FACULTAD DE CIENCIAS DE LA

SALUD
ESCUELA PROFESIONAL DE
DOCENTE: Luis José Torres Santillán
INTEGRANTES:
FARMACIA
1. Rojas Ninaquispe Rossy Yudith YASIGNATURA:
BIOQUÍMICA FARMACIA GALÉNICA-TEORÍA
2. Salas Vazquez Yovani
3. Salazar Cabrera Omar
4. Saldaña Vasquez Jorge Luis
GRUPO: A5
5. Siesquen Tuesta Angie FIorella
6. Tello Chanchari Sandra Pierina
7. Valencia Nima Yanet Alexandra
8. Velasquez Cordova Kiara Natsumi
9. Venegas Lopez Kimberly Miluska
10. Ventura Fernandez Sayra Jovana
11. Vergara Juarez Ibeth Ivon
12. Vigo Silvestre Doris Ybeth
13. Villarruel Quiroz Keysi Nadir
14. Yman Sanchez Corayma Jhenifer
15. Zavaleta Chavez Isabel
TEMA 5: CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
GALENICOS

PRINCIPIOS BÁSICOS DE LAS

BPM
GERENCIA DE CALIDAD
 INTRODUCCIÓN

Los productos galenicos son preparaciones son preparaciones

farmacéuticas elaboradas mediante técnicas de formulación magistral o
extemporánea, que implican la manipulación y combinación de
diferentes ingredientes para crear medicamentos personalizados según
las necesidades individuales del paciente.
 DEFINICIÓN
El control de calidad de productos galénicos se
refiere al conjunto de procedimientos y medidas
adoptadas para garantizar la seguridad, la eficacia
y la calidad de estos productos elaborados en
farmacias y laboratorios de formulación magistral.

Incluye la evaluación de la materia prima

utilizada, la verificación del proceso de
preparación, el análisis de la estabilidad y la
pureza del producto final, así como la
implementación de medidas para prevenir la
contaminación y garantizar la correcta
identificación y etiquetado del medicamento.
 IMPORTANCIA DEL CONTROL DE CALIDAD EN
PRODUCTOS GALÉNICOS

Seguridad del paciente: El control de calidad garantiza que los productos galénicos estén
libres de contaminantes, impurezas y errores de fabricación que podrían representar un
riesgo para la salud del paciente.

Eficacia terapéutica: Asegura que los productos galénicos contengan la cantidad correcta
de ingredientes activos en la forma adecuada para garantizar su eficacia en el tratamiento
de enfermedades o condiciones médicas.

Consistencia y uniformidad: El control de calidad garantiza que cada lote de productos

galénicos sea consistente en términos de calidad, forma, tamaño, color, sabor y otras
características importantes, lo que ayuda a mantener la confianza del paciente en el
producto.
Cumplimiento normativo: Los productos galénicos están sujetos a regulaciones y
estándares estrictos establecidos por agencias reguladoras de salud. El control de calidad
garantiza que los productos cumplan con todas las regulaciones y normativas aplicables.

Reputación de la marca: Un control de calidad sólido ayuda a mantener y mejorar la

reputación de la marca al garantizar que los productos cumplan consistentemente con los
más altos estándares de calidad y seguridad.

Reducción de costos: La detección temprana de problemas de calidad durante el control de

calidad puede ayudar a prevenir costosos reprocesos, devoluciones de productos y litigios
legales.
 DEFINICIÓN BPM

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas,

principios y criterios que se aplican en la industria alimentaria, farmacéutica,
cosmética y de dispositivos médicos, entre otras.

Su objetivo principal es garantizar la calidad

e inocuidad de los productos, minimizando
los riesgos de contaminación física, química
y biológica.
 PRINCIPIOS Y REQUISITOS BÁSICOS DE LAS BPM

Personal
● Debe estar capacitado y calificado para realizar sus
funciones.
● Debe tener una buena higiene personal y prácticas de
trabajo correctas.
● Debe ser consciente de la importancia de las BPM y
de su responsabilidad en la producción de
medicamentos de calidad.
 PRINCIPIOS Y REQUISITOS BÁSICOS DE LAS BPM
Locales e instalaciones
● Deben ser diseñados, construidos y mantenidos de
manera que se minimice el riesgo de
contaminación.
● Deben ser limpios y ordenados.
● Deben tener las condiciones ambientales
adecuadas para la producción de medicamentos. Equipos y materiales
● Deben ser calibrados y mantenidos
de manera regular.
● Deben ser utilizados de acuerdo
con las instrucciones del
fabricante.
● Deben ser almacenados en
condiciones adecuadas.
 Materias primas
● Deben ser de calidad adecuada y cumplir con las
especificaciones establecidas.
● Deben ser almacenadas en condiciones adecuadas.
● Deben ser manipuladas de manera correcta.

Producción
● Debe realizarse de acuerdo con las instrucciones Control de calidad
escritas y los procedimientos establecidos.
● Debe ser documentada de manera completa y ● Debe realizarse durante todo el
precisa. proceso de producción.
● Debe ser supervisada por personal calificado. ● Debe incluir pruebas analíticas y
controles físicos.
● Debe ser documentado de
manera completa y precisa.

Almacenamiento y distribución
● Deben realizarse en condiciones adecuadas.
● Deben ser documentados de manera completa y
precisa.
Autoinspección y auditoría
● Deben realizarse de manera regular para
verificar el cumplimiento de las BPM.
● Deben ser documentadas de manera completa
y precisa.
Documentación
● Debe ser clara, concisa y precisa.
● Debe ser legible y estar
disponible para su consulta.
● Debe ser archivada de manera
adecuada.
Reclamo y gestión de riesgos
● Debe existir un sistema para
gestionar las quejas y los riesgos
relacionados con la calidad de los
medicamentos.
 GERENCIA DE CALIDAD

TERMINOLOGÍA

La terminología puede diferir:

"Sistema de Calidad" Rara vez se usa en

producción de medicamentos

* Los conceptos de GC, BPM y Control de

Calidad son aspectos interrelacionados de la
Gerencia de Calidad.
 PRINCIPIOS DE GARANTÍA DE CALIDAD
Concepto de amplio rango:

● cubre todos los aspectos que individual

colectivamente influyen en la calidad de un
producto.

Conjunto de medidas adoptadas:

● Para asegurar que el medicamento es de la calidad

correcta para el uso al que está destinado.

La Garantía de Calidad incorpora las BPM

● Y también el diseño y el desarrollo del producto.

 REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE G.C

1. Asegurar que los productos son desarrollados

correctamente.

2. Identificar las responsabilidades de la

gerencia.

3. Proporcionar POEs para producción y control.

4. Organizar el suministro y uso de las materias

primas correctas.

5. Definir controles para todas las etapas de la

fabricación y el empaque
 REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE G.C

6. Asegurar un producto terminado

correctamente procesado y
verificado antes de ser liberado.

7. Asegurar que los productos sean

liberados después de su revisión
por la persona autorizada.

8. Proporcionar almacenamiento y
distribución.

9. Organizar la autoinspección.
 DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad debe ser parte integral donde
este tenga una autorización de fabricación y control
de calidad.

La responsabilidad y decisión que asume la persona

en el departamento de producción es considerado
fundamental para un buen resultado de control y
buena calidad.

El control de calidad depende del esfuerzo de la

autoridad debidamente calificada bajo su experiencia
en laboratorios para un control y dispensación.
 REQUISITOS BÁSICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD

RECURSOS

❖ Tener buenas instalaciones físicas y

adecuadas
❖ El personal debe estar bien capacitado
❖ Procedimientos aprobados

OBJETIVOS
TAREAS
❖ Obtener la materia prima para un buen control de
calidad ❖ Realizar un buen muestreo
❖ Organizar los materiales de empaque ❖ Hacer inspección
❖ Revisar los productos intermedios ❖ Realizar los ensayos
❖ Los productos a granel ❖ Mantener la vigilancia
❖ Revisar los productos terminados ❖ Realizar la liberación y/ o el
❖ El lugar debe estar en buena condición ambiental. rechazo
 REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA EL C.C.

❖ Cumplimiento normativo

❖ Validación de los procesos

❖ Control de materias primas

❖ Gestión de riesgos

❖ Formación específica del personal

❖ Realizar auditorías regulares del sistema de control de calidad por parte de personal
interno y externo
 OTROS DEBERES DEL DEPARTAMENTO DE C.C.

El departamento de control de calidad tiene la responsabilidad de asegurar que los

productos y servicios cumplen con los estándares de calidad establecidos. Esto implica la
realización de inspecciones regulares, pruebas y análisis para identificar posibles defectos
o problemas de calidad. Además, el departamento de control de calidad colabora
estrechamente con otros departamentos para implementar medidas correctivas y
preventivas, así como para promover la mejora continua en todos los procesos de la
organización. También se encarga de gestionar la documentación relacionada con el
control de calidad, investigación de reclamos, control del ambiente garantizando el
cumplimiento de las regulaciones y normativas pertinentes.
 ACCESO A C.C.

El acceso al departamento de control de calidad está limitado al personal capacitado y

autorizado, y se implementan medidas de seguridad para proteger la integridad de los

procesos y datos relacionados con la calidad.

 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICA
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