VALIDACIÓN

DE MÉTODOS
ANALÍTICOS
INTEGRANTES:
- ALI MAMANI WENDY BLANCA
- MACHICAO PEREZ PAOLA ALEJANDRA
- MAGNE RODRIGUEZ PAMELA WILMA
- VALERIANO AGUILAR FLOR LUCIA
 ¿por que es necesaria la
validacion analitica?

GENERAR CONFIANZA

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 ¿CUAL ES EL PROPOSITO
DE LA validacion
analitica?

METODOS
REPRODUCIBLES Y
CONFIABLES

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VALIDACIÓN
Confirmación mediante examen y
aporte de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos para una
utilización o aplicación especifica
prevista de un método analítico.
4
En otras palabras
Es realizar un conjunto de pruebas de manera que
podamos:

a) Comprobar varios aspectos del

comportamiento del método.
b) Establecer que sirve para el fin previsto.
 La validación implica la
determinación de las
fuentes de variabilidad y
del error istemático de un
procedimiento, no solo
dentro de la calibración
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 VERIFICACIÓN DE MÉTODOS
ANALÍTICOS
VERIFICACIÓN:
Aportación de evidencia objetiva de que un método
satisface los requisitos especificados.
En la verificación de métodos se suele indicar el proceso
que lleva a cabo el laboratorio con el fin de demostrar su
capacidad para ejecutar correctamente un método
normalizado cuando lo realiza exactamente como esta
descrito en la norma
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 ¿PARA QUE VALIDO UN METODO
ANALITICO?
Para cumplir con requisitos de las normas internacionales

 BPM (industria  Norma ISO 15189

farmacéutica) (acreditación de laboratorios
clínicos)

 Norma ISO 71025

 Organismos internacionales
(acreditación de
como FAO, USP y otras
laboratorios de
farmacopeas, OMS, ICH
ensayo y
calibración)
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 Para que valido un metodo analitico?
• Para emitir resultados exactos,
precisos y que sean reproducibles
y asi generar confianza del
nuestros clientes

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 Cuales son los tipos
de métodos?
Métodos Normalizados
Este método analítico desarrollado por un
organismo de normalización u otro
organismos reconocido cuyos métodos son
generalmente aceptados por el sector
técnico correspondiente

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 1.
Cuales son los
tipos de metodos
Metodos no bnormalizados
Este es un metodo analitico desarrollado
por un tercero o que ha sido adaptado por
el laboratorio apartir de un metodo
normalizado
 Cuales son los tipos de
metodos
Métodos desarrollados por el
laboratorio

Este métodos no se encuentra en normas u

otras colecciones de métodos ni en
publicaciones de terceros habiendo sido
desarrollado por el propio laboratorio

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 Que metodos se validadan?
1. Los métodos no normalizados
2. Los métodos desarrollados por el laboratorio
3. Los métodos normalizados utilizados fuera del
alcance previsto
4. Los métodos normalizados que han sido modificados
por el laboratorio

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 verifican?

1. Los métodos normalizados

2. Los métodos oficiales
3. Los métodos de org. Nacionales o
internacionales reconocidos

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VERIFICO UN METODO
CUANDO
 Las pruebas de evaluación de
desempeño indican rendimiento
deficiente
 Se reemplacen equipos
importantes que puedan afectar la
calidad de los resultados
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VERIFICO UN MÉTODO CUANDO
 Cuando se cambia el analista no
necesariamente se debe verificar el
método de nuevo, si no que se hace una
evaluación de desempeño del analista,
antes de autorizarle su ejecución
rutinaria