APERTURA DE UNA BOTICA - FARMACIA

OBJETIVO
CONOCER LOS REQUISITOS Y LA NORMATIVA
EN EL MOMENTO DE APERTURAR UNA BOTICA
 CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE
EEFF

ABRIR UNA FARMACIA - BOTICA

 Tener una Farmacia – Botica puede

ser una tarea gratificante y rentable
para alguien que quiere ayudar al
público. Sin embargo, abrir una
un
Farmacia independiente es
proceso desafiante.
 Esnecesario investigar el
mercado, realizar arreglos
financieros,
permisos, obtener
contratar personal
Hay negocios que funcionan mejor que otros
y muchas cosas más.
y algunos que tienen fama de ni quebrar. Las
 Antes de abrir una Farmacia, farmacias son una de ellas. Abrir una
Farmacia puede ser una gran inversión, pero a
asegúrate de informarte al detalle
diferencia de un bar, no es algo que pueda
acerca de que todo lo que necesitarás hacerse ‘porque sí’.
hacer.
 Es una empresa
Rentabilidad / Utilidades
Servicio de Salud / Bienestar
DEFINICIÓN DEL NEGOCIO -
NEGOCIO DEL BIENESTAR
“LA NUEVA FARMACIA ES EL ENVASE DEL BIENESTAR”
Salud para los que están enfermos y calidad de vida para
los que están bien. FARMACIA
Una empresa privada de salud con Responsabilidad Social debe
tener como Visión Estratégica el desarrollo de 4 objetivos o ejes
alineados:
1) Desde el punto de vista comercial: QUE SEA UNA
EMPRESA RENTABLE.
2) Desde el punto de vista motivacional: QUE LA EMPRESA OFREZCA
UN TRABAJO DIGNO Y JUSTO AL QFs.
3) Desde el punto de vista social: Ofrecer a la sociedad un producto y
servicio diferenciado (Calidad / Precio). ATENCIÓN
FARMACÉUTICA
4) Desde el punto de vista sanitario: CONTRIBUIR A
MEJORES ESTANDARES DE SALUD EN EL PAIS.
 CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE
EEFF

ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS - EEFF

Según el Artículo 4º del Reglamento de

EEFF D.S. Nº 014-2011-SA, se
estos
clasifican en:
a) Oficinas Farmacéuticas:
Farmacias ó Boticas.
b) Farmacias de los Estab. De Salud;
c) Botiquines;
d) Droguerías;
e) Almacenes Especializados;
f) Laboratorios Farmacéuticos, DP y/o
PS

QUE ES UNA
Oficinas FARMACIA
Farmacéuticas enO las que se
BOTICA
dispensan ? y expenden al consumidor final
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos (con excepción de Para que el establecimiento se denomine
biomédicos y equipos Farmacia debe ser de propiedad de un Químico
Productos Sanitarios, otecnología
se realizan controlada)
preparados o Farmacéutico
farmacéuticos. de
 CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE
EEFF

DEL LOC AL
No es lo mismo montar una panadería que una
librería o que una tienda o que una FARMACIA.

 Asegurarse que debe estar ubicado en una zona  Debe ubicado en un

comercial; de lo contrario puede ser denegado estar
independiente oambiente
adecuadamente separado.
su Licencia de Funcionamiento en No debe tener conexión directa
la
Municipalidad, al tramitar…… (Por Ley 28976, con
viviendas. (D.S. Nº 014-2011-SA – Art.40º…….
municipalidades
las evaluaran la zonificación
No pueden ubicarse dentro de mercados de
compatibilidad de uso,
para
Funcionamiento….. y emitir no autorizan
en zonas residenciales
abastos, ferias, campos feriales, grifos,
licencias) la Licencia ni predios destinados a casa habitación)
de
 SOBRE LA
PART
E
NORMATIVA
TÉCNI
CA
CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE
EEFF

SOBRE LOS TRAMITES – PERMISOS - LICENCIAS

1ro TRAMITES EN LA SUNAT

- Ficha RUC

2do TRAMITES EN DIRIS DISA / DIRESA

- Autorización Sanitaria de Funcionamiento

- Certificación en BPOF
DIGEMID / INDECOPI : Listado y Reporte de Precios

3ro TRAMITES EN LA MUNICIPALIDAD

- Licencia de Funcionamiento Municipal

- Defensa Civil
- Licencia de Publicidad / Letrero
 CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE
EEFF

I. TRAMITES EN LA SUNAT

 Inscripción en el RUC (Registro Único de Contribuyente)

 RUC de una Persona Natural
Se entiende por persona natural, al ser humano o a la persona
humana. Tributariamente son aquellos sujetos (inclusive la
sociedad conyugal o sucesiones indivisas), que obtienen renta de
su trabajo personal.
 RUC de una Persona Jurídica
Son aquellas organizaciones de personas naturales o jurídicas, que
la ley les concede existencia legal. No tienen existencia física
como la persona natural. Son representadas por una o más
Importante:
personasCualquiera
naturales. sea la razón social ó los regímenes, consignar en la
Ficha RUC:
 Nombre Comercial « Farmacia , Botica , Farmacia de un Estab. Salud,
Botiquin »…. según sea el caso,
 Actividad Económica a elegir Nº 4772-VTA. MIN. PROD. FARMAC. Persona Natural: Recibos de Luz, Agua, DNI
YART. TOCADOR., y
 La dirección del local, consignada en la Ficha RUC, debe coincidir Persona Jurídica: Constitución y Registro de la Empresa
en registros públicos / Notaria
con la Dirección Registrada en la Municipalidad de su
Jurisdicción.
CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE
EEFF

II. TRAMITES EN LA DISA/DIRESA DE SU JURISDICCIÓN

(Dirección de Salud - Ministerio de Salud) - Autorización Sanitaria de Funcionamiento

Art. 18º Requisitos – Of. Derecho de Pago

Farmac. Especializadas.
4,77 %UI S/. 183.6
Art. 21º Traslado de un EEFF.
T 0
Art. 40º EEFF debe estar ubicado
Independiente – No Mcdos,
Grifos,..
 ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA PRESENTAR A LA DISA/DIRESA

REQUISITO Nº 1: Formato A – Declaración Jurada

Cada DISA/DIRESA, maneja un formato en particular con su Logo/Direcc.

1) Solicitud dirigida al Director

Ejecutivo de Medicamentos Insumos y
Drogas, con carácter de Declaración
Jurada, suscrita por el Propietario o
Representante Legal y por el Químico
Farmacéutico D.T., según formato.
REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un
formato en
particular con
su Logo/Direcc.

La Dirección debe
coincidir con lo
registrado en la
Ficha RUC

El Horario
deAtención de la
Farmacia debe
coincidir con el
Horario de Atención
del D.T. ó Q.F.

Croquis de
Distribución Interna
de la Farmacia en
Tamaño / A3

Brindara Pág.1de5
REQUISITO Nº
1:
Formato A
Declaración
Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un
formato en
particular con
su Logo/Direcc.

Si
Preparados
Brindara
Farmacéutico
sServicio
“DELIVERY”

MARCAR SI
VA
COMERCIALIZA
R PRODUCTOS
CONTROLADOS

QUE OTROS
PRODUCTOS Pág.2de5
 REQUISITO
Nº 1:
Formato A
Declaración
Jurada
Cada
DISA/DIRESA,
maneja un
formato en
particular con
su Logo/Direcc.

Nombre del
Propietario O
Rep. Legal

Nombre del D.T.

N° de RUC
Químico
y Dirección
Farmacéutico
Fiscal

Horario de Labor
del
Q.F. – D.T.

Pág.3de5
 REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un
formato en
particular con
su Logo/Direcc.

Nombre del
Químico
Farmacéutico
Asistente (de ser
el caso)

Dirección donde
se notificara los
actos
administrativos

Q.F. Jesús Medrano D. Pág.4de5

REQUISITO Nº
1:
Formato A
Declaración
Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un
formato en
particular con
su Logo/Direcc.
Firma y Sello del
Q.F. – Director
Técnico del EEFF.

Firma del
Propietario ó Rep.
Legal de la
Farmacia / Botica y
el Sello del EEFF

D.S. 014-2011 /Art. 18º Si falta consignar algún dato, ó

El sello del EEFF debe tener el hubiese un error en el Formato
Nombre Comercial y la “A”, el expediente será
Dirección del EEFF. observado.
 ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA
PRESENTAR A LA DISA/DIRESA FICHA RUC : 10105853560 N° RUC
JESÚS MEDRANO
REQUISITO Nº 2: DIONICIO

FICHA RUC Copia

JESÚS MEDRANO Razón Social
Estado y DIONICIO

Condición del
Contribuyente
Nombre FARMACIA
Comercial FARMEDIS

Consignar la
Palabra Farmacia ó
Botica
según corresponda.
Actividad Económica
Elegir: N°52310 -VTA.
MIN. PROD. FARMAC. Y
ART. TOCADOR.

Dirección
debe coincidir con
lo registrado en la
Municipalidad

Dirección
Completar cuando el local esta
ubicado en una Esquina o Cruce
 ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA PRESENTAR A LA DISA/DIRESA

REQUISITO Nº 3: Croquis de Ubicación del EEFF

 CROQUIS DE UBICACIÓN DEL EEFF (Dirección)

2. GENERALIDADES
2.1. Av . B o l i v a r N ° 135
Dirección :
Distrito: P u e b_lo L i b r e

Av.Bolivar 135 Puerta 03

Int. “A”
FARMACIA
Puerta 01 Puerta 02
 ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA PRESENTAR A LA DISA/DIRESA

REQUISITO Nº 4: Croquis de Distribución interna del EEFF. Indicando los metrajes de cada área, en F.
A3

Tienen áreas debidamente separadas para:

1) ÁREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO
2) ÁREA DE ALMACENAMIENTO
3) ÁREA GESTIÓN ADMINISTRATIVA
4) ÁREA DE RECEPCIÓN
5) ÁREA DE BAJA y/o RECHAZADOS
6) OTROS / SSHH
7) PARA PREPARACIONES MAGISTRALES Local NO se exige
Y OFICINALES (De ser el Caso)… un
opcional área mínima
OTROS (opcional)
- Área de Atención Farmacéutica. Se sugiere: 30 m2
- Área de Productos Controlados
- Área para «Delivery» - Comercialización a Domicilio.
- Zona de Despacho y/o Embalaje,
- Zona con Materiales de Limpieza.
- Zona Fría – Para productos que requieran controles
especiales de Almacenamiento Tº ↓= 25ºC
- Zona de Vestuario – Zona de Reuniones (Fuera del área
de Almacenamiento y Dispensación)
- Servicios Complementarios ??? ,…. otros
 ELABORAR EL EXPEDIENTE,
PARA PRESENTAR A LA
DISA/DIRESA

REQUISITO Nº Certificado
habilidad
5: dey de los
profesional del D.T.
Q.F. asistentes de ser el caso.

Expedido por el Colegio Q. F. Departamental

de Lima ó de su Jurisdicción.

El Certificado, Tiene Vigencia de 90 Días

D.S. 014-2011 Art.

12º
Para ser D.T. – realizar su
inscripción en el Registro
Nacional de Directores
Técnicos - DIGEMID
 ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA
PRESENTAR A LA DISA/DIRESA

RESUMEN
SE CONSIDERA EL TUPA y EL D.S N°014-2011-SA

REQUISITOS
Toda esta documentación forma
parte del
1.- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo
Expediente, incluyendo el Recibo de
de Medicamentos Insumos y Drogas,
Pago.
Se presenta en Mesa de Partes
con carácter de Declaración Jurada, suscrita por
de la DISA/DIRESA, para su
el Propietario o Representante Legal y por el Químico
evaluación.
Farmacéutico D.T., según formato.
Programación la visita de Inspección
Plazo de 30alDías
EEFF.de Iniciado el 2.- Copia de R.U.C.
Trámite 3.- Croquis de ubicación del establecimiento.
4.- Croquis de distribución interna del local.
5.- Certificado de habilidad profesional
EXPEDIENTE

Derecho de pago: RECIB

4,77 % UIT = S/.
S/. 183.60 O DE
555.74 PA G O

Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el

Art. 18°, 21° y 40° del DS N° 014-2011-SA, según corresponda.
 COMO DEBE DESARROLLARSE LA INSPECCIÓN, AL EEFF?

 La Autoridad DISA/DIRESA, van

se
comunicar con el Administrado. o
general es O1 día antes para coordinar Por
la visita para la inspección. lo
 Los Inspectores deberán presentarse
con su credencial, carta de
presentación con el nombre y el N°
de DNI.
 Guías
Las inspeccionesInspección
se realizan sobre
y la base de
Normas
de
complementarias de BP.
 Cada Inspección cuenta con una
herramienta denomina ACTA .
 Se requiere mínimo 2 inspectores.

POR PARTE DE POR PARTE Artículo 142º de la LEY 27444:

LAAUTORIDAD DELADMINISTRADO LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
Plazo máximo del procedimiento administrativo.
No puede exceder de 30 días el plazo que
transcurra desde que es iniciado un
procedimiento administrativo de evaluación
previa hasta aquél en que sea dictada la resolución
respectiva, salvo que la ley establezca trámites cuyo
cumplimiento requiera una duración mayor.
INFORMACION IMPORTANTE QUE SE DEBE TENER ANTE UNA INSPECCIÓN DE LA DISA/DIRESA

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON..

 Exhibe en el Á. de Dispensación la copia legible del título profesional del regente del
EEFF
 Organigrama General.
 Plano de Distribución Interna de las áreas.
 Termóhigrometros ambiental.
 Cuenta con extintor con carga vigente.
 Cuenta con programas de Sanitización y/o Fumigación.
 Libros Oficiales foliados :
* Ocurrencias.
* Psicotrópicos y Estupefacientes
□ M. Primeros Auxilios. □ M. Emergencias Toxicológicas.
 Listado Actualizado de Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos - DIGEMID.

 Listado de ProcedimientosQUE
OTRAS CONSIDERACIONES Operativos
SE DEBEEstándar.
TENER (POEs)
ENCUENTA…...

 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

Ubicado en un lugar visible

“FARMACIA FARMEDIS”
O R G A N I G R A M AG E N E
RA L
PROPIETARIO ó Rep. Legal

Q. F. – Director Técnico del EEFF

PERSONAL DE LIMPIEZA -
CAJERO - CONTADOR – ETC
PROFESIONAL
TÉCNICO
Químico Farmacéutico Asistente Según Nec. y Req. Del
EN FARMACIA
Considerar dentro del Organigrama de ser el caso. EEFF
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN
EL EEFF DEBE CONTAR CON…

Croquis de Distribución interna del

EEFF. Indicando los metrajes de
cada área
Tienen áreas debidamente separadas para:
1) AREA DE DISPENSACIÓN y/o
EXPENDIO
2) AREA DE
ALMACENAMIENTO
3) A. GESTIÓN
ADMINISTRATIVA

4) ÁREA DE RECEPCIÓN
5) ÁREA DE BAJA y/o
RECHAZADOS
6) OTROS / SSHH
7) PARA PREPARADOS
FARMACÉUTICOS (De ser el
Caso)

8) A. ATENCIÓN
CROQUÍS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
DISTRITOS DE LA JURISDICCIÓN DISTRITOS DE LA JURISDICCIÓN
DE LA DISA IV LIMAESTE DE LA DISA II LIMASUR
 Modelo de Croquis para D I R E S A C A L L A ….O
O K
F AR M A C I A
Díaz´s
 SI N MULT
A
7.8 Tienen áreas debidamente separadas para: O√ - MAYOR 1UIT

DISA II LIMA SUR y DISA IV LIMA

ESTE

AREAS
IDENTIFICADAS

Todas las áreas de la

Farmacia deben estar
demarcadas
/señalizadas/
delimitadas
e
identificadas.

AREAS DEBIDAMENTE
SEPARADAS
 SI N MULT
A
7.8 Tienen áreas debidamente separadas para: O√ - MAYOR 1UIT
Todas las áreas de la Farmacia deben estar demarcadas
DISA II LIMA SUR y DISA IV LIMA /señalizadas/ delimitadas e identificadas.
ESTE
ÁREA DE
ÁREA DE GESTIÓN
RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA
ÁREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO……obligatorio

Según el Croquis de Distribución interna del

EEFF.
….espacio destinado para que el personal se desplace durante
el
proceso de dispensación y/o expendio.

ÁREA D
E EXPEN
DIO
ÁREA DE ALMACENAMIENTO……obligatorio

Según el Croquis de Distribución interna del

EEFF.
…..separada, delimitada e identificada y estar destinada a mantener los
productos farmacéuticos, D.M. y P.S. en forma ordenada y en condiciones
adecuadas para conservar sus características de calidad, una vez liberados.B5
ÁREADE
ALMACENAMIENTO
ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA……obligatorio
Según el Croquis de Distribución interna del EEFF.
…..separada, delimitada e identificada, destinada a mantener la documentación y realizar
la gestión de la oficina farmacéutica.
B4
ÁREA DE
GESTION
ADMINISTRATIVA
 ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA……obligatorio
…..separada, delimitada e identificada, destinada a mantener la documentación y realizar la gestión de la oficina farmacéutica.
ÁREA DE RECEPCIÓN……obligatorio

Según el Croquis de Distribución interna del EEFF.

…debe estar separada, delimitada e identificada, para realizar la revisión de los
documentos presentados por el proveedor y verificación de los productos.
A14
ÁREA DE
RECEPCIÓN
 ÁREA DE RECEPCIÓN……obligatorio
Artícul
o
…Puede ser compartido las áreas??? …… NO

“BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN EN LA OFICINA FARMACÉUTICA SE GÚN LAS BPOF”

 ÁREA DE BAJA Ó RECHAZADOS……obligatorio
Según el Croquis de Distribución interno del EEFF.
……debe estar separada, delimitada, identificada, restringida y estar destinada a mantener los productos o dispositivos contaminados, adulterados,
falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias.
ÁREA DE BAJA Ó RECHAZADOS……obligatorio
Según el Croquis de Distribución interno del EEFF.
Aplicara está forma de implementar el Área de Baja o Rechazados???
 SERVICIOS HIGIÉNICOS…..…obligatorio

I N F R A E S T RU C T Según el Croquis de Distribución interna del

U R ACuenta con servicios higiénicos separado, EEFF
El EEFF
.
de las áreas de Dispensación yAlmacenamiento.

Cuando hay ventanas en los SSHH??....

Cubrir con malla o clausurar

ExtractordeAi
 SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS Y/O ESTUPEFACIENTES
CONTROLADOS

Debe Llevarse el Control de los Ingresos/Egresos en un Libro, previamente debe visarse en la DISA/DIRESA.
La Dispensación es con Receta
ESTUPEFACIENTES Especial retenida; y su presentación
ESTUPEFACIENTES de Balance Trimestral.PSICOTRÓPICOS
PSICOTRÓPICOS PSICOTRÓPICOS
Lista II A Lista II B Lista III A Lista III B Lista III C
1 .- Cocaína 1.- Allobarbital
1.Codeína 1.- Anfepramona 1 .- Barbital
2.- 2.Acetildihidrocodeína 2.- Amobarbital
Dextromoramida 2.- Benzfetamina 2.- Etclovinol
3.- Aprobarbital
3.- Fentanilo 3.Dextropropoxifeno 3.- Catina
4.- Barbital 3.- Etinamato
4.- Levorfanol 4.Difenoxilato 4.- Dexanfetamina 5.- 4.- Fenobarbital
5.Difenoxina 5.- Etinamato Buprenorfina
5.- Metadona 6.Dihidrocodeina 5.- Glucotimida
6.- Morfina 6.- Etilanfetamina 6.- Butalbital
7.Etilmorfina
8.Folcodina 7.- Fenetilina 7.- Ciclobarbital 6.- Meprobamato
7.- Opio
9.Nicocodina 8.- Fenproporex 8.- 7.-
8.- Oxicodona Flunitrazepam
10.Nicodicodina Metilfenobarbita
9.- Petidina 9.-
11.Norcodeína 9.- Glutetimida l
Levometanfetamina
10.- 12.Hidrocodona 10.-
10.- Fentermina 8.- Metiprolina
Remifentanilo 13.Propiramo Hexobarbital
y 11.-
ListaSufentanilo
IV A …Rp. Especiales x triplicado - 11.- Mefenorex 9.- Tiopental
11.-
Balance 12.- Mazindol Meprobamato 10.- Pipradol
13.- Metilfenidato 12.-
14.- Pemolina Metabarbital
13.- Pentazocina
15.- Zipeprol
14.-
D.S. Nº 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y ……
Pentobarbital
 SI SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS DEL LISTADO
IV B
Debe Llevarse el Control de los 60.Oxazepam
30.Flubentixol
Ingresos/Egresos en un Libro. Ante una 1.Acido gamma -
31.Fludiazepam 61.Oxazolam
hidroxibutírico
inspección de la DISA, debemos 32.Flufenazina 62.Paroxetina
2.Alprazolam 63.Periciacina
presentar el Libro.
PSICOTRÓPICOS 3.Aminorex 33.Fluoxetina
Lista IV B 34.Flurazepam 64.Pimozide
4.Amitriptilina
35.Halazepam 65.Pinazepam
5.Anfebutamona
36. Haloperidol 66.Pipotiacina
6.Bentazepam
37.Haloxazolam 67.Pipradol
7.Bromazepam
38.Imipramina 68.Prazepam
8.Bromperidol
LIBRO DE 39.Ketazolam 69.Pseudoefedrina
9.Brotizolam
PSICOTRÓPICOS 10.Bupropión 40.Levomepromazina 70.Sertralina
11.Buspirona 41.Levopromaxina 71.Sibutramina
LISTADO IV B 42.Lofazepato de 72.Sulpirida
12.Camazepam
13.Clobazam etilo 43.Loprazolam 73.Temazepam
14.Clomipramina 44.Lorazepam 74.Tetrazepam
15.Clonazepam 45.Lormetazepam 75.Tilidina
16.Clorazepato 46.Loxapina 76.Tioproperazina
17.Clordiazepóxid 47.Maprotilina 77.Tioridazina
o 18.Clotiazepam 48.Medazepam 78.Tramadol
19.Cloxazolam 49.Mesocarbo 79.Trazodona
20.Clozapina 50.Moclobemida 80.Tiazolam
 El libro previamente tiene que ser 21.Delorazepam 51.Mianserina 81.Trifluoperazina
22.Desipramina 52.Midazolam 82.Trihexifenidil
visado en la DISA de la jurisdicción 23.Diazepam 83.Trimipramina
53.Nefazodona
correspondiente. 24.Doxepina 54.Nimetazepam 84.Valproato
25.Droperidol 85.Veralpirida
 Llevar un control interno. NO SE 26.Efedrina
55.Nitrazepam
56.Nordazepam 86.Viloxacina
presenta Balance Trimestral del 27.Ergometrina 57.Norefedrina 87.Zaleplón
Listado IVB. 28.Ergotamina 58.Nortriptilina 88.Zopiclona
29.Estazolam 89.Zolpidem
 Dispensación es con Receta Común 59.Opipramol

Retenida. D.S. Nº 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y ……

 OTRAS ZONAS (NO ÁREAS)……opcional

SI APLICA √ SI APLICA √
ZONA DE
ZONA CON
MATERIALE
VESTUARI
S DE
LIMPIEZA O
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

Exhibe en el área de dispensación la Copia Legible del Título Profesional del Q.F. – Director Técnico del EEFF
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

Exhibe en el Área de Dispensación la Copia Legible del Título Profesional del Q.F. – Director Técnico del EEFF
y del (los) Q.F. asistente (s)
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

En el área de dispensación debe exhibirse un cartel con el

Horario de Atención al Público del EEFF, y del D.T. y/ó Q.F.
asistente
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

D O C U M E N TAC I
ÓN
🗈 POEs - MOF
🗈 Certificado de
capacitación
🗈 Certificado de Fumigación
🗈 Ex. Médico y/o laboratorio
🗈 Libros oficialesonsult
🗈 Materiales de Ca
🗈 Formatos - Registros
Los documentos deben
Art. 35º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
ser conocidos y
accesibles al personal
involucrado al EEFF.

INSPECTO
R
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

DOCUMENTACIÓ
N LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS DIRESA CALLAO… DEBE
VISARSE
(Debe serFoliado)
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

DOCUMENTACIÓN M AT E R I A L E S D E CON
S U LTA

MANUAL MANUAL DE
DE PRIMEROS AUXILIOS
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

DOCUMENTACIÓN M AT E R I A L E S DE CON
S U LTA
MANUAL DE EMERGENCIA
S T OX I C O L Ó G I C A S
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

DOCUMENTACIÓN M AT E R I A L E S DE CONSU
LTA
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS
DE FARMACOVIGILANCIA LISTADO ACTUALIZADO DE ALTERNATIVAS
FARMACEUTICAS DE MEDICAMENTOS ELABORADOS
POR LA DIGEMID
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR – POES Y

DOCUMENTACIÓN MOF PAG.
ORDEN CODIGO PROCEDIMIENTO
1 POE-FM – 001 ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 02

2 RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

POE-FM – 002 16
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

3 POE-FM – 003 ALMACENAMIENTO DE P.F, D.M. Y P.S. 22

4 POE-FM – 004 DISPENSACION DE P.F, D.M. Y P.S. 30

5 POE-FM – 005 EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA 36

MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS:
6 POE-FM – 006 46
REGISTROS Y CAUSAS
MANEJO Y RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS,
7 POE-FM – 007 54
DETERIORADOS Y SU DESTRUCCIÓN
8 POE-FM – 008 CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF 60

9 POE-FM – 009 FARMACOVIGILANCIA - TECNOVIGILANCIA 68

10 POE-FM - 010 LIMPIEZA Y SANITIZACION DEL EEFF 72

11 POE-FM - 011 EXPENDIO DE P.F, D.M. Y P.S. 75

12 POE-FM - 012 CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL DEL EEFF 80

PREP. MAGISTRALES – BPDyT - INVENTARIO y MANEJO DE
STOCK - SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - SEGUIMIENTO
OTROS FARMACOTERAPEUTICO – MANEJO DE PRODUCTOS
Art. 35º BPA -R.M. REFRIGERADOS – PSICOTROPICOS y ESTUP. – ETC
585-99-SA/DM
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

DOCUMENTACIÓN: CARPETAS – FILES – FORMATOS - REGISTROS

 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

DOCUMENTACIÓN M AT E R I A L E S DE CO
: N S U LTA

LIBROS DE CONSULTA –IMPRESOS -

CD ROOM
 AL MOMENTO DE LA
INSPECCIÓN EL
EEFF DEBE CONTAR
CON...
ARCHIVADORDE RECE
TA S

TODO MEDICAMENTO….CONDICIÓN DE VENTA. CON RECETA

MÉDICA

Se Archiva en el EEFF la receta médica y se conserva

por 01 año después de haber sido dispensado el
producto y por 2 años en el caso de recetas médicas
especiales.

Cuando el Q.F. dispensa un medicamento alternativo al

prescrito se anota al dorso de la receta: Nombre del alternativo
dispensado - Nombre del laboratorio fabricante - Fecha de dispensación
 CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE
EEFF

INFRAESTRUCTURA Habilitar un ESPACIO para

PRIMERO DEBEMOS LISTADO DE
OBTENER LA
AUTORIZACION SANITARIA PRECIOS
DE LA DISA COMO EEFF
LISTADO DE PRECIOS

Observatorio de Precios
de Medicamentos

REGISTRARSE EN
EL SISTEMA
Y
REPORTAR
MENSUALMENT
E
Productos a
Reportar:
MEDICAMENTO
S Y BIOLOGICOS
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL PERSONAL QUE LABORA
EN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

FOTOCHECK Y/O CREDENCIAL DE

C A RN E D E S A N I D IDENTIFICACIÓ
A D N

Art. 47º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

Todo el personal debe recibir
adiestramiento en las prácticas de
higiene personal y someterse a
exámenes médicos regulares. Porta de una manera visible mientras desarrolla su
labor, una credencial con su nombre, profesional,
número de colegiatura, cargo?
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL PERSONAL QUE LABORA
EN EL
EEFF DEBE CONTAR CON...
-Se 16ºentregaal
Art. personal
BPA -R.M. 585-99-SA/DM UNIFORME DE TRABAJO: CHAQUETA ,
vestimenta adecuada al trabajo. MANDIL
-Está aseado y debidamente
uniformado
durante la jornada de trabajo

Existen implementos de aseo necesarios: jabones, toallas, papel

higiénico
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

SEGURIDAD Y SANEAMI
 Frecuencia? E N TO
 Cuenta con Ficha
Cuentan con programas de Sanitización y/o
Técnica
Fumigación

X
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

SEGURIDAD Y MANTENIMI
EXTINTOR
E N TO CON CARGA VIGENTE
• Certificado de Operatividad del Extintor.
BOTIQUIN • Certificado o Constancia de capacitación en
DE P. manejo de Extintores.
AUXILIOS • Se evita la acumulación de materiales
combustibles como cajas de cartón

DETECTOR DE HUMO
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

SEGURIDAD Y C A N A L E T AS LUZ DE
EMERGENCIA
MANTENIMIENT
O

 Se realiza mantenimiento
periódico
de las instalaciones eléctricas.
 Se instruye al personal sobre
el manejo y riesgo de
materiales inflamables.
NO DEBE HABER CABLES
EXPUESTOS ILUMINACIO N

INTERRUPTORES, TOMA
CORRIENTES - OPERATIVOs
 INSTALACIONES – EQUIPOS
RECURSOS - MATERIALES

Art. 15º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

 Hay adecuada circulación de aire. Se debe contar con ventilación natural
o artificial que permita una adecuada circulación de aire para crear
mejores condiciones de trabajo.
 Cuentan si se requiere con: ventiladores, aire acondicionado,
extractor de aire, ETC.

 Debe contar con mecanismos ó recursos que garanticen los rangos

reglamentarios de temperatura y humedad establecidos por la Norma.
(Límites de la T° entre 15 ºC y 25 ºC , Nunca Mayor de 30ºC)
 Además de los específicos recomendado por el fabricante.

AIRE ACONDICIONADO
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

RECURSOS - EQUIPOS

Termómetro Termó-Higrometro - Digital

(en número suficiente)
Ambiental

CERTIFICADO
DE
CALIBRACIÓN

Art. 22º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

Los equipos para mantener y controlar dichas
condiciones deben ser revisados a intervalos
predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o
instrumento y los resultados registrados y archivados.
 AL MOMENTO DE LA
INSPECCIÓN EL
EEFF DEBE CONTAR
CON...
FORMATO PARA EL REGISTRO
DEL CONTROL DE TEMPERATURA:
El cual se registra todos los días,
de
las Áreas de Dispensación, Área
de Almacenamiento y El Refrigerador.

¿Cual sería la frecuencia?

Límites de la Temperatura
entre 15 ºC y 25 ºC ,
Nunca Mayor de 30ºC
Límites de Humedad
Ambiental 65% ±
5%

OMS – Perú se encuentra

Zona Climática IV A
Tº hasta 30º C y H.R. 65%
 AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO

Ñ
ENTRADA
A

L
D

E
E

S
S

R
 CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE
EEFF

INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA - RECURSOS

Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del
establecimiento
comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica .
 RESOLUCIÓN DIRECTORIAL
RECURSOS ADMINIST
R AT I V O S

SI ES DENEGADO SU INSPECCIÓN

Frente a un acto administrativo que se supone viola,

desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo,
procede su contradicción en la vía administrativa
mediante los recursos:
1. Recurso de Reconsideración
2. Recurso de Apelación
3. Recurso de Revisión(No Aplica)
El término para la interposición de los recursos es de
quince (15) días perentorios, y deberán resolverse en
el plazo de treinta (30) días.

** VOLVER A PRESENTAR NUEVAMENTE EL EXPEDIENTE…. EMPEZAR DE O

NUEV