ISO 15189 y La Fase Pre-Examen

Los requisitos pre-examen
de la norma ISO 15189:2012.
Q.B.P. Víctor Baltazar Escobar

Valor curricular: 1 hora. Memorias en PDF.
+52 55 3044-9275.
¿Quiénes somos?
VICBAL Consultoría en Acreditación y
Calidad
• Servicios de asesoría en materia de:

• Sistemas de Gestión de la Calidad por ISO 9001.
• Sistemas de Gestión de la Calidad por ISO 15189.
• Aseguramiento de la calidad.
• Control estadístico interno de la calidad.
• Servicios de capacitación en materia de:

• Gestión de riesgos.
• Verificación del desempeño de métodos.
• Planificación del control estadístico interno de la
calidad.
• No conformidades, acciones correctivas,
preventivas.
Declaración de conflictos de interés
No colaboro ni soy patrocinado por ningún PEEC, PCI,

proveedor de reactivos, equipos o consumibles.
La información compartida en esta sesión, así como las

imagénes presentadas solo tienen fines académicos.
Las opinones son personales y no representan el punto

de vista de las instituciones a las que pertenezco.
Recomendación
Objetivo.
Brindar un panorama
general al asistente
sobre los requisitos
de la Norma
Mexicana NMX-EC-
15189-IMNC-2015 /
ISO 15189:2012 con
respecto a la fase
pre-examen.
Agenda.
• Introducción.
• Información para los

pacientes y usuarios.
• Toma y manejo de muestras

primarias.
• Transporte de la muestra.
• Recepción de la muestra.
• Manejo, preparación y
almacenamiento pre-examen.
Introducción.
1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Requisitos de gestión.
5. Requisitos técnicos.
6. Bibliografía.
Anexo A: Correlación con ISO 9001 y con ISO/IEC 17025
Anexo B: Comparación entre ISO 15189:2007
a ISO 15189:2012
5.1 Personal.
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales.
5.3 Equipo del laboratorio, reactivos
y consumibles.
5.4 Procesos pre-examen.
5.5 Procesos de examen.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
examen.
5.7 Procesos post-examen.
5.8 Informe de resultados.
5.9 Liberación de los resultados.
5.10 Gestión de la información del laboratorio.
Desde un enfoque de
procesos, el proceso
central en un
laboratorio clínico se
puede denominar:
Proceso de análisis
clínicos.
Este proceso,
tradicionalmente se divide en
tres etapas o subprocesos:
1. Pre-examen.
2. Examen.
3. Post-examen.
Recientemente, algunos autores han
documentado que se pueden observar 5 etapas:
1. Pre-preexamen.
2. Pre-examen
3. Examen.
4. Post-examen.
5. Post-postexamen.
Salinas, M., et. al. Evaluación de la calidad en el laboratorio en la fase preanalítica: un estudio multicéntrico. Rev. Calid. Asist. 2011; 26(4): 264-269
1. Pre-preexamen: desde el momento en que el médico solicita las
pruebas.
2. Pre-examen: desde que llega el paciente con la solicitud hasta

que la muestra está lista para su análisis.
3. Examen: desde el análisis de la muestra hasta cuando el

resultado está listo para su revisión e interpretación por el
personal del laboratorio.
4. Post-examen: incluye la liberación y entrega del resultado al

solicitante.
5. Post-postexamen: cuando el médico interpreta los resultados de

los exámenes.
Salinas, M., et. al. Evaluación de la calidad en el laboratorio en la fase preanalítica: un estudio multicéntrico. Rev. Calid. Asist. 2011; 26(4): 264-269
¿Dónde ocurren
los errores?
Hammerling, J.A. A review of medical error in laboratory diagnostics and where we are today. Labmedicine. 2012; 43 (2): 41-44
Algunos errores de la fase pre-examen
pueden detectarse en las etapas de
examen o post-examen, otros
prácticamente no pueden ser detectados.
En el estudio de la fase pre-examen se deben
considerar:
• La selección de los estudios.

• Preparación del paciente.
• Toma de la muestra.
• Transporte de la muestra.
• Manejo y conservación de la muestra.
• Interferencias.
• El estudio de la variabilidad biológica.
Llopis M.A., et. al. Quality Assurance in the preanalytical phase Applications an experiences of quality control.2015. 185-204.
Información para los
pacientes y usuarios.
Generalidades
El laboratorio debe tener
procedimientos
documentados e
información sobre las
actividades pre-examen
para asegurar la validez
de los resultados de los
exámenes.
Información para los pacientes y
usuarios
El laboratorio debe tener

información disponible
para los pacientes y
usuarios de los servicios
del laboratorio.
La información debe
incluir, como sea
apropiado:
La ubicación
del laboratorio.
Los tipos de
servicios clínicos
ofrecidos por el
laboratorio,
incluyendo los
exámenes
subcontratados a
otros laboratorios.
Los horarios de atención
Los
exámenes
ofrecidos por
el laboratorio,
incluyendo…
Información sobre:
Las muestras requeridas.
Información sobre:
Volúmenes de muestras primarias.

Información sobre:
Precauciones especiales.
Información sobre:
Tiempos de entrega
(los cuales se
pueden proporcionar
también en
categorías generales
o por grupos de
exámenes).
Información sobre:
Intervalos
biológicos de
referencia y los
valores de decisión
clínica.
Ejemplos
Ejemplos
Instrucciones
para
completar el
formato de
solicitud.
Instrucciones para la preparación del paciente
Instrucciones para la toma de muestras por el paciente
Instrucciones para el transporte de la muestra, incluyendo las
necesidades para algún manejo especial.
Cualquier requerimiento para el consentimiento del paciente.
Criterios para aceptar y rechazar muestras.
Lista de factores conocidos que afecten
significativamente el desempeño del
examen o la interpretación de resultados.
Disponibilidad de la asesoría clínica al solicitar los exámenes y en la
interpretación de resultados.
Política del laboratorio sobre la protección de datos e
información personal.
El procedimiento
de quejas del
laboratorio.
El laboratorio debe tener información disponible para los
pacientes y usuarios que incluya una explicación del
procedimiento clínico a realizar para obtener el
consentimiento informado
Se debe explicar a pacientes y usuarios la importancia de

proporcionar información del paciente y su familia, cuando
sea pertinente (por ejemplo para la interpretación de
resultados de exámenes genéticos).
Información en
el formato de
solicitud
El formato de solicitud o
un equivalente electrónico
debe tener espacio para la
inclusión de, pero no estar
limitado a lo siguiente:
Identificación del paciente, genero,
fecha de nacimiento, ubicación y
contacto del paciente, y una
identificación única.
Nombre u otro identificador del médico,
proveedor de servicios de salud u otra
persona legalmente autorizada para
solicitar exámenes o utilizar la
información médica, junto con el destino
del informe y detalles de contacto.
El tipo de muestra
primaria y, cuando sea
relevante, el sitio
anatómico de origen.
Los
exámenes
solicitados.
La
información
clínica
relevante
acerca del
paciente y la
solicitud, para
el proceso de
examen e
interpretación
de resultados.
NOTA: La información requerida del paciente para la realización y la
interpretación de resultados puede incluir, antecedentes e historia
familiar, histórico de viajes y exposiciones, enfermedades
transmisibles y otra información clínicamente relevante.
También se puede recopilar información financiera para fines de

facturación, auditoría financiera, gestión y utilización de recursos. El
paciente debería estar consciente de la información recabada y del
propósito para el cual se solicita.
La fecha, y cuando sea relevante, hora de toma de la muestra primaria.
La fecha y hora de recepción de la muestra.
El laboratorio debe tener un
procedimiento
documentado relacionado a
solicitudes verbales de
exámenes que incluya
siempre que la
confirmación sea por un
formato de solicitud o su
equivalente electrónico
dentro de un tiempo
determinado.
El laboratorio debe estar dispuesto a
cooperar con los usuarios o sus
representantes para aclarar la solicitud del
usuario.
NOTA: El formato de solicitud (electrónico o en papel)
y el modo en el cual las solicitudes serán comunicadas
al laboratorio debería ser determinado en acuerdo con
los usuarios de los servicios de laboratorio.
Algunos factores que contribuyen a una utilización
inapropiada del laboratorio son:
1. Exámenes innecesariamente repetidos: se estima que poco más

de 30% de los exámenes de laboratorio son “repetidos”.
2. Exceso de confianza en los resultados de laboratorio.
3. Solicitudes de múltiples exámenes que son básicamente

equivalentes en su capacidad para detectar la enfermedad.
4. Fácil acceso al directorio del laboratorio como resultado de las

nuevas tecnologías.
Algunos factores que contribuyen a una utilización
inapropiada del laboratorio son:
5. La adición de nuevos exámenes sin sustento de que provean

utilidad clínica.
6. Uso de exámenes obsoletos que han sido reemplazados otros con

mejor eficacia diagnóstica.
7. Presión por parte de la industria.
8. Poco entrenamiento de los médicos con respecto al entendimiento

sobre la utilidad diagnóstica de los estudios de laboratorio.
9. El uso del Internet por parte de los usuarios.
Cualquier requerimiento para el
consentimiento del paciente
NOM-004-SSA3-2012
Del expediente clínico.
3.17 Carta de consentimiento informado, a los

documentos escritos, signados por el paciente o su
representante legal o familiar más cercano en vínculo,
mediante los cuales se acepta un procedimiento médico o
quirúrgico con fines diagnósticos, terapéuticos,
rehabilitatorios, paliativos o de investigación, una vez que
se ha recibido información de los riesgos y beneficios
esperados para el paciente.
10.1.3 El personal de salud podrá obtener cartas de

consentimiento informado adicionales a las previstas en el
numeral 10.1.2, cuando lo estime pertinente, sin que, para
ello sea obligatorio el empleo de formatos impresos.
NOM-012-SSA3-2012
Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de
investigación para la salud en seres humanos.
4.3 Carta consentimiento informado en materia de

investigación, al documento escrito, signado por el
investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o
representante legal y dos testigos, mediante el cual el
sujeto de investigación acepta participar voluntariamente
en una investigación…
NOM-014-SSA2-1994
Para la prevención, detección, diagnóstico, tratamiento, control y
vigilancia epidemiológica del cáncer cérvico uterino.
(Modificada el 31 de mayo de 2007)
3.17 Consentimiento informado: Es la aceptación libre, voluntaria,

con pleno conocimiento y comprensión de la información por la usuaria
para que le realicen un procedimiento diagnóstico o terapéutico.
6.3.3 Para la toma satisfactoria de la citología cérvico vaginal es

necesaria la observación directa del cuello uterino mediante espejo
vaginal, tomando una muestra suficiente del exocervix y endocérvix
previo consentimiento informado de la mujer, y que no esté
menstruando, eliminándose otras barreras de los servicios de las
usuarias.
NOM-010-SSA2-2010
Para la prevención y el control de la infección por Virus de la
Inmunodeficiencia Humana.
6.3 Toda detección de VIH/SIDA se rige por los criterios siguientes:
6.3.5 Se debe regir por los criterios de consentimiento informado y

confidencialidad que consiste en que la persona se someta a hacerlo:
6.3.5.1 Con conocimiento suficiente;
6.3.5.2 En forma voluntaria;
6.3.5.3 Con autorización por escrito de la persona o, en su caso,
huella dactilar, y
6.3.5.4 Con la garantía de que el servicio de salud al que acude
respetará su derecho a la vida privada (confidencialidad del resultado)
y a la confidencialidad del expediente.
NOM-039-SSA2-2014
Para la prevención y el control de las infecciones de transmisión
sexual
7.4.5.2 A toda mujer embarazada con sífilis se le debe

realizar la prueba de detección para VIH previa
consejería y consentimiento informado por escrito.
Toma y manejo de la
muestra primaria.
Generalidades
ü Procedimientos para la toma y manejo de

muestras primarias.
ü Disponibles para los responsables de la

toma de la muestra primaria, sean o no parte
del personal del laboratorio.
Generalidades
ü Modificaciones, exclusiones del o

adiciones al procedimiento se deben registrar
e incluirse en todos los documentos que
contengan los resultados del examen y se
deben comunicar al personal apropiado.
NOTA 1: Todos los procedimientos realizados a un paciente necesitan del
consentimiento informado del paciente.
Para la mayoría de los procedimientos de rutina del laboratorio, el

consentimiento puede ser inferido cuando el paciente se presenta en el
laboratorio con un formato de solicitud y esté dispuesto a someterse
voluntariamente al procedimiento de toma de muestras habitual, por ejemplo,
punción venosa.
A los pacientes hospitalizados se les debería dar la oportunidad de negarse a

someterse a la toma de muestras.
NOTA 2: Durante la recepción y la toma de las
muestras se debería contar con la privacidad
adecuada y apropiada, tanto al tipo de información
que se solicita como al tipo de muestra primaria que
se tomará.
Instrucciones para las actividades previas
a la toma de muestras.
Llenado del formato de
la solicitud en papel o
electrónico.
Preparación del
paciente.
Tipo y cantidad de la
muestra primaria,
incluyendo el
contenedor/aditivos.
Hora especial de la toma de la muestra.
Información clínica relevante para o
que pueda afectar a la toma de la
muestra, realización del examen o
interpretación del resultado.
Preparación del paciente.
El punto con mayor dificultad es cómo generar

y transmitir la información a los pacientes,
algunos factores a considerar son:
• Ayuno.
• Dieta.
• Ejercicio.
• Estrés.
• Desvelos.
• Ingesta de medicamentos.
Los laboratorios no pueden garantizar la calidad

de esta etapa del proceso, el único control que
tienen es la palabra del paciente en cuanto al
cumplimiento para con las condiciones pre-
examen.
Por otro lado, cuando se tienen distintos

centros de toma de muestras, el laboratorio no
conoce si el personal de estos centros verifica
adecuadamente las condiciones pre-examen de
los pacientes.
Los laboratorios deben estandarizar esta

información en listas de verificación y
capacitación adecuada de su personal.
Instrucciones para las actividades de toma de la muestra.
Identificación del paciente.
Verificación de
condiciones pre-examen.
Instrucciones para la
toma de muestras.
Instrucciones para el etiquetado – vínculo inequívoco con los pacientes
de quien son tomadas.
Registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria,
fecha y hora de la toma.
Instrucciones para las
condiciones de
almacenamiento de
las muestras
recolectadas antes de
ser entregadas al
laboratorio.
Disposición segura de los materiales utilizados en la toma de muestra.
¡Sin costo!
Simundic, A. et.al. Recomendaciones conjuntas EFLM-COLABIOCLI para la extracción de muestras de sangre venosa. 2018.
Toma y recolección de muestras.
ü Es importante diferenciar entre extracción del especímen y la

recolección llevada a cabo por profesionales de la salud
versus la recolección de la muestra llevada a cabo por el
paciente.
ü Profesionales de la salud: un mejor control y se puede saber

fácilmente la identidad de quien tomó las muestras.
Un error en la identificación del paciente puede acarrear

serias consecuencias en el proceso de decisiones
médicas y puede afectar la seguridad del paciente.
ü Coincidencia en el nombre y apellido de dos

pacientes que se están atendiendo el mismo día.
ü Error al colocar las etiquetas en los tubos.
ü Cuando exista duda de la identidad – identificación de la

muestra, se debe realizar una nueva toma, a menos de que la
muestra sea irremplazable y en éstos casos, se debe agregar
una nota en el informe de resultados.
ü Todas las muestras deben ser positivamente identificadas

durante la toma de la muestra, de preferencia, con dos
diferentes identificadores.
ü Nombre completo.
ü Dirección.
ü Fecha de nacimiento.
ü En algunos países se tiene un número único de identificación,

en México, podría ser el RFC o el CURP.
ü Pacientes hospitalizados deben llevar una banda con su

identificación.
Ayuno.
ü Se le debe preguntar a cada paciente acerca de su ayuno, actividad

física e ingesta de medicamentos antes de la toma de muestra
sanguínea: ¿a qué hora fue su último alimento? ¿qué fue lo que
comió?
ü Extracción entre 7 y 9 a.m.
ü Ayuno de 12 horas.
ü Los pacientes pueden tomar agua durante el período de ayuno, pero

deben abstenerse de tomar alcohol durante las 24h antes de la
extracción.
ü No deben tomar bebidas que contengan cafeína ni fumar cigarrillos.

No se recomienda mascar chicle.
Ayuno.
ü Se debe evitar actividad física intensa 24h1 a 72h2 antes de la

toma de la muestra.
ü Para drogas terapéuticas, el momento de la extracción de sangre

dependerá del medicamento y la indicación de la prueba
(optimización de la dosis del fármaco, monitorización de la
adherencia al fármaco, efectos adversos, intoxicación por drogas,
etc.). Se deben seguir las recomendaciones específicas del
médico tratante.
ü Actividad física regular y/o reciente y la ingesta de alimentos,

fármacos, medicamentos sin receta, complementos alimenticios y
preparaciones a base de hierbas, etc., se sabe que afectan la
concentración de ciertos analitos.
1. Simundic, A. et.al. Recomendaciones conjuntas EFLM-COLABIOCLI para la extracción de muestras de sangre venosa. 2018.
2. Lima-Oliveira, G. et. al. Pre-analytical phase management: a review of the procedures form patien preparation to laboratory analysis. Scandinavian
Journal of clinical and laboratory investigation. 2017.
Ayuno.
ü Una comida ligera, como un desayuno de 563kcal representa una fuente

significativa de variabilidad en química, hematología y coagulación.
ü El ayuno no aplica para pacientes de un servicio de urgencias.
ü Se debe evitar tomar cualquier medicamento antes de la extracción

siempre que éste no sea vital para el paciente.
Variabilidad debido a ingesta de alimento 4 horas antes de la toma de muestra. %Sesgo
entre 4h vs 12h de ayuno. Las barras negras representan un sesgo mayor a la
variabilidad biológica deseable, la barra gris representa una variación menor a la
variabilidad biológica deseable.
Lima-Oliveira, G. et. al. Pre-analytical phase management: a review of the procedures form patien preparation to laboratory analysis. Scandinavian
ü La actividad física puede tener un impacto directo, tanto en la
liberación extracelular y el aclaramiento de varios biomarcadores.
ü Las pruebas de laboratorio tienen una marcada influencia por las

características biológicas de las moléculas, nivel de entrenamiento,
tipo de actividad, intensidad/duración del ejercicio y tiempo de
descanso después del entrenamiento.
El ejercicio físico promueve:
a) cambios en el volumen del plasma, donde una disminución

representa hemoconcentración y un incremento representa
hemodilución;
b) incremento del metabolismo basal e
c) incremento de daño celular correlacionado con la alta generación de
especies de oxígeno.
ü s
La medición de biomarcadores puede verse
comprometida debido al ejercicio, durante el tamizaje de
la evaluación del hígado (por ejemplo, AST), del riñón
(por ejemplo, creatinina), del músculo cardíaco (por
ejemplo troponinas y CK) y algunos parámetros
hematológicos o de la función de hemostasia (por ejemplo
cuenta de plaquetas o factores de la coagulación).
ü
ü
s
El glicerol puede incrementar durante el ejercicio,
causando así interferencia analítica en la determinación
de triglicéridos hasta 72 horas después de haber
terminado la actividad física.
ü
ü
s
Un caso de la vida real, observa el resultado de la CPK,
AST y ALT, paciente que había tenido actividad física en
los días previos a la toma de la muestra.
ü
ü
s
Material para la flebotomía.
ü Los análisis de gases son influenciados por jeringas dedicadas

manufacturadas por distintos fabricantes debido a diversas preparaciones
como: presencia de heparina dentro de la jeringa, mecanismos de
eliminación de burbujas de aire antes de la homogenización, diferentes
materiales en las jeringas y los tapones.
ü Se debe vitar el uso de las jeringas comunes “lavadas” con heparina de

sodio para la toma de muestra para gasometrías.
Posición del paciente.
ü El cambio de una posición supina a vertical y viceversa, puede afectar

drásticamente la concentración de muchos parámetros de laboratorio.
ü Lo ideal es que el paciente no cambie su posición durante los 15 minutos

previos a la extracción de sangre.
ü Los pacientes ambulatorios deben descansar sentados durante 15 minutos

antes de la extracción.
ü Si el paciente ha descansado correctamente durante 15 minutos en la sala

de espera, se considera aceptable el desplazamiento desde la sala de
espera hasta el área de extracción.
ü El personal del laboratorio generalmente asume que es indistinto tomar la

muestra sentado o en posición supina.
ü Pacientes hospitalizados: las muestras se toman en diferentes momentos y

posturas (por ejemplo, sentado durante el día y en posición supina durante
la noche).
ü Pacientes ambulatorios usualmente no mantienen una posición definitiva

y/o estable antes de la flebotomía por lo que las muestras son tomadas
frecuentemente a personas que, indistintamente, caminaron o
permanecieron parados por un largo tiempo o que permanecieron
sentados por un corto tiempo (por ejemplo, menos de tres minutos).
ü Los cambios en la postura durante la flebotomía es la principal fuente de

sesgo en la química clínica de rutina y coagulación, excepto para
troponina T.
Limpieza y selección del sitio de
punción.
ü El uso de alcohol isopropílico o etanol al 70% está estandarizado

para prevenir la contaminación accidental con bacterias y otros
patógenos que colonizan la piel así como para prevenir la
contaminación de las muestras de sangre, especialmente para
hemocultivos.
ü Los flebotomistas generalmente prefieren aplicar el torniquete

antes de seleccionar el sitio de punción como un mecanismo
común para identificar la vena más adecuada para la toma de la
muestra.
Limpieza y selección del sitio de punción.
ü La toma de la muestra generalmente se hace de la vena cubital media

(80% de los casos de pacientes ambulatorios).
El torniquete.
ü Cuando se deja el torniquete por más de 60 segundos se

promueve la salida de agua, iones difusibles y substancias de bajo
peso molecular de los vasos sanguíneos, aumentando así la
concentración de biomarcadores en el sitio de punción.
La aplicación del torniquete por 60 segundos provoca un sesgo mayor

a la especificación de variabilidad biológica:
• Proteínas totales (2.8% vs 1.2%).

• Albúmina (2.4% vs 1.3%).
• Potasio (6.5% vs 1.8%).
• Calcio (1.3% vs 0.8%).
El torniquete.
Estasis venosa debido a la aplicación del torniquete.
(A1) miembro superior sin torniquete; (A2) vasos sanguíneos en condiciones fisiológicas; (B1)
miembro superior con torniquete; (B2) vasos sanguíneos sobre la aplicación del torniquete; (B3)
vasos sanguíneos con condición de estasis debido a la aplicación del torniquete por más de 1
minuto.
Abrir y cerrar el puño.
• La recomendación que hacen algunos flebotomistas

en cuanto abrir y cerrar el puño antes de la punción
venosa es un factor de alteración en la toma de
muestra sanguínea.
• Abrir y cerrar el puño y mantenerlo así ha sido

asociado a una variación significativa de diversos
exámenes de laboratorio.
Abrir y cerrar el puño.
• AST: +2.3%
• Calcio: +2.2%
• Cloro: +1%
• CK: +2%
• Magnesio: +2.3%
• Potasio: +13.4%
• Sodio: +0.7%
• VCM: +1.2%
• Fósforo: -5%
• TTPa, TP, Fibrinogéno: aparentemente no son
afectados.
Impacto de la alteración fisiológica en la vena causada por dos fuentes de
variabilidad (estasis venosa por torniquete y el frío con vibración por Buzzy) en
pruebas de rutina en hematología.
Entonces...
La fisiología alterada en las venas causada por la

aplicación del torniquete, frío y vibración cerca del
sitio de punción (Buzzy) o abrir y cerrar el puño o
mantenerlo cerrado durante la toma de la muestra
deben ser evitados para asegurar resultados lo
más adecuados posibles, de tal forma que
contribuyan a la seguridad del paciente.
Instrucciones
para el
transporte de
muestras
Instrucciones para actividades posteriores a la
toma de muestra deben incluir el embalaje de
las muestras para su transporte.
El laboratorio debe tener un procedimiento para
dar seguimiento al transporte de las muestras,
para asegurar que son transportadas:
ü Dentro de un período apropiado a la

naturaleza de los exámenes solicitados y la
disciplina correspondiente del laboratorio
El laboratorio debe tener un procedimiento para dar
seguimiento al transporte de las muestras, para
asegurar que son transportadas:
ü Dentro de un intervalo de temperatura

específico para la toma y manejo de la muestra,
y con los conservadores indicados que aseguren
la integridad de las muestras.
De tal manera que se asegura la
integridad de la muestra y la seguridad
del transportista, del público en general
y del laboratorio que las recibe.
Ejemplo de estabilidad de algunos mensurandos.
Recepción de la muestra.
Las muestras son inequívocamente trazables, mediante la
solicitud y el etiquetado, a un paciente o lugar
identificado.
Se aplican los criterios para la aceptación o rechazo de muestras
desarrollados y documentados por el laboratorio.
Cuando haya problemas con la identificación del paciente o de
la muestra, inestabilidad de la muestra relacionada con el
retraso o contenedor inapropiado, insuficiente volumen…
…o cuando la muestra sea
clínicamente crítica o
irremplazable y el
laboratorio opta por
procesar la muestra, el
informe final debe indicar
la naturaleza del problema
y, cuando aplique, que se
requiere cuidado al
interpretar el resultado.
Todas las muestras recibidas son
registradas en una bitácora, hoja
de trabajo, computadora u otro
sistema similar…
Se debe registrar la fecha y hora de recepción y/o registro de las muestras.
Siempre que sea posible,
también se debe registrar la
identidad de la persona que
recibe la muestra.
Personal autorizado
debe evaluar las
muestras recibidas
para asegurar que
cumplen los criterios
de aceptación
pertinentes para los
exámenes
solicitados.
Cuando sea relevante,
debe haber
instrucciones para la
recepción, etiquetado,
procesamiento e
informe de resultados
de las muestras
específicamente
marcadas como
urgentes.
Detalles de algún etiquetado especial del formato de
solicitud y muestra…
…el mecanismo de transferencia de la muestra al área de procesamiento
del laboratorio, algún modo rápido de análisis que se use, y los criterios
especiales a seguir para el informe.
Todas las alícuotas de la
muestra primaria deben ser
inequívocamente trazables a
la muestra original.
Manejo, preparación y almacenamiento
pre-examen
El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones
apropiadas para proteger las muestras de los pacientes y
evitar el deterioro, pérdida o daño durante las actividades
pre-examen y durante el manejo, preparación y
almacenamiento.
Los
procedimientos
del laboratorio
deben incluir el
tiempo límite
para solicitar
exámenes
adicionales o
exámenes
complementarios
sobre la misma
muestra primaria.
¡Feliz día del Químico!
1. ”Me gusta” y comparte la sesión.
2. Anota una recomendación en la
fanpage
3. Envía tu nombre, apellido y
correo electrónico.
Presentación en PDF.
Guía COLABIOCLI.
vicbalcalidad
+525530449275
¡Gracias por su atención!
Víctor Baltazar Escobar

calidad15189@gmail.com
calidad15189
55-3044-9275

ISO 15189 y La Fase Pre-Examen

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

ISO 15189 y La Fase Pre-Examen

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Los requisitos pre-examen

de la norma ISO 15189:2012.

Q.B.P. Víctor Baltazar Escobar

• Servicios de asesoría en materia de:

• Servicios de capacitación en materia de:

No colaboro ni soy patrocinado por ningún PEEC, PCI,

La información compartida en esta sesión, así como las

Las opinones son personales y no representan el punto

• Información para los

• Toma y manejo de muestras

1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Pre-examen: desde que llega el paciente con la solicitud hasta

3. Examen: desde el análisis de la muestra hasta cuando el

4. Post-examen: incluye la liberación y entrega del resultado al

5. Post-postexamen: cuando el médico interpreta los resultados de

• La selección de los estudios.

El laboratorio debe tener

Volúmenes de muestras primarias.

Se debe explicar a pacientes y usuarios la importancia de

También se puede recopilar información financiera para fines de

1. Exámenes innecesariamente repetidos: se estima que poco más

2. Exceso de confianza en los resultados de laboratorio.

3. Solicitudes de múltiples exámenes que son básicamente

4. Fácil acceso al directorio del laboratorio como resultado de las

5. La adición de nuevos exámenes sin sustento de que provean

6. Uso de exámenes obsoletos que han sido reemplazados otros con

7. Presión por parte de la industria.

8. Poco entrenamiento de los médicos con respecto al entendimiento

9. El uso del Internet por parte de los usuarios.

3.17 Carta de consentimiento informado, a los

10.1.3 El personal de salud podrá obtener cartas de

4.3 Carta consentimiento informado en materia de

3.17 Consentimiento informado: Es la aceptación libre, voluntaria,

6.3.3 Para la toma satisfactoria de la citología cérvico vaginal es

6.3 Toda detección de VIH/SIDA se rige por los criterios siguientes:

6.3.5 Se debe regir por los criterios de consentimiento informado y

7.4.5.2 A toda mujer embarazada con sífilis se le debe

ü Procedimientos para la toma y manejo de

ü Disponibles para los responsables de la

ü Modificaciones, exclusiones del o

Para la mayoría de los procedimientos de rutina del laboratorio, el

A los pacientes hospitalizados se les debería dar la oportunidad de negarse a

El punto con mayor dificultad es cómo generar

Los laboratorios no pueden garantizar la calidad

Por otro lado, cuando se tienen distintos

Los laboratorios deben estandarizar esta

ü Es importante diferenciar entre extracción del especímen y la

ü Profesionales de la salud: un mejor control y se puede saber

Un error en la identificación del paciente puede acarrear

ü Coincidencia en el nombre y apellido de dos

ü Error al colocar las etiquetas en los tubos.

ü Cuando exista duda de la identidad – identificación de la

ü Todas las muestras deben ser positivamente identificadas

ü En algunos países se tiene un número único de identificación,

ü Pacientes hospitalizados deben llevar una banda con su

ü Se le debe preguntar a cada paciente acerca de su ayuno, actividad

ü Extracción entre 7 y 9 a.m.

ü Los pacientes pueden tomar agua durante el período de ayuno, pero

ü No deben tomar bebidas que contengan cafeína ni fumar cigarrillos.

ü Se debe evitar actividad física intensa 24h1 a 72h2 antes de la

ü Para drogas terapéuticas, el momento de la extracción de sangre

ü Actividad física regular y/o reciente y la ingesta de alimentos,

ü Una comida ligera, como un desayuno de 563kcal representa una fuente