Investigación II

Contenido Temático

Consentimiento y Asentimiento Informado.

Aplicabilidad e Importancia
El consentimiento informado es un documento informativo en donde se
invita a las personas a participar en una investigación. El aceptar y firmar
los lineamientos que establece el consentimiento informado autoriza a una
persona a participar en un estudio así como también permite que la
información recolectada durante dicho estudio, pueda ser utilizada por el o
los investigadores del proyecto en la elaboración de análisis y comunicación
de esos resultados.
CRITERIOS PARA UN CONSENTIMIENTO VÁLIDO
Consentimiento voluntario: Debe darse libremente y sin
coacción.

Paciente incompetente: La persona no es autónoma y no

puede aceptar o rechazar el consentimiento. Ejemplo:
Personas con RM o estado de coma
 CONDICIONES QUE DEBE REUNIR EL PARTICIPANTE
Tema 1
Información suficiente

Comprensión adecuada de la información

Libertad para decidir según sus propios valores

Capacidad para decidir

CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL MUNDO Y EN EL PERÚ

La primera vez que se aplico legalmente el termino de CI a la

relación médico paciente fue en 1957

En esta ocasión se considero que un médico viola su deber hacia

su paciente y es sujeto de responsabilidad sino proporciona
cualquier dato que sea necesario para fundamentar un
consentimiento al tratamiento propuesto
En el mundo hace más de 25
Tema 1
años el Consentimiento es
considerado como un derecho de
los pacientes. Lo que hace que
los médicos no solo actúen con la
bondad moral individual y la no
maleficencia, esto se ha hecho
una exigencia que a todos los
obliga con los pacientes cansados
de pasar por situaciones injustas y
arbitrarias.
Tema 1

En el caso del Perú la ley general de salud 26842 dada el 20 de

julio de 1997 reconoció al CI como parte del acto médico

"....Art. 4to. Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento

médico o quirúrgico sin su consentimiento previo de la persona
llamada legalmente a darlo, si correspondiese o estuviere
impedida de hacerlo. Se exceptúa de este requisito las
intervenciones quirúrgicas de emergencia.
Tema 1

Art. 6to.- .....para la aplicación de cualquier método

anticonceptivo se requiere del consentimiento previo
del paciente.

Art. 7.- ....para la aplicación de técnicas de

reproducción asistida, se requiere del consentimiento
previo y por escrito de los padres biológicos.
Art. 8 .- ......la disposición de órganos y tejidos de seres
humanos vivos esta sujeta a consentimiento expreso y
escrito del donante. En caso de muerte de una persona, sin
que esta haya expresado en vida su voluntad de donar
órganos o tejidos, o su negativa de hacerlo, corresponde a
sus familiares más cercanos disponerlo.
Tema 1

Art. 15.- .inciso c) toda persona usuaria de los servicios de salud,

tiene derecho a no ser sometida, sin su consentimiento a exploración,
tratamiento o exhibición con fines docentes.

d.- a no ser objeto para la aplicación de medicamentos o tratamientos

sin ser debidamente informada sobre la condición experimental de
los riesgos que corre sin que medie previamente su consentimiento
escrito o de la persona legalmente a darlo, si correspondiere o si
estuviere impedida de hacerlo.
h.- a que se le comunique todo lo necesario para que
pueda dar su consentimiento previo a la aplicación de
cualquier procedimiento así como a negarse a este.

Art. 25.- toda información relativa al acto médico que

se realiza tiene carácter reservado.
El profesional de la salud , el técnico o el auxiliar que
proporciona o divulga por cualquier medio, información
relacionada al acto médico en el que participa o del que tiene
conocimiento incurre en responsabilidad civil o penal, según el
caso, sin perjuicio de las sanciones que corresponden en
aplicación de los respectivos Códigos de Ética Profesional....."
Tema 1

Se exceptúa de la reserva de la información relativa al acto

médico en los casos siguientes:

- Cuando hubiere CI por escrito del paciente

- Cuando fuere requerida por la autoridad judicial competente.

- Cuando fuere utilizada con fines académicos o de
investigación científica, siempre que la información obtenida
de la historia clínica se consigne en forma anónima.

- Cuando fuere proporcionada a familiares o allegados del

paciente con el propósito de beneficiarlo, siempre que este
no lo prohíba expresamente.
Por lo tanto:

El consentimiento La información
informado es un debe especificar los
proceso de El consentimiento La información y la riesgos de un
comunicación entre es un derecho del comprensión son procedimiento en
el profesional de la paciente; las únicas orden de su
salud y el usuario, proporcionar la herramientas frecuencia y
que culmina con la información es un decisivas para dar gravedad; no debe
autorización o no deber del médico. el consentimiento. ser la síntesis de un
de una intervención tratado de
clínica específica. patología.

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 La información debe adecuarse a las condiciones particulares de cada paciente,
familiares o representantes.

En el desarrollo de una atención médica pueden requerirse nuevos y sucesivos

consentimientos.

El usuario tiene derecho a revocar su consentimiento en cualquier etapa del

desarrollo de la relación clínica, sin que ello conlleve al detrimento en la calidad
de su atención en salud.

Idealmente, el consentimiento puede otorgarse después de contar con varios

días de reflexión.

El consentimiento es una parte sustantiva de la atención médica y no un mero

acto administrativo a cargo de personal no médico.

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 El consentimiento no
es válido cuando, por
el estado de salud o la Si se trata de
El responsable del acción de incapaces declarados
consentimiento La mejor prueba del medicamentos, el por ley (menores de
informado es el acto del paciente no está en edad, discapacitados
profesional de la salud consentimiento es lo condiciones de mentales, etc.), es
directamente escrito y firmado en la elaborar un juicio necesario contar con
comprometido con la historia clínica. crítico; en estos casos el consentimiento de
atención del paciente. es importante el sus familiares o
consentimiento de sus responsables.
familiares o
responsables.

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Tema 1
Tema 1
 FUNCIONES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
1.- Promover la autonomía de los individuos

2.- Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones médicas

3.- Proteger a los enfermos y a los sujetos de experimentación

4.- Evitar el fraude y la coacción

5.- Alentar al auto evaluación y auto examen de los profesionales de la salud.

6.- Disminuir recelos y aliviar temores

7.- Introducir en la medicina una mentalidad mas probabilística y mas capaz

de hacer frente a la incertidumbre.

En principio el CI es necesario en la medida que es un consentimiento

explicito, y aconsejable cuantos mayores sean los riesgos de la intervención,
por lo cual el CI debería de formar parte de la historia clínica.
 ASENTIMIENTO INFORMADO

Un Documento de Asentimiento Informado no reemplaza el

documento de consentimiento firmado por los padres o
apoderados. Se añade el asentimiento al consentimiento y
señala la voluntad de cooperación del niño/a.

El asentimiento se añade al consentimiento, como un

elemento más a valorar por el Juez, y señala la voluntad de
colaborar de la persona usuaria.
Por ley, los niños no pueden dar un consentimiento
formal real hasta que cumplan los 18 años de edad.
Por eso, antes de tomar parte en un estudio clínico,
se les pide que den su asentimiento.

Asentimiento quiere decir que aceptan participar.

También pueden disentir, lo que quiere decir que no
aceptan participar en el estudio.
Durante el proceso de asentimiento:
Los padres o tutores dan su permiso formal para que el niño
participe en un estudio clínico.

El equipo de investigación explica al niño en qué consiste el

estudio en un lenguaje que el niño pueda entender.

El equipo de investigación puede usar formularios escritos,

vídeos, gráficas y otras ayudas visuales para ayudar a
explicar el estudio.
El equipo animará al niño para que haga preguntas.

Pueden ser necesarias varias sesiones antes de que el

equipo de investigación considere que el niño entiende
claramente el objetivo del estudio.

En ese punto, se pide al niño que muestre su asentimiento

o su disentimiento (no aceptar) firmando un formulario o
marcando una casilla que dice "sí" o "no".
Ambos padres necesitan dar el permiso

Por lo general, se necesita que ambos padres den el permiso

para que el niño participe en un estudio clínico, a menos que uno
de los padres:

•Haya muerto

•Sea desconocido

•No esté en capacidad mental de tomar decisiones

•No esté disponible por motivos de justificación razonable

•Tenga la custodia legal exclusiva del niño

 Situaciones en las que no se requiere el asentimiento
Se debe obtener el asentimiento de los niños, a menos
que:

El niño no pueda dar su asentimiento.

El estudio clínico ofrezca un tratamiento o procedimiento

que se considere mejor que los que se encuentran
disponibles.
El estudio clínico ofrezca la única opción.

Cuando los niños necesitan tratamiento para el

cáncer, los estudios clínicos ofrecen a menudo la
única o mejor opción de tratamiento.

Aunque el asentimiento no se requiera en estos

casos, el objetivo todavía sigue siendo incluir a los
niños en este proceso.
Referencias Bibliográficas

https://www.msdmanuals.com/es-pe/professional/temas-espec
iales/cuestiones-medicolegales/consentimiento-informado

https://sisbib.unmsm.edu.pe/bvrevistas/situa/2004_n23/derech
os.htm#:~:text=El%20paciente%20debe%20de%20decidir,salud
%20vigente%20en%20el%20Per%C3%BA
.

https://www.cancer.gov/espanol/cancer/tratamiento/estudios-c
linicos/seguridad-paciente/asentimiento-ninos
Gracias