LA FDA

Esta institución de talla mundial es el supremo mandato de

Esta organización regular una multitud de productos
medicinales, de tal manera que garantice la seguridad de los
consumidores estadunidenses y la efectividad de los mismos
en su comercialización.
 QUE ES LA FDA

• La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos

• y Medicamentos o Agencia de Drogas y Alimentos)

• Es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable

• de la regulación de alimentos (tanto para personas como para
• animales), medicamentos (humanos y veterinarios),
• cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales),
• productos biológicos y derivados sanguíneos
 EL ORGANISMO DE LA FDA
• ES UN ENTE QUE SE ENCARGA DE REGULAR LAS POLITICAS DE
ALGUNOS PRODUCTOS, QUE SE ENCUENTRAN EN EL AMBITO
ALIMENTICIO, DE SALUD, FARMACOS ENTRE OTROS.

• evodopa inhalad
• AYUDA A REGULAR Y VIGILAR EL DESARROLLO Y LA PRODUCCION,
INCORPORANDO LA COMERCIALIZACION Y SEGURIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS POR MEDIO DE MECANISMOS LEGALES, QUE SE
ENCUENTRAN VIJILADOS POR MEDIO DE INSTITUCIONES PRIVADAS
GUBERNAMENTALES.
EJEMPLOS DE PRODUCTOS
FUNCION DE LA FDA
• La función principal de la FDA es proteger la salud pública del
país, asegurando la y eficacia de los medicamentos humanos y
de animales, vacunas y otros productos biológicos,
dispositivos y equipos médicos, suministros de alimentos de
EE. UU

• Es una institución que rige y controla la comercialización de

fármacos alimentos y dispositivos médicos entre otros con el
propósito de generar tranquilidad y seguridad en la
comercialización y en el consumo.
 AAMI
• Es una asociación para el avance en
instrumentación medica, donde busca orientar
acerca del mantenimiento y la calidad de los
equipos médicos, logrando proyectar un
funcionamiento mas eficiente de esta tecnología,
generando mas resultados confiables en los
estudios realizados.

• Según algunos autores comentan que tan pronto este

como la norma. AAMI/SEH/OIE  y esté completamente
desarrollada, se considerará como el estándar universal
único y reemplazará todas las demás normas o
protocolos anteriores.
IEC
 LA IEC
• Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Es una
organización de normalización en los campos eléctrico,
electrónico y de tecnologías relacionadas.

• La misión de la IEC es promover entre sus miembros la cooperación

internacional en todas las áreas de la normalización electrotécnica.

• Conocer las necesidades del mercado mundial eficientemente.

• Promover el uso de sus normas y esquemas de aseguramiento de la
conformidad a nivel mundial.
• Asegurar e implementar la calidad de producto y servicios mediante sus
normas.
• Establecer las condiciones de interoperabilidad de sistemas complejos.
• Incrementar la eficiencia de los procesos industriales.
• Contribuir a la implementación del concepto de salud y seguridad humana.
• Contribuir a la protección del ambiente.
• Dar a conocer los nuevos campos electrónicos
 QUE ES LA ECRI

• ECRI es una organización sin ánimo de lucro, fundada

por el Dr. Joel J. Nobel y algunos colaboradores
suyos, que se dedica en la actualidad a investigar
que procedimientos médicos, dispositivos, fármacos y
protocolos son los mejores para lograr una atención al
paciente de calidad. Para conseguir lo anterior ECRI
afirman que se vale de la “disciplina de la ciencia”
y “la integridad de la independencia”, cuidando al
máximo la objetividad e integridad de los procesos.
 REQUERIMIENTO PARA LOS DISPOSTIVOS
MEDICOS EN EUROPA
• La Nomenclatura de Equipos Médicos es una herramienta de primer
orden para la clasificación científica de estos medios, base del
trabajo de autoridades reguladoras y de gestión tecnológica y para
el intercambio de información, el control del comportamiento de
estos productos y el acceso a bases de datos internacionales.
NFPA
CLASIFICSACION DEL RIESGO SEGÚ N NFPA
REFRECNIAS WEB
• http://
cencomed.sld.cu/socbio2007/trabajos/pdf/conferencias/aguia
r/viernes/mesa2/dulce.pdf

• http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v26n4/a16v26n4

• https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/
RIDE/VS/MET/analisis-estandar-semantico-dispositivos-medic
os.pdf