UNIVERSIDAD AUTONOMA DE NUEVO LEON

FACILTAD DE CIENCIAS QUIMICAS

CALIDAD TOTAL
CAPITULO 4: INTRODUCCIÓN A ISO-9001:2008
MAESTRA: AURORA LETICIA LEAL VAZQUEZ

Nombre
Matricula

1975170 Eduardo Barbosa Ramos

1841813 Illie Danielle Amador Rea

2078519 Edgar Martinez Ortega

1947384 Josué Antonio Sánchez Bautista

 INTRODUCCIÓN
ISO-9001:2008
Es una norma entregada por una organización
internacional con sede en Ginebra, Suiza- en la cual
instituciones o programas se certifican voluntariamente en
gestión de calidad. Esto significa que tienen un sistema
efectivo para gestionar los procesos con calidad y trabajar
en su mejora.
Esta norma especifica los requisitos para los sistemas de gestión de
la calidad aplicables a toda organización, cuando ésta quiera o
necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que
cumplan los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios
aplicables al producto, así como los propios de la empresa. Ésta es la
norma que hay que aplicar cuando se quiere certificar el sistema.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
 GENERALIDADES
La norma ISO-9001 especifi ca los requisitos para un SGC y se aplica cuando una
organización:

a) necesita demostrar su capacidad b) aspira a aumentar la

para proporcionar regularmente satisfacción del cliente a través de
productos que satisfagan los la aplicación eficaz del sistema,
requisitos del cliente y los legales y incluidos los procesos para la
reglamentarios aplicables. mejora continua del sistema.
 APLICACIONES

La ISO 9001:2008 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos, y la

aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización conlleva a la
identificación de estos procesos y de sus vinculaciones, y a determinar cómo debe ser su
gestión para producir el resultado esperado. En el Estado, el enfoque en procesos permite
mirar desde otra perspectiva la gestión: como una red de interacciones en lugar de áreas
como compartimentos estancos.
SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD
 REQUISITOS GENERALES
La organización debe establecer, documentar, implementar, mantener y
mejorar un SGC. Para ello la organización debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a

través de la organización

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos

c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como
el control de estos procesos sean eficaces
 REQUISITOS GENERALES

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación

y el seguimiento de estos procesos

e) realizar el seguimiento, la medición (cuando sea aplicable) y el análisis de estos procesos

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
 REQUISITOS DE
DOCUMENTACION
La norma establece que la documentación del SGC debe incluir la política de la
calidad y los objetivos de la calidad, un manual de la calidad, los procedimientos
documentados y los registros requeridos por la propia norma, así como los
documentos, incluidos los registros que la organización determina necesarios para
asegurar la eficacia de la planificación, la operación y el control de sus procesos.
 REQUISITOS DE
DOCUMENTACION

En notas aclaratorias la norma señala que el término procedimiento documentado

signifi ca que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y
mantenido, y que la extensión de la documentación del SGC puede diferir de una
organización a otra debido a sus características y complejidad. Además de que la
documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
Éste es el documento central que debe reflejar las características y los componentes
principales del SGC. Es decir, aquí queda plasmado qué hace la organización para
cumplir con los requisitos que exige la norma ISO-9001. Por ello, la norma señala que el
manual de calidad debe incluir:

a) el alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión

b) los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o referencia a los mismos

c) una descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

RESPONSABILIDA
DE DIRECCIÓN
 COMPROMISO DE DIRECCIÓN
La norma establece que la alta
dirección debe proporcionar
evidencia de su compromiso con el
desarrollo y la implementación del
SGC, así como con la mejora continua
de su eficacia.
a) comunicando a la organización la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente
como los legales y reglamentarios
b) estableciendo la política de la calidad
c) asegurando que se establezcan los objetivos de la calidad
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección
e) asegurando la disponibilidad de recursos
 Política
de Calidad

Revisión
ENFOQUE
por parte Planificac
AL
de la ión
CLIENTE
dirección

Responsabili
dad,
autoridad y
comunicacio
n
 PLANIFICACIÓN
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y
coherentes con la política de la calidad.

a) la planificación del SGC se realice con el fin de

cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así
como los objetivos de la calidad

b) se mantenga la integridad del SGC cuando se

planifican e implementan cambios en éste.
 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y
COMUNICACIÓN
La alta dirección debe designar a un miembro de la dirección de la organización quien,
independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad
que incluya:

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el

sistema de gestión de la calidad

b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de

cualquier necesidad de mejora

c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos
los niveles de la organización.
 REVISIÓN POR PARTE DE LA DIRECCIÓN

La información de entrada para la revisión por parte de la dirección debe

incluir:

a) los resultados de auditorías

b) la retroalimentación del cliente
c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto
d) el estado de las acciones correctivas y preventivas
e) las acciones de seguimiento de revisiones previas por parte de la
dirección
f ) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad
g) las recomendaciones para la mejora
GESTIÓN DE LOS
RECURSOS
 PROVISIÓN DE RECURSOS

La organización debe determinar y proporcionar los recursos

necesarios para:

a) implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su

eficacia,
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de
sus requisitos.
 RECURSOS HUMANOS
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que
afectan la conformidad con los requisitos del producto;

b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la
competencia necesaria;

c)evaluar la efi cacia de las acciones tomadas;

d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus

actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad;

e)mantener los registros apropiados de educación, formación, habilidades y

experiencia
INFRAESTRUCTURA
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

b) equipo para los procesos (tanto hardware como software)

c) servicios de apoyo (como transporte, comunicación o sistemas de

información).
 AMBIENTE DE TRABAJO

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo

necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores

físicos, ambientales y de otro tipo
(como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las
condiciones climáticas).
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Se debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles

necesarios para aprobar, revisar y actualizar los documentos; y que además
asegure la identificación de los cambios y el estado de la versión vigente de los
documentos, y que las versiones vigentes de los documentos estén disponibles en
los puntos de uso, permanecen legibles y fácilmente identificables.
 CONTROL DE REGISTROS
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos, así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad,
deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de
los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y
recuperables.
REALIZACION DEL
PRODUCTO
 PLANIFICACIÓN DE REALIZACION
DEL PRODUCTO
Se debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para realizar los
productos. Determinar objetivos de
calidad, requisitos, procesos ,
documentos, recursos específicos,
actividades de verificación, validación,
seguimiento, etc.
 PROCESOS RELACIONADOS AL
CLIENTE
a) Determinar requisitos relacionados con el producto:
especificados y no especificados por el cliente, legales,
reglamentarios y cualquier requisito adicional.

b) Revisión de requisitos: Antes de comprometerse con el

producto se debe asegurar que se cumplan los requisitos

c) Comunicación con cliente: Se deben implementar

mecanismos eficaces para la comunicación tomando en
cuenta información del producto, asi como
retroalimentacion y quejas.
 DISEÑO Y DESARROLLO

Planificación Elementos de entrada Resultados

Validación Verificación Revision

Control de los cambios

 COMPRAS
Proceso de compras: Criterios de selección y
evaluación para el producto y el proveedor.

Información de las compras: Descripción

del producto, requisitos,
procedimiento, calidad, etc.

Verificación de los productos comprados:

Inspección para asegurar que el producto
cumpla con los requisitos de compra
 PRODUCCION Y PRESTACION DEL
SERVICIO Preservación del producto
La organización debe
preservar el producto durante
Identificación y trazabilidad el proceso y la entrega al

Control de producción y del

Se debe identificar el producto
y el estado del seguimiento a
4 destino previsto..

servicio
través de toda la etapa de
La organización debe
planificar la producción y la 2 creación del producto.
5
prestación del servicio bajo
condiciones controladas.
3 Propiedad del cliente
Identificar, proteger y

1 Validación de procesos de
salvaguardar los bienes
del cliente suministrados
producción y de servicio
Cuando los productos no para su incorporación
pueden verificarse con un dentro del producto.
seguimiento o medición, las
deficiencias aparecen después
de que el producto se utilizó o
se prestó el servicio.
 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
La organización debe elegir los equipos para comprobar que
el producto cumple con los requisitos. También, debe poner
en marcha procedimientos para garantizar que esta
comprobación se haga de forma consistente con lo requerido.

Además, se evaluar la validez de los resultados cuando se

detecte que el equipo no está conforme con los requisitos,
mantener registros de calibración. Confirmar la capacidad de
los programas informáticos para satisfacer su aplicación en las
actividades de seguimiento y medición.
MEDICION, ANÁLISIS Y MEJORA
 GENERALIDADE
S
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
necesarios para:

a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto.

b) Asegurarse de la conformidad del SGC.

c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

 SEGUIMIENTO Y MEDICION
• SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la empresa. Deben
determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

NOTA: El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de

entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del consumidor
 2. AUDITORÍA INTERNA
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el
sistema de gestión de la calidad:

a) Es conforme con las disposiciones planificadas,

con los requisitos de esta Norma Internacional y con
b) Se ha implementado y se mantiene de manera
los requisitos del sistema de gestión de la calidad
eficaz.
establecidos por la organización
 3. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicable,
la medición de los procesos del SGC.

Estos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y
acciones correctivas, según sea conveniente.
 4. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO.
La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se
cumplan los requisitos del mismo, algunas consideraciones para ello son:

• Realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas.

• Mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

• Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto al cliente

• La liberación del producto no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente
las disposiciones planificadas.
 CONTROL DEL PRODUCTO NO
CONFORME
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una
o más de las siguientes maneras:

a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada

b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable.
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente.
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad
cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
 ANÁLISIS DE DATOS
Se debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la
eficacia del SGC y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del
SGC .El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a) La satisfacción del cliente.

b) La conformidad con los requisitos del producto.
c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluidas las oportunidades
para llevar a cabo acciones preventivas.
d) Los proveedores.
 MEJOR
• MEJORA CONTINUA A
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de:

• La política de la calidad
• Los objetivos de la calidad
• Los resultados de las auditorías
• El análisis de datos
• Las acciones correctivas y preventivas
• La revisión por parte de la dirección
 2. ACCION CORRECTIVA
Se trata de asegurar que, mediante la acción correctiva, el desempeño del proceso regrese a sus
niveles planeados y que éste no se vuelva a presentar. Debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los requisitos para:

a) Revisar las no conformidades

b) Determinar las causas de las no conformidades.
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir.
d) Determinar e implementar las acciones necesarias.
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas.
f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
 3. ACCIÓN PREVENTIVA
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales
para prevenir su ocurrencia.

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.

b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas
e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
 LO REALMENTE IMPORTANTE EN UN SGC
• Desarrollar la organización de acuerdo con los principios de ISO-9000. Si se quiere que los logros de un SGC
perduren, entonces la clave está en trabajar para que en la empresa se haga cada día más la gestión acorde con
los ocho principios para la gestión de ISO-9000.

• Si en la implementación de un SGC de acuerdo con ISO-9001 se logra que la política y gestión de la calidad se
integre a la gestión estratégica, la influencia del SGC será mayor y más duradera sobre la gestión de toda la
organización.
 LO REALMENTE IMPORTANTE EN UN SGC
• Enfocar el SGC en el cumplimiento de las metas de la organización. El establecimiento de los objetivos
estratégicos de la empresa es una función natural de la alta dirección, mientras que ISO-9001 requiere que la alta
dirección establezca los objetivos de calidad.

• Medir las cosas correctas. En un SGC se mide la satisfacción del cliente y se busca que los procesos tengan
mediciones o indicadores de desempeño.