ORGANIZACIONES REGULADORAS

Santiago Seplveda R. Anthony Roldan Agudelo

Antecedentes
Muchas tragedias han ocurrido entre las cuales se cuentan prtesis e injertos ortopdicos de materiales inapropiados, desfibriladores cardacos con circuitos elctricos defectuosos, vlvulas defectuosas en respiradores de oxgeno de emergencia, marcapasos defectuosos, en otras.

Que se regula?
el mantenimiento del edificio los sistemas elctricos la preparacin del personal la instrumentacin y los equipos mdicos usados en unidades de cuidados crticos para emergencias, salas de operaciones y unidades de cuidado intensivos.

Principales Organizaciones

FDA Federal Food and Drug A dministration

(Administracin Federal de Drogas y Alimentos)

FDA
La FDA es un organismo que se encarga del registro, control y certificacin de los dispositivos mdicos en los Estados Unidos.

Funciones FDA
obligar a los vendedores de equipos mdicos a registrar sus establecimientos y su lista de equipos anualmente imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobacin pre mercado del equipo mdico de acuerdo a su nivel de riesgo imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad del equipo mdico.

Clasificacin de Equipos Mdicos segn FDA

Clase I
Clase I: Controles Generales. Un aparato para el que los controles y la aprobacin pre mercado es suficiente a fin de asegurar su seguridad y efectividad.

Clase II
Clase II: Estndares de Prestaciones. Un aparato para el que los controles generales son insuficientes para asegurar seguridad y efectividad, pero para el que hay informacin suficiente para el establecimiento de un estndar de prestacin a fin de garantizar su seguridad y efectividad.

Clase III
Clase III. Aprobacin Pre mercado. Un aparato con insuficiente informacin para asegurar que los controles generales y los estndares de prestaciones proporcionaran razonable grado de seguridad y efectividad

Clase III
sostn o apoyo de la vida implantado en el cuerpo representa un potencial riesgo de enfermedad o dao. Aparatos clasificados en esta categora requieren cumplir los requisitos para su aprobacin pre mercado.

FDA
Aparatos que hayan sido reformados, mejorados o modificados sern clasificados automticamente en Clase III aunque el fabricante puede solicitar a la FDA su reclasificacin en Clase I o II. no se pueden comercializar estos aparatos hasta que ellos no hallan completado la aprobacin pre mercado de la FDA para seguridad y efectividad

ECRI Emergency Care Research Institute

Agencia de investigacin al servicio de la salud

ECRI
Los resultados de las investigaciones y experticia de ECRI pueden adquirirse a travs de sus publicaciones, sistemas de informacin, archivos, programas de asistencia tcnica, servicios de laboratorio, seminarios y becas.

ECRI
Asegura integridad y objetividad en sus bases de conocimiento en tecnologa para el cuidado de la salud y declara no aceptar soporte financiero de fabricantes de productos mdicos y no permitir que empleado suyo posea acciones en alguna empresa que produzca equipos mdicos productos farmacuticos.

JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations

Comisin Conjunta en Acreditacin de Organizaciones para el Cuidado de la Salud

JCAHO
perfeccionar la calidad de la atencin mdica al pblico, a travs de la acreditacin de organizaciones que prestan servicios de cuidados de salud u otros servicios relacionados con su apoyo y desarrollo.

Que se evala y acredita

Hospitales Generales, psiquitricos, peditricos y de rehabilitacin. Redes de atencin mdica, programas de salud, redes de urgencias y organizaciones de proveedores de servicios de salud. organizaciones que proporcionan servicios de la salud en el hogar. Clnicas de reposo y otras facilidades para el cuidado de la salud a largo plazo. Organizaciones para el cuidado de la salud del comportamiento, incluso aquellas que proporcionan salud mental, frmaco-dependientes y retardo mental e invalides. Proveedores de cuidados ambulatorios. Laboratorios Clnicos.

NFPA National Fire Protection Associations

Asociacin Nacional de Proteccin contra Incendios

Objetivo NFPA
proteger las vidas de la comunidad, propiedades fsica tangibles y al medio ambiente de los efectos destructivos a causa del fuego, mediante la defensa de cdigos y estndares con base cientfica.

NFPA cubre los siguientes aspectos

Uso de gases anestsicos (inflamable y no inflamable). Uso de gases anestsicos en facilidades de cuidados ambulatorios. Terapia Respiratoria. Sistemas de vaco para medicina y ciruga. Laboratorios en instituciones relacionadas con la salud. Sistemas Elctricos Esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud. Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes.

AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation

Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica

AAMI
administra varios comits tcnicos internacionales de la Organizacin Internacional de Estndares (ISO) y el Comit Electrotcnico Internacional (IEC), as como Grupos Tcnicos Asesores en los Estados Unidos (TAGs)

ANSI American National Standard Institute

Instituto Nacional de Estndares Americanos

ANSI
administra y coordina el sistema de estandarizacin voluntaria del sector privado en los Estados Unidos

ANSI
ANSI fue miembro fundador de la ISO y juega un activo papel en la direccin de esta, siendo uno de los cinco miembros permanentes del consejo de la ISO y uno de los cuatro miembros permanentes en la mesa de direccin tcnica de la ISO

IEC International Electrotechnical Commitee

Comisin Electrotcnica Internacional

IEC
realiza y publica los estndares internacionales para la tecnologa elctrica y electrnica

Misin IEC
Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente. Asegurar la primaca y el mximo cubrimiento del uso de los estndares. Valorar y mejorar la calidad de los productos y servicios hechos por estos estndares.

Misin IEC
Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos. Incrementar la eficiencia de procesos industriales. Contribuir a la proteccin del medio ambiente.

Agencias reguladoras en Colombia

Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud (CNSSS) Superintendencia Nacional de Salud Invima

Conclusiones
Los estndares se adoptan para ayudar a la industria, consumidores, agencias de gobierno y pblico en general. Los estndares juegan un papel importante en mejorar la eficiencia industrial y en desarrollar un intercambio mundial.

Conclusiones
Son estratgicos en un mundo globalizado con un norte desarrollado que puja por repartirse los mercados e imponer sus reglas de juego.