EL ESTABLECIMIENTO

FARMACEUTICO COMO
EMPRESA
SEMANA 05
QF. SUSANA BRUNO HUAMANI
DEFINICION:
La industria farmacéutica es un sector
empresarial dedicado a la fabricación,
preparación y comercialización de
productos químicos medicinales para el
tratamiento prevención de las
enfermedades.
• Que es un establecimiento farmacéutico?
• Es una empresa
• Rentabilidad/utilidades
• Servicio de salud/Bienestar.

una empresa privada de salud con Responsabilidad social debe tener como
visión estratégica el desarrollo de 4 objetivo o ejes alineados:

• Debe ser rentable.

• Ofrecer un trabajo digno y justo.
• Ofrecer a la sociedad un producto y servicio diferenciado (calidad y precio)
• contribuir mejores estándares de salud en el país
 EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO COMO EMPRESA

El inicio de actividades económicas de un establecimiento comercial es de singular

importancia según su naturaleza requerirá realizar una serie de gestiones y procesos
administrativos ante la autoridad respectiva, debido a que estas gestiones y procesos están
contenidas en un marco legal de cumplimiento obligatorio, estos requieren de aspectos
formales Legales de Registro Públicos y aspectos Formales Tributarios ante la SUNAT.

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 EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO COMO EMPRESA

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 EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO COMO EMPRESA

FORMALIZACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

ELEMENTO JURÍDICO
Pasos Para La Formalización:
1) Constitución y Registro de la Empresa ante SUNARP
- Búsqueda y reserva del nombre en los Registros Públicos
- Elaboración de la minuta y/o acta de constitución con un abogado
- Elevar a escritura pública por un notario
- Inscripción en los Registros Públicos

2) Registro Tributario ante SUNAT

- Sacar el RUC, inscripción en el Registro Único de Contribuyentes ante la SUNAT,
con el código CIIU-4772
- Acogimiento al régimen tributario correspondiente para cada tipo de
Empresa, régimen especial, régimen general, régimen MIPE tributario o el RUS de
ser el caso.
- Obtener el clave SOL
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3) Autorización MUNICIPAL
- Solicitar la Licencia de funcionamiento ante la municipalidad el sector
- Solicitar el certificado de INDECI ante la municipalidad
- Solicitar la Licencia de Publicidad o Letrero

4) Autorización SECTORIAL
- Solicitar la autorización respectiva ante la autoridad sectorial, en esta caso la
autoridad de Salud.

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5) Registro LABORAL
- Registro de trabajadores en el Ministerio de Trabajo
- Registro de REMYPE
- Registro de supervisor o comité de seguridad y salud en el trabajo

6) Registro INDECOPY
- Logo
- Nombre comercial
- Libro de reclamaciones
- Lista de Precios de productos

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 ¿Que es una botica?
son establecimientos farmacéuticos, de propiedad de un profesional químico
farmacéutico. Muchas veces son propiedad de empresarios o grupos de
empresas. Las empresas contratan a un profesional de la carrera de Farmacia
Técnica para que labore y siga las políticas de BPA, BPD, BPE, BPL. Su función
principal es la venta de medicinas.

¿QUE ES UNA FARMACIA?

Son los establecimientos de propiedad de un profesional químico farmacéutico.
Este es quien se responsabiliza de su funcionamiento. El local tiene autonomía
en la administración, atención y dispensación al cliente.
 ¿QUE REQUISITOS NECESITO PARA APERTURAR MI OFICINA
FARMACÉUTICA O BOTICA?
Pasos para abrir una farmacia:
• 1. estudio de mercado
• 2. plan de negocios
• 3. tramites y documentos
• 4. infraestructura
 EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO COMO EMPRESA

Establecimiento farmacéutico:
Establecimiento dedicado a la
fabricación, control de calidad
reacondicionamiento, comercialización,
importación, exportación,
almacenamiento, distribución, atención
farmacéutica, preparados farmacéutico.

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Los establecimientos
farmacéuticos no pueden
utilizar como nombre
comercial o razón social
una clasificación que no les
corresponde.

Esta disposición solo será

aplicable a establecimientos
cuya autorización sea
solicitada a partir de la
vigencia del presente
Reglamento
 EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO COMO EMPRESA

¡SERIEDAD!

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 EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO COMO EMPRESA

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 EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO COMO EMPRESA

REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN

SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
PROCEDIMIENTO ENMARCADO EN EL TUPA
(R.M N° 668-2019-MINSA)

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 Etapas del procedimiento Administrativo de apertura
de Establecimientos Farmacéuticos

Primera Etapa: Presentación y calificación del expediente Corresponde al inicio del

procedimiento, una vez introducido el expediente con todos los requisitos en mesa de
partes u oficina de tramite documentario de la autoridad de salud respectiva, en esta etapa
la autoridad de salud evaluara, valorara el expediente

Segunda Etapa: Visita y Acta de Inspección Esta etapa se desarrolla de acuerdo a ley, los
reglamentos y manuales de buenas prácticas, procedimientos operativos estándar, el
establecimiento tiene que cumplir a cabalidad los requisitos de la autorización

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 Etapas del procedimiento Administrativo de apertura
de Establecimientos Farmacéuticos

Tercera Etapa: Evaluación y Valoración del Acta de Inspección Este momento

corresponde a la autoridad de salud, que, de acuerdo al contenido del acta de inspección,
estudiara, evaluara y valorara el contenido, observando que ha cumplido con todos los
requisitos de ley
Cuarta Etapa: Pronunciamiento de la Autoridad Corresponde la conclusión del
procedimiento por parte de la autoridad de salud dar respuesta a la solicitud de autorización
sanitaria de apertura de establecimiento farmacéutico

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 A.- OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS

A) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, la

siguiente información:
-Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
• Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
• Nombre comercial y dirección del establecimiento;
• Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección
técnica;
• Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes; -
Horario de atención del establecimiento, del Director técnico y de los profesionales Químico
Farmacéuticos asistentes

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 EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO COMO EMPRESA

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 EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO COMO EMPRESA

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 EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO COMO EMPRESA

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 A.- OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS

b) Croquis de ubicación del establecimiento.

c) Croquis de distribución interna del establecimiento farmacéutico, indicando los

metrajes de cada área, en formato A-3

d) Si la Farmacia o Botica va a realizar preparados farmacéuticos, croquis de

distribución interna del área de preparados, en formato A-3; y

e) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los
profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

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 EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO COMO EMPRESA

Se adjuntará el comprobante original del Pago del derecho de tramitación lo define la DMID
(Dirección de Medicamentos Insumos y Drogas), según TUPA del MINSA, es el 4.42 % de
la UIT, S/ 183.60 a la presentación del expediente, este pago también se considera un
requisito

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 EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO COMO EMPRESA

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 EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO COMO EMPRESA

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 EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO COMO EMPRESA

INFRAESTRUCTURA, EQUIPAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN

Art. 15 RM 585-99-SA
b) Las paredes deben ser de
fácil limpieza, los pisos de
concreto, de superficie lisa y lo
suficientemente nivelados para
el transporte de los productos;
los techos deben de ser de un
material que no permita el paso
de los rayos solare ni de
acumulación de calor.

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 APERTURA DE DROGUERÍAS

Requisito 1:

Solicitud de autorización con carácter de DJ, según formato, en la

que debe consignarse:

• Nombre y apellidos o razón social.

• Domicilio fiscal
• RUC de la PN o PJ
• Nombre representante legal
• Nombre comercial
• Relación de productos que comercializara
• Nombre y numero de colegiatura del profesional químico
farmacéutico.
• Horario de funcionamiento del establecimiento.

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 APERTURA DE DROGUERÍAS

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 APERTURA DE DROGUERÍAS

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 APERTURA DE DROGUERÍAS

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 APERTURA DE DROGUERÍAS

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 A.- OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS

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 LABORATORIO

¿Qué es un
laboratorio?

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 LABORATORIO

Requisito para aperturar un laboratorio:

1. Solicitud dirigida al director general, en donde se “Solicita

Emisión de constancia de apertura de laboratorio
farmacéutico”. FUT
2. Fotocopia de RUC del establecimiento.
3. Dirección y croquis de ubicación de local.
4. Croquis de distribución de las área de fabricación del
laboratorio.
5. Diagrama de flujo de producción
6. Copia del titulo profesional del director técnico o químico
farmacéutico.
7. Copia de carnet de colegiatura de los químicos
farmacéutico.
8. Aptitud profesional de los químicos farmacéuticos.

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Requisito para aperturar un laboratorio:

9. Copia del contrato de trabajo de los químicos

farmacéuticos
10. Horario que laboran los químicos farmacéuticos
11. Hoja de registro de regentes y directores
12. Recibo de caja por pago de derechos
13. Libro de ocurrencias
14. Declaración jurada de cumplimiento de buena practicas.
15. Horario de atención del establecimiento.

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