Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
DIGEMID
DISA-DIRESA
Es una empresa
Rentabilidad / Utilidades
Servicio de Salud / Bienestar
DEFINICIÓN DEL NEGOCIO - NEGOCIO DEL BIENESTAR
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS - EEFF
a) Oficinas Farmacéuticas:
Farmacias ó Boticas.
b) Farmacias de los Estab. De Salud;
c) Botiquines;
d) Droguerías;
e) Almacenes Especializados;
f) Laboratorios Farmacéuticos, DP y/o PS
D E L LO C A L
No es lo mismo montar una panadería que una librería o
que una tienda o que una FARMACIA.
Asegurarse que debe estar ubicado en una zona Debe estar ubicado en un ambiente
comercial; de lo contrario puede ser denegado independiente o adecuadamente separado.
su Licencia de Funcionamiento en la No debe tener conexión directa con
Municipalidad, al tramitar…… (Por Ley 28976, las viviendas. (D.S. Nº 014-2011-SA – Art.40º…….
municipalidades evaluaran la zonificación y
No pueden ubicarse dentro de mercados de
compatibilidad de uso, para emitir la Licencia de
Funcionamiento….. en zonas residenciales no autorizan
abastos, ferias, campos feriales, grifos, ni
licencias) predios destinados a casa habitación)
NO AUTORIZAN, EL FUNCIONAMIENTO, EN ESTOS LUGARES??? NO Х
En predios destinados a casa habitación. D.S. 014-2011-SAArt.°40
M E R C A D O S D E A B A S TO GRIFO
CAMPOSFERIALES FERIAS
IDENTIDAD / NOMBRE / MARCA / LOGO
SIN IDENTIDAD
NO HAY
LEALTAD
Un nombre generalmente es para siempre… esta vez tú lo escoges… escoge bien!!!
Un nombre generalmente es para siempre… esta vez tú lo escoges… escoge bien!!!
- Ficha RUC
I. TRAMITES EN LA SUNAT
DE ACUERDO A LAREGION,
PUEDE VARIAR ALGUNOS
REQUISITOS SEGÚN TUPA
CADA DISA, DIRESA, DIREMID, TIENEN SU PROPIOS
FORMATOS Y EN CADA UNO DE ELLOS VARIAN
TAMBIEN LAS TAZAS PARA CADA TRAMITE.
ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA PRESENTAR A LA DISA/DIRESA
La Dirección debe
coincidir con lo
registrado en la Ficha
RUC
El Horario deAtención
de la Farmacia debe
coincidir con el
Horario de Atención
del D.T. ó Q.F.
Croquis de Distribución
Interna de la Farmaciaen
Tamaño / A3
Brindara Servicios
Complementarios
Pág.1de5
REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
en particular con su
Logo/Direcc.
Si Preparados
Farmacéuticos
Brindara Servicio
“DELIVERY”
MARCAR SI VA
COMERCIALIZAR
PRODUCTOS
CONTROLADOS
QUE OTROS
PRODUCTOS VA
COMERCIALIZAR
Pág.2de5
REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
en particular con su
Logo/Direcc.
N° de RUC
y Dirección Fiscal
Pág.3de5
REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
en particular con su
Logo/Direcc.
Dirección donde se
notificara los actos
administrativos
Dirección
debe coincidir con lo
registrado en la
Municipalidad
Dirección
Completar cuando el local esta
ubicado en una Esquina o Cruce
ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA PRESENTAR A LA DISA/DIRESA
2. GENERALIDADES
2.1. Dirección : Av. B o l i v a r N ° 135
Distrito: P u e b_l o L i b r e
REQUISITO Nº 4: Croquis de Distribución interna del EEFF. Indicando los metrajes de cada área, en F. A3
REQUISITO Nº 5: Certificado de
habilidad profesional del D.T. y de los Q.F.
asistentes de ser el caso.
RESUMEN
SE CONSIDERA EL TUPA y EL D.S N°014-2011-SA
REQUISITOS
Toda esta documentación forma parte del
Expediente, incluyendo el Recibo de Pago.
1.- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de
Medicamentos Insumos y Drogas, con carácter de
Se presenta en Mesa de Partes de la
Declaración Jurada, suscrita por el Propietario o
DISA/DIRESA, para su evaluación.
Representante Legal y por el Químico Farmacéutico
Programación la visita de Inspección al EEFF.
D.T., según formato.
Plazo de 30 Días de Iniciado el Trámite 2.- Copia de R.U.C.
3.- Croquis de ubicación del establecimiento.
4.- Croquis de distribución interna del local.
5.- Certificado de habilidad profesional
EXPEDIENTE
Exhibe en el Á. de Dispensación la copia legible del título profesional del regente del EEFF
Organigrama General.
Plano de Distribución Interna de las áreas.
Termóhigrometros ambiental.
Cuenta con extintor con carga vigente.
Cuenta con programas de Sanitización y/o Fumigación.
Libros Oficiales foliados :
* Ocurrencias.
* Psicotrópicos y Estupefacientes
□ M. Primeros Auxilios. □ M. Emergencias Toxicológicas.
Listado Actualizado de Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos -DIGEMID.
Listado de Procedimientos Operativos Estándar. (POEs)
OTRAS CONSIDERACIONES QUE SE DEBE TENER EN CUENTA…...
INFRAESTRUCTURA
DOCUMENTACIÓN PERSONA X PRODUCTOS / NO
DESARROLLO
DEL ACTA DE
INSPECCIÓN
Tipo: Inspección Autorización
Sanitaria de Funcionamiento
INSPECTORES
DESARROLLO DEL ACTA DE INSPECCIÓN
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
PERSONAL DE LIMPIEZA -
PROFESIONAL
CAJERO - CONTADOR – ETC TÉCNICO
Químico Farmacéutico Asistente Según Nec. y Req. Del EEFF
EN FARMACIA
Considerar dentro del Organigrama de ser el caso.
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN
EL EEFF DEBE CONTAR CON…
2) AREA DE ALMACENAMIENTO
3) A. GESTIÓN ADMINISTRATIVA
4) ÁREA DE RECEPCIÓN
6) OTROS / SSHH
7) PARA PREPARADOS
FARMACÉUTICOS (De ser el Caso)
8) A. ATENCIÓN FARMACÉUTICA
AREAS
IDENTIFICADAS
AREAS DEBIDAMENTE
SEPARADAS
SI NO M U LTA
ÁREA DE GESTIÓN
ÁREA DE ADMINISTRATIVA
RECEPCIÓN
ÁREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO……obligatorio
Á RE A D E
EXPENDIO
ÁREA DE ALMACENAMIENTO……obligatorio
El EEFF Cuenta con servicios higiénicos separado, de las áreas de Dispensación yAlmacenamiento.
ExtractordeAir e
ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS……opcional
DOCUMENTACIÓN
ÁREA D E
PRODUCTO S
CONTROLADOS
GUARDAR
BAJO LLAVE
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
DOCUMENTACIÓN
SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS Y/O ESTUPEFACIENTES CONTROLADOS
Debe Llevarse el Control de los Ingresos/Egresos en un Libro, previamente debe visarse en la DISA/DIRESA.
La Dispensación es con Receta Especial retenida; y su presentación de Balance Trimestral.
ESTUPEFACIENTES ESTUPEFACIENTES PSICOTRÓPICOS PSICOTRÓPICOS PSICOTRÓPICOS
Lista II A Lista II B Lista III A Lista III B Lista III C
1 .- Cocaína 1.- Allobarbital
1.Codeína 1.- Anfepramona 1 .- Barbital
2.- Dextromoramida 2.Acetildihidrocodeína 2.- Amobarbital
2.- Benzfetamina 2.- Etclovinol
3.- Fentanilo 3.Dextropropoxifeno 3.- Aprobarbital
3.- Catina
4.- Levorfanol 4.Difenoxilato 4.- Barbital 3.- Etinamato
5.Difenoxina 4.- Dexanfetamina 5.- Buprenorfina
5.- Metadona 4.- Fenobarbital
6.Dihidrocodeina 5.- Etinamato 6.- Butalbital
6.- Morfina 7.Etilmorfina 5.- Glucotimida
6.- Etilanfetamina 7.- Ciclobarbital
7.- Opio 8.Folcodina 6.- Meprobamato
9.Nicocodina 7.- Fenetilina 8.- Flunitrazepam
8.- Oxicodona
10.Nicodicodina 8.- Fenproporex 9.- Glutetimida 7.- Metilfenobarbital
9.- Petidina
11.Norcodeína 9.- Levometanfetamina 10.- Hexobarbital 8.- Metiprolina
10.- Remifentanilo 12.Hidrocodona 11.- Meprobamato
10.- Fentermina 9.- Tiopental
11.- Sufentanilo 13.Propiramo 12.- Metabarbital
11.- Mefenorex
13.- Pentazocina 10.- Pipradol
y Lista IV A …Rp. Especiales x triplicado - Balance 12.- Mazindol
14.- Pentobarbital
13.- Metilfenidato
15.- Secbutarbital
14.- Pemolina 16.- Secobarbital
15.- Zipeprol 17.- Vinilvital
Consejo Farmacéutico
ÁREA DE «DELIVERY» COMERCIALIZACION A DOMICILIO ……opcional
INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA
Un Área delimitado, identificado, para brindar este servicio.
Cumplir las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
Contar con los equipos y vehículos adecuados. (Deberán reunir
las condiciones adecuadas, para que los productos sean
transportados garantizando la temperatura y la humedad)
Inplementar POEs, para desarrollar este servicio.
Formatos de Registro de Atención y Conformidad.
Materiales de embalaje para el despacho según tipo de envase.
Personal Motorizado (transportista) Calificado y Capacitado.
OTRAS ZONAS (NO ÁREAS)……opcional
Art. 14º BPA -R.M. 585-99-SA/DM: Los SSHH, Vestidores y Comedor, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.
Art. 37º D.S -014-2011-SA: Los locales deben contar con área de (A.R., A.DyE., A.A., A.ByR.)….... y otras debidamente
separadas e identificadas conforme establecen los Manuales de Buenas Prácticas.
SI APLICA √ SI APLICA √
ZONA DE
ZONA CON
VESTUARIO
MATERIALES
DE LIMPIEZA
OTRAS ZONAS (NO ÁREAS)……opcional
SI APLICA √ NO APLICA Х
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
Exhibe en el área de dispensación la Copia Legible del Título Profesional del Q.F. – Director Técnico del EEFF
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
Exhibe en el Área de Dispensación la Copia Legible del Título Profesional del Q.F. – Director Técnico del EEFF
y del (los) Q.F. asistente (s)
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
D O C U M E N TAC I Ó N
POEs - MOF
Certificado de capacitación
Certificado de Fumigación
Ex. Médico y/o laboratorio
Libros oficiales
Materiales de C onsulta
Formatos - Re gistros
INSPECTOR
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
DOCUMENTACIÓN
LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS DIRESA CALLAO… DEBE VISARSE
DOCUMENTACIÓN M AT E R I A L E S D E C O N S U LTA
M AN UA L DE
MANUAL PR IM EROS AUXILIOS
DE
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
DOCUMENTACIÓN M AT E R I A L E S D E C O N S U LTA
M A N U A L D E E M E R G E N C I A S T OX I C O L Ó G I C A S
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
DOCUMENTACIÓN M AT E R I A L E S D E C O N S U LTA
DOCUMENTACIÓN: M AT E R I A L E S D E C O N S U LTA
ARCHIVADORDE RECETA
S
LISTADO DE PRECIOS
Observatorio de Precios
de Medicamentos
REGISTRARSE EN EL
SISTEMA
Y
REPORTAR
MENSUALMENTE
Productos a Reportar:
MEDICAMENTOS Y BIOLOGICOS
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL PERSONAL QUE LABORA EN EL
EEFF DEBE CONTAR CON...
El personal Técnico
en Farmacia es
mayor de edad y
debe contar con
titulo que lo
acredite como tal.
X
X
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
DETECTOR DE HUMO
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
SEGURIDAD Y C A N A L E T AS LUZ DE
EMERGENCIA
MANTENIMIENTO
INTERRUPTORES, TOMA
CORRIENTES - OPERATIVOs
INSTALACIONES – EQUIPOS
RECURSOS - MATERIALES
RECURSOS - EQUIPOS
Termó-Higrometro - Digital
Termómetro Ambiental (en número suficiente)
CERTIFICADO
DE
CALIBRACIÓN
Límites de la Temperatura
entre 15 ºC y 25 ºC ,
Nunca Mayor de 30ºC
Límites de Humedad
Ambiental 65% ± 5%
TERMOMETRO
INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA
RECURSOS - MATERIALES
Las Paredes deben ser de fácil limpieza, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados; y recubiertas con pintura?
Los Techos son impermeables de un material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulación de calor.
Las Paredes deben ser de color Blanco….??? NO NECESARIAMENTE! D.S. 014-2011/SA - Art. 37º Ambientes – BPA(Art.15º)
INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA - RECURSOS
Se debe considerar los siguiente, Los Pisos debe ser de superficie lisa y nivelados: Mármol , Porcelanato,
Cemento pulido, Granito, Concreto. Art. 15º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
PARQUET ALFOMBRA
Pisos Pisos
Loseta
Mármol
Granito
Concreto
Porcelanato
Cemento pulido
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
SEGU R IDA D Y M AN TENIM IENTO
S
E
Ñ
A
L
E ENTRADA
S
D
E
S
E
G
U
R
I
D
A
D
CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF
Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del establecimiento
comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica .
AL FINAL DE LA INSPECCIÓN?
SI ES DENEGADO SU INSPECCIÓN
SOFTWARE LECTORA DE
PARA FARMACIA CODIGO DE BARRA FOTOCOPIADORA
COMPUTADORAS
LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
NO AUTORIZADOS EN FARMACIAS Y BOTICAS
B. SERVICIOS:
Consultas médicas Análisis clínicos Campañas médicas
Degustaciones Locutorios Consultorios médicos
Cabinas de internet Lavandería Venta de muebles
Venta de ropa y calzado Venta de pinturas Venta de combustibles
Venta de insecticidas Venta ó exhibición de animales
Venta de plantas de jardín y florería Juegos de entretenimiento
Venta de materiales de ferretería y construcción Ópticas
Restaurante, juguería, heladería u otro similar Recolección de muestras para Laboratorio Clínico
Salón de belleza, peluquería, spa, masoterapia, cosmiatría, podología
Otros productos ó servicios que puedan contaminar el ambiente del EEFF.
D.S. 014-2011-SA, Art. 55°….. No se podrán brindar servicios de consultas médicas, servicios de
análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones ó locutorios, y demás que establezca la ANM.
LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
NO AUTORIZADOS EN FARMACIAS Y BOTICAS