M1L1 – Estandarización

Introducción

Gracias al crecimiento del comercio y las industrias, nació la necesidad de implementar mejoras continuas y
estandarizaciones en los procesos, productos y servicios que se consumen e industrializan. Con la finalidad
adicional de obtener una optimización de recursos para la empresa, se hace necesario contar con estructuras de
organización dedicadas a hacer uniformes los modos de hacer las cosas. Con esta necesidad de estandarización,
nacen algunas normas de calidad que empiezan a aplicarse en organizaciones de todos los sectores productivos.

1. Antecedentes

La serie de normas que componen la ISO 9000 fue resultado de las necesidades creadas a partir de la segunda
guerra mundial. No existía por ese entonces un control sobre los procesos y la fabricación de productos en el
Reino Unido y por ello se tenían que adoptar estas normas. Al establecer los procedimientos basados en
inspecciones y controles, se aumentó la calidad. Se aplicó el principio de Pareto y las mejoras en cuanto a
aplicación estadística propuestos por Walter Shewart. De esta forma, se aseguraba el cumplimiento con las
especificaciones de calidad y conformidad. A finales de los años cincuenta, se mantiene ese enfoque de
inspección y asegurar la calidad y por ello, se desarrolla en Estados Unidos un esquema de requerimientos
llamado “Quality Program Requirements” aplicado al sector militar. Luego, la NASA promovió la evolución de los
sistemas de inspección a sistemas enfocados en asegurar la calidad y fue en el año 1962 cuando se pudieron
establecer los criterios que la aseguraban de cara a los proveedores de dicha entidad. Los retos, que inicialmente
eran solo del sector militar, fueron haciéndose visibles también en otros sectores como por ejemplo el sector
energético. En distintos países empiezan a trabajar por mejorar su calidad y empiezan a darse debates para poder
dar respuesta a las demandas de inspección, verificación, aseguramiento de la calidad, etc. Se crea la BS 5750,
método enfocado en el control de resultados durante el proceso de realización de los productos. Será recién en el
año 1987 cuando la BS 5750, se convierta en la ISO 9000, con la finalidad básica de facilitar el comercio global.
Para llegar al consenso sobre esta normativa, se requirió del apoyo del 75% de los países que la componían. Esta
normativa está basada en dos pilares: la mejora y el desempeño, se desprendió del enfoque inicial de control y
comando, se modernizó. Se arraiga en 8 principios, entre ellos los mercados, la reglamentación, las mejoras, la
responsabilidad, el desarrollo del intelecto, etc.

Como antecedente a esta creación y sabiendo que la organización surgió a partir de la unión de organismos
creados previamente, como la International Federation of the National Standardizing Association, también
llamada ISA, fundada en Nueva York en el año 1928 y basados en el sistema métrico, cuya finalidad era dar
tratamiento a las áreas que no estaban dentro del área de la electrotécnica, ya regulada por la ICE International
Electrotechnical Commission, creada en 1906. Cuando estalló la Segunda Guerra Mundial en el año 1939, la ISA
suspendió su actividad debido a la falta de comunicación internacional. Por ello, es en el año 1944 cuando se
forma la UNSCC United Nations Standards Coordinating Commitee en Londres, empujado por el desarrollo
manufacturero de armamento que se vio impulsado por la aplicación de estandarización. La UNSCC se
administraba desde las mismas oficinas del ICE, organismo ya por entonces con bastante renombre. Por aquél
entonces, el secretario general de dicha organización era Charles Le Maistre, por muchos considerado como el
padre de la normalización.

El año 1945 es clave para la historia de la ISO, los delegados de la UNSCC se reunieron en Nueva York para intentar
crear una organización de normalización. Le Maistre, tras la guerra mundial, tomó contacto con la ISA y les
informó de la recientemente creada UNSCC. La idea que tenía Le Maistre era la creación de un único organismo
conjunto internacional dedicado a la normalización y fue así como se fundó la ISO. En julio del año 1946, en París
se realizó un consejo de la ISA. Le Maitre convocó reunión de la UNSCC en el mismo lugar. Por tanto, se forzó así
la determinación de unirse. Pocos meses después se disolvió la ISA por las irregularidades que existían y el paro
de operaciones detectado a causa de la guerra. Poco a poco Le Maistre consiguió la unión de los delegados de
UNSCC y la ISA.

La ISO (siglas para Organización Internacional de Normalización en castellano), se creó en el año 1946 con la
presencia de 64 representantes delegados provenientes de 25 países. Esta reunión tuvo cita en Londres, Inglaterra
en la sede del Instituto de Ingenieros Civiles. Estas personas decidieron adentrarse en el proyecto de creación de
 una organización cuya finalidad sería facilitar una unificación en normas de industrialización y una mejora en la
coordinación internacional de empresas.

Al año siguiente, en el mes de febrero, se hizo oficial la creación de la ISO y empezó sus operaciones. La fecha
oficial de inicio de actividades fue el 27 de febrero de 1947.

Desde aquel año, se han creado más de 19.500 normas para todos los sectores de producción, incluidos por
supuesto, la industria, el sector salud, el sector alimentario, tecnológico, etc.) La organización tiene sede en
Ginebra (Suiza) y desde allí, donde se encuentra la Secretaría General de ISO, se controlan al resto de países. En
esta oficina actualmente trabajan cerca de 150 personas a tiempo completo.

Figura 1: ISO

2. ¿Cuál fue la primera norma emitida?

En el año 1951 fue publicada la primera norma ISO que en aquel momento se llamó simplemente una
“recomendación”. Esta primera, la ISO/R 1:1951, fue una norma que abarcaba la temperatura estándar de
referencia para medir la longitud industrial. Dicha primera norma fue actualizada en varias ocasiones hasta llegar
a la más actual que es la del año 2002 sobre especificaciones del producto genérico / temperatura de referencia
estándar para especificación geométrica de los productos.

La ISO 9000

Las normas ISO más conocidas son las siguientes:

• ISO 14000: dirigida a lograr una producción empresarial con el menor impacto ecológico posible.
• ISO 22000: centrada en la producción de alimentos para garantizar su adecuada preservación.
• ISO 26000: referida a la responsabilidad social propia de cualquier organización productiva.
• ISO 28000: dirigida a minimizar los riesgos del transporte en la cadena de distribución de los productos.
• ISO 45000: destinada a la regulación de la seguridad laboral y los sistemas de salud de los trabajadores.
• ISO 50000: orientada a garantizar el uso eficiente de la energía en la producción empresarial.

En particular, la Norma ISO 9000 Sistema de Gestión de Calidad, está destinada a la estandarización de la
producción, mediante la aplicación de un método controlado que garantiza la calidad de lo producido, más allá
del país en el que se lleve a cabo.

De esta manera, la Norma ISO 9000 Sistema de Gestión de Calidad beneficia tanto a los productores como a los
compradores de bienes y servicios. La magnitud de su éxito es tan notable que, actualmente, cuenta con más de
un millón de empresas certificadas en los cinco continentes, con unas 500.000 ubicadas en Europa.
Actualidad
La organización internacional de normalización acoge a 165 países miembros y lo conforman alrededor de 3368
órganos técnicos encargados de cuidar la elaboración de dichas normas. La palabra ISO, significa según su raíz
griega “igual”, de ahí el nombre de la organización que, además, coincide con las siglas de la misma. Se trata de
un juego de palabras muy adecuado para la finalidad de la organización. Esta es una federación internacional
independiente que intenta aportar mayor seguridad, calidad y eficiencia a los sistemas de trabajo para hacer
más simple el intercambio entre países y regiones de bienes y servicios producidos.
 Cada país tiene su propio organismo nacional de normalización de tipo no gubernamental que se puede ver
como un puente de contacto entre el sector público y el sector privado. En el caso de España, por ejemplo, sería
AENOR. Los miembros son parte de la estructura de gobierno de cada país al que pertenecen, pero también
existen miembros que tienen raíces no gubernamentales, ya que provienen del sector privado únicamente. Por
ello, las normas de la ISO permiten llegar a consensos sobre las posibles soluciones de cara a los negocios como
para el beneficio general de la sociedad, en un ámbito más amplio.
En nuestro país, se encuentra el Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM). Es una asociación
civil sin fines de lucro creada en 1935. Fue reconocido como organismo nacional de normalización por el
Decreto 1474 y representa a la Argentina ante los organismos internacionales y regionales de normalización.

El propósito que tiene IRAM es facilitar, mejorar y hacer más segura la vida de las personas, agregando valor a
organizaciones de todo tipo en materia de competitividad, sostenibilidad y acceso a mercados. Para ello,
articulan los intereses de los diferentes actores de la sociedad (consumidor, empresa y Estado), diseñando y
prestando servicios innovadores que aportan soluciones a sus necesidades. Esto se lleva a cabo a través del
desarrollo y difusión de normas, de la formación de personas y de actividades de evaluación de la
conformidad.

Los valores con los cuales trabaja IRAM son:

Integridad: que significa actuar con honestidad, con conducta ética, con respeto por los demás, siendo veraz y
transparente.

Excelencia: que significa actuar con profesionalismo, eficacia y eficiencia, ser asertivo, tener disposición a
colaborar y trabajar en equipo, transmitir confianza, tener capacidad de innovar y agilidad.

Compromiso: que significa ponerse la camiseta de IRAM, actuar con responsabilidad, estar dispuesto a hacer
aún más de lo esperado para cumplir con lo acordado. Se espera ejemplaridad en las conductas, iniciativa y
proactividad.

Independencia: que significa actuar con autodominio, sin condicionamientos externos, con neutralidad e
imparcialidad.
Beneficios de las normas ISO para empresas
En términos estrictamente técnicos, las Normas ISO se crearon con la finalidad de ofrecer orientación,
coordinación, simplificación y unificación de criterios a las empresas y organizaciones con el objeto de reducir
costos, aumentar la efectividad y establecer criterios comunes referidos a productos y servicios internacionales.

Con el paso de los años, las características de las Normas ISO se fueron desarrollando, de tal forma que, en la
actualidad, las empresas y organizaciones que certifican bajo dichas normas obtienen distintos beneficios, tanto
de cara al mercado como en el seno de la propia empresa.

Los siguientes son solo algunos de los numerosos beneficios de las normas ISO:

• Ofrecen nuevos elementos para que una organización pueda alcanzar y mantener mayores niveles de calidad
en el producto o servicio ofrecido.
• Simplifican notablemente la tarea de toma de decisiones, en tiempo y contenido, gracias a la
implementación de procesos de mejora continua.
• Ayudan a satisfacer las necesidades de un cliente que es cada vez más exigente por el uso masivo de Internet
y, en particular, de las redes sociales.
• Permiten a las empresas reducir costos, conseguir más rentabilidad y aumentar su productividad, con
mayores márgenes de competitividad.
• Provocan una considerable reducción de rechazos o insatisfacciones tanto en lo que respecta a la producción
de bienes como a la prestación de servicios.
• Incrementan la confianza del entorno de la empresa: clientes, proveedores, amigos y allegados; e incluso de
los propios empleados y directivos.
 • Posibilitan un mayor y mejor acceso a nuevos segmentos de usuarios o consumidores, grandes clientes,
administraciones de distinto tipo, etc.
• Generan un incremento del volumen de negocio debido a la suma de todos los beneficios anteriores, que
son propios de los certificados ISO.

Cabe remarcar que las características de las normas ISO permiten su aplicación mucho más allá del ámbito
exclusivamente empresarial, alcanzando incluso esferas tan disímiles como las estructuras de gobierno, las
jerarquías militares y el desempeño académico de las universidades.
3. El futuro de la serie de normas ISO 9000

Para garantizar la efectividad de la serie de normas ISO 9000, los estándares se mejoran continuamente,
incorporando nuevas iniciativas para la gestión de la calidad. Una nueva revisión de las normas está en curso. Esta
verificación conducirá a la publicación, a finales de 2021, de los nuevos estándares básicos.

Estas revisiones pretenden, entre otros, los siguientes objetivos:

• Satisfacer las necesidades de los clientes en todos los niveles de la organización.

• Lograr la compatibilidad ascendente con las versiones actuales de las normas y con otros estándares de ISO.
• La adaptación a todos los tamaños de las organizaciones.
• La consistencia de los enfoques de control de calidad y gestión de la calidad.

En la tercera década del siglo XXI, solo ISO 9001 e ISO 9004 sobrevivirán. E ISO 9004 continuará siendo una norma
de recomendaciones, que no se puede utilizar en un contexto contractual, pero sí puede servir de base para la
autoevaluación.
M1L2 – Estandarización Parte 2

Introducción

ISO (Organización Internacional para la Normalización) es una red mundial que identifica cuáles normas
internacionales son requeridas por el comercio, los gobiernos y la sociedad. Estas normas son desarrolladas
conjuntamente con los sectores que las van a utilizar y se las adopta por medio de procedimientos transparentes
basados en contribuciones nacionales provenientes de múltiples partes interesadas. Posteriormente, ISO ofrece
sus normativas para ser empleadas a nivel mundial.

1. Implementación de normas de calidad

Las normas ISO se fundan en el desarrollo de consensos internacionales sobre la base más amplia de grupos de
partes interesadas.
La contribución de expertos proviene de aquellos más cercanos a las necesidades en materia de normas y de los
resultados de su implementación. De esta manera, aunque voluntarias, las normas ISO son muy respetadas y
aceptadas a nivel internacional por sectores públicos y privados.

ISO, una organización no gubernamental, es una federación de organismos de normalización nacional

provenientes de todas las regiones del mundo; uno por país, incluyendo países desarrollados y en vías de
desarrollo, así como países con economías en proceso de transición.
Cada miembro de la ISO es el principal organismo de normalización de su país. Los miembros proponen las
nuevas normas, participan en su desarrollo y ofrecen el apoyo, conjuntamente con la Secretaría General de la
ISO, a los 3000 grupos técnicos que actualmente desarrollan las normas.
Ahora bien, pero ¿qué es la normalización?
Como ya mencionamos anteriormente, la normalización promueve el desarrollo técnico y económico, y facilita la
mejora de la calidad de vida de las personas y organizaciones en general.
De acuerdo con la ISO la normalización es la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o
potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento
óptimo en un contexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico.
 Se hace referencia, entonces, a una actividad que se plasma en un hecho práctico, que luego hay que concretar
en un documento que se pone a disposición del público.
La normalización implica la participación de personas que representan a distintas organizaciones de los tres
sectores involucrados: productores, consumidores e intereses generales. Estos representantes aportan su
experiencia y sus conocimientos para establecer soluciones a problemas reales o potenciales.
Dentro del campo de la normalización nacional, el IRAM desarrolla normas en todas las especialidades, contando
actualmente con más de 7800 normas aprobadas y alrededor de 250 Organismos de Estudio de Normas. Dichos
Organismos están constituidos por especialistas y representantes de todos los sectores interesados, y en ellos se
procura que las normas aprobadas sean el fruto del consenso de todos esos sectores.
Asimismo, dentro del campo de la normalización, el IRAM actúa como asesor permanente de todos los Poderes
Públicos del Estado en sus distintos niveles, nacional, provincial y municipal. (FCEIA, s. f., https://n9.cl/etpn6).
¿Cuáles son los beneficios de la normalización?
El objetivo de la normalización es conseguir una base de criterios mínimos para la elaboración de un proceso,
producto o servicio. Sus beneficios son múltiples y variados.
La normalización promueve la creación de un idioma técnico común a todas las organizaciones y es una
contribución importante para la libre circulación de los productos industriales. Además, tanto en el mercado local
como a nivel global, fomenta la competitividad empresarial, principalmente en el ámbito de las nuevas
tecnologías.

La participación de los distintos sectores en las actividades de normalización contribuye con la industria, con las
distintas actividades y, por ende, con nuestro país.
La industria para desarrollarse y crecer, independientemente de lo económico-financiero, debe apoyarse en la
normalización en todos sus ámbitos dado que cuando un determinado sector industrial no dispone de normas
nacionales, dependerá de la tecnología de los países que sí las tienen, debiendo adecuarse a sus requerimientos
técnico-comerciales.
Es una herramienta de intercambio dado que permite:

• El desarrollo de mercados en armonización con las reglas y prácticas tendientes a la reducción de las
barreras técnicas al comercio.
• La clarificación de las transacciones ayudando a la definición de necesidades, tendiendo a optimizar las
relaciones entre clientes y fabricantes y a la elaboración de un referencial para la valorización de los
productos y servicios y economizando en ensayos suplementarios.

Es una herramienta para el desarrollo de la economía dado que permite:

• La racionalización de la producción a través del dominio de las características técnicas de los productos, la
satisfacción de los clientes, la validación de los métodos de producción y la obtención de ganancias en torno
a una mayor productividad y la garantía de la seguridad de los operadores e instaladores.
• La transferencia de nuevas tecnologías dentro de los dominios esenciales para la empresa y la comunidad:
nuevos materiales, sistemas de información, tecnología de vigilancia, electrónica, producción, etc.

Con relación al usuario:

• Le ayuda a elegir los productos más aptos de acuerdo al uso al que están destinados.
• Contribuye a su protección. La normalización garantiza la concepción y fabricación de productos seguros.

Con relación a la empresa y a los actores económicos:

• La normalización permite innovar, anticipar y mejorar los productos.

• Permite ser más competitivo contando con las mejores armas para conquistar los mercados, conociendo
mejor tanto a los mercados como a sus tendencias.
 • La normalización es también una herramienta para la política pública dado que constituye un complemento
de la reglamentación y una referencia para la apertura y la transparencia de los mercados públicos.

¿Qué es el consenso?
El consenso es uno de los conceptos básicos de la normalización. Según la ISO, se define el consenso como "el
acuerdo general al que se llega mediante un proceso en el que se han tenido en cuenta todos los sectores
interesados, sin que haya habido una oposición firme y fundada, y en el que se hayan salvado posiciones
eventualmente divergentes. No implica necesariamente unanimidad".
¿Qué es una norma?
La norma, que surge como resultado de la actividad de normalización, es un documento que establece las
condiciones mínimas que debe reunir un producto o servicio para que sirva al uso al que está destinado.
Por definición, según la norma IRAM 50-1:1992 basada en la Guía ISO/IEC 2:1991 una norma es: "Un documento
establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido que establece, para usos comunes y
repetidos, reglas, criterios o características para las actividades o sus resultados, que procura la obtención de un
nivel óptimo de ordenamiento en un contexto determinado".
Las normas son un instrumento de transferencia de tecnología, aumentan la competitividad de las empresas y
mejoran y clarifican el comercio internacional. En este sentido, es importante señalar que el IRAM adhirió al
Código de Buena Conducta para la Elaboración, Adopción y Aplicación de Normas de la Organización Mundial de
Comercio (OMC), para tratar de evitar las barreras técnicas al comercio que tanto daño hacen, especialmente a
las economías emergentes.
¿Cómo se emplean las normas?
Las normas son documentos públicos que pueden ser consultados y utilizados por todos aquellos que así lo
quieran o necesiten. La aplicación de una norma es opcional, sin embargo, en algunas ocasiones, las autoridades
establecen ordenamientos de carácter obligatorio que se basan o se refieren a las citadas normas. Como dijimos,
esas normas son muy importantes porque colaboran a optimizar la seguridad, la calidad y la competitividad de
todo el sector industrial principalmente.
¿Quién establece el proceso de normalización?
El Reglamento de estudio de normas y del funcionamiento de sus organismos técnicos del IRAM, el cual ha sido
aprobado por el Consejo Directivo del IRAM y por la Secretaría de Industria en el marco del Decreto 1474/1994,
establece las pautas para la constitución, organización y funcionamiento de los organismos de normalización y los
principios básicos para el estudio, revisión o anulación de normas nacionales, así como también los mecanismos
para la adopción de normas regionales, hemisféricas e internacionales.
¿Cómo es el proceso de estudio de una norma?
El estudio está a cargo de un Organismo de Estudio conformado por representantes del área específica con la
premisa de nuclear a los diversos sectores involucrados.

Se comienza evaluando los antecedentes, si existiesen, y se redacta un esquema denominado A, el cual se trata
en las reuniones técnicas en las que se analiza y se le introducen modificaciones.
Los textos corregidos dan origen a sucesivos esquemas: A.1, A.2, A.3, etc.
Logrado el primer consenso, el último esquema pasa a denominarse esquema 1. Este documento se envía a
Discusión Pública durante un período de 30 a 180 días; cumpliendo de esta forma con uno de los principios
fundamentales de la tarea de normalización, es decir que su tarea resulte de una democracia participativa en la
que todos puedan emitir su opinión.
La Discusión Pública es un período de difusión amplia en la que el esquema se envía a entidades y personas
relacionadas con el tema, solicitándoles el envío de observaciones fundamentadas y por escrito, si las hubiese.
Finalizado el plazo, se trata nuevamente el esquema en las reuniones del Organismo de Estudio, conjuntamente
con las observaciones que hubiesen llegado.
 Dichas observaciones son analizadas, para lo cual se invita a participar a los que las formularon, y se decide
acerca de ellas, si se aceptan o no.

Una vez logrado el consenso final, se aprueba el documento como proyecto y se eleva al Comité General de
Normas quien lo revisa desde el punto de vista formal y lo remite a la Dirección General del IRAM para que lo
sancione como norma.
Las normas están en constante revisión y este proceso se reinicia cada vez que se formulen observaciones a las
normas, sólidamente fundamentadas o bien cuando la norma se torna obsoleta debido a los avances científicos y
tecnológicos en el tema.
¿Qué es el Comité General de Normas (CGN)?
El Comité General de Normas es el Organismo, independiente y honorario, creado por el Consejo Directivo del
IRAM para:
• Examinar los proyectos de norma aprobados por los Organismos de Estudio considerando su contenido en
forma global.
• Coordinar los elementos comunes de los proyectos de norma provenientes de los diversos Organismos de
Estudio y observar eventuales divergencias con normas ya vigentes.
• Asegurar la redacción clara y adecuada de los proyectos de normas, con base en las normas fundamentales y
según las directivas generales establecidas y que puedan establecerse, de incumbencia de su órbita
específica.
• Elevar a la Dirección General los proyectos aprobados para ser sancionados como normas.
• Actuar como árbitro en los casos de no lograrse el consenso durante el estudio de normas.
• Dictar los Reglamentos de funcionamiento de los respectivos Organismos que dependen del Comité General
de Normas, debiendo comunicarlo al Consejo Directivo.
• Los miembros del Comité General de Normas son designados por el Consejo Directivo del IRAM a propuesta
de la Dirección General. Son personas con experiencia en temas de normalización y de calidad y
especializadas en las diferentes ramas de la ciencia y de la técnica.

¿Qué es la certificación?
La Organización Internacional de Normalización (ISO) define certificación como "atestación por tercera parte
relativa a productos, procesos, sistemas o personas", entendiéndose por atestación la actividad que se basa en la
decisión tomada luego de la revisión y consiste en autorizar y emitir una declaración de que se ha demostrado
que se cumplen los requisitos especificados. Esta declaración puede ser un certificado o una marca de
conformidad. En todos los casos la declaración garantiza a los usuarios de la evaluación de la conformidad que se
cumplen los requisitos especificados (futura ISO/IEC 17000).
Para que la certificación se realice en forma imparcial debe ser realizada por una tercera parte, es decir un
organismo independiente de los respectivos intereses del proveedor del objeto de la certificación (primera parte)
y del usuario de la certificación (segunda parte).

Los requisitos especificados, a los que hace mención la definición de certificación, pueden estar contenidos en
normas, especificaciones técnicas, reglamentos u otros documentos normativos.
La ISO establece 8 tipos de sistemas de certificación:

• Ensayo de tipo.
• Ensayo de tipo y posterior ensayo de muestras obtenidas en el mercado.
• Ensayo de tipo y posterior ensayo de muestras de fábrica.
• Ensayo de tipo y posterior ensayo de muestras obtenidas en el mercado y en la fábrica.
• Ensayo de tipo y evaluación y aceptación del sistema de la calidad del fabricante, y posterior seguimiento
consistente en la auditoría del sistema de la calidad de la fábrica y el ensayo de muestras obtenidas en la
fábrica, en el mercado o en ambos (Guía ISO/IEC 28).
• Evaluación y seguimiento del sistema de gestión de la empresa.
• Ensayo de lotes.
• Ensayo 100 %.
Comité General de Certificación
El Comité General de Certificación es un organismo independiente establecido por el Consejo Directivo del IRAM.
Sus objetivos son los que se detallan a continuación.
Asegurar la imparcialidad de las actividades del IRAM como Organismo de Certificación. Desarrollar las políticas y
principios para establecer los Reglamentos de Certificación del IRAM. Supervisar el funcionamiento de los
sistemas de certificación del IRAM.

Otorgar, extender, suspender y cancelar licencias y registros de certificación emitidos por el IRAM.
Dictar los Reglamentos de Certificación y los de funcionamiento de los respectivos Organismos que dependen del
Comité General de Certificación, debiendo comunicarlos al Consejo Directivo.
Los miembros del Comité General de Certificación son designados por el Consejo Directivo a propuesta de la
Dirección General, todos ellos son personas con experiencia en temas de normalización y de calidad y
especializadas en las diferentes ramas de la ciencia y de la técnica.

En la integración del Comité están representadas todas las partes significativamente involucradas en el proceso
de certificación.
2. IRAM

El IRAM es el Instituto Argentino de Normalización y Certificación. Originalmente, su nombre era “Instituto

Argentino de Racionalización de Materiales”. Su sigla fue alterada para evitar la cacofonía que se produce en la
pronunciación de sus iniciales (IARM) y se mantuvo la sigla primigenia: IRAM. Es una asociación civil sin fines de
lucro creada en 1935. Fue reconocido como organismo nacional de normalización por el Decreto 1474 y
representa a la Argentina ante los organismos internacionales y regionales de normalización.

Las finalidades específicas son las establecidas en el Art. 1 del ESTATUTO SOCIAL, las cuales se reproducen a
continuación por ser consideradas importantes para el conocimiento general:
a) Promover el uso racional de los recursos y la actividad creativa y facilitar la producción, el comercio y la
transferencia de conocimiento, contribuyendo a mejorar la calidad de vida, el bienestar y la seguridad de las
personas.
b) Estudiar y aprobar normas, sin limitaciones en los ámbitos que abarquen, siguiendo la metodología establecida
por las reglamentaciones sancionadas por los organismos competentes del IRAM.
c) Desarrollar servicios de certificación que contribuyan al desarrollo tecnológico, al uso intensivo de las normas y
a la mejora continua de los productos, procesos y servicios para beneficio de los consumidores, de las propias
empresas y de la sociedad en general. Como consecuencia práctica de ello y, de acuerdo con las
reglamentaciones pertinentes, concretar:

• El otorgamiento del Sello IRAM de Conformidad con norma IRAM para productos, procesos o servicios que
cumplan con lo prescripto en las respectivas normas IRAM, así como otros servicios de certificación basados
en análogos principios.
• El otorgamiento del Registro IRAM para la certificación de Sistemas de Gestión.
• El desarrollo y aplicación de otros servicios de certificación para productos, procesos, servicios o sistemas,
así como combinaciones entre ellos.
• La realización de servicios de certificación de lotes, productos o producciones e inspecciones, peritajes y
arbitrajes relacionados con el cumplimiento de las normas o documentos normativos que le correspondan.
• La firma de acuerdos para actividades de certificación con otros organismos nacionales o extranjeros.
• El reconocimiento de organismos de inspección y laboratorios para la realización de servicios bajo la
supervisión y la auditoría del IRAM.
• Todas aquellas otras actividades y acuerdos necesarios para alcanzar los fines propuestos en materia de
certificación.

d) Implementar programas sobre desarrollo de la normalización y de la certificación.

e) Asesorar a los poderes públicos y entidades particulares, cuando estos lo soliciten, así como solicitar su
colaboración en todo aquello que esté relacionado con los propósitos de la institución.
 f) Mantener relaciones con entidades vinculadas a los quehaceres de la normalización y de la certificación en el
orden nacional, regional e internacional y participar activamente en los trabajos de normalización y de
certificación regional e internacional, así como propender al intercambio de información, afiliaciones e
implantación de servicios comunes o complementarios.
g) Propender al conocimiento y la aplicación de la normalización como base de la calidad, difundiendo el uso de
los servicios de certificación del IRAM dentro y fuera del país.
h) Organizar, participar, patrocinar y adherir a congresos, conferencias, cursos, exposiciones, ensayos
interlaboratorios y todo otro tipo de actividades, nacionales o extranjeras, que puedan contribuir al mejor logro
de sus propósitos.
i) Promover la formación y perfeccionamiento de especialistas en normalización y certificación y mantener un
Centro de Documentación especializado en normalización, que abarque normas, reglamentos y todo otro tipo de
documentos que contengan informaciones que puedan ser empleadas en los estudios de normas.
j) Desarrollar todo otro tipo de actividad relacionada con la normalización, la certificación y la calidad que se
hallen debidamente reglamentados, así como también de otras actividades y de publicaciones que propendan a
un mejor desarrollo tecnológico.
k) Adoptar medidas y ejecutar todos los actos tendientes a la correcta utilización de las Normas IRAM y de los
Servicios de Certificación IRAM.
El IRAM tiene personalidad jurídica otorgada por el Decreto 97 282/37 del Departamento de Justicia del 7 de
enero de 1937 y tiene plena capacidad para obrar en el cumplimiento de sus fines, a través de sus órganos
directivos y de gestión, de acuerdo con las normas legales aplicables, el Estatuto mencionado, y las
Reglamentaciones particulares aplicables.
Rol del IRAM dentro del Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación
A través del Decreto del Poder Ejecutivo Nacional 1474/94 se creó el Sistema Nacional de Normas Calidad y
Certificación, regulando así las actividades de normalización y de evaluación de la conformidad dentro del ámbito
estrictamente voluntario. Este Sistema está estructurado a partir de un Consejo Nacional de Normas, Calidad y
Certificación, integrado por representantes de las diversas áreas del gobierno nacional convocados por la
autoridad de aplicación de este Decreto, la Secretaría de Industria, Comercio y Minería de la Nación (SICyM). Este
organismo cuenta con la asistencia de un Comité Asesor del que participan los representantes de todos los
sectores no gubernamentales involucrados. Inmediatamente, debajo de este nivel de decisión política se
encuentran los dos organismos operativos encargados de realizar la gestión de todo el sistema:

• El organismo de normalización (IRAM)

• El organismo de acreditación (OAA)

El primero se encarga de centralizar el estudio y aprobación de normas técnicas, base esencial de todo sistema
nacional de calidad, y, el segundo, está a cargo de la acreditación de los organismos de certificación, de los
laboratorios de ensayo y de calibración, y de los auditores, para lo cual debe seguir pautas de evaluación basadas
en las recomendadas en las guías ISO/IEC correspondientes.
A comienzos del año 1995 la SICyM suscribió un convenio con el Instituto Argentino de Normalización (IRAM) por
el cual se lo designó como Organismo Argentino de Normalización, a los fines de la aplicación del Decreto
1474/94.
A los efectos de cubrir la protagónica posición del Organismo Argentino de Acreditación dentro del esquema
creado por el Decreto 1474/94, se fundó, a inicios del año 1996, el OAA, bajo la forma de una asociación civil sin
fines de lucro. Sus reglamentaciones para la acreditación de organismos de certificación, laboratorios y auditores
se corresponden con lo indicado por los organismos internacionales de normalización en sus guías (ISO-IEC). Este
trascendente hecho da la oportunidad de lograr acuerdos de mutuo reconocimiento con organizaciones de
características similares en otros países, con lo cual se lograría que una única certificación otorgada en la
Argentina sea reconocida en otros países del mundo.
Dentro de este Sistema Nacional el IRAM interviene en los tres niveles:

• En el nivel 1 como Miembro permanente del Consejo Nacional de Normas Calidad y Certificación.
• En el nivel 2 como Organismo Argentino de Normalización.
• En el nivel 3 como uno de los Organismos de Certificación.
 Convenios de cooperación técnica para el estudio de normas
Desde el año 1959 el IRAM suscribió a convenios de cooperación para el estudio de normas técnicas en temas
específicos con diversas entidades e instituciones de carácter técnico.
La gran importancia de estos convenios radica en que, a través de los mismos, se establece un compromiso
mutuo de brindar toda la colaboración necesaria, entre cada una de estas entidades y el IRAM, con el firme
propósito de: llevar a cabo tareas de investigación; desarrollar en forma conjunta actividades de normalización,
con el fin de elaborar normas que cubran todas las necesidades del área a la que cada una de estas entidades
representa; y, fundamentalmente, promover la aplicación y uso de las normas elaboradas resaltando la
importancia que esto comporta y los múltiples beneficios que la correcta utilización de las normas reporta a los
distintos actores involucrados.
Los principales problemas encontrados al implantar normas ISO en relación con aspectos internos y propios de
una empresa son:

• Insuficiente implicación por parte de la alta dirección.

• Necesidad de recursos.
• Procesos ineficaces.
• Resistencia al cambio o falta de interés.

M1L3 – Las normas

Introducción

Toda organización debe ser consciente de la importancia que tiene poder garantizar la calidad tanto desde la
perspectiva de la alta gerencia como para los accionistas, proveedores y clientes. Estos participantes deben ser
capaces de confiar en la buena gestión del emprendimiento para garantizar el futuro desarrollo. En este sentido,
la Organización Internacional de Normalización (ISO) plantea una norma con su respectivo certificado de modo
que las empresas puedan manifestar hacia el exterior de la organización que poseen un sistema de gestión de
calidad riguroso.
1. ISO 9001: certificación de calidad

El propósito de una buena gestión de la calidad es optimizar los procesos de trabajo y la administración de la
empresa de modo permanente.

En el entorno laboral, cuidar la comunicación es tan importante como tener en cuenta la satisfacción del cliente o
la eficacia de los procedimientos. Se trata de optimizar progresivamente tanto el producto o servicio que se
ofrece al cliente como los procesos internos. En el mejor de los casos, se estará aplicando un sistema de gestión
de calidad (en adelante, SGC), algo básico para lograrlo.

Desde fuera de la empresa, es difícil evaluar si el sistema de gestión de calidad es eficaz o si se está llevando a
cabo correctamente. Del mismo modo, también desde dentro puede costar hacerse una idea si no se siguen unas
directrices claras, ya que suele tratarse de un sistema complejo. La ISO 9001 describe estos criterios con
precisión, por lo que, una vez obtenido el certificado, la empresa puede proclamar a todo el mundo que cuenta
con unos excelentes mecanismos para garantizar la calidad.
Definición
ISO 9001 es el estándar internacional para implementar sistemas de gestión de calidad. Para obtener el
certificado, se debe demostrar que el sistema utilizado en la organización cumple con los requisitos de los
clientes y las autoridades.

La ISO 9001, junto con otras normas de la serie 9000, se creó en la década de 1980 y se revisó en 2000 y 2015.
En España, se denomina UNE-EN-ISO 9001, la versión de la norma europea EN-ISO 9001, que a su vez adopta el
estándar internacional. La Asociación Española de Normalización es el organismo nacional oficial encargado del
desarrollo y la difusión de las normas UNE (acrónimo de Una Norma Española). Se estima que más de un millón
de empresas de todo el mundo cuentan con el certificado ISO 9001.
 ¿Qué es la ISO 9001? Contenido de la norma
Para obtener un certificado ISO 9001, el SGC implementado debe cumplir ciertos requisitos, que se describen en
siete de los capítulos de la norma (del 4 al 10). A continuación, te explico su contenido.
Hecho
La última versión de la norma ISO 9001 sigue el concepto de la estructura de alto nivel (en inglés, HLS, por las
siglas de high level structure). Se trata de una estandarización de las normas ISO de sistemas de gestión, que
implica que todas las normas de este ámbito utilicen la misma estructura y vocabulario para facilitar la
aplicación de las directrices. La estructura de alto nivel adopta el enfoque del círculo de Deming.
2. Desarrollo de la norma

Contexto de la organización

¿Qué posición ocupa la empresa y qué necesidades se derivan de ello? Este capítulo de la norma ISO 9001 te
invita a evaluar la empresa en general, teniendo en cuenta factores tanto internos como externos. En este
sentido, su tamaño desempeña un papel tan importante como su posicionamiento en el mercado, su clientela o
su cultura corporativa. Todos estos elementos deben tomarse en consideración en el SGC. El proceso de
evaluación también permite descubrir los posibles problemas y obstáculos que se deben abordar. Toda la
información que se obtenga debe documentarse al detalle.

Liderazgo

Este capítulo trata sobre el compromiso que asume la dirección de la empresa en relación con el sistema de
gestión de calidad, lo que implica que se haga responsable del SGC. En otras palabras: si resulta que el sistema
no funciona, la gerencia reconocerá su responsabilidad al respecto. En general, la dirección debe predicar con el
ejemplo apoyando abiertamente el SGC y, de este modo, lograr que el resto de los empleados también se
comprometan a implementarlo.

Otro tema importante -y uno de los apartados de este capítulo- es el enfoque al cliente. La dirección debe
asegurarse de que se satisfacen las necesidades del cliente, por lo que tiene que definirlas en términos
concretos y promover que se trabaje constantemente para cumplirlas. De acuerdo con la norma, aumentar la
satisfacción del cliente debe formar parte del concepto de liderazgo de la empresa.

La llamada política de la calidad es la visión que se esconde detrás de ese liderazgo. Según esta directriz, los
objetivos de la empresa nunca deben entrar en conflicto con el sistema de gestión de calidad. Por ello, otra de
las tareas de la gerencia es definir claramente sus objetivos de calidad, sin olvidarse de asignar claramente los
roles y, al mismo tiempo, establecer los derechos y obligaciones de las personas implicadas.

Planificación

El sexto capítulo trata de la planificación del sistema de gestión de calidad en la práctica y describe los requisitos
para dar este paso. En esta fase, abordar bien los riesgos y oportunidades es fundamental: de acuerdo con la
norma, puesto que el resultado final debe lograr que se minimicen los riesgos y se favorezcan las
oportunidades. Para ello, primero se deben identificar y documentar estos elementos tan importantes para el
éxito de la empresa y, luego, planificar cómo lidiar con ellos.

De nuevo, en este capítulo deben establecerse objetivos de calidad. Ante todo, se insiste en que los objetivos
que se fijen sean concretos y no abstractos, lo que significa que tienen que ser medibles. Por lo tanto, las
formas de evaluar si se han alcanzado los objetivos autoimpuestos deben basarse en hechos y no en
interpretaciones subjetivas.
Soporte

Este capítulo se centra en la administración de los recursos, uno de los cuales es el personal. Es importante que
la dirección de la empresa ayude a los empleados a implementar el sistema de gestión de calidad, para lo que la
comunicación es básica: todos los empleados han de estar bien informados sobre los objetivos establecidos y
las formas de cumplir con los estándares de calidad deseados.

En este contexto, el concepto de apoyo también se refiere a otros recursos, como infraestructura, presupuesto,
competencia o recursos de seguimiento y medición. Es tarea de la dirección de la empresa proporcionarlos, de
manera que la calidad pueda asegurarse de manera sostenible.

Operación

Los productos y servicios son el tema de este capítulo, que enumera los requisitos que deben tener las
prestaciones que ofrece la empresa. ¿Cómo se diseña o desarrolla el producto o servicio para que cumpla con
los máximos estándares de calidad? Los requisitos, además del plan para implementarlos, deben documentarse
al detalle. Incluso en el caso de los procesos de los que se encargan proveedores externos, la responsabilidad y
el control seguirán recayendo en la propia empresa.

La comunicación con los clientes también forma parte de los productos o servicios en el marco de la ISO 9001 y
consiste en facilitar información sobre la oferta o proporcionar servicios de atención al cliente, como una línea
directa de soporte técnico. Además, hay que establecer unas directrices claras para llevar a cabo estas tareas en
la organización.

Evaluación del desempeño

Este capítulo se ocupa del seguimiento del sistema de gestión de calidad: ¿qué métodos se utilizan para
comprobar su eficacia? Los resultados de las evaluaciones deben documentarse al más mínimo detalle y
guardarse. Pero, en el marco de la gestión de la calidad, también hay que medir la satisfacción del cliente o, lo
que es lo mismo, establecer métodos para ello. Los controles no se realizan solo de cara al exterior, sino
también de puertas adentro -algo que la norma relaciona expresamente con el liderazgo: también se evaluará
con ojo crítico el rendimiento de la gerencia de la empresa en términos de gestión de calidad.

La norma no especifica ningún método de evaluación concreto, lo que permite a cada empresa decidirlo sobre
la base de su propia situación. Lo importante es disponer de medios para recopilar datos concretos, y que su
recopilación y posterior análisis se lleven a cabo a intervalos regulares.

Mejora

El último capítulo de la norma ISO 9001 se centra en la mejora continua del sistema de gestión de calidad y
establece unas directrices para tomar medidas que sigan mejorando la calidad de cara al futuro. En primer
lugar, esto implica identificar los problemas: ¿dónde existe un punto de partida potencial para una mejora? En
segundo lugar, se planifican las medidas para llevarla a cabo. Según la ISO 9001, la mejora debe ser continua,
por lo que nunca se debe entrar en un punto muerto en términos de calidad.

Ventajas de implementar la ISO 9001

La ISO 9001 es una norma internacional, no una ley. Por ello, para las empresas, el correspondiente certificado
no es tanto un requisito como una buena tarjeta de visita. Cada empresa es libre de desarrollar el sistema de
gestión de calidad que más le convenga, aunque hay muchas razones para atenerse a este estándar
internacional.

Por un lado, claramente, una de las ventajas es la propia certificación: la ISO 9001 es significativa en todos los
sectores. Todos los certificados ISO se consideran muy valiosos en la mayor parte del mundo y son una
excelente manera de generar confianza en la empresa en el escenario internacional. Si una empresa ostenta
 este certificado, tanto los clientes como los socios pueden estar seguros de que tiene un sistema que garantiza
la calidad a largo plazo.

3 ¿Cómo se obtiene la certificación ISO 9001?

Para conseguir la ISO 9001, un organismo independiente tiene que determinar si el sistema de gestión de calidad
empleado por la empresa obedece a lo establecido por los estándares internacionales.

Se trata de las entidades certificadoras: algunas son empresas privadas, aunque también hay muchas
organizaciones de carácter público que realizan la auditoría. Solo las que cuentan con la acreditación de la ENAC
(Entidad Nacional de Acreditación) pueden hacerlo con garantía de reconocimiento internacional, otro ejemplo es
el OAA (Organismo Argentino de Acreditación).

Antes de decidirte por una entidad certificadora, es importante que implementes un sistema de gestión de
calidad o adaptes uno existente a la norma ISO, lo que incluye elaborar los documentos necesarios. A
continuación, normalmente se lleva a cabo una auditoría interna en la que se comprueba si la empresa presenta
vulnerabilidades de cara a la auditoría real. Para ello, puede ser útil recurrir a un consultor externo: por un lado,
este garantizará un punto de vista objetivo y, por el otro, nos podrá aconsejar sobre cómo resolver los problemas.

Solo entonces se llevará a cabo la auditoría externa por parte de la entidad certificadora, que consta de dos fases.

Primero, el auditor revisa la documentación. Si está completa y es correcta, se pasa a la segunda etapa.
Principalmente, se verifica el diseño del sistema de gestión. Si el auditor encuentra inconformidades menores, es
posible corregirlas al inicio de la segunda fase. Sin embargo, en caso de irregularidades importantes, la auditoría
se cancela directamente. No pueden pasar más de tres meses entre la primera y la segunda fase.

En la segunda etapa, se evalúan las actividades reales. Para ello, el auditor visita las instalaciones y habla con los
empleados. Además, la documentación se comprueba de nuevo, ahora con más detalle. A continuación, la
entidad certificadora elabora un informe de auditoría y enumera los puntos que coinciden con el estándar y los
que difieren del mismo. Este documento es la base de la entrevista final, en la que el auditor presenta los
resultados a la empresa. Si el SGC aún no cumple con la norma, tiene 90 días para modificarlo. Después, se lleva a
cabo una auditoría de seguimiento.

Si se aprueba la auditoría, la entidad certificadora concede el certificado, que tiene validez durante tres años.
Durante este período, se llevan a cabo auditorías de seguimiento cada doce meses. Para ello, un auditor viene de
nuevo a la empresa y lleva a cabo comprobaciones aleatorias, por lo que la auditoría de seguimiento no es tan
compleja como la utilizada para obtener la certificación ISO 9001. Cuando pasan los tres años, se repite el
proceso de certificación.

Es difícil predecir cuál puede ser el coste de la certificación, ya que depende de diversos factores. En general, para
las empresas más grandes resulta más caro que para las más pequeñas. Las entidades acreditadoras siguen las
directrices, que prevé una escala de precios de acuerdo con el número de empleados. El sector de la empresa
también influye mucho en el precio, porque los flujos de trabajo de los empleados pueden afectar mucho la carga
de trabajo del auditor. Las auditorías de seguimiento, por su parte, también tienen un coste adicional.

Ten en cuenta que estos costes son solo los que conlleva la propia certificación ISO 9001, es decir, lo que cobra la
entidad certificadora. Hay que contar también con la carga económica interna de implementar el SGC. Elaborar el
sistema, formar a los empleados y adaptar la empresa a los requisitos de la ISO 9001 lleva mucho tiempo y,
obviamente, tiene un precio.
En la lectura anterior, mencionamos brevemente algunos de los principales problemas encontrados al implantar
normas ISO en relación con aspectos internos y propios de las empresas. A continuación, recuperamos algunos de
esos problemas analizados de modo más amplio por la plataforma web perteneciente al software de gestión de
calidad Q-BO.org (2018).
 Insuficiente implicación por parte de la alta dirección.
Sin duda, una de las barreras más importantes a la hora de implantar las normas de calidad en la empresa, es la
propia estructura organizativa y el papel que desempeña la Alta Dirección en ese proceso.

El compromiso para mejorar la Organización y desarrollar una actividad mucho más eficiente debe surgir de la
propia Dirección para que, de este modo, el mensaje sea trasladado al resto de empleados. Esa implicación
servirá de ejemplo a los trabajadores de la empresa y además los cambios a aplicar contarán con el respaldo y la
autoridad necesarios para su buen fin.
Necesidad de recursos
En ocasiones un mal funcionamiento puede venir derivado de las propias condiciones en las que se desarrolla la
actividad: instalaciones inapropiadas o en mal estado, incumplimiento de requisitos legales, maquinaria
insuficiente u obsoleta, software inexistente o anticuado, poco personal con carga excesiva de trabajo.

Todas estas deficiencias deben ser identificadas y trasladadas a las personas responsables con capacidad para
actuar sobre ellas. Las acciones orientadas a mejorar estas condiciones serán consideradas como fundamentales
y de su resolución va a depender en gran medida el éxito en la implantación de las Normas ISO en la
Organización.
Procesos ineficaces
Este tipo de problemática es muy frecuente: tareas duplicadas, falta de comunicación y trabajo en equipo, poca
o nula orientación a gestión por procesos, asignación errónea de los recursos disponibles, falta de formación del
personal o motivación insuficiente, procesos aislados y sin ningún control, desconocimiento de
responsabilidades, etc.

Los sistemas basados en Normas ISO intentan optimizar la forma de trabajar de la empresa. El enfoque a
procesos nos permitirá determinar qué tareas se llevan a cabo en la Organización y cuáles de ellas son
mejorables. La gestión del entorno interno y externo, la gestión del riesgo y oportunidades, la debida atención a
las incidencias que ocurran, la medición de los resultados obtenidos, la realización de auditorías de revisión
periódicas, la correcta comunicación de las funciones y responsabilidades... Todo ello irá enfocado a la mejora
continua.
Resistencia al cambio o falta de interés
Todo es mejorable y el que algo se esté haciendo igual durante mucho tiempo no significa que no pueda
hacerse de una forma más eficiente.

Por naturaleza, el ser humano suele ser reacio a los cambios y de nuevo la Alta Dirección tendrá que ser capaz
de romper los convencionalismos y adaptarse a las nuevas necesidades, así como hacer ver al resto de
miembros de los diferentes departamentos la necesidad de modificar algunos aspectos de su trabajo.

Los trabajadores deberán entender los motivos que llevan a la empresa a adoptar las normas de calidad ISO. Es
fundamental transmitir la idea de que, aunque al principio nos encontremos con cambios en la forma de
trabajar, con ellos la Organización avanzará hacia un funcionamiento más eficiente que sin duda reportará
beneficios a corto, medio y largo plazo.
M1L4 – Tipos de normas
Introducción
La norma de sistemas de gestión ISO 9001 es la más utilizada en el mundo. Originalmente, ha sido empleada en el
sector industrial y de manufactura, sin embargo, desde hace unos años comenzó a ser una norma preeminente
en otros sectores como el de las tecnologías, la prestación de servicios y el sector público. En estos nuevos
sectores, su aplicación ha hecho evolucionar la norma. Dentro de los crecimientos desarrollados por ISO, surgió la
incipiente norma 45001. Esta norma se vincula a los sistemas de seguridad y salud en el trabajo. A continuación,
desarrollaremos esta norma en profundidad.
1. Requerimientos

¿Cuáles son los requerimientos y la estructura de ISO 45001?

La norma 450001 consta de diez secciones. Los tres primeros capítulos describen la terminología y las
explicaciones que hacen más fácil el entendimiento de los requisitos. Estos tres primeros capítulos no son muy
diferentes de los contenidos en otras normas ISO.

A continuación, recuperamos los tres primeros capítulos de la norma ISO 45001:2018.

0.1 Antecedentes.

Una organización es responsable de la seguridad y salud en el trabajo (SST) de sus trabajadores y de la de otras
personas que puedan verse afectadas por sus actividades. Esta responsabilidad incluye la promoción y protección
de su salud física y mental.

La adopción de un sistema de gestión de la SST tiene como objetivo permitir a una organización proporcionar
lugares de trabajo seguros y saludables, prevenir lesiones y deterioro de la salud, relacionados con el trabajo y
mejorar continuamente su desempeño de la SST.

0.2 Objetivo de un sistema de gestión de la SST.

El propósito de un sistema de gestión de la SST es proporcionar un marco de referencia para gestionar los riesgos
y oportunidades para la SST. El objetivo y los resultados previstos del sistema de gestión de la SST son prevenir
lesiones y deterioro de la salud relacionados con el trabajo a los trabajadores y proporcionar lugares de trabajo
seguros y saludables; en consecuencia, es de importancia crítica para la organización eliminar los peligros y
minimizar los riesgos para la SST tomando medidas de prevención y protección eficaces.

Cuando la organización aplica estas medidas a través de su sistema de gestión de la SST, mejoran su desempeño
de la SST. Un sistema de gestión de la SST puede ser más eficaz y eficiente cuando toma acciones tempranas para
abordar oportunidades de mejora del desempeño de la SST.

Implementar un sistema de gestión de la SST conforme a este documento permite a una organización gestionar
sus riesgos de la SST y mejorar su desempeño de la SST. Un sistema de gestión de la SST puede ayudar a una
organización a cumplir sus requisitos legales y otros requisitos.
0.3 Factores de éxito.
La implementación de un sistema de gestión de la SST es una decisión estratégica y operacional para una
organización. El éxito del sistema de gestión de la SST depende del liderazgo, el compromiso y la participación
desde todos los niveles y funciones de la organización.

La implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de la SST, su eficacia y su capacidad para lograr sus
resultados previstos dependen de varios factores clave, que pueden incluir:

• El liderazgo, el compromiso, las responsabilidades y la rendición de cuentas de la alta dirección.

• Que la alta dirección desarrolle, lidere y promueva una cultura en la organización que apoye los resultados
previstos del sistema de gestión de la SST.
• La comunicación.
• La consulta y la participación de los trabajadores, y cuando existan, de los representantes de los
trabajadores.
• La asignación de los recursos necesarios para mantenerlo.
• Las políticas de la SST, que sean compatibles con los objetivos y la dirección estratégicos generales de la
organización.
• Los procesos eficaces para identificar los peligros, controlar los riesgos para la SST y aprovechar las
oportunidades para la SST.
• La evaluación continua del desempeño y el seguimiento del sistema de gestión de la SST para mejorar el
desempeño de la SST.
 • La integración del sistema de gestión de la SST en los procesos de negocio de la organización.
• Los objetivos de la SST que se alinean con la política de la SST y que tienen en cuenta los peligros, los riesgos
para la SST y las oportunidades para la SST de la organización.
• El cumplimiento con sus requisitos legales y otros requisitos.

La demostración de la implementación exitosa de este documento puede utilizarse por una organización para
asegurar a los trabajadores y a otras partes interesadas que se ha puesto en marcha un sistema de gestión de la
SST eficaz. Sin embargo, la adopción de este documento no garantizará por sí misma la prevención de las lesiones
y el deterioro de la salud relacionados con el trabajo a los trabajadores, la provisión de lugares de trabajo seguros
y saludables ni la mejora en el desempeño de la SST.

El nivel de detalle, la complejidad, la extensión de la información documentada y los recursos necesarios para
asegurar el éxito del sistema de gestión de la SST de una organización dependerán de varios factores, tales como:
El contexto de la organización (por ejemplo, el número de trabajadores, tamaño, geografía, cultura, requisitos
legales y otros requisitos).
El alcance del sistema de gestión de la SST de la organización.
La naturaleza de las actividades de la organización y los riesgos para la SST asociados.
0.4 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.
El enfoque del sistema de gestión de la SST aplicado en este documento se basa en el concepto de Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar (PHVA).

El concepto PHVA es un proceso interactivo utilizado por las organizaciones para lograr la mejora continua. Puede
aplicarse a un sistema de gestión y a cada uno de sus elementos individuales, como:

• Planificar: determinar y evaluar los riesgos para la SST, las oportunidades para la SST y otros riesgos y otras
oportunidades, establecer los objetivos de la SST y los procesos necesarios para conseguir resultados de
acuerdo con la política de la SST de la organización.
• Hacer: implementar los procesos según lo planificado.
• Verificar: hacer el seguimiento y la medición de las actividades y los procesos respecto a la política y los
objetivos de la SST, e informar sobre los resultados.
• Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de la SST para alcanzar los resultados
previstos.

Figura 1. Ciclo de PHVA

 Los primeros tres capítulos de esta norma contienen el objeto, el campo de aplicación, las referencias normativas,
los términos y las definiciones utilizadas. Los restantes capítulos (del 4 al 10) incluyen los requisitos que se deben
emplear para analizar y evaluar la conformidad con la norma.

Para la implementación del sistema de gestión de SST, es necesario tener en cuenta las siguientes formas
verbales:
a) El término “debe” da cuenta de un requisito.
b) El término “debería” implica una recomendación.
c) El término “puede” señala un permiso, una posibilidad o una capacidad.

1. Objeto y campo de aplicación

Especifica requisitos para un sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo (SST) y proporciona
orientación para su uso, para permitir a las organizaciones proporcionar lugares de trabajo seguros y saludables
previniendo las lesiones y el deterioro de la salud relacionados con el trabajo, así como mejorando de manera
proactiva su desempeño de la SST.

Es aplicable a cualquier organización que desee establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de la
SST para mejorar la seguridad y salud en el trabajo, eliminar los peligros y minimizar los riesgos para la SST
(incluyendo las deficiencias del sistema), aprovechar las oportunidades para la SST y abordar las no
conformidades del sistema de gestión de la SST asociadas a sus actividades.

La implementación del sistema de gestión de SST, ayuda a una organización a alcanzar los resultados previstos de
su sistema de gestión de la SST. En coherencia con la política de la SST de la organización, los resultados previstos
de un sistema de gestión de la SST incluyen:

a) La mejora continua del desempeño de la SST.

b) El cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos.
c) El logro de los objetivos de la SST.
Este documento es aplicable a cualquier organización sin importar su tamaño, tipo y actividades. Es aplicable a los
riesgos para la SST bajo el control de la organización, teniendo en cuenta factores tales como el contexto en el
que opera la organización y las necesidades y expectativas de sus trabajadores y otras partes interesadas.

Este documento no establece criterios específicos para el desempeño de la SST, ni para el diseño de un sistema
de gestión de la SST.

Este documento permite a una organización, mediante su sistema de gestión de la SST, integrar otros aspectos de
la seguridad y salud, tales como el bienestar del trabajador.

Este documento no aborda cuestiones tales como la seguridad del producto, los daños a la propiedad o los
impactos ambientales, más allá de los riesgos para los trabajadores y para otras partes interesadas pertinentes.

Este documento puede ser utilizado total o parcialmente para mejorar de manera sistemática la gestión de la
seguridad y salud en el trabajo. Sin embargo, las declaraciones de conformidad con este documento no son
aceptables a menos que todos sus requisitos estén incorporados en el sistema de gestión de la SST de una
organización y se cumplan sin exclusión.
2. Términos y definiciones

A continuación, compartimos algunas definiciones relevantes contenidas en la norma ISO 45001:2018.

• Organización: Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades,
autoridades y relaciones para el logro de sus objetivos
• Parte interesada: Persona u organización que puede afectar, verse afectada, o percibirse como afectada por
una decisión o actividad.
• Trabajador: Persona que realiza trabajo o actividades relacionadas con el trabajo que están bajo el control
de la organización.
 • Participación: Acción y efecto de involucrar en la toma de decisiones.
• Consulta: Búsqueda de opiniones antes de tomar una decisión.
• Lugar de trabajo: Lugar bajo el control de la organización donde una persona necesita estar o ir por razones
de trabajo.
• Contratista: Organización externa que proporciona servicios a la organización de acuerdo con las
especificaciones, términos y condiciones acordados.
• Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
• Requisitos legales y otros requisitos: Requisitos legales que una organización tiene que cumplir y otros
requisitos que una organización tiene que cumplir o que elige cumplir.
• Sistema de gestión: Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para
establecer políticas y procesos para lograr estos objetivos.
• Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel.
• Eficacia: Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.
• Política: Intenciones y dirección de una organización como las expresa formalmente su alta dirección.
• Política de la seguridad y salud en el trabajo: Política para prevenir lesiones y deterioro de la salud
relacionados con el trabajo a los trabajadores y para proporcionar lugares de trabajo seguros y saludables.
• Objetivo: Resultado a alcanzar.
• Objetivo de la seguridad y salud en el trabajo: Objetivo establecido por la organización para lograr resultados
específicos coherentes con la política de la SST.
• Lesión y deterioro de la salud: Efecto adverso en la condición física, mental o cognitiva de una persona.
• Peligro: Fuente con un potencial para causar lesiones y deterioro de la salud.
• Riesgo: Efecto de la incertidumbre.
• Riesgo para la seguridad y salud en el trabajo: Combinación de la probabilidad de que ocurran eventos o
exposiciones peligrosos relacionados con el trabajo y la severidad de la lesión y deterioro de la salud que
pueden causar los eventos o exposiciones.
• Oportunidad para la seguridad y salud en el trabajo: Circunstancia o conjunto de circunstancias que pueden
conducir a la mejora del desempeño de la SST.
• Competencia: Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de alcanzar los resultados
previstos.
• Información documentada: Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio
que la contiene.
• Proceso: Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, que transforma las entradas en
salidas.
• Procedimiento: Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.
• Desempeño: resultado medible.
• Desempeño de la seguridad y salud en el trabajo: Desempeño relacionado con la eficacia de la prevención de
lesiones y deterioro de la salud para los trabajadores y de la provisión de lugares de trabajo seguros y
saludables.
• Contratar externamente: Establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa realiza parte de
una función o proceso de una organización.
• Seguimiento: Determinación del estado de un sistema, un proceso o una actividad medición; proceso para
determinar un valor.
• Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener las evidencias de auditoría y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de
auditoría.
• Conformidad: Cumplimiento de un requisito.
• No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
• Incidente: Suceso que surge del trabajo o en el transcurso del trabajo que podría tener o tiene como
resultado lesiones y deterioro de la salud.
• Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad o un incidente y prevenir que vuelva
a ocurrir.
• Mejora continua: Actividad recurrente para mejorar el desempeño.

La Escuela Europea de Excelencia (2020) resume en su sitio web el contenido de la norma a partir de la cláusula 4
hasta la 10.
4. Contexto de la organización
 Antes de empezar el trabajo de documentación y la implementación en sí, la organización debe conocer y
entender su contexto interno y externo. Se trata de considerar cada uno de los elementos o factores
provenientes del interior o el exterior de la organización que afectan o pueden afectar en la operación del
sistema y las necesidades de las partes interesadas.

Algunos ejemplos de factores que conforman el contexto de una organización son las leyes y regulaciones a las
que está sujeta, los requisitos de los empleados y los accionistas y los procesos productivos, entre otros muchos
más. Esta información debe ser documentada y forma parte integral del sistema y de la estructura de ISO 45001.
5. Liderazgo de la alta dirección y los trabajadores
ISO 45001 requiere el liderazgo de la alta dirección y también de los trabajadores. Esto representa un cambio
importante en comparación con lo requerido por la norma anterior, OHSAS 18001.

La participación de los trabajadores requiere que la organización informe de los objetivos del sistema, la política
de SST y todo lo relacionado con el avance de la implementación. Pero ISO 45001 también necesita que los
empleados sean consultados.

Finalmente, los empleados deben recibir tareas y responsabilidades dentro del sistema, lo que implica, de paso,
compartir conocimientos. Así se consolida una cultura SST y se obtiene el compromiso de los empleados con la
gestión.
6. Planificación
ISO 45001 concede gran importancia a la planificación como elemento esencial que evita la disconformidad o el
incumplimiento y que ayuda de forma proactiva a prevenir riesgos de lesiones o enfermedades.

La planificación incluye la definición de objetivos y de los documentos obligatorios para el sistema, ajustados a la
singularidad de la organización. Además, la planificación, que involucra el análisis de riesgos, ahora indica que
también es preciso considerar las oportunidades.
7. Soporte
Soporte es un término muy amplio que utiliza ISO 45001 para referirse a los recursos que requiere el sistema y los
elementos de apoyo tales como las comunicaciones y la capacitación. Responden a aspectos que garantizan la
alineación entre los objetivos del sistema y la estrategia de negocios.

Para el cumplimiento de este requisito se requiere la participación activa de la alta dirección y la consulta a los
empleados. Encuestas, formularios, entrevistas, foros son, entre otros, mecanismos adecuados para realizar la
consulta.
8. Operación
El control operativo es un elemento crítico en un sistema de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo. A
diferencia de OHSAS 18001, ISO 45001 no traslada la responsabilidad sobre los riesgos que implican los
contratistas y subcontratistas, sino que la mantiene en la alta dirección.
9. Evaluación del desempeño
La medición y el monitoreo son las herramientas que permiten verificar el rendimiento del sistema, y también el
cumplimiento de las obligaciones legales. La auditoría interna es otro elemento de medición y supervisión
previsto en la cláusula 9 de la estructura de ISO 45001. Además, la cláusula enfatiza la responsabilidad que tiene
la alta dirección de participar en las actividades de evaluación y desempeño del sistema.
10. Mejora continua
La mejora continua, elemento imprescindible en todos los estándares de ISO, está presente en la cláusula 10 de
ISO 45001. La mejora continua incluye el diseño e implementación de acciones correctivas que ayuden en la
mejora del sistema y su consecuente seguimiento para comprobar su efectividad.

La investigación de causa raíz y la garantía de no recurrencia del problema son otros conceptos que forman parte
inherente de la mejora continua en ISO 45001.
Revisión del módulo

Estandarización

Conceptos, finalidad y antecedentes basados en ISO 90001:2015.

Estandarización – Parte 2

Definición de ISO. Definición de normalización. Beneficios de la normalización. Definición de norma. Utilización de

las normas. Proceso de normalización y estudios. Formación de los comités. IRAM: antecedentes, funciones y
beneficios.

Las normas

Proceso de certificación. Desarrollo y estructura de ISO 9001:2015. En esta lectura, se abordan los siguientes
capítulos de la norma: contexto (4), liderazgo (5), planificación (6), recursos (7), operación (8), evaluación de
desempeño (9) y mejora (10).

Tipos de normas

Desarrollo y estructura de ISO 45001:2018. En esta lectura, se abordan los siguientes capítulos de la norma:
contexto (4), liderazgo (5), planificación (6), recursos (7), operación (8), evaluación de desempeño (9) y mejora
(10).

M2L1 - Normas de sistemas de gestión certificables

Introducción

Según la Organización Internacional de Normalización, el objetivo de un sistema de gestión es brindar un marco

de referencia para gestionar los riesgos y oportunidades para la SST. Los resultados esperados del sistema de
gestión de la SST (seguridad y salud en el trabajo) son prevenir lesiones y evitar el deterioro de la salud vinculados
con el trabajo en general. Además, se propone garantizar lugares de trabajo seguros y saludables. Por lo tanto, y
en ese sentido, para cualquier organización resulta fundamental suprimir los peligros y minimizar los riesgos para
la SST, teniendo en cuenta medidas de prevención y protección óptimas.
1. Normas de sistemas de gestión certificables

¿Cuáles son las normas ISO más usadas?

ISO 9001. Sistemas de Gestión de Calidad.

Esta norma internacional es la que está mejor implantada en la mayoría de las organizaciones. Se utiliza para
demostrar la satisfacción de los clientes y asegurar la calidad de los productos y servicios que se ofrecen.

La ISO 9001 propone un Sistema de Gestión de Calidad bien definido, basado en un marco de referencia que
integra conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos relativos a la calidad, para ayudar
a las empresas a hacer realidad sus objetivos. Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su
tamaño, complejidad o modelo de negocio. Su objetivo es incrementar la consciencia organizacional sobre las
tareas y el compromiso para satisfacer las necesidades y las expectativas de sus clientes y las partes interesadas,
logrando la satisfacción gracias a la calidad de sus productos y servicios.
ISO 14001. Sistemas de Gestión del Medio Ambiente.
La ISO 14001 es la segunda norma más reconocida y/o utilizada dentro de las organizaciones y se puede
implantar de manera conjunta con la ISO 9001. Su propósito es establecer controles para cuidar los aspectos que
puedan ser perjudiciales para el medio ambiente, dando el marco legal que se debe seguir en materia ambiental.
 Esta norma ayuda a las organizaciones de todos los tamaños en todos los sectores a que sus operaciones diarias
sean más sostenibles. La sostenibilidad en última instancia puede ahorrar dinero, mejorar la reputación de la
marca, involucrar a los empleados y aumentar la resiliencia frente a la incertidumbre, así como la capacidad de
adaptarse rápidamente al cambio.
NTC-ISO 28001. Sistemas de Gestión de la Seguridad para la Cadena de Suministro.
Esta norma presenta requisitos y orientación para organizaciones en cadenas de suministro internacionales, de
manera que estas:

• Desarrollen e implementen procesos de seguridad de la cadena de suministro.

• Establezcan y documenten un nivel mínimo de seguridad dentro de una(s) cadena(s) de suministro o
segmento de esta.
• Ayuden a cumplir los criterios del Operador Económico Autorizado (OEA) establecidos en el Marco de
Estándares de la Organización Mundial de Aduanas y cumplir los programas de seguridad de la cadena de
suministro nacional.

La gestión de la seguridad en la cadena de suministros representa un reto para las organizaciones. No obstante,
también se traduce en ventajas para las empresas, los clientes y el mercado, ya que posibilita la identificación de
amenazas, evaluación, gestión y tratamiento de riesgos; la optimización de los procesos, mejorando el monitoreo
del flujo de materias primas, mercancías y bienes; garantiza una gestión más eficiente y refuerza la imagen y
credibilidad de la empresa frente a los clientes; además, facilita la integración de la empresa en el mercado,
potenciando el comercio y la circulación de mercancías internacionalmente.
ISO 19011. Auditorías de Sistemas de Gestión.
Esta norma orienta a las organizaciones acerca de cómo se deben realizar las diferentes auditorías internas, como
por ejemplo la de calidad, la de medio ambiente o cualquier otra norma que requiera auditorías para revisar su
sistema.

Cuando una empresa cuenta con un Sistema de Gestión implementado, debe realizar ciertas auditorías periódicas
para asegurarse que este sigue siendo eficaz. Es aquí donde la norma ISO 19011 proporciona recomendaciones
para ayudar a las organizaciones a establecer un programa de auditoría que facilite el cumplimiento de los
requisitos establecidos en las diferentes normas ISO.
ISO 16949 (ISO/TS 16949). Calidad Sector Automotriz.
Esta norma es la encargada de revisar la calidad para la aplicación de la producción en serie y de piezas de
recambio en la industria automotriz y cubre los requisitos de la norma ISO 9001 con una extensión para la norma
ISO 16949.
En esta norma encontramos los requisitos para el diseño, fabricación e instalación de cualquier producto del
sector automovilístico, con un énfasis muy relevante en la satisfacción del cliente, lo cual implica una mejora en la
comunicación y constante medición del cumplimiento de los requisitos.
ISO 27001. Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información.
La norma internacional ISO/IEC 27001 ha sido presentada como un modelo para el establecimiento,
implementación, operación, seguimiento, revisión, mantenimiento y mejora de un sistema de gestión de
seguridad de la información. Se encarga de asegurar las buenas prácticas para evitar riesgos y mejorar procesos
de información.

La gestión de la seguridad de la información requiere de una estrategia alineada con el negocio y sus objetivos,
requiere de unos recursos y de un conjunto de actividades dirigidas y coordinadas por una organización de la
seguridad que se extienda a través de toda la organización, desde la alta dirección hasta los usuarios finales.
ISO 22000. Sistema de Gestión Alimentario.
Esta norma estipula los requisitos que aseguran la inocuidad de los alimentos desde el inicio hasta su consumo.
 La norma ISO 22000 es aplicable a cualquier organización relacionada con la cadena alimentaria, desde la
producción primaria, hasta la fabricación de envases o la distribución y, por eso, es uno de los estándares más
versátiles y muy utilizados por la ventaja que supone su integración con la ISO 9001 y con la 14001 de gestión
ambiental, para garantizar no solo la calidad de los alimentos, sino también el bienestar de los consumidores.
Conseguir una certificación de cualquiera de estas normas es un camino difícil que implica mucho trabajo. Sin
embargo, todas estas certificaciones son un elemento diferenciador muy valioso dentro de la competencia
empresarial. Esto es así porque las certificaciones dan cuenta de que la organización lleva adelante procesos
debidamente analizados y evaluados que garantizan la calidad, la eficiencia y la seguridad.
2. ISO 45001:2018

La norma 45001 (Organización Internacional de Normalización [ISO], 2018, establece en sus primeros puntos:
objetivo, factores de éxito y el ciclo planificar-hacer-verificar-actuar.

0.2. Objetivo de un sistema de gestión de la SST.

El propósito de un sistema de gestión de la SST es proporcionar un marco de referencia para gestionar los riesgos
y oportunidades para la SST. El objetivo y los resultados previstos del sistema de gestión de la SST son prevenir
lesiones y deterioro de la salud relacionados con el trabajo a los trabajadores y proporcionar lugares de trabajo
seguros y saludables; en consecuencia, es de importancia crítica para la organización eliminar los peligros y
minimizar los riesgos para la SST tomando medidas de prevención y protección eficaces.

Cuando la organización aplica estas medidas a través de su sistema de gestión de la SST, mejoran su desempeño
de la SST. Un sistema de gestión de la SST puede ser más eficaz y eficiente cuando toma acciones tempranas para
abordar oportunidades de mejora del desempeño de la SST.

Implementar un sistema de gestión de la SST conforme a este documento permite a una organización gestionar
sus riesgos de la SST y mejorar su desempeño de la SST. Un sistema de gestión de la SST puede ayudar a una
organización a cumplir sus requisitos legales y otros requisitos.
0.3. Factores de éxito.
La implementación de un sistema de gestión de la SST es una decisión estratégica y operacional para una
organización. El éxito del sistema de gestión de la SST depende del liderazgo, el compromiso y la participación
desde todos los niveles y funciones de la organización.
La implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de la SST, su eficacia y su capacidad para lograr sus
resultados previstos dependen de varios factores clave, que pueden incluir:

• El liderazgo, el compromiso, las responsabilidades y la rendición de cuentas de la alta dirección.

• Que la alta dirección desarrolle, lidere y promueva una cultura en la organización que apoye los resultados
previstos del sistema de gestión de la SST.
• La comunicación.
• La consulta y la participación de los trabajadores, y cuando existan, de los representantes de los
trabajadores.
• La asignación de los recursos necesarios para mantenerlo.
• Las políticas de la SST, que sean compatibles con los objetivos y la dirección estratégicos generales de la
organización.
• Los procesos eficaces para identificar los peligros, controlar los riesgos para la SST y aprovechar las
oportunidades para la SST.
• La evaluación continua del desempeño y el seguimiento del sistema de gestión de la SST para mejorar el
desempeño de la SST.
• La integración del sistema de gestión de la SST en los procesos de negocio de la organización.
• Los objetivos de la SST que se alinean con la política de la SST y que tienen en cuenta los peligros, los riesgos
para la SST y las oportunidades para la SST de la organización.
• El cumplimiento con sus requisitos legales y otros requisitos.
 La demostración de la implementación exitosa de este documento puede utilizarse por una organización para
asegurar a los trabajadores y a otras partes interesadas que se ha puesto en marcha un sistema de gestión de la
SST eficaz. Sin embargo, la adopción de este documento no garantizará por sí misma la prevención de las lesiones
y el deterioro de la salud relacionados con el trabajo a los trabajadores, la provisión de lugares de trabajo seguros
y saludables ni la mejora en el desempeño de la SST.
El nivel de detalle, la complejidad, la extensión de la información documentada y los recursos necesarios para
asegurar el éxito del sistema de gestión de la SST de una organización depende de varios factores, tales como:

• El contexto de la organización (por ejemplo, el número de trabajadores, tamaño, geografía, cultura,

requisitos legales y otros requisitos).
• El alcance del sistema de gestión de la SST de la organización.
• La naturaleza de las actividades de la organización y los riesgos para la SST asociados.

0.4. Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.

El enfoque del sistema de gestión de la SST aplicado en este documento se basa en el concepto de Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar (PHVA).
El concepto PHVA es un proceso interactivo utilizado por las organizaciones para lograr la mejora continua. Puede
aplicarse a un sistema de gestión y a cada uno de sus elementos individuales, como:

• Planificar: determinar y evaluar los riesgos para la SST, las oportunidades para la SST y otros riesgos y otras
oportunidades, establecer los objetivos de la SST y los procesos necesarios para conseguir resultados de
acuerdo con la política de la SST de la organización.
• Hacer: implementar los procesos según lo planificado.
• Verificar: hacer el seguimiento y la medición de las actividades y los procesos respecto a la política y los
objetivos de la SST, e informar sobre los resultados.
• Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de la SST para alcanzar los resultados
previstos.

La norma ISO 45001 incluye el concepto PHVA en un nuevo marco de referencia, como se muestra en la figura
siguiente.
Figura 1. Relación entre el PHVA y el marco de referencia ISO 45001
M2L2 - La nueva estructura de alto nivel para todas las futuras normas de sistemas de gestión

Introducción

Durante mucho tiempo, la Organización Internacional de Normalización (ISO) ha ido publicando múltiples normas
de sistemas de gestión vinculadas a temas de calidad, medioambiente, seguridad de la información y gestión de
la continuidad del negocio. Las normas ISO comparten diversos elementos en común, aunque todas poseen
distintas estructuras. Esta diversidad ocasiona a veces algo de confusión a la hora de implantar las normas en las
organizaciones.
1. Estructura de alto nivel para todas las futuras normas de sistemas de gestión

Pero para comprender lo valiosa que resulta la estructura de las normas de sistemas de gestión, es necesario
analizar previamente la definición del sistema de gestión de la norma ISO. La Organización Internacional de
Normalización define al sistema de gestión como un conjunto de procesos que una organización necesita realizar
para cumplir con sus metas. Además, es importante revisar los beneficios que trae para una organización la
implantación de un sistema de gestión eficaz. Para esto, recuperamos algunas de las explicaciones que ofrece el
documento técnico de la BSI Introducción al anexo SL (2015).

Una norma de sistemas de gestión proporciona un modelo a seguir para crear y operar un sistema de gestión.
Algunos de los beneficios de alto nivel de una exitosa norma de sistemas de gestión son:

• Optimización del uso de los recursos.

• Mejora de la gestión de riesgos.
• Aumento de la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus expectativas sobre los productos o
servicios.

¿Por qué una nueva estructura de alto nivel?

La mayoría de las organizaciones disponen de más de una norma de sistemas de gestión implantada y
certificada. Hacer esto de forma individual ocupa una gran cantidad de tiempo y recursos extras, por lo que
existe una clara necesidad de encontrar una forma de integrar y combinar las normas de la mejor manera
posible. Hasta la fecha, cada una de las normas de sistemas de gestión presenta diferentes estructuras,
requisitos y terminología, por lo que la integración sigue siendo un reto.

Para abordar este problema, ISO desarrolló el Anexo SL - el marco para un sistema de gestión genérico y la
estructura para todas las normas de sistemas de gestión nuevas y revisadas de ahora en adelante. Para hacer
frente a las necesidades específicas de la industria, los requisitos adicionales de sectores particulares se
añadirán a este marco genérico.
¿Cómo afectará a las organizaciones?
Esta estructura de alto nivel se pondrá en marcha en todas las normas de sistemas de gestión nuevas y
revisadas para garantizar coherencia y compatibilidad. Con el Anexo SL, los implantadores de sistemas de
gestión pueden esperar menos conflictos, duplicidades, confusión y malentendidos que los que se produjeron
como consecuencia de las diferentes estructuras de las normas de sistemas de gestión.
Los auditores de sistemas de gestión ahora utilizarán un conjunto básico de requisitos genéricos en todas las
disciplinas y sectores industriales.
Más sobre el Anexo SL
Todas las futuras normas de sistemas de gestión tendrán la misma estructura de referencia, texto básico
idéntico, así como términos y definiciones comunes. Aunque la estructura de referencia no se puede modificar,
se pueden añadir sub-cláusulas y texto específico de la disciplina.

El Anexo SL aplica a todas las normas de sistemas de gestión, tales como las normas ISO, especificaciones de
acceso público (PAS) y especificaciones técnicas (TS). Las revisiones de ISO 9001 e ISO 14001, así como la nueva
norma ISO 45001 están todas basadas en la estructura de alto nivel del Anexo SL.
 Figura 1. Cláusulas

Cláusula 1: Objeto y campo de aplicación

El alcance establece los resultados esperados del sistema de gestión. Los resultados son específicos de la industria
y deben ser coherentes con el contexto de la organización (cláusula 4).
Cláusula 2: Referencias normativas
Proporciona detalles sobre las normas de referencia o publicaciones relevantes en relación con la norma
concreta.
Cláusula 3: Términos y definiciones
Detalla términos y definiciones aplicables a la norma específica, además de cualquier otro término y definición
relacionado con la norma.
Cláusula 4: Contexto de la organización
La cláusula 4 consta de cuatro subcláusulas:

4.1. Conocimiento de la organización y de su contexto.

4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
4.4. Sistema de gestión.

Como punto de partida y referencia del sistema de gestión, la cláusula 4 determina por qué la organización está
donde está. Como parte de la respuesta a esta pregunta, la organización debe identificar las cuestiones internas y
externas que pueden influir en los resultados esperados, así como a todas las partes interesadas y sus
necesidades. También debe documentar su alcance y establecer los límites del sistema de gestión - todo en línea
con los objetivos de negocio.
Cláusula 5: Liderazgo
La cláusula 5 consta de tres subcláusulas:

5.1. Liderazgo y compromiso.

5.2. Política.
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
La nueva estructura hace especial hincapié en el liderazgo, no solo a la dirección que figuraba en las normas
anteriores. Esto quiere decir que la alta dirección tiene ahora una mayor responsabilidad y participación en el
sistema de gestión de la organización. Deben integrar los requisitos del sistema de gestión en los procesos de
negocio de la organización, asegurar que el sistema de gestión logra los resultados previstos y asignar los recursos
 necesarios. La alta dirección es también responsable de comunicar la importancia del sistema de gestión y
aumentar la toma de conciencia y la participación de los empleados.
Cláusula 6: Planificación
La cláusula 6 consta de dos subcláusulas:

6.1. Acciones para tratar riesgos y oportunidades.

6.2. Objetivos del sistema de gestión y planificación para lograrlos.

La cláusula 6 nos proporciona la manera directa de tratar el riesgo. Una vez que la organización ha definido los
riesgos y oportunidades en la cláusula 4, tiene que establecer cómo van a ser tratados a través de la planificación.
Este enfoque proactivo sustituye a la acción preventiva y reduce la necesidad de acciones correctivas
posteriormente. Se pone especial atención también en los objetivos del sistema de gestión. Deben ser medibles,
ser objeto de seguimiento, comunicados, coherentes con la política del sistema de gestión y actualizados cuando
sea necesario.
Cláusula 7: Soporte
La cláusula 7 consta de cinco subcláusulas:

7.1. Recursos.
7.2. Competencia.
7.3. Toma de conciencia.
7.4. Comunicación.
7.5. Información documentada.
Después de abordar el contexto, el compromiso y la planificación, las organizaciones tendrán que analizar el
soporte necesario para cumplir con sus metas y objetivos. Esto incluye los recursos, comunicaciones internas y
externas, así como la información documentada que reemplaza los términos utilizados anteriormente como
documentos, documentación y registros.
Cláusula 8: Operación
La cláusula 8 consta de una subcláusula:

8.1. Planificación y control operacional.

La mayor parte de los requisitos del sistema de gestión se encuentran dentro de esta cláusula. La cláusula 8
aborda tanto los procesos internos como los contratados externamente, mientras que la gestión del proceso
global incluye criterios adecuados para el control de estos procesos, así como formas de gestionar el cambio
planificado y el no previsto.
Cláusula 9: Evaluación del desempeño
La cláusula 9 consta de tres subcláusulas:

9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

9.2. Auditoría interna.
9.3. Revisión por la dirección.

Para dar cumplimiento a este requisito, las organizaciones deben determinar qué, cómo y cuándo ha de ser
supervisado, medido, analizado y evaluado. La auditoría interna también es parte de este proceso para asegurar
que el sistema de gestión se ajusta a los requisitos de la organización, así como a los de la norma, y se ha
implantado y mantenido con éxito. El último paso, la revisión por la dirección, que analiza si el sistema de gestión
es apropiado, adecuado y eficaz.
Cláusula 10: Mejora
Con dos subcláusulas, la cláusula 10 analiza cómo se deben tratar las no conformidades y acciones correctivas:
 10.1. No conformidad y acción correctiva.
10.2. Mejora continua.
El mundo actual se ve atravesado por constantes cambios inesperados. Por esa razón, no siempre se cumplen los
pasos previstos en las planificaciones. En ese sentido, la cláusula 10 analiza los modos de hacer frente a las no
conformidades, las acciones correctivas y las estrategias de mejora continua.
M2L3 – Sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo. ISO 45001:2018

Introducción

La norma ISO 45001 establece requisitos para un sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo (SST).
Además, brinda orientación para permitir a las organizaciones proporcionar lugares de trabajo seguros y
saludables. Su objetivo es prevenir las lesiones y el deterioro de la salud en los espacios de trabajo, y optimizar el
desempeño de la SST.
1. Sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo

A causa de la pandemia de COVID-19, la International Accreditation Forum (IAF) amplió el plazo de migración de
la OHSAS 18001:2007 a la ISO 45001:2018 hasta el 30 de septiembre de 2021. Al respecto, Ignacio Bielza (2020),
auditor en jefe de la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR), informó lo siguiente:

AENOR, en consonancia con las circunstancias actuales y siguiendo las directrices internacionales establecidas,
está ofreciendo a sus clientes, entre otras acciones, la posibilidad de llevar a cabo las auditorías programadas
para 2020 en remoto para poder facilitar esta transición.

La situación generada por la crisis del COVID-19 ha llevado a International Accreditation Forum (IAF) a publicar
una nueva directriz sobre el plazo para llevar a cabo el proceso de transición de las certificaciones OHSAS 18001:
2007 a ISO 45001: 2018 de gestión de la seguridad y salud en el trabajo.

La fecha inicial prevista para que las organizaciones pudieran realizar esta migración estaba estipulada para el 11
de marzo de 2021 y ahora, como consecuencia provocada por la pandemia, se ha ampliado hasta el 30 de
septiembre de 2021. Las organizaciones certificadas en OHSAS 18001:2007 cuentan, por tanto, con un mayor
plazo para poder adaptar y migrar sus sistemas de gestión a la ISO 45001:2018.

AENOR, en consonancia con las circunstancias actuales y siguiendo las directrices internacionales establecidas,
está ofreciendo a sus clientes la posibilidad de llevar a cabo las auditorías programadas para 2020 en remoto para
poder facilitar esta transición. Esta alternativa la están adoptando un elevado número de organizaciones, ya que
permite no retrasar el proceso de auditoría y coloca a las organizaciones en una mejor posición para recuperar lo
antes posible la actividad normal una vez superada la crisis del coronavirus.

Las organizaciones que ya han realizado la migración de OHSAS 18001 a la ISO 45001 se han dado cuenta de que
la mayoría de los requisitos y apartados identificados en la nueva norma no son del todo desconocidos. Así una
gran mayoría de ellos ya estaban incluidos en OHSAS 18001, por lo que se reduce considerablemente la lógica
incertidumbre inicial. Si a esto se le añade que la organización ya tiene implantados otros sistemas de gestión con
normas ISO que comparten la Estructura de Alto Nivel, la incertidumbre se minimiza aún más.

Las empresas que quieran realizar la migración de sus certificados OHSAS 18001 a ISO 45001:2018 pueden
contactar a un asesor externo (especializado) para realizar un gap análisis.

El gap análisis les permite programar y planificar correctamente la auditoría para culminar el proceso de
migración de forma satisfactoria.
El contexto de la organización
La gran novedad y principal cambio en la Norma ISO 45001 es la necesidad de identificar y situar a la
organización en su contexto. Es precisamente esta nueva perspectiva, mucho más amplia y estratégica que la
marcada por OHSAS 18001 o la Ley de Higiene y seguridad en el trabajo, la que permite contemplar y valorar
con mayor amplitud todo aquello que puede afectar positiva y negativamente a la organización.
 Cuestiones externas como las culturales, sociales, legales y hasta las relacionadas con entornos internacionales;
y de forma interna aquellas otras como las estrategias, estructura de la organización, procesos o recursos son
aspectos que hasta el momento no se habían valorado en el ámbito de la seguridad y salud en el trabajo.

Para conseguir resultados vinculantes, completos y eficaces es necesaria la participación y aprobación directa
de la alta dirección en este análisis estratégico del contexto de la organización.

Dicho análisis se podrá llevar a cabo mediante la metodología que la organización estime más conveniente. Las
más utilizadas son la herramienta DAFO que identifica y prioriza las Debilidades, Amenazas, Fortalezas y
Oportunidades; PEST y PESTEL, que contempla variables políticas, económicas, sociales, tecnológicas, ecológicas
y legales; POAM, que permite identificar y valorar el Perfil de Oportunidades y Amenazas en el Medio; el
benchmarking; o el modelo PORTER, que identifica cinco fuerzas: Competidores, Compradores, Proveedores,
posibles nuevos Concurrentes y Sustitutos, y sus interrelaciones.

El plazo estipulado IAF para llevar a cabo la migración, ahora hasta septiembre de 2021, es suficiente y
adecuado siempre que las organizaciones no se descuiden en sus programaciones y planes para llevar a cabo
este proceso.
Identificar y evaluar riesgos
Una vez definidas todas esas cuestiones, la siguiente novedad que se incluye en la Norma ISO 45001 radica en
que la organización debe identificar y evaluar otros riesgos en un segundo nivel, mediante el análisis o
metodología que resulte más sencilla y apropiada. Se trata de los riesgos relacionados con el establecimiento, la
operación y el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo, es decir, de todas
aquellas actividades que se hayan relacionado en el Mapa de Procesos.

Todo esto se deberá llevar a cabo sin dejar de atender y cumplir con la obligación de realizar la Identificación y
Evaluación de Riesgos Laborales, que forma parte de un tercer nivel donde se identifican y evalúan los riesgos
generados por el trabajo y actividad de la organización.
Liderazgo y compromiso
Por último, la Norma ISO 45001 incluye el concepto de liderazgo y compromiso como requisito transversal. Se
trata de una cuestión muy relevante y necesaria si se quiere implantar un modelo de gestión útil, eficaz y que
aporte a la organización la mejora necesaria en todos sus procesos.

El liderazgo resulta ineludible para hacer funcionar verdaderamente un Sistema de Gestión de Seguridad y Salud
en el Trabajo en una organización donde todas sus áreas, procesos, trabajadores, centros, etc. se encuentren
involucrados y comprometidos; siempre desde la alta dirección y como mejores embajadores favoreciendo la
cultura, valores y actitudes seguras y preventivas. Por ello, su compromiso es fundamental para implantar con
éxito la ISO 45001.

La Norma ISO 45001 incluye el concepto de liderazgo y compromiso como requisito transversal. Se trata de una
cuestión muy relevante y necesaria si se quiere implantar un modelo de gestión útil, eficaz y que aporte a la
organización la mejora necesaria en todos sus procesos.

El plazo estipulado IAF para llevar a cabo la migración, ahora hasta septiembre de 2021, es suficiente y
adecuado siempre que las organizaciones no se descuiden en sus programaciones y planes para llevar a cabo
este proceso.

La Norma ISO 45001 aportará beneficios a las organizaciones porque, más allá del cumplimiento de las
obligaciones legales, la norma involucra y compromete a todas las partes, identifica objetivos y oportunidades
de mejora, asegura la distribución de la comunicación, enfatiza la participación y consulta de todos los
trabajadores, verifica el cumplimiento de los procesos mediante controles operacionales y auditorías, y
determina la necesidad de identificar indicadores respecto a su mapa de procesos y actividades de la Seguridad
y Salud en el Trabajo de forma se pueda conocer periódicamente el grado de cumplimiento, reportando a la
Dirección el resultado de los mismos.
2. Sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo
 Los requisitos con orientación para su uso quedan establecidos en los tres primeros puntos de la norma ISO
450001 que aquí retomamos por completo.

1. Objeto y campo de aplicación.

Este documento especifica requisitos para un sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo (SST) y
proporciona orientación para su uso, para permitir a las organizaciones proporcionar lugares de trabajo seguros
y saludables previniendo las lesiones y el deterioro de la salud relacionados con el trabajo, así como mejorando
de manera proactiva su desempeño de la SST.

Este documento es aplicable a cualquier organización que desee establecer, implementar y mantener un sistema
de gestión de la SST para mejorar la seguridad y salud en el trabajo, eliminar los peligros y minimizar los riesgos
para la SST (incluyendo las deficiencias del sistema), aprovechar las oportunidades para la SST y abordar las no
conformidades del sistema de gestión de la SST asociadas a sus actividades.

Este documento ayuda a una organización a alcanzar los resultados previstos de su sistema de gestión de la SST.
En coherencia con la política de la SST de la organización, los resultados previstos de un sistema de gestión de la
SST incluyen:

• La mejora continua del desempeño de la SST.

• El cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos.
• El logro de los objetivos de la SST.

Este documento es aplicable a cualquier organización sin importar su tamaño, tipo y actividades. Es aplicable a
los riesgos para la SST bajo el control de la organización, teniendo en cuenta factores tales como el contexto en
el que opera la organización y las necesidades y expectativas de sus trabajadores y otras partes interesadas.

Este documento no establece criterios específicos para el desempeño de la SST, ni para el diseño de un sistema
de gestión de la SST.

Este documento permite a una organización, mediante su sistema de gestión de la SST, integrar otros aspectos
de la seguridad y salud, tales como el bienestar del trabajador.

Este documento no aborda cuestiones tales como la seguridad del producto, los daños a la propiedad o los
impactos ambientales, más allá de los riesgos para los trabajadores y para otras partes interesadas pertinentes.

Este documento puede ser utilizado total o parcialmente para mejorar de manera sistemática la gestión de la
seguridad y salud en el trabajo. Sin embargo, las declaraciones de conformidad con este documento no son
aceptables a menos que todos sus requisitos estén incorporados en el sistema de gestión de la SST de una
organización y se cumplan sin exclusión.
2. Referencias normativas.
El presente documento no contiene referencias normativas.

3. Términos y definiciones.
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes.

ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes
direcciones:

● Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https://www.iso.org/obp

● Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/
3.1. Organización.
 Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones
para el logro de sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: el concepto de organización incluye, entre otros, un trabajador independiente, compañía,
corporación, firma, empresa, autoridad, sociedad, organización benéfica o institución, o una parte o
combinación de estas, ya estén constituidas o no, públicas o privadas.
Nota 2 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1.
3.2. Parte interesada.
Persona u organización que puede afectar, verse afectada, o percibirse como afectada por una decisión o
actividad.
Nota 1 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1.
3.3. Trabajador.
Persona que realiza trabajo o actividades relacionadas con el trabajo que están bajo el control de la
organización.

Nota 1 a la entrada: personas que realizan trabajo o actividades relacionadas con el trabajo bajo diversos
acuerdos, pagados o no pagados, tales como de manera regular o temporal, intermitente o estacional,
esporádica o a tiempo parcial.
Nota 2 a la entrada: los trabajadores incluyen la alta dirección (3.12), personas directivas y no directivas.
Nota 3 a la entrada: el trabajo o las actividades relacionadas con el trabajo realizadas bajo el control de la
organización puede ser realizado por trabajadores empleados por la organización, trabajadores de proveedores
externos, contratistas, independientes, trabajadores proporcionados por otra organización, y por otras personas
en la medida en que la organización comparta el control sobre su trabajo o actividades relacionadas con el
trabajo, de acuerdo con el contexto de la organización.
3.4. Participación.
Acción y efecto de involucrar en la toma de decisiones.

Nota 1 a la entrada: la participación incluye el comprometer a los comités de seguridad y salud y a los
representantes de los trabajadores, cuando existan.
3.5. Consulta.
Búsqueda de opiniones antes de tomar una decisión.

Nota 1 a la entrada: la consulta incluye el comprometer a los comités de seguridad y salud y a los representantes
de los trabajadores, cuando existan.
3.6. Lugar de trabajo.
Lugar bajo el control de la organización donde una persona necesita estar o ir por razones de trabajo.

Nota 1 a la entrada: las responsabilidades de la organización bajo el sistema de gestión de la SST para el lugar
de trabajo dependen del grado de control sobre el lugar de trabajo.
3.7. Contratista.
Organización externa que proporciona servicios a la organización de acuerdo con las especificaciones, términos
y condiciones acordados.

Nota 1 a la entrada: Los servicios pueden incluir actividades de construcción, entre otros.
3.8. Requisito.
 Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Nota 1 a la entrada: “Generalmente implícita” significa que es habitual o práctica común para la organización y
las partes interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideración está implícita.
Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es el que está declarado, por ejemplo, en información
documentada.
Nota 3 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1.
3.9. Requisitos legales y otros requisitos.
Requisitos legales que una organización tiene que cumplir y otros requisitos que una organización tiene que
cumplir o que elige cumplir.

Nota 1 a la entrada: para los propósitos de este documento, los requisitos legales y otros requisitos son aquellos
que son pertinentes para el sistema de gestión de la SST.
Nota 2 a la entrada: los requisitos legales y otros requisitos incluyen las disposiciones de acuerdos colectivos.
Nota 3 a la entrada: los requisitos legales y otros requisitos incluyen aquellos que identifican a las personas que
son los representantes de los trabajadores de acuerdo con las leyes, los reglamentos, los acuerdos colectivos y
las prácticas.
3.10. Sistema de gestión.
Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas,
objetivos y procesos para lograr estos objetivos.

Nota 1 a la entrada: un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o varias disciplinas.
Nota 2 a la entrada: los elementos del sistema incluyen la estructura de la organización, los roles y las
responsabilidades, la planificación, la operación, la evaluación del desempeño y la mejora.
Nota 3 a la entrada: el alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización, funciones
específicas e identificadas de la organización, secciones específicas e identificadas de la organización, o una o
más funciones dentro de un grupo de organizaciones.
Nota 4 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1. La Nota 2 a la entrada se ha modificado para clarificar ciertos aspectos más amplios de un
sistema de gestión.
3.11. Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo sistema de gestión de la SST.
Sistema de gestión o parte de un sistema de gestión utilizado para alcanzar la política de la SST.

Nota 1 a la entrada: los resultados previstos del sistema de gestión de la SST son prevenir lesiones y deterioro de
la salud a los trabajadores y proporcionar lugares de trabajo seguros y saludables.
Nota 2 a la entrada: los términos “salud y seguridad en el trabajo” (en inglés, OSH) y “seguridad y salud en el
trabajo” (en inglés, OH&S) tienen el mismo significado.
3.12. Alta dirección.
Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel.

Nota 1 a la entrada: la alta dirección tiene el poder para delegar autoridad y proporcionar recursos dentro de la
organización siempre que se conserve la responsabilidad última del sistema de gestión de la SST.
Nota 2 a la entrada: si el alcance del sistema de gestión comprende solo una parte de la organización, entonces
alta dirección se refiere a quienes dirigen y controlan esa parte de la organización.
Nota 3 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1. La Nota 1 a la entrada se ha modificado para clarificar la responsabilidad de la alta dirección en
relación con un sistema de gestión de la SST.
3.13. Eficacia.
Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.

Nota 1 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1.
3.14. Política.
Intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta dirección.

Nota 1 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1.
3.15. Política de la seguridad y salud en el trabajo política de la SST.
Política para prevenir lesiones y deterioro de la salud relacionados con el trabajo a los trabajadores, y para
proporcionar lugares de trabajo seguros y saludables.
3.16. Objetivo.
Resultado a alcanzar.

Nota 1 a la entrada: un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo.

Nota 2 a la entrada: los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (tales como financieras, de seguridad
y salud y ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles [tales como estratégicos, para toda la
organización, para proyectos, productos y procesos].
Nota 3 a la entrada: un objetivo se puede expresar de otras maneras, por ejemplo, como un resultado previsto,
un propósito, un criterio operativo, un objetivo de la SST o mediante el uso de términos con un significado similar
(por ejemplo, finalidad o meta).
Nota 4 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1.
3.1.7. Objetivo de la seguridad y salud en el trabajo objetivo de la SST.
Objetivo establecido por la organización para lograr resultados específicos coherentes con la política de la SST.

3.18. Lesión y deterioro de la salud.

Efecto adverso en la condición física, mental o cognitiva de una persona.
Nota 1 a la entrada: estos efectos adversos incluyen enfermedad profesional, enfermedad común y muerte.
Nota 2 a la entrada: el término “lesión y deterioro de la salud” implica la presencia de lesiones o de deterioro
de la salud, solos o en combinación.
3.19. Peligro.
Fuente con un potencial para causar lesiones y deterioro de la salud.

Nota 1 a la entrada: los peligros pueden incluir fuentes con el potencial de causar daños o situaciones
peligrosas, o circunstancias con el potencial de exposición que conduzca a lesiones y deterioro de la salud.
3.20. Riesgo.
Efecto de la incertidumbre.
Nota 1 a la entrada: un efecto es una desviación de lo esperado - positiva o negativa.
3.21. Riesgo para la seguridad y salud en el trabajo riesgo para la SST.
 Combinación de la probabilidad de que ocurran eventos o exposiciones peligrosos relacionados con el trabajo
y la severidad de la lesión y deterioro de la salud (3.18) que pueden causar los eventos o exposiciones.

3.22. Oportunidad para la seguridad y salud en el trabajo oportunidad para la SST.

Circunstancia o conjunto de circunstancias que pueden conducir a la mejora del desempeño de la SST.
3.23. Competencia.
Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de alcanzar los resultados previstos.
Nota 1 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1.

3.24. Información documentada.

Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene.

Nota 1 a la entrada: la información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir
de cualquier fuente.
Nota 2 a la entrada: la información documentada puede hacer referencia a:

• El sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados.

• La información generada para que la organización opere (documentación).
• La evidencia de los resultados alcanzados (registros).

Nota 3 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1.
3.25. Proceso.
Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, que transforma las entradas en salidas.

Nota 1 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1.
3.26. Procedimiento.
Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.
Nota 1 a la entrada: los procedimientos pueden estar documentados o no.
3.27. Desempeño.
Resultado medible.

Nota 1 a la entrada: el desempeño se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos. Los
resultados pueden determinarse y evaluarse por métodos cualitativos o cuantitativos.
Nota 2 a la entrada: el desempeño se puede relacionar con la gestión de actividades, procesos, productos
(incluidos servicios), sistemas u organizaciones.
Nota 3 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1. La Nota 1 a la entrada se ha modificado para clarificar los tipos y métodos que pueden
utilizarse para determinar y evaluar los resultados.
3.28. Desempeño de la seguridad y salud en el trabajo desempeño de la SST.
Desempeño relacionado con la eficacia de la prevención de lesiones y deterioro de la salud para los
trabajadores y de la provisión de lugares de trabajo seguro y saludable.
3.29. Contratar externamente.
Establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa realiza parte de una función o proceso de
una organización.

Nota 1 a la entrada: una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión, aunque la función
o proceso contratado externamente forme parte del alcance.
Nota 2 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1.
3.30. Seguimiento.
Determinación del estado de un sistema, un proceso o una actividad.

Nota 1 a la entrada: para determinar el estado, puede ser necesario verificar, supervisar y observar en forma
crítica.
Nota 2 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1.
3.31. Medición.
Proceso para determinar un valor.

Nota 1 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1.
3.32. Auditoría.
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener las evidencias de auditoría y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditoría.

Nota 1 a la entrada: una auditoría puede ser interna (de primera parte) o externa (de segunda o tercera parte),
y puede ser combinada (combinando dos o más disciplinas).
Nota 2 a la entrada: la auditoría interna la realiza la propia organización (3.1), o una parte externa en su
nombre. Nota 3 a la entrada: “Evidencia de auditoría” y “criterios de auditoría” se definen en la Norma ISO
19011.
Nota 4 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1.
3.33. Conformidad.
Cumplimiento de un requisito.

Nota 1 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1.
3.34. No conformidad.
Incumplimiento de un requisito.

Nota 1 a la entrada: la no conformidad está relacionada con requisitos de este documento y con requisitos
adicionales del sistema de gestión de la SST que una organización establece por sí misma.
Nota 2 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1. La Nota 1 a la entrada se ha añadido para clarificar la relación de las no conformidades con
 los requisitos de este documento y con los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de
la SST.
3.35. Incidente.
Suceso que surge del trabajo o en el transcurso del trabajo que podría tener o tiene como resultado lesiones y
deterioro de la salud.
Nota 1 a la entrada: en ocasiones se denomina “accidente” a un incidente donde se han producido lesiones y
deterioro de la salud.
Nota 2 a la entrada: un incidente donde no se han producido lesiones y deterioro de la salud, pero tiene el
potencial para causarlos, puede denominarse un “cuasi-accidente”.
Nota 3 a la entrada: aunque puede haber una o más no conformidades relacionadas con un incidente, un
incidente también puede producirse, aunque no haya ninguna no conformidad.
3.36. Acción correctiva.
Acción para eliminar la causa de una no conformidad o un incidente y prevenir que vuelva a ocurrir.

Nota 1 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de
sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas
ISO/IEC, Parte 1. La definición se ha modificado para incluir la referencia a “incidente”, dado que los incidentes
son los factores clave de la seguridad y salud en el trabajo, sin embargo, las actividades necesarias para
resolverlos son las mismas que para las no conformidades, a través de acciones correctivas.
3.37. Mejora continua.
Actividad recurrente para mejorar el desempeño.

Nota 1 a la entrada: mejorar el desempeño está relacionado con el uso del sistema de gestión de la SST para
lograr la mejora en el desempeño global de la SST coherente con la política de la SST y los objetivos de la SST.
Nota 2 a la entrada: “continua” no significa ininterrumpida de manera que no es necesario que la actividad
tenga lugar en todas las áreas de forma simultánea.
Nota 3 a la entrada: este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas ISO
de sistemas de gestión de datos proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las
Directivas ISO/IEC, Parte 1. La Nota 1 a la entrada se ha añadido para clarificar el significado de “desempeño”
en el contexto del sistema de gestión de la SST; y la Nota 2 a la entrada se ha añadido para clarificar el
significado de “continua”.
M2L4 - Sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo. ISO 45001:2018 (Parte 2)

Introducción

Toda empresa u organización tiene a su cargo la seguridad y salud en el trabajo (SST) de sus empleados y de
terceros que puedan verse afectadas por sus actividades. Esta es una responsabilidad que abarca la promoción y
la protección de la salud física y mental de las personas.

En este sentido, la incorporación de un sistema de gestión de la SST tiene como meta principal contar con
espacios de trabajo seguros y saludables. Además, la organización debe prevenir las lesiones y el deterioro de la
salud, y la optimización permanente del desempeño de la SST.

1. Contexto de la organización

Comprensión de la organización y de su contexto

La organización o empresa tiene la responsabilidad de definir las cuestiones externas e internas relativas a su
objetivo y que influyen en su capacidad para conseguir los resultados establecidos en su sistema de gestión de
la SST.

En este sentido, es necesario que la empresa comprenda las necesidades y las expectativas de sus empleados y
de otras partes interesadas o vinculadas a la organización.
 La organización debe determinar:

• Las partes interesadas vinculadas al sistema de gestión de la SST.

• Necesidades, expectativas y requisitos de los trabajadores y de las otras partes interesadas.
• Definir cuáles de estas necesidades y expectativas pueden transformarse en requisitos legales (o de otro
tipo).

Tabla 1. Cuestiones externas e internas

2. Determinación del alcance del sistema de gestión de la SST

La organización debe definir los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la SST para establecer su
alcance.

Cuando se determina este alcance, la organización debe:

• Tener en cuenta las cuestiones externas e internas establecidas en el apartado “contexto”.

• Considerar los requisitos señalados en el apartado relacionado con las partes interesadas.
• Contemplar las actividades vinculadas con el trabajo (planificadas o realizadas).

El sistema de gestión de la SST debe incorporar las actividades, los productos y los servicios bajo el control o la
influencia de la organización que pueden tener un impacto en el desempeño de la SST de la organización.
El alcance debe estar disponible como información documentada.
Sistema de gestión de la SST
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la
SST, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de este documento.
3. Liderazgo y participación de los trabajadores

Liderazgo y compromiso

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la SST:
 1. Asumiendo la total responsabilidad y rendición de cuentas para la prevención de las lesiones y el deterioro
de la salud relacionados con el trabajo, así como la provisión de actividades y lugares de trabajo seguros y
saludables.
2. Asegurándose de que se establezcan la política de la SST y los objetivos relacionados de la SST y sean
compatibles con la dirección estratégica de la organización.
3. Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la SST en los procesos de negocio
de la organización.
4. Asegurándose de que los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar el sistema
de gestión de la SST estén disponibles.
5. Comunicando la importancia de una gestión de la SST eficaz y conforme con los requisitos del sistema de
gestión de la SST.
6. Asegurándose de que el sistema de gestión de la SST alcance los resultados previstos.
7. Dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la SST.
8. Asegurando y promoviendo la mejora continua.
9. Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo aplicado a sus áreas de
responsabilidad.
10. Desarrollando, liderando y promoviendo una cultura en la organización que apoye los resultados previstos
del sistema de gestión de la SST.
11. Protegiendo a los trabajadores de represalias al informar de incidentes, peligros, riesgos y oportunidades.
12. Asegurándose de que la organización establezca e implemente procesos para la consulta y la participación
de los trabajadores.
13. Apoyando el establecimiento y funcionamiento de comités de seguridad y salud.

Política de la SST
De acuerdo a la Escuela de Liderazgo Aprendizaje Experiencial (2020), la dirección de la organización debe
definir, implementar y mantener una política de la SST que:

• Incluya un compromiso para proporcionar condiciones de trabajo seguras y saludables para la prevención
de lesiones y deterioro de la salud relacionados con el trabajo y que sea apropiada al propósito, tamaño y
contexto de la organización y a la naturaleza específica de sus riesgos para la SST y sus oportunidades para
la SST.
• Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la SST.
• Incluya un compromiso para cumplir los requisitos legales y otros requisitos.
• Incluya un compromiso para eliminar los peligros y reducir los riesgos para la SST.
• Incluya un compromiso para la mejora continua del sistema de gestión de la SST.
• Incluya un compromiso para la consulta y la participación de los trabajadores, y cuando existan, de los
representantes de los trabajadores.

La política de la SST debe:

• Estar disponible como información documentada.

• Comunicarse dentro de la organización.
• Estar disponible para las partes interesadas, según sea apropiado.
• Ser pertinente y apropiada.

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes dentro
del sistema de gestión de la SST se asignen y comuniquen a todos los niveles dentro de la organización, y se
mantengan como información documentada. Los trabajadores en cada nivel de la organización deben asumir la
responsabilidad de aquellos aspectos del sistema de gestión de la SST sobre los que tengan control.
 La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

• Asegurarse de que el sistema de gestión de la SST es conforme con los requisitos de este documento.
• Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la SST.

Consulta y participación de los trabajadores

La organización debe establecer, implementar y mantener procesos para la consulta y la participación de los
trabajadores a todos los niveles y funciones aplicables, y cuando existan, de los representantes de los
trabajadores en el desarrollo, la planificación, la implementación, la evaluación del desempeño y las acciones
para la mejora del sistema de gestión de la SST.
La organización debe:

• Proporcionar los mecanismos, el tiempo, la formación y los recursos necesarios para la consulta y la
participación.
• Proporcionar el acceso oportuno a información clara, comprensible y pertinente sobre el sistema de
gestión de la SST.
• Determinar y eliminar los obstáculos o barreras a la participación y minimizar aquellas que no puedan
eliminarse.

La organización deberá enfatizar la consulta de los trabajadores no directivos sobre lo siguiente:

• La determinación de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

• El establecimiento de la política de la SST.
• La asignación de roles, responsabilidades y autoridades de la organización, según sea aplicable.
• La determinación de cómo cumplir los requisitos legales y otros requisitos.
• El establecimiento de los objetivos de la SST y la planificación para lograrlos.
• La determinación de los controles aplicables para la contratación externa, las compras y los contratistas.
• La determinación de qué necesita seguimiento, medición y evaluación
• La planificación, el establecimiento, la implementación y el mantenimiento de programas de auditoría.
• El aseguramiento de la mejora continua.

También tendrá que enfatizar la participación de los trabajadores no directivos sobre lo siguiente:

1. La determinación de los mecanismos para su consulta y participación.

2. La identificación de los peligros y la evaluación de los riesgos y oportunidades.
3. La determinación de acciones para eliminar los peligros y reducir los riesgos para la SST.
4. La determinación de los requisitos de competencia, las necesidades de formación, la formación y la
evaluación de la formación.
5. La determinación de qué información se necesita comunicar y cómo hacerlo.
6. La determinación de medidas de control y su implementación y uso eficaces.
7. La investigación de los incidentes y no conformidades y la determinación de las acciones correctivas.

4. Planificación

Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Generalidades

Al planificar el sistema de gestión de la SST, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado “contexto”, los requisitos referidos en los apartados “partes interesadas” y el alcance de su sistema
de gestión de la SST para determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar. El objetivo es:

• Asegurar que el sistema de gestión de la SST pueda cumplir los resultados previstos.
• Prevenir o reducir efectos no deseados.
• Lograr la mejora continua.
 Al determinar los riesgos y oportunidades para el sistema de gestión de la SST y los resultados previstos, la
organización debe tener en cuenta:

• Los peligros.
• Los riesgos para la SST y otros riesgos.
• Las oportunidades para la SST y otras oportunidades.
• Los requisitos legales y otros requisitos.

La organización, en sus procesos de planificación, debe determinar y evaluar los riesgos y oportunidades que
son pertinentes para los resultados previstos del sistema de gestión de la SST asociados con los cambios en la
organización y sus procesos. En el caso de cambios planificados, permanentes o temporales, esta evaluación
debe efectuarse antes de la implementación del cambio.
La organización debe mantener información documentada sobre:

• Los riesgos y oportunidades.

• Los procesos y acciones necesarios para determinar y abordar sus riesgos y oportunidades en la medida
necesaria para tener la confianza de que se llevan a cabo según lo planificado.

5. Identificación de peligros y evaluación de los riesgos y oportunidades

Identificación de peligros

La organización debe establecer, implementar y mantener procesos de identificación continua y proactiva de los
peligros.

La empresa tiene que establecer, implantar y mantener procesos de identificación de peligros. Los procesos
deben tener en cuenta, pero no limitarse a:

• Cómo se organiza el trabajo, los diferentes factores sociales que intervienen, el liderazgo y la cultura de la
empresa.
• Las actividades y situaciones rutinarias y no rutinarias, se incluyen peligros que surgen de la infraestructura
de la organización, el material que se utiliza y las condiciones físicas del lugar del trabajo, el diseño de
productos, la investigación, el desarrollo, la producción, el montaje y finalmente, el factor humano.
• Los incidentes pasados pertinentes internos o externos a la empresa, se incluyen las emergencias y sus
causas.
• Las situaciones de emergencia potenciales.
• Las personas, incluyendo la consideración del acceso al lugar de trabajo, las inmediaciones al lugar de
trabajo y los empleados.
• Otras cuestiones incluyen la consideración del diseño de las áreas de trabajo, procesos, instalaciones,
maquinaria, procedimientos operativos, etc.
• Los cambios reales o propuestos en la organización, operacionales, procesos, actividades y el sistema de
gestión.

Los cambios en el conocimiento y la información sobre todos los peligros.

Evaluación de los riesgos para la SST y otros riesgos para el sistema de gestión de la SST

La empresa tiene que establecer, implantar y mantener procesos para:

• Evaluar todos los riesgos a partir de los peligros que han sido identificados, se debe tener en cuenta la
eficacia de los controles existentes.
• Determinar y evaluar los otros riesgos relacionados con el establecimiento, implantación, operación y
mantenimiento del sistema de gestión.
 • Metodologías y criterios de la empresa para evaluar de los riesgos, es necesario definir el alcance, naturaleza
y tiempo, es necesario asegurarse que son más proactivas que reactivas y que se utilicen de una forma
sistemática.

Evaluación de las oportunidades para la SST y otras oportunidades para el sistema de gestión de la SST

La empresa tiene que establecer, implantar y mantener procesos para evaluar:

• Las oportunidades para la seguridad y salud en el trabajo permiten mejorar el desempeño de la seguridad y
salud en el trabajo. Es necesario tener en cuenta todos los cambios que se han planificado en la empresa.
• Otras oportunidades de mejora del sistema de gestión.

Determinación de los requisitos legales y otros requisitos

La empresa tiene que establecer, implantar y mantener procesos para:

• Determinar y tener acceso a los requisitos legales y otros requisitos actualizados que se han aplicado a sus
peligros, sus riesgos para la seguridad y salud en el trabajo.
• Determinar cómo se aplican los requisitos legales.
• Tener en cuenta los requisitos legales y otros requisitos.

La empresa tiene que mantener y conservar la información documentada que tratan los requisitos legales,
además es necesario que se actualice para reflejar cualquier cambio.

Planificación de acciones

La empresa tiene que planificar:

• Las acciones para abordar todos los riesgos y oportunidades, enfrentarse a los requisitos legales, estar
preparado para responder ante situaciones de emergencias.
• La forma de integrar las acciones en los procesos del sistema de gestión, evaluar la eficacia de las acciones.
• La empresa debe tener en cuenta la jerarquía de los controles y las salidas del sistema de gestión cuando
planifique las tomas de decisiones.
• Al planificar las acciones de la empresa tiene que considerar las mejores prácticas, la opción tecnológica y los
requisitos.

Objetivos de la SST y planificación para lograrlos

Objetivos de la SST

La organización debe establecer objetivos de la SST para las funciones y niveles pertinentes para mantener y
mejorar continuamente el sistema de gestión de la SST y el desempeño de la SST.

Los objetivos de la SST deben:

a) Ser coherentes con la política de la SST.
b) Ser medibles (si es posible) o evaluables en términos de desempeño.
c) Tener en cuenta:
▪ Los requisitos aplicables.
▪ Los resultados de la evaluación de los riesgos y oportunidades.
▪ Los resultados de la consulta con los trabajadores y, cuando existan, con los
representantes de los trabajadores.
d) Ser objeto de seguimiento.
e) Comunicarse.
f) Actualizarse, según sea apropiado.
Planificación para lograr los objetivos de la SST

Al planificar cómo lograr sus objetivos de la SST, la organización debe determinar:

• ¿Qué se va a hacer?
• ¿Qué recursos se requerirán?
• ¿Quién será responsable?
• ¿Cuándo se finalizará?
• ¿Cómo se evaluarán los resultados, incluyendo los indicadores de seguimiento?
• ¿Cómo se integrarán las acciones para lograr los objetivos de la SST en los procesos de negocio de la
organización?

La organización debe mantener y conservar información documentada sobre los objetivos de la SST y los
planes para lograrlos.
Apoyo
Recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la SST.
Competencia

La organización debe:

• Determinar la competencia necesaria de los trabajadores que afecta o puede afectar a su

desempeño de la SST.
• Asegurarse de que los trabajadores sean competentes (incluyendo la capacidad de identificar
los peligros), basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas.
• Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir y mantener la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
• Conservar la información documentada apropiada, como evidencia de la competencia.

Toma de conciencia
Los trabajadores deben ser sensibilizados sobre y tomar conciencia de:
• La política de la SST y los objetivos de la SST.
• Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la SST, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño de la SST.
• Las implicaciones y las consecuencias potenciales de no cumplir los requisitos del sistema de gestión de la
SST.
• Los incidentes, y los resultados de investigaciones, que sean pertinentes para ellos.
• Los peligros, los riesgos para la SST y las acciones determinadas, que sean pertinentes para ellos.
• La capacidad de alejarse de situaciones de trabajo que consideren que presentan un peligro inminente y
serio para su vida o su salud, así como las disposiciones para protegerles de las consecuencias indebidas
de hacerlo.

Comunicación
La organización debe establecer, implementar y mantener los procesos necesarios para las comunicaciones
internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la SST, incluyendo la determinación de:
a) ¿Qué comunicar?
b) ¿Cuándo comunicar?
c) ¿A quién comunicar?:
1) Internamente entre los diversos niveles y funciones de la organización.
2) Entre contratistas y visitantes al lugar de trabajo.
3) Entre otras partes interesadas.
d) ¿Cómo comunicar?
 La organización debe tener en cuenta aspectos de diversidad (por ejemplo, género, idioma, cultura,
alfabetización, discapacidad), al considerar sus necesidades de comunicación.
La organización debe asegurarse de que se consideran los puntos de vista de partes interesadas externas al
establecer sus procesos de comunicación.
Al establecer sus procesos de comunicación, la organización debe:
• Tener en cuenta sus requisitos legales y otros requisitos.
• Asegurarse de que la información de la SST a comunicar es coherente con la información generada dentro
del sistema de gestión de la SST, y es fiable.

La organización debe responder a las comunicaciones pertinentes sobre su sistema de gestión de la SST.

La organización debe conservar la información documentada como evidencia de sus comunicaciones, según
sea apropiado.
Comunicación interna

La organización debe:
• Comunicar internamente la información pertinente para el sistema de gestión de la SST entre los diversos
niveles y funciones de la organización, incluyendo los cambios en el sistema de gestión de la SST, según
sea apropiado.
• Asegurarse de que sus procesos de comunicación permitan a los trabajadores contribuir a la mejora
continua.

Comunicación externa
La organización debe comunicar externamente la información pertinente para el sistema de gestión de la
SST, según se establece en los procesos de comunicación de la organización y teniendo en cuenta sus
requisitos legales y otros requisitos.

Información documentada

Generalidades

El sistema de gestión de la SST de la organización debe incluir:

• La información documentada requerida por este documento.

• La información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema
de gestión de la SST.

La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la SST puede variar de una
organización a otra, debido a:

• El tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios.

• La necesidad de demostrar el cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos.
• La complejidad de los procesos y sus interacciones.
• La competencia de los trabajadores.

Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
• La identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia).
• El formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo,
papel, electrónico).
• La revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
 Control de la Información documentada
La información documentada requerida por el sistema de gestión de la SST y por este documento se debe
controlar para asegurarse de que:

• Esté disponible y sea idónea para su uso, dónde y cuándo se necesite.

• Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado, o
pérdida de integridad).

Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades,
según sea aplicable

• Distribución, acceso, recuperación y uso.

• Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad.
• Control de cambios (por ejemplo, control de versión).
• Conservación y disposición.

La información documentada de origen externo que la organización determina como necesaria para la
planificación y operación del sistema de gestión de la SST se debe identificar, según sea apropiado, y
controlar.

Operación
Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar, controlar y mantener los procesos necesarios para cumplir los
requisitos del sistema de gestión de la SST y para implementar las acciones determinadas en el capítulo de
planificación mediante:

• El establecimiento de criterios para los procesos.

• La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios.
• El mantenimiento y la conservación de información documentada en la medida necesaria para confiar en
que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado.
• La adaptación del trabajo a los trabajadores.

En lugares de trabajo con múltiples empleadores, la organización debe coordinar las partes pertinentes del
sistema de gestión de la SST con las otras organizaciones.
Eliminar peligros y reducir riesgos para la SST
La organización debe establecer, implementar y mantener procesos para la eliminación de los peligros y la
reducción de los riesgos para la SST utilizando la siguiente jerarquía de los controles.
Gestión del cambio

La organización debe establecer procesos para la implementación y el control de los cambios planificados
temporales y permanentes que impactan en el desempeño de la SST, incluyendo:

a) Los nuevos productos, servicios y procesos o los cambios de productos, servicios y procesos existentes,
incluyendo:
• Las ubicaciones de los lugares de trabajo y sus alrededores.
• La organización del trabajo.
• Las condiciones de trabajo.
• Los equipos.
• La fuerza de trabajo.
 b) Cambios en los requisitos legales y otros requisitos.
c) Cambios en el conocimiento o la información sobre los peligros y riesgos para la SST.
d) Desarrollos en conocimiento y tecnología.
La organización debe revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar
cualquier efecto adverso, según sea necesario.

Compras
Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener procesos para controlar la compra de productos y
servicios de forma que se asegure su conformidad con su sistema de gestión de la SST.
Contratistas

La organización debe coordinar sus procesos de compras con sus contratistas, para identificar los peligros y
para evaluar y controlar los riesgos para la SST, que surjan de:

• Las actividades y operaciones de los contratistas que impactan en la organización.

• Las actividades y operaciones de la organización que impactan en los trabajadores de los contratistas.
• Las actividades y operaciones de los contratistas que impactan en otras partes interesadas en el lugar de
trabajo.

La organización debe asegurarse de que los requisitos de su sistema de gestión de la SST se cumplen por los
contratistas y sus trabajadores. Los procesos de compra de la organización deben definir y aplicar los
criterios de la seguridad y salud en el trabajo para la selección de contratistas.
Contratación externa
La organización debe asegurarse de que las funciones y los procesos contratados externamente estén
controlados. La organización debe asegurarse de que sus acuerdos en materia de contratación externa son
coherentes con los requisitos legales y otros requisitos y con alcanzar los resultados previstos del sistema de
gestión de la SST. El tipo y el grado de control a aplicar a estas funciones y procesos deben definirse dentro
del sistema de gestión de la SST.
Preparación y respuesta ante emergencias

La organización debe establecer, implementar y mantener procesos necesarios para prepararse y para
responder ante situaciones de emergencia potenciales, incluyendo:

• El establecimiento de una respuesta planificada a las situaciones de emergencia, incluyendo la prestación

de primeros auxilios.
• La provisión de formación para la respuesta planificada.
• Las pruebas periódicas y el ejercicio de la capacidad de respuesta planificada.
• La evaluación del desempeño y, cuando sea necesario, la revisión de la respuesta planificada, incluso
después de las pruebas y, en particular, después de que ocurran situaciones de emergencia.
• La comunicación y provisión de la información pertinente a todos los trabajadores sobre sus deberes y
responsabilidades.
• La comunicación de la información pertinente a los contratistas, visitantes, servicios de respuesta ante
emergencias, autoridades gubernamentales y, según sea apropiado, a la comunidad local.
• Tener en cuenta las necesidades y capacidades de todas las partes interesadas pertinentes y
asegurándose que se involucran, según sea apropiado, en el desarrollo de la respuesta planificada.

La organización debe mantener y conservar información documentada sobre los procesos y sobre los planes
de respuesta ante situaciones de emergencia potenciales.
Evaluación del desempeño
Seguimiento, medición, análisis y evaluación del desempeño

La organización debe establecer, implementar y mantener procesos para el seguimiento, la medición, el

análisis y la evaluación del desempeño.

La organización debe determinar:

a) Qué necesita seguimiento y medición, incluyendo:

• El grado en que se cumplen los requisitos legales y otros requisitos.
• Sus actividades y operaciones relacionadas con los peligros, los riesgos y oportunidades identificados.
• El progreso en el logro de los objetivos de la SST de la organización.
• La eficacia de los controles operacionales y de otros controles.

b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación del desempeño, según sea aplicable, para
asegurar resultados válidos.
c) Los criterios frente a los que la organización evaluará su desempeño de la SST.
d) Cuándo se debe realizar el seguimiento y la medición.
e) Cuándo se deben analizar, evaluar y comunicar los resultados del seguimiento y la medición.

La organización debe evaluar el desempeño de la SST y determinar la eficacia del sistema de gestión de la
SST.
La organización debe asegurarse de que el equipo de seguimiento y medición se calibra o se verifica según
sea aplicable, y se utiliza y mantiene según sea apropiado.
La organización debe conservar la información documentada adecuada:

• Como evidencia de los resultados del seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación del desempeño.
• Sobre el mantenimiento, calibración o verificación de los equipos de medición.

Evaluación del cumplimiento

La organización debe establecer, implementar y mantener procesos para evaluar el cumplimiento con los
requisitos legales y otros requisitos.

La organización debe:

• Determinar la frecuencia y los métodos para la evaluación del cumplimiento.

• Evaluar el cumplimiento y tomar acciones si es necesario.
• Mantener el conocimiento y la comprensión de su estado de cumplimiento con los requisitos legales y
otros requisitos.
• Conservar la información documentada de los resultados de la evaluación del cumplimiento.

Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para proporcionar
información acerca de si el sistema de gestión de la SST:

a) Es conforme con:
• Los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la SST, incluyendo la política de
la SST y los objetivos de la SST.
• Los requisitos de este documento.
 b) Se implementa y mantiene eficazmente.
Programa de auditoría interna

La organización debe:
• Planificar, establecer, implementar y mantener programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, la consulta, los requisitos de planificación, y la elaboración de informes,
que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados y los resultados de las
auditorías previas.
• Definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría.
• Seleccionar auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del
proceso de auditoría.
• Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informan a los directivos pertinentes; asegurarse de
que se informa de los hallazgos de la auditoría pertinentes a los trabajadores, y cuando existan, a los
representantes de los trabajadores, y a otras partes interesadas pertinentes.
• Tomar acciones para abordar las no conformidades y mejorar continuamente su desempeño de la SST.
• Conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de
los resultados de las auditorías.

Para más información sobre las auditorías y las competencias de los auditores, véase la Norma ISO 19011.
Revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la SST de la organización a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.
La revisión por la dirección debe considerar:

a) El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas.

b) Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la SST,
incluyendo:

1. Las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

2. Los requisitos legales y otros requisitos.
3. Los riesgos y oportunidades.

c) El grado en el que se han cumplido la política de la SST y los objetivos de la SST.

d) La información sobre el desempeño de la SST, incluidas las tendencias relativas a:

1. Los incidentes, no conformidades, acciones correctivas y mejora continua.

2. Los resultados de seguimiento y medición.
3. Los resultados de la evaluación del cumplimiento con los requisitos legales y otros requisitos.
4. Los resultados de la auditoría.
5. La consulta y la participación de los trabajadores.
6. Los riesgos y oportunidades.

e) La adecuación de los recursos para mantener un sistema de gestión de la SST eficaz.

f) Las comunicaciones pertinentes con las partes interesadas.
g) Las oportunidades de mejora continua.
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones relacionadas con:
• La conveniencia, adecuación y eficacia continuas del sistema de gestión de la SST en alcanzar sus resultados
previstos.
• Las oportunidades de mejora continua.
• Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la SST.
• Los recursos necesarios.
• Las acciones, si son necesarias.
 • Las oportunidades de mejorar la integración del sistema de gestión de la SST con otros procesos de
negocio.
• Cualquier implicación para la dirección estratégica de la organización.

La alta dirección debe comunicar los resultados pertinentes de las revisiones por la dirección a los
trabajadores, y cuando existan, a los representantes de los trabajadores.
La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones
por la dirección.

Mejora
La organización debe determinar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para
alcanzar los resultados previstos de su sistema de gestión de la SST.
Incidentes, no conformidades y acciones correctivas
La organización debe establecer, implementar y mantener procesos, incluyendo informar, investigar y tomar
acciones para determinar y gestionar los incidentes y las no conformidades.
Cuando ocurra un incidente o una no conformidad, la organización debe:

a) Reaccionar de manera oportuna ante el incidente o la no conformidad y, según sea aplicable:

1. Tomar acciones para controlar y corregir el incidente o la no conformidad.
2. Hacer frente a las consecuencias.

b) Evaluar, con la participación de los trabajadores e involucrando a otras partes interesadas pertinentes, la
necesidad de acciones correctivas para eliminar las causas raíz del incidente o la no conformidad, con el fin
de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:

1. La investigación del incidente o la revisión de la no conformidad.

2. La determinación de las causas del incidente o la no conformidad.
3. La determinación de si han ocurrido incidentes similares, si existen no conformidades, o si
potencialmente podrían ocurrir.

c) Revisar las evaluaciones existentes de los riesgos para la SST y otros riesgos, según sea apropiado.
d) Determinar e implementar cualquier acción necesaria, incluyendo acciones correctivas, de acuerdo con
la jerarquía de los controles y la gestión del cambio.
e) Evaluar los riesgos de la SST que se relacionan con los peligros nuevos o modificados, antes de tomar
acciones.
f) Revisar la eficacia de cualquier acción tomada, incluyendo las acciones correctivas.
g) Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la SST.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos o los efectos potenciales de los incidentes o las
no conformidades encontradas.

La organización debe conservar información documentada, como evidencia de:

• La naturaleza de los incidentes o las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente.

• Los resultados de cualquier acción y acción correctiva, incluyendo su eficacia.

La organización debe comunicar esta información documentada a los trabajadores pertinentes, y cuando
existan, a los representantes de los trabajadores, y a otras partes interesadas pertinentes.
Informar e investigar incidentes sin retrasos indebidos puede permitir que se eliminen los peligros y que los
riesgos para la SST asociados se minimicen lo antes posible.
 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión
de la SST para:
• Mejorar el desempeño de la SST.
• Promover una cultura que apoye al sistema de gestión de la SST.
• Promover la participación de los trabajadores en la implementación de acciones para la mejora continua
del sistema de gestión de la SST.
• Comunicar los resultados pertinentes de la mejora continua a sus trabajadores, y cuando existan, a los
representantes de los trabajadores.
• Mantener y conservar información documentada como evidencia de la mejora continua.

Ver video conceptual

Revision del módulo

Normas de sistemas de gestión certificables

Normas de sistemas de gestión certificables. Organismos de certificación y sus roles.
La nueva estructura de alto nivel para todas las futuras normas de sistema de gestión
Principios y conceptos.
Sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo ISO 45001:2018
Introducción. Principios. Normas de gestión de seguridad y salud en el trabajo existentes y sus aplicaciones.
Transición de un sistema OHSAS 18001 a ISO 45001.
Sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo ISO 45001:2018 (Parte 2)
Documentos de un sistema de gestión. Desempeño en seguridad. Empresa segura.