LÍDER IMPLEMENTADOR ISO/IEC 17025:2017

GUÍA DE APRENDIZAJE

Actividad de Aprendizaje - Documentación de la empresa

Utilizando la copia de la Resolución 2674 del 2013 o la Resolución 683 – según aplique a la
empresa descrita en la Actividad No.1, tenga en cuenta las siguientes indicaciones:

 Para identificar los documentos que relacionados con el cumplimiento de la Normatividad

del INVIMA que aplica a la empresa en estudio, use como guía el Anexo 1 - de este
documento-, para el desarrollo de la guía es importante tener en cuenta que en el
contexto de la normatividad el término "documentos" puede hacer puede hacer referencia
a declaraciones de la política, procedimientos, especificaciones, instrucciones del
fabricante, tablas de calibración, gráficos, manuales, formatos, notificaciones,
memorandos, dibujos, planos, etc. Estos pueden estar en varios medios, tales como
copia impresa o digital.
Resolución 2674 de 2013
Íte Registros
m
1 Fichas Técnicas de materias primas

2 Procedimientos de control físicos, químicos, microbiológicos y

organolépticos.

3 Registros de elaboración, procesamiento y producción

4 Especificaciones para aprobación de producto

5 Manual, instrucciones, guías y regulaciones de la planta, quipos y proceso

6 Planes de muestreo, procedimiento de laboratorios, especificaciones de

métodos de ensayo

7 Sistema HACCP

8 Programas de capacitación, calibración

9 Plan de saneamiento: Cronogramas, procedimientos, registros y lista de

chequeo de limpieza y desinfección, desechos sólidos, control de plagas y
abastecimiento de agua potable.

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 Dar respuesta a las siguientes preguntas:

PREGUNTA
¿Cómo se van a aprobar los
documentos en cuanto a su
adecuación antes de su emisión?
RESPONSABLE
RESPUESTA (Quien va a realizar
la actividad?)
Se debe tener un ente elaborador,
Persona capacitada
revisor y aprobador del documento
en el área especifica
antes de su emisión

¿Cada cuánto se realizará la La revisión de documentos se Jefe del sistema de

revisión de los documentos? realizará anualmente. gestión de calidad

¿Cómo se va a realizar la
actualización de los documentos
cuando sea necesario?
¿Cómo podrá identificar los
cambios o la actualización de los
documentos?
¿Cómo identificará el estado de
revisión actual de los documentos?
Actualización de la lista maestra de Jefe del sistema de
documentos gestión de calidad
Por medio de auditorías basándose
en la tabla de control de cambios
Jefe de cada
donde se establece la fecha, la
proceso
razón del cambio, el responsable y
su nueva versión
Carpeta física o digital de los
Jefe de gestión de
documentos en la versión actual o
calidad
en uso de la lista maestra

¿Cómo garantizará que las Revisiones semestrales a los

versiones pertinentes de los documentos disponibles en los Jefe de cada
documentos aplicables están puntos de uso estipulados en la proceso
disponibles en los puntos de uso? carpeta física o digital.

¿Es necesario controlar la

distribución de los documentos del Si es necesario controlar la
Sistema de Gestión de Seguridad distribución, ya que con esto Líder del sistema de
Alimentaria, de soporte al garantizamos que todas las áreas gestión de seguridad
cumplimiento regulatorio y del tengan la documentación requerida alimentaria.
cliente? para el cumplimiento regulatorio
¿Por qué?
Debe tener titulo que oriente el
¿Cómo se realiza la identificación Jefe del sistema de
contenido, código, versión, logo de
de los documentos? gestión de calidad
la empresa y fecha de oficialización

¿Esta identificación garantiza que Si, ya que con esta codificación se

Jefe del sistema de
los documentos estén identificados genera una secuencia que garantiza
gestión de calidad
de forma inequívoca? la identificación de cada documento.

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Retiro inmediato de los documentos

¿Cómo se previene el uso no
en el área disponible de uso e Jefe del sistema de
intencionado de los documentos
identificar el documento como gestión de calidad
obsoletos?
obsoleto con una marca de agua
Registros que permitan una
¿Qué documentos obsoletos van a trazabilidad o los que por Jefe del sistema de
ser conservados? normatividad establezcan un periodo gestión de calidad
de almacenamiento.
Poder reconstruir la trazabilidad de
un proceso debido a un cambio,
novedad o solicitud de las
¿Cuál es la razón para conservar Jefe del sistema de
autoridades sanitarias. Adicional, se
los documentos obsoletos? gestión de calidad
mantiene el control de
actualizaciones que se realizaron en
dichos documentos.
Establecer en la lista maestra los
¿Cómo se van a identificar los
documentos obsoletos que se Jefe del sistema de
documentos obsoletos que van a
conservan e identificar con marca de gestión de calidad
conservarse?
agua como obsoleto y conservar.

ANEXO 1

1.1. A pesar que la normatividad regulatoria – Resolución 2674 del 2013 o Resolución 683
del 2012 :2017 no establece la obligación de contar con un procedimiento para el
control de documentos, con el fin de garantizar que en el sistema de gestión de
seguridad alimentaria se genere claridad en el “COMO” se da cumplimiento de los
requisitos regulatorios , a partir de las respuestas el cuadro anterior vamos a elaborar
un esquema de procedimiento - que contiene los mínimos exigidos, cada participante
podrá incluir otra información que considere necesaria- y para ello se debe diligenciar
el anexo 2.

Nota: Recuerde que debe considerar los controles tanto para documentos internos
como externos.

1.2. Diseñe un formato para controlar documentos, recuerde incluir la información

requerida por la normatividad regulatoria.

LOGO DE LA NOMBRE DE LA EMPRESA CODIGO XXX

EMPRESA LISTADO MAESTRO DE CONTROL DE DOCUMENTOS VERSIÓN XXX
FECHA XXX
Documento Código Versión Fecha de Responsable Fecha de Fecha de Cambio Proceso al Responsable Responsable Estado del
elaboración de elaboración modificación publicación realizado que de de aprobación documento
y difusión pertenece modificación

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Resolución 2674 del 2013

ARTÍCULO 22. SISTEMA DE CONTROL. Todas las fábricas de alimentos deben contar con un
sistema de control y aseguramiento de calidad, el cual debe ser esencialmente preventivo y
cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento, desde la obtención de materias
primas e insumos, hasta la distribución de productos terminados, el cual debe contar como
mínimo, con los siguientes aspectos:

1. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las especificaciones

definen completamente la calidad de todos los productos y de todas las materias primas con
los cuales son elaborados y deben incluir criterios claros para su aceptación, liberación,
retención o rechazo.

2. Documentación sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de manuales e

instrucciones, guías y regulaciones donde se describen los detalles esenciales de equipos,
procesos y procedimientos requeridos para fabricar o procesar productos. Estos documentos
deben cubrir todos los factores que puedan afectar la calidad, manejo de los alimentos, del
equipo de procesamiento, el control de calidad, almacenamiento, distribución, métodos y
procedimientos de laboratorio.

3. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y métodos de

ensayo deben garantizar que los resultados sean confiables y representativos del lote
analizado.

Resolución 683 del 2012

Artículo 11. Sistema de aseguramiento y control de calidad-SAC. Los fabricantes de

materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con los
alimentos y bebidas para consumo humano deben contar con Sistema de Aseguramiento y
Control de Calidad (SAC), el cual debe ser esencialmente preventivo y cubrir todas las
etapas desde la obtención de materias primas e insumos, hasta la distribución y venta de
productos terminados.

Artículo 12. Procedimientos. Los fabricantes de materiales, objetos, envases y

equipamientos destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas para consumo
humano, establecerán y mantendrán un aseguramiento de la calidad, teniendo en cuenta:
1. Realizar una evaluación permanente de las Buenas Prácticas de Fabricación. 2. El
mantenimiento de los registros que soporten la implementación del programa de control de
calidad.
3. Contar con un laboratorio de control de calidad propio o externo, con el fin de asegurar la
conformidad de los materiales, objetos, envases o equipamientos producidos.
4. Certificaciones expedidas por los proveedores de cumplimiento de los requisitos de las
materias primas.
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5. La existencia de especificaciones documentadas y codificadas para toda materia prima e

insumos así como para los productos finales.
6. Programa de verificación de cumplimiento de las materias primas e insumos de los
proveedores.

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