Llenado de productos

estériles
Ponentes:
Ing, Bioquímico: Jazmin Socorro Ocampo López
Ing Químico: Daniela Estefanía Aguirre Borja
BIENVENIDOS
Lista de asistencia
Registra tu asistencia a
esta capacitación, en la
cual podras obtener un
conocimeinto
especializado sobre el
llenado de productos
estériles.
 Objetivo general
Al termino de la capacitación se espera que los participantes desarrollen las
habilidades y competencias necesarias para trabajar en ambientes asépticos
que le permitirán mejorar la forma de ejecutar sus actividades laborales como
un correcto uso de la autoclave y una buena preparación de sanitizantes,
empleando asi buenas prácticas de manufactura para obtener productos
farmacéuticos de calidad.
 Contenido de la sesión
PROCESAMIENTO ASÉPTICO

¿Qué es un producto inyectable?

- Importancia de la condición de esterilidad
Fuentes de contaminación
Factores que propician el crecimiento
microbiano Uso de autoclave
Esterilización Preparación de sanitizantes
Uso correcto de sanitizantes
Uniforme estéril
Evaluación diagnósitca
Objetivo
El instructor conocera a través de unexamen escrito el
nivel de conocimiento que tienen los participantes al
inicio del curso con la finalidad de orientarlos durante el
mismo.

Instrucciones:
• Lea cuidadosamente cada reactivo
• Utilice pluma para contestar.
• Si tiene dudas solo levante la mano y el instructor
acudirá a su lugar.
• Cuando haya terminado levante la mano para
pasar a recoger su examen.
Tiempo para contestar: 5 minutos
 01
Términos y definiciones
 Palabras clave

Microorganismo Área aséptica

También llamado microbio, es un Área diseñada, construida y
ser vivo o un sistema biológico mantenida con el objeto de tener
que solo puede visualizarse con dentro de límites preestablecidos
el microscopio el número de partículas viables y
no viables en superficies y medio
ambiente.
Contaminación
A la presencia de entidades
físicas, químicas o biológicas
indeseables
 02
¿Qué es un producto
inyectable?
 Medicamentos inyectables
Son productos fluidos formulados para ser administrados a través de vías parenterales.
Estos productos se deben preparar mediante procedimientos que garanticen el
cumplimiento de los requisitos establecidos por la Farmacopea para esterilidad, piretógenos,
partículas extrañas, etc.

Vía parenteral:

• Subcutánea (bajo la piel)

• Intramuscular (en un músculo)
• Intravenosa (en una vena)
• Intratecal (alrededor de la médula espinal)
 Medicamentos inyectables

Pueden ser considerados una de las

formas farmacéuticas más complejas
desde el punto de vista del riesgo al
paciente dado que se administran
directamente en los tejidos corporales sin
atravesar barreras o membranas de
absorción.
Medicamentos inyectables
Su principal ventaja es que, al llegar directamente a la
sangre, su distribución es la más rápida y que permite
administrar grandes volúmenes del medicamento.

Su inconveniente es que, precisamente por su rapidez,

de actuación, es muy difícil frenar sus efectos si son
adversos.
Por esta razón, el diseño,
producción y control de los
inyectables requieren de
intensas acciones en cada
área responsable a fin de
asegurar su eficacia,
estabilidad, pureza e
inocuidad.
 03
Fuentes de contaminación
 Tipos de contaminación
Química Física
Se da por contacto con gases, Contaminación que se da por
con vapores y con moléculas partículas, trozos
del aire, incluyendo la desprendidos de materiales o
humedad. materiales de fibra.
Ejemplo: Fuga en el Ejemplo: Contaminación
contenedor de retención; lo cruzada; cuando la materia no
cual contaminaría el producto deseada se introduce o se
del interior. pasa de un proceso a otro
durante la fabricación.
Biológica
Aparición de virus, bacterias
y tambien de hongos que
pueden afectar a los
productos.
Ejemplo: cuando se utiliza
indumentaria inapropiada de
trabajo, cuando se tiene
prácticas antihigiénicas,
cuando hay lesiones abiertas,
cuando se usan materiales
que no han sido
correctamente desinfectados,
etc.
 Principales fuentes

Materiales
Uso de materiales y equipos
contaminados. Material de
envase o materia prima
contaminada.
Personal
Prácticas antihigienicas e
insalubres. Ropa de trabajo
inadecuada. Heridas abiertas
en los operadores

Mala esterilización Ambiente

Material no Corriente de aire no
esterilizado purificado. Vapores,
correctamente gases, humedad y
particulas volátiles
Fuentes de contaminación microbiológica

Aquí puedes añadir una breve descripción del tema del

que quieras hablar. Por ejemplo, si quieres hablar sobre
Mercurio, puedes decir que es el planeta más cercano al
Sol y el más pequeño del sistema solar
 04
Factores que propician el
crecimiento microbiano
Factores para la contaminación microbiana
Interfiere para que el crecimiento de
microorganismos se acelere o
detenga
Humedad
5°C a 65°C

Temperatura
Entre mas tiempo estén en condiciones de
temperatura y humedad los
microorganismos se multiplican
Tiempo
Factores para la contaminación microbiana
Carbono, Nitrógeno ,Fosforo ,hidrogeno ,
entre otros

Nutrientes
Esencial para que crezcan los
microorganismos. Sin este
componente, el crecimiento
disminuye o se detiene.
Agua
Se estima que la mayoría de microorganismos
patógenos crecen a un pH más bien neutro,
entre 5 y 8.
Ácidez
 5
Esterilización
Esterilidad

Es el proceso mediante el cual se alcanza la

muerte de todas las formas de vida
microbianas, incluyendo bacterias y sus formas
esporuladas altamente resistentes, hongos y
sus esporas, y virus.

Se entiende por muerte, la pérdida irreversible

de la capacidad reproductiva del
microorganismo.
 Metodos de esterilización

Físicos Quimicos
● Calor seco ● Oxido de etileno
● Calor húmedo. ● Glutaraldehidos
● Radiaciones ionizantes
- Rayos Beta
- Rayos Gamma
● Radiaciones no ionizantes
- Rayos UV
Esterilizacion por calor
humedo
Uso de Autoclave
Condiciones del
ciclo/equipo:
• Temperatura: 121°C ± 1°C.
• Presión: 18-21 PSI.
• Tiempo 45 – 90 min.
Instrumentos de medición:
• Manómetro.
• Termómetro.
• Reloj.
Indicadores de esterilización:
• Cinta testigo (físico).
• Indicadores biológicos
(biológico).
Ciclo de esterilización
 6
Sanitizantes
 Sanitizar
Tratamiento higiénico que elimina los
patógenos presentes en un objeto o
superficie mediante el uso de
productos químico
Sanitizante
Un sanitizante es un químico que
reduce el número de
microorganismos a un nivel seguro.
No necesita eliminar el 100 por
ciento de todos los organismos para
ser efectivo

• Hipoclorito de
sodio
• Amonio
cuaternario
• Triclosan
• Dioxido de cloro
 Preparación de
sanitizantes
1. Lavar y secar el recipiente de
almacenamiento
2. Etiquetar recipiente utilizando F-CON-
06
3. Utilizar EPP
4. Realizar cálculos necesarios de acuerdo
a ecuación 1.
5. Almacenar la solución en el frasco
previamente etiquetado.
6. Sellar o tapar correctamente
Pasos para realizar una buena sanitización
Equipo de seguridad.

Tiempo de contacto

Sanitizante adecuado

Preparación del sanitizante

Concentración del sanitizante

Área a sanitizar
 Sanitizante/Desinfectante/Detergente
Sanitizante Desinfectante Detergente
Producto que tiene acción Son las sustancias que tienen Agente que destruye o
sobre los microorganismos la propiedad química de inactiva de manera
cuyo resultado es eliminar o disolver la suciedad o irreversible a hongos y
disminuir la carga las impurezas de un bacterias, pero no
microbiana de superficies, objeto sin corroerlo. necesariamente a las esporas
equipos o utensilios.
Factores que afectan la eficacia de los agentes
desinfectantes y esterilizantes
• Características del microorganismo.
• Características químicas del agente
• Características ambientales.
• Resistencia innata de
microorganismos.
• Concentración y potencia del agente
desinfectante.
• Duración de la exposición.
• Presencia del biofilm
Biofilm: Gérmenes
los imperceptibles que se forman
a partir de la acumulación a
las diferentes superficies,
creando resistencias y
suponiendo un peligro en
cuanto a la higiene y la
seguridad en los diferentes
entornos
 7
Uniforme estéril
 Indumentaria para ingresar a áreas
estériles
• Escafandra Composición:
• Overol ● Tela antiestática
• Guantes (Poliéster 98% y
• Zapatones 2% fibra de
• Gafas de carbón).
seguridad
 Colocación de uniforme estéril
1 2 3 4
 Colocación de uniforme estéril
5 6 7
 Comportamiento dentro del área estéril
PROCESAMIENTO ASÉPTICO

Movimientos mínimos que deben de hacer en

orden
Asegurar que todo el material a usar este
dentro del área
Utilizar el uniforme estéril correctamente
Personal mínimo indispensable
Introducir el material necesario (el mínimo)
Sanitización de manos
Evitar hablar o solo hacerlo en ocasiones constantemente
especiales
Apertura de esclusa lo menos
posible
Para mantener las condicones asépticas del
área es necesario…
• Evitar introducir objetos no necesarios o de difícil limpieza.

• Limitarse a levantar objetos del piso, hasta terminar labores (a menos que
sea muy necesario y debe ser desinfectado).

• No tocar superficies que no hayan sido desinfectadas previamente.

• No correr.

• Evitar salir del área aséptica hasta terminar de llenar.

¡Gracias!

CRÉDITOS: Esta plantilla para presentaciones es una creación de Slidesgo, e

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