UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

Universidad del Perú. Decana de América

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
Departamento Académico de Farmacotecnia y Administración Farmacéutica

Seminario 10
Site Master File o Expediente Maestro del Sitio
de Fabricación

G1SG4
 Benavidez Carbajal, Ruth Gabriela
 Hernandez Davila, Angelo Jesus
 Mego Quispe, Luis Anthony
 Sapaico Huaripata Kevin Brayan
 Yupanqui Molina, Juan Enrique
Docentes
 Q.F. Alfredo Alonzo Castillo Calle
 Q.F. Erica Yukiko Nishihara
 Q.F. Omar Santamaria

2023-II
 01
Introducción
]]
 Introducción
Archivo Maestro de Sitio (SITE MASTER FILE)

Documento elaborado por la industria farmacéutica.

Aplicable a todo tipo de operación de fabricación.

El contenido del Expediente Maestro de sitio deberá

reflejar la política del sistema de calidad y las
actividades de garantía de las empresas

Proporciona información clara respecto a las

actividades relacionadas a las BPM de los laboratorios
de productos farmacéuticos
 Introducción
Archivo Maestro de Sitio (SITE MASTER FILE)

Forma parte de la documentación del sistema de

calidad del laboratorio (mantenerse actualizada,
numero de edición e historial de revisiones)

FINALIDAD: Recopilar información técnica y

administrativa del laboratorio de productos
farmacéuticos ( Visión global )

MINSA. DIGEMID. Guía para generar el expediente

maestro de sitio (Site Master File)
 02
Información general
de la compañia ]]
 Información general de la compañia
Información de contacto de laboratorio

Nombre comercial. Razón social y dirección de la

empresa. RUC

Razón social y dirección de la instalación, edificios y

unidades productivas localizadas en la planta.

Información de contacto de la empresa (incluir el

teléfono de contacto 24 horas de la persona
responsable para la gestión de defectos de calidad o
retiro de productos, así como correo electrónico de
contacto).
 Información general de la compañia
Actividades de fabricación autorizadas

Copia de la Resolución Directoral que autoriza el

Listado de Productos Farmacéuticos fabricados para
funcionamiento del laboratorio farmacéutico emitido
ser usados en investigación clínica
por DIGEMID

Listado de Productos Farmacéuticos y Registros

Sanitarios, detallando los respectivos principios activos

Listado de productos propios fabricados en el

laboratorio, listado de productos propios fabricados por
terceros, y listado de productos de terceros fabricados
por el laboratorio
 Información general de la compañia
Cualquier otra actividad de fabricación
llevada a cabo en el sitio

Descripción de otras actividades no farmacéuticas

realizadas in situ, si procede.
 03
Sistema de
Gestión de
Calidad de la
Empresa ]]
Sistema de Gestión de Calidad de la Empresa

Descripción del sistema de 1. Sistemas de calidad implementados y

referencia a estándares
calidad de la empresa 2. Responsabilidades del mantenimiento del
SdC y gerencia.
3. Actividades acreditadas y
certificadas (fechas, contenido,
alcance, entidad acreditadora).

Política de calidad de la 1. Descripción de los elementos del SdC,

empresa responsabilidades, procedimientos,
procesos y manual de calidad.
Sistema de Gestión de Calidad de la Empresa

1. Descripción detallada de los requerimientos de calificación

(formación y experiencia laboral) de la Persona Calificada
(Jefe de Aseguramiento de Calidad) responsable de la
Procedimiento de aprobación y liberación de los productos al mercado.
liberación de productos 2. . Descripción general del procedimiento de aprobación y
terminados liberación de lotes. (DT, JAC, JCdC, JP)
3. Acuerdos entre personas implicadas
4. Detalle e información de productos que requieren liberación
especial
 Sistema de Gestión de Calidad de la Empresa
Políticas de calificación de proveedores

1. Política de calificación de los proveedores y fabricantes de sustancias activas, materiales críticos,

servicios subcontratados, por ejemplo análisis de materias primas, esterilización de materiales, etc.

Gestión de proveedores y terceros

contratados
1. Conocimiento de la cadena de suministro y el programa externo de auditorías.
2. Política de calificación de proveedores*
3. Medidas tomadas para asegurar que los productos fabricados cumplen con las guías de
Encefalopatía Espongiforme Transmisible y productos falsificados.
4. Asistencia externa científica, analítica o técnica para la fabricación o el análisis. (contratos,
dirección, diagrama de flujo, contacto)
5. Listado de proveedores
6. Responsabilidades compartidas para cumplir RS.
 Sistema de Gestión de Calidad de la Empresa

Gestión del Riesgo de calidad 1. Metodologías empleadas por la empresa en la

(QRM, Quality Risk Management) Gestión del Riesgo de Calidad.
2. Alcance y objetivo de la Gestión del Riesgo de
Calidad (actividades a nivel corporativo y de
forma local, mencionando si hay evaluación
contínua del suministro)

Revisiones de calidad de producto 1. Breve descripción de la metodología usada.

 04
PERSONAL
]]
 Personal

Organigrama Número de empleados Descripciones

• Relación entre los cargos de

calidad, producción y control de • Política de formación de la
• Área de calidad.
calidad. empresa.
• Área de producción.
• Adjuntar como anexo. • Programas de formación inicial y
• Área de control de calidad.
• Incluir a la gerencia y a la formación continuada.
• Área de almacenamiento.
persona(s) • Procedimiento de calificación del
• Área de distribución.
autorizada(s)/Persona(s) personal.
Calificada(s).
 05
INSTALACIONES Y EQUIPO

]]
Instalaciones
Breve descripción de la Plano simple o descripción de las
Resolución vigente de
planta/instalación; tamaño de áreas de fabricación (escala).
funcionamiento del último
la planta/instalación y listado Diseño y flujos de proceso del
plano aprobado
de los edificios área de producción

Diseño de las áreas de Breve descripción de las Breve descripción del sistema
almacenamiento y bodegas condiciones específicas de de calefacción, ventilación y
(áreas especiales si aplica) almacenamiento, si aplica aire acondicionado

Breve descripción de otros

Breve descripción de los servicios relevantes, tales
sistemas de agua como vapor, aire comprimido,
nitrógeno, etc.
Equipos
Listado de los equipos principales
empleados en producción y en el
laboratorio de control, y sus piezas
críticas
Sistemas informáticos críticos
para las BPM (GMP).
1. Descripción del sistema de mantenimiento
preventivo, responsabilidades y registro.
2. Breve descripción de la política general de la
empresa para calificaciones, validaciones y
calibraciones.
1. Descripción de los sistemas informáticos críticos
para las BPM (GMP).
2. Política de validación de los sistemas
informáticos.
Equipos

Limpieza y sanitización
1. Breve descripción de los métodos de limpieza y
sanitización para las superficies en contacto con
el producto (por ejemplo, limpieza manual,
limpieza automática in situ, del inglés automatic
clean in place,)
2. Política de validación de la limpieza de la
compañía y métodos de evaluación para
comprobar la eficacia de la misma.
3. Agentes de limpieza y calidad del agua
empleada en la limpieza.
 06
DOCUMENTACIÓN
]]
Documentación

1. Descripción del sistema de documentación de la empresa

(electrónico, manual).
2. Breve descripción de los sistemas de preparación, revisión,
liberación, distribución, control y archivo de los documentos.
3. Listado de procedimientos de trabajo generales y
específicos.
 07
PRODUCCIÓN
]]
 Producción
1. Indicar las áreas de producción que cuenta el laboratorio.
2. Tipo de productos fabricados y forma farmacéuticos.
3. Indicar las sustancias tóxicas y/o peligrosas manejadas; por
ejemplo: antibióticos, hormonas, antineoplásicos, biológicos
u otros y las formas farmacéuticas.
4. Diagramas de flujo de las operaciones de producción para
cada tipo de producto, forma farmacéutica y líneas de
producción incluyendo los controles en cada proceso y los
pasos para el muestreo.

Gestión de materiales y de bodegas 1. Procedimientos para el manejo de materias primas,

materiales de envase empaque, productos a granel y
productos terminados, incluyendo el muestreo, la
cuarentena, la liberación y el almacenamiento.
2. Procedimientos para el manejo de materias primas,
materiales de envase empaque y productos
rechazados.
 Produccion
Tipo de productos fabricados (o
acondicionados), incluyendo una
descripción de:
Validación de procesos
1. Listado de formas farmacéuticas de los
productos fabricados (o acondicionadas) en la
instalación.
2. Listado de formas farmacéuticas de
medicamentos en investigación fabricados.
3. Indicar las sustancias tóxicas y/o peligrosas
manejadas.
4. Indicar, si procede, si los productos se fabrican
(o acondicionan) en instalaciones dedicadas o
por campañas de producción.
1. Breve descripción de la política general de
validación de procesos.
2. Política de reprocesos y retrabajo.
 EXPEDIENTE MAESTRO DE SITIO
 Control de calidad
 Fabricació n y aná lisis
por contrato
 Distribució n, reclamos
y retiros de PFF ]]

 Autoinspecció n​
Referencias bibliográficas:

1. Contenido del archivo maestro del sitio de fabricación (AMS) Site Master File. Instituto de Salud Pública.
[citado el 30 de octubre del 2023] Disponible en:
https://www.ispch.cl/sites/default/files/Contenido%20del%20archivo%20Maestro%20del%20Sitio%20de
%20Fabricaci%C3%B3n%20(AMS)%20[Site%20Master%20File].pdf

2. Guía para generar el expediente maestro de sitio (site master file). DIGEMID. [citado el 30 de octubre del
2023] Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/Archivos/PortalWeb/Informativo/Establecimientos/Certificados/GUI.D
ICER.PM2.01-01.pdf
Muchas gracias
-G1M4-