesgo) (4) Dispositivos mdicos no invasivos Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I, con las excepciones enumeradas en definicin de las otras clases. Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la comprensin o para la absorcin de exudados.

Dispositivos mdicos invasivos Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no
Elaboro: Revis: Aprob:

16

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

estn destinados a ser conectados a un dispositivos mdicos sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero que sean instrumentos quirrgicos reutilizables.

Dispositivos Mdicos Activos Todos los dispositivos mdicos activos que no estn incluidos en las dems clases se incluirn en la clase I 8.4.2 CLASE IIA (4) Dispositivos mdicos no invasivos Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Lquidos o gases destinados a una perfusin. administracin o introduccin en el cuerpo entrarn en la clase IIA: Si pueden conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIA o de una clase superior. Si estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos corporales. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica qumica de la sangre. De otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtracin, centrifugaci6n o intercambios de gases o de calor. : Todos los dispositivos mdicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo los dispositivos mdicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida. Dispositivos mdicos invasivos Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico que no
Elaboro: Revis: Aprob:

17

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

estn destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo si se destinan para uso a corto plazo. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un dispositivos mdicos activos si se utilizan el la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o enuna cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIA o de una clase superior. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero entrarn en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirn en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en definicin de las otras clases. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirn en I clase IIA salvo los especificados en otras clases. Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes. Dispositivos mdicos activos Todos los dispositivos mdicos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa se incluir en la clase IIA salvo los considerados en otras clases. *Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnstico se incluirn en la clase IIA Si se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los dispositivos mdicos cuya funcin sea la iluminacin del organismo del paciente en el espectro visible. Si se destinan a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos radiactivos
Elaboro: Revis: Aprob:

18

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

Si se destinan a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de procesosfisiolgicos vitales. Los dispositivos mdicos no activos destinados especficamente al registro de imgenes radiogrficas de diagnstico. Todos los dispositivos mdicos activos destinado a administrar medicamentos, lquidos corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo, se incluirn en la clase IIA, a no ser que ello se efecte de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de aplicacin, en cuyo caso se incluirn en la clase IIB. 8.4.3 CLASE IIB(4) Dispositivos mdicos no invasivos Todos los dispositivos mdicos destinados especficamente a usos de desinfeccin, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn en la clase IIB. No se aplicar a dispositivos mdicos destinados a la limpieza de dispositivos mdicos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante accin fsica. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn en la clase IIB. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo. Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con piel lesionada s se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda intencin. Se incluirn en la clase IIA en todos los dems casos incluidos los dispositivos mdicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida. Dispositivos mdicos invasivos Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un dispositivos mdicos sanitario activo si se destinan a un uso prolongado. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero que se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir
Elaboro: Revis: Aprob:

19

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero que: a) Se destine a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes. b) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte. c) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicacin. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirn en la clase IIB: a) Si suministran energa en forma de radiaciones ionizantes; o b) Si los dispositivos mdicos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos. Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico se incluirn en la clase IIB salvo los casos que se especifican en otras clases. Dispositivos mdicos activos Todos los dispositivos mdicos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa, s sus caractersticas son tales que puedan administrar energa al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicacin de la energia. Todos los mdicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los dispositivos mdicos teraputicos activos de la clase IIB o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos mdicos. Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnstico se incluirn en la clase IIB, si se destinan especficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales, cuando las variaciones de esos parmetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiracin, la actividad del sistema nervioso central puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente. Los dispositivos mdicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos
Elaboro: Revis: Aprob:

20

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

los dispositivos mdicos para controlar o vigilar dichos dispositivos mdicos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos. Todos los dispositivos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarn dispositivos mdicos de la clase IIB, a menos que sean dispositivosmdicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirn en la clase III 8.4.4 CLASE III(4) Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirn en la clase III cuando tengan por finalidad: a) Especficamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo; o b) Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o c) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte. Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico que se destinen: a) A utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central. b) A ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte. c) A sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los dispositivos mdicos se colocan dentro de los dientes, o a la administracin de medicamentos. Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirn en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos mdicos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta. Todos los dispositivos mdicos que incorporen como parte integrante una sustancia que si se utilizara independientemente, podra considerarse como un medicamento segn su definicin y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la de los dispositivos mdicos, se incluirn en la clase III. 9. QUE ES UN INCIDENTE ADVERSO?

Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente, operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico. (3).
Elaboro: Revis: Aprob:

21

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

Serios: Son aquellos incidentes de caractersticas irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminucin permanente de una funcin corporal o una prdida permanente de una estructura corporal. Moderados: Es aquella condicin de caracterstica reversible, que requiere una intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una funcin o la prdida estructural corporal. Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento mdico y se incluyen los detectados previamente a su uso 9.1 REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS (IADM) Es la actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, fabricante e institucin hospitalaria informacin clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generacin o generacin de un incidente adverso relacionado con un dispositivo mdico durante su uso. La informacin contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es confidencial y ser usada solamente con fines sanitarios. El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la fabricacin, comercializacin, operacin y uso del dispositivo mdico. 9.1.1 OBJETIVO DE REPORTAR IADMs Obtener informacin para la evaluacin de los riesgos asociados con el uso de dispositivos mdicos. Tomar acciones necesarias para la reduccin o eliminacin del riesgo de generacin de incidentes adversos. Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de informacin en salud en el pas referentes a la vigilancia epidemiolgica. 9.1.2 QUE SE DEBE REPORTAR? Todo incidente o riesgo de incidente adverso dispositivo mdico durante su uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace. 9.1.3 QUIEN DEBE HACER EL REPORTE? Todo ciudadano Colombiano o todo profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo medico es sospechoso de producir o aumento el riesgo de producir un incidente adverso en un paciente.
Elaboro: Revis: Aprob:

22

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

Persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado. 9.1.4 CUANDO HACER EL REPORTE? El fabricante debe reportar al INVIMA en los primeros 10 das despus de tener conocimiento de incidentes adversos serios y moderados y en los primeros 30 das despus de tener conocimiento de incidentes adversos leves o sospechas de incidentes adversos. 9.1.5 QUE ES EL FIADM? El FIADM o Formato de Reporte de Incidentes Adversos a Dispositivos Mdicos es el instrumento elaborado por el INVIMA para el reporte de incidentes adversos a dispositivos mdicos. (Figura 1) El FIADM contiene la informacin necesaria que se debe reportar sobre el incidente adverso ocurrido con el fin de brindar una respuesta oportuna y adecuada. A continuacion encontrara la explicacion item por item para el diligenciamiento del FIADM. 9.1.5.1 INFORMACIN DE LA INSTITUCIN REPORTANTE Se debe incluir la informacin sobre la institucin donde se presento el incidente adverso o riesgo de incidente adverso, especificando su ubicacin y nivel de atencin.

1. INFORMACION DE LA INSTITUCIN HOSPITALARIA FECHA DE NOTIFICACION INSTITUCIN NIV ORIGEN (CiudadEL Municipio) D M A Fecha de notificacin: En este campo se debe consignar la informacin correspondiente a la fecha da, mes y ao, de realizacin del reporte al INVIMA.. Institucin Reportante: En este campo se debe diligenciar el nombre completo de la institucin donde se presento el incidente adverso.
Elaboro: Revis: Aprob:

23

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

Nivel: Diligencie el numero correspondiente al nivel de prestacin de servicios de la institucin hospitalaria. Los cuales pueden ser: nivel 1 nivel 2 nivel 3 Origen: Este campo hace referencia al sitio de origen en el pas (Ciudad, Municipio o departamento) donde se encuentra ubicada la institucin hospitalaria donde se realiza el reporte 9.1.5.2 INFORMACIN DEL PACIENTE Se debe reportar la informacin del paciente / usuario que sufri las consecuencias del incidente adverso o riesgo de incidente adverso.

2. IDENTIFICACION DEL PACIENTE INICIA LES DEL PACIE NTE HISTO RIA CLNIC A No DE IDENTIFICACION SEXO EDA D (A OS) FECHA DE NACIMIENTO

D F M

Iniciales del Paciente: Diligenciar el campo con las iniciales del nombre y apellido del paciente. Este campo es importante para una posterior identificacin del paciente. No Identificacin. ciudadana, tarjeta de identidad, cedula de extranjera, etc. Historia Clnica: Diligencie el nmero de historia clnica asignado por la institucin hospitalaria para el paciente. No Identificacin: Diligencie el numero de identificacin del paciente, pueden ser, cedula de ciudadana, tarjeta de identidad, cedula de extranjera etc. Genero: Marque con una X la opcin que corresponda, F para Femenino y M para masculino. Edad Diligencie la edad en numero de aos cumplidos por el paciente. Para pacientes menores a 1 ao, indique el numero de meses cumplidos.
Elaboro: Revis: Aprob:

24

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

Fecha de nacimiento: Diligencie este campo para pacientes menores de edad que no tengan documento de identidad 9.1.5.3 MDICO INFORMACIN DEL INCIDENTE ADVERSO AL DISPOSITIVO

Descripcin clara y detallada del incidente adverso producido o riesgo de incidente adverso. FECHA DE INCIDENTE ADVERSO SOSPECHADO D M A

3. DESCRIPCION INCIDENTE TIPO DE ADVERSO A DISPOSITOVOS REPORTE MEDICOS. DESCRIPCION DEL INCIDENTE, DESENLACE Y ACCIONES CORRECTIVAS PRIMER SEGUIMIE A VEZ NTO

Fecha del incidente adverso: Diligencie la fecha como da, mes y ao en que se presume o se sabe inicio el incidente adverso relacionado con el dispositivo mdico. Descripcin Detallada del Incidente Ocurrido: Haga una descripcin clara de las caractersticas del incidente adverso tanto fsicas como patolgicas, aspectos coyunturales (circunstancias que influyeron directa o indirectamente en la generacin del incidente y su desenlace, por ejemplo, suspensin del servicio elctrico, situaciones de emergencia, instalaciones mal acondicionadas, falta de pericia del operario, etc.), posibles factores de riesgo y el desenlace del incidente sobre el paciente. Tipo de Reporte: Indique si el formato diligenciado corresponde a un reporte de incidente adverso nuevo o corresponde al seguimiento del un incidente ya reportado o de seguimiento a un paciente. 9.1.5.4 INFORMACIN DEL DISPOSITIVO

Informacin correspondiente al dispositivo mdico sospechoso de generar el incidente adverso.

Elaboro: Revis: Aprob:

25

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

4. INFORMACION DISPOSITIVO MEDICO NOMBRE: No DE LOTE FABRICANTE y/o DISTRIBUIDOR E Y/O IMPORTADOR VERSION SOFTWARE: DIAGNOSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE AREA DE FUNCIONAMIE NTO DEL DISPOSITIVO MEDICO Nombre: Diligencie el nombre completo del dispositivo mdico sospechoso de generar el incidente adverso. Marca / Modelo: Diligencie las siglas o nmeros que identifican la marca y el modelo del dispositivo. No Lote o serie: Diligencie el numero de lote o serial del dispositivo. Versin Software: Diligencie el nmero o cdigo que identifica la versin del software que utiliza el dispositivo. No Registro Sanitario: Diligencie el numero de registro sanitario asignado por el INVIMA. Nombre del Fabricante: Nombre completo del fabricante o titular del registro sanitario. Diagnstico principal: Enfermedad o patologa para la cual fue indicado el uso del dispositivo mdico. rea de funcionamiento: Espacio fsico, en la institucin hospitalaria donde se encuentra ubicado eldispositivo y se genero el incidente o riesgo de incidente adverso.
Elaboro: Revis: Aprob:

MARCA/ MODELO:

No REGISTRO SANITARI O

26

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

Fecha de inicio del uso: Diligencie la fecha en la cual se empez a usar el dispositivo en el paciente para la indicacin establecida por el mdico. Fecha de fin de uso: Fecha en que se suspendi el uso del dispositivo en el paciente. Accesorios acoplados al dispositivo mdico: Diligencie el nombre de cualquier tipo de accesorio o dispositivo mdico acoplado al dispositivo mdico sospechoso o involucrado en la produccin del incidente adverso descrito. 9.1.5.5 OTROS DIAGNSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES

En esta casilla se deben colocar otros diagnsticos que presente el paciente, que no necesariamente estn relacionados con el incidente adverso. Se deben describir aspectos particulares que posiblemente influyeron en el desenlace del evento. 5. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES (CARACTERISTICAS FISICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICION TANTO FISICA COMO PATOLOGICA DELPACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE EN ESTE SOPORTE)

Si el espacio es muy pequeo se deben anexar en hojas en blanco tamao carta la informacin relevante, tal como registros, exmenes, resultados de laboratorio, etc, que pueda ampliar la informacin sobre la posible causa y los factores que influyeron en la aparicin del incidente adverso. 9.1.5.6 INFORMACIN DEL REPORTANTE

Datos bsicos del reportante, importantes para la realizacin de anlisis mas profundos del caso. Nombre Profesion Direccion Telefono Correo electnico

Notas:
Elaboro: Revis: Aprob:

27

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

1. Si no dispone de la informacin total para diligenciar el formato de reporte, realice su reporte con la informacin que tenga disponible. 2. Es importante resaltar que la informacin del reportante solo ser usada, en caso de que se necesite ampliar la informacin sobre el incidente o el dispositivo implicado. 6 IDENTIFICACION DEL REPORTANTE REPORTANTE PROFESION DIRECCION TELEFONO O CORREO ELECTRONICO

RECUERDE! LA INFORMACIN CONTENIDA EN EL REPORTE, ES INFORMACIN EPIDEMIOLGICA, POR LO TANTO TIENE CARCTER CONFIDENCIAL Y SE UTILIZAR NICAMENTE CON FINES SANITARIOS. (LEY 9 DE 1979) EL MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL Y EL INVIMA SON LAS NICAS INSTITUCIONES COMPETENTES PARA SU DIVULGACIN. LO QUE INDICA QUE NO PUEDE SER USADA COMO PRUEBA EN NINGN PROCESO LEGAL TANTO CIVIL COMO PENAL. 9.1.6 DONDE ENVIAR EL FIADM? El reporte realizado a travs del FIADM debe ser enviado al: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Subdireccin de Insumos Para la Salud y Productos Varios. Carrera 68D No. 17 11/21 Bogota D.C 9.1.6.1 FIGURA 1: FORMATO DE REPORTE DE RIESGO DE INCIDENTE ADVERSO A DISPITIVOS MEDICOS 1. INFORMACION DE LA INSTITUCIN HOSPITALARIA FECHA DE NOTIFICACION INSTITUCIN NIVE ORIGEN (Ciudad-Municipio) L D M A 2. IDENTIFICACION DEL PACIENTE INICIALE S DEL PACIENT E HISTORI A CLNICA No DE IDENTIFICACIO N SEXO EDAD (AOS ) D F
Elaboro: Revis:

FECHA DE NACIMIENTO M A

M
Aprob:

28

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

FECHA DE INCIDENTE ADVERSO SOSPECHADO D M A

3. DESCRIPCION INCIDENTE TIPO DE REPORTE ADVERSO A DISPOSITOVOS MEDICOS. DESCRIPCION DEL INCIDENTE, DESENLACE Y ACCIONES CORRECTIVAS PRIMERA SEGUIMIENTO VEZ

4. INFORMACION DISPOSITIVO MEDICO NOMBRE: No DE LOTE FABRICANTE y/o DISTRIBUIDORE Y/O IMPORTADOR VERSION SOFTWARE: DIAGNOSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE AREA DE FUNCIONAMIENT O DEL DISPOSITIVO MEDICO MARCA/ MODELO:

No REGISTRO SANITARIO

ACCESORIOS ASOCIADOS

5. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES (CARACTERISTICAS FISICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICION TANTO FISICA COMO PATOLOGICA DELPACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE EN ESTE SOPORTE) 6 IDENTIFICACION DEL REPORTANTE REPORTANTE PROFESION

Elaboro:

Revis:

Aprob:

29

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
TECNOVIGILANCIA

GUIA DE FARMACOCODIGO: AC AT G003 VERSION: 01-2007

PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD APOYO TERAPEUTICO

DIRECCION

TELEFONO O CORREO ELECTRONICO

10. BIBLIOGRAFA. 1. A guide for the development of medical device regulation. 2002 Essential Drugs and Technology Program. Division of Health System and Services Development, Pan American Health Organization, World Health Organization. 2002. 2. Grupo 1. Global Harmonization Task Force. Clasificacin de los dispositivos mdicos 10 de enero de 2001. 3. Lineamientos para al desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia. Documento Marco. INVIMA, Subdireccin de Insumos para la Salud y Productos Varios .2005. 4. Resolucin 434 de 2001, Ministerio De Salud, Republica de Colombia. 5. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Comparacin de los sistemas de reporte de incidentes adversos en Estados Unidos, Europa, Canad Y Japn. 2002. 6. Cheng Michel, Essential Drug and Technology Program, Division of Health System and Services Development. Pan American Health Organization. World Health Organization. 7. European Commission. Guidelines on a Medical Device Vigilance System. April 200. 8. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Reporte a la autoridad competente del dispositivo mdico. 2002. 9. Grupo 2. Global Harmonizatin Task Forc. Mnima cantidad de informacin para los reportes de fabricante a las autoridades competentes. Junio 29, 1999.

Elaboro:

Revis:

Aprob:

30