Generalidades ISO 9001 2015. La Norma ISO 9001 Es Una Norma by Toni Sistemas de Gestión de La Calidad Del SECTOR HORTOFRUTÍCOLA Medium

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Generalidades: ISO 9001:2015 -

Sistemas de Gestión de la Calidad del
SECTOR HORTOFRUTÍCOLA - Medium
Toni
7–9 minutos
La norma ISO 9001 es una norma internacional que establece los

requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) eficaz en
cualquier tipo de organización, independientemente de su tamaño,
sector o actividad.
La norma ISO 9001 se centra en asegurar que una organización

tenga la capacidad de proporcionar productos y servicios que
cumplan con los requisitos del cliente y con los reglamentos
aplicables. Además, busca mejorar de manera continua la
satisfacción del cliente y la eficiencia de los procesos internos.
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La implementación de la norma ISO 9001 implica la adopción de

un enfoque basado en procesos, la identificación y gestión de
riesgos y oportunidades, el establecimiento de objetivos medibles
y la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de
calidad.
Con el fin de integrar mejor todas las normas y que se realice una
mayor comprensión del enfoque a procesos se ofrecen los
capítulos de la norma en 10 bloques, que se denomina HLS
(estructura de alto nivel, en sus siglas en ingles), será común para
las nuevas normas y actualizaciones, e incluye:
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
Los requisitos normativos están del 4º al 10º

bloque
PLANIFICAR
4. Contexto de la organización
Realizar un análisis de las partes interesadas relevantes,

identificando sus necesidades y expectativas en relación a la
calidad de los productos o servicios de la empresa.
Analizar el entorno interno y externo para identificar los factores

que podrían afectar la calidad, como los recursos disponibles, las
regulaciones aplicables y las tendencias del mercado.
Documentar los resultados de estos análisis y utilizarlos como

base para la planificación y toma de decisiones relacionadas con
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la calidad.
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
5. Liderazgo
Establecer una política de calidad clara y comunicarla a todos los

empleados de la organización.
Designar a un representante de la dirección para liderar la

implementación de la norma ISO 9001 y coordinar las actividades
relacionadas con la calidad.
Establecer y comunicar roles y responsabilidades claras para la

gestión de la calidad en todos los niveles de la organización.
5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
6. Planificación
Establecer objetivos de calidad específicos y medibles, como

reducir los defectos de producción en un determinado porcentaje
o mejorar la satisfacción del cliente en base a encuestas de
retroalimentación.
Desarrollar planes de acción detallados que indiquen las

actividades necesarias para alcanzar los objetivos establecidos.
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Asignar los recursos necesarios, como personal capacitado,

equipos y tecnología, para implementar los planes de acción y
lograr los objetivos de calidad.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
7. Apoyo
Proporcionar la formación y capacitación necesaria para que los

empleados comprendan los requisitos de calidad y sean capaces
de llevar a cabo sus funciones de acuerdo con los estándares
establecidos.
Asegurarse de que se cuenta con la infraestructura adecuada,

como instalaciones, equipos y sistemas de información, para
respaldar las operaciones de calidad.
Establecer canales de comunicación efectivos para fomentar la

colaboración y el intercambio de información relacionada con la
calidad entre los diferentes departamentos de la organización.
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.6 Conocimientos de la organización
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
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7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
HACER
8. Operación
Establecer y seguir procedimientos operativos estándar (SOP)

para realizar las actividades relacionadas con la producción,
control de calidad y entrega de los productos o servicios.
Realizar controles de calidad en cada etapa del proceso, desde la

recepción de materias primas hasta la entrega final al cliente, para
garantizar la conformidad con los requisitos establecidos.
Registrar y gestionar cualquier desviación o no conformidad

identificada durante las operaciones y tomar las acciones
correctivas necesarias para evitar su repetición.
8.1 Planificación y control operacional

8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y
servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
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8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Información para los proveedores externos
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
VERIFICAR
9. Evaluación del desempeño
Realizar auditorías internas periódicas para evaluar el

cumplimiento de los procedimientos y estándares de calidad
establecidos.
Recopilar y analizar datos sobre el desempeño de los procesos y

los resultados de las auditorías, identificando áreas de mejora y
tomando acciones correctivas y preventivas.
Evaluar la satisfacción del cliente mediante encuestas y

retroalimentación directa, y utilizar esta información para
identificar oportunidades de mejora y tomar acciones para
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aumentar la satisfacción del cliente.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoria interna
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
ACTUAR
10. Mejora
Implementar acciones correctivas para resolver cualquier no

conformidad o desviación identificada durante las auditorías o el
monitoreo del desempeño.
Tomar acciones preventivas para evitar futuras no conformidades,

como la revisión y actualización regular de los procedimientos y la
identificación de posibles riesgos y oportunidades de mejora.
Establecer planes de mejora continua basados en el análisis de

datos y las necesidades identificadas, priorizando las acciones
que tengan un mayor impacto en la calidad y la satisfacción del
cliente.
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua
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La norma ISO 9001 es una norma internacional que establece los

La norma ISO 9001 se centra en asegurar que una organización

La implementación de la norma ISO 9001 implica la adopción de

Los requisitos normativos están del 4º al 10º

Realizar un análisis de las partes interesadas relevantes,

Analizar el entorno interno y externo para identificar los factores

Documentar los resultados de estos análisis y utilizarlos como

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

Establecer una política de calidad clara y comunicarla a todos los

Designar a un representante de la dirección para liderar la

Establecer y comunicar roles y responsabilidades claras para la

5.1 Liderazgo y compromiso

Establecer objetivos de calidad específicos y medibles, como

Desarrollar planes de acción detallados que indiquen las

Asignar los recursos necesarios, como personal capacitado,

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Proporcionar la formación y capacitación necesaria para que los

Asegurarse de que se cuenta con la infraestructura adecuada,

Establecer canales de comunicación efectivos para fomentar la

Establecer y seguir procedimientos operativos estándar (SOP)

Realizar controles de calidad en cada etapa del proceso, desde la

Registrar y gestionar cualquier desviación o no conformidad

8.1 Planificación y control operacional

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

9. Evaluación del desempeño

Realizar auditorías internas periódicas para evaluar el

Recopilar y analizar datos sobre el desempeño de los procesos y

Evaluar la satisfacción del cliente mediante encuestas y

aumentar la satisfacción del cliente.

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Implementar acciones correctivas para resolver cualquier no

Tomar acciones preventivas para evitar futuras no conformidades,

Establecer planes de mejora continua basados en el análisis de

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