Gestión Analítica de la Calidad

Evaluación Externa de la calidad

Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud

Escuela de Tecnología Médica

Lic. Daniel Mejía Robles, T.M.

Gestión Analítica de la Calidad
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● Desventajas del uso de la media

X
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● Desventajas del uso de la media

● Es afectada por valores extremos.
● En casos donde los datos están muy dispersos,
pierde representatividad como estimador de
precisión.
● 1,3,5,6,7. Media = 4,4
● 1,5,5,5,6. Media = 4,4
● 4,4,5,5,4. Media = 4,4
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● Desventajas de la desviación estándar

● Aumenta proporcionalmente según los datos.
● Caso 1: Control nivel 1 de Colesterol
− Intervalo de referencia: 201 – 273mg/dl Media: 236mg/dl
− Datos: 230, 238, 240, 232, 237, 239
− DS: 4,19 mg/dl
● Caso 2: Control nivel 1 de Calcio
− Intervalo de referencia: 7,1 – 9,5mg/dl Media: 8,1mg/dl
− Datos: 7,3; 7,6; 8,0; 8,6; 8,8; 8,3
− DS: 0,62 mg/dl
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● Caso 1: Control nivel 1 de Colesterol

− DS: 4,19 mg/dl
● Caso 2: Control nivel 1 de Calcio
− DS: 0,62 mg/dl

¿cuál de las 2 pruebas es más precisa?

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● Caso 1: Control nivel 1 de Colesterol

− DS: 4,19 mg/dl
− CV: 1,77%
● Caso 2: Control nivel 1 de Calcio
− DS: 0,62 mg/dl
− CV: 7,65%
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● Coeficiente de variación
● Es la relación de la DS con respecto a la media.
● Se expresa en porcentaje (%).
● Funciona como un compensador estadístico.
● Útil para:
− Comparar la precisión de diferentes métodos.
− Comparar el desempeño de instrumentos.
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CV: Coeficiente de variación

S: Desviación Estándar
X: Media aritmética
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● Si bien se puede ¨medir¨ la precisión o

imprecisión de los análisis del laboratorio, ¿qué
garantiza que esta sea la ideal?
● Necesitamos ver que pasa fuera del lab...
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● Índice del Coeficiente de variación

● Útil para evaluar si la precisión del laboratorio en
un determinado análisis es aceptable.
● Compara la precisión del laboratorio con la de otro
u otros laboratorios análogos.
● Analogía:
− Mismo análisis
− Mismo equipo
− Mismo reactivo
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● RCV = CV del lab / CV del grupo de análogos

● Interpretación:
− Cualquier razón menor a 1.0 indica que la precisión del
lab es mejor que la del grupo.
− Cualquier valor mayor a 1.0 indica que la imprecisión es
mayor.
− Razones mayores a 1.5 indican necesidad de investigar
la causa de imprecisión.
− Razones mayor o igual a 2.0 indican necesidad de
detectar y resolver problemas y realizar medidas
correctivas.
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● Índice de Desviación Estándar

● Es una estimación de la confiabilidad con respecto
a análogos.
● Es un estimador de exactitud.
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● Interpretación
− El IDE blanco es 0,0 (cero). Indica una comparación
perfecta con el grupo de análogos.
− Valores hasta 1.25 se consideran aceptables.
− Valores entre 1.25 -1.49 se considera aceptable para el
desempeño marginal. Es posible que se requiera alguna
investigación del sist. De análisis.
− Valores entre 1.5 – 1.99 se considera como desempeño
marginal y se recomienda investigar el sist. De análisis.
− Valores mayor o igual a 2.0 se considera desempeño
inaceptable y requiere acciones correctivas.
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ISO 15189:

5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de análisis

5.6.1 El laboratorio debe diseñar sistemas de control de calidad interno que

verifiquen el logro de la calidad prevista de resultados.

5.6.3 …participación en un programa adecuado de comparaciones

interlaboratorio. (Externo).
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● Correlacionar periódicamente sus resultados de CCI con

esquemas de Evaluación Externa de la calidad.

● Revisar si el sistema de CCI implementado sigue siendo

adecuado o requiere de modificaciones.
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● Programa imparcial desarrollado al 100% conforme a normas

internacionales.

● Organizado por instituciones independientes al fabricante del

analizador, calibrador, reactivo y al control de calidad interno
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● Análisis de muestras en los niveles de decisión clínica (L,N,H)

con valores desconocidos para el laboratorio participante.

● Los intervalos de tiempo se denominan ciclos y los envíos de

muestra pueden ser quincenal, mensual, semestral, etc.
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Evalúa el desempeño de los laboratorios considerando ante todo:

● El sistema que utiliza y sus límites de referencia

● Hace énfasis en la evaluación de la variabilidad analítica, el
error total, la variabilidad biológica y la relevancia médica.
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Sobre los organizadores de programas de EEC:

● Analitos dentro de los límites de referencia.
● Que el valor asignado sea trazable y valido.
● Análisis estadístico (metodología y analizador).
● Emisión de resultados.
● Evitar concursos o premios.
● Estimular la mejora continua.
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Tipos de evaluación:

● Productor: Evaluación de primera parte.

● Comprador: Evaluación de segunda parte.

● Certificador: Evaluación de tercera parte.

● Acreditador: Evaluación de tercera parte acreditada.

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Certificación
Es el procedimiento por el cual un tercero da garantía por escrito de que un
producto, proceso, o servicio se realiza de acuerdo con unos requisitos
especificados.
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Es un proceso que se ha desarrollado en las organizaciones privadas y públicas

como una forma de asegurar que los productos y servicios que se comercializan
(1) reúnen todas las características contempladas en su diseño
(2) que la organización cuenta con los medios para asegurar la calidad de sus
productos
(3) están basados en las necesidades y satisfacción de los clientes, como
objetivo principal del sistema de calidad de la organización.

Enfatiza en los procesos que producen un producto o servicio más que en el

producto/servicio en sí mismo.
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Acreditación
Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da reconocimiento
formal de que una organización o individuo es competente para llevar a
término tareas específicas.
La finalidad de la Acreditación es reconocer la competencia técnica. El equipo
auditor verificará el cumplimiento de los requisitos de la norma, así como la
competencia técnica del personal y la disponibilidad de los recursos técnicos
necesarios para producir datos y resultados confiables con los métodos
especificados.
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Acreditación: La comprobación mediante inspección de que una organización

posee la competencia técnica para la realización de ciertas actividades bien
definidas de evaluación de la conformidad, la hace un organismo autorizado.

Certificación: Es una tercera parte independiente, a veces con ayuda de un

especialista, la que garantiza el cumplimiento de las normas.
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¿Para qué?

Fines de mejora continua

Contratos
Requerimientos de los clientes
Promoción
Legales
Imagen corporativa e institucional