SISTEMAS DE CALIDAD

SC_Sesión_16_Requisitos_7_del Proceso_ISO/IEC_17025:2017

Ms. Ing. Benigno Enrique Miñano Calderón

 7. Requisitos del Proceso
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
7.2.1 Selección y verificación de métodos
7.2.2 Validación de métodos
7.3 Muestreo
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo
7.5 Registros técnicos
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
 7. Requisitos del Proceso
7.8 Informe de resultados
7.8.1 Generalidades
7.8.2 Requisitos comunes para los informes (ensayo, calibración o muestreo)
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración
7.8.5 Información de muestreo – requisitos específicos
7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad
7.8.7 Información sobre opiniones e interpretaciones
7.8.8 Modificaciones a los informes
7.9 Quejas
7.10 Trabajo no conforme
7.11 Control de los datos y gestión de la información
 7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

7.1.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento que

asegure que:
a) los requisitos se definan, documenten y comprendan.
b) El laboratorio cuenta con la capacidad y recursos para cumplir
los requisitos
c) Informar y obtener la aprobación del cliente sobre
actividades que realizarán proveedores externos.
d) Seleccionan los métodos adecuados para cumplir los
requisitos del cliente.
.
 7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

7.1.3 Cuando se solicite una declaración de conformidad con

una especificación o norma.
 Definir la especificación
 Definir la Regla de decisión.

7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el

contrato se debe resolver antes de que comiencen las
actividades de laboratorio. Cada contrato debe ser
aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente. Las
desviaciones solicitadas por el cliente no deben tener
impacto sobre la integridad del laboratorio o sobre la validez
de los resultados.

7.1.5 Se debe informar al cliente de cualquier desviación del

contrato.
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

7.1.6 Si un contrato es modificado

después de que el trabajo ha
comenzado, se debe repetir la revisión
del contrato y cualquier modificación se
debe comunicar a todo el personal
afectado.

7.1.7 El laboratorio debe cooperar con

a) proporcionar acceso
los clientes o con sus representantes
razonable
para aclarar las solicitudes de los
b) preparar, embalar y enviar
clientes y realizar seguimiento del
ítems
desempeño del laboratorio en relación
con el trabajo realizado.
 7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

7.1.8 Se deben conservar registros de las

revisiones, incluido cualquier cambio significativo.
También se deben conservar registros de las
discusiones pertinentes con los clientes acerca de
los requisitos de estos, o de los resultados de las
actividades de laboratorio.
 7.2 Selección, Verificación y Validación de Métodos
7.2.1 Selección y Verificación
7.2.1.1 Usar métodos y procedimientos apropiados
para la evaluación de la incertidumbre de
medición y técnicas estadísticas para análisis de
datos.
7.2.1.2 Métodos, procedimientos y documentación
de soporte.
7.2.1.3 El laboratorio debe asegurarse de que  Actualizados
utiliza la última versión vigente de un método, a  Disponibles
menos que no sea apropiado o posible. Cuando  Ultima Versión del Método
sea necesario, la aplicación del método se debe  Complementar el Método (de ser
complementar con detalles adicionales para necesario)
asegurar su aplicación de forma coherente.
Se recomienda normas:
7.2.1.4 Si el cliente no especifica el método el  Nacionales
laboratorio debe seleccionar un método  Internacionales
apropiado.  Regionales
 Revistas científicas
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 Desarrollados por el
laboratorio
 7.2 Selección, Verificación y Validación de
Métodos
7.2.1 Selección y Verificación
• 7.2.1.5 Verificar los métodos
Conservar:
antes del uso para asegurar el  Registros
desempeño requerido

• 7.2.1.6 Cuando se requiere

desarrollar un método, debe ser
una actividad planificada y se
debe asignar a personal
competente provisto con
recursos adecuados.

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 7.2 Selección, Verificación y Validación de Métodos

7.2.1 Selección y Verificación

7.2.1.7 Las desviaciones a los
métodos para todas las actividades
de laboratorio solamente deben
 revisiones periódicas
suceder si la desviación ha sido
 modificaciones aprobada
documentada, justificada y autorizada

técnicamente, autorizada y  La aceptación de las

desviaciones por parte
aceptada por el cliente. del cliente se puede
acordar previamente en
el contrato
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 7.2.2 Validación de los Métodos
Validar los métodos
 No normalizados
7.2.2.1  Desarrollados por el Laboratorio
 Normalizados fuera del
 Alcance previsto

Si lo cambios afectan la
7.2.2.2 validación inicial VALIDAR
7.2.2
Pertinente para
Característica de Necesidades
7.2.2.3 desempeño del método
del cliente y
validado
especificaciones
Conservar registros:
 Procedimiento de validación Declaración
7.2.2.4
 Especificación de la Validez de
 Características de desempeño Resultados
 Resultados
 Declaración de la Validez
 7.3 Muestreo
Considerar:
7.3.1 Plan y Método de - Factores a Controlar
Muestreo debe - Estar disponibles donde se realiza el ensayo
- Los planes deben basarse en métodos
estadísticos (razonable)

Describir:
- Selección de muestras o sitios
7.3.2 El método debe - Plan de muestreo
- Preparación y Tratamiento muestras

Incluir:
- Método muestreo
- Fecha y hora
7.3.3 Conservar los - Datos de la muestra
registros y deben - Personal que muestrea
- Equipo usado
- Condiciones ambientales
- Ubicación
- Desviaciones método y plan
 7.4 Manipulación de los Ítems de ensayo

7.4.1 Contar con un 7.4.2 Contar con un sistema

procedimiento para: para:
• Transporte, recepción • Identificar los ítems de ensayo
• Manipulación, protección • Asegurar que no se confundan
• Almacenamiento, conservación • Permitir subdivisiones
• Disposición o devolución • Transferencia de ítems
• Precauciones para evitar deterioro

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 7.4 Manipulación de los Ítems de ensayo

7.4.4 Almacenamiento
7.4.3 A la recepción del ítem
(si requiere):
• Registrar desviaciones • Mantener y hacer seguimiento de
• Consultar al cliente y registrar las condiciones ambientales
• Incluir informe de descargo de
responsabilidad cuando el cliente
requiera el ensayo a pesar de la
desviación

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 7.5 Registros Técnicos

Contienen resultados e información

para :
7.1.5 El laboratorio debe - Identificar factores de Incertidumbre
asegurar que: - Posibiliten la repetición
-Observaciones, datos y cálculos
registrar en el momento

Conservar:
7.5.2 El laboratorio debe -Datos originales,
asegurar MODIFICACIONES
-Fecha e indicación de la corrección,
TRAZABLES:
-Personal responsable

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 7.6 Evaluación de la Incertidumbre

Debe:

Identificar contribuciones  Significativas

7.6.1 a la U  Incluidas del Muestreo

Si realiza calibraciones
7.6 7.6.2 Evaluar U medición
o calibra sus equipos

 Evaluar U medición
7.6.3 Si realiza ensayos  Estimación basada en
principios teóricos o experiencia

Proceso de estimación:
 Especificar el mensurando
 Identificar fuentes de U
 Estimación U estándar de los componentes
 Estimar U combinada
 Estimar U expandida
 7.7 Aseguramiento de la Validez de los Resultados

 7.7.1
 Contar con un procedimiento.
 Registrar los datos para detectar tendencias
 Aplicar técnicas estadísticas para revisión de datos
 Incluir (cuando sea apropiado)

Materiales de referencia o de control de calidad.

Uso de Instrumentos alternativos que han sido calibrados

Comprobaciones del equipamiento de ensayo

Uso de patrones de verificación o de trabajo con gráficos de control (si aplica)

Comprobaciones intermedias en los equipos de medición

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 7.7 Aseguramiento de la Validez de los Resultados

Repetición del ensayo con el mismo o diferente método

Reensayo

Correlación de resultados para características de un ítem

Revisión de resultados informados

Comparaciones intralaboratorio

Ensayos de muestras ciegas

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 7.7.2 Desempeño del Laboratorio

Planificar y revisar e incluir

a) Participación en ensayos de aptitud (ISO17043)

b) Participación en comparaciones interlaboratorio diferentes

a a)

7.7.3 Analizar los datos

Acciones apropiadas para evitar resultados incorrectos

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 7.8 INFORME DE RESULTADOS
• Revisar y autorizar
• Resultados deben ser informados de forma exacta, clara,
inequívoca y objetiva.
• Pueden informarse de forma simplificada (acuerdo con cliente)
7.8.2 Requisitos comunes para informes de ensayo:
• El titulo “Informe de Ensayo”
• Nombre y dirección del laboratorio y cliente.
• Lugar de realización
• Identificación única y claro final.
• Identificación del método y del ítem ensayado.

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 7.8 INFORME DE RESULTADOS
 Fecha de recepción del ítem y del muestreo.
 Fecha de emisión
 Referencia al plan y método de muestreo
 Resultados con unidades.
 Adiciones, desviaciones
 Identificación del personal que lo autoriza.
 Incluir descargo de responsabilidad si la información la
proporciona el cliente y pueda afectar la validez de los
resultados.

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 7.8.5 Informes de Muestreo
 Fecha del muestreo.
 Identificación del ítem muestreado
 Ubicación
 Referencia al plan y método .
 Condiciones ambientales (si afectan a la interpretación)
 Información para evaluar la incertidumbre para ensayos
subsiguientes.

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 7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad

Documentar: A que resultados aplica

La REGLA DE DECISIÓN
Especificaciones o normas se cumple
Informar :

Regla de decisión aplicada

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 7.8.7 Opiniones e Interpretaciones

 Sólo por personal autorizado

 Documentar la base
 Identificar claramente
 Conservar registros de la
comunicación con el cliente.

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 7.8.8 Modificaciones a los informes

 Se deben realizar sólo en la forma de un nuevo documento “

Modificación al informe, número de serie…” o una forma
equivalente
 Si es necesario emitir el informe completo, identificar de
forma única y hacer referencia al que reemplaza

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 7.9 Quejas
• Proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones
acerca de las quejas.
• Disponible para cuando lo solicite cualquier parte interesada
• Los resultados presentados deben revisarse, aprobarse y
realizarse por personas no involucradas en las actividades del
laboratorio que originaron la queja.

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 7.10 Trabajo no conforme

• Procedimiento para cualquier aspecto de sus

actividades o los resultados no cumplan con sus
propios procedimientos o requisitos del cliente.
• Definir responsabilidades y autoridades
• Acciones (detención o repetición y retención del
informe si es necesario).
• Evaluación de la importancia del trabajo no
conforme.
• Notifique al cliente y anule el trabajo (cuando sea
necesario)

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7.11 Control de los datos y gestión de la información

7.11.1 Acceso a los datos e información necesaria

7.11.2 Validar SG de la información (para recopilar, procesar,
registrar, informar, almacenar o recuperar datos ) y ante cambios
del software antes de su implementación.

7.11.3 El SG de información
Protegido contra acceso
Salvaguardado contra manipulación y pérdida
Ambiente que cumpla especificaciones
Mantenido
Registro de fallos del sistema
7.11.6 cálculos y transferencias de datos se deben comprobar