ACREDITACIN DE LABORATORIOS CLNICOS NORMA NMXEC15189IMNC2008 / ISO 15189:2007

Seminario Regional de Normalizacin y Evaluacin de la Conformidad GER Aguascalientes Julio, 2010

Eva Rosas
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A nivel internacional el desarrollo de los esquemas de evaluacin de la conformidad, la metrologa y la acreditacin como instrumentos para asegurar la confiabilidad de las mediciones que se realizan en todos los mbitos de la ciencia se ha desarrollado en las ltimas tres dcadas a partir de la necesidad de g garantizar contar con mediciones confiables y homogneas.

En esta ltima dcada, tambin se ha trasladado la necesidad a mbitos como el de la salud, especficamente p en las mediciones q que se realizan con fines de apoyo al diagnostico medico: mediciones de exmenes clnicos, con ello la contribucin al diagnstico de enfermedades y seguimiento al estado d salud de l d de d los l pacientes i t evoluciona l i a un nivel i l de d confianza sin precedentes.
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ANTECEDENTES NORMA ISO 15189

2007 1a actualizacin de la norma ISO 15189 Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence 2006NMX-EC-15189-IMNC-2006 Laboratorios Clnicos - Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia.

2003 - ISO 15189 Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence 1999 - ISO/IEC 17025:1999 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibracin 1997 - EAL-G25/ECLM-1 Acreditacin para los Laboratorios Clnicos 1990 - Gua ISO/IEC 25:1990 Requisitos Generales para la Competencia Tcnica de los Laboratorios de ensayo ISO/IEC: Organizacin Internacional de Normalizacin/Comisin Electrotcnica Internacional EAL: Comisin Europea para la Acreditacin de los Laboratorios. ECLM: Confederacin Europea de Ciencias del Laboratorio Clnico.

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RACES DE LA NORMA ISO 15189

ISO/IEC 17025: 1999 LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

ISO 9001: 2000 SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD

ISO 15189: 15189 2003 LABORATORIOS CLNICOS

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NMXEC15189IMNC2008 / ISO 15189:2007

La norma ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin no es especfica para la acreditacin de laboratorios clnicos, sin que signifique que no pueda ser usada para este fin fin. . La norma ISO 15189 considera que el laboratorio clnico provee informacin basada en la interpretacin de resultados analticos, a la luz del conocimiento mdico, no solo realiza ensayos. ensayos. La ISO 15189 enfatiza enfati a no slo la calidad de las mediciones, mediciones sino la calidad en el servicio global del laboratorio clnico (al paciente y al mdico). mdico).
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NMXEC15189IMNC2008 / ISO 15189:2007

considera las necesidades especficas del entorno del l b laboratorio i clnico, l i cmo tiempos i d respuesta rpidos de id y emergencias. emergencias . Enfatiza las necesidades del paciente, paciente as como la contribucin del laboratorio clnico a la atencin del mismo, sin subestimar la validez tcnica de las mediciones. mediciones. utiliza el lenguaje comn usado en el laboratorio clnico. clnico. subraya la importancia de las fases pre examen y post examen. examen . considera las necesidades en cuanto a tica y seguridad de los Sistemas de Informacin del Laboratorio Clnico Clnico. .
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acreditacin vs. certificacin

OBJETIVO DE UNA AUDITORA DE CERTIFICACIN

Evaluar la eficacia del sistema de gestin de una organizacin (de cualquier tipo)
OBJETIVO DE UNA EVALUACIN DE ACREDITACIN

9 Evaluar la competencia tcnica y la eficacia del sistema de gestin de

una organizacin (laboratorio, unidad de verificacin, organismo de certificacin) 9Reconocer la competencia del laboratorio, unidad de verificacin u organismos de certificacin a los fines de una acreditacin

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acreditacin vs. certificacin

Certificacin
Determina la competencia tcnica del personal y la validez tcnica de las operaciones Asegura que el sistema de calidad est conforme con la norma

Acreditacin
Requiere el juicio profesional de evaluadores tcnicos y/o expertos tcnicos
Asegura que se cumplen otros requisitos dispuestos por el Organismo de Acreditacin
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acreditacin vs. certificacin

Laboratorio confiable y resultados tcnicamente vlidos

La certificacin de su Sistema de Gestin no es suficiente para demostrar la competencia de un laboratorio para producir datos o resultados tcnicamente i vlidos lid
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Para garantizar la confiabilidad y la competencia tcnica de un laboratorio clnico se requiere reforzar:

Sistema de Calidad y Aspectos tcnicos

NORMA ISO 15189:2007 Medical laboratories Particular requirements for quality and competence competence
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A dit i = Confianza Acreditacin C fi

Equipo Personal Instalaciones
Procedimientos Reconocimiento de la p tcnica competencia

tica Imparcialidad
Confidencialidad

Confiabilidad

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CONTENIDO DE LA ISO 15189:2007

1. 2. 3. 4 4. 5. 6. 6 7.

Objetivo y campo de aplicacin Referencias normativas Trminos y definiciones R Requisitos i it de d gestin ti Requisitos tcnicos Bibliografa b og a a Concordancia con normas internacionales

Anexo A: Tablas de correlacin a la ISO 9001:2000 y a la ISO/IEC 17025:1999. Anexo B: Sistemas de informacin de laboratorio Anexo C: tica en el laboratorio clnico
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ESTABLECER el SG mediante:
Responsabilidades de la gerencia Procedimientos del Sistema de Gestin y planeacin de la calidad Personal Validacin de mtodos
4.1 4.2 y 5.1

MEJORAR el SG mediante:
Acciones correctivas y preventivas Entrenamiento Retroalimentacin R li i del d l cliente Tcnicas estadsticas
4.10, 4.11 y 4 12 4.12

CONTROL del SG mediante:

4.34.9 4.134.14 y 5.25.8

Ciclo del Sistema de Gestin ISO 15189

REVISAR el SG p por:
Inspeccin y prueba Auditoras internas Auditoras externas Revisin por la direccin

Control de documentos Control de equipo Control de no conformidades Toma de muestras y material de control Control de Compras Control del proceso Control l de d registros i

Cumpliendo la misin de servir aMxico y a nuestros clientes 4.4 4.5, 4.9 y 4.14 4.15

CONTENIDO DE LA ISO 15189:2007

4.1 Organizacin y gestin 4 2 Sistema de gestin de la calidad 4.2 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisin de contratos 4.5 Laboratorios subcontratados 4.6 Servicios externos y suministros 4 7 Servicios 4.7 S i i de d consultora lt (asesora)

4.8 Resolucin de quejas 4 9 Identificacin y control de no 4.9 conformidades 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejora continua 4 13 Registros tcnicos y de la 4.13 calidad 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisin por la Direccin

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Requisitos de Gestin en laboratorios clnicos

Definicin funciones y responsabilidades p y funciones para proporcionar los servicios de exmenes clnicos que ofrece (Director tcnico y gerente ge e te de ca calidad, dad, ) Establece los requisitos para operar un sistema de la calidad; Documentos en ediciones vigentes donde se utilicen Calidad C lid d d de subcontrados l los examenes

Control de compras de servicios y suministros crticos y evaluacin de proveedores Control de no conformidades y quejas
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Requisitos de Gestin en laboratorios clnicos

Revisin de la Direccin que q garantice la mejora continua y la adaptacin peridica del Sistema de G i de Gestin d la l Calidad asegurando g la efectividad del mismo

Realizar Auditorias Internas en todas las reas con personal capacitado y calificado que no sea de la misma rea a auditar

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CONTENIDO DE LA ISO 15189:2007

5.1 Personal 5.2 Acondicionamiento y condiciones ambientales 5.3 Equipo del laboratorio 5.4 Procedimientos preexamen 5.5 Procedimientos de examen 5 6 Aseguramiento 5.6 A i t de d la l calidad lid d de d los l procedimientos di i t de d examen 5.7 Procedimientos p postexamen 5.8 Informe de resultados

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Requisitos tcnicos en Laboratorios Clnicos Contar con personal calificado y capacitado con funciones y responsabilidades bien definidas. Las responsabilidades del director del laboratorio son clave. clave Contar con instalaciones que permitan la correcta ejecucin de los exmenes. Sitios p para la toma de muestras primarias p en condiciones ptimas, incluyendo comodidad y privacidad de los pacientes.

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Requisitos tcnicos en Laboratorios Clnicos Contar con el equipo que alcance el desempeo requerido y cumpla con especificaciones para proporcionar los servicios de exmenes clnicos, establecer programas que aseguren su calibracin y funcionamiento. f Procedimientos preexmen que aseguren la correcta toma, manejo y transporte de muestras primarias primarias, as como su rastreabilidad.

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Requisitos tcnicos en Laboratorios Clnicos

Procedimientos de examen

documentados, validados y revisados peridicamente, apropiados para los exmenes y que integren necesidades de los usuarios.

Asegurar la calidad de los procedimientos de examen mediante sistemas de control de calidad internos y estimar la incertidumbre de los resultados de exmenes clnicos cuando sea posible. Participar en programas de comparacin entre laboratorios y uso de materiales de referencia disponibles. Procedimientos postexamen que incluyan revisin y evaluacin de resultados. Liberacin e informe de resultados adecuado y notificaciones inmediatas.
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ACREDITACIN DE LABORATORIOS CLNICOS EN MXICO

Marzo 2004, ema inici el proyecto de acreditacin de laboratorios clnicos con expertos en el mbito clnico para formar el Grupo de Trabajo de Laboratorios Clnicos, actualmente Subcomit de Clnicos (brazo tcnico). Abril 2003, publicacin de ISO 15189:2003 Medical Laboratories Particular requirements q for q quality y and competence. p A partir de 1999 la entidad mexicana de acreditacin, a.c. acredit laboratorios clnicos bajo la norma NMXEC025IMNC2000 y posteriormente con la NMXEC 17025IMNC2000 En los 80s, los laboratorios eran acreditados bajo el esquema de SINALP empleando l d la l norma NMXCC013
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ACREDITACIN DE LABORATORIOS CLNICOS EN MXICO

En abril de 2008, entra en vigor la norma mexicana NMXEC 151892008. En abril de 2007 se public la actualizacin ISO 15189:2007 En noviembre de 2005 se emiti la primera acreditacin bajo la norma ISO 15189:2003. En mayo de 2005 inici el programa de acreditacin de laboratorios clnicos bajo la ISO 15189:2003, cuyo objetivo es lograr la acreditacin de los mismos.

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A cinco aos de haber iniciado el programa de acreditacin de laboratorios clnicos en Mxico

18 laboratorios clnicos acreditados bajo la norma ISO 15189 vigente. Renovacin del reconocimiento internacional del programa de acreditacin de laboratorios clnicos en 2010 rganos g colegiados g con inclusin de todos los sectores interesados y elaborando documentos de apoyo tcnico. tcnico ema, Organismo de acreditacin lder en Latinoamrica.
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Reconocimiento internacional de Mxico

En Abril de 2007, Mxico se sum al primer grupo de 7 pases firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo ( (MLA) ) en el rea de Clnicos junto con SAC de Singapur, SM de Malasia, IANZ de Nueva Zelanda, DMS de Tailandia, JAB de J HKAS de Japn, d Hong H Kong K y TAF de d Taiwn. T i En 2009, Mxico renov la firma del MLA en el rea de Clnicos, mediante una evaluacin realizada a ema por evaluadores pares de Nueva Zelanda, Paraguay, Estados Unidos, donde obtuvimos CERO No conformidades. En la regin de Amrica slo Argentina y Mxico contamos el reconocimiento internacional de ILAC
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Documentos desarrollados
~ Criterios de evaluacin de la norma ISO 15189 ~ Gua p para la validacin y
verificacin de procedimientos de examen cuantitativos

~ Gua G de d trazabilidad t bilid d metrolgica t l i

de los valores asignados a los calibradores y material de control empleados l d por el l laboratorio l b i clnico

~ Listas de verificacin en distintas

disciplinas, bacteriologa, qumica clnica, inmunologa e inmunoqumica, inmunoqumica , etc. etc
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Desarrollo de Proveedores de Ensayos de aptitud Reconocimiento de proveedores de evaluacin externa de la calidad (PEEC) en las diferentes disciplinas del laboratorio clnico:

9 Qualitat 9 Laboratorios LICON 9 PACAL

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Atencin de las necesidades de acreditacin del rea en nuestro pas Reinstalacin del Grupo de trabajo de Bancos de Sangre y Unidades de Clulas progenitoras hematopoyticas
Capacitacin en sistemas de gestin de la calidad y requisitos de acreditacin al sector de profesionales dedicados a Bancos de Sangre y unidades CPH en Mxico En p procesos de elaboracin de criterios especficos para la acreditacin de Bancos de Sangre y unidades CPH CPH. .
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Atencin de las necesidades de acreditacin del rea en nuestro pas

Para participar ms ampliamente en el sector de laboratorios clnicos y bancos de sangre se han firmado convenios de colaboracin con diferentes organizaciones: organizaciones:

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Atencin de las necesidades de acreditacin del rea en nuestro pas En 2009 se realiz encuesta para conocer necesidades de capacitacin de los laboratorios que se preparan para la acreditacin, con base en ella se desarroll programa de capacitacin en dos mdulos mdulos: : Mdulo I, Requisitos para la acreditacin de un , requisitos q de g gestin y tcnicos de la laboratorio clnico, norma y trazabilidad Mdulo II, II Requisitos para la acreditacin de un laboratorio clnico, validacin de mtodos, incertidumbre e introduccin al control de calidad calidad. .
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Atencin de las necesidades de acreditacin del rea en nuestro pas Para atender esa necesidad de capacitacin, los cursos se estn realizando en diferentes estados del pas, pas tales como como: :

Tijuana, Baja California Hermosillo, Sonora Cuernavaca, Morelos Monterrey, Nuevo Len Distrito Federal

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Criterios de Evaluacin

Norma NMXEC15189IMNC2008/ISO 15189:2007, C Criterios i i d evaluacin de l i de d la l norma NMXEC15189IMNC 2008/ISO 15189:2007. P Polticas lti emitidas itid por la l entidad tid d (por ( ejemplo: j l Polticas P lti d de trazabilidad, de incertidumbre y de ensayos de aptitud), Mt Mtodos d o normas tcnicas t i contenidas t id en el l alcance l d de acreditacin solicitado, Ley L Federal F d l sobre b Metrologa M t l y Normalizacin N li i y su reglamento l t

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Criterios de Evaluacin

El propio sistema de gestin de la calidad desarrollado por el cliente y Otros criterios, lineamientos y guas tcnicas emitidas por la entidad previamente dados a conocer al laboratorio entidad, solicitante, en este caso:
Gua para la validacin y verificacin de procedimientos de examen cuantitativos g de los valores asignados g a los Gua de trazabilidad metrolgica calibradores y material de control empleados por el laboratorio clnico Listas de verificacin disciplina microbiologa.
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Disciplinas en las que se ofrece la acreditacin

Microbiologa (Bacteriologa y micologa) Parasitologa Virologa Q i Clnica Qumica Cl i Urianlisis Hematologa y coagulacin

Inmunologa e Inmunoqumica Biologa Molecular

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Disciplinas en las que se ofrece la acreditacin

Anatoma patolgica Toxicologa Citometra de Flujo Laboratorio de Medicina transfusional (Banco de Sangre) Histocompatibilidad y gentica Pruebas descentralizadas (POCT Point of care testing) Otras disciplinas, en caso de ser requeridas.

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VENTAJAS DE LA ACREDITACIN PARA UN LABORATORIO CLNICO

 Demostrar formalmente, con la evaluacin de un organismo

independiente y de tercera parte, la competencia tcnica y la eficacia del sistema de gestin

 Lograr
exigentes

ventajas competitivas, competitivas acceder a clientes ms

 Reducir el nmero de auditoras de los clientes

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VENTAJAS DE LA ACREDITACIN PARA UN LABORATORIO CLNICO

 Mejorar la calidad del servicio de exmenes clnicos  Utilizar el smbolo de acreditacin del organismo de
acreditacin en los informes de resultados de exmenes aumenta la confianza de los clientes

 Incrementar las utilidades, utilidades servicio de mayor valor

agregado y menores costos de la no calidad

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Conclusiones
Actualmente el mercado globalizado y la misma sociedad i d d nos estn t exigiendo i i d productos d t y servicios de mayor calidad y confiabilidad, el sector salud no es la excepcin

USUARIOS

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Conclusiones
El laboratorio clnico y el banco de sangre son . parte esencial de los servicios mdicos, por ello todas las partes implicadas en la atencin del paciente, se ven beneficiadas con el uso de laboratorios clnicos y bancos de sangre confiables, es decir, acreditados

15189

La acreditacin de los laboratorios clnicos bajo j la norma ISO 15189 est adquiriendo q cada vez mayor importancia a nivel internacional, incluso en algunos pases ya es obligatoria

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Conclusiones
Un laboratorio clnico acreditado genera confianza en los resultados de examen que emite, ya que voluntariamente se ha sometido a una evaluacin frente a estndares internacionales y altamente tcnicos.

Los mdicos d b basan gran parte de d sus decisiones d clnicas (70% aprox.) en la informacin aportada por el laboratorio clnico, p p por lo que q los pacientes requerimos servicios de Exmenes clnicos de calidad.
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Mxico requiere q mayor y nmero de laboratorios y bancos de sangre acreditados que nos den certeza sobre los res ltados de e resultados exmenes menes clnicos realizados, en apoyo a un buen diagnstico g y tratamiento mdico

Todo En beneficio de la salud de nuestro paciente!

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POR SU ATENCION MUCHAS GRACIAS!

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