MANUAL DEL

PARTICIPANTE

Este manual se destina a los usuarios de los Ensayos de Aptitud para

Laboratorios Clínicos, de Hemoterapia, Veterinarios, Microbiológicos,

Análisis Físico - Químico, Tuberculosis y Leche Humana.

Versión Noviembre 2022

 Controllab
Desde 1977, a Controllab desarrolla servicios dedicados a la calidad técnica de laboratorios con
capacidad técnica y ética profesional reconocidas en el mercado.
Fundada por Marcio Biasoli, con base en la extensa experiencia de laboratorio y proyectos
pilotos de control de calidad, la Controllab mantiene, a lo largo de los años, una gestión
transparente y de intenso intercambio con los clientes.
Sus servicios están dedicados a todos los laboratorios que se empeñan en la conquista de la
calidad, buscando confiabilidad técnica y herramientas eficaces de control.
Para esto, tiene el apoyo exclusivo de importantes sociedades científicas, que contribuyen con
su conocimiento técnico-científico para la evolución de los servicios. Son ellas: Sociedad
Brasileña de Patología Clínica/ Medicina de Laboratorio (SBPC/ML) y Sociedad Brasileña de
Medicina Veterinaria (SBMV).
La mejora continua, basada en la calidad y la confiabilidad, hacen de Controllab:

» ser el primer Proveedor de Ensayo de Aptitud en Brasil habilitado por ANVISA/REBLAS -

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - en agosto/2001;
» ser acreditada por la Cgcre/INMETRO (CAL0214) para los servicios de calibración
volumétrica, en diciembre/2002;
» conquistar el sello ISO9001, con la aprobación de Bureau Veritas/Inmetro y Bureau
Veritas/UKAS, en junio/2003;
» ser acreditado por la Cgcre/INMETRO como proveedor de ensayo de aptitud (PEP003), en
septiembre/2011;
» ser certificado en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) por Anvisa para toda el área de
preparación de materiales, en octubre /2012;
» ser acreditada por la Cgcre/INMETRO (CRL0586) para las actividades de laboratorios para
fines de control de proceso y de la calidad de los procesos preparados por Controllab, en
diciembre/2012;
» ser acreditada por la Cgcre/INMETRO (PMR0009) como Productor de Materiales de
Referencia Certificados, en agosto/2016;
» ser habilitado por ANVISA/Reblas (Reblas 023) - Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
- para actividades de laboratorio, según alcance de abril/2021.
El empeño en conquistar y mantener estos sellos por procesos voluntarios comprueba los
principios de transparencia, vanguardia, calidad y mejoría continua, que ilustran la Cultura
Controllab en la prestación de servicios diferenciados y de alta calidad para sus clientes.

Compañeros de Controllab

Empresa acreditada por Cgcre como proveedora de Ensayos de Aptitud, bajo el N° PEP003 de acuerdo a los servicios
definidos en el alcance disponible en: http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/pdf/PEP0003.pdf

Manual del Participante

Ensayo de Aptitud Clínicos,
de Hemoterapia, Veterinarios, Microbiológicos,
Análisis Físico Químico, Tuberculosis y Leche Humano.
Noviembre 2022 2/12
 Ensayo de Aptitud
control de calidad externo
El Ensayo de Aptitud es una herramienta eficaz para determinar el desempeño de la fase
analítica del laboratorio. Junto al control interno y a una gestión comprometida con la
calidad promueve un profundo conocimiento de los procesos de análisis y garantiza la
confiabilidad de sus resultados.
También conocido como control externo de calidad, es una sistemática continua y periódica,
constituida por evaluaciones de resultados logrados por el laboratorio en el análisis de
materiales desconocidos que simulan pacientes.
Tales evaluaciones resultan de estudios estadísticos y análisis de un grupo asesor, que
apuntan errores y posibles causas, aciertos y consideraciones sobre el desempeño global de
los participantes.
Los informes son ofrecidos para que el laboratorio verifique su desempeño, identifique
mejorías relacionadas a la sistemática de ensayos, equipos y cuerpo técnico.

Ventajas
El Ensayo de Aptitud evalúa el desempeño del laboratorio por medio de comparación entre
laboratorios.
La principal característica de este programa es indicar la exactitud analítica del laboratorio.
Una eficiente herramienta para evaluación de la calidad técnica y garantía de la confiabilidad
de los resultados.
» Estandarizar la fase analítica frente al mercado.
» Evaluar la eficiencia del control interno y garantizar su adecuación en métodos
específicos.
» Evaluar y monitorear el desempeño de los laboratorios en ensayos específicos.
» Identificar aciertos y conformidad.
» Identificar posibilidades de mejoría relacionada a la sistemática de ensayos, equipos y
cuerpo técnico.
» Determinar las características de desempeño de métodos ya establecidos y/o de nuevos
métodos y tecnologías.
» Promover acciones correctivas y/o preventivas.
» Identificar diferencias entre laboratorios y estandarizar procesos.
Por los beneficios descritos encima, los resultados obtenidos en estos programas son
normalmente utilizados en la comprobación de la capacidad técnica para clientes/usuarios,
como diferencial frente a la concurrencia y como requisito de licitaciones y de los sistemas de
acreditación.

Manual del Participante

Ensayo de Aptitud Clínicos,
de Hemoterapia, Veterinarios, Microbiológicos,
Análisis Físico Químico, Tuberculosis y Leche Humano.
Noviembre 2022 3/12
 Terminología
Laboratorio de Referencia el laboratorio participante del programa, con 100% de acierto en el
último año de participación; u organismos/individuos designados y aprobados como tal.
Valor blanco representa la media (o mediana) de las respuestas de un grupo de resultados
posteriores al tratamiento estadístico.
Límite es una variación permitida para un ensayo. El límite puede ser fijo (ejemplo.: ±2mmol/L;
±20%; ± 2DP (Desviación Estándar); ±1 DIQ) o variable (combinación de límites fijos). Cuando el
límite es variable, el de mayor intervalo prevalece. Los límites máximos son estudiados por
Controllab basándose en los resultados estadísticos para adecuación a la realidad del mercado.
Cómo referencia son usados el CLIA 88 (Clinical Laboratory Improvement Amendments) y el
COLA (Commission on Office Laboratory Accreditation).
El límite fijo adoptado por el proveedor puede obtenerse mediante el análisis de los datos de las
rondas del ensayo de aptitud al analizar el comportamiento entre la variación de los sistemas
analíticos (desviación estándar o coeficiente de variación) y los promedios obtenidos para los
ítems de ensayo (ISO 13528: 2015, punto 8.3). Cuando no se observa una relación entre estas
variables (aproximadamente constante), se puede adoptar un límite fijo.
Rango de Evaluación es el intervalo que se obtiene desde la aplicación del límite al valor
blanco (media o mediana). El rango de Evaluación determina el intervalo para el cual un

Grado de Desempeño (%A) ño

de participación en el Ensayo de Aptitud para que el desempeño del laboratorio sea
considerado satisfactorio.
Ensayos Educativos - ofrecidos junto a los ensayos de aptitud, con carácter exclusivamente
educativo. Ensayos que no son evaluados por tener variabilidad elevada, poca experiencia
estadística o ensayos con valor blanco conocido (previsible).

Conocimiento y Contacto
Controllab está a disposición de ayudar al participante a usar los servicios de la mejor forma y a
maximizar los beneficios del control de calidad. Para esto, la empresa genera informaciones,
actualiza continuamente los contenidos disponibles, mantiene diferentes formas de contacto
con el usuario y métodos de retroalimentación.
La Revista de Control de Calidad presenta los principales conceptos de servicio y función; el
Manual de Participante describe el funcionamiento del programa; las Instrucciones de Uso
detallan el procedimiento de uso de los materiales y del reporte de los datos; además las
n las dudas más comunes de los participantes. Es
fundamental que todos los involucrados en el laboratorio lean y comprendan las informaciones
que estos materiales contienen.
Para la implantación sistemática de uno control interno eficiente están disponibles artículos
sobre las Reglas de Westgard., con conceptos y ejemplos prácticos, así como los Formularios de
Control Interno para el registro y análisis de los datos. Para el monitoreo y el análisis crítico de
los resultados del ensayo de aptitud existen los formularios del Diario de Aptitud.
La cómo garantizar la calidad en la
disponible en la página web de la empresa, posee capítulos específicos sobre ensayo
de aptitud y control interno que posibilitan un mejor uso de estas herramientas y maximización
de sus beneficios. Ella aborda también diversos temas relacionados a la fase analítica, cuya
aplicación resulta en procesos mejor controlados y reduce la incidencia de
inadecuados/rechazados en el control de calidad.
El equipo de Controllab está disponible para aclarar las dudas y ayudar a los participantes a
utilizar el control de calidad a través del email (contact@controllab.com) y en el teléfono (+55 21
3891-9900). La empresa participa de los principales eventos de los segmentos de laboratorios,
en los cuales tiene la oportunidad de encontrar personalmente a los usuarios y relacionarse de
forma más efectiva. Una encuesta de satisfacción anual y encuestas menores son realizadas
durante el año para identificar la percepción de los usuarios, los puntos de mejoría más
importantes y para estimular sugerencias.

Manual del Participante

Ensayo de Aptitud Clínicos,
de Hemoterapia, Veterinarios, Microbiológicos,
Análisis Físico Químico, Tuberculosis y Leche Humano.
Noviembre 2022 4/12
 Grupo Asesor
Controllab posee un staff multidisciplinario y Asesores Científico-Técnicos externos, que
agregan profesionales altamente capacitados, encargados de actúan en el desarrollo de los
programas, evaluación de resultados, consejos técnicos de los participantes y elaboración de
materiales educativos, como los Cuestionarios Ilustrados y los Encuentros Online. Entre las
actividades están: análisis crítico de los resultados, definición de la evaluación final,
comentarios sobre los principales errores y posibles causas, recomendaciones sobre acciones
correctivas/preventivas, desempeño de metodologías, etc.
Este grupo agrega todas las áreas atendidas por el programa e incluye estadísticos, médicos,
farmacéuticos, biólogos, etc.

Pago y Nota Fiscal

El pago puede ser anual o mensual, de acuerdo a las opciones de inscripción y el número de
rondas anuales del participante. Los pagos internacionales son hechos anualmente, por tarjeta
de crédito.
Para el pago anual, la nota fiscal y el boleto bancario, son emitidos y enviados durante el
proceso de inscripción.
Para el pago mensual, las notas fiscales y los boletos bancarios son emitidos y enviados junto
con los materiales (en la ronda) o por email. La nota fiscal discrimina el número de boleto y la
fecha de vencimiento. Una copia de estos documentos también está disponible para su
impresión en el Sistema Online.
Pagos en depósito, pueden ser autorizados por Controllab en situaciones especiales. Los
depósitos, sin autorización previa de Controllab, en valor inferior a la nota fiscal o sin añadir
multa por atraso, son mantenidos abiertos hasta saldar la cuenta por completo. Los
participantes que opten por efectuar transferencias, u otra operación financiera semejante,
deben asumir con los costos de la operación.
Saldar las facturas es un pre-requisito para la liberación de los envíos y del Certificado de
Aptitud. Por esto, es importante mantenerlas al día y contactar a Controllab en caso de atraso.

Alteración de Inscripción y Cancelación

La inclusión, alteración o exclusión de módulos de ensayo de aptitud y de control interno
pueden ser realizadas en cualquier momento, de acuerdo a las cláusulas del contrato.
La solicitud para cancelar los servicios debe ser formalmente por escrito y con treinta días de
antelación, de acuerdo a las cláusulas del contrato. La cancelación de la nota fiscal en función
de valores, datos registrados o extravío de remesa, debe ser solicitada durante el mes de
emisión de la nota.
El control de las fechas de recibo de las remesas puede ser realizado por el email de aviso de
envío de la ronda o por el calendario anual.

Manual del Participante

Ensayo de Aptitud Clínicos,
de Hemoterapia, Veterinarios, Microbiológicos,
Análisis Físico Químico, Tuberculosis y Leche Humano.
Noviembre 2022 5/12
 Divulgación de Participación
La participación continua del laboratorio en el programa puede ser divulgada para sus clientes y
socios.
Sellos - Para ser aplicados a los resultados de exámenes, correspondencias y materiales
informativos del laboratorio, puede ser adquirido después de 3 meses de inscripción en el
programa.
Certificado de inscripción Puede ser emitida por el participante después de 3 meses de
inscripción en el programa
Certificado de Aptitud - El certificado es concedido anualmente para los laboratorios con
participación continua y grado mínimo de desempeño, de acuerdo a lo definido por la
Evaluación Anual Grado del desempeño.
Alcance de Ensayos con Participación y Certificación Documento que complementa el Código
QR del Certificado de Inscripción y Certificado de Aptitud, relacionando las pruebas con
participación y certificados.

Estos documentos pueden ser emitidos por el participante, vía Sistema Online. El participante
también puede permitir que los socios/clientes accedan a ellos automáticamente.
Las orientaciones para divulgar la participación están disponibles en el Manual de Identidad y
Uso de Marca, publicado en el sitio web de Controllab.

Manual del Participante

Ensayo de Aptitud Clínicos,
de Hemoterapia, Veterinarios, Microbiológicos,
Análisis Físico Químico, Tuberculosis y Leche Humano.
Noviembre 2022 6/12
 Identificaciones
Cada participante es identificado por un número. Este número es usado en toda su
documentación individual y debe ser informado siempre que el participante entre en contacto
con Controllab.
Cada ronda tiene una identificación, que se repite en todos los documentos que la componen:
mes (tres caracteres) y año (cuatro dígitos), correspondientes al envío de la ronda.

Cuestionarios Ilustrados
Los Cuestionarios ilustrados, elaborados por el Grupo Asesor con el objetivo de promover el
reciclaje del conocimiento y estimular la mejor calidad profesional están disponibles para los
usuarios del programa.
Anualmente son elaborados múltiplos cuestionarios 4 para laboratorios veterinarios y de
hemoterapia y 12 para laboratorios clínicos abordando temas técnicos y gerenciales de interés
del laboratorio, con asuntos actuales, de carácter práctico, de forma más dinámica e ilustrada
posible.

Sistema Online
El Sistema Online es una herramienta de acceso a los servicios vía internet desarrollada por
Controllab.

El participante deberá designar un administrador indicado por el laboratorio para:

» enviar los resultados de los ítems analizados en cada ronda;
» acceder e imprimir los documentos;
» acceder e imprimir sus evaluaciones y resultados ya enviados;
» acceder a materiales e informes;
» delegar acceso a otros profesionales del laboratorio;
» acceder a materiales exclusivos para clientes de Controllab.

Las ventajas de esta herramienta son innumerables:

» simplicidad y rapidez en el envío de los resultados;
» menores plazos para retorno de las evaluaciones;
» mayor práctica, con las informaciones y servicios a cualquier hora;
» administrar plazos y tareas de laboratorio.
El administrador debe gestionar la relación con Controllab, mantener actualizados los datos de
registro, garantizar el cumplimiento de los plazos y analizar los resultados. Se le envían los
materiales y las correspondencias.
El administrador recibe una clave de acceso para gerenciar el programa y delegar actividades.
Consulte el botón flotante de ayuda, disponible en el Sistema Online, para saber cómo funciona.

Manual del Participante

Ensayo de Aptitud Clínicos,
de Hemoterapia, Veterinarios, Microbiológicos,
Análisis Físico Químico, Tuberculosis y Leche Humano.
Noviembre 2022 7/12
 Documentos

Transcripción de Datos y Resultados

El correcto llenado de los formularios online y la veracidad de los datos, así como su envío, son
de total responsabilidad del participante. Se debe tener atención al seleccionar el sistema
analítico (fabricante del kit, método, equipo, temperatura, unidades ), convertir las unidades y
completar los resultados.
El laboratorio solo debe informar resultados obtenidos en su rutina, no debe reportar ensayos
realizados por terceros o por otra unidad técnica del laboratorio. Así como no debe intercambiar
Manual del Participante
Ensayo de Aptitud Clínicos,
de Hemoterapia, Veterinarios, Microbiológicos,
Análisis Físico Químico, Tuberculosis y Leche Humano.
Noviembre 2022 8/12
 información con otros laboratorios, para que los resultados sean efectivos y representativos de
su rutina.
Ensayos no realizados:
En él, el laboratorio podrá reportar situaciones momentáneas o permanentes para justificar la
ausencia de participación en los exámenes.
Para pruebas subcontratadas o no rutinarias, el usuario debe dejar exclusivamente el campo en
blanco en todos los envíos del período. Esto no contará para la puntuación del año acumulado.
Los campos NO se deben completarse con cero cuando no se realiza un ensayo. El cero se

desviaciones), puede ocasionar una evaluación inadecuada.

En caso de situaciones momentáneas, tales como falta de insumos, equipo en
mantenimiento/no disponible, se
período de ejecución del envío. Solo se puede conceder una vez al año para cada prueba, previa
solicitud directa en el campo "+ observaciones" en el formulario de respuestas o poniéndose en
contacto con el servicio de atención al cliente.
En caso que el equipo tenga algún problema o por falta del reactivo, debe ser solicitada la
NPJ (No Participación Justificada) durante la ejecución de la ronda, esta solo puede ser
concedida una vez por año para cada ensayo y
en el formulario de respuesta o poniéndose en contacto con el servicio de
atención al cliente.
Resultados fuera del rango de detección: En el caso de los resultados por debajo del rango de
lectura del equipo, el participante debe reportar los signos de mayor (>) o menor (<) delante del
resultado cuantitativo, para formularios que no cuenten con esta opción, el usuario deberá
realizar un comentario en el formulario y colocar el resultado numérico en el espacio de
respuesta. Para los resultados por encima del rango de detección, el participante debe efectuar
diluciones hasta que se encuentre el resultado, excepto que esté contraindicado para el ensayo.
Nuevas opciones del sistema analítico: Siempre que una opción no existe, es necesario
especificar por escrito el sistema analítico utilizado y enviar el prospecto del reactivo y/o copia
del manual del equipo, identificando el laboratorio para que sea generada esta opción.
Un email es enviado para el usuario el día siguiente recordando de la modificación. Si el
documento/manual no es enviado y las informaciones escritas en el formulario no son
suficientes, el sistema permanecerá no identificado.
Memoria/Default: La primera vez que el ensayo es realizado, los espacios relativos al sistema
analítico utilizado (kit/reactivo, método, equipo
participante debe registrarlo. A partir de la ronda siguiente, el sistema analítico ya registrado es
guardado, siendo necesario que el participante lo mantenga siempre actualizado.
Rectificaciones de resultados y evaluaciones: El participante puede solicitar rectificaciones de
los datos enviados hasta que se emita la evaluación. Una vez cerrada la evaluación, solo se
permiten correcciones exclusivamente de errores de evaluación. El participante deberá realizar
comparación y certificación de los informes para asegurar la correcta evaluación de sus datos
antes de finalizar el año. Las correcciones sólo se realizan hasta la emisión del Certificado de
Aptitud.
Múltiples sistemas analíticos: Cuando el laboratorio cuente con más de un sistema analítico y
participe exclusivamente con un sistema, deberá reportar el sistema de referencia. Esto se debe
a que, para algunas pruebas, hay diferencia entre los resultados y todavía existe la posibilidad
de efecto matriz. Ambos se reproducirán en base al sistema definido como referencia en los
estudios internos de equivalencia de resultados (conmutatividad) realizados por el laboratorio.
Comentarios: un espacio abierto para información adicional no
incluida en el formulario, como un nuevo método o un hecho que el usuario considere
importante informar. No debe usarse para informar resultados y datos que ya existen para
seleccionar en el campo de respuesta o para informar más resultados de los permitidos.
Para informar los resultados en el programa, el resultado debe redondearse al número requerido
de lugares decimales.

Evaluación
La evaluación consiste en aplicar un tratamiento estadístico a los resultados de los
participantes, analizar estos datos junto al Grupo Asesor y definir parámetros finales para cada
ensayo evaluado.
Existen 2 (dos) tipos de tratamiento estadístico: Estadística de Grupo y Estadística de
Consenso. El primero se destina a resultados cuantitativos (por ejemplo: dosificaciones
Manual del Participante
Ensayo de Aptitud Clínicos,
de Hemoterapia, Veterinarios, Microbiológicos,
Análisis Físico Químico, Tuberculosis y Leche Humano.
Noviembre 2022 9/12
 bioquímicas, hemograma y pH analizado en el pHmetro); el segundo se aplica a ensayos
cualitativos (como identificación microbiológica y pH analizado en la tira).

Resultados Cuantitativos
Los participantes se evalúan en grupos específicos según el sistema analítico utilizado (reactivo,
método, equipo, etc.).
Para los grupos que presentan número de participantes mayor o igual a 12, se adoptan
estadísticas sólidas para el análisis de los datos y minimización del impacto de resultados
discrepantes, según lo preconizado en la ISO 13528 (ANEXO C).
Para grupos que presentan número de participantes menores que 12, se aplican métodos
estadísticos tradicionales, asociados a técnicas de re-muestreo (ISO 13528 ítems 7.2.2). En
situaciones específicas, otras técnicas también pueden ser utilizadas (ISO 13528 ítem 7,8) con el
fin de complementar los resultados obtenidos por las técnicas citadas anteriormente y
garantizar que el grupo está apropiado para evaluación.
Para cada grupo de evaluación (GE), se calcula un rango, teniendo en cuenta la media de
consenso del grupo y el límite definido por el proveedor. Todos los resultados del grupo dentro
de este rango se consideran adecuados (A), y los demás, inadecuados (I). Además de estas
informaciones, el proveedor ofrece el índice de desvío (ID).
Los índices son muy útiles para el seguimiento de tendencias de ensayos cuantitativos. El Índice
de Desviación estándar tiene un propósito similar al tradicional Índice Z (Z-score), pero
relativiza el error (resultado del laboratorio sustraído del valor designado) frente al criterio del
proveedor, no dependiendo de la variación del grupo comparativo y permitiendo la visualización
de tendencias de forma más inmediata en programas con paneles múltiples, ya que son
relativizados frente a una misma base.
El identificador se obtiene mediante la fórmula: ID = (resultado - media) / límite. Y se puede
obtener directamente de los datos del informe de evaluación por la fórmula: ID = (resultado -
media) / (límite del rango de evaluación - media). Los índices de desviación estándar entre -1 y
+1, significa estar dentro del criterio al cual se ha comparado el laboratorio.

Límite del rango de evaluación: El límite superior (valor máximo) del rango de evaluación se
aplica en el cálculo de ID si el resultado del laboratorio es mayor que el promedio del grupo de
evaluación. En los casos en que el resultado sea inferior a la media, el cálculo considera el Límite
inferior (valor mínimo) del rango de evaluación.
También está disponible para los participantes el desempeño del Índice Z (Z-score) (GE), que
considera la variación del grupo de evaluación (GE) con el propósito de comparar el
comportamiento del laboratorio con sus pares.
Índice Z (Z-score) (GE) = (resultado - media) / (DE); donde DE es la desviación estándar del
grupo de evaluación
Estos índices se ocultan en el informe de evaluación bajo las siguientes condiciones: 1- cuando
el comportamiento de los datos imposibilite utilizar una medida de tendencia central (ej. media,
mediana, etc.) para definir el rango de evaluación, optando por la aplicación de un rango o 2 -
cuando son pruebas calculadas o no evaluadas. 3 - cuando el resultado informado por el
laboratorio vaya acompañado de un signo (< ; >).
*El Índice Z (Z-score) está inicialmente disponible en el informe de evaluación de algunos
ensayos del segmento clínico. Gradualmente, más ensayos y segmentos verán esta información.

Resultados Cualitativos
El grupo asesor define los resultados aceptados sobre la base del consenso; datos del control
de calidad y diagnóstico inicial de los materiales; metodologías empleadas; relevancia clínica.
En algunos casos, cuando se alcanza el acuerdo de una mayoría de un porcentaje
predeterminado de las respuestas (Por ejemplo 80% o más), solo se utiliza el valor del consenso
(ISO 17043 - Anexo B - B.2.4).

Manual del Participante

Ensayo de Aptitud Clínicos,
de Hemoterapia, Veterinarios, Microbiológicos,
Análisis Físico Químico, Tuberculosis y Leche Humano.
Noviembre 2022 10/12
 El monitoreo de resultados se suele hacer a partir de la comparación de los resultados
individuales frente a los resultados aceptados, dependiendo de una buena evaluación de causas
para la eficiencia de este análisis.
Los criterios adicionales de evaluación se presentan en los anexos.

Disponibilidad de Datos
Usuarios pueden acceder a sus datos originales y documentos en el Sistema Online. Después de
la inactivación del usuario el acceso es mantenido por seis meses para que el mismo pueda
descargar todos sus datos y documentos.

Evaluación Anual Grado de desempeño

Durante el año, la puntuación del laboratorio (%A) es acumulada y aplicada

grado de desempeño mínimo (definido por a seguir) y, apenas sea alcanzado, constará en el
certificado de aptitud.
%A = no adecuados x 100
no ensayos NA21
Para el cual:
no adecuados = total de adecuados obtenidos
no de ensayos = total de ensayos suministrados en el programa.
NA21 = total de no evaluados por decisión del grupo asesor, por no formación del grupo de
evaluación, por no participación justificada, etc.
El grado de desempeño mínimo adoptado por Controllab fue inicialmente determinado por
ANVISA, mediante proceso de habilitación voluntaria en REBLAS. Ella varía de acuerdo al
ensayo, debiendo ser mayor o igual a:
100% - AntiVIH, Sistema ABO, Sistema Rhesus, Prueba Cruzada, NAT y Serología de
Hemoterapia.
90% - Anti-HTLV, Anti-HCV, Anti-HDV, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HBs, Anti-HBe y HBeAg
80% - todos los demás ensayos.
Un año para el programa, comienza en el 4 to trimestre del año anterior y termina en el 3er
trimestre del año vigente. Por ejemplo, para la emisión del Certificado de Aptitud del 2021, son
considerados los resultados obtenidos entre octubre/2020 y septiembre/2021.
Como regla general, todo ensayo ofrecido es evaluado, excepto cuando la cantidad de ítems
evaluados es inferior a la mitad del número de ítems ofrecidos. En este caso, el total de
evaluaciones no es considerado representativo del año y el ensayo es tomado como educativo.

Interrupción de Valores
Valores estadísticos y rango de evaluación
Medida de tendencia central y desviación estándar son siempre expresados con más de 1 (una)
casilla decimal en relación al número de casillas decimales reservadas para el ensayo. Ya el
rango de evaluación se expresa con el mismo número de casillas reservadas para el ensayo. El
coeficiente de variación es expresado con apenas 1 (una) casilla decimal.
Para la determinación del rango de evaluación, el límite mínimo es interrumpido sin considerar la
última casilla decimal y el límite máximo es interrumpido sumando 1 (uno) al valor anterior a la
última casilla decimal.
Porcentaje
El porcentaje es interrumpido en la primera casilla decimal. Si la primera casilla decimal fue
mayor o igual a 5, se suma 1 al porcentaje; si fuera menor que 5, se interrumpe sin considerar la
casilla decimal.

Manual del Participante

Ensayo de Aptitud Clínicos,
de Hemoterapia, Veterinarios, Microbiológicos,
Análisis Físico Químico, Tuberculosis y Leche Humano.
Noviembre 2022 11/12
 Ronda Especial
Al final del año, el participante tiene la oportunidad de recuperar hasta 25% de los resultados de
cada ensayo, de acuerdo al módulo, mediante una ronda especial. Esta ronda es una
oportunidad de recuperación para los participantes que poseen resultados inadecuados (I) y/o
dejaran de realizar algún ensayo (NR).
Esta ronda no forma parte de la previsión de costos del programa, es por eso que se ofrece
separada en el último trimestre del año, para que el participante tenga la oportunidad de
recuperarse y concurrir al Certificado de Aptitud.
Criterios de Sustitución
Los resultados Adecuados (A) y no evaluados (NA21), contribuyen positivamente para el %A del
participante, por tener buenos resultados (A) o por estar sustraídos del total de ensayos (NA21).
Los resultados inadecuados (I) y no evaluados (NA22), son opuestos a los primeros y en la
puntuación anual hacen que el %A disminuya. De esta manera, los últimos pueden ser
sustituidos por resultados obtenidos en la ronda especial.
Existen dos tipos de evaluaciones:
» Evaluaciones Únicas: Este tipo de evaluación es obtenida en ensayos que poseen un
único resultado con una sola evaluación (ensayos de Bioquímica, Citometría de Flujo,
Concentrado de Eritrocitos, Gasometría, Hormonas, Serología, Dosificación de Orina,
entre otros). El sistema realiza una investigación para identificar los resultados que
pueden ser sustituidos y ejecuta la alteración en orden cronológico, o sea: 1ra Ronda>
2da Ronda > 3era Ronda > 4ta Ronda. Al final de la sustitución, un nuevo grado de
desempeño es calculado.
» Evaluaciones Múltiples: Ocurren en ensayos que poseen más de un resultado y/o más de
una evaluación, tales como (Identificación Microbiológica, Prueba de Susceptibilidad,
Hemoscopia, Sedimento Urinario, entre otras). Para aprovechar la mejor forma posible de
los resultados de la ronda especial
la ronda especial. Al final de
la sustitución, un nuevo grado de desempeño es calculado.
Nota: El Especial está sujeto al número de suscriptores en cada módulo. Eventualmente, algún
módulo puede ser cancelado debido a un número insuficiente de suscriptores para una
evaluación.

Manual del Participante

Ensayo de Aptitud Clínicos,
de Hemoterapia, Veterinarios, Microbiológicos,
Análisis Físico Químico, Tuberculosis y Leche Humano.
Noviembre 2022 12/12