EXPERIMENTO

Acepción General:
• Elegir o realizar una acción y después observar las
consecuencias.
Acepción Particular:
• Estudio en el que se manipulan intencionalmente una o más
variables independientes (supuestas causas – antecedentes),
para analizar las consecuencias que la manipulación tiene
sobre una o más variables independientes (supuestos efectos
– consecuentes), dentro de una situación de control para el
investigador.
 ESTUDIO EXPERIMENTAL
• Un estudio experimental es aquel en el que el
equipo investigador controla el factor de estudio, es
decir, decide que sujetos recibirán la intervención que
se desea evaluar, aí como la forma en la que lo harán
(dosis, pauta, duración, etc.), de acuerdo con un
protocolo de investigación preestablecido.

El objetivo básico de los estudios experimentales es

evaluar los efectos de una intervención, intentando
establecer una relación causa – efecto usando los
resultados obtenidos.
 ENSAYO CLÍNICO
• Es toda investigación que se efectúa en
seres humanos, para determinar o
confirmar los efectos clínicos,
farmacológicos, y/o demás efectos
farmacodinámicos; detectar las reacciones
adversas; estudiar la absorción,
distribución, metabolismo y eliminación
de uno o varios productos en
investigación, con el fin de determinar su
eficacia y/o su seguridad.
 ENSAYO CLÍNICO
ALEATORIZADO
• El ensayo clínico aleatorio, aleatorizado o
randomizado (ECA), en su forma más sencilla y
habitual, es un estudio de diseño paralelo con dos
grupos, que consiste en la selección de una
muestra de pacientes y su asignación de forma
aleatoria a uno de los dos grupos. Uno de ellos
recibe una intervención (Grupo A), y el otro la de
control (Grupo B), que se utiliza como referencia
o comparación.
 ALEATORIZACIÓN ALEATORIZACIÓN SIMPLE
• Asignación no predecible de los
participantes en el ensayo a una de
las alternativas de intervención.
• El objetivo fundamental es equilibrar
los grupos que intervienen en el
ensayo, de forma que sean
homogéneos en la distribución de
todos aquellos factores, conocidos o
desconocidos, que puedan sesgar los
resultados del estudio.
• Se conoce también como aleatorización
completa.
• Esta técnica asigna cada participante a un
grupo de intervención sin tener en cuenta la
asignación de los participantes anteriores.
• Es importante reconocer que este reparto
aleatorio puede producir desequilibrios en
los tamaños de los dos grupos, sobre todo
cuando el tamaño muestral es pequeño.
• Debido a estos desequilibrios, se debe dudar
de la calidad del procedimiento en aquellos
ensayos en los que se utilice aleatorización
simple y los autores presenten grupos de
idéntico tamaño.
 ALEATORIZACIÓN POR
BLOQUES
La aleatorización por bloques, también llamada
por bloques permutados, tiene como objetivo el
asegurar un balance periódico en el número de
sujetos asignados a cada grupo de intervención.
Se realiza mediante 3 pasos:
• Elegir el tamaño y número de bloques
necesarios para el estudio. El tamaño debe ser
múltiplo del número de grupos del ensayo.
• Listar todas las permutaciones posibles en cada
bloque.
• Generar el código de aleatorización según el
orden de selección de cada bloque. Después de
completar las asignaciones de cada bloque,
deberá de asegurarse el tener el mismo número
de individuos en cada grupo.
ALEATORIZACIÓN POR BLOQUES
Esta técnica de aleatorización es muy útil
cuando el reclutamiento es lento, sobre
todo con muestras pequeñas, y cuando hay
posibilidad de que el ensayo se interrumpa
prematuramente por cuestiones de eficacia
o seguridad.
Su principal inconveniente deriva de la
previsibilidad de asignación del tercero o
cuarto de cada bloque, sobre todo en
ensayos no enmascarados en los que se
conoce la asignación de los participantes
previos
 ALEATORIZACIÓN
ESTRATIFICADA
• En primer lugar, se establecen una serie de grupos según un factor
importante que se piense que puede influir en los resultados finales y se divide
según puntos de corte basados generalmente en conocimientos de estudios
previos.
• Seguidamente, se determinan el número de estratos, que deben ser
excluyentes entre sí, dentro de cada nivel del factor escogido.
• Finalmente, se genera una secuencia de aleatorización para cada uno de estos
seis grupos, lo que puede hacerse mediante aleatorización simple o, más
frecuentemente, mediante asignación por bloques.
 ALEATORIZACIÓN MEDIANTE
MINIMIZACIÓN
• También llamada aleatorización adaptativa, intenta que las diferencias entre los distintos
grupos sean las mínimas posibles.
• Los primeros sujetos, hasta un número previamente acordado, son aleatorizados de forma
simple.
• A partir de ahí, se va ajustando la probabilidad de asignación a cada grupo basándose en los
desequilibrios que se hayan podido generar entre los distintos grupos de intervención o entre
factores pronósticos que puedan influir en los resultados.
• Es un método muy útil cuando existen numerosos factores pronósticos, especialmente con
muestras pequeñas.
• El problema es que requiere recoger información y clasificar los participantes antes de la
aleatorización, pero con la facilidad proporcionada por las aplicaciones informáticas y los
sistemas de respuesta automática, este método va ganando popularidad día a día.
 Ensayo Abierto o No Ciego:
• En ocasiones, la naturaleza de la intervención impide ocultarla a los
ENMASCARAMIENTO participantes. Poe ejemplo: en una intervención quirúrgica o en el
tratamiento con un fármaco con toxicidad evidente o reconocible.
Simple Ciego :

• El cegamiento es una condición impuesta • En este caso los participantes, desconocen la intervención que recibe
cada uno.
sobre un procedimiento específico para
Doble Ciego:
intentar guardar el conocimiento del
tratamiento asignado, el curso del • Tanto los participantes como los investigadores del ensayo desconocen
a qué grupo se ha asignado cada uno de los participantes del ensayo.
tratamiento u observaciones previas.
Triple Ciego:
• Los procedimientos usualmente cegados • En este caso, además de los participantes y los investigadores , la
son la intervención asignada o evaluación persona que analiza los datos o que tiene la responsabilidad de controlar
del estatus de los sujetos de estudio. y suspender el estudio desconoce también a qué grupo se ha asignado
cada participante.
• El cegamiento previene determinados
sesgos en las diversas etapas del ensayo
clínico y protege la secuencia después de
la asignación al grupo de tratamiento.
Diseño Paralelo:
• En los ECCA de tipo paralelo, los sujetos de
estudio siguen el tratamiento al que han sido
asignados al azar durante el tiempo que dure el
ensayo.
Diseño de Tratamiento Sucesivo:
• En los ECCA de tratamiento sucesivo cada
sujeto es asignado al azar a un grupo que sigue
una secuencia de tratamiento previamente
determinada, de manera que cada persona recibe
más de un tratamiento.
• La forma más frecuente es el diseño de
tratamiento sucesivo en dos periodos, con un
primer tratamiento seguido de un segundo.
• Entre el primero y el segundo se deja un periodo
sin tratamiento, de forma que se disipen los
efectos residuales del primero.
Diseño de Tratamiento Sucesivo:
• Diseño de Tratamiento de Reemplazo:
• Se usa para recolectar datos sobre efectos
que tiene el cambiar de un tratamiento A
sobre uno de dos tratamientos
alternativos, por ejemplo, tratamiento B o
tratamiento C.
• Los sujetos de estudio se dividen en dos
grupos iguales. Ambos grupos reciben el
tratamiento A durante un primer periodo.
• Las observaciones hechas entre los
pacientes tratados con A y B se comparan
con los resultados observados entre los
pacientes tratados con A y C.
Diseño de Tratamiento Sucesivo:
• Diseño Cruzado:
• En ECCA con diseño cruzado, el grupo 1
recibe el tratamiento A durante un primer
periodo y el tratamiento B en el segundo. El
grupo 2 recibe los tratamientos en orden
inverso al grupo 1.
• Los diseños cruzados permiten ajustar las
variaciones de persona a persona haciendo
que cada sujeto sirva como su propio
control.
• En este diseño se exige con frecuencia un
menor número de sujetos en relación con
otros diseños, y su esencia es que cada sujeto
sirve como su propio control.
Ensayos de Equivalencia:
• Se ponen en práctica para demostrar que dos
tratamientos son efectivamente similares
respecto a la respuesta del paciente.
• Son diseños no sesgados que evalúan
diferencias en tratamiento cercanas a cero y
con un estrecho intervalo de confianza.
• Se ponen en práctica porque existen
tratamientos que pueden diferir en seguridad,
efectos adversos, conveniencia de
administración, costos, entre otras
características; y el hecho de mostrar
“equivalencia” tiene importancia para el uso
subsiguiente de uno o ambos tratamientos.
Diseño Factorial:
• La evaluación de dos o más intervenciones en
el mismo ECCA puede ser implementada
usando un diseño de tipo paralelo.
• Sin embargo, se requiere aumentar el tamaño
de muestra y puede ser ineficiente,
especialmente si hay también interés en
considerar combinaciones de las
intervenciones.
• El diseño alternativo en esta situación es de
tipo factorial, donde se pueden asignar de
manera aleatoria dos o más intervenciones en
forma independiente, siempre y cuando no
exista una interacción; de tal manera que los
sujetos pueden no recibir ninguna
intervención, una de ellas o eventualmente
todas.