DIRECCIÓN REGIONAL DE EDUCACIÓN DE LIMA METROPOLITANA

INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR TECNOLÓGICO PÚBLICO

“JUAN VELASCO ALVARADO”
RM. N° 172-1992-ED
RD. N° 413-2005-ED

SÍLABO
TÉCNICAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
I. INFORMACIÓN GENERAL

Programa de estudio : Técnica en Farmacia

Módulo : ELABORACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES
Unidad Didáctica : TÉCNICAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Créditos : 02
Semestre Académico : 2021 – I
Semestre Lectivo :V
N° de Horas Semanal : 03
N° de Horas Semestral : 54
Docentes : Q.F CANELO BLAS SEBERINO NOCTURNO
ELITA NINAQUISPE VASQUEZ DIURNO

II. COMPETENCIA GENERAL

Administrar un establecimiento farmacéutico a su nivel, dispensar, expender productos farmacéuticos y afines; resolver consultas
sencillas del cliente o paciente; preparar medicamentos y afines bajo supervisión, teniendo en cuenta los criterios de calidad,
seguridad, normas de salud y ética profesional.

III. UNIDAD DE COMPETENCIA

Realizar preparaciones de productos galénicos, fórmulas magistrales, oficinales, cosméticos y naturales de acuerdo a normas
legales establecidas vigente bajo supervisión del Químico Farmacéutico, con proyección a un plan de negocio

IV. CAPACIDADES TERMINALES Y CRITERIOS DE EVALUACION

Capacidad terminal: Criterios de Evaluación Valor

-Describe, clasifica y almacena materia
Realizar las técnicas de control de prima y material de acondicionamiento
calidad de la materia prima, material de según procedimientos establecidos.
acondicionamiento.  Calidad
Realizar las técnicas de control de -Realiza el control de calidad de  Integridad
calidad durante el proceso de productos en proceso y producto  Honestidad
elaboración de un producto terminado
farmacéutico bajo supervisión del
Químico Farmacéutico

V. ORGANIZACIÓN DE ACTIVIDADES Y CONTENIDOS BÁSICOS

Sem./fecha
Hora Elementos de capacidad Actividades de aprendizaje Contenidos Básicos Tareas Previas
(sincrónica y
asincrónica)
1 Reconocer la importancia N°1 Control de calidad en la industria Búsqueda de
Del 12 al 16 de de las Técnicas de Control de Calidad en la farmacéutica. Introducción. Generalidades. información sobre
abril Control de Calidad en la industria farmacéutica Industria farmacéutica. Organización. el tema.
3 horas industria farmacéutica Practica 01: Aseguramiento de la calidad. Normas de
formación de equipos de buenas prácticas. Conceptos básicos.
trabajo, Información y
alcances sobre las prácticas

2 Conocer el laboratorio de N°2 El laboratorio de control de calidad. Búsqueda de

Del 19 de abril industria Farmacéutica y El laboratorio de control de Infraestructura. Materiales, equipos, información sobre
al 23 de abril Clasificación de las áreas. calidad. instrumentos empleados. Bioseguridad. Rol el tema.
3 horas Practica del Técnico en farmacia.
02: Elaboran listado de
materiales y equipos para
control de calidad y sus

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Sem./fecha
Hora Elementos de capacidad Actividades de aprendizaje Contenidos Básicos Tareas Previas
(sincrónica y
asincrónica)
aplicaciones.

3 Elabora protocolos N°3 Normas de buenas prácticas de laboratorio Búsqueda de

Del 26 al 30 de analíticos haciendo uso BPL y Uso de farmacopeas y control de calidad. Farmacopeas información sobre
abril de la farmacopea Práctica 03: Elaboran oficiales. Elaboración de protocolos el tema.
3 horas protocolos anlíticos analíticos.
Técnicas de control de calidad.
4 Realiza cálculos, elabora N°4 Control de calidad fisicoquímico. Tipos de Búsqueda de
Del 3 al 7 de y estandariza soluciones Control fisicoquímico análisis. Muestreo. El Técnico en farmacia y información sobre
mayo Molares y Normales. Practica 04: Realizan cálculos el área de preparación de reactivos. el tema.
3 horas para elaborar reactivos para Preparación de soluciones porcentuales.
control de calidad Aplicaciones
5 N°5 Desarrolla
Del 10 al 14 de Técnicas volumétricas Volumetría: Preparación de soluciones práctica calificada
mayo Molares. proporcionada por
3 horas Practica 05: Preparación de soluciones Normales. el docente
Realizan cálculos para Preparación de soluciones molales.
preparar soluciones Molares Y Aplicaciones en el control fisicoquímico y
Normales. otros procesos farmacéuticos

6 Aplica el análisis N°6

Del 17 al 21 de volumétrico en el análisis Estandarización de soluciones Estandarización de soluciones Molares y Revisa la Guía de
mayo cuantitativo de productos reactivas soluciones Normales. laboratorio
3 horas farmacéuticos. Practica 06: Análisis volumétrico. Aplicaciones en el
Determinación de cantidad control de calidad fisicoquímico de materia
de principio activo mediante prima y productos terminados.
análisis volumétrico
7 N°7 Análisis gravimétrico.
Del 24 al 28 de Gravimetría Aplicaciones en el control de calidad de
mayo Práctica 07: Determinación materia prima y productos terminados.
3 horas de porcentaje de humedad Determinación de humedad. Determinación
y cenizas, en materia prima de cenizas. Determinación de pesos
y productos terminados. promedios.
8 N°8 Determinación de la densidad.
Del 01 al 04 de Densidad, Viscosidad. Determinación de viscosidad. Uso de
junio Práctica N° 08 densímetros, picnómetro y viscosímetro.
3 horas Determinación de la densidad Aplicaciones en control de calidad.
mediante picnometría.
9 N°9 Técnicas de control fisicoquímico.
Del 07 al 11 de Técnicas de control Evaluación teórica.
Realiza análisis físico
junio fisicoquímico Evaluación práctica.
químico, conoce el
3 horas Práctica N° =9
fundamento y selecciona
Desarrollan práctica calificada.
materiales y equipos a
emplear.
10 N°10 Potenciometría. pH. Concepto.
Del 14 al 18 de Potenciometría y pH Determinación de pH. Preparación de
junio Práctica >N° 10 Buffer. Calibración del potenciómetro.
3 horas Preparación de buffer Aplicaciones.
.
11 N°11 Técnicas cromatográficas aplicadas al Desarrolla
Del 21 al 25 de Cromatografía control de calidad. práctica calificada
junio Practica 07: Cromatografía en capa fina. proporcionada por
3 horas Técnicas de control Cromatografía líquida de alta perfomance el docente.
cromatográfico. (HPLC)
Fundamentos.

12 N°12 Análisis espectrofotométricos. Análisis Revisa la Guía de

Del 01 al 02 de Espectrofotometría fluorométricos. Aplicaciones en el control de laboratorio
julio calidad de medicamentos.

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Sem./fecha
Hora Elementos de capacidad Actividades de aprendizaje Contenidos Básicos Tareas Previas
(sincrónica y
asincrónica)
3 horas Practica 12: Técnicas de
control de
espectrofotométrico
13 N°13
Del 05 al 09 de Control de calidad Control microbiológico de productos Revisa la Guía de
julio microbiológico farmacéuticos, dispositivos médicos y laboratorio
3 horas Realiza análisis Práctica N° 13: Técnicas productos sanitarios: Control de esterilidad.
microbiológico y biológico, de control microbiológico Control de límite microbiano. Control de
conoce el fundamento y potencia antimicrobiana.
14 selecciona materiales y N°14 Control biológico de inyectables:
Del 12 al 16 de equipos a emplear. Técnicas de control biológico Control de pirógenos.
julio Práctica N° 14 Control de endotoxinas bacterianas.
3 horas Determinación de pirógenos Ensayos de seguridad.

15 Conoce y explica con N°15

Del 19 al 23 de fundamento los controles Control de calidad del agua Control de calidad del agua.
julio de calidad del agua de uso Análisis fisicoquímico
Práctica N° 15: Técnicas de
3 horas farmacéutico. Análisis microbiológicos.
control de calidad del agua
16 N°16 Control de calidad de productos terminados:
Del 26 al 30 de Técnicas de control de calidad Control de formas farmacéuticas sólidas.
julio del producto terminado: Control de calidad de formas farmacéuticas
3 horas Laboratorio 16: Técnicas de semisólidas.
control de calidad de
Conoce y explica con formas farmacéuticas
fundamento los controles sólidas y semisólidas.
de calidad a realizar en los
diversos tipos de formas
17 N°17 Control de calidad de formas farmacéuticas
farmacéuticas.
Del 02 al 06 de Técnicas de control de calidad líquidas.
agosto Control de calidad de formas cosméticas y
3 horas de las formas farmacéuticas productos naturales.
líquidas
Practica 17: Elaboración de
protocolo analítico de
producto terminado

18 Evaluaciones de recuperación y Entrega e informe de Evaluaciones.

Del 09 al 12 de
agosto
3 horas

VI. METODOLOGÍA
Se utilizará la metodología participativa activa durante el proceso de enseñanza aprendizaje, se utilizará
diferentes técnicas como trabajo de grupo y otras de modalidad no presencial. Utilizando medios virtuales
informáticos con el uso de plataformas de formación asincrónica y sincrónica.
Asincrónica es una forma de realizar el servicio educativo donde se desarrolla el intercambio de información
entre dos o más personas de manera diferida en el tiempo, es decir, cuando no existe coincidencia temporal.
El uso de la tecnología permite que los aportes entre docentes y estudiantes se registren en plataformas
digitales, dándole al estudiante la oportunidad de gestionar su propio aprendizaje. En este tipo se usan
herramientas como foros y correos electrónicos.
Sincrónica es otra forma de realizar el servicio educativo donde se desarrolla el intercambio de información
por internet en tiempo real entre el docente y estudiante. Aquí se genera el aprendizaje docente-estudiante
en el mismo tiempo y espacio virtual. En este tipo de formación se usan herramientas como los chats, video
llamadas o pizarras electrónicas.

VII. EVALUACIÓN
 La escala de calificación es vigesimal y el calificativo mínimo aprobatorio es trece (13). En. todos los casos la
fracción 0.5 o más se considera como una unidad a favor del estudiante.

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 El estudiante que en la evaluación de una o más Criterios de Evaluación programadas en la Unidad

Didáctica, obtenga nota desaprobatoria menor de (13), tiene derecho a participar en el proceso de
recuperación permanente.
 El estudiante que después de realizado el proceso de recuperación obtuviera nota menor a trece (13), en una
o más capacidades terminales de una Unidad Didáctica, desaprueba la misma, por tanto, repite la Unidad
Didáctica.
 El estudiante que acumulará inasistencias injustificadas en número igual o mayor al 30% del total de horas
programadas en la Unidad Didáctica, será desaprobado en forma automática, sin derecho a recuperación.
 La nota de la UD será el promedio de lo siguiente:
UD = (CE1+CE2+CE3+CE4)
4
El promedio de cada criterio de evaluación (CE) será el promedio de los indicadores:
CE = (IE1+IE2+IE3+……..n)
n
Los indicadores de evaluación se miden a través de instrumentos de evaluación según:
 Conceptual : Prueba escrita
 Procedimental : Lista de cotejo
 Actitudinal : Guía de observación

VIII. RECURSOS BIBLIOGRÁFICOS /BIBLIOGRAFÍA

-Impresos -Páginas WEB
 Vila J. Ed. Tecnología Farmacéutica. 1ra edición.  Carlos G, Campoverde J, Jaramillo C. Control de Calidad de los Medicamentos
Editorial Síntesis. Madrid (España). 2001. Disponible en:
 Ishikawa, K. ¿Qué es el Control Total de Calidad? La file:///C:/Users/DYLAN/FOTOS%20%20MANCHAY/Downloads/23%20
Modalidad Japonesa. 1ra edición. Editorial Norma S.A. CONTROL%20DE%20LA%20CALIDAD%20DE%20LOS%20MEDICAMENTOS
Bogotá (Colombia).1985. %20VOL%20I_opt%20(1)%20(1).pdf
 Sangüesa M, Mateo D, Izarbe L. Teoría y práctica de la
calidad. 1ra edición. Editorial Thomson. Madrid  Sierra N, Plazas C , Guillén L, Rodríguez P. Protocolo para el control de calidad
(España). 2006. de envases de plástico, utilizados en la industria farmacéutica, de cosméticos y de
 Compañó R. y Ríos A. Garantía de la Calidad en los alimentos. Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/rccqf/v39n2/v39n2a04.pdf
Laboratorios Analíticos. Editorial Síntesis S.A.
Madrid. 2002.
 Gómez F., Tejero M. y Vilar J.F. Cómo hacer el
Manual de Calidad según la Nueva ISO 9001:2000.
2da. Edición. Fundación Confemetal. Madrid. 2002.
Marchante P., Zumbado H., González A y col.
Análisis Químico Farmacéutico – Métodos Clásicos
Cuantitativos. Editorial Universitaria. La Habana,
Cuba. 2008. Farmacopea de los Estados Unidos 34
y el Formulario Nacional 29. USP 34 - NF 29 the
United States Pharmacopeia and National Formulary
2011
Lima, Abril del 2021

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DNI: 42862838 DNI 07043587

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