UNIVERSIDAD TCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE CIENCIAS MDICAS

TEMA:

CONSENTIMIENTO INFORMADO

ASIGNATURA: BIOETICA.

DOCENTE: DR. LEONARDO ALVARADO.

ESTUDIANTE: ERIKA ALEXANDRA CELI YAGUACHI.

CURSO: SEPTIMO SEMESTRE A

Machala, 16, de Enero del 2017

 CONSENTIMIENTO INFORMADO
Concepto

El colegio americano de mdicos defini el CI

como la explicacin a un paciente atento y
mentalmente competente, de la naturaleza de su
enfermedad, as como el balance de los efectos
de la misma y el riesgo de los procedimientos
diagnsticos y teraputicos recomendados, para
a continuacin solicitarle su aprobacin para ser
sometido a esos procedimientos. Esa misma
instancia agrega: La presentacin de la
informacin debe ser comprensible y no sesgada (), la colaboracin del paciente debe
ser conseguida sin coaccin y () el mdico no debe sacar partido de su potencial
dominio psicolgico sobre el paciente.

Es importante mencionar que el CI inadecuado carece de valor legal y/o moral y, aun
siendo adecuado, la firma del mismo no exime al mdico de responsabilidad en caso de
negligencia. El mdico que no informe ser responsable de los daos provocados por los
procedimientos que practique, aunque no exista mala prctica profesional, de ah que el
CI puede perder su funcin protectora en el mbito mdico-legal si no se realiza de forma
correcta. Por otro lado, no hay que olvidar que la mayor proteccin frente a litigios
consiste en una buena comunicacin con los pacientes.

El contenido del CI y el procedimiento mediante el que se consigue estn fuertemente

determinados por el lenguaje. La mala comunicacin y/o entendimiento acerca de los
elementos constitutivos del CI son ms frecuentes si el investigador y el sujeto en
investigacin hablan idiomas diferentes o el documento debe ser traducido. Por ese
motivo, los documentos internacionales enfatizan en la necesidad de clarificar y
simplificar el lenguaje utilizado en el documento escrito y en la informacin que se brinda
oralmente a los sujetos.

El CI describe un proceso interactivo en el cual el individuo

(o su representante legal) accede voluntariamente y sin
coercin a participar en un estudio, luego de que los
propsitos, riesgos y beneficios de este han sido
cuidadosamente expuestos y entendidos por las partes
involucradas. En consecuencia, el CI no solo es necesario e
imprescindible en una investigacin cientfica, sino que
tiene igual significacin en cualquier momento en que el
individuo necesite, por razones diversas, alguna
intervencin mdica.
El CI es tan importante y universalmente aceptado que diferentes organizaciones sociales
y entidades reguladoras expresan su inquietud en relacin con el derecho del paciente a
influir de alguna manera en las decisiones mdicas, con lo cual esperan se garantice el
respeto a su autonoma, independientemente de la situacin en que el paciente se
encuentre.

CONSECUENCIAS BENEFICIOSAS DEL CONSENTIMIENTO

PARA EL PACIENTE PARA EL MDICO

1 Aclara informacin, alivia temores 1 Despus de la intervencin menos
y corrige ideas errneas. quejas y consultas irrelevantes

2 Recibe educacin sanitaria 2 Menos reproches y denuncias en

ajustada a su necesidad. caso de complicacin

3 Puede planificar y adaptarse mejor 3 El paciente informado es ms

a los problemas futuros activo, comprometido y cooperador

REQUISITOS DEL CONCENTIMIENTO INFORMADO

Como requisitos del consentimiento informado, se deben cumplir por lo menos los
siguientes:

Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o

participar en un estudio sin que haya persuasin, manipulacin ni coercin. El carcter
voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posicin
de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar o
decidir.

Informacin: Debe ser comprensible y debe incluir el objetivo del tratamiento o del
estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y la posibilidad de rechazar
el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda
perjudicar en otros tratamientos. El intercambio comunicativo entre ambos (profesional
paciente), basado en la confianza, ampliar las posibilidades de comprensin de los
resultados del tratamiento por parte del paciente.

Comprensin: Es la capacidad de comprender que tiene el paciente que recibe la

informacin.
CONSENTIMIENTO INFORMADO Y GRUPOS VULNERABLES

Los profesionales que conducen investigaciones que involucran seres humanos deben
tener especial precaucin con los individuos vulnerables, es decir, los que tienen
acentuada incapacidad de proteger sus propios intereses. Vulnerables son aquellos
individuos, comunidades o sectores de la comunidad expuestos a recibir dao o abuso
debido a que su autonoma se encuentra menoscabada o disminuida.

En trminos generales, se acepta que la vulnerabilidad puede ser motivada por alguna(s)
de las siguientes condiciones:

Ser menor de edad.

Tener una grave discapacidad sensorial
que dificulte la comprensin.
No dominar el idioma con fluidez.
Padecer algn trastorno psiquitrico
agudo o crnico.
Padecer un grave deterioro cognitivo.
Reclusos o personas en instituciones en
las que por motivos jerrquicos terceros pudieran ejercer influencias coercitivas.
Pobreza.

Las personas que cumplan alguna(s) de estas condiciones podran ser catalogadas como
vulnerables en extremo y, en tal caso, los investigadores deberan generar estrategias
especiales que garanticen la salvaguarda de sus derechos.

IDENTIFICANDO LOS LMITES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Los individuos sujetos de investigacin o sus representantes legales, independientemente

de su condicin, deben tener pleno conocimiento de lo relacionado con su salud, a no ser
que expresen formalmente lo contrario. Es as como se identifican los llamados lmites
del consentimiento informado que de manera resumida se exponen a continuacin:

El paciente tiene derecho a no ser informado si as lo expresa previamente.

En caso de riesgo para la salud pblica, se acepta la no existencia de
consentimiento informado para el internamiento, cuarentena u hospitalizacin del
paciente.
En caso de riesgo inmediato grave para la integridad fsica o psquica del paciente,
el consentimiento puede obviarse.
En caso de pacientes menores de edad o de incapacidad legalmente reconocida,
fsica o mental, se admite que el consentimiento informado sea pedido a su
representante legal, que ser generalmente el familiar ms prximo.
En caso de riesgo grave para la salud pblica o la vida del paciente, el
consentimiento del representante legal solo se tendr en cuenta.
 El paciente puede revocar libremente, por escrito, su consentimiento en cualquier
momento.

LO QUE CARACTERIZA AL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Bedrossian y Fernndez, en un artculo publicado en

2001, se refieren a algunas de las caractersticas ms
importantes del CI. Estas caractersticas sintetizan en
buena medida las generalidades ticas del CI por lo que
se prefiere exponerlas ntegramente.

Segn esos autores:

El consentimiento informado es un proceso de comunicacin entre el profesional

de la salud y el usuario, que culmina con la autorizacin o no de una intervencin
clnica especfica.
El consentimiento es un derecho del paciente; proporcionar la informacin es un
deber del mdico.
La informacin y la comprensin son las nicas herramientas decisivas para dar
el consentimiento.
La informacin debe especificar los riesgos de un procedimiento en orden de su
frecuencia y gravedad; no debe ser la sntesis de un tratado de patologa.
La informacin debe adecuarse a las condiciones particulares de cada paciente,
familiares o representantes.
En el desarrollo de una atencin mdica pueden requerirse nuevos y sucesivos
consentimientos.
El usuario tiene derecho a revocar su consentimiento en cualquier etapa del
desarrollo de la relacin clnica, sin que ello conlleve al detrimento en la calidad
de su atencin en salud.
Idealmente, el consentimiento puede otorgarse despus de contar con varios das
de reflexin.
El consentimiento es una parte sustantiva de la atencin mdica y no un mero acto
administrativo a cargo de personal no mdico.
El responsable del consentimiento informado es el profesional de la salud
directamente comprometido con la atencin del paciente.
La mejor prueba del acto del consentimiento es lo escrito y firmado en la historia
clnica.
El consentimiento no es vlido cuando, por el estado de salud o la accin de
medicamentos, el paciente no est en condiciones de elaborar un juicio crtico; en
estos casos es importante el consentimiento de sus familiares o responsables.
 Si se trata de incapaces declarados por ley (menores de edad, discapacitados
mentales, etc.), es necesario contar con el consentimiento de sus familiares o
responsables.
Las necropsias, salvo las ordenadas legalmente, deben ser consentidas; la
autorizacin o negativa debe registrarse en la historia clnica, que constituye la
prueba documental por excelencia.
La ausencia del consentimiento debilita la defensa profesional en actos legales.
El consentimiento no es una dispensa de culpa. No sirve para eludir la
responsabilidad profesional.
Es importante detallar en la historia clnica qu circunstancias obligaron a omitir
el consentimiento.
La atencin mdica actual, fraccionada, sucesiva y mltiple requiere de la
organizacin institucional el deber de informar y advertir.

Adicionalmente, en la confeccin del CI los investigadores deben cumplir tres

condiciones o reglas de oro: proveer informacin suficiente y de calidad, adecuar la
informacin al nivel de quien la recibir y procurar la voluntariedad de participacin sin
coercin. La comprensin constituye un elemento clave del CI. Aun cuando los
individuos hablen el mismo idioma, es frecuente que existan malentendidos en la
informacin que comparten.

Por otro lado, en algunas ocasiones los individuos carecen de la informacin elemental
sobre los procedimientos que recibirn y ello obliga a la redaccin de documentos
extensos, as como al desarrollo de entrevistas reiteradas (el investigador debe ser un
excelente comunicador social). Idealmente, el sujeto debera tomarse el tiempo que
considere oportuno para acceder a ser incluido en un proyecto de investigacin.

En algunas zonas geogrficas, esencialmente

del Tercer Mundo, en las cuales, por motivos
socioculturales, la colectividad, los esposos e
incluso los lderes de grupos son los
responsables de las decisiones individuales,
los investigadores deberan establecer
contactos educativos con esas personas y, ms
an, lograr empata, confianza y respeto.

El CI no exige que el profesional se instale en una posicin pasiva para evitar interferir
en la libertad del sujeto en investigacin; al contrario, demanda que no lo abandone y se
comprometa con l en el proceso de toma de decisiones, aconsejndole e incluso
persuadindole en una determinada direccin. Es cierto que en este proceso abierto el
paciente puede estimar como mejores las opciones que el profesional considera peores,
pero eso no es un mal resultado, al contrario, es de mayor calidad moral que la mera
imposicin paternalista.
BASE LEGAL EN ECUADOR

En nuestro pas la Constitucin Poltica de la Repblica del Ecuador, no hace una

referencia especfica al Consentimiento Informado, pero en la Ley Orgnica de la Salud,
y en el Cdigo de tica Mdica del Ecuador, se detalla en forma clara sobre el
consentimiento informado.

La Ley Orgnica de la Salud dice: Art. 7.- Toda persona,

sin discriminacin por motivo alguno, tiene en relacin a
la salud, los siguientes derechos: d) Respeto a su
dignidad, autonoma, privacidad e intimidad; a su cultura,
sus prcticas y usos culturales; as como a sus derechos
sexuales y reproductivos; e) Ser oportunamente
informada sobre las alternativas de tratamiento, productos
y servicios en los procesos relacionados con su salud, as
como en usos, efectos, costos y calidad; a recibir consejera y asesora de personal
capacitado antes y despus de los procedimientos establecidos en los protocolos mdicos.
Los integrantes de los pueblos indgenas, de ser el caso, sern informados en su lengua
materna;

El Cdigo de tica Mdica del Ecuador dice: Art. 15.- El Mdico no har ninguna
intervencin quirrgica sin previa autorizacin del enfermo, y si ste no pudiera darla
recurrir a su representante o a un miembro de la familia, salvo que est de por medio la
vida del paciente a corto plazo. En todos los casos la autorizacin incluir el tipo de
intervencin, los riesgos y las posibles complicaciones.

Art. 16.- Igualmente, los casos que sean

sometidos a procedimientos de diagnstico o
de teraputica que signifiquen riesgo, a juicio
del mdico tratante, deben tener la autorizacin
del paciente, de su representante o de sus
familiares. Tambin lo har en caso de usar
tcnicas o drogas nuevas a falta de otros
recursos debidamente probados como medios
teraputicos y salvaguardando la vida e
integridad del paciente.
BIBLIOGRAFA

1. Bedrossian E, Fernndez R. El Consentimiento Informado. Algunas reflexiones

para compartir. Rev FASGO 2001; 1(1): 14.
2. Carvalho J, Dias E. Biotica e consentimento informado: revendo a proteo aos
vulnerveis. Braslia: Tese Mestrado, Faculdade de Cincias da Sade,
Universidade de Braslia; 2005: 126 f.
3. Islas-Saucillo M, Muoz CH. El consentimiento informado. Aspectos
bioticos. Rev Med Hosp Gen Mex 2000; 63(4): 267-273.
4. Schwartz PH, Meslin EM. The ethics of information: absolute risk reduction and
patient understanding of screening. J Gen Intern Med 2008; 23(6): 867-870.